Gima SUPER VEGA ON TROLLEY"" SUCTION ASPIRATOR, SUPER VEGA ON TROLLEY"" SUCTION User guide [it]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA - 2 X 2 L
SU CARRELLO / SU CARRELLO CON PEDALE

SUPER VEGA SUCTION ASPIRATOR - 2 X 2 L
ON TROLLEY / ON TROLLEY WITH FOOTSWITCH

ASPIRATEUR SUPER VEGA - 2 X 2 L - SUR CHARIOT /
SUR CHARIOT AVEC INTERRUPTEUR À PÉDALE

CHIRURGISCHER ABSAUGER SUPER VEGA - 2 X 2 L
ROLLABSAUGGERÄT /ROLLABSAUGGERÄT
MIT FUSSSCHALTER

ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER VEGA - 2 X 2 L
SOBRE CARRO / SOBRE CARRO CON PEDAL

M28191-M-Rev.2-09.20

28191 - 28192

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Made in Italy

0476

ITALIANO

ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è un aspiratore chirurgico ad alimentazione elettrica 230V ~ /

50Hz, da utilizzarsi per l’aspirazione di liquidi corporei (come ad esempio muco, catarro e sangue) e dotato
di 5 ruote, tre delle quali con dispositivo frenante. Grazie a queste caratteristiche e alle prestazioni di cui è
dotato, questo dispositivo risulta particolarmente adatto per l’uso in corsia ospedaliera, per applicazioni di
piccola chirurgia e trattamenti post-operatori. Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato isolamento
termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee, l’apparecchio viene fornito con n°2
vasi aspirazione completi in policarbonato sterilizzabili e con valvola di troppo pieno. Dotato di regolatore di
aspirazione e vuotometro posti sul pannello frontale.
Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto e impiego CONTINUO. Su richiesta è disponibile la
versione con comando a pedale e versione con comando pedale e deviatore usso di raccolta.
28191 ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA SU CARRELLO
28192 ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA SU CARRELLO CON PEDALE

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AVVERTENZE

Prima di utilizzare l’apparecchio consultare attentamente il manuale d’uso.
L’utilizzo dell’apparecchio è riservato a personale qualicato.
Non smontare mai l’apparecchio.
Per qualsiasi intervento contattare il servizio tecnico Gima.
Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo medico senza la dovuta sorveglianza di un
adulto in possesso delle piene facoltà mentali.

Maneggiare scrupolosamente i contenitori pieni durante il trasporto nelle aree destinate allo smaltimento,

seguendo le procedure in vigore presso l’ente e/o l’ospedale.

NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI

1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla pre­senza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto
tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina alla presa
elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni utilizzo.

2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo di
spina utilizzato, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.

3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:

- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al ne di garantire la massima
efcienza e sicurezza del dispositivo;

- Utilizzare il dispositivo medico sempre con il ltro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al ne di ga­rantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo;

- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili. Non posizionare il dispositivo su piani di funzio­namento instabili la cui caduta accidentale potrebbe generare malfunzionamenti e / o rotture. Nel caso
fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio
sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica. Non tentare di far funzionare il dispositivo
prima che questo abbia subito un accurato controllo da parte di personale qualicato e / o servizio tecnico
GIMA;

- Posizionare l’apparecchio in modo da evitare di occluderne le prese d’aria poste sul retro e sul anco
dello stesso dispositivo;

- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche inammabili con aria, con
ossigeno o protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi;

- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga
a contatto con liquidi. Non lasciare mai il dispositivo vicino all’acqua e non immergerlo in alcun liquido.
Se per caso fosse caduto in acqua distaccare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente prima di
afferrare l’apparecchio;

- Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;

- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;

- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrar­la dalla presa di rete;

- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da even­tuali fonti di calore;

- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;

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- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo
fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque

attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e

sulle prolunghe;

4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente al servizio tecnico GIMA oppure a centro assisten­za tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto
sopra può compromettere la sicurezza del dispositivo.

5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e come de­scritto all’interno del presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da con­siderarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può essere considerato responsabile per danni
causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non
conformi alle vigenti norme di sicurezza.

6. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le speciche legi­slazioni vigenti in ogni paese.

7. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua­le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.

8. ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante Gima S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata
dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositi­vo.

9. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (in dotazione con l’ap­parecchio) dotata di relativa certicazione CE conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: per tanto non
si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni della pelle.

10. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.

11. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e per tanto non sono richiesti ulteriori accor­gimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.

12. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettroma­gnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompa­gnamento: il dispositivo ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA deve essere installato e utilizzato
lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) che
potrebbero inuenzare lo stesso dispositivo.

ITALIANO

Il Fabbricante non può essere ritenuto responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state
effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle
sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio. Ogni intervento anche se minimo
sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai
requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive modiche intervenute) e
dalle relative norme di riferimento.

CONTROINDICAZIONI

- Prima di utilizzare il dispositivo, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di tutte le istruzioni

contenute nel presente manuale possono provocare eventuali pericoli per il paziente

- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;

- L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente inammabili o

corrosivi

- Dispositivo non idoneo per la risonanza magnetica. Non introdurre il dispositivo nell’ambiente MR.

ITALIANO

CARATTERISTICHE TECNICHE

Modello ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA
Tipologia (MDD 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
Denizione secondo Norma UNI EN ISO 10079-1 ALTO VUOTO / ALTO FLUSSO

Alimentazione 230 V ~/ 50 Hz

Potenza Assorbita 110 VA
Fusibile F 1 x 1.6A L 250 V
Aspirazione massima (senza vaso) -80kPa (- 0.80bar)
Aspirazione minima (senza vaso) Minore di -40kPa (-0.40bar)
Flusso massimo d’aspirazione (senza vaso) 40 l/min
Peso 6,2 Kg
Dimensioni 380 x 920 (h) x 360mm
Funzionamento CONTINUO
Precisione letture indicatore di vuoto ± 5%
Condizioni di esercizio Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C

Percentuale umidità ambiente: 30 ÷ 75% RH
Pressione atmosferica: 800 ÷ 1060 hPa

Condizioni di conservazioni Temperatura ambiente: - 40°C ÷ 70°C

Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 100% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa

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PULIZIA DELL’UNITÀ PRINCIPALE

Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente.
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e / o
manutenzione disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo
l’interruttore del dispositivo.

Prestare particolare attenzione nell’assicurarsi che le parti interne dell’apparecchio non ven­gano a contatto con liquidi e che il cavo di alimentazione sia disinserito, prima di procedere alla
pulizia. Non lavare mail l’apparecchio sotto acqua o per immersione.

Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e masche­rina facciale) per non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della

macchina).

ACCESSORI IN DOTAZIONE

• N°2 VASI ASPIRAZIONE COMPLETI 2000ml

• RACCORDO CONICO

• SONDA DI ASPIRAZIONE CH20

• TUBI SILICONE TRASPARENTE Ø8x14mm

• FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO

• PEDALE (solo per versioni predisposte con comando a pedale)

• CAVO ALIMENTAZIONE (H05VV-F - 2x0.75mm² - 2mt)

Su richiesta sono disponibili anche versioni con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® da 2000ml (composti
da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo).

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Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e

macchina da infezioni incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere
sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se
l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare
un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il ltro dopo ogni utilizzo. Il ltro non è costruito per essere
decontaminato, smontato e / o sterilizzato. Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o dove non
esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la sostituzione del ltro dopo ogni turno di lavoro o
comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato.

Sonda di Aspirazione: Dispositivo monouso da utilizzare per un solo paziente. Non Lavare o ri-sterilizzare
dopo l’uso. Il suo riutilizzo può causare infezioni incrociate. Non utilizzare la sonda di aspirazione dopo la data
di scadenza riportata sulla confezione dello stesso dispositivo.

ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separa­tamente alla macchina, devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei

materiali.

Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e ste­rilizzazione. Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-chimiche dalla

materia plastica e per tanto si consiglia la sua sostituzione.

Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
tubo. Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il
componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo

stesso componente.

Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’ap­plicazione dello stesso componente. Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore nale verica
l’idoneità del raccordo al riutilizzo. Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di deca-

dimento del materiale costituente lo stesso componente.

ITALIANO

Vita utile del dispositivo: Più di 850 ore di funzionamento (o 3 anni) in accordo con le condizioni standard di
prova ed operatività Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione

PULIZIA ACCESSORI

Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e / o sterilizzazione degli accessori. Il
contenitore per secrezioni autoclavabile dovrebbe essere pulito nel seguente modo:

• Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali protettivi e mascherina facciale) per

evitare il contatto con sostanze contaminate;

• Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio;

• Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione);

• Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal ltro di protezione;

• Svuotare e smaltire il contenuto del vaso di aspirazione (attenersi anche alle normative regionali);

• Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire inne ogni

singola parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Lavare poi nuovamente e accuratamen­te le singole parti utilizzando, se necessario, una spazzola non abrasiva per togliere eventuali incrostazio-

ni.

• Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo).

• Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali.

Un’ulteriore disinfezione del vaso e coperchio può essere eseguita con disinfettante commerciale seguendo
scrupolosamente le istruzioni e i valori di diluizione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di pulizia
lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito. I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono
essere lavati accuratamente parte in acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Al termine delle ope­razioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.

ITALIANO

Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti
operazioni:

• Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore VA-

CUUM);

• Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta

• Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio

• Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio

onde evitare perdite di vuoto e tracimazioni di liquidi.

In ambito professionale è’ possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave
ed effettuare un ciclo di sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15
min.) avendo cura di posizionare capovolto il vaso graduato (con fondo rivolto verso l’alto). La resistenza
meccanica del contenitore viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specicate
(EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico – mecca­niche della materia plastica e per tanto viene consigliato la sostituzione.
Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, vericare che
quest’ultimi non risultino danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati.
I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo
di sterilizzazione ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.). Il raccordo conico (che
viene fornito insieme ai tubi di aspirazione) può essere sterilizzato ad una temperatura di 121°C (pressione
relativa 1 bar – 15 min).

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Smaltimento sacche monouso:

Se il dispositivo viene predisposto con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® (composti da un contenitore in
policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polietilene ad uso singolo) procedere allo smalti­mento della sacca nel seguente modo:
Disattivare la sorgente di aspirazione e rimuovere tutti i tubo connessi al contenitore, ponendo particolare
attenzione ad evitare contaminazioni accidentali. Applicare gli appositi tappi ai connettori “PATIENT” e “TAN­DEM” pressandoli con forza, ponendo particolare attenzione ad evitare contaminazioni accidentali.
Trasportare il dispositivo nell’area raccolta riuti, con tutte le aperture opportunamente sigillate, considerando
che il prodotto è potenzialmente infetto. Gettare il prodotto rispettando le norme in vigore presso l’ospedale.
Il contenitore rigido riutilizzabile e il raccordo riutilizzabile con attacco “Maschio” possono essere puliti e
disinfettati utilizzando acqua e detergenti neutri e/o sterilizzato in autoclave a 121°C (pressione relativa 1
bar) per 15 min. Non usare solventi o alcool per la pulizia e la disinfezione: l’impiego di questi prodotti può
danneggiare il componente. La resistenza meccanica del contenitore riutilizzabile FLOVAC e del raccordo
viene garantita no a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione alle condizioni specicate (EN ISO 10079-1). Oltre
questo limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche sico-meccaniche della materia plastica

e pertanto è consigliata la sostituzione.

CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE

L’apparecchio ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA non ha alcuna parte che necessiti di manuten­zione e/o lubricazione. Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità
e della sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Per quanto riguarda il training, visto le informazioni
contenute all’interno del manuale d’uso e visto la facile interpretazione dello stesso dispositivo non risulta

essere necessario.

Estrarre l’apparecchio dalla scatola e controllare sempre l’integrità delle parti plastiche e del cavo di alimen­tazione che potrebbero essere stati danneggiati durante l’utilizzo precedente. Vericare sempre l’integrità
del cavo di alimentazione del comando a pedale (se presente). Collegare quindi il cavo alla rete elettrica
e premere il pulsante ON/OFF per accendere il dispositivo. Chiudere il bocchettone di aspirazione con un
dito, ruotare la manopola di regolazione in posizione massima (tutto verso destra) e vericare che la lancetta
dell’indicatore di vuoto raggiunga i -80 kPa (-0.80 bar).
Ruotare la manopola del regolatore in posizione minima (tutto verso sinistra) e vericare che la lancetta
dell’indicatore di vuoto scenda sotto i -40 kPa (-0.40 bar). Vericare che non si sentano rumori eccessiva­mente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento. L’apparecchio è protetto da un fusibile
di protezione (F 1 x 1.6A L 250V) situato nella presa di alimentazione sul retro dell’apparecchio. Per la sua
sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore indicato.
Prima di procedere alla sostituzione del fusibile togliere la spina dalla presa di alimentazione.

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ITALIANO

Internamente il dispositivo (solo per i dispositivi equipaggiati da scheda elettrica) è protetto da un fusibile (T
50mA L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione, rivolgersi a personale tecnico

autorizzato dal costruttore.

Difetto tipo Causa Rimedio

1. Mancata aspirazione Coperchio del vaso avvitato male Svitare e riavvitare correttamente il

tappo

2. Mancata aspirazione Guarnizione del coperchio
non in sede

Svitare il coperchio e sistemare la

guarnizione nella sede del coperchio

3. Galleggiante bloccato Incrostazioni sul galleggiante Svitare il coperchio, togliere il

galleggiante e inserirlo in autoclave

4. Mancata chiusura del

galleggiante

Se il coperchio è stato lavato
vericare che il galleggiante

Incastrare galleggiante

non si sia parzialmente staccato

5. L’aspiratore non funziona Cavo di alimentazione difettoso
Fonte di aspirazione guasta

e / o assente

6. Aspirazione lenta Formazione di schiuma

all’interno del vaso di raccolta

7. Mancata aspirazione cau-

Filtro intasato Sostituire il ltro

Sostituzione del cavo di alimentazione
Vericare la fonte di alimentazione
e i valori di tensione

Riempire il vaso per 1/3 di acqua

normale

sata da fuoriuscita di muco

8. Potenza del vuoto scarsa

e / o nulla

• Regolatore del vuoto aperto

• Filtro di protezione bloccato

• Tubi di raccordo al ltro e al

dispositivo occlusi, piegati o

disconnessi

• Valvola di troppo pieno chiusa

o bloccata

• Pompa danneggiata

• Chiudere completamente il regolato-

re e controllare la potenza del vuoto

• Sostituzione del ltro

• Connettere i tubi al ltro e / o vaso

oppure sostituirli se occlusi

• Sbloccare la valvola di troppo pieno,
tenere in posizione verticale il dispo­sitivo

• Rivolgersi al servizio tecnico GIMA

Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 -

7 - 8

Nessuno dei rimedi è risultato
efcace

Rivolgersi al rivenditore o servizio

tecnico GIMA

Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l’aspirazione di liquido deve cessare. Se il dispo­sitivo di troppo pieno non entra in funzione si possono vericare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l’aspirazione viene bloccata dal ltro antibat-

terico.

2° caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il ltro

antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità ri-

entro apparecchio).

Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di ta­ratura e/o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella
riparazione dell’apparecchio.

PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL
FUNZIONAMENTI, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN
TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO
RISULTINO MANOMESSE.

ITALIANO

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ISTRUZIONI PER L’USO

Assemblaggio dispositivo ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA: Prendere il basamento a 5 razze
e montare le 5 ruote in dotazione con lo stesso dispositivo. Le ruote con dispositivo frenante devono essere
posizionate una vicino all’altra. Prendere l’asta di supporto, in dotazione con l’apparecchio ASPIRATORE
CHIRURGICO SUPER VEGA, e posizionarla nel foro presente sul basamento stesso. Da sotto il basamento
procedere con il serraggio dei due componenti tramite vite in dotazione. Come ultima operazione, procedere
con il posizionamento del dispositivo sul carrello.

• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e /

o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento

• La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una

buona visione dell’indicatore di vuoto, del vaso e del ltro antibatterico.

• Se il dispositivo deve essere trasportato da un locale all’altro, per evitare possibili cadute del vaso di raccol-

ta liquidi e di conseguenza la caduta dello stesso liquido, si raccomanda di togliere i vasi dall’alloggiamento
del dispositivo.

ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una supercie stabile, così da avere
il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efcacia del dispositivo di troppopieno. Il vaso di aspi­razione, durante il suo utilizzo, deve essere utilizzato in modo verticale, per evitare l’intervento della valvola
antiriusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo connesso al vaso
di aspirazione (con indicato la scritta VACUUM) sul coperchio dello stesso.

• Collegare il tubo corto in silicone, con ltro antibatterico, sul bocchettone di aspirazione.

• L’altro tubo, per un estremo connesso al ltro, deve invece essere collegato al bocchettone del coperchio

vaso su cui all’interno si trova montato il galleggiante. (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo
pieno entra in funzione (il galleggiante va a chiudere il raccordo del coperchio) quando viene raggiunto
il massimo livello di volume e questo fa si che non possa penetrare del liquido all’interno della macchina
(90% del volume utile del vaso).

L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento orizzontale.

ATTENZIONE: Il lato del ltro di protezione contrassegnato dalla dicitura IN oppure FLUIDE SIDE deve es-

sere sempre connesso verso il vaso di aspirazione. L’inserimento errato ne provoca l’immediata distruzione
in caso di contatto con i liquidi aspirati.

Montaggio Filtro

Assicurarsi che il ltro sia montato con le frecce a lato del paziente.

AVVERTENZA: L’interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi
o di altra contaminazione visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile,
sostituire immediatamente il dispositivo medico a causa del rischio di insufciente usso di vuoto.
Questi prodotti sono stati progettati, collaudati e fabbricati esclusivamente per essere monopaziente
e per essere utilizzati per un periodo non superiore alle 24 ore.

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ITALIANO

• Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio vaso rimasto libero.

• All’estremità rimasta libera del tubo lungo in silicone collegare il raccordo conico per innesto sonde e quindi

la sonda di aspirazione a quest’ultimo.

• Collegare il cavo di alimentazione all’apparecchio e inserire la spina alla presa elettrica di rete.

• Premere l’interruttore ON/OFF per accendere il dispositivo medico.

• Per far fronte alla formazione di schiuma all’interno del vaso di raccolta svitare il coperchio dal vaso e

riempire quest’ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione
durante il funzionamento), quindi riavvitare il coperchio al vaso.

• Durante l’utilizzo, il vaso di aspirazione deve essere posizionato in modo verticale, per evitare l’intervento

della valvola antiriusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo
connesso al vaso stesso (con indicato la scritta VACUUM) sul coperchio del vaso.

• Per spegnere premere l’interruttore ON/OFF ed estrarre la spina dalla presa di alimentazione.

• Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia come descritto nell’apposito paragrafo.

• Al termine di ogni utilizzo riporre il dispositivo all’interno della scatola al riparo da polvere

ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche se
l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessibile la
spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di

distacco dalla rete elettrica.

Tubi silicone 8x14 mm

Vuotometro (Kpa / Bar)

Porta “PATIENT”

Porta “VACUUM”

Filtro Antibatterico

Manopola Regolazione Vuoto

Pulsante ON / OFF
Raccordo Conico innesto Sonde

Vaso Autoclavabile PC

NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE
EVITARE CHE BAMBINI E / O INCAPACI POSSANO UTILIZZARE IL DISPOSITIVO MEDICO SENZA LA
DOVUTA SORVEGLIANZA DI UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTÀ MENTALI.

ITALIANO

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Funzionamento a pedale:

Su richiesta, l’apparecchio può essere dotato di un dispositivo di comando a pedale. In tal caso, il cavo di ali­mentazione del comando a pedale dovrà essere inserito nell’apposita presa, posta sul resto dell’apparecchio,
e contrassegnata dall’etichetta.

In prossimità della presa pedale, si trova un commutatore che ha lo
scopo di far funzionare lo stesso dispositivo direttamente a rete elet­trica oppure tramite funzionamento a pedale.
Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in
posizione I il dispositivo funziona direttamente a rete elettrica.
Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in
posizione II il dispositivo funziona tramite comando remoto (pedale).
Con interruttore acceso (spia verde accesa) e con commutatore in po­sizione 0 il dispositivo risulta essere alimentato ma non funzionante.

Funzionamento con pedale e deviatore di usso:

Se previsto, l’utente potrà convogliare i liquidi aspirati a sua scelta nell’uno e nell’altro vasi di raccolta sele­zionando l’apposita uscita di destra o di sinistra. Se previsto di deviatore di usso vengono forniti due kit di
aspirazioni completi (2 set tubi, 2 ltri antibatterici ed idrofobici e 2 raccordi conici). Effettuare il collegamento

degli accessori come descritto nella prima parte del capitolo.

NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE

Funzionamento con sistemi di raccolta monouso FLOVAC®:

Prima di collegare il sistema di raccolta monouso, togliere l’anello di riduzione posizionato sul portavaso, che

permette di inserire nel migliore di modi il contenitore stesso.

- Dopo l’apertura della confezione, distendere completamente la sacca e successivamente schiacciarla con-

centricamente afnché fuoriesca per quanto possibile tutta l’aria contenuta all’interno.

- Inserire il sacchetto ed applicare, premendo fermamente su tutto il perimetro, il coperchio al contenitore

rigido riutilizzabile di dimensioni adeguate, assicurandosi che il sistema sia sigillato completamente.

- Chiudere il connettore TANDEM utilizzando apposito tappo in dotazione e pressandolo con forza.

- Collegare la fonte di alimentazione del vuoto alla porta VACUUM dotato di specico raccordo riutilizzabile

conico con attacco “Maschio”.

- Connettere il tubo paziente alla porta PATIENT del coperchio.

- Prima di procedere all’utilizzo, controllare tutte le chiusure e vericare che non vi siano perdite avviando la

fonte di aspirazione. Se si osserva la distensione del sacchetto sino ad aderire completamente alla parete
del contenitore rigido ed un ripiegamento del coperchio verso l’interno di tale bicchiere, il sistema non

presenta perdite.

- Iniziare l’aspirazione e controllare periodicamente il livello di riempimento del contenitore. La valvola di

troppo pieno causerà l’interruzione dell’aspirazione qualora i uidi aspirati abbiamo raggiunto il massimo
livello di riempimento previsto per il dispositivo.

- Dopo l’intervento della valvola di troppo pieno è necessario scollegare la fonte di aspirazione entro un

periodo non superiore a 5 min.

Avvertenze: Una Causale inversione delle connessioni, può causare contaminazione dell’operatore e
/ o dell’impianto di generazione del vuoto.

RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI

Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-1­2 (2015). L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è un dispositivo elettromedicale che necessita di
particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e

11

ITALIANO

messo in servizio in accordo alle informazioni specicate nei documenti accompagnatori. Dispositivi di ra­diocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc.) possono inuenzare il dispositivo
medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico.
Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il dispositivo
elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando
costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfunzionamenti). L’uso di accessori, trasduttori e
cavi diversi da quelli specicati, con l’eccezione di trasduttori e cavi venduti dal costruttore dell’apparecchio
e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emissioni o in una diminuzione delle
immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche
EMC (Compatibilità Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.

Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni Elettromagnetiche

L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente
e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.

Test di Emissioni Conformità Guida all’ambiente elettromagnetico

Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11

Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11

Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /

icker EN 61000-3-3

Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica

L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente
e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.

Prova di Immunità Livello di test Livello di Conformità Guida all’ambiente - Elettromagnetico

Scariche

elettrostatiche

(ESD)
EN 61000-4-2

Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4

Surge
EN 61000-4-5

Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione EN

61000-4-11

Campo Magnetico

a frequenza di rete

(50/60 Hz)

EN 61000-4-8
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione

+/-8kV contatto
+/-15kV aria

+/-2kV per alimentazione
+/-1kV per conduttori
di segnale

+/-1 kV modo

differenziale

+/-2 kV modo comune

<5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40% UT (60% buco
in UT ) per 5 cicli
70% UT (30% buco
in UT ) per 25 cicli
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 5 s

30A/m L’apparecchio non

Gruppo 1 L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA utilizza energia RF

Classe [B] L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è adatto per essere

Conforme

solo per la sua funzione Interna. Per tanto le sue emissioni RF sono
molto basse e non causano alcuna interferenza in prossimità di alcun

apparecchio elettronico.

usato in tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi
direttamente alla rete di distribuzione pubblica che fornisce alimenta­zione ad ambienti utilizzati per scopi domestici.

L’apparecchio non
modica il suo stato

L’apparecchio non
modica il suo stato

L’apparecchio non
modica il suo stato

- - L’alimentazione dovrebbe essere quel-

modica il suo stato

I pavimenti devono essere in legno, calce­struzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere almeno del 30%.

L’alimentazione dovrebbe essere quella
tipica di un ambiente commerciale o ospe-

dale.

L’alimentazione dovrebbe essere quella
tipica di un ambiente commerciale o ospe-

dale.

la tipica di un ambiente commerciale o
ospedale. Se l’utente dell’ASPIRATORE
CHIRURGICO SUPER VEGA richiede che
l’apparecchio operi in continuazione, si

raccomanda di utilizzarlo sotto un gruppo

di continuità.

I campi magnetici a frequenza di rete do­vrebbero avere livelli caratteristici di instal­lazioni in ambienti commerciali o ospeda-

lieri.

ITALIANO

12

Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica

L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il Cliente
e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale
ambiente.

Prova di
Immunità

Immunità

Condotte

EN 61000-4-6

Livello indicato
dalla EN 60601-1-2

da 3Vrms 150kHz
a 80MHz
(per apparecchi
che non sono

life-supporting)

Livello di
conformità

V1 = 3 V rms

Guida all’ambiente Elettromagnetico

Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mo­bili non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna
parte dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA,
compresi i cavi, della distanza di separazione calcolata
dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmetti-

tore.

Distanze di separazione raccomandate

Immunità

Irradiate

EN 61000-4-3

da 10V/m 80MHz
a 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono

life-equipment)

E1 = 10 V / m

d=

d=

d=

3,5

V

12

E

23

E

√P

1

√P

1

1

da 80MHz a 800MHz

√P

da 800MHz a 2,7GHz

Dove P è la potenza massima nominale d’uscita del tra­smettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmet­titore e d è la distanza di separazione raccomandata in

metri (m). Le intensità del campo dai trasmettitori a RF
ssi, come determinato in un’indagine elettromagnetica

del sitoa), potrebbe essere minore del livello di conformi-

tà di ciascun intervallo di frequenzab).
Si può vericare interferenza in prossi­mità di apparecchi contrassegnati dal
seguente simbolo:

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e inuenzata

dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili

terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teo­reticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si dovrebbe
considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio,
supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale
dell’apparecchio stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso
orientamento o posizione dell’apparecchio.
b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 10 V/m.

Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor

L’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA possono contribuire
a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e
portatili a RF (trasmettitori) e l’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER VEGA come sotto raccomandato, in relazione alla

potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.

Potenza di uscita

nominale massima

del trasmettitore

W

Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore m

150KHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,7GHz

d=

3,5

V

√P

1

d=

12

√P

1

E

d=

23

E

√P

1

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

13

Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata
d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza
massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata

dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.

ITALIANO

SIMBOLOGIA

Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso

Conservare in luogo fresco ed asciutto

Fabbricante Data di fabbricazione

Codice prodotto Numero di lotto

Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE

Smaltimento RAEE Apparecchio di classe II

Numero di serie Limite di temperatura

Fusibile

Acceso / Spento Limite di pressione atmosferica

0 / I / II

IPX1

Le speciche tecniche possono variare senza preavviso!

Comando Remoto

Grado di protezione dell’involucro

(per pedale del codice 28192)

Seguire le istruzioni per l’uso

Conservare al riparo

dalla luce solare

Parte applicata di tipo B

Corrente alternata

~

Frequenza di rete

Hz

Limite di umidità

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti devono
provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato
per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.