Gima STREP-A TEST User guide [sv]

SVENSKA

PAKETINSATS

Ett snabbtest för kvalitativ detektering av antigener Strep A i prov
från svalgtest. Endast för användning av patientnära prov och
laboratoriepersonal i vitrodiagnostik.

AVSEDD ANVÄNDNING

Strep A-snabbtestet är en snabb kromatografisk immunbedömning
för kvalitativ detektering av antigener Strep A i prov från svalgtest.
Strep A-snabbtestet är endast för användning av patientnära prov och
laboratoriepersonal i vitrodiagnostik och är avsedd att användas som
hjälp vid diagnosen av Grupp A streptokockinfektioner.
Testet ger preliminära testresultat, negativa resultat utesluter inte infektion
av Strep A och kan inte användas som enda grund för beslut av behandling
eller hantering.
Inte för självtestning.

SAMMANFATTNING

Streptococcus pyogenes är icke-motila grampositiva kocker, som innehåller

antigener Lanceeld grupp A som kan orsaka allvarliga infektioner såsom

faryngit, andningsinfektion, impetigo, endokardit, meningit, puerperal
sepsis och artrit.1 Om de lämnas obehandlade, kan dessa infektioner
leda till allvarliga komplikationer, inklusive reumatisk feber och peritonsillär

abscessbildning.2 Traditionella identikationsprocedurer för infektion
från Grupp A Streptokocker involverar isolering och identiering av

viabla organismer som använder metoder som kräver 24 till 48 timmar
eller längre.3
Strep A-snabbtestet är ett snabbtest för att kvalitativt detektera närvaron
av antigener Strep A i pinnprover från svalget och ger resultat inom fem

minuter. Testet använder antikroppar som är specika för streptokocker
från hela cellgrupp A Lanceeld för att selektivt detektera antigener Strep

A i ett pinnprov från svalget.

PRINCIP

Strep A-snabbtestet en kvalitativ immunbedömning i sidflöde för
detektering av antigener från Strep A-kolhydrat i ett pinnprov från svalget. I

detta test är antikroppen som är specik för antigen från Strep A-kolhydrat

täckt på testets testlinjeområde. Under testning reagerar de extraherade
pinnproven från svalget med en antikropp till Strep A som är täckt på
partiklar. Blandningen migrerar upp för membranet för att reagera med
antikroppen till Strep A på membranet och genererar en färgad linje i
testlinjeområdet. Närvaron av denna färgad linje i testlinjeområdet indikerar
ett positivt resultat, medan frånvaron av den indikerar ett negativt resultat.
För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en färgad linje att
visas i kontrollinjeområdet, som indikerar att rätt volym av prov har lagts
till och membranuppsugning har skett.

REAGENS

Testet innehåller antikropp till Strep A och Biotin-BSA-täckta partiklar,
Streptavidin-Rabbit IgG och antikroppar till Strep A täckta på membranet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR

Läs all information på den här paketinsatsen innan testet utförs.
Endast för användning av patientnära prov och laboratoriepersonal i
vitrodiagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.
Ät, drick eller rök inte i området där proverna och satserna hanteras.
Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen. Iaktta fastställda
försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror genom proceduren och följ

standardprocedurerna för rätt bortska󰀨ning av prover.

Bär skyddskläder som laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd
när proven bedöms.
Det använda testet ska kasseras enligt lokala förordningar.
Fukt och temperatur kan påverka resultaten negativt.
Använd inte testet om påsen är skadad. Blanda inte produkter som ska
användas.
Extraktionsreagens 1 innehåller NaNO2. Om lösningen kommer i kontakt
med hud eller ögon, spola med riklig mängd vatten.

Förväxla inte reagensaskornas lock.
Förväxla inte externa kontrollösningsasklock.

Tvätta händerna noga före och efter hantering.
Alla allvarliga olyckor som skett i relation till anordningen ska rapporteras
till tillverkaren och kompetent myndighet.
Komponenter som medföljer i satsen är godkända för användning av
Strep A-snabbtestet. Använd inga andra kommersiella satskomponenter.

FÖRVARING OCH STABILITET

Satsen kan förvaras i rumstemperatur eller kyld (2-30 °C). Testet är stabilt

genom utgångsdatumet som står på den täta påsen. Testet måste förbli
i den tätade påsen tills det ska användas. FRYS INTE. Använd inte efter
utgångsdatumet.
Anm.: Det rekommenderas att använda testremsan inom en timme efter
att den tagits ur foliepåsen.

PROVSAMLING OCH FÖRBEREDNING

1 Samla prov från svalgtest med den sterila pinnen som medföljer i satsen.

Transportpinnar som innehåller modierade Stuart’s eller Amies-media

kan också användas med den här produkten. Vidrör bakre svalg, tonsiller

och andra inammerade områden. Undvik att vidröra tunga, kinder och

tänder med pinnen.

2. Testning ska utföras omedelbart efter att proven har samlats in. Om
pinnen inte behandlas omedelbart, rekommenderas starkt att svalgproven
förvaras i ett rent, torrt plaströr i upp till 8 timmar i rumstemperatur eller
i 72 timmar i 2-8 °C.

3. Om en odling önskas, rulla lätt toppen på pinnen på en agarplatta med
grupp A selektivt (GAS) blod innan pinnen används i Strep A-snabbtestet.

MATERIAL

Material som medföljer

25T/
sats

1

1

1

1

Komponenter

Satsstorlek

Testremsor 25

Paketinsats 1

Extraktionsrör 25

Sterila pinnar 25

Arbetsstation 1

Extraktionsreagens 1
10 mL (13,8 % NaNO2, 0,0004 %
Phenol red), Rött lock

Extraktionsreagens 2
10 mL (0,5184 % Citronsyra, 0,02 % Proclin

300), Gult lock

Positiv kontroll
0,5 mL (Icke-viabel Strep A, 0,2 % Proclin 300,
0,5 % BSA), Blått lock

Negativ kontroll

0.5 mL (Icke-viabel Strep C, 0,02 % Proclin
300, PBS), Grönt lock

Material som krävs men inte medföljer

- Timer

BRUKSANVISNING

Lämna test, reagens, svalgprov och/eller kontroller för att nå
rumstemperatur (15-30°C) före testning.

1. Ta bort testremsan från den tätade foliepåsen och använd inom
en timme. Bästa resultat erhålls om testet utförs omedelbart efter att
foliepåsen öppnats.

2. Sätt i extraktionsröret i arbetsstationen, håll flaskan med
Extraktionsreagens 1 vertikalt och tillsätt 4 hela droppar (ungefär 240

μL) av extraktionsreagens 1 i ett extraktionsrör. Extraktionsreagens 1
har röd färg. Håll askan med Extraktionsreagens 2 vertikalt och tillsätt
4 hela droppar (ungefär 160 μL) i röret. Extraktionsreagens 2 är färglös.

Blanda lösningen genom att försiktigt vända på röret. Tillsatsen av
extraktionsreagens 2 till extraktionsreagens 1 ändrar färgen på lösningen
från röd till gul. (Se illustration 1.)

3. Tillsätt omedelbart pinnen i extraktionsröret, skaka den kraftigt 15 gånger
och lämna pinnen i röret i 1 minut. (Se illustration 2.)

4. Pressa pinnen mot sidan av röret och tryck på botten av röret medan
du tar bort pinnen så att det mesta av vätskan blir kvar i röret. Kassera
pinnen. (Se illustration 3.)

5. Med pilarna som pekar nedåt, placerar du testremsan i lösningsröret och
startar sedan timern. Om proceduren följs korrekt, ska vätskan vara vid
eller något under maximumlinjen (MAX) på testremsan. (Se illustration 4.)

6. Vänta tills den/de färgade linjen/linjerna visas. Läs resultatet vid fem

minuter. Tolka inte resultatet efter 10 minuter. (Se illustration 5.)
Anm.: Det rekommenderas att inte använda extraktionsreagens 1 och
extraktionsreagens 2 6 månader efter att ampullen har öppnats.

Positivt

OgiltigtNegativt

TOLKNING AV RESULTAT

(Se illustrationen ovan)
POSITIVT:* Två färgade linjer visas. En färgad linje ska vara i
kontrollinjesområdet (C) och den andra färgade linjen ska vara i
testlinjeområdet (T). Ett positivt resultat indikerar att Strep A detekterades
i provet.
*ANM.: Intensiteten på färgen i testlinjeområdet (T) varierar beroende på
koncentrationen av Strep A i provet.
NEGATIVT: En färgad linje visas i kontrollinjeområdet (C). Ingen linje
visas i testlinjeområdet (T). Ett negativt resultat indikerar att antigenen

Strep A inte nns i provet, eller ligger under den detekterbara nivån på

testet. Patientens prov ska odlas för att bekräfta att Strep A-infektion inte

nns. Om kliniska symptom inte stämmer med resultaten, måste ett annat

prov erhållas för odling.
OGILTIGT: Kontrollinjen visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga
procedurmetoder är mest sannolika orsaker till att kontrollinjen saknas.
Granska proceduren igen och upprepa testet med ny test. Om problemet
kvarstår, sluta använda testsatsen omedelbart och kontakta din lokala
återförsäljare.

KVALITETSKONTROLL

Intern kvalitetskontroll

Interna procedurkontroller ingår inte i testet. En färgad linje som visas i
kontrollområdet (C) är en intern procedurkontroll. Det bekräftar tillräcklig
provvolym, tillräcklig membranuppsugning och korrekt procedurmetod.

Extern kvalitetskontroll

Det rekommenderas att en positiv och negativ extern kontroll körs för
varje sats och om det anses nödvändigt av interna laboratorieprocedurer.
Externa positiva och negativa kontroller medföljer i satsen. Alternativt
kan andra referensstammar av Grupp A och icke Grupp A Streptokocker
användas som externa kontroller. Vissa kommersiella kontroller kan
innehålla störande konserveringsmedel; därför rekommenderas inte
kommersiella kontroller.

Procedur för extern kvalitetskontrolltestning

1. Tillsätt 4 hela droppar av extraktionsreagens 1 och 4 hela droppar
extraktionsreagens 2 i ett extraktionsrör. Klicka försiktigt på rörets botten

för att blanda vätskan.

2. Tillsätt 1 hel droppa positiv eller negativ kontrollösning i röret, håll

askan upprätt.

3. Med pilarna som pekar nedåt, placerar du testet i lösningsröret och
startar sedan timern. Om proceduren följs korrekt, ska vätskan vara
vid eller något under maximumlinjen (MAX) på testet. Se illustration 4.

4. Vänta tills den/de färgade linjen/linjerna visas. Läs resultatet vid fem
minuter. Tolka inte resultatet efter 10 minuter. Se illustration 5.
Om kontrollerna inte når förväntade resultat, använd inte testresultaten.
Upprepa testet eller kontakta din återförsäljare.
Anm.: POSITIV KONTROLL och NEGATIV KONTROLL är
kvalitetsreagenser och används inte som kvantitativa kalibratorer.
Denna kontroll kan endast användas för att validera prestanda på Strep
A-snabbtestet som tillverkats av företaget.

BEGRÄNSNINGAR

1. Strep A-snabbtestet är endast för användning i invitrodiagnostik. Testet
ska endast användas för detektering av antigenet Strep A i pinnprov från
svalget. Varken kvantitativt värde eller ökning i koncentrationen i antigenet
Strep A kan avgöras genom detta kvalitativa test.

2. Detta test indikerar endast närvaro av antigenet Strep A i provet från
både viabla och icke-viabla bakterier från Grupp A Streptococcus.

3. Ett negativt resultat ska bekräftas av odling. Ett negativt resultat kan

erhållas om koncentrationen av antigenen Strep A som nns i pinnprovet

från svalget inte är tillräckligt eller ligger under den detekterbara nivån
på testet.

4. För mycket blod eller slem på pinnprovet kan interferera med
testresultatet och kan ge ett falskt positivt resultat. Undvik att vidröra
tunga, kinder och tänder4 och alla områden som blöder i munnen med
pinnen, när du samlar prover.

5. Som med alla diagnostiska tester, måste alla resultat tolkas tillsammans

med annan klinisk information som nns för läkaren.

PRESTANDAEGENSKAPER

Noggrannhet

Kliniskt test har genomförts på allt som allt 361 pinnprover från svalget.
Testerna var parallella jämförelsestudier med odlingen.
För fältanvändarstudien fanns 103 prover vara positiva genom odling
och 99 också positive genom Strep A-snabbtestet; 258 prover fanns vara
negativa genom odling och 252 negativa genom Strep A-snabbtestet.
Baserat på dessa data är Noggrannheten 97,2 % för Strep A-snabbtestet.
För professionell studie, fanns 103 prover vara positiva genom odling
och 99 också positiva genom Strep A-snabbtestet; 258 prover fanns vara
negativa genom odling och 252 negativa genom Strep A-snabbtestet.
Baserat på dessa data är Noggrannheten 97,2 % för Strep A-snabbtestet.

Jämförelse av metod

Strep
A-snabbtest

Relativ känslighet

Relativ specicitet

Noggrannhet

*Kondensintervaller

Positivt 99 6 105 99 6 105

Negativt 4 252 256 4 252 256

Totalt 103 258 361 103 258 361

Fältanvändare Professionell

Odling Totalt Odling Totalt

Positivt Negativt Positivt Negativt

96,1 %

(95 %CI*: 90,4 %-98,9 %)

97,7 %

(95 %CI*: 95,0 %-99,1 %)

97,2 %

(95 %CI*: 95,0 %-98,7 %)

96,1 %

(95 %CI*: 90,4 %-98,9 %)

97,7 %

(95 %CI*: 95,0 %-99,1 %)

97,2 %

(95 %CI*: 95,0 %-98,7 %)

Sensitivitet

Strep A-snabbtestet kan detektera nivåer av Strep A så långa som 1E+07
org/mL (1E+05 org/test).

Krok

Det nns ingen doskrokse󰀨ekt med testet, när Strep A-nivån inte är mer

än 1E+12 org/mL (1E+10 org/test).

SVENSKA

Precision

Precisionen har avgjorts genom att använda sju prover: 0,5 % BSA-PBS
negativt prov, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/mL, 2E+07 org/
mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL positiva prover. Studien utfördes med
sex upprepningar per dag i fem konsekutiva dagar på 3 olika ställen med
användning av tre separata satser av Strep A-snabbtest (en sats per ställe),

och tre operatörer per ställe. Precisionsresultaten ck hög noggrannhet vid

0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/mL, 1E+07 org/mL, 1.5E+07 org/mL, 2E+07
org/mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.

Korsreaktivitet

Följande organismer testades vid 1E+07org/mL och fanns alla vara
negativa när de testades med Strep A-snabbtestet. Inga slemproducerande
stammar testades.

Grupp B
Streptococcus

Grupp F
Streptococcus

Streptococcus
pneumoniae

Streptococcus
mutans

Staphylococcus
aureus

Corynebacterium
diphtheria

Candida albicans

Enterococcus faecalis

Interfererande ämnen

Följande sammansättningar har också testats med Strep A-snabbtestet
och ingen interferens observerades.

Cherry Halls hostdroppar Vicks kloraseptisk spray

Menthol Halls hostdroppar Cepacol kloraseptisk spray

Robitussin hostsirap Listerine munvatten

Dimetapp hostsirap Scope munvatten

Neisseria
meningitidis

Neisseria sicca

Branhamella
catarrhalis

Grupp C
Streptococcus

Grupp G
Streptococcus

Streptococcus
sanguis

Staphylococcus
epidermidis

Serratia
marcescens

Klebsiella
pneumoniae

Bordetella pertussis

Neisseria
gonorrhea

Neisseria subava

Hemophilus

inuenza

Pseudomonas
aeruginosa

Index Över symboler

Tillverkare Importerad av

Satsnummer Produktkod

Den medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik
överensstämmer med förordning (EU) 2017/746

Använd inte en förpackning som är skadad Läs bruksanvisningen

Utgångsdatum Engångsanordning, får ej återanvändas

Σ

GARANTIVILLKOR GIMA

Man tillämpar standard garanti B2B Gima på 12 månader.

Innehållet tillräckligt för “n”-prover Temperaturgräns

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Varning

Unik identierare för enheten

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen

BIBLIOGRAFI

1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.

2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Feb 1998), 101:2, 2.

3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis

and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious
Diseases (1997), 25: 574-83.

4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (May 1999), 491-492.

STREP A-SNABBTEST

IST-N501 (GIMA 24521)

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China

MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

M24521-Rev.0-03.23

0123

30°C

2°C