Gima SUPERVEGA EVO BATTERY ASPIRATOR for ambulance User guide [fr]

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

ASPIRATORE SUPERVEGA EVO SUPERVEGA EVO

SUCTION UNIT ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO ABSAUGER SUPERVEGA EVO ASPIRADOR SUPERVEGA EVO

M28182-M-Rev.2-12.20

28182

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

Made in Italy

0476

SUPERVEGA EVO est un aspirateur pour l’aspiration nasal, oral, trachéal, par l’adulte ou l’enfant de liquides coprorels (exemple mucus, catarrhe et sang). Le dispositif peut être utilisé pour le service d’urgence sanitaire, les premiers secours et l’installation à l’intérieur de véhicules sanitaires. Appareil conçu pour offrir des facilités de transport et d’emploi pratiquement continu, grâce à l’adoption d’un système électrique de gestion de l’alimentation électrique. Le large écran LCD facilite l’emploi du dispositif et, avec le réglage des boutons de contrôle, en augmente la précision d’aspiration. La signalisation sur écran LCD, placé sur le panneau frontal, permet d’afcher l’état de charge de la batterie interne au lithium. La batterie au lithium dont est équipé le dispositif et le système innovateur Feedback, qui garantit un emploi intelligent en contrôlant et réglant la puissance de l’aspiration, permettent une majeure autonomie de celle-ci et une diminution du bruit produit. La fonction «Proximity» qui permet d’activer ou désactiver le dispositif à l’aide d’un capteur de proximité à infra-rouges (en détectant la présence de la main à partir d’une dizaine de centimètres sans toucher l’aspirateur) prévient et évite la contamination croisée entre les patients que l’on approche au cours des diverses interventions. Construit avec un corps en matière plastique à haute isolation thermique et électrique conformément aux toutes dernières normes européennes de sécurité. Fourni avec un bocal stérilisable en polycarbonate avec une vanne de trop plein.

FRANÇAIS

RECOMMANDATIONS

Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation. L’utilisation attentive et correcte garantit le fonctionnement optimal du dispositif. L’utilisation de l’appareil est réservé à un personnel qualié (médecin chirurgien/inrmière professionnelle/

assistante).

Ne jamais ouvrir l’appareil. Pour toute intervention contacter le service tecnique.

NORMES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES

1. À l’ouverture de l’emballage, vérier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particulière à la pré-

sence de dommages sur les parties en plastique, qui peuvent donner accès à des pièces internes de l’appareil sous tension, et à des ruptures et/ou dénudages du cordon d’alimentation. En cas d’endom-

magement ne pas brancher la che sur la prise électrique. Pour son remplacement s’adresser au

service technique Gima.

2. Avant de brancher l’appareil toujours vérier que les données électriques indiquées sur l’étiquette des

données et le type de che utilisé, correspondent à ceux du réseau électrique sur lequel on a l’intention de le brancher.

3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les équipements électriques et en particulier :

- N’utiliser que les accessoires et composants d’origine, fournis par le constructeur Gima an de garantir une efcacité et sécurité maximales du dispositif.

- Toujours utiliser le dispositif médical avec le ltre antibactérien fourni par le constructeur Gima an de garantir la plus grande efcacité et sécurité du dispositif.

- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau ou dans d’autres liquides.

- Ne pas utiliser l’appareil dans des endroits où sont présents des mélanges anesthésiques inammables avec l’air, avec l’oxygène ou le protoxyde d’azote qui pourraient provoquer des explosions et / ou des

incendies.

- Ne pas positionner l’aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle pourrait générer des dysfonctionnements et / ou des ruptures. Au cas où des dommages seraient présents sur les parties en plastique, qui peuvent donner accès aux parties internes de l’appareil sous tension, ne pas raccorder le dispositif à l’étrier de support. Ne pas tenter de faire fonctionner l’appareil avant que celui-ci n’ait été soigneusement contrôlé par du personnel qualié et / ou le service technique Gima.

incendies.

- Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et, de toute façon, toujours éviter que l’appareil entre en contact avec des liquides.

- Éviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser le dispositif sans la surveillance qui s’im-

pose.

- Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques et à l’écart d’éventuelles sources de chaleur.

FRANÇAIS

4. Pour les opérations de réparation s’adresser exclusivement au service technique Gima ou au centre d’assistance technique agréé par le constructeur et demander l’utilisation de pièces de rechange d’origine. Le

non-respect des indications susmentionnées peut compromettre la sécurité du dispositif.

5. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la

description contenue à l’intérieur de ce manuel. Toute utilisation autre que celle à laquelle l’appareil est destiné doit être considérée comme impropre et donc dangereuse ; le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages provoqués par une utilisation impropre, erronée et/ou déraisonnable ou si l’appareil est utilisé sur des installations électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.

6. Le dispositif médical requiert des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé selon les informations fournies avec les documents d’accompagnement : le dispositif doit être installé et utilisé loin de tout appareil de communication RF mobile et portable (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc...) qui pourrait inuencer le dispositif.

7. ATTENTION : Ne pas modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant. Aucune partie électrique et / ou mécanique contenue dans le dispositif n’a été conçue pour être réparée par l’utilisateur. Le non-respect

des indications susmentionnées peut compromettre la sécurité du dispositif.

8. L’utilisation du dispositif dans des conditions environnementales autres que celles indiquées à l’intérieur de ce manuel, peut sérieusement compromettre la sécurité ainsi que les paramètres techniques de l’appareil.

9. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par le biais de la sonde à usage unique. D’éventuelles canules d’aspiration pénétrant dans le corps humain, achetées séparément de la machine, doivent être conformes aux exigences de la norme ISO 10993-1.

10. Le produit et ses pièces sont biocompatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1.

11. Le fonctionnement du dispositif est très simple et ne requiert par conséquent aucune autre précaution par

rapport aux indications dans le mode d’emploi suivant.

12. La batterie au Lithium-Ion contenue à l’intérieur du dispositif médical ne doit pas être considérée comme

un déchet ménager normal. Éliminer cet élément auprès d’un centre de collecte indiqué pour son recy-

clage.

Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on

aurait fait des modications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la directive MDD 93/42/EEC (et modications ultérieures) et par ses normes de référence.

CONTRE-INDICATIONS

- Avant d’utiliser le dispositif ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO, consulter le mode d’emploi : le défaut de lecture de l’ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers

éventuels pour le patient.

- Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ;

L’appareil ne doit pas être utilisé pour l’aspiration de liquides explosifs, facilement inammables ou corro sifs.

- ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO n’est pas un dispositif approprié pour l’imagerie par réso nance magnétique. Ne pas introduire le dispositif dans le milieu MR.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Modèle SUPERVEGA EVO

TIPOLOGIE (MDD 93/42/EEC) Dispositif médical Classe IIa

UNI EN ISO 10079-1 Haut Vide / Haut Fluss

Alimentation 5,2 A - 14,8 V avec batterie interne Lithium-Ion 4A - 12V

Aspiration maximum (réglable) -75kPa (-0.75 Bar)

Aspiration minimum (réglable) -15kPa (-0.15 bar)

avec support ambulance modèle SUPPORT

Débit d’aspiration maximum 26 l/min

Classe d’isolement (si utilisé avec SUPPORT) Classe II

Classe d’isolement (si utilisé avec batterie interne) Appareil alimenté à l’intérieur

Poids 2.70 Kg

Dimensions 350 x 190 x 150mm

Dureé batterie 70 minutes

Temps de recharge batterie 360 minutes

Vie utile batterie 300 Cycles de Recharge

Conditions de service Température ambiante: 0 ÷ 40°C

Pourcentage humidité ambiante: 0 ÷ 85% RH Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa

Conditions de conservation et de trasport Température ambiante (≤ 1 mois): - 20°C ÷ 45°C

Température ambiante (≤ 3 mois): - 20°C ÷ 35°C Température ambiante (≤ 1 année): 0°C ÷ 25°C Pourcentage humidité ambiante: 0 ÷ 85% RH Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa

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Les spécications techniques peuvent changer sans préavis

Considérer que si le dispositif est utilisé à haute altitude, supérieure à 2500m asl, le rendement enten-

du comme ux d’aspiration peut varier sensiblement à cause de la diminution de la pression atmosphérique.

OPÉRATIONS DE NETTOYAGE UNITÉ PRINCIPALE

Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif utiliser un chiffon en coton humecté de détergent. Ne pas utiliser de substances détergentes abrasives et dissolvantes. Avant d’effectuer toute opération de nettoyage et/ou de maintenance déconnecter l’appareil du réseau d’alimentation électrique, en le débranchant ou en éteignant l’interrupteur du dispositif.

Faire particuliere attention en s’assurant que les parties internes de l’appareil n’entrent pas a

contact avec des liquides.

Ne jamais l’appareil sous l’eau ou par immersion.

Pendant les opérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunettes et petite masque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminantes (après chaque cycle d’usage de l’appareil).

ACCESSOIRES DE SERIE

• Bocal aspiration complete 1000ml

• Raccord conique

• Jeu de tubes 8 mm x 14mm

• Filtre antibactérien / hydrophobique

• Sonde d’aspiration CH20

• Étrier de support

• Dispositif d’alimentation

• Cable d’alimentation

Sur demande sont disponibles versions avec bocal complet 2000ml

Le ltre est réalisé en matériel hydrophobique t bloque le passage des liquides qui entrent dans contacte avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçons puisse être contaminé et/ou il s’avère sale. Si l’as-

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pirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où ne soit pas possible évaluer une eventuelle contamination indirecte, substituer je ltre après chaque utilise. Dans le cas par contre elle soit connue la pathologie du patient et/ou où il n’existe pas danger de contamination indirecte, on conseille la substitution de ltre après chaque roulement de travail ou de toute façon chaque mois même si le dispositif n’est pas utilisé

Sonde d’aspiration: Dispositif à usage unique, à employer chez un seul patient. Ne pas laver ou re-stériliser après l’utilisation. La réutilisation du dispositif peut entraîner des infections croisées. N’utiliser pas le dispositive après la date

de preemption.

Tubes en silicone: le n° de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage est strictement lié à l’application de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur nal doit vérier la conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.

Raccord conique: le n° de cycle de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement lié à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur nal doit vérier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.

Vite utile du dispositif: Plus de 30000 heure de fonctionnement conformément aux conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication.

Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer.

ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels.

NETTOYAGE DES ACCESSOIRES

Le fabricant suggère avant l’utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent :

• Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le contact avec des substances polluantes;

• Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l’appareil

• Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint).

• Débrancher tous les tuyaux du vase et du ltre de protection;

• Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l’eau froide courante et enn nettoyer chaque partie sous l’eau chaude (température à 60°C maxi)

• Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l’eau chaude courante et sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désinfectant commercial en suivant scrupuleusement les instructions et les valeurs de dilution fournis par le fabricant. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre.

• Éliminer le cathéter d’aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales.

Les tuyaux d’aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l’eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans

un endroit propre.

Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre.

• Prendre le couvercle et positionner le support ottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur VACUUM) ;

• Introduire le muselet ottant et le otteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet ;

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• Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ;

• Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.

Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le remplacement. Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes: Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min).

NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN

CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN

L’appareil SUPERVEGA EVO n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubriée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérication du fonctionnement et de la sécurité de l’appareil. Étant donné les informations contenues à l’intérieur du manuel d’utilisation et l’interprétation facile de ce dispositif, la formation n’est donc pas nécessaire. Sortir l’appareil de sa boîte et contrôler toujours l’intégrité des parties plastiques qui peuvent avoir été endommagés pendant l’utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l’interrupteur. Vérier que l’appareil n’est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionne-

ment.

À l’intérieur, le dispositif (voir che électrique) est protégé par deux fusibles (T 15A L 125V) non accessibles de l’extérieur de sorte que pour les remplacer, il faudra contacter le personnel technicien autorisé par le

constructeur.

L’appareil est constitué d’une batterie au lithium-ion inaccessible de l’extérieur. Pour la remplacer, s’adresser exclusivement au service technique GIMA.

Utiliser uniquement des batteries conseillées par Gima. L’emploi de batteries d’un autre Type n’est pas conseillé et comporte l’annulation de la garantie. Les opérations de remplacement de la batterie interne éventuelles doivent être exécutées par du personnel qualié. D’éventuelles opérations par du personnel non formé de manière adéquate pourrait être cause de dangers (ex : températures excessives).

Le dispositif doit être contrôlé au moins une fois tous les 12 mois par le service technique. En revanche, tous les 24 mois, une inspection de sécurité et de maintenance technique doit être impérativement effectuée.

Défaut Type Cause Solution

1. Rétroéclairage (Back-Light) Rouge Fixe

Batterie déchargée Si destiné à l’utilisation sur des ambulances

positionner le dispositif sur l’étrier de support et laisser en charge jusqu’à la signalisation du rétroéclairage (Back-Light) Blanc Fixe (réf. TAB.I). Si pourvu d’alimentateur AC/DC brancher le cordon d’alimentation sur secteur, avec l’in-

terrupteur non enfoncé et laisser en charge

jusqu’à la signalisation du rétroéclairage (Back-Light) Blanc Fixe (réf. TAB.I)

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2. Aucun voyant led allumé et le

rétroéclairage (Back- Light) ne s’allume pas

3. L’appareil n'aspire pas Couvercle vase mal vissé Dévisser et revisser à fond le couvercle du

4. L’appareil n'aspire pas Joint couvercle pas en place Dévisser le couvercle et remettre le joint

5. Flotteur bloqué Incrustations sur le otteur Dévisser le couvercle, enlever le otteur et

6. Le otteur ne se ferme pas Si le bouchon a été lavé vérier que

7. Aspiration lente Formation d’écume à l’intérieur du

8. L’appareil n’aspire pas à

cause de la sortie de mucus

9. Puissance du vide faible et /

ou nulle

10.Appareil bruyant Problème interne S’adresser au service technique Gima

Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 -

8 - 9 - 10

Dispositif bloqué Problème technique interne. S’adresser à

le otteur ne s’est pas partiellement

décroché

vase de récupération

Filtre colmaté Remplacer le ltre

• Niveau d’aspiration non approprié

• Filtre de protection bloqué

• Tuyaux de raccordement au ltre et au dispositif obstrués, tordus ou

déconnectés

• Vanne de trop-plein fermée ou

bloquée

• Pompe endommagée

Aucun remède ne s’est avéré efcace S’adresser au revendeur ou au centre

l’assistance technique.

vase

dans le logement du couvercle.

procéder aux opérations de nettoyage.

Encastrer le otteur

Remplir 1/3 du vase avec de l’eau normale

• Procéder à la programmation de la valeur correcte d’aspiration

• Remplacement du ltre

• Connecter les tuyaux au ltre et / ou au vase ou les remplacer si obstrués

• Dégorger la vanne de trop-plein, tenir le

dispositif en position verticale

• S’adresser au service technique Gima

après-vente Gima

Cycles Recharge Batterie Lithium-ion : La batterie au Lithium-Ion contenue à l’intérieur du dispositif est garantie pour plus de 300 cycles de recharge. Quand on a presque atteint les 300 cycles de recharge, on peut demander une vérication de l’état de fonctionnement au fabricant ou bien le remplacement du même kit batterie de façon à avoir un dispositif en parfaire condition à disposition.

Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérier deux cases: 1° cas – Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le ltre antibactérien

qui ne fait passer du liquide à l’intérieur de la machine.

2° cas – Le dispositif du trop plein et le ltre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas du liquide peut

entrer à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien GIMA S.p.A.

Le fabricant fournira sur demande les schémas électriques, la liste des composants, les descriptions, les instructions de réglage et/ou toutes les autres informations pouvant aider le personnel d’assistance technique dans la réparation de l’appareil. Le dispositif médical contient un micrologiciel. Cette information est fournie pour pouvoir aider le personnel d’assistance technique dans l’éventuelle réparation de l’appareil.

EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

• Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, an de pouvoir détecter les anomalies de fonctionne-

ment et/ou dommages dus au transport et/ou stockage.

• La position de travail doit permettre d’atteindre la console de commandes et d’avoir une bonne vision de

l’indicateur du vide, du vase et du ltre antibactérien.

ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l’aspirateur sur une surface plane et stable,

an d’avoir le volume total d’utilisation du vase et la meilleure efcacité du dispositif de trop-plein.

Fonctionnement avec batterie interne

• Brancher le tube court en silicone avec ltre anti-bactérien, sur l’embout d’aspiration. L’autre tube, relié

au ltre par un des côtés, doit au contraire être branché à l’embout du couvercle du bocal dans lequel est monté le otteur (dispositif du trop plein). Le dispositif du trop plein entre en function (le otteur va à fermer le raccorde du couvercle) quand il vient rejoint le maximum niveau de volume (90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide à l’intérieur de la machine.

Montage Filtre

S’assurer que le ltre soit monté avec les èches sur le côté du patient.

AVERTISSEMENT : L’intérieur de l’instrument médical doit être régulièrement vérié pour détecter la présence de liquides ou d’autres contaminations visibles (sécrétions). En présence de liquides ou d’autres contaminations visibles, remplacer immédiatement le dispositif médical en raison du risque d’un débit insufsant de vide. Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique et pour une période n’excédant pas 24 heures.

• Brancher le ten silicone su goulot du couvercle qui est resté libre oà il y a la mention PATIENT. Brancher le raccord conique pour les sondes à l’extrémité libre du tube long en silicone et ensuite la sonde

d’aspiration à ce même raccord.

• Pour commencer le traitement, appuyer sur le bouton ON/Off en vériant le rétro-éclairage vert de ce

même bouton. L’allumage du dispositif active l’écran LCD avec barre graphique, échelle graduée et valeur de dépression, qui doit obligatoirement être réglée par l’opérateur par la suite;

• Le réglage de la dépression s’effectue à l’aide des deux boutons - et + situés sous l’écran LCD : Le mo-

teur allumé, appuyer sur l’une des deux touches et on verra clignoter le niveau de dépression au centre de l’écran. 3 secondes après avoir relâché le bouton, la valeur deviendra opérationnelle (chiffre xe sur l’écran) et mémorisée.

Le valeur désirée reste xe tout le temps que l’opérateur ne souhaite pas modier la dépression tandis

que la barre graphique se déplace le long du demi-cercle et s’arrête en correspondance (graphique) de la valeur congurée.

Valeur dépression maximale acceptable : -75kPa (-0.75 bar) Valeur dépression maximale réglable : -15kPa (-0.15 bar)

• Pour suspendre et / ou terminer le traitement appuyer à nouveau sur l’interrupteur ON/OFF

• Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d’eau (pour faciliter les opérations de nettoyage

et rendre plus rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur le bocal.

• Sortir les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage comme indiqué dans le chapitre nettoyage.

FRANÇAIS

• À la n de chaque utilisation, repositionner le dispositif sur son ÉTRIER DE FIXATION (réf. Chapitre AN-

CRAGE DE L’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO)

• L’autonomie de la batterie en charge pleine est d’environ 70 minutes en fonctionnement continu.

ATTENTION: Avant d’utiliser le dispositif, vérier l’état de la charge de la batterie au Lithium-Ion. Avant chaque utilisation, procéder à la phase de rechargement de la batterie. Pour maintenir le dispositif en bon état, recharger la batterie tous les 3 mois (en cas de non utilisation) ATTENTION : Le crochet de retenue positionné sur la plaque SUPPORT est l’élément de séparation du réseau électrique 12V ; même si l’appareil est doté d’un bouton d’allumage / extinction spécique.

Ce dispositif est caractérisé par un système d’économie énergétique lui permettant d’augmenter son autonomie et de diminuer le nombre de tours/moteur en utilisant comme contrôle la dépression qui ne sera générée que lorsque l’opérateur effectuera le processus d’aspiration de liquides corporels. Si l’opérateur n’effectue aucun processus d’aspiration, le dispositif s’en aperçoit et il baisse le régime du moteur, économisant ainsi de l’énergie et épargnant la batterie interne.

Bouton “Proximity”

Capteurs “Proximity”

Écran LCD

Bouton de réglage dépression “-”

Bouton ON/OFF

Bouton de réglage

dépression “+”

Opérations de rechargement (par alimentateur AC/DC fourni) : Pour procéder au rechargement de la batterie interne il est possible d’effectuer cette opération même avec un alimentateur universel en reliant celui-ci moyennant un connecteur prévu à cet effet et en branchant la che du cordon d’alimentation sur la prise de courant. Temps de rechargement estimé à environ 6 heures (360 minutes) avec dispositif éteint (qui

ne fonctionne pas).

Le symbole positionné à proximité du jack 12V sur la carcasse requiert la consultation des instructions avant toute utilisation de la part de l’utilisateur, an d’identier le modèle et le type d’alimentateur pouvant être connecté conformément aux indications contenues dans le mode d’emploi.

Indicateurs lumineux

Le dispositif est doté d’un indicateur lumineux (directement sur l’écran LCD) qui a le but d’afcher le fonctionnement du dispositif, l’autonomie de la batterie et la phase de chargement en cours. Les indications lumineuses au cours du fonctionnement sont reportées au tableau 1. Le cycle de chargement se met en route automatiquement en positionnant le dispositif sur l’étrier de support (réf. Chapitre Étrier de Support et Rechargement). Le chargement s’effectue uniquement quand le moteur de l’aspirateur est éteint. DISPLAY EN CHARGE : il est allumé par rétro-éclairage blanc et le reste tout le temps ; en l’absence de tension externe, il s’éteint. La phase de chargement persiste jusqu’à ce que l’appareil soit alimenté et la batterie est maintenue à la tension à la charge maximale. Les grands digits afchent « CHA ».

FRANÇAIS

TAB. I - INDICATIONS LUMINEUSES PENDANT LE FONCTIONNEMENT

Signalisation

rétro-éclairage

Rétro-éclairage xe blanc et allumage progressif de la bargraph

Rétro-éclairage xe blanc et allumage

progressif de la

bargraph Rétro-éclairage vert

xe Rétro-éclairage jaune

xe

Rétro-éclairage rouge xe

Rétro-éclairage rouge

clignotant

Phase Problème / Cause Solution

Pendant le Chargement Chargement de la

Pendant le Chargement Cycle de recharge-

Pendant le Chargement

(avec le dispositiv

d’alimentation universel)

Pendant le fonctionnement avec la batterie

Extinction automatique du dispositif pour batterie

déchargée

batterie en cours

ment terminé

Cycle de rechargement terminé

État primaire / Batterie

entièrement chargée

État intermédiaire / Batterie non entière-

ment chargée

Batterie déchargée Démarrer le cycle de rechargement

Batterie complètement

déchargée

Patienter

Débrancher le dispositif de la plaque de support de l’auto-ambulance

Débrancher le dispositif d’alimentation

Fonctionnalité batterie garantie

Fonctionnalité batterie garantie / À la signa-

lisation de rétro-éclairage rouge, démarrer cycle de rechargement

ATTENTION : Pendant cette signalisation, on entendra un bip long et continu (durée du son 0.8 seconde / fréquence : toutes les 7,7 secondes) qui avertit l’utilisateur de la charge de la batterie

Au rallumage du dispositif, le rétroéclairage clignotant se réactivera : intervenir immédiatement avec le cycle de rechargement

de la batterie.

TAB. II – SIGNAUX LED BOUTONS

Signal led Boutons Fonction Couleur Positionnement

Bouton ON/OFF Allumage Vert Autour de la touche panneau frontal Bouton Proximity Commutation de la touche

CHA Afche l’état de recharge-

Numéro trois digits (000) petits

Bar-graph (barre graphique en forme d’arc)

Numéro trois digits (000) grands

ON/OFF

ment de la batterie

Afche la tension du dispositif s’il est en phase

de rechargement ou la

valeur de bas d’échelle de a bar-graph

Afche l’évolution de la dépression ou de l’état de

rechargement

Afche la dépression congurée avec les

touches directionnelles

haut et bas

Bleu Led située au-dessus de la touche

Rétro-éclairage xe blanc

et allumage progressif de la

bargraph Rétro-éclairage blanc ou

vert en fonction de la moda-

lité d’alimentation externe ou par batterie et allumage progressif de la bar-graph

Allumage progressif de la

bar-graph (noire)

Rétro-éclairage blanc ou

vert en fonction de la moda-

lité d’alimentation externe ou par batterie

« Proximity » Centrale dans les digits de grande

dimension

Latérale en petits digits

En forme d’arc au milieu de l’écran

Centrale dans les digits de grande

dimension

N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTECTION.

FRANÇAIS

Fonctionnement proximity:

• En appuyant sur la touche « Proximity » (la LED bleue s’éclaire), la fonction de marche/arrêt du moteur

est activée via un capteur de proximité à infrarouges qui détecte la présence de la main de l’opérateur à quelques centimètres de distance.

Cela permet à l’opérateur d’utiliser le dispositif sans le toucher ou de concentrer l’attention sur la pression

du bouton.

• La touche marche/arrêt reste active même lorsque la fonction de proximité est enclenchée et peut être

utilisée en remplacement.

• Pour arrêter la fonction « Proximity », appuyer de nouveau sur le bouton correspondant.

La fonction reste mémorisée, c’est-à-dire si elle était active avant l’arrêt, lors du rallumage suivant, elle revient dans cet état, tandis que si elle n’était pas active, elle restera désactivée. La fonction prévoit l’arrêt de la carte 20 minutes après l’arrêt du moteur, s’il n’est pas remis en marche ensuite.

La fonction « PROXIMITY » permet d’activer l’aspiration par un simple mouvement de la main sans devoir toucher le dispositif : dans ce cas, cela prévient et évite toute contamination croisée entre les patients que se succèdent lors des différentes interventions. NOTE: E ‘à la discrétion de l’utilisateur nal pour activer ou non la proximité. Grâce à la fonction éteint l’allumage et l’arrêt de l’appareil lui-même est fait en appuyant sur la touche correspondante ON / OFF.

TRIER DE SUPPORT ET DE RECHARGE

Le dispositif est fourni avec un étrier de support et il est donc possible d’opérer à la xation de l’aspirateur SUPERVEGA EVO aux moyens de secours, en respectant les normes correspondantes. Cet étrier est doté de l électrique qui, branché à la source d’alimentation 12V la batterie interne de l’aspirateur.

• L’installation de l’étrier doit être effectuée conformément aux indications rappelées dans le présent manuel. L’inobservation de ces indications peut enfreindre la norme EN 1789 (conception et construction de véhi-

cules sanitaires) et réduire drastiquement la sécurité du dispositif médical en objet ;

• Ne jamais altérer les parties mécaniques, électriques et structurelles de l’étrier. De telles interventions, en

effet, rendent dangereux l’emploi de l’aspirateur et en interdisent donc l’utilisation ;

de l’auto-ambulance, permet de recharger

L’étrier de support pour le dispositif SUPERVEGA EVO est principalement constitué d’une partie en plastique (ABS) et d’un crochet de retenue qui permet la xation de l’aspirateur de manière sure et facile. La gure illustrée ci-dessous illustre l’étrier complet avec tous ses éléments.

Micro Interrupteur

Ailette de contact

Crochet de retenue

Le l électrique de l’étrier est à double isolation et doit toujours être branché à la source d’alimentation électrique (12V

) de l’auto-ambulance. Le branchement à la source d’alimentation doit être effectué dans

le respect de la polarité.

FRANÇAIS

En cas de branchement erroné. il ne sera pas possible d’effectuer le rechargement de la batterie interne.

Les branchements électriques doivent toujours être effectués par du personnel qualié et autorisé. Ne jamais coner les branchements à du personnel non muni de l’autorisation prévue par les normes en vigueur. Même s’il s’agit de tension de 12V

, les conséquences liées à un court-circuit éventuel pourraient cau-

ser de graves dégâts aux personnes et aux chose (danger d’incendie, etc.)

Fixation de l’aspirateur Supervega Evo

L’étrier de support a été conçu exclusivement pour la xation et le rechargement de l’aspirateur SUPERVEGA EVO, aussi aucun autre type de dispositif ne peut-il être xé à ce système. L’efcacité de la tenue et le rechargement du dispositif ne sont garantis que pour ce modèle d’aspirateur chirurgical.

Opérations d’insertion et d’extraction de l’aspirateur :

• Prendre l’aspirateur SUPERVEGA EVO ;

• Appuyer le dispositif sur l’étrier de support et en tirant le crochet de retenue, essayer d’encastrer l’appareil

à l’intérieur de la section présente sur le fond du dispositif ;

• Avant de lâcher l’aspirateur des mains, s’assurer de la xation correcte (en tirant sur la poignée du dispo-

sitif vers le haut et en vériant la position correcte du dispositif sur l’étrier) ;

• Pour extraire l’aspirateur de l’étrier, tirer sur le crochet de retenue en le faisant sortir de la section présente

sur le fond du dispositif. Bien tenir le dispositif et le dégager de l’étrier en le positionnant de manière sure.

Fond de l’appareil

Crochet de retenue

Étrier

de support

Au terme de l’insertion de l’aspirateur sur l’étrier de support, s’assurer que le rechargement est en cours en vériant la signalisation de l’écran LCD sur la partie antérieure du dispositif comme illustré dans TAB.I et TAB.II

Le temps de rechargement de la batterie interne (complètement déchargée), sur l’étrier de support doit être d’environ 6 heures (360 minutes) le dispositif éteint (non en marche). Il est toujours nécessaire de recharger la batterie après utilisation. Le recharge continue du dispositif ne cause pas de préjudice à la batterie interne mais permet de toujours disposer de l’autonomie maximale.

Test de fonctionnalité de l’étrier de support

Les opérations de test décrites ici permettent à l’utilisateur de vérier l’efcacité du support, le rechargement correct de l’aspirateur et / ou la nécessité d’une intervention du service technique. Ce contrôle doit être effectué au moins une fois par jour, et toujours une fois par semaine.

• Vérier le fonctionnement de l’étrier (sans l’aspirateur en place) en agissant de manière répétée sur le

crochet de retenue. Le mouvement ne doit pas être bloqué ni entravé.

FRANÇAIS

• Toujours s’assurer du serrage correct des vis de xation.

• Insérer l’aspirateur dans l’étrier comme le préconisent les indications présentes dans le chapitre Ancrage

de l’aspirateur.

• Vérier de manière visuelle (comme indiqué au TAB.II) l’allumage de l’écran LCD.

En cas de non correspondance à l’une ou à plusieurs des phases décrites ci-dessus, s’adresser au service technique. Ne pas intervenir sur les parties mécaniques / électriques car la sécurité et l’efcacité du dispositif pourraient s’en trouver gravement compromis. Aucune partie électrique et / ou mécanique contenue dans l’étrier de support n’a été conçue pour être réparée par le revendeur, le client et / ou l’utilisateur. Contacter toujours le service technique GIMA S.p.A.

Maintenance et réparations

Après insertion du dispositif sur l’étrier, vérier l’allumage de l’écran LCD (Réf. TAB.I et TAB.II) qui conrme le chargement en cours de la batterie interne. Dans l’emploi sur des véhicules d’urgence, l’intervention terminée, toujours vérier le logement de l’aspirateur dans l’étrier de support. En cas d’incident, collision du véhicule d’urgence, demander toujours la vérication de l’étrier de support et de l’aspiration par le service technique autorisé.

RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES

Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601-1-2

(2015).

L’aspirateur chirurgical modèle ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs-émetteurs, etc.) peuvent inuencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être prises an que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa conguration d’utilisation prévue (par exemple en vériant constamment et visuellement l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de ls autres que ceux qui sont spéciés, à l’exception des transducteurs et des ls vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical.

Guide et dèclaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques

L’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO est utilisable en milieu électromagnétique spécié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

Test d’Emissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique

Emissions Irradiées / Conduites CISPR11

Harmoniques EN 61000-3-2 Classe [A] Fluctuations de tension /

Flicker EN 61000-3-3

Groupe 1 L’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO utilise l’énergie RF seulement

Classe [B] L’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO est indiqué pour être utilisé pour

Conforme

pour sa fonction interne par conséquent ses emissions RF sont trés basses et ne provoquent aucune interférence à proximité de n’importe quel appareil électronique.

tous les environnements, y compris domestiques et directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons domestiques.

FRANÇAIS

Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques

Immunités Test Niveau indiqué par la EN

60601-1-2

Déscharges électrostatiques

+/-8kV en contact +/-15kV dans l’air

(ESD) EN 61000-4-2

Niveau de conformité Guide à l’environnement électroma-

gnétique

L’appareil ne change

pas son état

Les sols devraient être en bois, ciment ou céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative devrait être au maximum de 30%.

Transitoire rapides / burst EN 61000-4-4

Surge

EN 61000-4-5

+/-2kV alimentation +/-1kV conducteurs de signal

+/-1 kV mode différentiel +/-2 kV manière commune

L’appareil ne change

pas son état

L’appareil ne change

pas son état

L’alimentation devrait être celle typique d’un

environnement commercial ou hospitalier.

L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hos-

pitalier.

Trous de tension, bréves interruptions

et variations de tension EN 61000-4-11

<5% UT (>95% creux

de UT) pour 0,5 cycle

40% UT (creux de 60%

en UT) pour 5 cycles

70% UT (creux de 30%

en UT) pour 25 cycles

- - L’alimentation devrait être celle typique

d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspirateur ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO demande que l’appareil opére continuellement il faut

utiliser sous un groupe de continuité

<5% UT (creux >95%

en UT) pendant 5 sec

Champ magnétique

EN 61000-4-8

30A/m L’appareil ne change

pas son état

Le champ magnétique devrait être celui typique d’un environnement commercial

ou hospitalier.

Note UT est une valeur de la tension d’alimentation

Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques

Immunités Test Niveau indiqué

par la EN 60601-1-2

Immunité

Conduits

EN 61000-4-6

de 3Vrms 150kHz à 80MHz

(pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie)

Immunité Irradiés EN 61000-4-3

de 10V/m 80MHz à 2.7GHz

(pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie)

Niveau de

conformité

V1 = 3 V rms

E1 = 10 V / m

Guide à l’environnement électromagnétique

Les appareils de communication à RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité avec les parties de l’ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation calculée par l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.

Distances de séparation recommandées

3,5

√P

de 80MHz à 800MHz

de 800MHz à 2,7GHz

Où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du trans-

metteur et d la distance de séparation recommandée en

mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs à RF xes, comme cela a été déterminé d’après une investigation électromagnétique du sitea), peuvent être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb). On peut constater une interférence à proximité des appareils marqués par le symbole suivant:

FRANÇAIS

Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la plus haute.

Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est inuencée par l’absorption et par la réexion des structures, objets et personnes.

a) Les intensités de champ pour les transmetteurs xes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables et sans-l) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent pas être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF xes, il faut considérer la réalisation d’une investigation électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil en question. Si l’on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu’une variation de l’orientation ou du positionnement de l’appareil. b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 10 V/m.

Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur

L’aspirateur chirurgical ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO est prévu pour fonctionner dans un environnement électro- magnétique dans lequel les dérangements d’irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l’appareil ASPIRATEUR SUPERVEGA EVO comme recommandé ci dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils

de radio-communication.

Puissance de sortie

nominale maximum

du transmetteur W

Distance de séparation à la fréquence du transmetteur m

de 150KHz à 80MHz de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz

3,5

√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où

P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur.

Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la plus haute.

SYMBOLOGIE

Attention: lisez attentivement les instructions

(avertissements)

Á conserver dans un endroit frais et sec

Fabricant Date de fabrication

Code produit Numéro de lot

FRANÇAIS

Suivez les instructions d’utilisation

Á conserver à l’abri

de la lumière du soleil

Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE

Disposition DEEE Appareil de classe II

Numéro de série Limite de température

Batterie

Courant continu Limite d’humidité

IP22

ELIMINATION DES BATTERIES USAGÉS (Directive 2006/66/CE). Ce symbole, apposé sue les Batteries et accumulateurs ou sur les emballages, indique que les batteries et accumulateurs fournis avec ce produit ne doivent pas être traités comme de simples déchets ménagers. En vous assurant que ces batteries et accumulateurs sont mis au rebut de façon appropriée, vous participez activement à la prévention des conséquences négatives que leur mauvais traitement pourrait provoquer sur l’environment et sur la santé humaine. Le recyclage des matériaux contribue par ailleurs à la préservation des ressources naturelles. Pour les produits qui pour des raisons de sécurité, de performance ou d’intégrité de données nécessitent une connexion permanente à une pile ou à un accumulateur, il conviendra de vous rappocher d’un service technique qualié pour effectuer leur remplacement. En rapportant votre appareil électrique en n de vie à un point de collecte approprié vous vous assurez que la batterie ou l’accumulateur incorporé seront traités correctement. Pour toute information complémentaire au sujet du recyclage de ce produit ou des batteries et accumulateurs, vous pouvez contacter votre municipalité, votre déchetterie locale ou le point de vente où vous avez acheté ce produit.

Degré de protection de l’enveloppe Allumé / Eteint

Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.

Appareil de type BF

Limite de pression atmosphérique

CONDITIONS DE GARANTIE GIMA

La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

Gima SUPERVEGA EVO BATTERY ASPIRATOR for ambulance User guide [fr]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual