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CARD PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST DEVICE (THROAT SWAB)
CASSETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-KASSETTE (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN PLACA (FROTIS DE GARGANTA)
DISPOSITIVO PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A
(COTONETE DE GARGANTA)
ΣΎΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΊΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A
(ΛΑΡΎΓΓΊΚΟΎ ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
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ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
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ce manuel avant d’utiliser le produit.
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gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24522
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2°C
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Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta) Ficha Técnica
Prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno Strep A en muestras de frotis de
garganta. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
La Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta) es un inmunoensayo cromatográfico para la
detección cualitativa del antígeno Strep A a partir del frotis de garganta para ayudar en el diagnóstico de las
infecciones de Streptococus del Grupo A.
El Streptococcus pyogenes es un gram positivo coccí no movible, el cual contiene el antígeno del Grupo
A Lancefield, el cual causa infecciones severas tales como faringitis, infecciones respiratorias, impetigo,
endocarditis, meningitis, sepsis puerperal y artritis. Si estas infecciones no se tratan pueden conducir a
complicaciones severas incluyendo fiebre reumática y abscesos peritonsilares. Los procedimientos
deidentificación tradicional para las infecciones streptocóccicas del Grupo A, involucran el aislamiento e
identificación de organismos viables utilizando técnicas que requieren de 24 a 48 horas o más.
La Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta) es una prueba rápida para la detección cualitativa
del antígeno Strep A en muestras de frotis de garganta dando resultados en 5 minutos. Laprueba utiliza
anticuerpos específicos para las células totales del Streptococus Grupo A Lancefield para, selectivamente
detectar el antígeno Strep A en las muestras de frotis de garganta.
La Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta) es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral
para la detección del antígeno carbohidrato Strep A en frotis de garganta. En esta prueba, el anticuerpo
específico para el antígeno carbohidrato Strep A está recubierto sobre la región de la línea de la prueba.
Durante de la prueba, las muestras extractadas de frotis de garganta reaccionan con un anticuerpo para
Strep A que está recubierto sobre partículas. La mezcla migra hacia la membrana para reaccionar con el
anticuerpo del Strep A sobre la membrana y generar una línea coloreada en la región de la línea de prueba.
La presencia de esa línea coloreada en la región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras
que la ausencia indica un resultado negativo. Como control de procedimiento la línea coloreada siempre
aparecerá en la región de la línea de control si la prueba ha sido realizada correctamente. Si la línea de
control coloreada no aparece, los resultados no son válidos.
La placa contiene anticuerpos para Strep A recubiertos en partículas e anticuerpos para Strep A recubriendo
la membrana.
- Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No se utilice después de su fecha de vencimiento.
- No comer, beber o fumar en el área mientras las muestras y los estuches están siendo manipulados.
- Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas
contra los riesgos microbiológicos y siga los procedimientos estándares establecidos para el desecho
adecuado de las muestras.
- Utilice la ropa adecuada, tal como batas de laboratorio, guantes desechables, y protección para los ojos
cuando las muestras estén siendo utilizadas.
- La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
- La humedad y la temperatura pueden afectar los resultados.
- No utilice la prueba si el empaque está dañado.
- Los reactivos B contienen una solución ácida. Si la solución está en contacto con la piel y los ojos, lave con
grandes cantidades de agua.
- Los controles positivos y negativos contienen Azida Sódica (NaN3) como un preservativo.
- No intercambie las tapas de las botellas de los reactivos.
- No intercambie las tapas de las botellas de la solución control externo.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene el empaque sellado ya sea a temperatura ambiente o refrigerado de 2-30°C. La placa de prueba
y los reactivos son estables hasta la fecha de vencimiento que se encuentra en el estuchesellado. La placa
debe permanecer sellada hasta que se utilice. NO CONGELE. No utilice después de la fecha de vencimiento.
OBTENCIÓN Y PREPARACION DE LA MUESTRA
- Recolecte las muestras de frotis de garganta con el copito de dacrón estéril que provee el estuche.
Transporte del copito conteniendo medio modificado Stuart´s o Amies, puede ser también usado con este
USO INDICADO
RESUMEN
PRINCIPIO
REACTIVOS
PRECAUCIONES
19
producto. Frote la faringe posterior, amígdalas y otras áreas inflamadas. Evite tocar la lengua, la parte
interna de los pómulos y los dientes con el copito.
- La prueba debe ser realizada inmediatamente después de que las muestras han sido recolectadas. Las
muestras del copito pueden almacenarse en un tubo plástico seco y limpio hasta por 8 horas a temperatura
ambiente o por 72 horas a una temperatura de 2-8° C.
- La prueba debe ser realizada inmediatamente después de que las muestras han sido recolectadas. Las
muestras de copito pueden almacenarse a temperatura ambiente hasta por 4 horas antes de tomar la prueba.
- Si se desea realizar un cultivo, ruede ligeramente la punta del copito de dacrón para toma de muestra
faríngea sobre un agar de sangre GAS de Grupo Selectivo A antes de ser utilizado el copito en la Prueba
Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta).
- Placas - nóiccartxe ed sobuT -soretoG
- Copitos
- Lugar de trabajo - Reactivo B Strep A - Control Negativo Strep A
- Ficha técnica (0,2M Ácido Acético) (Strep C No viable; 0,09% NaN3)
- Cronómetro
Deje que la placa, reactivos, la muestra de frotis de garganta y/o controles a la temperatura ambiente (1530° C) antes de realizar la prueba.
1) Retire el dispositivo del estuche de papel aluminio sellado y utilícelo tan pronto como sea posible. Los
mejores resultados se obtendrán si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el empaque.
2) Sujete la botella del Reactivo A
un tubo de extracción. El Reactivo A tiene color rojo. Sujete la botella del reactivo B verticalmente y
agregue 4 gotas completas (aproximadamente 160 µl) al tubo de extracción. El reactivo B no tiene color.
Mezcle las soluciones agitando suavemente el tubo de extracción. La adición del Reactivo B al reactivo A
cambia el color de la solución de Rojo a Amarillo. Ver la Figura No. 1.
3) Inmediatamente agregue el Frotis de Garganta al tubo de extracción de la solución amarilla. Agite
el copito 10 veces en el tubo. Deje el copito en el tubo por 1 minuto, entonces presione el copito contra el
lado interno del tubo para exprimir la parte inferior mientras se va retirando el copito, deseche el copito. Ver
ilustración 2.
4) Coloque la
superficie nivelada y
la (S) y empiece a cronometrar. Ver ilustración 3.
5) Espere a que aparezcan las líneas rojas. Lea los resultados en 5 minutos. No lea los resultados después
de 10 minutos.
estériles - Reactivo A Strep A - Control Positivo Strep A
(2M Nitrito de Sodio) (Strep A No viable; 0,09% NaN3)
Materiales Requeridos no Suministrados
verticalmente, agregue 4 gotas completas (aproximadamente 240 µl) a
punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción. Coloque el dispositivo en una
limpia. Agregue 3 gotas completas de solución (aproximadamente 100 µl) al pozo de
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
MATERIALES
Materiales Suministrados
INSTRUCCIONES DE USO
3 Gotas de solución
Positivo Negativo No Válido
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POSITIVO:* Aparecen 2 líneas distintas coloreadas. Una línea de color debe aparecer en la región de la
línea de Control (C) y otra línea debe estar en la región de línea de prueba (T). Este resultado positivo
significa que el antígeno de Strep A fue detectado en la muestra.
*NOTA: Una sombra de color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración
del antígeno de Strep A presente en la muestra. Entonces, cualquier sombra de color en la región de la línea
de prueba (T) puede ser considerada positiva.
NEGATIVO: Una línea de color aparecerá en la región de la línea de control (C). No debe aparecer
ninguna línea coloreada en la región (T) de la prueba. Un resultado negativo indica que el antígeno Strep
A no está presente en la muestra o está presente por debajo de niveles detectables de la prueba. Las muestras
del paciente debe ser cultivada para confirmar ausencia de infección por Strep
A. Si los síntomas no coinciden con los resultados, obtenga otra muestra para cultivo.
NO VÁLIDO: No aparece línea coloreada en la región de la línea de control (C). Volúmenes insuficientes
de muestra o técnicas de procedimiento incorrectos son las mayores razones para la falla de la línea de
control. Revise el procedimiento y repita la prueba utilizando una nueva placa de prueba. Si el problema
persiste, deje de usar la prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Los controles de procedimiento internos están incluidos en la prueba. Una línea coloreada aparecerá en la
región de la línea de control (C) el cual es un control de procedimiento positivo interno. Esto confirma un
volumen suficiente de muestra y una técnica de procedimiento correcto.
Es recomendado que un control externo positivo y negativo se realicen cada 25 pruebas, y cuando es
considerado procedimiento necesario por laboratorio interior. Control externo positivo y negativo está
suministrado en el estuche. Alternativamente, otro Grupo A y sin-Grupo A cadenas referente a Estreptococo
se pueden usar como controles externos. Unos controles comerciales pueden contener preservativos que
impiden; por lo tanto, otros controles comerciales no son recomendados.
Procedimiento Externo para el Control de Calidad
1) Agregue cuatro 4 gotas completas del reactivo A y cuatro 4 gotas completas de Reactivo B dentro de un
tubo de ensayo de extracción. Mezcle la solución suavemente dando vuelta al tubo de extracción.
2) Agregue una 1 gota completa de solución de Control Positivo o Negativo dentro de un tubo de
extracción, sostenga la botella verticalmente.
3)Coloque un copito limpio en este tubo de extracción y agite el copito en la solución, rotando por lo menos
diez 10 veces. Deje el copito en el tubo de extracción por un 1 minuto. Entonces, presione el líquido desde
la cabeza del copito enrollándolo contra el interior del tubo de extracción y exprimiendo contra el tubo de
extracción mientras se está retirando el copito. Deseche el copito.
4) Continúe con el paso 4 de las instrucciones para uso.
Si los controles no proveen los resultados que se esperan, no utilice los resultados, repita la prueba, o
contacte a su distribuidor.
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
1) La Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta) es solamente utilizada para diagnóstico in
vitro. La prueba debe ser usada en la detección del antígeno Strep A en el frotis de garganta, en las muestras
de frotis de garganta solamente. Ni los valores cuantitativos ni la proporción de incremento de la concentración
del antígeno Strep A se pueden determinar a través de esta prueba cualitativa.
2) Esta prueba indicará la presencia del antígeno Strep A en la muestra a partir de las bacterias Streptococcus
del grupo A tanto no viables como las viables.
3) Un resultado negativo se debe confirmar a través de un cultivo. Un resultado negativo se puede obtener
si la concentración del antígeno Strep A presente en el frotis de garganta no es adecuada o es inferior al nivel
detectable de la prueba.
4) El exceso de sangre o moco en la muestra del copito puede interferir con la realización de la prueba y
puede conducir a resultados falso positivo. Evite tocar la lengua, mejillas o dientes y cualquier área de
sangrado de la boca con el copito cuando esté recolectando las muestras.
5) Como en todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben ser interpretados junto con otra información
clínica disponible al médico.
LIMITACIONES
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Utilizando tres centros médicos para la evaluación en un total de 492 frotis de garganta, se recolectaron a
partir de pacientes que presentaban síntomas de faringitis. Cada copito fue colocado sobre una placa de agar
de sangre de oveja y entonces se Probó la Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta). Las placas
fueron posteriormente ralladas para ser aisladas e incubadas a 37° C con 5-10% de CO2 y un disco de
Bacitracin para 18-24 horas. Las placas de cultivo negativo fueron incubadas por un periodo adicional de
18-24 horas. Las posibles colonias de GAS fueron subcultivadas y confirmadas con un kit de aglutinamiento
de látex disponible comercialmente.
De las 492 especimenes totales, 384 se confirmaron negativas y 108 confirmaron ser positivas a través del
cultivo que se realizó. Durante este estudio, 2 especimenes Strep F produjeron resultados positivos con la
prueba, uno de estos especimenes fue recultivado, entonces, después de ser reprobado, se produjo un valor
negativo. Tres clases diferentes de Strep F adicionales se cultivaron y se probaron para una reactividad
cruzada y también produjeron resultados negativos.
Sensibilidad Relativa 94% (88%-98%)* Especificidad Relativa: 98% (96%-99%)*
Precisión: 97% (96%-98%)* *95% Intervalo de Confidencialidad
Los siguientes organismos fueron probados a 1,0 x 107 organismos por prueba y fueron todos encontrados
negativos a la Prueba Rápida de Strep A en Placa (Frotis de Garganta). Ninguna clase que produzca
mucoide se probó.
Grupo B Streptococcus Neisseria meningitides Serratia marcescens
Grupo F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Streptococcus mutans Group C Streptococcus Neisseria gonnorhea
Staphylococcus aureus Group G Streptococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis
CARACTERISTICAS TÉCNICAS- Sensibilidad y Especificidad
odotéModotéM
odotéModotéMovitluCovitluC
odotéM
sodatluseRsodatluseR
sodatluseRsodatluseR ovitisoPovitageN
ApertSApertS
ApertSApertS
ApertS
adipáRabeurPadipáRabeurP
adipáRabeurPadipáRabeurP
adipáRabeurP
sodatluseR
ovitisoP0217901
ovitageN6773383
selatoTsodatluseRselatoTsodatluseR
selatoTsodatluseRselatoTsodatluseR 801483294
selatoTsodatluseR
Reactividad Cruzada
ovitluCovitluC
ovitluC
sodatluseRsodatluseR
sodatluseRsodatluseR
sodatluseR
selatoT
Leggere le istruzioni per
lʼuso
Consult instructions for use
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
In vitro diagnostic medical
device
30°C
Conservare tra 2 e 30°C
2°C
Store between 2 and 30°C
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Contiene <n> di test
Σ
Contains sufcient
for “n” tests
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use
Tamponi sterili / Sterile swabs:
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.
Simbologia / Index of symbols - TEST
Data di scadenza
Expiration date
Numero di lotto
Lot number
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community
Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands
32
Codice prodotto
Product code
Fabbricante
Manufacturer
Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare
gli occhi. Se l’irritazione dovesse
persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.
0086
Bibliografia / Bibliography:
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Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
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