SVENSKA
REF ISTB-501
Svenska
【
【
【
【
【
【
【
【
Time r
【
【
【
【
【
Metod
Kultur
Resultat
Positiv
Negati v
Positiv
116 9 125
Negati v
6
395
401
Totala resultat
122
404
526
Positiv odlin gs klassif icering
Strep A snabbtest/odling
% Motsvarande
Sällsynta
8/12
80.0%
1+
18/22
90.0%
2+
19/20
95.0%
3+
33/34
97.1%
4+
38/38
100.0%
Grupp B Streptococcus
Neisseria meningitidis
Serratia marcescens
Grupp F Streptococcus
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Streptococc us pneumoniae
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Grupp C Streptococcus
Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus
Groupp G Streptococcus
Neisseria subflava
Corynebacterium difteri
Streptococcus sanguis
Hemophilus influensa
Candida albicans
Staphylococcus epidermidis
Pseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecalis
Index av symboler
Medicinteknisk produkt
diagnostik
Temperaturbegränsning
Använd inte om paketet är
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
Ett snabbtest för kvalitativ upptäckt av Strep A-antigen med provtagningspinne.
Endast för professionell in vitro-diagnostisk användning.
【
AVSEDD ANV ÄNDNI NG】】
Strep A Rapid snabbteststicka är en kromatografisk immunoanalys för kvalitativ upptäckt av Strep Aantigena från halspinnesprov för att underlätta diagnosen Streptococcal-infection.
【
SAMMANFATTNING 】】
Streptococcus pyogenes är icke-rörliga grampositiva kockar, som innehåller Lancefield-grupp Aantigen som kan orsaka allvarliga infektioner såsom faryngit, luftvägsinfektion, impetigo, endokardit,
meningit, puerperal sepsis och artrit.
komplikationer, inklusive reumatisk feber och peritonsillar abscess.
identifieringsförfaranden för grupp A-streptokockinfektioner involverar isolering och identifiering av
livskraftiga organismer med tekniker som kräver 24 till 48 timmar eller längre.
Strep Ett Snabb Test Doppsticka är ett snabbt test för att kvalitativt upptäcka närvaron av Strep Aantigener i halspinnes prover, vilket ger resultat inom 5 minuter. Testet använder antikroppar som är
specifika för hela cellens Lancefield-grupp A Streptococcus för att selektivt detektera Strep A-antigena i
ett prov med halspinnen.
【
PRINCIP】】
Strep A Rapid teststicka är en kvalitativ, lateral flödesimmunoanalys för detektering av Strep Akolhydratantigen av ett halsprov med svabpinne. I detta test beläggs antikropp specifik för Strep Akolhydratantigen på testlinjen i testet. Under testning reagerar det extraherade provet av halsen med
en antikropp mot Strep A som är belagd på partiklar. Blandningen migrerar upp membranet för att
reagera med antikroppen mot Strep A på membranet och alstrar en färglinje i testlinjeregionen.
Närvaron av denna färglinje i testlinjeområdet indikerar ett positivt resultat, medan dess frånvaro
indikerar ett negativt resultat. För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en blå linje att
visas i kontrollregionen, vilket indikerar att korrekt volym av prov har lagts till och
membrantransportering har inträffat.
【
REAGENS】】
Testet inneh åller Strep A-antikroppbelagda partiklar och Strep A-antikroppar belagda på membranet.
【
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER】】
1. Endast för professionell in vitr o-diagnostic användning. Använd inte testet efter utgångsdatumet.
2. Ät, drick eller rök inte i det område där proverna och utrustningen hanteras.
3. Hantera alla prover som om de innehöll smittämnen. Observera fastställda försiktighetsåtgärder
mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardförfarandena för korrekt
bortskaffande av prov.
4. Bär skyddskläder såsom laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prov analyseras.
5. Det använda testet kastas enligt lokala bestämmelser.
6. Fukt och höga temperaturer kan påverka resultatet negativt.
7. Använd inte testet om påsen är skadad.
8. Reagens B innehåller en sur lösning. Om lösningen kommer i kontakt med huden eller ögat, spola
med stora mängder vatten.
9. De positiva och negativa kontrollerna innehåller natriumazid (Proclin300) som konserveringsmedel.
10. Byt inte in reagensflaskans lock.
11. Byt inte in den externa kontroll lösningens lock.
【
LAGRING OCH STABILITET】】
Förvara förpackningen i den förseglade påsen vid rumstemperatur eller i kylen (2-30°C). Testet är
stabilt till utgångsdatumet som är tryckt på den förseglade påsen. Testet måste förbli i den förseglade
påsen tills det används. FÅR ICKE FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
【
PROVTAGNING OCH BEREDNING】】
1. Provta halsen med den sterila provtagningspinnen som finns i kitet. Provtagningspinnar som
innehåller modifierat Stuarts eller Amiesmedium kan också användas med den här produkten. Ta
prov från tonsillerna och andra inflammerade områden. Undvik att vidröra tungan, kinderna och
tänderna med provtagningspinnen.
2. Testet bör utföras omgående efter provtagningen. Annars ska provpinnen förvaras i tomt sterilt
och välförslutet rent plaströr upp till 8 timmar vid rumstemperatur eller 72 timmar vid 2-8 °C.
3. Om en kultur är önskad, rullar du lätt pinnen på en grupp A-selektiv (GAS) blodagarplattor innan
du använder pinnen i Strep A snabbteststicka.
【
MATE RIAL】】
Teststicka
Arbetsstation
Extraktionsreagens 1 (2M NaNO
Positiv kontroll (Icke-livskraftig Strep A; 0,01 % Proclin 300)
Negativ kontroll (Icke-livskraftig Strep C; 0,01 % Proclin 300)
【【ANVÄNDAR INSTRUKTIONER】】
Låt testet, reagensen, provpinnen och/eller kontrollerna nå rumstemperatur (15-30 °C) före
testningen.
1. Ta bort teststickan från den förseglade foliepåsutförs omedelbart efter att foliepåsen öppnats.
Bästa resultat uppnås om testet utförsomedelbartefterattfoliepåsenöppnat.
2. Håll flaskan med extraktionsreagens 1 vertikalt och tillsätt 4 droppar (ungefär 240 μL)
extraktionsreagens 1 till ett extraktionsrör. Extraktionsreagens 1 är röd i färgen. Håll flaskan för
extraktionsreagens 2 vertikalt och tillsätt 4 droppar (ungefär 160μL) i röret. Extraktionsreagens
2 är färglöst. There is a gap between att försiktigt röra om extraktionsröret. Tillsatsen av
extraktionsreagens 2 till extraktionsreagens 1 förändrar lösningens färg från röd till gul. Se bild 1.
3. Tillsätt omedelbart pinnen i extraktionsröret, rör om pinnen kraftigt 15 gånger. Låt pinnen stå i
extraktionsröret i 1 minut. Se bild 2.
4. Tryck pinnen mot sidan av röret och kläm ned botten av röret medan du tar bort pinnen, så att det
mesta av vätskan blir kvar i röret. Kasta pinnen. Se bild 3.
5. Med pilarna nedåt placerar du testdoppstickan i lösningsröret och startar sedan timern. Om
proceduren följs på rätt sätt, bör vätskan ligga på eller precis under maxlinjen (MAX) på
testdoppstickan. Se bild 4.
6. Vänta tills de färgade linjerna visas. Läs resultatet efter 5 minuter. Tolka inte resultatet efter 10
minuter. Se bild 5.
Strep A Snabbteststicka
(Halspinne)
Inlaga
1
Obehandlade, de ssa infektioner kan leda till allvarliga
5
Tillhandah ållna material
Extraktionsrör Sterila svabpinnar
Inlaga
) Extraktionsreagens 2 (0,027M citronsyra)
2
Material som inte tillha ndahålls
3.4
2
Traditionella
【
TOLKNI NG AV RES ULTAT】】
POSITIV: * Två linjer visas. En blå linje bör vara i kontrollregionen (C) och en annan uppenbar färgad
linje bör vara i testregionen (T). Ett positivt resultat indikerar att Strep A detekterades i provet.
*OBS: Färgens intensitet i testregionen (T) kommer att variera beroe nde på koncentra tionen av Strep
A som finns i provet. Därför bör varje färg som ses i testregionen (T) anses vara positiv.
NEGATIV: En blå linje visas i kontrollregionen (C). Ingen linje visas i testregionen (T). Ett negativt
resultat indikerar att Strep A-antigen inte är närvarande i provet eller att det finns under testens
detekterbara nivå. Patientens prov bör odlas för att bekräfta frånvaron av Strep A-infektion. Om kliniska
symtom inte överensstämmer med resultaten, erhåll ett annat prov.
OGILTIG: Kontrolllinjen visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktig provtgning är de mest troliga
orsakerna till kontrolllinjefel. Granska proceduren och upprepa testet med ett nytt test. Om problemet
kvarstår, sluta omedelbart använda testpaketet och kontakta din lokala distributör.
【
KVALITETSKONTROLL】】
Intern kvalitetskontroll ingår i testet. En blå linje som förekommer i kontrollregionen (C) är en intern
positiv kontroll. Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransportering och korrekt
procedurteknik.
Det rekommenderas att en positiv och negativ extern kontroll utförs varje kit: e test och som bedöms
nödvändigt med interna laboratorieförfaranden. Externa positiva och negativa kontroller levereras i kitet.
Alternativt kan andra grupp A och icke-grupp A Streptococcus referensstammar användas som externa
kontroller. Vissa kommersiella kontroller kan innehålla störande konserveringsmedel, därför
rekommenderas inte andra kommersiella kontroller.
1. Tillsätt 4 droppar extraktionsreagens 1 och 4 droppar extraktionsreagens 2 i ett extraktionsrör.
Knacka för siktigt på rörets botten för att blanda vätsk an.
2. Tillsätt en droppe positiv eller negativ kontroll lösning i röret och håll flaskan upprätt.
3. Placera en ren provtagningspinne i extraktionsröret och rör om pinnen i lösningen genom att vrida
den minst 15 gånger. Låt pinnen stå i extraktionsröret i 1 minut. Tryck sedan ut vätskan från
pinnen genom att rulla pinnen mot extraktionsrörets insida och kläm extraktionsröret när pinnen
tas ut. Kassera pinnen.
4. Fortsätt med steg 5 i bruksanvisningen.
Om kontrollerna inte ger det förväntade resultatet, använd inte testresultaten. Upprepa testet eller
kontakta din distributör.
【
BEGRÄNS NINGAR】】
1. Strep A snabbteststicka är endast avsedd för in vitr o-diagnostisk användning. Testet ska endast
användas för att detektera Strep A-antigen med prover ifrån svalget. Varken det kvantitativa värdet
eller ökningstakten i Strep A antigenkoncentrationen kan bestämmas med detta kvalitativa test.
2. Testet indikerar endast närvaron av Strep A-antigen i provet från bå de livskraftiga o ch ickelivskraftiga grupp A streptokockbakterier.
3. Ett negativt resultat kan behövas följas upp med odling. Ett negativt resultat kan erhållas om
koncentrationen av Strep A antigenet som finns på halspinnen inte är tillräckligt eller ligger under
testens detekterbara nivå.
4. Överskott av blod eller slem på provet kan störa testresultatet och kan ge ett falskt positivt resulta t.
Undvik att vidröra tungan, kinderna och tänderna och eventuella blödande områden i munnen
med pinnen när du tar provet.
5. Som med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk
information som är tillgänglig för läkaren.
【
FÖRVÄNT ADE VÄRD EN】】
Cirka 15% av faryngit hos barn i åldrarna 3 månader till 5 år orsakas av grupp A-beta-hemolytisk
Streptococcus.
Denna sjukdom förekommer vanligtvis på vintern och tidigt på våren i tempererat klimat.
6
Hos barn i skolåldern och vuxna är förekomsten av Strep A halsinfektion cirka 40%.7
(Se illustrationen ovan)
Intern kvalitetskontroll
Extern kvalitetskontroll
Procedur för extern kvalitetskontrollstest
3
PRESTANDANS EGENSKAPER】】
【
Med användning av tre medicinska centra för utvärdering samlades totalt 526 halsprov från patienter
som uppvisade symtom på faryngit. Varje pinne rullades på en fårblodagarplatta och testades sedan
med Strep A snabbteststicka (halsprov). Plattorna isolerades och inkuberades ytterligare sedan vid
37°C med 5-10% CO
inkuberades under ytterligare 18-24 timmar. Möjliga GAS-kolonier subkulturerades och bekräftades
med ett kommersiellt tillgängligt latexagglutineringsgruppsats. Av de 526 totala proverna bekräftades
404 att vara negativa och 122 bekräftades vara positiva av kulturen. Under denna studie gav ett Strep
F-prov positiva resultat med testet. Ett av dessa prover odlades på nytt, testades sedan igen och gav
ett negativt resultat. Tre ytterligare olika Strep F-stammar odlades och testades med avseende på
korsreaktivitet och gav också negativa resultat.
Strep A Snabbteststicka
Relativ känslighet: 95,1% (95% CI *: 89,6% -98,2%) * Konfidensintervall
Relativ specificitet: 97,8% (95% Cl *: 95,8% -99%)
Noggrannhet: 97,1% (95% CI *: 95,3% -98,4%)
Följande organismer testades med 1,0 x 10
testades med Strep A snabbteststicka. Inga mucoid-producerande stammar testades.
【【BIBLIOGRAFI】】
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C.,
1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does C ulture Confirma tion of High -sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense?
A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of
Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity
Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook,
Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal
pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38:
357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis
in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
Uttalande: Information om tillverkaren av steril tampong finns på förpackningen.
och en Bacitracin-skiva under 18-2 4 timmar. De negativa odlingsplattorna
2
Varning, se
bruksanvisningen.
avsedd för in vitro -
2-30 °C
skadat
Känslighet och specificitet
Totala resultat
Korsreaktivitet
7
organismer per test och befanns alla vara negativa när de
Tester per sats
Används före
Lotnummer
Tillverkare
Får ej återanvändas
Antal:
Datum för revidering:
Auktoriserad
representant
Listnummer
SVENSKA
Index Över symboler
Tillverkare Importerad av
Satsnummer Produktkod
Den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik
överensstämmer med förordning (EU) 2017/746
Använd inte en förpackning som är skadad Läs bruksanvisningen
Utgångsdatum Engångsanordning, får ej återanvändas
Σ
GARANTIVILLKOR GIMA
Man tillämpar standard garanti B2B Gima på 12 månader.
Innehållet tillräckligt för “n”-prover Temperaturgräns
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
STREP A-SNABBTEST
Strep A Snabbteststicka (Halspinne)
Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
ISTB-501 (GIMA 24519)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou, 310018 P.R. China
Web: www.alltests.com.cn
Email: info@alltests.com.cn
Made in China
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163
Muenster, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M24519-Rev.2-05.23
30°C
2°C
Loading...