Gima TIMPANI HANDHELD TYMPANOMETER User guide [pt]

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HANDHELD TYMPANOMETER

SCREENING AUDIOMETER

TIMPANI

MULTILANGUAGE USER

MANUAL

Document title: IM1P-User Manual

Revision: 09

Date: 30/06/2022

PT

TIMPANÓMETRO

TIMPANI

MANUAL DO UTILIZADOR

Antes de utilizar o instrumento, leia este manual com atenção. Preste
muita atenção às instruções dadas no Capítulo 1 e no Capítulo 2.

A inspeção interna do instrumento deve ser efetuada exclusivamente
por pessoal autorizado.

Copyright: Inventis srl é proprietária dos direitos de autor deste manual. É
proibido copiar, reproduzir ou modificar em parte ou totalmente o manual sem a
expressa autorização por escrito da Inventis srl.

Inventis ® é uma marca registada propriedade da Inventis srl.

Título do documento: IM1P-User Manual PT
Revisão: 09
Data: 30/06/2022

iii

PT

Índice

Prefácio ......................................................................................................... v

Capítulo 1 Introdução .................................................................................. 1

1.1 Manual do utilizador .................................................................... 1

1.2 Responsabilidade dooperador ...................................................... 1

1.3 Utilização prevista ......................................................................... 2

1.4 Indicações para utilização e utilizadores finais .......................... 2

1.5 Características principais ............................................................. 2

1.6 Casos de uso ................................................................................... 3

1.7 Advertências e Precauções ........................................................... 3

1.8 Eliminação ..................................................................................... 5

1.9 Conformidade ................................................................................ 5

1.10 Tabela dos símbolos nos rótulos .............................................. 5

Capítulo 2 Instalação e utilização ................................................................ 7

2.1 Abertura da embalagem e inspeção ............................................. 7

2.2 Configuração base, acessórios, peças opcionais .......................... 7

2.3 Precauções ..................................................................................... 8

2.4 As ligações ...................................................................................... 9

2.5 A ligação e o ecrã principal .......................................................... 9

Capítulo 3 Timpanometria ......................................................................... 11

3.1 O ecrã ........................................................................................... 11

3.2 As configurações .......................................................................... 13

3.3 Os resultados ............................................................................... 13

Capítulo 4 Timpanometria e Reflexos acústicos ....................................... 15

4.1 O ecrã ........................................................................................... 15

4.2 As configurações .......................................................................... 16

4.3 Os resultados ............................................................................... 16

Capítulo 5 Audiometria .............................................................................. 19

5.1 O ecrã ........................................................................................... 19

5.2 As configurações .......................................................................... 22

5.3 Os resultados ............................................................................... 22

iv

Capítulo 6 A gestão do paciente ................................................................. 23

6.1 Comandos .................................................................................... 23

6.2 Criação de paciente novo ........................................................... 24

6.3 Visualização dos dados do paciente ........................................... 24

Capítulo 7 As configurações ...................................................................... 27

7.1 O menu das configurações ......................................................... 27

7.2 Os parâmetros configuráveis ..................................................... 27

7.3 O menu das licenças ................................................................... 29

Capítulo 8 Docking station ........................................................................ 31

Capítulo 9 A interface com o computador ................................................. 33

9.1 Ligação com o PC ....................................................................... 33

Capítulo 10 A manutenção ........................................................................ 35

10.1 Controlos periódicos .............................................................. 35

10.2 Manutenção dos Transdutores ............................................. 36

10.3 Limpeza da Sonda .................................................................. 37

10.4 Limpeza do instrumento ........................................................ 38

10.5 Substituição da bateria .......................................................... 38

10.6 Reparação e assistência técnica ............................................ 39

Anexo A Especificações técnicas ............................................................... 41

Anexo B Solução de problemas ................................................................. 45

Anexo C Compatibilidade eletromagnética ............................................... 47

v

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Prefácio

Obrigado por ter comprado um dispositivo audiológico Inventis.
Apesar das dimensões e do peso serem reduzidos, o timpanómetro Timpani é um

dispositivo de rastreio potente e versátil, ideal para exames de rastreio rápidos e
exatos do ouvido médio.

Nós da Inventis desde sempre consideramos a integração dos nossos dispositivos
com o computador, um ponto fundamental. O software Maestro, disponível na
versão com ou sem database proprietário ou como módulo Noah, permite
conectar qualquer dispositivo audiológico Inventis ao computador, para arquivar
no próprio database os exames efetuados.

Além disso, recordamos que Inventis desenvolveu uma linha completa de
dispositivos audiológicos: além dos impedanciómetros, a nossa linha inclui
diversos audiómetros, dispositivos para adaptação de próteses auditivas REM e
HIT, um vídeo auriscópio sem fios e muito mais.

Para obter maiores informações, assim como para sinalização de qualquer
problema, pode entrar em contacto connosco nos seguintes endereços:

Inventis srl
Corso Stati Uniti, 1/3
35127 Padova
Tel.: [phone] – Fax: 049,8966343

www.inventis.it [e-mail]

1

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Capítulo 1

Introdução

1.1 MANUAL DO UTILIZADOR

É aconselhável ler na íntegra este manual, para beneficiar plenamente de todas
as possibilidades oferecidas por este instrumento. Deve-se prestar uma atenção
especial a este capítulo, que contém advertências fundamentais para uma
utilização segura e correta do dispositivo.

No manual, o símbolo de segurança ilustrado a seguir pretende chamar a atenção
do leitor para informações muito importantes em matéria de segurança e exatidão
de utilização.

1.2 RESPONSABILIDADE DOOPERADOR

O timpanómetro Timpani assegura um funcionamento excelente e fiável somente
quando utilizado de acordo com as instruções e os procedimentos descritos neste
manual.

No caso em que se deva submeter o dispositivo a reparações ou manutenção, esse
deve ser desconectado da rede elétrica e não deve ser utilizado até a reparação
ter sido realizada. As peças defeituosas ou avariadas devem ser substituídas
somente com peças de reposição originais fornecidas pela Inventis e todas as
reparações devem ser efetuadas exclusivamente pela Inventis ou por pessoal
autorizado por ela. Nenhuma das peças do dispositivo deve ser modificada ou
substituída sem a autorização da Inventis.

O utilizador é plenamente responsável por um eventual mau funcionamento
devido a utilização ou operações impróprias, assim como por intervenções de
manutenção ou reparação efetuadas por terceiros que não sejam da Inventis ou
de Centros de Assistência autorizados. Inventis e os Centros de Assistência serão
responsáveis pelos desempenhos e a fiabilidade do equipamento somente se:

- as regulações, as modificações ou as reparações são efetuadas

exclusivamente por pessoal autorizado pela Inventis;

2

- A instalação elétrica e o sistema de ligação à terra da instalação estão

em conformidade com as normas para os equipamentos eletromédicos.

1.3 UTILIZAÇÃO PREVISTA

O timpanómetro Timpani é um dispositivo médico que se destina a medir as
características biomecânicas do ouvido médio do paciente, para ajudar o
operador a avaliar as suas condições funcionais para efeitos de rastreio.
Timpani também é um audiómetro de tons puros: criando e oferecendo ao
paciente estímulos sonoros de diferentes tipos e intensidade, ajuda o operador a
avaliar a sensibilidade auditiva do paciente para efeitos de rastreio.

1.4 INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E UTILIZADORES

FINAIS

Timpani destina-se a ser utilizado por profissionais de ORL nos hospitais,
clínicas de ORL e consultórios de audiologia, como instrumento para programas
de rastreio auditivo e no diagnóstico de eventuais problemas auditivos.
Não existe nenhuma limitação da população de pacientes na utilização do
dispositivo; efetuar sempre uma otoscopia antes de utilizar o dispositivo.
Estes testes - em especial os testes audiométricos - devem ser efetuados num
ambiente silencioso, para evitar artefactos e para garantir que não se cometam
erros na determinação do limiar auditivo.

1.5 CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS

O timpanómetro Timpani é um dispositivo portátil que permite efetuar exames
de rastreio do ouvido médio de modo simples, rápido e exato. O dispositivo, com
as diferentes licenças opcionais, satisfaz as exigências do consultório médico
particular, da clínica e do hospital.

O dispositivo é caracterizado por:

- um luminoso display gráfico a cores com interface touchscreen, capaz

de ilustrar graficamente os resultados dos exames;

- design compacto, ergonómico e ligeiro;

- longa autonomia com bateria recarregável de lítio integrada;

- interação com o computador graças ao software Maestro.

Dependendo das licenças ativas, as principais funcionalidades disponíveis são:

- exame de timpanometria a 226 Hz;

- exame de timpanometria a 1000 Hz (com licença Tom da sonda 1 kHz);

3

PT

- exame dos reflexos acústicos ipsilaterais com tom da sonda de 226 Hz

e estímulos:

o 1000 Hz com licença Reflexos – Basic (Estímulos @ 1 kHz)
o 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz com licença Reflexos –

Plus (Estímulos @ 0.5, 1, 2, 4 kHz).

- Exame de audiometria de tons puros (com licença Audiometria Tonal).

Além disso estão disponíveis uma estação de carregamento dedicada e uma
impressora térmica portátil. Para maiores detalhes, consulte o capítulo 2.2.

1.6 CASOS DE USO

Timpani permite realizar os exames de timpanometria automática a baixa
frequência (226 Hz) e alta frequência (1000 Hz, apenas com licença Tom da

sonda de 1 kHz) e dos reflexos auditivos ipsilaterais (apenas com licença
Reflexos – Basic ou Reflexos – Plus). Através da ativação da licença Audiometria
Tonal também permite efetuar o exame de audiometria de tons puros.

Estes exames devem ser efetuados num ambiente muito silencioso, para evitar
artefactos.

Para utilizar o timpanómetro Timpani é necessário que o operador tenha um
conhecimento detalhado dos procedimentos para a realização dos exames
suportados; portanto, o operador deve ser um técnico de audiometria (ou um
técnico com adequados conhecimentos audiológicos) ou um médico com
competências específicas (especialista em ORL ou audiologia).

1.7 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para uma utilização correta e segura do dispositivo é fundamental respeitar às
seguintes precauções.

1.7.1 Precauções gerais

Garantir a conformidade das condições ambientais (durante o
transporte, o armazenamento e o funcionamento) tal como
especificado no Anexo A.

O dispositivo não está protegido no caso de utilização de gases
anestésicos inflamáveis ou produtos similares. Perigo de explosão.

Evitar a instalação e a utilização do dispositivo nas proximidades de
fontes com intenso campo eletromagnético: poderiam interferir com
o funcionamento do aparelho.

4

Quando não for expressamente consentido, utilizar unicamente
acessórios originais fornecidos pela Inventis.

Utilizar somente alimentadores médicos, certificados segundo a
norma CEI 60601-1. Para mais informações, consultar o Anexo A.

Timpani é um dispositivo médico: se for conectado a um computador

(ou a qualquer dispositivo externo) e este se encontrar na “área
paciente” (como definida na norma CEI 60601-1), esse também deve

ser de tipo médico, ou protegido por transformador de isolamento,
para assegurar que o sistema computador (dispositivo externo) +
timpanómetro satisfaça a norma CEI 60601-1.

O timpanómetro Timpani pode ser utilizado com cabine insonorizada
para realizar testes em condições acústicas excelentes. Antes de ligar
o instrumento a uma cabine insonorizada, acertar-se de que as
tomadas sejam de tipo compatível com as especificações previstas
para cada conector.

Timpani deve ser instalado e colocado em funcionamento respeitando
as informações relativas à compatibilidade eletromagnética (CEM)
fornecidas no Anexo C.

A presença de aparelhos portáteis e móveis para comunicações de RF
pode influenciar as funcionalidades do instrumento. Tomar como
referência as informações relativas à compatibilidade
eletromagnética (CEM) fornecidas no Anexo C.

1.7.2 Calibração

A calibração do instrumento é válida somente para os transdutores
fornecidos com o equipamento. A substituição de um transdutor exige
uma nova calibração do instrumento.

A calibração do instrumento é válida para os transdutores fornecidos
com o equipamento se ligados diretamente com o instrumento, sem
extensões e sem a passagem por conectores de painel (como ocorre
habitualmente nas instalações com cabine insonorizada). No caso em
que os transdutores não estejam diretamente ligados ao instrumento,
antes da utilização do instrumento é necessário uma nova calibração.

A seleção de um transdutor não calibrado é realçada no ecrã exame.
Não será possível enviar nenhum estímulo para o paciente através de
transdutores não calibrados.

Prestar atenção ao período de validade da calibração. A utilização
do instrumento para além da data de expiração da calibração pode
conduzir a diagnósticos incorretos.

5

PT

1.7.3 Higiene

As olivas da sonda do timpanómetro são descartáveis; não utilize a
mesma oliva para pacientes diferentes. Eliminar as olivas após a
utilização.

1.7.4 Utilização

O instrumento pode enviar tons com uma intensidade potencialmente
prejudicial para o paciente. Prestar muita atenção à intensidade do
tom antes de enviá-lo.

Não efetuar operações de assistência ou manutenção enquanto
estiver a utilizar o dispositivo num paciente.

1.8 ELIMINAÇÃO

Tal como qualquer outro dispositivo eletrónico, no timpanómetro Timpani
encontram-se, ainda que em quantidades extremamente reduzidas, algumas
substâncias muito perigosas. Se tais substâncias entram no ciclo normal dos
resíduos sem um adequado tratamento preliminar, provocam graves danos
ambientais e sanitários. Cada componente do timpanómetro, no final do seu ciclo
de vida útil, deve ser submetido a recolha seletiva: o utilizador deverá entregar
(ou fazer entregar) o resíduo nos centros de recolha diferenciada predispostos
pelas administrações locais, ou entregá-lo ao revendedor aquando da compra de
um novo equipamento de tipo equivalente.

A recolha e triagem seletiva de resíduos e as sucessivas operações de tratamento,
recuperação e eliminação favorecem a produção de equipamento com materiais
reciclados e limitam os efeitos adversos no ambiente e sobre a saúde humana
eventualmente causados por uma gestão errada do resíduo.

1.9 CONFORMIDADE

O timpanómetro Timpani, de acordo com o Anexo IX da diretiva relativa aos
dispositivos médicos 93/42/CEE como modificada e integrada pela diretiva
2007/47/CE, é um dispositivo de classe IIa. Inventis é certificada ISO 13485.

1.10 TABELA DOS SÍMBOLOS NOS RÓTULOS

Atenção: a utilização deste instrumento requer algumas
precauções; para uma utilização segura, consultar a
documentação incluída.

6

Consultar as instruções de utilização.

Respeitar as instruções de utilização

N° de série do dispositivo:

- caracteres 1-5 caracteres: código do produto Inventis

- caracteres 6-7: ano de fabrico (“20” indica 2020)

- caracteres 8-13: número de série progressivo

Código de catálogo

Nome e endereço do fabricante

Aparelhos Médicos

Dispositivo com peças aplicadas, de Tipo B (CEI 60601-1)

O dispositivo emite radiofrequência

Marca de conformidade relativa aos Dispositivos Médicos da
Comunidade Europeia 93/42/CEE (conforme alterada e
incorporada pela diretiva 2007/47/CE) – Dispositivo de Classe
IIa, entidade certificadora número 0123 (TÜV SÜD Product
Service GmbH).

Para a legislação dos Estados Unidos, a venda deste
dispositivo está reservada exclusivamente aos profissionais de
saúde autorizados.

Este produto está sujeito à Diretiva 2012/19/UE relativa aos
resíduos dos equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE). Em
caso de alienação e/ou envio para a sucata, este produto não
deve ser eliminado como resíduo misto, mas recolhido
seletivamente.

Não reutilizar. Os componentes com este símbolo são para
utilização única e não devem ser reutilizados.

Codificação UDI

7

PT

Capítulo 2

Instalação e utilização

2.1 ABERTURA DA EMBALAGEM E INSPEÇÃO

Aquando da chegada da embalagem, verifique que a caixa não esteja danificada
e que as peças nela contidas não apresentem danos nem defeitos.

Antes da ligação e após ter efetuado as conexões, efetue uma nova inspeção
visual para verificar que não haja danos.

Se o instrumento, partes do mesmo ou os acessórios resultarem danificados ou
defeituosos, contacte o distribuidor ou a assistência técnica.

Conservar o material de embalagem para uma eventual expedição do
instrumento para o distribuidor ou a Inventis.

2.2 CONFIGURAÇÃO BASE, ACESSÓRIOS, PEÇAS

OPCIONAIS

2.2.1 Configuração base (peças incluídas)

- Timpanómetro

- Pacote de olivas sortidas e fio para limpeza

- Cabo USB

- Alimentador médico USB de tomadas múltiplas

- Bolsa de transporte

- Manual do utilizador

2.2.2 Acessórios

- Auscultadores DD451

- Auscultadores intra-auriculares ER-3C1

2.2.3 Peças opcionais

- Estação de carregamento

1

Peça aplicada segundo a norma CEI 60601-1

8

- Cavidade de calibração

- Impressora térmica Bluetooth

- Botão de resposta do Paciente1

- Licença Tom da sonda 1 kHz (para Timpanometria)

- Licença Reflexos – Basic (Estímulos @ 1 kHz)

- Licença – Reflexos - Plus (Estímulos @ 0.5, 1, 2, 4 kHz)

- Licença Audiometria Tonal Rastreio (não inclui os transdutores)

2.2.4 Consumíveis

- Papel térmico para impressora Bluetooth (pacote de 5)

- Olivas brancas (diâm. 6 mm) – 30 und.

- Olivas cor de rosa (diâm. 7 mm) – 30 und.

- Olivas violeta (diâm. 8 mm) – 30 und.

- Olivas verdes (diâm. 10 mm) – 30 und.

- Olivas vermelhas (diâm. 12 mm) – 30 und.

- Olivas azul escuro (diâm. 14 mm) – 30 und.

- Olivas cor de laranja (diâm. 16 mm) – 30 und.

- Olivas azul claro (diâm. 18 mm) – 30 und.

- Olivas amarelas (diâm. 21 mm) – 30 und.

- Pacote com olivas sortidas – 160 und.

- Escovas para limpeza da sonda

2.3 PRECAUÇÕES

A instalação do timpanómetro Timpani é um procedimento simples, mas exige
atenção: de fato, uma instalação incorreta pode implicar problemas de segurança
na utilização do sistema.

O timpanómetro, como qualquer outro dispositivo elétrico ou eletrónico, emite
ondas eletromagnéticas. Apesar de tais emissões estarem dentro dos limites
regulamentares, essas poderiam perturbar os dispositivos eletrónicos que se
encontram nas proximidades do sistema e, particularmente sensíveis às
interferências eletromagnéticas. Se isso acontecesse, coisa que se pode verificar
apagando e voltando a acender o timpanómetro, tente eliminar a interferência
adotando uma ou mais das seguintes soluções:

- alterar a orientação e/ou a posição do dispositivo submetido a

interferência;

- afastar o dispositivo do timpanómetro;

- conectar o dispositivo a uma tomada elétrica pertencente a um circuito

diferente daquele em que está inserido o timpanómetro;

- consultar o fabricante ou a assistência técnica para receber ajuda.

9

PT

2.4 AS LIGAÇÕES

Timpani pode ser ligado a um PC para carregamento e transferência de exames,
ou ao alimentador fornecido. Utilize somente o cabo USB fornecido com o
equipamento. Se dispõe-se da base de carregamento opcional, é possível ligar só
o alimentador, só o PC ou ambos à própria base; as duas tomadas USB
disponíveis por baixo da base de carregamento são intercambiáveis.

O dispositivo, enquanto for alimentado por uma fonte, resulta ativo no modo
carregamento ou manutenção.

Utilizar somente o alimentador médico fornecido com Timpani,
certificado segundo a norma CEI 60601-1. Para mais informações,
consultar o anexo Especificações técnicas.

2.5 A LIGAÇÃO E O ECRÃ PRINCIPAL

Ligue o instrumento mantendo longamente pressionado o botão específico;
obtém-se o desligamento em qualquer momento mantendo pressionado o mesmo
botão.

Aquando da ligação do instrumento é efetuada uma inicialização da
pressão: para que a inicialização ocorra corretamente, mantenha o
timpanómetro parado e com a sonda livre.

Alguns segundos depois da ligação, o display do instrumento mostra o seguinte
ecrã principal2:

2

O ecrã varia com base nas licenças ativas no dispositivo

10

Tecla

Função

Efetua a Timpanometria

Efetua a Timpanometria e, sucessivamente, o
exame dos Reflexos Acústicos

Efetua a Audiometria

Efetua a Audiometria Automática

Guarda a sessão atual na memória de pacientes
(consultar o Capítulo 6)

Elimina a sessão atual

Imprime a sessão atual na impressora térmica
(se estiver configurada e disponível)

Indicação

Informações

Hora atual

Data atual

Estado da bateria

Data de expiração da calibração

Deslize o dedo sobre o display para a esquerda para as configurações e para gerir
a memória pacientes.

11

PT

Capítulo 3

Timpanometria

3.1 O ECRÃ

3.1.1 Comandos comuns

Os comandos seguintes da parte superior do touchscreen são comuns para todos
os tipos de exames disponíveis.

Tecla

Função

Volta para o ecrã principal

Seleciona o ouvido a testar (no exemplo foi escolhido o
ouvido direito)

Elimina o exame atual

3.1.2 Realização do exame

Depois de ter pressionado a relativa tecla no ecrã principal, o instrumento está
pronto para realizar o teste automaticamente.

12

Tecla

Função

Seleção do tom da sonda

Força o início da timpanometria.

Antes de mais nada é necessário escolher a oliva mais indicada para o paciente
em exame. A sonda, na qual foi colocada a oliva escolhida, deve depois ser
inserida no canal auditivo do paciente, até atingir uma posição que garanta a
manutenção da pressão. No caso em que seja detectada a correta inserção na
orelha do paciente, com uma medição de compliance estável e dentro do
intervalo de medição, o exame iniciará automaticamente; em alternativa, é
possível forçar o início do exame.

O progresso do exame é visualizado através de uma barra de progressão: assim
que inicia o teste, o instrumento leva a pressão do canal ao valor máximo positivo
estabelecido, e inicia assim o registro do timpanograma que continua até a
pressão atingir o valor mínimo. Após o varrimento em pressão, se a manutenção
da pressão é garantida corretamente, é visualizada a timpanometria efetuada.

No caso em que ocorram quedas de pressão, o instrumento tenta efetuar o
varrimento em pressão até três vezes antes de evidenciar o problema. No caso de
impossibilidade de realização do exame devido a queda de pressão, tente
substituir a oliva com uma de tamanho diferente e/ou tente variar a posição e a
direção da sonda no interior do canal auditivo.

13

PT

3.2 AS CONFIGURAÇÕES

Para obter maiores detalhes sobre as configurações disponíveis, consulte o
Capítulo 7.

3.3 OS RESULTADOS

No final da aquisição do exame de timpanometria, no ecrã do exame são
visualizados o timpanograma obtido e os relativos resultados numéricos.

Indicação

Informações

Timpanometria. A unidade de medida
do eixo vertical (admitância acústica) é
expressa em;

- ml (volume de ar equivalente),

com tom da sonda de 226 Hz

- mmho, com tom da sonda de 1

kHz
O eixo horizontal representa a pressão
do canal relativa à pressão ambiente e
expressa em daPa.

Pressão no pico do timpanograma.

14

Volume do Canal Auditivo: compliance
em ml medida em correspondência do
valor máximo do intervalo de pressão
selecionado pelo varrimento. Tal valor

também é denominado “volume
equivalente”.

Compliance: amplitude do pico do
timpanograma medida em relação a
ECV. A unidade de medida reflete
aquela do timpanograma.

Gradiente do timpanograma: largura do
timpanograma a 50% do valor de
compliance (apenas para o tom da sonda
de 226 Hz)

No caso em que não tenha sido possível determinar um ou mais dos valores
acima, em vez do número é visualizado um tracinho duplo “--“.

15

PT

Capítulo 4

Timpanometria e Reflexos acústicos

4.1 O ECRÃ

Depois de ter pressionado a relativa tecla no ecrã principal, o instrumento está
pronto para realizar em sequência o exame de Timpanometria, seguido do exame
dos Reflexos.

4.1.1 Comandos comuns

Para os comandos comuns a todos os exames, consulte o parágrafo 3.1.1.

4.1.2 Realização do exame de Timpanometria

Para as configurações e a realização do exame de Timpanometria, consulte o
parágrafo 4.1.2, Para efetuar apenas os reflexos acústicos, deslize o dedo sobre o
ecrã para a esquerda.

4.1.3 Realização do exame dos Reflexos Acústicos

No final da Timpanometria, o instrumento efetua automaticamente o exame dos
reflexos com o valor de pressão no qual é presente o pico da timpanometria. Se
não for efetuada a Timpanometria, o exame dos Reflexos acústicos é efetuado à
pressão atmosférica.

16

Tecla

Função

Inicia a aquisição dos Reflexos Acústicos.

Durante a realização do exame é visualizado em tempo real o andamento do
reflexo obtido com um determinado sinal de estímulo.

O exame termina quando todas as frequências para as quais se pretende adquirir
o reflexo acústico tiverem sido avaliadas.

4.2 AS CONFIGURAÇÕES

Para obter maiores detalhes sobre as configurações dos Reflexos Acústicos,
consulte o Capítulo 7.

4.3 OS RESULTADOS

Uma vez concluído o exame, é apresentado um ecrã com os resultados do exame.

Tecla

Função

Visualiza o traçado do reflexo à frequência
específica. Informações contidas na tecla: ✔:
limiar do reflexo medido, ✘: limiar do reflexo

não medido

17

PT

Indicação

Informações

Andamento do reflexo. O segmento
verde indica a duração do estímulo.

Frequência do reflexo, nível do reflexo,
pressão à qual foi efetuada a pesquisa do
reflexo.

19

PT

Capítulo 5

Audiometria

5.1 O ECRÃ

Dependendo da seleção, o instrumento inicia o exame de audiometria manual ou
automática.

Antes de prosseguir com o exame, faça o paciente usar os transdutores escolhidos
verificando, do ecrã info acessível do menu configurações, que sejam os
transdutores efetivamente calibrados.

5.1.1 Indicadores comuns

Os indicadores seguintes são comuns para a audiometria tonal manual e para a
automática.

Indicação

Informações

Botão de resposta do paciente não
pressionado

Botão de resposta do paciente pressionado

Direita esquerda

Auscultadores
Auscultador com estímulo ativo

Auscultadores intra-auriculares

Para os comandos comuns a todos os exames, consulte o parágrafo 3.1.1

20

5.1.2 Audiometria manual

Tecla

Função

Guarda o ponto atual

Incrementa/reduz o Nível e a Frequência
Envia o estímulo

Indicação

Informações

Nível de estímulo

Frequência de estímulo. Se a fequência atual está associada
a um dado válido, a mesma é evidenciada pela cor que
representa o lado.

21

PT

5.1.3 Auto threshold (audiometria automática)

Tecla

Função

Inicia o teste

Suspende o teste

Interrompe o teste

A audiometria tonal Auto Threshold permite estabelecer o limiar auditivo para
diferentes frequências com um procedimento automático. O método aplicado é o
de Hughson-Westlake modificado segundo Martin e fornece uma versão
modificada e abreviada do método indicado na norma ISO 8253-1 para a
determinação do limiar VA sem mascaramento.

O exame automático prevê uma fase inicial de familiarização, para treinar o
paciente no procedimento de determinação do limiar, seguido do verdadeiro teste

22

a todas as frequências habilitadas. A estimulação ocorre com uma duração de 1,7
segundos e é seguida por uma pausa com duração casual compreendida entre 1,7
segundos e 2,5 segundos.

O exame termina automaticamente quando foram analisadas todas as frequências
habilitadas, para ambas as orelhas.

5.2 AS CONFIGURAÇÕES

Para obter maiores detalhes sobre as configurações da Audiometria, consulte o
Capítulo 7.

5.3 OS RESULTADOS

É possível visualizar os limiares auditivos encontrados em cada frequência
fazendo deslizar o display para a esquerda. Está indicado “N.R” se a frequência
não foi ouvida.

23

PT

Capítulo 6

A gestão do paciente

O ecrã Gestão pacientes permite acrescentar (ou modificar) pacientes e rever os
exames guardados. À primeira vez que se acede ao ecrã Gestão dos pacientes,
Timpani pede a introdução de um PIN para impedir acessos não autorizados. É
possível escolher se inserir o PIN ou desativar a proteção dos dados.

Notificação ao primeiro acesso ao

ecrã Gestão dos pacientes

Ecrã Gestão dos pacientes

6.1 COMANDOS

Na interface estão disponíveis os seguintes comandos touchscreen:

Ícone

Função

Volta para o ecrã principal

Cria um paciente novo

Elimina todos os pacientes guardados

24

6.2 CRIAÇÃO DE PACIENTE NOVO

Para inserir os dados pessoais do paciente, pressione o relativo item e preencha
os campos através do teclado específico. O campo ID contém uma identificação
unívoca atribuída automaticamente pelo sistema aquando da criação e não pode
ser modificada.

6.3 VISUALIZAÇÃO DOS DADOS DO PACIENTE

Para ter acesso aos detalhes memorizados, toque no nome ou no código do
paciente desejado. Deslizando para a esquerda e para a direita, é possível
visualizar:

- os dados pessoais do paciente

- o exame de timpanometria para o lado direito e esquerdo associado ao

paciente (se existente)

- o exame dos reflexos acústicos para o lado direito e esquerdo associado

ao paciente (se existente)

- o exame audiométrico associado ao paciente (se existente)

25

PT

Tecla

Função

Volta para a lista dos pacientes

Lado do exame memorizado

Elimina o paciente atual

Imprime os exames do paciente atual

27

PT

Capítulo 7

As configurações

7.1 O MENU DAS CONFIGURAÇÕES

O ecrã Configurações permite ao utilizador modificar os parâmetros de Timpani.

Ícone

Função

Volta para o ecrã principal

Acede ao ecrã info, com o número de série do dispositivo,
transdutores calibrados, versão firmware e outras
informações úteis para a assistência

7.2 OS PARÂMETROS CONFIGURÁVEIS

A seguir estão descritos os parâmetros gerais de configuração do dispositivo. A
disponibilidade de alguns parâmetros de configuração depende das licenças
ativas no dispositivo.

28

7.2.1 Língua

Seleção da língua da interface do instrumento. Valor por default: Inglês (poderia
variar conforme o destino)

7.2.2 Menu data e hora

Acesso ao menu para a configuração da data, hora e do respectivo formato.

7.2.3 Segurança dos dados

Acesso ao menu para modificar o PIN e ativá/desativá-lo.

7.2.4 Repetição automática dos testes

Ativa / desativa a possibilidade de repetir o exame inserindo de novo a sonda
no ouvido (sem que se deva cancelar manualmente o exame adquirido
anteriormente). Valor por default: desativado

7.2.5 Timpanometria

Acesso ao menu para as configurações da timpanometria. Permite selecionar o
intervalo de pressão utilizado para efetuar o exame: Padrão [-400; +200] daPa ou
Reduzido [-300; +100] daPa. Valor por default: Padrão.

7.2.6 Reflexos acústicos

Acesso ao menu para as configurações do exame dos Reflexos Acústicos.

- Seleção das frequências: é possível selecionar individualmente as

frequências e de estímulo disponíveis: 0.5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz.
Valor por default: todas habilitadas

- Modo de teste: programa o modo de teste, escolhendo entre intensidade

fixa e procura de limiar. Valor por default: procura de limiar.

- Configuração de teste:
o Selecione o nível em dB HL do estímulo (no modo intensidade

fixa). Valor por default: 90 dB HL

o Seleção do nível inicial e final, seleção do passo de variação

de 5 ou 10 dB. Valor por default: 75-95 dB, passo 5 dB.

- Sensibilidade de reflexo: sensibilidade na identificação do reflexo

(variação da compliance) normal (0.04 ml) ou robusta (0.06 ml). Valor
por default: normal (0.04 ml).

- Polaridade dos dados: define o modo de representação dos dados no

gráfico: polaridade negativa (redução de compliance causada pelo
reflexo é representada com uma deflexão da curva do reflexo)
polaridade positiva (redução de compliance causada pelo reflexo é
representada com uma elevação da curva). Valor por default: Negativa.

29

PT

7.2.7 Audiometria Tonal

Acesso ao menu para as configurações do exame Audiométrico:

- Seleção das frequências: seleção das frequências de estímulo no

intervalo 125 Hz – 8 kHz. O valor 1kHz não pode ser deselecionado.
Valor por default: todas habilitadas

- Tipo de estímulo: define o tipo de estimulação, escolhendo entre

estímulo contínuo ou pulsado de 1 Hz. Valor por default: contínuo.

- Intensidade por default: define a intensidade do estímulo do qual iniciar

à mudança de frequência no exame manual. Valor por default: 40 dB
HL.

- Salto automático de frequência: ativa/ desativa a passagem automática

para a frequência sucessiva, após guardar um valor. Valor por default:
desativado.

- Modo interrupter: permite utilizar a tecla interrupter como botão

(estimulação ativa enquanto a tecla estiver pressionada) ou como
interruptor (estimulação é ativada à pressão da tecla e desativada à
sucessiva). Valor por default: botão.

- Transdutor VA: define o tipo de transdutor para a condução aérea,

escolhendo entre auscultador supra-aural e intra-auricular. Valor por
default: auscultador supra-aural.

7.2.8 Luminosidade do display

Regula a luminosidade do display entre 20 e 100%. Valor por default: 80%.

7.2.9 Impressora

Acesso ao menu das opções de impressão:

- Imprime dados do paciente: permite habilitar a impressão dos dados

pessoais do paciente. Valor por default: ativado

- Imprime gráficos reflexos: permite imprimir os reflexos acústicos em

modo gráfico. Valor por default: desativado

7.3 O MENU DAS LICENÇAS

Acede ao menu para ativar as licenças suplementares.

31

PT

Capítulo 8

Docking station

A base de carregamento, disponível a pedido, permite arrumar facilmente o
Timpani depois da utilização, carregar o dispositivo e transferir os dados para o
computador1.

Conecte a base de carregamento à tomada elétrica com o alimentador fornecido
pela Inventis e ao computador com o cabo fornecido (cabo USB de tipo A / mini
B). As duas portas USB situadas na parte traseira do instrumento são
intercambiáveis, ambas podem comunicar com o computador e alimentar o
dispositivo. Não é necessário que ambas as portas estejam conectadas.

Coloque Timpani na base de carregamento numa posição estável de maneira a
garantir a correta comunicação.

1

Requer Maestro versão Summer 2020 (1.10.0) ou sucessiva

33

PT

Capítulo 9

A interface com o computador

O timpanómetro Timpani permite interagir com o computador com a prévia
instalação do software Inventis Maestro1. Consulte o manual do utilizador
Maestro – General functionalities para ter uma descrição detalhada relativa aos
modos de instalação de Maestro no computador e ao manual do utilizador
Maestro - Functionalities for audiometry and impedance testing para maiores
informações sobre a utilização de Timpani através de computador.

9.1 LIGAÇÃO COM O PC

Ligue o timpanómetro Timpani a uma porta USB do computador utilizando o
cabo fornecido (cabo USB de tipo A / mini B) ou, coloque-o na base de
carregamento (ligando esta última ao computador com auxílio do cabo USB
fornecido).

Passados alguns segundos, o dispositivo ligado será reconhecido pelo sistema
operativo, A instalação estará terminada quando aparecerá a mensagem seguinte:

1

Maestro versão Summer 2019 (1.09.0) ou sucessiva

35

PT

Capítulo 10

A manutenção

O timpanómetro Timpani não requer operações especiais de manutenção
periódica, além da calibração e das operações normais de limpeza, descritas neste
capítulo. Antes de efetuar realizar qualquer operação de limpeza é necessário
desligar o instrumento.

O desempenho e a segurança do instrumento serão mantidos se observam-se as
recomendações para o cuidado e manutenção aqui mencionadas.

A inspeção e a manutenção interna, exceto a substituição da bateria,
devem ser efetuadas exclusivamente por pessoal autorizado da
Inventis.

Os transdutores são feitos com membranas muito frágeis que
poderiam ser danificadas caso sofram pancadas. Manuseie-as com
cuidado durante as operações de manutenção.

10.1 CONTROLOS PERIÓDICOS

O procedimento descrito neste parágrafo deve ser efetuado
regularmente ao primeiro arranque quotidiano do instrumento.

Os testes devem ser feitos com o instrumento na posição de utilização.

Antes de ligar o instrumento, verifique que nenhum dano seja visível no
dispositivo, acessórios e alimentador externo incluídos; verifique a integridade
visual do isolamento do cabo de alimentação e dos conectores e verifique que
não estejam expostos a nenhum tipo de carga mecânica que possa provocar
danos; verifique que todas as peças e os cabos estejam ligados corretamente.

Verifique o correto funcionamento da sonda e da pressão. A esse propósito, é
necessário efetuar em sucessão as seguintes instruções:

- Colocar uma oliva nova na sonda;

- Selecionar o exame de timpanometria;

- Verificar que a sonda seja identificada como aberta;

36

- Iniciar o exame manualmente e verificar que a bomba interna efetue

ciclos de pressurização até apresentar, passados alguns segundos, o
aviso de queda de pressão, então pressionar ok;

- Tapar a sonda com um dedo;

- Verificar que a sonda seja identificada como fechada;

- Iniciar o exame manualmente e verificar que esse seja efetuado em

poucos segundos, mostrando um gráfico de timpanometria vazio com
ECV < 0.2 ml;

- Se estiverem disponíveis cavidades de calibração de 0.5 ml, 2.0 ml e 5.0

ml, efetuar uma timpanometria em cada uma dessas e verificar que o
valor de ECV obtido seja compatível com cada cavidade.

- Se estiver instalada uma licença opcional para os reflexos acústicos:

o Selecionar o exame dos reflexos mantendo a sonda aberta;
o Verificar que a sonda seja identificada como aberta;
o Iniciar o exame manualmente e verificar que o ciclo seja efetuado

como previsto pela configuração reflexos programada; ao
aproximar a ponta da sonda à orelha, num ambiente silencioso, os
estímulos devem ser audíveis.

Se qualquer acessório não funcionar corretamente, consultar o anexo
Solução de problemas.

Além disso, verifique que não tenha passado o intervalo de calibração cuja data
está indicada no ecrã info acessível do menu das configurações.

A calibração deve ser efetuada por pessoal autorizado da Inventis, no
máximo a cada 12 meses e todas as vezes que um transdutor for
substituído.

10.2 MANUTENÇÃO DOS TRANSDUTORES

Não utilizar líquidos ou sprays para a limpeza do timpanómetro.

Acerte-se de que não se acumule poeira nos transdutores. Além disso:

- As almofadas dos auscultadores são feitas de material biocompatível

mas não são estéreis: para evitar a difusão de infeções e para garantir a
sua biocompatibilidade é necessário desinfetá-las antes da utilização
com um paciente novo utilizando toalhetes ou um pano em microfibra
humedecidos com álcool desnaturado.

- As olivas da sonda e dos auscultadores intra-auriculares são feitas de

material biocompatível e são descartáveis: utilize-as uma única vez e
elimine-as conforme as normas vigentes.

37

PT

As olivas não são estéreis. A reutilização de olivas não estéreis pode
causar infecções no ouvido.

Para evitar causar danos nos auscultadores DD45, não aperte-as
contra uma superfície plana: isto poderia criar vácuo e causar um
dano ao transdutor (efeito ventosa).

10.3 LIMPEZA DA SONDA

Para garantir medições de compliance exatas, é necessário manter limpos os três
canais presentes na sonda. De fato, esses canais estão associados ao sistema de
medição da compliance, o altifalante para os estímulos e o sistema de
pressurização.

Como ilustrado na figura seguinte, a sonda é constituída por um corpo principal
solidário com o instrumento, uma ponta (na qual é inserida a oliva) e uma argola;
esta mantém a ponta da sonda solidária com o corpo.

A seguir descrevemos o procedimento para a limpeza da sonda.
Remova a oliva, desenrosque a argola e extraia a ponta da sonda do corpo

principal.
Utilize fios finos de nylon para limpar os três canais existentes na ponta da sonda.

Para cada canal, introduza o fio pela base da peça até quando for possível extraí­lo pela parte superior.

Argol

Corpo principal

Ponta

Oliva

1

2

38

Depois de se ter limpo cuidadosamente os canais, é necessário montar a sonda.
Introduza a ponta da sonda no corpo principal, prestando atenção a alinhar a guia
A, situada no corpo, com o furo B presente na ponta, tal como indicado na figura
abaixo. Enrosque o anel.

Para a limpeza externa da sonda, utilize um pano macio sem resíduos
humedecido com água e detergente delicado: em caso de higienização, humedeça
o pano com água oxigenada concentrado a 3%.

Não mergulhe a sonda ou parte dessa em líquidos de qualquer tipo.

No caso de rotura ou mau funcionamento da sonda, contacte a assistência técnica.
A substituição da sonda deve ser efetuada exclusivamente pela Inventis ou por
pessoal autorizado da Inventis. Tal operação requer uma nova calibração antes
da utilização do instrumento.

10.4 LIMPEZA DO INSTRUMENTO

Para a limpeza do instrumento, utilize um pano macio humedecido com água e
detergente delicado: em caso de higienização, humedeça o pano com água
oxigenada concentrado a 3%.

10.5 SUBSTITUIÇÃO DA BATERIA

No caso em que a autonomia do instrumento seja muito inferior aos valores de
referência descritos no anexo Especificações técnicas apesar da carga completa,
é possível que a bateria esteja danificada ou consumida.

Compre uma bateria nova num revendedor autorizado pela Inventis e efetue a
substituição da bateria como descrito a seguir:

- Desligar o instrumento e desconectá-lo do cabo USB;

- Colocá-lo de avesso (display para baixo) sobre uma superfície macia;

A

B

39

PT

- Desapertar o parafuso de bloqueio da porta do compartimento da

bateria;

- Extrair a bateria. Com auxílio de pinças, extrair o conector sem puxar

os conectores;

- Introduzir o conector na bateria nova;

- Colocar o cabo dentro do compartimento sob o parafuso e colocar a

bateria nova no alojamento, em seguida fechar a porta e apertar o
parafuso.

Recarregar completamente o instrumento à primeira utilização.

Todos os acessórios deste instrumento foram projetados
especificadamente para esse. Conectar ao timpanómetro
exclusivamente acessórios fornecidos pelo fabricante.

10.6 REPARAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Antes de contactar a assistência técnica, verifique ter respeitado todas as
indicações dadas no anexo Solução de problemas.

As peças que devem ser devolvidas para o fabricante devem ser limpas e
higienizadas, respeitando as indicações deste manual. Os transdutores devem ser
enviados num envelope transparente fechado e selado.

Ao expedir o instrumento para o serviço de assistência ou para o distribuidor
também se deve enviar todos os acessórios e os transdutores e é importante
utilizar a embalagem original.

41

PT

Anexo A

Especificações técnicas

TESTES DISPONÍVEIS

Timpanometria (226Hz e opcional 1000Hz), Reflexos acústicos (opcional), Audiometria tonal
manual (opcional), Audiometria tonal automática.

CALIBRAÇÃO

12 meses

TIMPANOMETRIA 226HZ

Tom da sonda

Com AGC

Frequência e intensidade

226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL

Intervalo de medição e
exatidão

de 0.2 a 8.0 ml
± 0.1 ml ou ± 5% (o que for maior)

Representação

Compensada para o meato

Influência da temperatura
ambiente

-0.003 ml/°C

Influência da pressão
atmosférica

-0.0002 ml/daPa

Intervalo de varrimento

Padrão de +200 a -400 daPa
Reduzido de +100 a -300 daPa
±10 daPa ou ±10 %, o que for maior

Velocidade de varrimento

400 daPa/s

Controlo da pressão

automático

Limites de pressão de
segurança

Limite superior 550 daPa
Limite inferior -750 daPa

TIMPANOMETRIA 1000HZ – apenas com licença Timpanometria 1000Hz

Frequência e intensidade

1000 Hz ± 1%; 75 ± 1.5 dB SPL

Intervalo de medição e
exatidão

de 0.9 a 16 mmho
± 0.5 mmho ou ± 5% (o que for maior)

Representação

Compensada para o meato

REFLEXOS ACÚSTICOS - apenas com licença Reflexos e Reflexos apenas 1000Hz

Tipo de estimulação

Ipsilateral pulsada (50ms ON, 70ms OFF)

Frequências de estímulo e
exatidão

1kHz ± 1% (com licença Reflexo só 1000Hz)
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz ± 1% (com licença Reflexos)

Distorção harmónica

Total máxima 2.5%

Intensidade e precisão

de 70 a 100dB HL ± 3 dB HL

Duração do estímulo

1s

Tipo de exame

- Intensidade fixa, regulável, passos 5dB

- Pesquisa do limiar, passos atenuador 5dB ou 10dB, valor

inicial e final regulável com passos de 5dB

Limiar de reconhecimento

Regulável 0,04 ou 0,06 ml ± 0.01ml
O risco de artefactos nas medições a elevados níveis de estímulo
são negligenciáveis e não influenciam o sistema de identificação
do reflexo

42

Pressão de exame

Automática

- Pressão de pico do timpanograma

- Pressão de pico menos o gradiente (largura sob

pressão a metade da altura no pico)

- Pressão atmosférica

AUDIOMETRIA – apenas com licença audiometria

Estímulo

Tom puro

Passo atenuadores

5 dB

Modo de apresentação

Contínua, Pulsada (cadência: 1Hz)

Precisão em frequência

0,1%

Precisão em intensidade

±3 dB entre 125Hz e 4kHz; ±5 dB mais de 4kHz

Distorção harmónica total (THD)

VA: inferior a 2,5%

Transdutores compatíveis

Tipo

Produtor

Modelo

Auscultadores supra-aurais

Radioear Corp.

DD45

Auscultadores intra-auriculares

Etymotic Research Inc.

ER-3C

Frequências disponíveis e intensidades máximas

Freq.

[Hz]

DD45

[dB HL]

ER-3C

[dB HL]

125

60

70

250

80

90

500

90

95

750

100

100

1000

100

100

1500

100

100

2000

100

100

3000

100

100

4000

100

100

6000

90

80

8000

85

70

NÍVEIS DE LIMIAR EQUIVALENTE DE REFERÊNCIA PARA TOM PURO

DD45

ER-3C

IPSI

Padrão de ref.

ISO 389-1

(ANSI S3.6)

ISO 389-2

(ANSI S3.6)

ISO 389-2

(ANSI S3.6)

Acoplador

CEI 60318-3

CEI 60318-5

CEI 60318-5

Freq. [Hz]

dB

[re 20 µPa]

dB

[re 20 µPa]

dB

[re 20 µPa]

125

47,5

26,0

-

250

27,0

14,0

-

500

13,0

5,5

11

750

6,5

2,0

-

1000

6,0

0,0

5,5

1500

8,0

2,0

-

2000

8,0

3,0

7

3000

8,0

3,5

-

4000

9,0

5,5

2

6000

20,5

2,0

-

8000

12,0

0,0

-

VALORES DE ATENUAÇÃO SONORA

43

PT

Freq.

[Hz]

DD45

(*)

[dB]

ER-3C

[dB]

125

3,0

33,5

250

5,0

34,5

500

7,0

34,5

750

-

-

1000

15,0

35,0

1500

-

-

2000

26,0

33,0

3000

-

-

4000

32,0

39,5

6000

-

-

8000

24,0

43,5

(*) Com MX41\AR ou almofadas PN 51

GESTÃO DOS PACIENTES

Número máximo de
pacientes

50

Dados memorizados

Dados do paciente (nome, apelido, data de nascimento, sexo),
data e hora do exame, Timpanograma (DIR + ESQ), traçado dos
reflexos (DIR + ESQ), limiares audiométricos (DIR + ESQ)

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Display

LCD TFT 2.8” RGB, 240x320 pixels
Dimensão área visual 43.2 mm x 57.6 mm

Touchscreen

Capacitivo

Dimensões Timpanómetro

(C x L x A) 65 x 44 x 240 mm / 2.6 x 1.8 x 9.5 pol

Peso Timpanómetro

340 g / 12 oz

Dimensões Base de
carregamento

(C x L x A) 109 x 83 x 131 mm / 4.3 x 3.3 x 5.2 pol
Peso só da base

280 g / 9,9 oz

CONECTORES NO TIMPANÓMETRO

Auscultador AC

Saída, Jack áudio 3.5 mm 4 pólos, 8Vpp máx. com carga 10Ω

Botão de resposta do
paciente

Entrada, Jack áudio 2.5 mm mono, 4Vpp máx.
USB

I/O, tipo mini B, 5.5Vdc máx.

Contactos para base de
carregamento

I/O, target para contacto de mola, +/-10Vpp

CONECTORES DA BASE DE CARREGAMENTO

USB

I/O, 2x tipo mini B, 5.5Vdc máx.

Contactos para base de
carregamento

I/O, contacto de mola, +/-10Vpp

ALIMENTAÇÃO

Bateria

Li-Ion recarregável, standard 18650, 3.7V 2.6Ah

Autonomia

Minimo 4h de utilização contínua

Tempo de desligamento
automático

5 minutos
Tempo de stand-by

1 minuto

Tempo de carregamento:

Do PC, porta USB standard: máx. 10h

44

Do alimentador dedicado: máx. 3h

Alimentador externo

Input 100-240Vac 50/60Hz, 0.3-0.15A
Output 5Vdc 1.4A
Conforme à normativa IEC 60601-1.

INTERFACE COM O COMPUTADOR

Conexão:

USB (não necessita de driver)

Software compatíveis

Inventis Maestro software

INTERFACE BLUETOOTH PARA IMPRESSORA

Tipo de módulo

Bluetooth v4.2 – dual mode

Frequência

2.402 - 2.480 GHz

Potência máxima em
transmissão

Classe 1
+8 dBm da antena

Sensibilidade

94 dBm

Distância de cobertura

Máximo 100m

Conformidade

CE: Requisitos essenciais artigo 3 diretiva EU 2014/53/EU;
Diretiva Equipamento de Rádio (DER);
FCC ID: SQGBT850; Industry Canada IC: 3147A-BT850

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Funcionamento

Temperatura: entre +15°C e +35°C
Humidade relativa: entre 30% e 90% sem condensação
Pressão: de 700 hPa a 1060 hPa

Transporte e armazenamento

Temperatura: entre -10°C e 50°C
Humidade relativa: máx. 90% sem condensação
Pressão: de 500 hPa a 1060 hPa

Tempo de aquecimento

1 minuto

NORMAS APLICÁVEIS

Desempenho:

Impedanciómetro CEI 60645-5 tipo 2, ANSI S3.39 tipo 3
Audiómetro CEI 60645-1 tipo 4, ANSI S3.6 tipo 4

Segurança elétrica:

CEI 60601-1 Classe II, Tipo B

CEM

CEI 60601-1-2

CERTIFICADO CE

Classificação 93/42 (DDM)

Classe IIa

Regra de classificação
(Anexo IX da 93/42)

10

Entidade certificadora

TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339
Műnchen

Número da entidade
certificadora

0123

A pedido, Inventis colocará à disposição esquemas de circuitos, lista das peças,
descrições, instruções de calibração ou outras informações que possam ajudar o pessoal
de assistência encarregue da reparação das peças do dispositivo destinadas pela Inventis
a ser reparadas pelo pessoal.

45

PT

Anexo B

Solução de problemas

Problema

Causa provável

Solução

Ausência do tom
da sonda

Furos da ponta da sonda
obstruídos

Desapertar a ponta da sonda e
limpar o interior

Não há
manutenção de
pressão

mensagem:

“Queda de
pressão”

Sonda não corretamenmte
colocada e apertada

Controlar o aperto correto da ponta
da sonda

Sonda não inserida
hermeticamente na orelha /
oliva inadequada

Trocar a oliva e voltar a inserir a
sonda

Alterar a orientação da sonda na
orelha

Medições de
compliance
ruidosas

Posicionamento não exato
da sonda

Reposicionar a sonda minimizando
as vibrações

Furos da ponta da sonda
obstruídos

Desapertar a ponta da sonda e
limpar o interior

Ausência de sinal
de um transdutor

Transdutor não ligado
corretamente

Controlar a correta ligação do
transdutor

Transdutor danificado

Contactar o serviço de assistência
técnica

Impossível
estabelecer uma
ligação direta
entre PC e
Timpani ou base
de carregamento

Problemas na conexão
USB

Controlar novamente a conexão
através de USB

Cabo USB danificado

Trocar o cabo USB (cabo USB A –
mini B standard)

Impossível
transferir dados
para o PC através
da base de
carregamento

Instrumento posicionado
incorretamente na base de
carregamento

Verificar o posicionamento
Verificar a limpeza dos contactos
Verificar as conexões

46

Problema

Causa provável

Solução

O instrumento
não se acende

Bateria descarregada

Conectar o instrumento a uma fonte
de alimentação e ligar o dispositivo

O display não se
acende (led
aceso)

Instrumento em stand-by

Tocar o ecrã ou pressionar o botão
de ligação

Display danificado

Contactar o serviço de assistência
técnica

A bateria não
recarrega

Cabo USB danificado

Trocar o cabo USB (cabo USB A –
mini B standard)

O alimentador está
danificado

Contactar o serviço de assistência
técnica

Instrumento posicionado
incorretamente na base de
carregamento

Verificar o posicionamento
Verificar a limpeza dos contactos
Verificar as conexões

Bateria danificada

Substituir a bateria- Contactar o
serviço de assistência técnica

Não é possível o
acesso a um
exame

Exame opcional não
ativado

Contactar o serviço de assistência
técnica para obter a licença,
comunicando o número de série do
instrumento

mensagem:
“Erro hardware”

Erro interno não
bloqueante

Pressionar OK para prosseguir; se o
problema persistir, contactar o
serviço de assistência técnica

mensagem:

“Erro grave”

Erro interno bloqueante

Reiniciar o dispositivo; se o
problema persistir, contactar o
serviço de assistência técnica

47

PT

Anexo C

Compatibilidade eletromagnética

O instrumento foi submetido a teste e constatou-se que respeita os limites impostos pela
norma CEI 60601-1-2, para os dispositivos de eletromédicos. Estes limites garantem uma
razoável proteção contra interferências prejudiciais numa típica instalação médica.

Este instrumento gera, utiliza e irradia energia em rádio frequência e, se não for
corretamente instalado e utilizado, de acordo com as instruções, pode causar interferências
prejudiciais a outros dispositivos situados nas suas proximidades. Em todo o caso, não
existe nenhuma garantia que em situações particulares não ocorram interferências.

Este instrumento é adequado para a utilização em estruturas sanitárias profissionais, por
exemplo em ambientes hospitalares, exceto nas proximidades de equipamento cirúrgico
de alta frequência e de salas blindadas contra interferências de RF de sistemas para a
ressonância magnética, nas quais a intensidade das interferência eletromagnéticas é
elevada.

O dispositivo não deve ser utilizado nas proximidades de outros
equipamentos ou empilhado com outros equipamentos. Se isso não pode ser
evitado, deve-se controlar com atenção o seu funcionamento para verificar
que dê desempenhos normais na configuração em que se deseja utilizá-lo.

Se acontecer que este instrumento interfere com outros dispositivos, coisa que se pode
verificar apagando e voltando a acender o instrumento, tente eliminar a interferência
adotando uma ou mais das seguintes soluções:

- alterar a orientação e/ou a posição do dispositivo submetido a interferência;

- afastar os dispositivos entre eles;

- consultar o fabricante ou a assistência técnica para receber ajuda.

Cabos, transdutores e acessórios

Os cabos, os transdutores e os acessórios com os quais a Inventis declara a conformidade
à norma CEI 60601-1-2 são aqueles fornecidos com o dispositivo, especialmente os
seguintes:

- Alimentador médico USB

- Cabo USB, blindado, comprimento máximo: 2 m

- Base de carregamento

- Transdutores

- Tecla paciente

A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes daqueles
especificados, exceto os transdutores e cabos vendidos pela Inventis como

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peças de reposição para componentes internos, podem implicar um
incremento das emissões e uma redução da imunidade do dispositivo.

Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluídos os periféricos
como os cabos de antena e as antenas externas) devem ser utilizados a não
menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer peça Timpani, incluídos os cabos
especificados pelo produtor. Caso contrário, poderia ocorrer uma
deterioração do desempenho destes equipamentos.

Quem conectar outros equipamentos é responsável por garantir a conformidade do sistema
à norma CEI 60601-1-2.

O instrumento não possui DESEMPENHOS ESSENCIAIS de acordo com a norma CEI
60601-1.

Nota: todas as instruções necessárias para manter a conformidade no que diz respeito à
compatibilidade eletromagnética estão disponíveis na secção manutenção deste manual.
Não são necessárias outras passagens.

Orientações e declaração do produtor - emissões eletromagnéticas

Timpani foi concebido para a utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
utilizador de Timpani deve acertar-se de que venha utilizado em condições ambientais
semelhantes.

Teste das emissões

Conformidad

e

Ambiente eletromagnético – orientações

Emissões RF
CISPR11

Grupo 1

Timpani utiliza energia RF para as suas funções
internas; além disso, contém um módulo rádio
Bluetooth conforme aos regulamentos de referência.
Consequentemente, gera emissões RF mínimas e é
improvável que possa interferir com os outros
equipamentos nas proximidades.

Emissões RF
CISPR11

Classe B

Timpani é ideal para a utilização em estruturas
sanitárias profissionais e conectado diretamente à rede
elétrica pública de baixa tensão.
Emissões harmónicas
CEI 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/emissões de
tremulação (efeito flicker)
CEI 61000-3-3

Conformidade

Orientações e declaração do produtor – imunidade eletromagnética

Timpani foi concebido para a utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
utilizador de Timpani deve acertar-se de que venha utilizado em condições ambientais
semelhantes

Teste de

imunidade

Nível de teste CEI

60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético

– orientações

Descargas
eletrostáticas
(ESD)

CEI 61000-4-2

± 8 kV contacto
± 2 kV, ± 4 kV,

± 8 kV, ± 15 kV ar

± 8 kV contacto
± 2 kV, ± 4 kV,

± 8 kV, ± 15 kV ar

O piso deve ser de madeira,
betão ou ladrilhos de
cerâmica. Se os pisos
apresentarem revestimentos
sintéticos, a humidade
relativa deve ser de pelo
menos 30%.

Fases elétricas
rápidas
transitórias /
intensas

CEI 61000-4-4

± 2 kV para as linhas de
alimentação elétrica

± 1 kV para as linhas de
entrada/saída

± 2 kV para as linhas de
alimentação elétrica

± 1 kV para as linhas de
entrada/saída

A qualidade da alimentação
de rede deve corresponder
àquela das estruturas
sanitárias profissionais.

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PT

Sobrecorrente
CEI 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial
±2 kV modo comum

± 1 kV modo diferencial
±2 kV modo comum

A qualidade da alimentação
de rede deve corresponder
àquela das estruturas
sanitárias profissionais.

Quedas de tensão,
breves
interrupções e
flutuações da
tensão nas linhas
de alimentação
elétrica em
entrada.

CEI 61000-4-11

< 5% U

T

(1)

(Queda >95% de UT)
para meio ciclo.

40% UT
(queda 60% de UT) para
5 ciclos.

70% UT
(queda 30% de UT) para
25 ciclos.

< 5% UT
(queda >95% de UT)
para 5 s,

< 5% U

T

(1)

(Queda >95% de UT)
para meio ciclo.

40% UT
(queda 60% de UT) para
5 ciclos.

70% UT
(queda 30% de UT) para
25 ciclos.

< 5% UT
(queda >95% de UT)
para 5 s,

A qualidade da alimentação
de rede deve corresponder
àquela das estruturas
sanitárias profissionais. Se o
utilizador de Timpani exige
o funcionamento ininterrupto
da unidade mesmo durante
interrupções de corrente
elétrica, é recomendável
ligar Timpani a um grupo de
continuidade ou a uma
bateria.

Campo magnético
de frequência
elétrica
(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m

30 A/m

Os campos magnéticos das
frequências elétricas devem
ter os níveis característicos
de estruturas sanitárias
profissionais.

Notas:

(1)

UT é a tensão de rede a corrente alternada antes da aplicação do nível de teste.

Orientações e declaração do produtor – imunidade eletromagnética

Timpani foi concebido para a utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
utilizador de Timpani deve acertar-se de que venha utilizado em condições ambientais
semelhantes

Teste de

imunidade

Nível de teste

CEI 60601

Nível de

conformidade

Ambiente eletromagnético – orientações

RF conduzida
CEI 61000-4-6

3 Vrms
de 0.15MHz a
80MHz

6 Vrms
bandas ISM
entre 0.15MHz
e 80MHz

3 Vrms
de 0.15MHz a
80MHz

6 Vrms
bandas ISM
entre 0.15MHz
e 80MHz

Os equipamentos de comunicação de RF
portáteis (incluídos os periféricos como os
cabos de antena e as antenas externas) devem
ser utilizados a não menos de 30 cm (12
polegadas) de qualquer peça de Timpani,
incluídos os cabos especificados pelo produtor

As intensidades de campo dos transmissores de
RF fixos, estabelecidas através de uma
avaliação eletromagnética da sede, a) devem
ser inferiores ao nível de conformidade dentro
de cada campo de frequências, b) podem
ocorrer interferências nas proximidades dos
aparelhos marcados com o símbolo mostrado
abaixo

RF irradiada
CEI 61000-4-3

3 V/m
De 80 MHz

a 2,7 GHz

3 V/m
De 80 MHz

a 2,7 GHz

Nota 1: A 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se o campo de frequências superior.
Nota 2: Estas orientações poderiam não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é

afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a) A intensidade de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para rádio-telefones
(celulares/sem fios) ou rádios móveis terrestres, rádios amadores, emissões de rádio AM e FM e emissões de
TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a
transmissores RF fixos, deve-se considerar uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade de campo
medida no local onde o Timpani é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, deverá ser
controlado o funcionamento correto do instrumento. Caso se observem desempenhos anormais, podem ser
necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou a recolocação de Timpani.

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b) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Orientações e declaração do produtor – imunidade eletromagnética

Função a verificar para excluir os

riscos inaceitáveis

Critério de aceitação aprovação/rejeição

Gerador de sons a funcionar corretamente

Nenhum som não desejado dos transdutores excedente 80dB; um
bloqueio ou reinício do dispositivo é aceitável

Timpanometria na cavidade realizada
corretamente em condições de
funcionamento normal

Curva de timpanometria horizontal, ECV indicado igual ao valor
nominal da cavidade +/- 0.1ml
ESD: Presença de artefactos na timpanometria reconhecíveis por
pessoal qualificado, erro HW, bloqueio ou reinício do dispositivo
são aceitáveis

Contém módulo transmissor conforme às normas ETSI EN 301 489-1 e ETSI
EN 300 328

O dispositivo emite radiofrequência na banda 2.4 GHz classe 1
Contém módulo transmissor conforme às normas ETSI EN 301 489-1 e ETSI
EN 300 328