Gima SUPER VEGA ON TROLLEY"" SUCTION ASPIRATOR, SUPER VEGA ON TROLLEY"" SUCTION User guide [es]
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA - 2 X 2 L
SU CARRELLO / SU CARRELLO CON PEDALE
SUPER VEGA SUCTION ASPIRATOR - 2 X 2 L
ON TROLLEY / ON TROLLEY WITH FOOTSWITCH
ASPIRATEUR SUPER VEGA - 2 X 2 L - SUR CHARIOT /
SUR CHARIOT AVEC INTERRUPTEUR À PÉDALE
CHIRURGISCHER ABSAUGER SUPER VEGA - 2 X 2 L
ROLLABSAUGGERÄT /ROLLABSAUGGERÄT
MIT FUSSSCHALTER
ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA - 2 X 2 L
SOBRE CARRO / SOBRE CARRO CON PEDAL
M28191-M-Rev.2-09.20
28191 - 28192
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
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ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA es un aspirador quirúrgico que trabaja a 230V ~ / 50 Hz y se
utiliza para la aspiración de cuerpos liquidos como emas ó mocos catarrales o sangre. El aspirador viene
equipado con 5 ruedas, 3 con frenos. Aparato proyectado para ofrecer facilidad de transporte y uso continuo.
Gracias a estas características y a sus prestaciones, este producto resulta particularmente idóneo para el
empleo en hospitales, para aplicaciones de cirugía menor. Construido con un cuerpo de material plástico de
elevado aislamiento térmico y eléctrico, de conformidad con las directivas de seguridad europeas, el aparato
se suministra con 2 vasos de policarbonato esterilizable y con válvula de desfogue y está equipado con
regulador de aspiración y vacuómetro, presentes en el panel frontal. Por solicitud está disponible la versión
con mando por pedal y regulador de ujo de recogida.
28191 ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA SOBRE CARRO
28192 ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA SOBRE CARRO CON PEDAL
ESPAÑOL
ADVERTENCIAS
Antes de utilizar el aparato consultar el manual de uso.
El aparato puede ser utilizado exclusivamente por personal calicado
No desmontar nunca el aparato.
Si surge la necesidad de intervenir en el mismo contactar el servicio técnico Gima.
Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión.
Manejar escrupolosamente los recipientes llenos durante el transporte a las áreas destinadas a su eliminación, siguiendo los procedimientos vigentes en el hospital.
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, comprobar que el aparato se encuentre en buenas condiciones prestando especial
atención a la presencia de daños en las partes plásticas, que no permitan acceder a las partes internas
del aparato bajo tensión, y a roturas y/o pelado del cable de alimentación. En dichos casos no se debe
conectar el enchufe a la toma eléctrica. Efectuar dichos controles antes de cada uso.
2. Antes de conectar el aparato comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta de los
datos y el tipo de enchufe utilizado, correspondan a los de la red eléctrica a la cual se conectará.
3. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en especial:
- Usar sólo componentes y accesorios originales proveído por el fabricante para garantizar la mejora
ecacia y seguridad del dispositivo.
- El aparato solo se puede utilizar con ltros bacteriologicos proveído por el fabricante para garantizar la
mejora ecacia y seguridad del dispositivo;
- Nunca sumergir el aparato en agua.
- Posicionar el aparato sobre supercies planas y estables;
- Posicionar el aparato de modo tal de evitar de ocluir las tomas de aire situadas en la parte posterior;
- No coloque el aspirador sobre supercies inestables, ya que en caso de que éstas cayeran podría crear
funcionamientos defectuosos y/o roturas del mismo. De hallarse partes de plástico estropeadas que
pudieran dejar descubiertas zonas internas del aparato bajo tensión, no enchufe este último. No trate de
hacer funcionar el aparato antes de que éste haya superado un minucioso control por parte de personal
cualicado y/o del servicio técnico de GIMA.
- No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inamables con aire, con
oxígeno o protóxido de nitrógeno;
- No tocar el aparato con las manos mojados y de todos modos evitar siempre que el aparato entre en
contacto con líquidos;
- Evitar que niños y/o personas incapaces puedan utilizar el aparato sin una adecuada supervisión;
- No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se lo utilice;
- No tirar del cable de alimentación para desenchufarlo sino coger el enchufe con los dedos para extraerlo
de la toma de red;
- Guarde y utilice el aparato en lugares protegidos contra agentes atmosféricos y a una distancia prudente
de posibles fuentes de calor. Tras utilizar el dispositivo, se recomienda colocarlo dentro de su caja para
protegerlo de la luz solar.
- No usar el dispositivo de desagüe torácico.
- Por lo general, se recomienda no utilizar adaptadores o regletas y/o alargadores. En caso de que fueran indispensables, utilice modelos conformes con las normas de seguridad, prestando atención a no
superar los límites máximos de alimentación admisibles, que se hallan indicados en los adaptadores o
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alargadores.
4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico o a un centro de asistencia
técnica autorizado por el fabricante y requerir el empleo de repuestos originales. La inobservancia de lo
anteriormente expuesto compromete la seguridad del dispositivo.
5. Este aparato debe destinarse exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado y usarlo en el modo
descrito en el presente manual. Todo uso distinto de aquel para el cual el aparato ha sido destinado debe
considerarse inapropiado y, por lo tanto,peligroso; el fabricante no puede ser considerado responsable por
los daños causados por uso inapropiado, erróneo y/o irracional o si el aparato es utilizado en instalaciones
eléctricas no conformes con las normas de seguridad vigentes.
6. Ningún de las partes eléctrica mi mecánicas han sido diseñados para ser reparadas por clientes o usuarios.No abir el dispositivo, no mal manejar las partes eléctricas / mecánicas. Siempre consultar al departemento de asistencia técnica.
7. El dispositivo médico requiere precauciones especiales en lo que respecta a compatibilidad electromagnética y tiene que ser instalado y utilizado según los datos suministrados con los documentos adjuntos: el
dispositivo ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA tiene que ser instalado y utilizado lejos de aparatos
de comunicación de radiofrecuencia móviles y portátiles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) que puedan inuir en dicho dispositivo.
8. La eliminación de los accesorios del aparato se debe llevar a cabo de conformidad con las especícas
legislaciones vigentes en cada país.
9. El uso del dispositivo bajo condiciones de medioambiente diferentes de las condiciones especicadas en
este manual puede causar daños graves a las características de seguridad y las características técnicas
del mismo.
10. El dispositivo médico entra en contacto con el paciente a través de la sonda desechable (suministrada
con el mismo), provisto de correspondiente certicación CE, en conformidad con los requisitos de la norma ISO 10993-1; por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas e irritaciones de la piel.
11. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de la norma EN
60601-1.
12. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por ello no se requieren ulteriores medidas además de
lo ya señalado en este manual de uso.
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Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos o en caso de la modicación o la reparación sin autorización o igualmente si cualquier componente esté dañado causado por accidente o mal uso. Cualquier modicación / reparación mínima del dispositivo invalidará la garantía y resultará
en la anulación de la homologación del dispositivo con los requisitos técnicos emitidos por el Decreto MDD
93/42/EEC (y los subsiguientes cambios) y sus normas.
CONTRAINDICACIONES
- Antes de utilizar el dispositivo ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA, consulte las indicaciones de
uso: si no se leen todas las instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles
para el paciente.
- El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.
- El dispositivo no debe utilizarse para la aspiración de líquidos explosivos, fácilmente inamables o corro-
sivos.
- ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA no es un dispositivo apto para la resonancia magnética. No
introduzca el dispositivo en el ambiente MR.
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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelo ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA
Tipología (MDD 93/42/EEC) Class II a aparatage medico
Clasicación UNI EN ISO 10079-1 ALTA ASPIRACION / FLUJO ALTO
Alimentación 230 V ~ / 50 Hz
Potencia Absorbida 110 VA
Fusible F 1 x 1.6A L 250 V
Aspiración máxima (sin vaso) -80 kPa (-0.80 Bar)
Aspiración minima (sin vaso) Menor de edad -40 kPa (-0.40 Bar)
Flujo máximo de aspiración (sin vaso) 40 l /min
Peso 6.2 Kg
Dimensión 380 x 920 (h) x 360mm
Funcionamiento CONTINUO
Lecturas de precisión del indicador en blanco ± 5%
Condiciones de funcionamiento Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Condiciones de conservación Temperatura ambiente: - 40 ÷ 70°C
Porcentaje de humedad ambiente: 30 ÷ 75% RH
Presión atmosférica: 800 ÷ 1060 hPa
Porcentaje de humedad ambiente: 10 ÷ 100% RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
OPERACIONES DE LIMPIEZA DE LA UNIDAD PRINCIPAL
Para la limpieza de la parte exterior del dispositivo utilice un paño de algodón humedecido con detergente.
No utilice sustancias detergentes abrasivas y solventes. Antes de realizar cualquier operación de limpieza y
/ o mantenimiento.desconecte el aparato de la fuente de alimentación, desenchúfelo o apague el interruptor
del dispositivo.
PRESTE ATENCIÓN PARTICULAR PARA ASEGURARSE QUE LAS PARTES INTERNAS DEL
APARATO NO ENTREN EN CONTACTO CON LÍQUIDOS. NO LAVE NUNCA EL APARATO BAJO EL
AGUA O POR INMERSIÓN.
Durante las operaciones de limpieza utilice guantes y delantal de protección (si es necesario gafas y mascarilla facial) para no entrar en contacto con eventuales sustancias contaminantes (después de cada uso de
la máquina).
ACCESSORIOS DE SERIE
• N°2 VASOS COMPLETOS 2000ml
• UNIÓN CÓNICA
• SONDA DE ASPIRACIÓN CH20
• SET TUBOS 8x14mm
• FILTRO ANTIBACTÉRICO Y HYDROFOBICO
• INTERRUPTOR (Accesorios disponible para versión con mando por pedal)
• CABLE DE ALIMENTACIÓN (H05VV-F - 2x0.75mm² - 2mt)
Por solicitud están disponibles también versiones con sistemas de recogida para uso único FLOVAC® de
2000ml (compuestos por un contenedor de policarbonato rígido reutilizable y una bolsa de recogida de polietileno para uso único).
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Filtro antibactérico e hidrofóbico: diseñado para un solo paciente con la nalidad de proteger tanto al paciente como a la máquina contra infecciones cruzadas. Bloquea el paso de los líquidos que entran en contacto con este. Sustitúyalo si sospecha que pueda estar contaminado y/o esté mojado o descolorido. Sustituya
el ltro después de cada uso, si el aspirador se utiliza en pacientes con situaciones patológicas desconocidas
y donde no sea posible valorar una posible contaminación indirecta. El ltro no ha sido construido para ser
descontaminado, desmontado y/o esterilizado. Se recomienda sustituir el ltro después de cada turno de
trabajo o mensualmente, incluso si el dispositivo no se utiliza, en el caso de que la patología del paciente sea
conocida y/o donde no exista el peligro de contaminación indirecta.
Sonda de aspiración: Producto de un solo uso para utilizarlo en un solo paciente. No lavar ni reesterilizar
después de su uso. La reutilización puede generar infecciones cruzadas. No utilizar el dispositivo después
de la fecha de caducidad.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente
con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibilidad de los
materiales.
Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de limpieza
y esterilización. Más allá de este límite se puede registrar una degradación de las características físico-quí-
micas en la materia plástica y por ello se recomienda sustituirla.
Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del tubo en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado. El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren
señales evidentes de degradación del material que lo forma.
Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del componente en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que
comprobar si la conexión es apta para ser reutilizada. El componente tiene que ser sustituido en caso de que
se muestren señales evidentes de degradación del material que lo forma.
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Vida útil del dispositivo: Más de 850 horas de funcionamiento (ó 3 años) según las condiciones estándar
de prueba y funcionalidad. Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la fecha de fabricación.
LIMPIEZA ACCESORIOS
El fabricante sugiere limpiar y/o esterilizar los accesorios antes de utilizarlos. Se debe aclarar y/o limpiar el
vaso autoclavabile de la siguiente manera:
• Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto con
sustancias contaminantes;
• Desconecte el vaso del dispositivo y saque el mismo recipiente del soporte del aparato.
• Separe todas las partes de la tapa (dispositivo de rebose, junta).
• Desconectar tosod los tubos del vaso y del ltro protector;
• Lave cada una de las partes del recipiente para secreciones bajo el agua corriente fría y por último límpie-
las en agua caliente (sin superar una temperatura de 60°C).
• Vacíe y deseche el contenido del tanque de succión (también observe las regulaciones regionales);
• Vuelva a lavar minuciosamente dichas partes y utilice, si fuera necesario, una escobilla no abrasiva para
quitar posibles incrustaciones. Aclare con agua corriente caliente y seque todas las partes con un paño
húmedo suave (no abrasivo). También es posible lavarlas con un desinfectante comercial siguiendo escrupulosamente las instrucciones y los valores de dilución brindados por el productor. Al cabo de la limpieza
deje secar al aire en una habitación limpia.
• Elimine el catéter de aspiración según lo previsto por las leyes y normativas locales.
Se puede realizar una mayor desinfección de la jarra y la tapa con desinfectante comercial siguiendo cuidadosamente las instrucciones y los valores de dilución suministrados por el fabricante. Después de la limpieza, deje secar al aire en un ambiente limpio.
Los tubos de aspiración de silicona y la conexión cónica pueden ser lavados minuciosamente aparte en agua
caliente (sin superar una temperatura de 60°C). Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación limpia.
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Tras limpiar vuelva a ensamblar el recipiente para líquidos aspirados siguiendo las siguientes operaciones:
• Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)
• Inserte la válvula ottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco
• Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta
• Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta sierra con
precisión para evitar escapes del vacío o vertidos líquidos.
Después de disponer de las partes disponibles y desmontar el vaso, lavar en agua frio corrente y aclarar
en profondo. Luego, remojar en agua medio-caliente (la temperatura no debe exceder del 60°C). Lavar en
profondo y si se requiere, usar un cepillo non-abrasivo para quitar cualquier incrustación. Aclarar en agua
caliente corrente y secar todas las partes usando un trapo suave (non-abrasivo).
Se puede esterilizar el vaso y la tapa poniéndoles dentro de la autoclave y usando un ciclo de esterilización
de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min) asegurando que el vaso esté posicionado al revés. La resistencia del vaso tiene garantía hasta 30 ciclos de esterilización y de limpieza según las condiciones indicadas
(EN ISO 10079-1). Sobre este límite las características físicas-mecánicas del plástico pueden disminuir y por
lo tanto el re emplazamineto de la parte es recomendado. Después de esterilizar y dejar enar las partes se
debe asegurar que ninguna de las partes quede dañada.
Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 121°C (1 barra de presión
relativa – 15min). Los conectores conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el programa de
121°C (1 barra de presión relativa – 15min).
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Eliminación de bolsas desechables:
Si el dispositivo está predispuesto con sistemas de recolección desechables FLOVAC® (compuestos por
un contenedor en policarbonato rígido reutilizable y una bolsa de recolección en polietileno de un solo uso)
proceder a la eliminación de la bolsa del siguiente modo: Desactivar la fuente aspiración y remover todos los
tubos conectados al contenedor, prestando particular atención a evitar contaminaciones accidentales. Aplicar los respectivos tapones a los contenedores “PATIENT” y “TANDEM” apretándolos con fuerza, prestando
particular atención a evitar contaminaciones accidentales.Transportar el dispositivo al área de recogida de
los desechos, con todas las aperturas oportunamente selladas, considerando que el producto está potencialmente infectado. Arrojar el producto respetando las normas en vigor en el hospital. El contenedor rígido
reutilizable y el empalme reutilizable con conexión “Macho” se pueden limpiar y desinfectar utilizando agua
y detergentes neutros y/o esterilizado en autoclave a 121°C (presión relativa 1 bar) por 15 min. No usar
solventes o alcohol para la limpieza y la desinfección: el empleo de estos productos puede dañar el componente. La resistencia mecánica del contenedor reutilizable FLOVAC y del empalme está garantizada hasta
30 ciclos de limpieza y esterilización en las condiciones especicadas (EN ISO 10079-1). Más allá de este
límite pueden presentarse deterioros de las características físico-mecánicas de la materia plástica y por lo
tanto se recomienda la sustitución.
CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMENTO
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación.
Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la vericación de la funcionalidad y de
la seguridad del aparato antes de cada utilización. En lo que se reere a cursillo de formación, considerando
la información presente en el manual de uso y la facilidad de interpretación de dicho dispositivo, no resulta
ser necesario.
Extraer el aparato de la caja y controlar siempre el buen estado de las piezas plásticas y del cable de
alimentación que podrían haber sufrido daños en una utilización precedente. Conectar después el cable
con la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la boca de aspiración con un dedo, girar el regulador
hasta la posición de regulación máxima (todo hacia la derecha) y controlar que el indicador del vacuómetro
alcance los – 80kPa (-0.80 bar). Girar el pomo del regulador hasta la posición de regulación mínima (todo
hacia la izquierda) y controlar que el indicador del vacuómetro descienda por debajo de los – 40kPa (-0.40
bar). Cerciorarse que no se escuchen ruidos excesivamente molestos que podrían evidenciar problemas de
funcionamiento. El aparato está protegido con dos fusibles de protección (F 1 x 1.6A L 250V) situados en la
toma de alimentación en la parte posterior del aparato. Para su sustitución controlar siempre que sean del
tipo y del valor indicado. Antes de sustituir el fusible, desenchufe el aparato. El dispositivo está protegido
internamente (sólo en el caso de dispositivos equipados con tarjeta electrónica) por un fusible (T 50 mA
L 250V) no accesible desde el exterior, por ello, para su sustitución, póngase en contacto con el personal
técnico autorizado por el fabricante.
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Defecto tipo Causa Solución
1. El elemento de succión
nofunciona
Està dañado el cable
Apagón de alimentació de
Reponer el cable
Comprobar alimentación de electricidad.
electricidad del exterior.
2. No aspira Se cerró mal la tapa del frasco Desenrosque la tapa y vuelvala a enros-
car correctamente.
3. Falta aspiración Junta del tapón fuera
del alojamiento
4. Falta cierre del otante Si el tapón ha sido lavado
Desenroscar el tapón y acomodar
la junta en su alojamiento
Encastrar el otante
controlar que el ottante no se
haya desenganchado parcialmente
5. El otador no cierra El otador esta cubierto de
suciedad.
Desenrosque la tapa, quite el otador
y pongalo en el autoclave
6. Aspiración lenta Espuma dentro del frasco Llenar 1/3 del vaso con agua normal
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7. Falta aspiración a causa
Filtro tapado Sustituir el ltro
de salida de mucus
8. El poder del vacío al
ladodel paziente o está
muy bajo o ausente
• El regulator del vacío está
puesto en la posición minima
• El ltro de proteccíon está o
bloqueado o dañado
• Los tubos de conexión o es-
tán torcidos o desconectados
• La llave de paso o está blo-
queada o dañada
• El motor de presión está
dañada
• Girar el regulator de vacío al hacia la
derecha y comprobar el valor de la
válvula en el indicador
• Reponer el ltro
• Reponer o reconectar los tubos, comprobar las conexion del vaso
• Vaciar el vaso o desconectaar el tubo
del vaso y desbloquear la llave de paso
• El elemento sólo funcionará puesto em
posición vertical.
• Se debe consultar a servicios de perso-
nal autorizados.
Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5 -
6 - 7 - 8
Ninguna de las soluciones se
ha demostrado ecaz
Contactar el vendedor o el centro de
asistencia GIMA
Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido. Si el sistema
de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas:
1° caso: La aspiración se parará a traves del ltro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del
mecanismo de la maquina.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro
del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA.
El Fabbricante proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones,
instrucciones de ajustes y cualquier otra información que puede ayudar a técnicos de asistencia en
la reparación de productos.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR EL SERVICIO TÉCNICO GIMA GIMA NO OFRECE
NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, LUEGO DE UN CONTROL POR PARTE DEL
SERVICIO TÉCNICO, DEMUESTREN DE HABER SUFRIDO ADULTERACIONES O REPARACIONES.
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ESPAÑOL
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Montaje ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA: Coger la base con 5 brazos y montar las 5 ruedas
suministradas con el mismo dispositivo. Las ruedas con dispositivo de frenado tienen que ser colocadas una
cerca de otra. Coger la barra de soporte suministrada con el aparato ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER
VEGA y colocarla en el agujero presente en la base con 5 brazos. Bajo la base, proceder al aduste de los dos
componentes mediante tornillo suministrado. Como ultima operación, proceder a la colocación del dispositivo
sobre el carro.
• El dispositivo tiene que ser controlado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos anómalos
y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.
• La posición de trabajo tiene que permitir llegar hasta la placa de mandos y contar con una buena visión del
indicador de vacío, del vaso y del ltro antibacterias.
• Si se debe transportar el dispositivo de un local a otro, para evitar posibles caídas del vaso de recogida de
líquidos, y por consiguiente del líquido, se aconseja quitar los vasos de su ubicación en el dispositivo.
ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una supercie lisa
y estable, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor ecacia del dispositivo de rebose. El vaso de aspiración, durante su uso, se debe usar en posición vertical, para evitar la
intervención de la válvula anti-reujo. Si dicha protección interviene, apague el dispositivo y extraiga el tubo
conectado al vaso de aspiración (indicado con la palabra VACUUM) en la tapa del mismo.
• Conectar el tubo corto de silicona, con ltro antibactérico, en la boca de aspiración.
• El otro tubo, de un lado conectado con el ltro, debe ser conectado en la abertura de la tapa del vaso, en
cuyo interior está montado el otante. Cuando se alcanza el 90% del volumen del frasco, se activa el otador de seguridad (el otador cierra el connector de aspiración del frasco) para evitar la entrada del liquido
dentro del mecanismo del aparato. El aparado debe trabajar en piano de funcionamiento horizontal.
ATENCIÓN: El lado del ltro de protección marcado con IN o FLUIDE SIDE siempre debe estar conectado
al recipiente de succión. La inserción incorrecta provoca su destrucción inmediata en caso de contacto con
los líquidos aspirados.
Montaje Filtro
Asegúrese de que el ltro esté montado con las echas al costado del paciente.
ADVERTENCIA: El interior del dispositivo médico debe ser revisado regularmente para detectar la
presencia de líquidos u otra contaminación visible (secreciones). En presencia de líquidos u otra
contaminación visible, reemplazar inmediatamente el dispositivo médico a causa de riesgo de un
ujo de vacío insuciente.
Estos productos han sido diseñados, probados y fabricados exclusivamente para un solo paciente y
para ser utilizados durante un período no superior a 24 horas.
ESPAÑOL
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• Conectar el tubo largo de silicona en la abertura de la tapa del vaso que quedo libre.
• En la extremidad que queda libre del tubo largo de silicona conectar la unión cónica para la conexión de
sondas y por último la sonda de aspiración en dicha conexión.
• Conectar el cable de alimentación en el aparato y enchufarlo en la toma eléctrica de red.
• Apretar el interruptor ON/OFF para encender
• Para apagar poner el interruptor ON/OFF y extraer el enchufe de la toma de alimentación.
• Desenroscar la tapa del vaso y llenarlo por 1/3 con agua (para facilitar las operaciones de limpieza y agi-
lizar la depresión durante el funcionamiento), después volver a enroscar la tapa en el vaso.
• Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza.
• Al cabo de cada uso, vuelva a colocar el dispositivo dentro de su caja para protegerlo del polvo.
ATENCIÓN: El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a la red eléctrica;
si bien el aparato cuente con un botón especíco de encendido/apagado, al hallarse éste funcionando, en
caso de que fuera necesario desconectarlo de la red eléctrica de otra manera, dicho enchufe tiene que ser
siempre de fácil acceso.
Tubo de Silicone Sterilizador 8x14 mm
Vacuómetro (Kpa / Bar)
Acceso “PATIENT”
Acceso “VACUUM”
Filtro Antibactérico
Perilla de Regulación de Vacio
Interruptor ON / OFF
Conexión Cónica
Vaso Aspirazion Completo
JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE PROTECCIÓN
ASEGURARSE DE QUE LOS NIÑOS Y/O PERSONAS CON ENFERMEDADES MENTALES NO UTILICEN
EL APARATO SIN VIGILANCIA DE ADULTOS.
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ESPAÑOL
Marcha por pedal:
Por solicitud, el aparato estrá dotado de un dispositivo de mando de padal que permite el uso continuo del
aspirator quirúrgico.
Conecte el cable de alimentación del mando por pedal a su clavija especial marcada por la etiqueta
Cerca de la toma pedal, hay un conmutador que hace funcionar este
dispositivo directamente con la red eléctrica o mediante pedal.
Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el
conmutador en posición I, el dispositivo funciona directamente con
la red eléctrica.
Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el
conmutador en posición II, el dispositivo funciona con mando remoto
(pedal).
Con el interruptor encendido (indicador verde encendido) y con el
conmutador en posición 0, el dispositivo recibe alimentación, pero no
funciona.
Marcha con pedal y regulador de ujo:
Si está previsto, el usuario podrá evacuar los líquidos aspirados a su elección en uno y en otro vaso de recogida seleccionando la salida adecuada de derecha o de izquierda. Si está equipado con regulador de ujo, se
proporcionan dos kits de aspiraciones completos (2 juegos de tubos, 2 ltros antibacterianos e hydrofobicos
y 2 uniones cónicas).
Jamás usar el dispositivo sin el vaso y/o ltros de protección
Marcha con sistemas de recogida para uso único FLOVAC®:
Antes de conectar el sistema de recogida para uso único, quite el anillo colocado sobre el portavaso, que
permite insertar de la manera mejor el contenedor mismo.
- Una vez abierto el envoltorio, extienda completamente la bolsa y sucesivamente presiónela de forma
concéntrica para que salga todo el aire posible de su interior.
- Introduzca la bolsa y coloque, presionando con fuerza en todo su perímetro, la tapa de dimensiones ade-
cuadas en elcontenedor rígido reutilizable, asegurándose de que el sistema esté completamente sellado.
- Cierre con tapón adecuado el conector “TANDEM”.
- Conecte la fuente de alimentación de vacío a la puerta VACUUM, que ya dispone del conector reutilizable
adecuado, de forma cónica y con conexión “macho”.
- Conecte el tubo a la puerta PATIENT de la tapa.
- Antes de su uso, controle todos los cierres y verique que no haya pérdidas, encendiendo la fuente de
aspiración. Si observa una distensión de la bolsa hasta su completa adhesión a la pared del contenedor
rígido y la tapa se dobla hacia el interior delcontenedor, el sistema no tiene pérdidas.
- Inicie la aspiración y controle periódicamente el nivel de llenado del contenedor. La válvula de control de
llenado detendrá la aspiración si los uidos aspirados alcanzan el nivel máximo de llenado previsto para el
dispositivo.
- Tras la intervención de la válvula de nivel excesivo es necesario desconectar la fuente de aspiración en un
período no superior a 5 minutos.
Advertencias: Una inversión causal de las conexiones puede producir contaminación del operador
y/o de la instalación de generación de vacío.
RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma EN 606011-2 (2015). El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA, es un dispositivo electromédico que debe tratarse
con particular precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y colocarse
en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada. Dispositivos de
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radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) pueden interferir con el dispositivo médico y no tienen que ser utilizados cerca, al lado o encima del mismo. Si dicho uso fuera inevitable,
tome las debidas precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su conguración de uso prevista; por ejemplo, comprobando y observando que no haya anomalías ni funcionamientos
defectuosos. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especicados, con la excepción
de los transductores y cables vendidos por el fabricante del aparato y del sistema como piezas sustituibles,
puede resultar en un incremento de las emisiones o en una disminución de la inmunidad del dispositivo o
sistema. Las siguientes tablas brindan información relativa a las características de emc (Compatibilidad
Electromagnética) de este aparato electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Emisión electromagnética
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA deben asegurarse que el aparato se
utilice en dicho tipo de ambiente.
Test di Emisiones Conformidad Guía al ambiente electromagnético
Emisiones irradiadas /
conducidas CISPR11
Emisiones irradiadas /
conducidas CISPR11
Armónicas EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión icker
EN 61000-3-3
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA deben asegurarse que el aparato se
utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Descargas
electroestáticas
(ESD) EN 61000-4-2
Transistores veloces
/ burst EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Agujeros de tensíon,
breves interrupciones y variaciones
de tensíon
EN 61000-4-11
Campo magnético
(50/60 Hz)
frecuencia eléctrica
EN 61000-4-8
Nota UT el valor de la tensíon de alimentacíon
Nivel indicado por la
EN 60601-1-2
± 8kV en contacto
± 15kV en aire
± 2kV alimentacíon
± 1kV conductores de
señal
± 1kV modo differecial
± 2kV forma comun
<5%UT para 0.5 ciclos
40%UT para 5 ciclos
70%UT para 25 ciclos
<5%UT para 5 seg
30A/m El dispositivo non
Grupo 1
Clase [B]
Clase [A]
Conforme
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA utiliza energía RF solo
para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas
y no causan ningún tipo de interferencia en las proxomidades de los
aparatos electrónicos.
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA es Adecuado para ser
usado en toods los ambientes, incluso en aquellos domésticos y en
aquellos conectados directamente a la red de distribución pública que
suministra alimentación a ambientes utilizados para nes domésticos.
Conformidad Test de Inmunidad
El dispositivo non
cambia su estado
El dispositivo non
cambia su estado
El dispositivo non
cambia su estado
- - La alimentacíon debería sera quella ti-
cambia su estado
El pavimento debería ser de madera, cemento o cerámica. Si el pavimento está
recubiertopor material sintético, la humedad relativa debería ser como máximo de
un 30%.
La alimentacíon debería sera quella tipica
de un ambiente comercial o de un hospi-
tal.
La alimentacíon debería sera quella tipica
de un ambiente comercial o de un hospi-
tal.
pica de un ambiente comercial o de un
hospital. Si el usuario del ASPIRADOR
QUIRÚRGICO SUPER VEGA necesita
que el aparato funzione continuamente se
recomienda de utilizzarlo bajo un grupo de
continuidad.
El campo magnético debería sera quel
típico de un ambiente comercial o de un
hospital.
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ESPAÑOL
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGAdeben asegurarse que el aparato se
utilice en dicho tipo de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Inmunidades
Conducidas
EN 61000-4-6
Nivel indicado por
la EN 60601-1-2
3Vrms de 150kHz
a 80Mhz
(para aparatos que no
son de soporte vital)
Nivel de
conformidad
V1 = 3 V rms
Ambiente Electromagnético - Guía
Los aparatos de comunicación a RF (radiofrecuencia)
portátiles y móviles no deberían ser usados a una distancia de ninguna parte del aparato ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA, incluidos los cables, menor
a la distancia de separación calculada por la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancias de separación recomendadas
Inmunidades
Radiadas
EN 61000-4-3
10V/m de 80MHz
a 2.7GHz
(para aparatos que no
son life-equipment)
E1 = 10 V / m
d=
d=
d=
3,5
V
12
E
23
E
√P
1
√P
1
1
de 80 MHz a 800MHz
√P
de 800 MHz a 2.7 GHz
Donde P es la potencia máxima nominal de salida del
transmisor en Watt (W) según el fabricante del trans-
misor y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m). Las intensidades del campo desde
transmisores a RF jos, como está determinado en un
estudio electromagnético del sitioa), podría ser menor al
nivel de conformidad de cada intervalo de frecuencia b).
Se puede vericar interferencia en
cercanía de aparatos identicados
por el siguiente símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuen-
ciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo para transmisores jos como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioacionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores
de TV no pueden ser previstas teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por
transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida en
el lugar en el cual se usa el aparato, supera el nivel de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería poner
bajo observación el funcionamiento normal del aparato mismo. Si se notan prestaciones anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato.
b) La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 10 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor
El ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se
encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del aparato ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos
de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el aparato ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA como
se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor W
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor m
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz
d=
3,5
V
√P
1
d=
12
√P
1
E
d=
23
E
√P
1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ESPAÑOL
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la
potencia máxima nominal de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuencia-
da por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
SIMBOLOGÍA
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Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco y seco
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
Disposición WEEE Aparato de clase II
Número de serie Límite de temperatura
Fusible
Encendido / Apagado Límite de presión atmosférica
0 / I / II
IPX1
Las tecnica especícas pueden cambiar sin preaviso!
Mando remoto
Tasa de protección de cobertura
(para pedal del código 28192)
Siga las instrucciones de uso
Conservar al amparo
de la luz solar
Aparato de tipo B
Corriente alterna
~
Frecuencia de red
Hz
Límite de humedad
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios
tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida
indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
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