PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ASPIRATORE SUPERVEGA EVO
SUPERVEGA EVO
SUCTION UNIT
ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO
ABSAUGER SUPERVEGA EVO
ASPIRADOR SUPERVEGA EVO
M28182-M-Rev.2-12.20
28182
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
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SUPERVEGA EVO es un aspirador quirúrgico à utiliser pour l’aspiration nasal, oral, trachéal, par l’adulte ou
l’enfant de liquides coprorels (exemple mucus, catarrhe et sang). El dispositivo puede utilizarse en el servicio
de emergencia sanitaria, en los primeros auxilios y en la instalación en el interior de vehículos sanitarios
(ambulancias).
Aparato proyectado para ofrecer facilidad de transporte y empleo prácticamente continuado, que se consigue
gracias a la adopción de un sistema electrónico de gestión de la alimentación eléctrica. El amplio display LCD
facilita el uso del dispositivo y, con la regulación de los mismos botones de control, se aumenta la precisión
de la aspiración.
La señalización en la pantalla LCD, colocada en el panel frontal, permite visionar el estado de carga de la
batería interna de Litio. La batería de litio del dispositivo y el innovador sistema de Feedback, que garantiza
un uso inteligente controlando y regulando automáticamente la potencia de aspiración, permiten aumentar
la autonomía de dicha batería y una disminución del ruido producido. La función ‘’PROXIMITY’’, que activa
o desactiva el dispositivo mediante un sensor de proximidad con infrarrojos (detectando la presencia de la
mano a partir de unos diez centímetros sin tocar el aspirador), previene y evita la contaminación cruzada
entre los pacientes de distintas operaciones. Realizado con un cuerpo de material plástico con elevada ais-
lación térmica y eléctrica, de conformidad con las normativas de seguridad europeas de reciente institución.
Suministrado con vaso de policarbonato esterilizable con válvula de desfogue.
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ADVERTENCIAS
Antes de utilizar el aparato consultar el manual de uso.
El uso atento y correcto garantiza el funcionamiento ideal del dispositivo.
El uso del aparato está reservado a personal cualicado (médico cirujano / enfermera profesional / ayudante).
No desmontar nunca el aparato. Si surge la necesidad de intervenir dentro del mismo contactar el servicio
técnico Gima.
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, comprobar la integridad del aparato, prestando especial atención a la presencia de
daños en los componentes de plástico, que permiten acceder a las partes internas del aparato bajo tensión, y a roturas y/o pelados del cable de alimentación. En caso de daños no conectar el enchufe a la
toma eléctrica. Para su sustitución dirigirse al servicio técnico Gima.
2. Antes de conectar el aparato compruebe siempre que los datos eléctricos indicados en la etiqueta de
datos y el tipo de enchufe utilizado coincidan con aquellos de la red eléctrica a la que se debe conectar.
3. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos y en particular:
- Utilizar únicamente los accesorios y componentes originales, suministrados por el fabricante Gima a n
de garantizar la eciencia máxima y la seguridad del dispositivo.
- Utilizar el dispositivo médico siempre con el ltro antibacteriano suministrado por el fabricante Gima a n
de garantizar la máxima eciencia y seguridad del dispositivo.
- No sumergir nunca el aparato en agua o en otros líquidos.
- No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inamables con aire, con
oxígeno o protóxido de azufre que podrían provocar explosiones y/o incendios.
- No posicionar el aspirador en planos de funcionamiento inestables cuya caída accidental podría generar
mal funcionamientos y /o roturas. En el caso en que estuvieran presentes daños en las partes de plásticos, que puedan volver accesibles partes internas del aparato bajo tensión, no conectar el dispositivo
en el estribo de soporte. No intentar hacer que funcione el aparato hasta que haya sido inspeccionado
a fondo por personal calicado y/o por el servicio técnico de Gima.
- No utilizar el aparato en ambientes con presencia de mezclas anestésicas inamables con aire, con
oxígeno o protóxido de azufre que podrían provocar explosiones y/o incendios.
- Evitar tocar el aparato con las manos mojadas y evitar siempre que el aparato entre en contacto con
líquidos.
- Evitar que niños y/o personas incompetentes puedan utilizar el dispositivo sin la debida vigilancia;
- Conservar y utilizar el aparato en ambientes protegidos por los agentes atmosféricos y lejos de fuentes
de calor.
4. Para las operaciones de reparación dirigirse exclusivamente al servicio técnico GIMA o bien a un centro de
asistencia técnica autorizado por el fabricante, y solicitar el uso de piezas de repuesto. El incumplimiento
de lo arriba mencionado podría perjudicar la seguridad del dispositivo.
5. Este aparato está destinado exclusivamente al uso para el cual ha sido diseñado, y según las indi-
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caciones incluidas en este manual. Cualquier uso distinto de aquel para el cual el aparato está destinado se considera impropio y por tanto peligroso; el fabricante no puede considerarse responsable por los
daños causados por el uso impropio, incorrecto y/o irrazonable o si el aparato se utiliza en instalaciones
eléctricas que no cumplen con las normas de seguridad vigentes.
6. El dispositivo médico requiere precauciones especiales en lo que respecta a la compatibilidad electromagnética y debe ser instalado y utilizado de acuerdo con la información suministrada con los documentos
adjuntos: el dispositivo debe ser instalado y utilizado lejos de aparatos de comunicación RF móviles y
portátiles (teléfonos móviles, transceptores de radio, etc.) que podrían afectar el funcionamiento del dispo-
sitivo.
7. ATENCIÓN: No modicar este aparato sin la autorización del fabricante. Ninguna parte eléctrica y/o me-
cánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para ser reparada por el usuario. El incumplimiento de
lo arriba mencionado podría perjudicar la seguridad del dispositivo.
8. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas de aquellas indicadas en este manual, podría
perjudicar gravemente la seguridad y los parámetros técnicos del mismo.
9. El dispositivo médico entra en contacto con el paciente a través de la sonda desechable. Eventuales cánulas de aspiración que entran en el cuerpo humano, compradas por separado, deben ser conformes a los
requisitos de la norma ISO 10993-1.
10.
El producto y sus componentes son biocompatibles de acuerdo con los requisitos de la norma EN 60601-1.
11. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por lo tanto no requiere medidas adicionales de pre-
caución con respecto a lo indicado en este manual de uso.
12. La batería de ion de litio contenida en el interior del dispositivo médico no debe ser considerada como un
residuo normal doméstico. Realice la eliminación de este componente en un punto de recogida indicado
para su reciclaje.
GIMA S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos o en caso de la
modicación o la reparación sin autorización o igualmente si cualquier componente esté dañado causado por accidente o mal uso. Cualquier modicación / reparación mínima del dispositivo invalidará
la garantía y resultará en la anulación de la homologación del dispositivo con los requisitos técnicos
emitidos por el Decreto MDD 93/42/EEC (y los subsiguientes cambios) y sus normas.
CONTRAINDICACIONES
- Antes de utilizar el dispositivo ASPIRADOR SUPERVEGA EVO, consulte las indicaciones de uso: si no
se leen todas las instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el
paciente.
- El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.
- El dispositivo no debe utilizarse para la aspiración de líquidos explosivos, fácilmente inamables o corro-
sivos.
- ASPIRADOR SUPERVEGA EVO no es un dispositivo apto para la resonancia magnética. No introduzca
el dispositivo en el ambiente MR.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelo SUPERVEGA EVO
Tipología (MDD 93/42/EEC) Class II a aparatage medico
Clasicación UNI EN ISO 10079-1 Alta Aspiracion / Flujo Alto
Alimentación 5,2 A - 14,8 V 4A con batería interna Litio-Ión 4
Aspiración máxima (congurable) -75kPa (-0.75 Bar)
Aspiración minima (congurable) -15kPa (-0.15 bar)
Flujo máximo de aspiración 26 l/min
Clase de aislamiento (si se utiliza con estribo SUPPORT) Clase II
Clase de aislamiento (si se utiliza con batería interna) Equipo con Alimentación Interna
Peso 2.70 Kg
A - 12 V
SUPPORT
con soporte para ambulancia modelo
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Dimensión 350 x 190 x 150mm
Durabilidad batería 70 minutos
Tempo de recharga batería 360 minutos
Vida útil de la Batería 300 Ciclos de recarga
Condiciones de funcionamiento
Temperatura ambiente
Condiciones de conservación Temperatura ambiente (≤ 1 mes): - 20°C ÷ 45°C
Temperatura ambiente: 0 ÷ 40°C
Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 85% RH
Presión atmosfeérica: 800 ÷ 1060 hPa
Temperatura ambiente (≤ 3 mes): - 20°C ÷ 35°C
Temperatura ambiente (≤ 1 año): 0°C ÷ 25°C
Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 85% RH
Presión atmosfeérica: 500 ÷ 1060 hPa
ESPAÑOL
Las tecnica especícas pueden cambiar sin preaviso!
Considerar que, si el dispositivo está utilizado en altura, superior a los 2500m slm, el rendimiento
entendido como ujo de aspiración puede variar sensiblemente a causa de la disminución de la presión
atmosférica.
OPERACIONES DE LIMPIEZA UNIDAD PRINCIPAL
Para la limpieza de la parte externa del dispositivo utilizar un paño de algodón humedecido con detergente.
No utilizar sustancias detergentes abrasivas y solventes. Antes de realizar cualquier operación de limpieza
y/o mantenimiento desconectar el aparato de la red de alimentación eléctrica, desconectado el enchufe o
apagando el interruptor del dispositivo.
Preste atención particular para asegurarse que las partes internas del aparato no entren en
contacto con líquidos. No lave nunca el aparato bajo el agua o por inmersión.
Durante las operaciones de limpieza utilice guantes y delantal de protección (si es necesario gafas y mascarilla facial) para no entrar en contacto con eventuales sustancias contaminantes (después de cada uso de
la máquina).
ACCESSORIOS DE SERIE
• Vaso aspiracion completo 1000ml
• Unión conica
• Set tubos 8mm x 14mm
• Filtro antibactérico / idrofobico
• Sonda aspiración CH20
• Estribo
• Alimentador
• Cable de alimentación x alimentador
A pedido se ofrecen varias versiones con vaso completo 2000ml.
El ltro se observa en material del idrofobico y bloquea el paso de los líquidos que entran en contacto con
él. Proceder siempre a su substitución en caso de que los suspiciones se puedan contaminar y/o los baños.
Si viene el extractor utilizado en pacientes en notas patológicas de las situaciones no y donde no está posible
estimar una contaminación indirecta eventual, substituir el ltro después de que cada utilice.
En caso en lugar de otro la patología del paciente es famosa y/o donde no existe el peligro de la contaminación indirecta, la substitución del ltro se aconseja después de cada vuelta del trabajo o sin embargo de cada
mes incluso si no viene el dispositivo utilizado.
Vaso para aspiración: La resistencia mecánica del componente está asegurada hasta 30 ciclos de limpieza
y esterilización. Más allá de este límite se puede registrar una degradación de las características físico-quí-
micas en la materia plástica y por ello se recomienda sustituirla.
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Tubos de silicona: la cantidad de ciclos de esterilización y/o de limpieza está estrictamente relacionado con
la aplicación del tubo en sí. Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que comprobar si el tubo es apto para ser reutilizado.
El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren señales evidentes de degradación del
material que lo forma.
Conexión cónica: la cantidad de ciclos de esterilización y de limpieza está estrictamente relacionado con la
aplicación del componente en sí.
Por consiguiente, tras cada ciclo de limpieza el utilizador nal tiene que comprobar si la conexión es apta
para ser reutilizada. El componente tiene que ser sustituido en caso de que se muestren señales evidentes
de degradación del material que lo forma.
Vida útil del dispositivo: Más de 30000 horas de funcionamiento según las condiciones estándar de prueba
y funcionalidad. Duración en el estante: 5 años, como máximo, a partir de la fecha de fabricación.
Sonda de aspiración: Producto de un solo uso para utilizarlo en un solo paciente. No lavar ni reesterilizar
después de su uso. La reutilización puede generar infecciones cruzadas. No utilizar el dispositivo después
de la fecha de caducidad.
ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separadamente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibilidad de los materiales.
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LIMPIEZA ACCESORIOS
El fabricante sugiere limpiar y/o esterilizar los accesorios antes de utilizarlos. Se debe aclarar y/o limpiar el
vaso autoclavabile de la siguiente manera:
• Usar guantes y delantal protectores (grafas y mascara de cara si se require) para evitar contacto con
sustancias contaminantes;
• Desconecte el vaso del dispositivo y saque el mismo recipiente del soporte del aparato.
• Separe todas las partes de la tapa (dispositivo de rebose, junta).
• Desconectar tosod los tubos del vaso y del ltro protector;
• Lave cada una de las partes del recipiente para secreciones bajo el agua corriente fría y por último límpielas en agua caliente (sin superar una temperatura de 60°C).
• Vuelva a lavar minuciosamente dichas partes y utilice, si fuera necesario, una escobilla no abrasiva para
quitar posibles incrustaciones. Aclare con agua corriente caliente y seque todas las partes con un paño
húmedo suave (no abrasivo). También es posible lavarlas con un desinfectante comercial siguiendo escrupulosamente las instrucciones y los valores de dilución brindados por el productor. Al cabo de la limpieza
deje secar al aire en una habitación limpia.
• Elimine el catéter de aspiración según lo previsto por las leyes y normativas locales
Los tubos de aspiración de silicona y la conexión cónica pueden ser lavados minuciosamente aparte en agua
caliente (sin superar una temperatura de 60°C). Al cabo de la limpieza deje secar al aire en una habitación
limpia.
Tras limpiar vuelva a ensamblar el recipiente para líquidos aspirados siguiendo las siguientes operaciones:
• Coloque la válvula de desbordamiento en su sitio en la cubierta (bajo del conector del Vacío)
• Inserte la válvula ottante mantenendo que el aro quede puesto hacia la apertura del casco
• Coloque el aro de o desbordamiento en su sitio alrededor de la cubierta
• Una vez se ha terminado las operaciones de montaje sempre debe asegurarse que la cubierta sierra con
precisión para evitar escapes del vacío o vertidos líquidos.
Se puede esterilizar el vaso y la tapa poniéndoles dentro de la autoclave y usando un ciclo de esterilización
de 121°C (1 barra de presión relativa – 15min) asegurando que el vaso esté posicionado al revés. La resistencia del vaso tiene garantía hasta 30 ciclos de esterilización y de limpieza según las condiciones indicadas
(EN ISO 10079-1). Sobre este límite las características físicasmecánicas del plástico pueden disminuir y por
lo tanto el re emplazamineto de la parte es recomendado.
Después de esterilizar y dejar enar las partes se debe asegurar que ninguna de las partes quede dañada.
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Los tubos de aspiración se pueden esterilizar en autoclave usando el programa de 121°C (1 barra de presión
relativa – 15min).
Los conectores conicos pueden ser esterilizados tambien en autoclave en el programa de 121°C (1 barra de
presión relativa – 15min).
NO LAVAR, ESTERILIZAR NI TRATAR EN AUTOCLAVE EN NINGUN CASO EL FILTRO ANTI-
BACTERIANO
CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMENTO
El aparato SUPERVEGA EVO no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación.
Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la vericación de la funcionalidad y de
la seguridad del aparato antes de cada utilización. En lo que se reere a cursillo de formación, considerando
la información presente en el manual de uso y la facilidad de interpretación de dicho dispositivo, no resulta
ser necesario. Extraer el aparato de la caja y controlar siempre el buen estado de las piezas plásticas y del
cable de alimentación que podrían haber sufrido daños en una utilización precedente. Internamente el dispositivo (ver cha eléctrica) está protegido por dos fusibles (T 15A L 125V) no alcanzables desde el exterior,
con lo cual, para su sustitución, dirigirse a personal técnico autorizado por el fabricante.
El equipo está constituido por una batería de Litio-Ión no alcanzable desde el exterior. Para su sustitución,
diríjase solo y exclusivamente al servicio técnico de GIMA.
Utilice solamente baterías recomendadas por gima. Se desaconseja el uso de baterías de otro
tipo y conlleva la anulación de la garantía.
Las operaciones eventuales de sustitución de la batería interna deben realizarse por personal cualicado. Eventuales operaciones realizadas por personal inadecuadamente instruido podrían provocar
peligros (ej. Temperatura excesiva)
El servicio técnico debería controlar el dispositivo al menos una vez cada 12 meses. Es obligatorio realizar una
inspección de seguridad y un mantenimiento técnico cada 24 meses.
Defecto tipo Causa Remedio
1. Retroiluminación Rojo Fijo Batería descargada Si está destinado al uso en ambulancias, posi-
2. Ningún Led Encendido
y falta de encendido de la
Retroiluminación
3. Falta de aspiración Tapa del recipiente mal atornillada Desatornillar y atornillar nuevamente hasta el
4. Falta de aspiración Junta de la tapa mal colocada Desatornillar la tapa y posicionar nuevamente la
5. Flotante bloqueado Incrustaciones en el otante Desatornillar la tapa, quitar el otante y realizar
6. Falta de cierre del otante Si la tapa ha sido lavada vericar que
7. Aspiración lenta Formación de espuma en el interior del
8. Falta de aspiración causa-
da por escape de moco
Dispositivo en bloqueo Problema técnico interno. Dirigirse a la asisten-
el otante no esté parcialmente quita-
do
recipiente de recogida
Filtro obstruido Sustituir el ltro
cionar el dispositivo en el estribo de soporte y
dejar en carga hasta la señalización de la Retroiluminación Blanca Fija (ref. TAB.I).
Si está provisto de alimentador AC/DC conectar
el cable de alimentación a la red eléctrica, con
interruptor no presionado y dejar en carga hasta la señalización de la Retroiluminación Banca
Fija (ref. TAB.I)
cia técnica.
fondo la tapa del recipiente
junta en la sede de la tapa.
las operaciones de limpieza.
Encajar el otante
Llenar el recipiente por 1/3 de agua normal
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9. Potencia del vacío escasa
y/o nula
10.Aparato ruidoso Problema interno Dirigirse al servicio técnico de Gima
Defectos 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 -
7 - 8 - 9 - 10
• Nivel de aspiración no ideal
• Filtro de protección bloqueado
• Tubos de conexión al ltro y al dispositivo obstruidos, plegados o desco-
nectados
• Válvula demasiado lleno cerrada o
bloqueada
• Bomba dañada
Ninguno de los remedios ha resultado
ecaz
• Proceder con el ajuste del valor correcto de
aspiración
• Sustitución del ltro
• Conectar los tubos al ltro y/o tarro, o sustituirlos si están obstruidos
• Desbloquear la válvula de demasiado lleno,
mantener en posición vertical el dispositivo
• Dirigirse al servicio técnico de Gima
Dirigirse al revendedor o al centro de asistencia
de Gima
Ciclos de recarga de batería Litio-Ión: La batería al Litio-Ión contenida en el interior del dispositivo está
garantizada por un número mayor de 300 ciclos de recarga. En proximidad de los 300 ciclos de recarga, es
posible solicitar al fabricante el estado de funcionamiento o pedir la sustitución del mismo paquete de batería,
para tener siempre a disposición el componente en perfectas condiciones.
Si el sistema de seguridad de sobrellenado se activa, no continue con la aspiración del liquido.
Si el sistema de seguridad de sobrellenado no funciona puede ser por varias causas:
1° caso: La aspiración se parará a traves del ltro bacteriologico para evitar la entrada de liquidos dentro del
mecanismo de la maquina.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro
del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA.
El fabricante proporcionará a pedido esquemas eléctricos, lista de componentes, descripciones, instrucciones de calibrado y/o toda la información que pueda ayudar al personal de asistencia técnica
en la reparación del aparato. El dispositivo médico contiene rmware. Esta información se ha puesto
a disposición para poder ayudar al personal de asistencia técnica en la reparación eventual del apa-
rato.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE ANOMALÍAS O
PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR EL SERVICIO TÉCNICO GIMA GIMA NO OFRECE
NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA LOS EQUIPOS QUE, LUEGO DE UN CONTROL POR PARTE DEL
SERVICIO TÉCNICO, DEMUESTREN DE HABER SUFRIDO ADULTERACIONES O REPARACIONES.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
• El dispositivo tiene que ser controlado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamientos anómalos
y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.
• La posición de trabajo tiene que permitir llegar hasta la placa de mandos y contar con una buena visión de
la pantalla LCD, del vaso de aspiración y del ltro antibacterias.
ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una supercie lisa y
estable, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor ecacia del dispositivo de rebose
Funcionamiento mediante batería interna
• Conectar el tubo corto de silicona, con ltro antibactérico, en la boca de aspiración. El otro tubo, de un lado
conectado con el ltro, se debe conectar en la abertura de la tapa del vaso, en cuyo interior está montado
el otante.
Cuando se alcanza el 90% del volumen del frasco, se activa el otador de seguridad (el otador cierra el
connector de aspiración del frasco) para evitar la entrada del liquido dentro del mecanismo del aparato.
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Montaje Filtro
Asegúrese de que el ltro esté montado con las echas al costado del paciente.
ADVERTENCIA: El interior del dispositivo médico debe ser revisado regularmente para detectar la presencia
de líquidos u otra contaminación visible (secreciones). En presencia de líquidos u otra contaminación visible,
reemplazar inmediatamente el dispositivo médico a causa de riesgo de un ujo de vacío insuciente.
Estos productos han sido diseñados, probados y fabricados exclusivamente para un solo paciente y para ser
utilizados durante un período no superior a 24 horas.
• Conectar el tubo largo de silicona en la abertura de la tapa que quedó libre; en la extremidad que queda
libre del tubo conectar la unión cónica para la conexión sondas y por último la sonda de aspiración en
dicha conexión.
• Para iniciar el tratamiento, pulse el botón ON/OFF, comprobando la retroiluminación verde de dicha tecla.
El encendido del dispositivo activa la pantalla LCD con la barra gráca, la escala graduada y el valor de
depresión que, sucesivamente debe ser congurado por el operador;
• La conguración de la depresión se realiza mediante las dos teclas – y + posicionadas debajo de la
pantalla LCD: Con el motor encendido, pulsando una de las dos teclas empezará a parpadear el nivel de
depresión en el centro del display.
Pasados 3 s desde que se suelta el botón, el valor se vuelve operativo (cifra ja en el display) y memori-
zado. El valor deseado permanece jo hasta que el operador desee variar la depresión, mientras la barra
gráca se mueve a lo largo de la semicircunferencia deteniéndose en correspondencia (gráca) del valor
congurado.
Valor de depresión máxima congurable: -75 kPa (-0.75 bar)
Valor de depresión mínima congurable: -15 kPa (-0.15 bar)
• Para suspender y / o terminar el tratamiento presione nuevamente el interruptor
• Desenroscar la tapa del vaso y llenarlo por 1/3 con agua (para facilitar las operaciones de limpieza y agi-
lizar la depresión durante el funcionamiento), después volver a enroscar la tapa en el vaso.
• Extraer los accesorios y llevar a cabo la limpieza como se indica en el capítulo limpieza.
• Después de cada uso, vuelva a colocar el dispositivo en su propio ESTRIBO DE FIJACIÓN (ref. Capítulo
ANCLAJE DEL ASPIRADOR SUPERVEGA EVO)
• La autonomía de la batería en plena carga es de unos 70 minutos con funcionamiento continuo.
ATENCIÓN: Antes de utilizar el dispositivo vericar el estado de carga de la batería de ion de litio.
Antes de cada uso realizar la fase de recarga de la batería.
Para mantener un buen estado del dispositivo recargar la batería cada 3 meses (en caso de falta de uso)
ATENCIÓN: El gancho de retención colocado en placa SUPPORT es el elemento de separación de la red
eléctrica 12 V ; incluso si el aparato dispone de tecla de encendido / apagado.
El dispositivo se caracteriza por un sistema de ahorro energético que permite al mismo aumentar su autonomía y disminuir el número de revoluciones del motor, utilizando como control la depresión que se generará
solamente cuando el operador realice el proceso de aspiración de los líquidos corpóreos. Si el operador no
realiza un proceso de aspiración, el dispositivo se da cuenta de esta situación y disminuye las revoluciones
del motor, salvaguardando la duración de la batería interna.
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Botón “Proximity”
Pantalla LCD
Botón de regulación
de depresión “-”
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Sensores “Proximity”
Botón ON/OFF
Botón de regulación
de depresión “+”
Operaciones de recarga (a través de alimentador AC/DC suministrado): Para proceder con la recarga de
la batería interna es posible realizar esta operación con alimentador universal conectado lo mismo a través
del conector correspondiente e introducir el enchufe del cable de alimentación a la toma de corriente. Tiempo
de recarga estimado en aproximadamente 6 horas (360 minutos) con dispositivo apagado (fuera de servicio).
El símbolo colocado cerca del jack 12V en el armazón requiere que se vean las instrucciones antes de
cada uso por parte del usuario, identicando el modelo y el tipo de alimentador para poder ser conectado en
línea con lo que gura en el interior de las instrucciones para el uso.
Indicadores luminosos
El dispositivo dispone de indicador luminoso (directamente en la pantalla LCD) con el objetivo de visualizar el
funcionamiento del dispositivo, la autonomía de la batería y la fase de recarga en curso. Las indicaciones
luminosas durante el funcionamiento se indican en la tabla I. El ciclo de carga se pone en marcha automáticamente cuando se coloca el dispositivo en el estribo correspondiente de soporte (ref. Capítulo Estribo de
soporte y recarga). La carga se produce solamente cuando el motor del aspirador está apagado. DISPLAY
EN CARGA: está encendido con la backlight blanca y permanece encendida durante todo el tiempo; en
ausencia de tensión externa, se apaga. La fase de carga persiste hasta que el equipo está alimentado y la
batería se mantiene a la tensión máxima de carga. Los dígitos grandes visualizan “CHA” .
TAB. I – INDICACIONES LUMINOSAS DURANTE EL FUNCIONAMIENTO
Señalización Back-light Fase Problema / Causa Solución
Back-light ja blanca
y encendido progresivo
de la bar-graph
Back-light ja blanca
y encendido jo de la
bar-graph
Retroiluminación ja
blanca y encendido jo
de la bargraph
Back-light verde jo Durante el funciona-
Back-light amarillo jo Durante el funciona-
Durante la carga Carga de la batería
Durante la carga Ciclo de recarga
Durante la Carga Ciclo de recarga termi-
miento con batería
miento con batería
en curso
terminado
nado (con Alimentador
AC/DC)
Estado primario / Batería
totalmente cargada
Estado intermedio / Ba-
tería no completamente
cargada
Espere
Desconecte el dispositivo de la placa
de soporte de la ambulancia
Desconectar el alimentador
Funcionalidad de la batería garantizada
Funcionalidad de la batería garantizada
/ Con la señalización de Back-light rojo
ponga en marcha el ciclo de recarga
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Back-light rojo jo Durante el funciona-
Back-light rojo parpa-
deante
miento con batería
Apagado automático
del dispositivo por
batería descargada
Batería descargada Ponga en marcha el ciclo de recarga.
Batería completamente
descargada
ATENCIÓN: Durante esta señalización,
se oirá un beep largo y continuo (duración del sonido de 0,8 s / frecuencia:
cada 7,7 s) que avisa al usuario de la
descarga de la batería
Cuando el dispositivo vuelva a encenderse, se encenderá la blacklight
parpadeante: realice inmediatamente
un ciclo de recarga de la batería.
TAB . II - SEÑALES DE LA ESCRITURA / DE SEÑAL DEL LED
Indicación botón LED Función Color Posición
Botón ON/OFF Encendido Verde En torno al botón del panel frontal
Botón Proximity Conmutación del botón
CHA Visualiza el estado de
Número de tres dígitos
(000) pequeños
Bar-graph (barra gráca
en arco)
Número de tres dígitos
(000) grandes
ON/OFF
recarga de la batería
Visualiza la tensión del
dispositivo si está en
fase de recarga o el valor
de fondo escala de la
bargraph
Visualiza la tendencia de
la depresión o del estado
de recarga
Visualiza la depresión
congurada por las teclas
up y dw
Azul LED posicionado sobre el botón
Back-light ja blanca y
encendido progresivo de la
bar-graph
Back-light ja blanca o verde
en función de si estamos con
alimentación externa o con
batería y encendido progresivo de la bar-graph
Encendido progresivo de la
bar-graph (negra)
Back-light ja blanca o verde
en función de si estamos con
alimentación externa o con
batería
“Proximity”
Central en los dígitos de grandes
dimensiones
Lateral en los dígitos pequeños
En arco en medio de la pantalla
Central en los dígitos de grandes
dimensiones.
JAMÁS USAR EL DISPOSITIVO SIN EL VASO Y/O FILTROS DE PROTECCIÓN
Funcionamiento Proximity
• Pulsando el botón “Proximity” (se ilumina el LED azul), se activa la función de encendido/apagado del
motor a través de un sensor de proximidad con infrarrojos, que detecta la presencia de la mano a partir de
diez centímetros de distancia. Ésto permite al usuario utilizar el dispositivo sin tocarlo o centrar la atención
en la presión del botón.
• El botón de encendido/apagado permanece activo incluso con la función de proximidad activada y se
puede usar como alternativa.
• Para desactivar la función “Proximity” se debe pulsar de nuevo el correspondiente botón.
La función permanece en memoria, es decir, si estaba activa antes del apagado, cuando se encienda de
nuevo el aparato estará activa, si no estaba activa permanecerá desactivada. La función prevé el apagado de
la tarjeta transcurridos 20 minutos desde el apagado del motor si éste no se enciende de nuevo.
El acercamiento indeseado de la mano en los sensores “Proximity” implica el apagado del dispositivo.
Para reactivar la función posicionar de nuevo la mano cerca de los sensores.
NOTA: Queda a discreción del usuario nal activar o no la función Proximity. Con la función apagada el encendido y apagado del aparato se produce a través de la presión de la relativa tecla ON/OFF.
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ESTRIBO DE SOPORTE Y RECARGA
El dispositivo se entrega con estribo de soporte y por tanto, es posible efectuar la jación del aspirador
SUPERVEGA EVO en medios de auxilios, respetando las normativas de referencia. Este estribo dispone
de cable eléctrico que conectado a la fuente de alimentación de 12 V
recargar la batería interna del aspirador.
• La instalación del estribo debe realizarse en conformidad con las indicaciones proporcionadas en este
manual.
El incumplimiento de esta advertencia puede perjudicar la conformidad con la normativa EN 1789 (diseño
y fabricación de vehículos sanitarios) y disminuir drásticamente la seguridad de dicho dispositivo médico;
• No altere nunca las piezas mecánicas, eléctricas y estructurales de dicho estribo. De hecho, estas inter-
venciones vuelven peligroso al dispositivo y no permiten que pueda ser utilizado;
El estribo de soporte para el dispositivo SUPERVEGA EVO está constituido principalmente por una parte
plástica (ABS) y por un gancho de retención que permite la jación del aspirador de manera fácil y segura.
La gura que se ilustra abajo muestra el estribo completo en todas sus partes.
Aleta de contacto
Gancho de retención
de la ambulancia, es posible
Micro Switch
Aleta de contacto
El cable eléctrico del estribo tiene doble aislamiento y debe estar siempre conectado a la fuente eléctrica (12
V
) de la ambulancia. La conexión a la fuente de alimentación debe efectuarse respetando la polaridad.
En caso de conexión errónea, no será posible efectuar la recarga de la batería interna.
Las conexiones eléctricas deben realizarse siempre por personal experto y autorizado. No asigne
nunca las conexiones a personal sin la autorización prevista por las normas vigentes.
Aunque se trata de tensión de 12 V , las consecuencias relativas a un cortocircuito eventual pueden
causar daños serios a las personas y a las cosas (peligro de incendio, etc.)
Anclaje del aspirador Supervega Evo
El estribo de soporte ha sido diseñado y fabricado exclusivamente para la jación y recarga del aspirador
SUPERVEGA EVO y por tanto, ningún otro tipo de dispositivo puede anclarse a este sistema.
La eciencia de retención y la recarga del dispositivo están garantizados solamente para este modelo de
aspiradores quirúrgicos.
Operaciones de introducción y extracción del aspirador:
• Coja el aspirador SUPERVEGA EVO;
• Apoye el dispositivo en el estribo de soporte y tirando del gancho de retención intente encastrar el mismo
dentro de la sección presente en el fondo del dispositivo;
• Antes de quitar las manos del aspirador, asegúrese de la correcta jación (tirando de la manilla del dispo-
sitivo hacia arriba, vericando la colocación correcta del dispositivo en el estribo);
• Para extraer el aspirador del estribo, tire del gancho de retención sacándolo de la sección presente en el
fondo del dispositivo. Sostenga fuertemente el dispositivo y sáquelo del estribo colocándolo de manera
segura.
71
ESPAÑOL
Fondo del equipo
Gancho de retención
Estribo
de soporte
Una vez terminada la introducción del aspirador en el estribo de soporte, asegúrese de la recarga
en curso, comprobando la señalización de la pantalla LCD en la parte frontal del dispositivo, como en las
TAB.I y TAB.II
El tiempo de recarga de la batería interna (completamente descargada), con estribo de soporte, debe durar
unas 6 horas (360 minutos) con el dispositivo apagado (sin funcionar).
Es necesario recargar siempre la batería después de cada uso. La continua recarga del dispositivo no daña
la batería interna pero permite tener siempre la máxima autonomía.
Test de funcionalidad del estribo de soporte
Las operaciones de test que se describen permiten al usuario vericar la eciencia del soporte, la recarga
correcta del aspirador y /o la necesidad de una intervención del servicio técnico. Este control debe realizarse
al menos una vez al día y siempre, semanalmente.
• Compruebe el funcionamiento del estribo (sin el aspirador colocado) actuando repetidamente en el gancho
de retención. El movimiento no debe presentar atascamientos e/o impedimentos;
• Asegúrese siempre del apriete correcto de los tornillos de jación;
• Introduzca el aspirador en el estribo, siguiendo las indicaciones presentes en el capítulo Anclaje del aspi-
rador SUPERVEGA EVO;
• Compruebe visualmente (como en la TAB.II), el encendido de la pantalla LCD
En caso de no superar una o varias fases descritas anteriormente, diríjase al servicio técnico.
No manipule las piezas mecánicas y/o eléctricas, ya que comprometería gravemente la seguridad y la e-
cacia del dispositivo.
Ninguna pieza eléctrica y/o mecánica que contiene el estribo se ha concebido para ser reparada por el revendedor, el cliente y/o el usuario. Diríjase siempre al servicio técnico autorizado.
Mantenimiento y reutilización
Después de la introducción del dispositivo en el estribo compruebe siempre el encendido de la pantalla LCD
(ref. TAB. I y TAB. II) que conrma la recarga en curso de la batería interna.
Cuando se utiliza en vehículos de emergencia, una vez terminada la intervención, controle siempre el alojamiento del aspirador en el estribo de soporte. En caso de incidencias o colisiones del vehículo de emergencia, solicite siempre un control del estribo de soporte y del aspirador al servicio técnico autorizado.
ESPAÑOL
72
RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y POSIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma EN
60601-1-2 (2015).
El aspirador quirúrgico, modelo ASPIRADOR SUPERVEGA EVO, es un dispositivo electromédico que debe
tratarse con particular precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y
colocarse en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada. Dispo-
sitivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transceptores, etc.) pueden interferir
con el dispositivo médico y no tienen que ser utilizados cerca, al lado o encima del mismo. Si dicho uso fuera
inevitable, tome las debidas precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en
su conguración de uso prevista; por ejemplo, comprobando y observando que no haya anomalías ni funcionamientos defectuosos. El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especicados, con la
excepción de los transductores y cables vendidos por el fabricante del aparato y del sistema como piezas
sustituibles, puede resultar en un incremento de las emisiones o en una disminución de la inmunidad del
dispositivo o sistema. Las siguientes tablas brindan información relativa a las características de emc (Compatibilidad Electromagnética) de este aparato electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Emisión electromagnética
El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación.
El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR SUPERVEGA EVO deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo
de ambiente.
Test di Emisiones Conformidad Guía al ambiente electromagnético
Emisiones irradiadas / conducidas CISPR11
Emisiones irradiadas / conducidas CISPR11
Armónicas EN 61000-3-2 Clase [A]
Fluctuaciones de tensión icker
EN 61000-3-3
Grupo 1 El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO utiliza energía RF solo para su
función interna. Por lo tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no
causan ningún tipo de interferencia en las proxomidades de los apa-
ratos electrónicos.
Clase [B] El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO es Adecuado para ser usado en
toods los ambientes, incluso en aquellos domésticos y en aquellos
conectados directamente a la red de distribución pública que suministra alimentación a ambientes utilizados para nes domésticos.
Conforme
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación.
El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR SUPERVEGA EVO deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo
de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Descargas
electroestáticas
(ESD) EN 61000-4-2
Transistores veloces
/ burst EN 61000-4-4
Surge
EN 61000-4-5
Agujeros de tensíon,
breves interrupcio-
nes y variaciones de
tensíon EN 610004-11
Nivel indicado por la
EN 60601-1-2
± 8kV en contacto
± 15kV en aire
± 2kV alimentacíon
± 1kV conductores
de señal
± 1kV modo differecial
± 2kV forma comun
<5% UT para 0.5 ciclos
40% UT para 5 ciclos
70% UT para 25 ciclos
<5% UT para 5 seg
Conformidad Test de Inmunidad
El dispositivo no
cambia su estado
El dispositivo no
cambia su estado
El dispositivo no
cambia su estado
- - La alimentacíon debería ser aquella típica de
El pavimento debería ser de madera, cemento o cerámica. Si el pavimento está recubier-
topor material sintético, la humedad relativa
debería ser como máximo de 30%.
La alimentacíon debería ser aquella típica de
un entorno comercial o de un hospital.
La alimentacíon debería ser aquella típica de
un entorno comercial o de un hospital.
un entorno comercial o de un hospital. Si el
usuario del ASPIRADOR SUPERVEGA EVO
necesita que el aparato funcione continuamente se recomienda de utilizzarlo bajo un
grupo de continuidad.
73
ESPAÑOL
Campo magnético
(50/60 Hz)
30A/m El dispositivo no
cambia su estado
El campo magnético debería ser aquella típi-
ca de un entorno comercial o de un hospital.
frecuencia eléctrica
EN 61000-4-8
Nota UT el valor de la tensíon de alimentacíon
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética
El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a continuación.
El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR SUPERVEGA EVO deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo
de ambiente.
Prueba de
inmunidad
Inmunidades
Conducidas
EN 61000-4-6
Nivel indicado por
la EN 60601-1-2
3Vrms de 150kHz
a 80Mhz
(para aparatos que no
son de soporte vital)
Nivel de
conformidad
V1 = 3 V rms
Ambiente Electromagnético - Guía
Los aparatos de comunicación a RF (radiofrecuencia)
portátiles y móviles no deberían ser usados a una
distancia de ninguna parte del aparato ASPIRADOR
SUPERVEGA EVO , incluidos los cables, menor a la
distancia de separación calculada por la ecuación apli-
cable a la frecuencia del transmisor.
Inmunidades
Radiadas
EN 61000-4-3
10V/m de 80MHz
a 2.7GHz
(para aparatos que no
son life-equipment)
E1 = 10 V / m
Distancias de separación recomendadas
3,5
√P
d=
1
V
12
√P
d=
d=
E
23
E
1
1
de 80 MHz a 800MHz
√P
de 800 MHz a 2.7 GHz
Donde P es la potencia máxima nominal de salida del
transmisor en Watt (W) según el fabricante del trans-
misor y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m). Las intensidades del campo desde
transmisores a RF jos, como está determinado en un
estudio electromagnético del sitioa), podría ser menor al
nivel de conformidad de cada intervalo de frecuencia b).
Se puede vericar interferencia en
cercanía de aparatos identicados
por el siguiente símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuen-
ciada por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo para transmisores jos como las estaciones de base para radioteléfonos (celulares e
inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para radioacionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden ser previstas teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado
por transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad del campo medida
en el lugar en el cual se usa el aparato, supera el nivel de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería
poner bajo observación el funcionamiento normal del aparato mismo. Si se notan prestaciones anormales, pueden ser
necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato.
b) La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor a 10 V/m.
ESPAÑOL
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles y el monitor
El ASPIRADOR SUPERVEGA EVO está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se
encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del ASPIRADOR SUPERVEGA EVO
pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el ASPIRADOR SUPERVEGA EVO como se indica a continuación,
en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima del
transmisor W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la
potencia máxima nominal de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética está inuencia-
da por la absorción y por la reexión de estructuras, objetos y personas.
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor m
de 150KHz a 80MHz de 80MHz a 800MHz de 800MHz a 2,7GHz
d=
3,5
V
√P
1
d=
12
√P
1
E
d=
23
E
1
√P
SIMBOLOGÍA
74
IP21
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco y seco
Siga las instrucciones de uso
Conservar al amparo de la luz
solar
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
Aparato de tipo BF
Disposición WEEE Aparato de clase II
Número de serie Límite de temperatura
Batería Límite de presión atmosférica
Corriente continua Límite de humedad
Tasa de protección de cobertura Encendido / Apagado
75
ESPAÑOL
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida
indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
TRATAMIENTO DE LAS BATERÍAS AL FINAL DE SU VIDA ÚTIL (Directiva 2006/66/CE)
Este símbolo en el producto indica que las baterías no pueden ser tratadas como un residuo doméstico normal. Al asegurarse de que las baterías se desechen correctamente, Ud. Ayuda a prevenir las consecuencias
negativas para el medio ambiente y la salud humana que podrían derivarse de su manipulación incorrecta.
El reciclaje de materiales ayuda a conservar los recursos naturales. Deposite las baterías al nal de su vida
útil en el correspondiente punto de recogida para el reciclado. Para recibir información detallada sobre el
reciclaje de este producto o de las baterías, póngase en contacto con el ayuntamiento, el punto de recogida
más cercano o el establecimiento donde ha adquirido el producto.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
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