Strisce Test Emoglobina Hb (Sangue Intero)
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Foglietto Illustrativo
REF C131-3011 REF C131-3021 Italiano
Per testare emoglobina (Hb) su sangue umano intero
Solo per la diagnosi in vitro
Le Strisce Test Emoglobina Hb (Sangue intero) sono strisce di plastica rigida su cui viene applicato un reagente secco multistrato e
sonodesignate ad essere lette sull'Apparecchio Misura Emoglobina Mission® Hb. Le strisce test funzionano lisando gli eritrociti e
convertendo l'emoglobina rilasciata in metaemoglobina. Il presente test è progettato per la misurazione quantitativa dell'emoglobina
(Hb) e dell'ematocrito (Hct) presenti nel sangue umano intero venoso e capillare. Le strisce test sono ad esclusivo uso professionale.
L'emoglobina è la componente principale dei globuli rossi la cui funzione principale è quella di trasportare ossigeno. La
determinazione della concentrazione di emoglobina nel sangue intero è utile nella diagnosi clinica di malattie quali anemia e
policitemia. Il range di misurazione del Sistema di Test Emoglobina Mission® Hb è4.5 – 25.6 g/dL.
Gli eritrociti nel campione vengono lisati per rilasciare emoglobina. L'emoglobina viene convertita in metaemoglobina.
L'intensificazione del colore prodotta da tale reazione è proporzionale alla concentrazione di emoglobina. I valori di riferimento sono
elencati nella tabella in basso:
I range di riferimento possono variare in base al laboratorio. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento come necessario. 1
In base al peso a secco al momento dell'impregnazione, le concentrazioni date possono variare entro le tolleranze di fabbricazione.
Le caratteristiche di prestazione di tali Strisce Test Emoglobina Hb sono state determinate sia nei test di laboratorio che clinici. Tale
test è stato sviluppato per essere specifico per i parametri da misurare ad eccezione delle interferenze elencate. Fare riferimento alla
sezione Restrizioni per informazioni dettagliate.
Solo per la diagnosi in vitro.
Le strisce dovrebbero rimanere nel contenitore chiuso fino all'utilizzo.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non toccare la zona reattiva della striscia.
Scartare tutte le strisce scolorite o danneggiate.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati alla stessa maniera di agenti infettivi.
La striscia utilizzata deve essere smaltita dopo il test secondo le normative locali.
Controllare il chip codificatore prima di effettuare il test. Assicurarsi di utilizzare il chip codificatore incluso con il contenitore delle strisce. Inserire il
chip codificatore nella fessura del chip codificatore. La fessura del chip codificatore è situata sul lato destro del dispositivo.
Conservare come da confezionamento nel contenitore chiuso o a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). Tenere al riparo dalla luce diretta dei
raggi solari. Le strisce sono stabili fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta del contenitore. Rimuovere solamente le strisce per un uso
immediato. Richiudere immediatamente.e bene. NON CONGELARE. Non utilizzare dop o la data di scadenza.
Nota: Una volta che il contenitore è stato aperto, le rimanenti strisce sono stabili per un massimo di 3 mesi. La stabilità può essere
ridotta in condizioni di elevata umidità .
Campioni accettabili includono sangue capillare o venoso fresco, come da Linee Guida NCCLS H4A4 per la raccolta di campioni di sangue
capillare.
Campioni freschi di sangue capillare o venoso devono essere raccolti e testati immediatamente.
Possono essere utilizzati campioni con anticoagulanti acido etilendiamminatetraacetato (EDTA) o eparina anticoagulante. Campioni
devono essere conservati in un contenitore chiuso e utilizzati entro 8 ore dalla raccolta. Mescolare adeguatamente i campioni prima
di testarli.
Per dei risultati accurati, utilizzare un Tubo di Trasferimento Capillare o una pipetta per raccogliere campioni capillari.
Strisce Test
Dispositivo pungidito
Guanti di lattic
Lasciare che le strisce , il campione e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Fare
riferimento al Manuale Utente Sistema Test Emoglobina Hb per
istruzioni dettagliate.
Inserire il chip co dificator e nel misuratore e codificare il misu ratore
1.
correttamente. Fare riferimento a Codificare l'Apparecchio nel Manual
Ute
nte per i dettagli. Confrontare il numero di codice sul chip
codificatore stampato sull'etichetta del contenito re delle strisce test e
assicurarsi che i due numeri siano identici per evitare risultati inaccurati.
2. Rimuovere la striscia dal contenitore chiuso e utilizzarla prima possibile.
Chiudere bene il contenitore immediatamente dopo aver prelevato il numero
necessario di striscia.
3. Attendere che sull'apparecchio lampeggi il simbolo della striscia.
Inserire completamente la striscia sul Canale Striscia nella stessa
direzione della freccia stampata sulla striscia test fino a che la parte
bianca sopra la linea nera sulla striscia per test non sia più visibile.
4. Eliminare la prima goccia di sangue. Raccogliere 10 μ L di sangue
capillare utilizzando un Tubo di Trasferimento Capillare o una pipetta.
Fare riferimento al Manuale Utente per i dettagli. Tenere il tubo leggermente verso il basso e accostare la punta del Tubo
rasferimento Capillare alla goccia di sangue. L'azione capillare preleverà automaticamente il campione fino alla linea di
T
riempimento e si arresterà.
Nota: Assicurarsi che il sangue copra lo sfogo d'aria del tubo o sarà difficile comprimerlo per estrarre il sangue. Mai strizzare il
Uomini 13.0
Donne 12. 0 – 15.0 g/dL (120 – 150 g/L, 7.4 –9.3 mmol/L
Bambini 11.0 – 14.0 g/dL (110 – 140 g/L, 6.8 –8.7 mmol/L
REAGENTI E CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
ente Composizione
Sodio desossicolico 3% w/w
Nitrito di sodio 1,5% w/w
Ingredienti non reattivi 95,5% w/w
Rea
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Lancetta sterile Misuratore Hb
e
Tampone imbevuto di alcol Tubi di Trasferimento Capillare
Utilizzo designato
SINTESI
PRINCIPI E VALORI DI RIFERIMENTO
17.0 g/dL (130 – 170 g/L, 8.1 –10.5 mmol/L
PRECAUZIONI
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
MATERIALI
Materiali Fomiti
Chi
p codificatore
Materiali Richiesti Ma Non Forniti
INDICAZIONI PER L'USO
e
Foglietto Illustrativo
Garza per area di puntura
o
di
Tubo di Trasferimento Capillare durante la raccolta del campione.
5. Mentre sull'apparecchio lampeggia il simbolo della goccia di sangue allineare l'estremità del Tubo di Trasferimento Capillare con
l'Area di Applicazione del Campione della striscia per applicare il sangue (10 μL). Compariranno 3 trattini sull'apparecchio per
indicare che il test è in corso.
6. Leggere i risultati sullo schermo dopo 15 secondi. Fare riferimento a Test nel Manuale Utente per i dettagli.
L'Apparecchio Misura Emoglobina Hb misura automaticamente la concentrazione di emoglobina. In caso di risultati inaspettati o dubbi, si
raccomanda di attene rsi alle seguenti misu re:
Assicurarsi che le strisce siano state utilizzate entro la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore.
Confrontare i risultati con livelli noti e ripetere il testo utilizzando una nuova striscia.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo delle strisce e contattare il proprio distributore di zona.
Dieci saggi di replica sono stati estratti da tre lotti di strisce e testati sull'Apparecchio Misura Emoglobina (y), utilizzando dieci livelli di
concentrazione di eparina in campioni di sangue venoso conservati. Vari Apparecchi Misura Emoglobina Hb sono stati utilizzati per
compiere i test ad ogni concentrazione (n=5). Gli stessi campioni sono stati testati anche utilizzando un analizzatore leader del
mercato (x). I risultati di linearità sono mostrati sotto:
Lotto di Striscia Equazione di linearità r
Lotto di Striscia 1 y = 0.9814x + 0.2168 0,9990
Lotto di Striscia 2 y = 1.9814x + 0.0071 0,9990
Lotto di Striscia 3 y = 0.9814x + 0.3093 0,9991
100 saggi di replica sono stati testati utilizzando il Misuratore di Emoglobina Hb. Campioni di sangue venoso freschi conservato con eparina a tre livelli
di concentrazione sono stati utilizzati con tre lotti di strisce, producendo le seguenti stime con precisione interna e totale :
La precisione interna utilizzando campioni di sangue intero di analisi statistiche dà la media, deviazioni standard (SD) e coeffici enti di
variazione (CV%) elencati di seguito:
Precisione Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 L otto 2 Lotto 3
Media (g/dL) 9,6 9,9 9,7 13,6 14,0 13,8 17,5 17,9 17,8
SD (g/dL) o %CV 0,21 0,20 0,24 1,40% 1,80% 1,30% 1,30% 1,50% 1,40%
La precisione totale è elencata sotto:
L'Apparecchio Misura Emoglobina (y) e le strisce sono stati utilizzati da tecnici qualificati per testare campioni di sangue venoso
conservato con eparina da 159 partecipanti. Gli stessi campioni sono stati testati anche utilizzando un analizzatore leader del mercato
(x). Lo stesso test è stato compiuto utilizzando campioni di sangue capillare da 51 partecipanti. I risultati sono confrontati sotto:
Per risultati migliori, la prestazione delle strisce test dovrebbe essere confermata utilizzando campioni/controlli noti ogni qualvolta si
compie un nuovo test o ogni qualvolta un nuovo contenitore viene aperto per la prima volta. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i
propri obiettivi per adeguarsi agli standard di prestazione. Contattare il proprio distributore di zona per informazioni su controlli
specifici per il presente prodotto.
Le seguenti sostanze non interferiscono con i risultati del test:
Elevate concentrazioni di trigliceridi e acido salicilico possono portare a misurazioni di Hb basse. Elevata concentrazione di bilirubina
può portare a misurazione di Hb alta. Anticoagulanti quai eparina e acido etilendiamminatetraacetato (EDTA) sono raccomandati per
campioni di sangue venoso intero. Non utilizzare anticoagulanti quali iodoacetato, citrato di sodio o quelli contenenti fluoruro. Non
utilizzare plasma o siero con Il Sistema Test Emoglobina
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
Livello test Livello I (n=300) Livello II (n=300) Livello III (n=300)
Media (g/dL) 9,7 13,8 17,7
SD (g/dL) o %CV 0,26 2,0% 1,7%
Campione
Sangue venoso 0,9582 0,5673 0,992 159
Sangue capillare 1,0006 0,026 0,993 51
Sostanza
Paracetamolo 200 mg/dl Colesterolo 5 g/l
Acido Ascorbico 60 mg/dl Tetraciclina 15 mg/dl
Creatinina 5 mg/dl Urea 2,574 g/l
Ibuprofene 5 00 mg/dl Acido Urico 235 mg/l
Dopamina 0,9 mg/l Metildopa 15 m g/l
Con
Solo per la diagnos
Con
Con
est
Livello I (n=100) Livello II (n=100) Livello III (n=100)
Inc
sultare le istruzioni d'uso
servare tra 2-30°C
tenuto sufficiente per <n>
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
linazione Intercettazi
Linearità
Riproducibilità e Precisione
Precisione
one R N
CONTROLLO QUALITÀ
RESTRIZIONI
uantità Sostanza Quantità
Q
Hb.
BIBLIOGRAFIA
e dei Simboli
indic
ta di scadenza
Da
mero di lotto
i in vitro.
CON Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road
San Diego, CA 92121, USA
Nu
Produttore REF
ppresentante
Ra
autorizzato
MDSS GmbH
Schiffgraben 4 1
30175 Hannover, Germany
umero di codice
N
nge di Controllo
Ra
Catalogo #
riutilizzare
Non
Numero: 1150887001
Data effettiva: 2016-07-15
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