ESPAÑOL
PROSPECTO
Una prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos Estreptococo
A en muestras de exudado faríngeo. Sólo para uso diagnóstico in vitro de
profesionales cercanos al paciente y de laboratorio.
USO PREVISTO
La prueba rápida de Estreptococo A es un inmunoensayo cromatográco
rápido para la detección cualitativa de antígenos A de estreptococos a
partir de muestras de exudado faríngeo. La prueba rápida de Estreptococo
A es para uso exclusivo diagnóstico in vitro de profesionales cercanos al
paciente y de laboratorio y está destinado a utilizarse como ayuda en el
diagnóstico de infecciones por estreptococos del Grupo A .
La prueba proporciona resultados preliminares, los resultados negativos
no excluyen la infección por Estreptococo A y no pueden utilizarse como
única base para el tratamiento u otra decisión de gestión.
No apto para autodiagnóstico.
RESUMEN
Streptococcus pyogenes es una variedad de estreptococos sin motilidad
que contiene antígenos Lanceeld del grupo A que pueden causar
infecciones graves como la faringitis, infección respiratoria, impétigo,
endocarditis, meningitis, sepsis puerperal y artritis.1 Si se dejan sin
tratamiento, estas infecciones pueden llevar a complicaciones serias,
incluyendo la fiebre reumática y el absceso periamigdalino.2 Los
procedimientos tradicionales de identicación para la infección por
estreptococos del Grupo A incluyen el aislamiento y la identicación de
los microorganismos viables utilizando técnicas que requieren de 24 a
48 horas o más.3
La prueba rápida Estreptococo A es una prueba rápida para detectar
cualitativamente la presencia de antígenos A estreptococos en muestras
de exudado faríngeo, proporcionando resultados en 5 minutos. La prueba
utiliza anticuerpos especícos para estreptococos de Grupo A Lanceeld
de célula completa para detectar selectivamente antígenos Estreptococo
A en una muestra de exudado faríngeo.
PRINCIPIO
La prueba rápida Estreptococo A es un inmunoensayo de ujo lateral
cualitativo para la detección de antígeno de carbohidrato de Estreptococo
A en una muestra de exudado faríngeo. En esta prueba, el anticuerpo
especíco para el antígeno de carbohidratos de Estreptococo A se
recubre en la zona de la línea de prueba del test. Durante las pruebas,
las muestras extraídas de exudado faríngeo reaccionan con un anticuerpo
al Estreptococo A que está recubierto en las partículas. La mezcla migra
hacia la membrana para reaccionar con el anticuerpo a Estreptococo A
sobre la membrana y genera una línea de color en la zona de la línea
de prueba. La presencia de esta línea de color en la zona de la línea
de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica
un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, una
línea de color aparecerá siempre en la ventana de la línea de control,
indicando que se ha añadido el volumen correcto de la muestra y que se
ha producido el exudado de membrana.
REACTIVO
La prueba contiene partículas recubiertas de anticuerpos Estreptococo
A y Biotina-BSA, y anticuerpos de Estreptavidina-IgG de conejo y
Estreptococo A recubiertos en la membrana.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Por favor, lea toda la información de este prospecto antes de realizar
la prueba.
Sólo para uso diagnóstico in vitro de profesionales cercanos al paciente
y de laboratorio. No usar después de la fecha de caducidad.
No comer, beber o fumar en el área donde se manipulan las muestras
y los kits.
Manejar todos las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.
Observar las precauciones establecidas contra peligros microbiológicos
a lo largo de todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar
para la adecuada eliminación de las muestras.
Use ropa protectora como batas de laboratorio desechables, guantes y
protección ocular cuando se toman las muestras.
Las pruebas utilizadas deben ser desechadas de acuerdo con las
normativas locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
N No intercambie las tapas de los frascos del reactivo.
No intercambiar las tapas de frascos de solución de control externo.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Cualquier accidente grave que se haya producido en relación con el
producto deberá comunicarse al fabricante y a la autoridad competente.
Los componentes incluidos en el kit están aprobados para su uso en
la prueba rápida de Estreptococo A. No utilice ningún otro componente
comercial del kit.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerada (2-30 °C).
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa
sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO
CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Nota: Se recomienda utilizar el casete de prueba en el plazo de una hora
tras sacarlo del paquete de aluminio.
TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN
1. Tome la muestra de exudado faríngeo con el hisopo estéril que se
proporciona en el kit. También se pueden usar hisopos de transporte que
contienen medios Stuart o Amies modicados con este producto. Frote
la faringe posterior, las amígdalas inamadas y otras áreas. Evite tocar
la lengua, las mejillas y los dientes con el hisopo.
2. La prueba debe llevarse a cabo inmediatamente después de haber
tomado las muestras. Si el hisopo no se procesa inmediatamente, se
recomienda encarecidamente almacenar las muestras de exudado en
un tubo de plástico limpio y seco hasta 8 horas a temperatura ambiente
o 72 horas a 2-8°C.
3. Si se desea un cultivo, gire la punta del hisopo ligeramente a una placa
de agar de sangre selectiva de grupo A (GAS) antes de usar el hisopo en
la prueba rápida Estreptococo A.
MATERIALES
Materiales suministrados
20T/
kit
1
1
1
1
Componentes
Tamaño del kit
Casetes de prueba 20
Prospecto 1
Tubos de extracción 20
Hisopos estériles 20
Estación de trabajo 1
Puntas de pipeta 20
Reactivo de extracción 1
10 mL (13.8% NaNO2, 0.0004%
Rojo de fenol), Tapa roja
Reactivo de extracción 2
10 mL (0.5184% ácido cítrico, 0.02%
Proclin 300), Tapa amarilla
Control positivo
0.5 mL (Estreptococo A no viable, 0.02%
Proclin 300, 0.5%BSA), Tapa azul
Control negativo
0.5 mL (Estreptococo C no viable, 0.02%
Proclin 300,PBS), Tapa verde
Materiales Necesarios Pero No Suministrados
- Temporizador
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, el reactivo, las muestras del exudado faríngeo,
y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes
de realizar la prueba.
1. Saque el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo
en el plazo de una hora. Se obtienen mejores resultados si la prueba se
realiza inmediatamente después de abrir el paquete de aluminio.
2. Inserte el tubo de extracción en la estación de trabajo, sostenga el
frasco de reactivo de extracción 1 en posición vertical y añada 4 gotas
completas (aproximadamente 240 μL) de reactivo de extracción 1 a un
tubo de extracción. El Reactivo de Extracción 1 es de color rojo. Sostenga
el frasco de reactivo de extracción 2 en posición vertical y añada 4 gotas
completas (aproximadamente 160 μL) al tubo. El Reactivo de Extracción 2
es incoloro. Mezclar la solución girando suavemente el tubo de extracción.
La adición del Reactivo de Extracción 2 al Reactivo de Extracción 1 cambia
el color de la solución de rojo a amarillo. Ver imagen 1.
3. Inmediatamente, añada el hisopo en el tubo de extracción, agitar
vigorosamente el hisopo 15 veces, y dejar el hisopo en el tubo de ensayo
de extracción durante 1 minuto. Ver imagen 2.
4. Presione el hisopo contra el lateral del tubo y apriete la parte inferior
del tubo mientras se retira el hisopo de modo que la mayor parte del
líquido quede en el tubo. Deseche el aplicador (hisopo). Ver imagen 3.
5. Coloque la punta de pipeta en la parte superior del tubo de extracción.
Coloque el casete de prueba sobre una supercie limpia y nivelada. Añada
3 gotas de la solución (aprox. 100 μL) al pocillo o pocillos de muestra y,
a continuación, accione el temporizador.
6. Lea el resultado en 5 minutos. No interpretar el resultado después de
10 minutos. Ver la imagen 4 y 5.
Nota: Se sugiere no utilizar el reactivo de extracción 1 y el reactivo de
extracción 2 más de 6 meses después de abrir el vial.
3 gotas de solución
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consulte la imagen anterior)
POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe estar
en la ventana de la línea de control (C) y la otra línea de color debe estar
en la ventana de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica que
se ha detectado estreptococo A en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color de la zona de la línea de prueba (T)
variará en función de la concentración de estreptococos A presentes
en la muestra.
NEGATIVO: Una línea de color aparece en la ventana de la línea de control
(C). No aparece ninguna línea en la ventana de la línea de prueba (T).
Un resultado negativo indica que el antígeno de Estreptococo A no está
presente en la muestra, o se encuentra por debajo del nivel detectable
de la prueba. La muestra del paciente debe ser cultivada para conrmar
la ausencia de infección por Estreptococo A. Si los síntomas clínicos no
son coherentes con los resultados, obtener otra muestra para cultivo.
NO VÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra
insuciente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones
más probables relacionadas con la falla de la línea de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema
persiste, deje de usar el kit de prueba de inmediato y póngase en contacto
con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD Control de Calidad Interno
Los procedimientos de control interno están incluidos en la prueba. Una
línea de color que aparece en la zona de control (C) es un procedimiento
de control interno. Esto conrma que el volumen de muestra es suciente,
que hay una adecuada absorción de la membrana y una técnica de
procedimiento correcta.
Control de Calidad Externo
Se recomienda realizar un control externo positivo y negativo en
cada kit, y según se considere necesario según los procedimientos
internos de laboratorio. Los controles positivos y negativos externos
son suministrados en el kit. Alternativamente, se pueden usar cepas
de referencia de Estreptococos de Grupo A y no de Grupo A como
controles externos. Algunos controles comerciales pueden contener
conservantes de interferencia; por lo tanto, otros controles comerciales
no son recomendables.
Procedimiento para Pruebas Externas de Control de Calidad
1. Añadir 4 gotas de Reactivo de Extracción 1 y 4 gotas de Reactivo de
Extracción 2 en un tubo de extracción. Golpee suavemente la parte inferior
del tubo para mezclar el líquido.
2. Añadir 1 gota de solución de control positivo o negativo en el tubo,
manteniendo el frasco en posición vertical.
3. Coloque la punta de pipeta en la parte superior del tubo de extracción.
Coloque la prueba sobre una supercie limpia y nivelada. Añada 3 gotas
de la solución (aprox.100 μL) al pocillo de muestra y, a continuación,
accione el temporizador.
4. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. Lea el resultado en 5
minutos. No interpretar el resultado después de 10 minutos. Ver imagen 5.
Si los controles no produjeron los resultados esperados, no utilice los
resultados de la prueba. Repetir la prueba o póngase en contacto con
su distribuidor.
Nota: El CONTROL POSITIVO y el CONTROL NEGATIVO son reactivos
cualitativos y no deben utilizarse como calibradores cuantitativos. Este
control sólo puede utilizarse para validar el rendimiento de la prueba
rápida de Estreptococo A fabricada por la empresa.
LIMITACIONES
1. La prueba rápida de Estreptococo A es sólo para uso diagnóstico in vitro.
La prueba se debe utilizar para la detección de antígeno de Estreptococo
A en muestras de exudado faríngeo solamente. Ni el valor cuantitativo ni
la tasa de aumento en la concentración de antígeno de Estreptococo A
puede determinarse mediante esta prueba cualitativa.
2. Esta prueba sólo indica la presencia de antígeno de Estreptococo A
en la muestra de ambos tipos de bacterias de Estreptococo de Grupo A
viables y no viables.
3. Se debe conrmar un resultado negativo mediante cultivo. Se puede
obtener un resultado negativo si la concentración del antígeno de
Estreptococo A presente en el exudado faríngeo no es la adecuada o
está por debajo del nivel detectable de la prueba.
4. El exceso de sangre o mucosidad en la muestra puede interferir con el
resultado de la prueba y puede arrojar un resultado falso positivo. Evite
tocar la lengua, las mejillas y los dientes4 y cualquier área con sangrado
de la boca con el hisopo al tomar las muestras.
5. Como con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados
deben ser interpretados junto con otra información clínica disponible
para el médico.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Precisión
Se han realizado ensayos clínicos en un total de 361 muestras de
exudado faríngeo. Las pruebas se estudiaron por comparación paralela
con el cultivo.
En el estudio de usuario de campo, 103 muestras resultaron positivas
en el cultivo y 99 también resultaron positivas en la prueba rápida de
Estreptococo A; 258 muestras resultaron negativas en el cultivo y 252
también resultaron negativas en la prueba rápida de Estreptococo A.
Según estos datos, la Precisión de la prueba rápida de Estreptococo
A es del 97,2%.
En el estudio profesional, 103 muestras resultaron positivas en el cultivo
y 99 también resultaron positivas en la prueba rápida de Estreptococo A;
258 muestras resultaron negativas en el cultivo y 252 también resultaron
negativas en la prueba rápida de Estreptococo A. Según estos datos, la
Precisión de la prueba rápida de Estreptococo A es del 97,2%.
Comparación de
métodos
Prueba
rápida de
Estreptococo A
Sensibilidad
Relativa
Especicidad
Relativa
Precisión
Positivo 99 6 105 99 6 105
Negat. 4 252 256 4 252 256
Total
Usuario campo Profesional
Cultivo
Positivo Negat. Positivo Negat.
103 258 361 103 258 361
(95%CI*: 90,4%-98,9%)
(95%CI*: 95,0%-99,1%)
(95%CI*: 95,0%-98,7%)
Total Cultivo Total
96,1%
97,7%
97,2%
(95%CI*: 90,4%-98,9%)
96,1%
97,7%
(95%CI*: 95,0%-
99,1%)
97,2%
(95%CI*: 95,0%-
98,7%)
ESPAÑOL
*Intervalos de conanza
Sensibilidad
La prueba rápida de Estreptococo A puede detectar niveles de
Estreptococo A tan bajos como 1E+07 org/mL (1E+05 org/prueba).
Efecto de gancho
No hay efecto de gancho de dosis con la prueba, cuando el nivel de
Estreptococo A no es superior a 1E+12 org/mL (1E+10 org/prueba).
Precisión
La precisión se ha determinado utilizando siete muestras: 0.5%BSA-PBS
muestra negativa, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/mL, 1.5E+07 org/mL, 2E+07
org/mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL muestras positivas. El estudio se
llevó a cabo en 6 réplicas diarias durante 5 días consecutivos en 3 sitios
diferentes, utilizando 3 lotes distintos de prueba rápida de Estreptococo A
(un lote por sitio) y tres operadores por sitio. Los resultados de precisión
obtuvieron una alta precisión en 0.5% BSA-PBS, 5E+06 org/mL, 1E+07
org/mL, 1.5E+07 org/mL, 2E+07 org/mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.
Reactividad cruzada
Los siguientes organismos fueron probados a 1E+07org/mL y se encontró
que todos eran negativos cuando se probaron con la prueba rápida de
Estreptococo A. Las cepas productoras de mucoide no fueron testeadas.
Estreptococos del
Grupo B
Estreptococos
Grupo F
Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus
mutans
Staphylococcus
aureus
Corynebacterium
difteria
Candida albicans Staphylococcus
Enterococcus
faecalis
Neisseria
meningitidis
Neisseria sicca Klebsiella
Branhamella
catarrhalis
Estreptococos
Grupo C
Estreptococos
Grupo G
Estreptococos
sanguis
epidermidis
Serratia marcescens
pneumoniae
Bordetella pertussis
Neisseria
gonorrhoeae
Neisseria subava
Haemophilus
inuenza
Pseudomonas
aeruginosa
Índice de los símbolos
Fabricante Importado por
Número de lote Código producto
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
conforme con el reglamento (UE) 2017/746
No usar si el paquete está dañado Consultar las instrucciones de uso.
Fecha de caducidad Dispositivo monouso, no reutilizable
Σ
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Contiene <n> de test Límite de temperatura
Producto sanitario para diagnóstico in vitro Advertencia
Identicador de dispositivo único
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Sustancias interferentes
Los siguientes compuestos también han sido probados utilizando la prueba
rápida de Estreptococo A y no se observaron interferencias.
Pastillas para tos Cherry Halls Aerosol Vicks Chloraseptic
Pastillas para tos Halls
mentoladas
Jarabe para la tos Robitussin Enjuague bucal Listerine
Jarabe para la tos Dimetapp Enjuague bucal Scope
Aerosol Cepacol Chloraseptic
BIBLIOGRAFÍA
1. Murray, P.R., et al. Manual de Microbiología Clínica, 6ª edición, ASM
Press, Washington D.C., 1995, págs. 299-307.
2. Webb, KH. ¿Tiene sentido la conrmación por cultivo de pruebas rápidas
de alta sensibilidad estreptocócicas? Análisis de las Decisiones Médicas.
Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH.
Diagnóstico y Tratamiento de la Faringitis por Estreptococos del grupo
A. Afecciones infecciosas clínicas(1997), 25: 574 - 83
4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. La faringitis
por estreptococos del grupo A en los adultos de 30 a 65 años de edad.
Southern Medical Journal (May 1999), 491-492
Índice de los símbolos
PRUEBA RÁPIDA DE ESTREPTOCOCO A
IST-N502 (GIMA 24520)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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30°C
2°C
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