Gima TOBI CLINIC SUCTION ASPIRATOR, TOBI CLINIC SUCTION User guide [it]

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ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC TOBI CLINIC SUCTION ASPIRATOR ASPIRATEUR TOBI CLINIC CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI CLINIC ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI CLINIC

M28214-M-Rev.6-01.21

28214 - 28215 - 28216 - 28231

Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com Made in Italy

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TOBI CLINIC è un aspiratore chirurgico ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz, da utilizzarsi per l’aspirazione di liquidi corporei (come ad esempio muco, catarro e sangue) e dotato di 4 ruote antistatiche due delle quali con dispositivo frenante e maniglia di trascinamento. Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto ed impiego continuo. Grazie a queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è dotato, questo dispositivo risulta particolarmente adatto per l’uso in sala operatoria, corsia ospedaliera, per l’aspirazione di liquidi corporei e per applicazioni in ginecologia e dermatologia (liposuzione). Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee, l’apparecchio viene fornito con n°2 vasi aspirazione completi in policarbonato sterilizzabili e con valvola di troppo pieno ed è dotato di regolatore di aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale. Su richiesta sono disponibili versioni più o meno complete per applicazioni ed utilizzi di vario genere (versione con comando remoto,

versioni con vasi da 4lt., versioni con deviatore di usso, ecc..).

• Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso

• L’utilizzo del dispositivo e’ riservato a personale qualicato

• Non smontare mai l’apparecchio. per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico GIMA

• Evitare che bambini e/o incapaci possano utilizzare il dispositivo medico senza la dovuta

sorveglianza di un adulto in possesso delle piene facoltà mentali

• Maneggiare scrupolosamente i contenitori pieni durante il trasporto nelle aree destinate allo

smaltimento, seguendo le procedure in vigore presso l'ente e/o l’ospedale

NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI:

1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla

presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo.

2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo

di spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.

3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:

• Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo;

• Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di garantire la massimaefcienza e sicurezza del dispositivo;

• Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili. Non posizionare il dispositivo su pia-

ni di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe generare malfunzionamenti e/o rotture. Nel caso fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica. Non tentare di far funzionare il dispositivo prima che questo abbia subito un accurato controllo da

parte di personale qualicato e/o servizio tecnico GIMA;

• Posizionare l’apparecchio in modo da evitare di occluderne le prese d’aria poste sul retro e sul anco dello stesso dispositivo;

• Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche inammabili con aria, con ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e/o incendi;

• Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio

venga a contatto con liquidi. Non lasciare mai il dispositivo vicino all’acqua e non immergerlo in alcun liquido. Se per caso fosse caduto in acqua distaccare il cavo di alimentazione dalla presa di

corrente prima di afferrare l’apparecchio;

• Evitare che bambini e/o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;

• Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;

• Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrarla dalla presa di rete;

• Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da eventuali fonti di calore;

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• In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati

sugli adattatori e sulle prolunghe;

4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico GIMA oppure a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.

5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e come descritto all’internodel presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio

è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso;il costruttore non può essere considerato

responsabile per danni causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.

6. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche

legislazioni vigenti in ogni paese.

7. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manuale, può pregiudicarneseriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.

8. ATTENZIONE: Non Modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante GIMA Srl.

Nessuna parte elettrica e/o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopraindicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.

9. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (NON in dotazione con l’apparecchio): Per tanto eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina, devono essere conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1

10. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.

11. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e per tanto non sono richiesti ulteriori

accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.

12. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo TOBI CLINIC deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero

inuenzare lo stesso dispositivo.

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GIMA Srl non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e/o abuso improprio. Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/

EEC (e successive modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento

CONTROINDICAZIONI:

• Prima di utilizzare il dispositivo TOBI CLINIC, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di

tutte le istruzioni contenute nel presente manuale possono provocare eventuali pericoli per il paziente

• Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;

• L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili

o corrosivi

• TOBI CLINIC non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica.

• Non introdurre il dispositivo nell’ambiente MR..

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CARATTERISTICHE TECNICHE:

Tipologia (direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa

Modello TOBI CLINIC

UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Alto usso

Alimentazione 230V ~ / 50Hz

Potenza assorbita 230 VA

Fusibile F 1 x 4A L 250V

Aspirazione massima (Senza connessione vasi) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg

Flusso massimo d’aspirazione (Senza connessione vasi)

Peso 13 Kg

Dimensioni 600 x 460 x 420 mm

Funzionamento Continuo

Dimensione tubo silicone Ø 8x14 mm

Precisione letture indicatore vuoto ± 5%

Condizioni di esercizio

Condizioni di conservazione e trasporto

60 l/min

Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C Percentuale umidità ambiente: 30 ÷ 75% RH Pressione atmosferica: 800 ÷ 1060 hPa Altitudine: 0 ÷ 2000m s.l.m.

Temperatura ambiente: - 40°C ÷ 70°C Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 100% RH Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa

OPERAZIONI DI PULIZIA UNITA’ PRINCIPALE:

Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e/o manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo l’interruttore del dispositivo.

PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL’ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE DELL’APPARECCHIO NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI. NON LAVARE MAIL L’APPARECCHIO SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE.

Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della macchina).

ACCESSORI IN DOTAZIONE

• N°2 VASI ASPIRAZIONE COMPLETI 2000ml

• RACCORDO CONICO

• TUBI SILICONE TRASPARENTE Ø8x14mm

• FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO

• PEDALE GIMA (solo per versioni predisposte con comando a pedale)

• CAVO ALIMENTAZIONE (H05VV-F - 2x0.75mm² - Lunghezza: 2mt)

Sostituzione ﬁltro antibatterico:

Il ltro è realizzato in materiale idrofobico e blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con

esso. Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ﬁltro dopo ogni utilizzo. Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o dove non esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la

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sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene

utilizzato. Su richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 4000ml. Su richiesta sono disponibili anche versioni con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® da 2000ml o 3000ml (composti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo).

ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei materiali.

ATTENZIONE: Il dispositivo medico viene fornito senza sonda di aspirazione specica. Nel caso in cui lo stesso dispositivo debba essere utilizzato con specica sonda di aspirazione, sarà cura dell’utente nale la verica della conformità alla norma EN 10079-1.

Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione.

Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla materia

plastica e per tanto si consiglia la sua sostituzione. Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e/o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello

stesso tubo.

Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il

componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso componente.

Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato

all’applicazione dello stesso componente. Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili

segni di decadimento del materiale costituente lo stesso componente. Vita utile del dispositivo: 10000-12000 ore di funzionamento (o 3 anni) per il motore in accordo con

le condizioni standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione.

PULIZIA DEGLI ACCESSORI E DELLE PARTI INTERNE

Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e/o sterilizzazione degli accessori. Il lavaggio e/o la pulizia del vaso autoclavabile deve essere effettuata secondo tale schema:

• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non

entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti.

• Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio.

• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).

• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione.

• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne

ogni singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C).

• Lavare poi nuovamente e accuratamente le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola

non abrasiva per togliere eventuali incrostazioni. Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo). È possibile lavare con disinfettante commerciale seguendo scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluzione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.

• Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali

• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione).

I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.

Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti operazioni:

• Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore

VACUUM);

• Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta

• Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio

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• Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coper-

chio onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.

In ambito professionale è' possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.) avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l'alto).

La resistenza meccanica del contenitore viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specicate (EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico – meccaniche della materia plastica e per tanto viene consigliato la sostituzione. Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che

quest'ultimi non risultino danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo di sterilizzazione ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.). Il raccordo conico (che viene fornito insieme ai tubi di aspirazione) può essere sterilizzato ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min).

NONLAVARE,STERILIZZAREOAUTOCLAVAREMAIILFILTROANTIBATTERICO

Smaltimento sacche monouso: Se il dispositivo viene predisposto con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® (composti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo) procedere allo smaltimento della sacca nel seguente modo: Disattivare la sorgente di aspirazione e rimuovere tutti i tubo connessi al contenitore, ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali. Applicare gli appositi tappi ai connettori “PATIENT” e “TANDEM” pressandoli con forza, ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali. Trasportare il dispositivo nell’area raccolta riuti, con tutte le aperture opportunamente sigillate, considerando che il prodotto è potenzialmente infetto. Gettare il prodotto rispettando le norme in vigore presso l’ospedale.

CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE

L'apparecchio TOBI CLINIC non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.

Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del manuale d’uso e visto la facile interpretazione dello stesso dispositivo non risulta essere necessario.

Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e della sicurezza

dell'apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l'apparecchio dalla scatola e controllare sempre l'integrità delle parti plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati danneggiati durante l'utilizzo precedente. Veriﬁcare sempre l’integrità del cavo di alimentazione del comando a pedale. Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e premere il pulsante ON per accendere il dispositivo. Chiudere il bocchettone di aspirazione con un dito, ruotare la manopola di regolazione in posizione mas-

sima (tutto verso destra) e vericare che la lancetta dell’indicatore di vuoto raggiunga i -90 kPa (-0.90 bar). Ruotare la manopola del regolatore in posizione minima (tutto verso sinistra) e vericare che la

lancetta dell'indicatore di vuoto scenda sotto i -40 kPa (-0.40 bar). Vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento. L'apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 1 x 4A L 250V) situato nella presa di alimentazione sul retro dell'apparecchio. Per la sua sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore indicato. Internamente il dispositivo (solo per il dispositivi equipaggiati da scheda elettrica) è protetto da un fusibile (T 50mA L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione, rivolgersi a personale tecnico autorizzato dal costruttore.

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Difettotipo Causa Rimedio

1. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male

2. Mancata aspirazione

3. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante

4. Mancata chiusura del galleggiante

5. L’aspiratore non funziona

6. Aspirazione lenta

7. Mancata aspirazione causata da fuoriuscita di materiale e/o liquidi

Guarnizione del coperchio non in sede

Se il tappo è stato lavato vericare

che il galleggiante non si sia parzialmente staccato

Cavo di alimentazione difettoso Fonte di alimentazione guasta e/o assente

Formazione di schiuma all’interno del vaso di raccolta

Filtro intasato Sostituire il ltro

• Regolatore del vuoto aperto

• Filtro di protezione bloccato

8. Potenza del vuoto scarsa e/o nulla

Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8

• Tubi di raccordo al ltro e al dispo-

sitivo occlusi, piegati o disconnessi

• Valvola di troppo pieno chiusa o

bloccata

• Pompa danneggiata

Nessuno dei rimedi è risultato ef-

cace

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Svitare e riavvitare a fondo il coperchio del vaso

Svitare il coperchio e riposizionare la guarnizione nella sede del coperchio.

Svitare il coperchio, togliere il galleggiante e metterlo in autoclave.

Incastrare galleggiante

Sostituzione del cavo di alimentazione. Vericare la fonte di alimentazione e i valori di tensione

Riempire il vaso per 1/3 di acqua normale

• Chiudere completamente il regolatore e

controllare la potenza del vuoto

• Sostituzione del ltro

• Connettere i tubi al ltro e/o vaso oppure

sostituirli se occlusi

• Sboccare la valvola di troppo pieno, tenere

in posizione verticale il dispositivo

• Rivolgersi al servizio tecnico GIMA.

Rivolgersi al rivenditore o al centro assistenza GIMA

Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare. Se il

dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi: 1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro

antibatterico. 2 °caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il

ltro antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità

rientro apparecchio). Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di taratura e/o

tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione delle parti del dispositivo medico.

PRIMADIESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICAINCASODIANOMALIEO MALFUNZIONAMENTI,CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA IL FABBRICANTENON OFFRE NESSUNTIPODIGARANZIAPERLEAPPARECCHIATURECHEASEGUITOVERIFICADELSERVIZIO TECNICORISULTINOMANOMESSE

ISTRUZIONI PER L’USO

• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento

e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento

• La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una

buona visione dell’indicatore di vuoto, del vaso e del ltro antibatterico.

• Se il dispositivo deve essere trasportato da un locale all’altro, per evitare possibili cadute del vaso

di raccolta liquidi e di conseguenza la caduta dello stesso liquido, si raccomanda di togliere i vasi dall’alloggiamento del dispositivo.

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ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una supercie stabile, così da avere il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efcacia del dispositivo di troppopieno. Il vaso di

aspirazione, durante il suo utilizzo, deve essere utilizzato in modo verticale, per evitare l’intervento della valvola antiriusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo connesso al vaso di aspirazione (con indicato la scritta VACUUM) sul coperchio dello stesso.



ATTENZIONE: Il lato del ltro di protezione contrassegnato dalla dicitura ”IN“ deve essere sem- pre connesso verso il vaso di aspirazione. L’inserimento errato ne provoca l’immediata distruzione in caso di contatto con i liquidi aspirati.

DIREZIONE FLUSSO

Connessione apparecchio Connessione Vaso

• Collegare il tubo corto in silicone 1, con ltro

antibatterico 2, sul bocchettone di aspirazione

3. L'altro tubo, per un estremo connesso al

ltro antibatterico, deve essere collegato al

bocchettone 4 del coperchio vaso su cui all'interno si trova montato il galleggiante (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo pieno entra in funzione (il galleggiante va a chiudere il raccordo interno del coperchio) quando viene raggiunto il massimo livello di volume (90% del volume utile del vaso) e questo fa si che non possa penetrare del liquido all'interno dell'apparecchio. L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento orizzontale.

• Collegare il tubo lungo in silicone 5 al bocchettone

6 del coperchio vaso rimasto libero

• All'estremità rimasta libera del tubo lungo in

silicone 5 collegare il raccordo conico 7.

• Per far fronte alla formazione di schiuma all'interno

del vaso di raccolta svitare il coperchio del vaso stesso e riempire quest'ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione durante il funzionamento) quindi riavvitare il coperchio al vaso.

• Collegare il cavo di alimentazione all'apparecchio e inserire la spina alla presa elettrica di rete

• Premere l'interruttore 8 sulla posizione I per accendere

• Per spegnere l'apparecchio premere l'interruttore sulla posizione 0 ed estrarre la spina dalla presa di

alimentazione

• Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia

ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche

se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.

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Funzionamento a pedale:

Su richiesta, l’apparecchio può essere dotato di un dispositivo di comando a pedale. In tal caso, il cavo di alimentazione del comando a pedale dovrà essere inserito nell’apposita presa, posta sul resto dell’apparecchio, e contrassegnata dall’etichetta

In prossimità dell’interruttore genrale, si trova un commutatore che ha lo scopo di far funzionare lo stesso dispositivo direttamente a rete elettrica oppure tramite funzionamento a pedale.

1. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione I il dispositivo funziona

direttamente a rete elettrica.

2. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione II il dispositivo funziona

tramite comando remoto (pedale)

3. Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in posizione 0 il dispositivo risulta

essere alimentato ma non funzionante

Funzionamento con sistemi di raccolta monouso FLOVAC®:

• Dopo l’apertura della confezione, distendere completamente la sacca e successivamente schiacciarla

concentricamente afnché fuoriesca per quanto possibile tutta l’aria contenuta all’interno.

• Inserire il sacchetto ed applicare, premendo fermamente su tutto il perimetro, il coperchio al contenitore

rigido riutilizzabile di dimensioni adeguate , assicurandosi che il sistema sia sigillato completamente.

• Chiudere il connettore TANDEM utilizzando apposito tappo in dotazione e pressandolo con forza.

• Collegare la fonte di alimentazione del vuoto alla porta VACUUM dotato di specico raccordo

riutilizzabile conico con attacco “Maschio”.

• Connettere il tubo paziente alla porta PATIENT del coperchio

• Prima di procedere all’utilizzo, controllare tutte le chiusure e vericare che non vi siano perdite avviando

la fonte di aspirazione. Se si osserva la distensione del sacchetto sino ad aderire completamente alla parete del contenitore rigido ed un ripiegamento del coperchio verso l’interno di tale bicchiere,il sistema non presenta perdite.

• Iniziare l’aspirazione e controllare periodicamente il livello di riempimento del contenitore. La valvola

di troppo pieno causerà l’interruzione dell’aspirazione qualora i uidi aspirati abbiamo raggiunto il

massimo livello di riempimento previsto per il dispositivo.

• Dopo l’intervento della valvola di troppo pieno è necessario scollegare la fonte di aspirazione entro un

periodo non superiore a 5 min.

Avvertenze: Una Causale inversione delle connessioni, può causare contaminazione dell’operatore e/o dell’impianto di generazione del vuoto.

NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E/O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE

RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI

Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 606011-2. L’aspiratore chirurgico modello TOBI CLINIC è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato

e messo in servizio in accordo alle informazioni specicate nei documenti accompagnatori. Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) possono inuenzare

il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni

afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericare costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti). L’uso

di accessori e cavi diversi da quelli forniti dal costruttore, con l’eccezione dei cavi venduti dal costruttore dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emissioni o in una diminuzione delle immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.

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Guidaedichiarazionedelcostruttore–EmissioniElettromagnetiche

L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o

l’utente dell’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente

TestdiEmissioni Conformità Guidaall’ambienteelettromagnetico

Emissioni Irradiate / Condotte CISPR11

Gruppo 1 L’aspiratore TOBI CLINIC utilizza energia RF solo per la sua fun-

zione Interna. Per tanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano alcuna interferenza in prossimità di alcun apparecchio elettronico.

Emissioni Irradiate / Condotte CISPR11

Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]

Fluttuazioni di tensione /

Classe [B] L’aspiratore TOBI CLINIC è adatto per essere usato in tutti gli

ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente alla rete di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti utilizzati per scopi domestici.

Conforme

icker EN 61000-3-3

Guidaedichiarazionedelcostruttore–immunitàelettromagnetica

L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o

l’utente dell’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente

ProvadiImmunità Livelloditest LivellodiConformità Guidaall’ambiente-Elettromagnetico

Scariche elettrostatiche (ESD) EN 61000-4-2

+/-8kV contatto +/-15kV aria

L’apparecchio non

modica il suo stato

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%.

Electrical fast transient/burst EN 61000-4-4

+/-2kV per alimentazione +/-1kV per conduttori di

L’apparecchio non

modica il suo stato

L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.

segnale

Surge EN 61000-4-5

+/-0.5 kV +/-1 kV modo differenziale

L’apparecchio non

modica il suo stato

L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale.

Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione EN 61000-4-11

<5% UT (>95% buco in UT ) per 0,5 ciclo 40 % UT (60% buco in UT ) per 5 cicli 70 % UT (30% buco in UT ) per 25 cicli <5 % UT (>95% buco in

- - L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di un ambiente commerciale o ospedale. Se l’utente dell’TOBI CLINIC richiede che l’apparecchio operi in continuazione, si raccomanda di utilizzarlo sotto un gruppo di continuità.

UT ) per 5 s

Campo Magnetico a frequenza di rete (50/60 Hz) EN 61000-4-8

T è il valore della tensione di alimentazione

Nota U

30 A/m

L’apparecchio non

modica il suo stato

I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di installazioni in ambienti commerciali o ospedalieri.

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ITALIANO

Guidaedichiarazionedelcostruttore–immunitàelettromagnetica

L’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente

Provadi Immunità

Immunità Condotte EN 61000-4-6

Immunità Irradiate EN 61000-4-3

Livelloindicato dallaEN60601-1-2

da 3Vrms 150kHz a 80MHz (per apparecchi che non sono life-supporting)

da 3V/m 80MHz a 2.7GHz (per apparecchi che non sono life-equipment)

Livellodi conformità

V1 = 3 V rms

E1 = 3 V / m

Guidaall’ambienteElettromagnetico

Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte dell’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC, compresi i cavi, della distanza di separazione calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanzediseparazioneraccomandate

3,5

√P

da 80MHz a 800MHz

√P

da 800MHz a 2,5GHz

√P

Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore e comandata in metri (m). Le intensità del campo dai trasmettitori a RF ssi, come determinato in un’indagine elettromagnetica del sito minore del livello di conformità di ciascun intervallo di frequenza Si può vericare interferenza in pros-

d e la distanza di separazione rac-

, potrebbe essere

simità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:

Nota1:

A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.

Nota 2:

Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e

inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.

a) Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e ra-

diomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF

ssi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in

cui si usa l’apparecchio, supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.

b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V/m.

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ITALIANO

Distanzediseparazioneraccomandatetraapparecchidiradiocomunicazioneportatiliemobiliedilmonitor

L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio TOBI CLINIC possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio TOBI CLINIC come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.

Potenzadiuscita nominalemassima deltrasmettitore

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.

Nota1:

A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.

Nota2:

Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è

inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.

Distanzadiseparazioneallafrequenzadeltrasmettitorem

150KHz a 80MHz

3,5

√P

80MHz a 800MHz

√P

800MHz a 2,5GHz

√P

SIMBOLOGIA ADOTTATA SULL’APPARECCHIO

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso

Conservare in luogo fresco ed asciutto

Seguire le istruzioni per l’uso

Conservare al riparo dalla luce solare

Fabbricante Data di fabbricazione

Codice prodotto Numero di lotto

Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE

Parte applicata di tipo B

Smaltimento RAEE Apparecchio di classe II

Numero di serie Limite di temperatura

Fusibile

Corrente alternata

Acceso / Spento Limite di pressione atmosferica

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ITALIANO

0/I/II

IPX1

Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Comando Remoto

Grado di protezione dell’involucro

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.

Frequenza di rete

Limite di umidità