Gima STREP-A TEST User guide [sk]

SLOVENČINA

PRÍBALOVÝ LETÁK

Rýchly test pre kvalitatívnu detekciu antigénov streptokokov skupiny A

(Strep A) vo vzorkách výteru z hrdla. Iba pre in vitro diagnostický účel

delokalizovanej diagnostiky a diagnostiky odbornými laboratóriami.

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Strep A Rapid Test je rýchly chromatogracký imunotest pre kvalitatívnu

detekciu antigénov streptokokov skupiny A vo vzorkách výteru z hrdla.

Strep A Rapid Test je iba pre in vitro diagnostický účel delokalizovanej
diagnostiky a diagnostiky odbornými laboratóriami a je určený na použitie

ako pomôcka pri diagnóze streptokovej infekcie skupiny A.

Test poskytuje predbežné výsledky testov, negatívne výsledky nezabránia
infekcii streptokokmi skupiny A a nemôžu sa použiť ako jediný základ pre
liečbu alebo iné rozhodnutie o starostlivosti.
Nie je určený na samokontrolu.

SÚHRN

Streptococcus pyogenes je nepohyblivý grampozitívny kok, ktorý obsahuje
antigény Lanceeld skupiny A, ktoré môžu spôsobiť vážne infekcie, ako
faryngitída, respiračná infekcia, impetigo, endokarditída, meningitíta,
puerperálna sepsa a artritída.1 Ak sa nechajú neliečené, tieto infekcie
môžu viesť k vážnym komplikáciám, vrátane reumatickej horúčky a
peritonsilárneho abscesu.2 Tradičné postupy identikácie pre infekciu
streptokokmi skupiny A zahŕňajú izoláciu a identikáciu životaschopných
organizmov použitím techník, ktoré si vyžadujú 24 až 48 hodín alebo viac.3

Strep A Rapid Test je rýchly test na kvalitatívnu detekciu prítomnosti

antigénov Strep A vo vzorkách výteru z hrdla, poskytujúci výsledky do 5
minút. Test využíva protilátky pre celobunkové Lanceeldovo zoskupenie

A streptokokov na selektívnu detekciu antigénov Strep A vo vzorkách
výteru z hrdla.

PRINCÍP

Strep A Rapid Test je kvalitatívna imunoanalýza bočného toku pre
detekciu uhľovodíkového antigénu Strep A vo výtere z hrdla. V tomto
teste je protilátka špecická pre uhľovodíkový antigén Strep A potiahnutá
na oblasti testovacej čiarky testu. Počas testovania extrahovaná vzorka
z výteru z hrdla reaguje s protilátkou voči Strep A, ktorá je potiahnutá
na časticiach. Zmes migruje po membránu, aby reagovala s protilátkou
voči Strep A na membráne a vytvorila farebnú čiarku v oblasti testovacej
čiarky. Prítomnosť tejto farebnej čiarky v oblasti testovacej čiarky označuje
pozitívny výsledok, kým jej neprítomnosť označuje negatívny výsledok.
Aby slúžila ako kontrola správnosti postupu, farebná čiarka sa vždy objaví
v oblasti kontrolnej čiarky, čím označuje, že bol pridaný správny objem

vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

REAGENT

Test obsahuje protilátku Strep A a biotínové-BSA potiahnuté častice,

protilátky Streptavidin-Rabbit IgG a Strep A potiahnuté na membráne.

VAROVANIA A PREDBEŽNÉ OPATRENIA

Prečítajte si všetky informácie v tomto príbalovom letáku pred vykonaním

testu.

Iba pre in vitro diagnostický účel delokalizovanej diagnostiky a diagnostiky
odbornými laboratóriami. Nepoužívajte po dátume spotreby.
Pri manipulácii so vzorkami alebo súpravami nejedzte, nepite, ani nefajčite.
So všetkými vzorkami manipulujte tak, ako keby obsahovali infekčné
činidlá. Dodržiavajte stanovené predbežné opatrenia voči mikrobiologickým
nebezpečenstvám v postupe a riaďte sa štandardnými postupmi pre

správnu likvidáciu vzoriek.

Počas analýzy vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte,
jednorazové rukavice a ochranu očí.
Použitý test by sa mal zlikvidovať podľa miestnych nariadení.
Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
Nepoužívajte, ak je sáčok poškodený.
Extrakčný reagent 1 obsahuje NaNO2. Ak sa roztok dostane do kontaktu
s pokožkou alebo očami, vypláchnite veľkým množstvom vody.
Uzávery iaš reagenty nezameňte.
Uzávery iaš roztoku externej kontroly nezameňte.
Pred a po manipulácii si dôkladne umyte ruky.
Akákoľvek vážna udalosť, ku ktorej došlo v súvislosti s pomôckou, sa
musí oznámiť výrobcovi a kompetentnému orgánu.
Komponenty dodané v súprave, sú schválené na použitie v Strep A Rapid
Test. Nepoužívajte žiadne iné komponenty obchodnej súpravy.

SKLADOVANIE A STABILITA

Súprava sa môže skladovať pri izbovej teplote alebo v chladničke (2-30

°C). Test je stabilný až do dátumu spotreby vytlačenom na zapečatenom
sáčku. Test musí zostať v zapečatenom sáčku až, kým sa nepoužije.
NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte po uplynutí dátumu spotreby.
Poznámka: Odporúča sa použiť testovaciu kazetu do jednej hodiny po
vybratí z fóliového sáčku.

ODBER VZORIEK A PRÍPRAVA

1. Odoberte vzorku výteru z hrdla sterilnou vatovou tyčinkou dodanou
v súprave. S týmto produktom sa môžu sa použiť aj transportné vatové
tyčinky obsahujúce modikované Stuartovo alebo Amiesovo médium.
Urobte výter zo zadnej časti hltana, mandlí a ďalších zapálených oblastí.
Tyčinkou sa nedotýkajte sa jazyka, líc a zubov.

2. Testovanie by sa malo vykonať okamžite po odbere vzoriek. Ak sa výter
okamžite nespracuje, dôrazne odporúčame skladovať vzorky výteru v
čistej, suchej plastovej skúmavke max. 8 hodín pri izbovej teplote alebo
72 hodín pri teplote 2-8 °C.

3. Ak sa požaduje kultivácia, zľahka skrúťte špičku tyčinky na tanieri
krvného agaru skupiny A selektívneho (GAS) pred použitím tyčinky v

Strep A Rapid teste.

MATERIÁLY

Poskytnuté materiály

20T/
súpravu

1

1

1

1

Komponenty

Veľkosť súpravy

Testovacie kazety 20

Príbalový leták 1

Extrakčné skúmavky 20

Sterilné vatové tyčinky 20

Pracovná stanica 1

Hroty kvapkadla 20

Extrakčný reagent 1

10 ml (13,8 % NaNO2, 0,0004 %
fenolovej červene), červené viečko

Extrakčný reagent 2

10 ml (0,5184 % kyseliny citrónovej, 0,02
% Proclin 300), žlté viečko

Pozitívna kontrola

0,5 ml (Neživotaschopné Strep A, 0,02 %
Proclin 300, 0,5 % BSA), modré viečko

Negatívna kontrola

0,5 ml (Neživotaschopné Strep A, 0,02 %
Proclin 300, PBS), zelené viečko

Požadované, ale nedodané materiály

- Časovač

POKYNY K POUŽITIU

Pred testovaním umožnite, aby test, reagent, vzorka výteru z hrdla
a/alebo kontroly dosiahli izbovú teplotu (15-30 °C).

1. Odstráňte testovaciu kazetu zo zapečateného fóliového sáčku a použite
ju do jednej hodiny. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak sa test vykoná
okamžite po otvorení fóliového sáčku.

2. Vložte extrakčnú skúmavku do pracovnej stanice, podržte fľašu
Extrakčný reagent 1 vertikálne a pridajte 4 celé kvapky (približne 240
μl) extrakčného reagentu 1 do extrakčnej skúmavky. Extrakčný reagent
Reagent 1 je červenej farby. Podržte fľašu Extrakčný reagent 2 vertikálne a
pridajte 4 celé kvapky (približne 160 μl) do skúmavky. Extrakčný reagent 2
je bezfarebný. Roztok premiešajte jemným točením extrakčnej skúmavky.
Pridanie Extrakčného reagentu 2 do Extrakčného reagentu 1 zmení farbu
roztoku z červenej na žltú. Pozrite ilustráciu 1.

3. Okamžite vložte vatovú tyčinku do extrakčnej skúmavky, energicky
potraste tyčinkou 15-krát a nechajte tyčinku v extrakčnej testovacej
skúmavke 1 minútu. Pozrite ilustráciu 2.

4. Stlačte tyčinku proti strane skúmavky a vytlačte dno skúmavky, kým
vyberáte tyčinku tak, aby väčšia časť tekutiny zostala v skúmavke. Tyčinku
zlikvidujte. Pozrite ilustráciu 3

5. Upevnite hrot kvapkadla na hornú časť extrakčnej skúmavky. Testovaciu
kazetu umiestnite na čistý a rovný povrch. Pridajte 3 kvapky roztoku (pribl.
100 μl) do jamky vzorky(S), a potom spustite časovač.

6. Výsledok prečítajte po 5 minútach. Výsledok neinterpretujte po 10
minútach. Pozrite ilustráciu 4 a ilustráciu 5.
Poznámka: Odporúča sa nepoužiť Extrakčný reagent 1 a Extrakčný
reagent 2 po uplynutí 6 mesiacov po otvorení ampulky.

3 kvapky roztoku

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

(Odkazujeme na ilustráciu vyššie)
POZITÍVNY:* Objavia sa dve farebné čiarky. Jedna farebná čiarka by
mala byť v oblasti kontrolnej čiarky (C) a ďalšia farebná čiarky by mala
byť v oblasti testovacej čiarky (T). Pozitívny výsledok signalizuje, že Strep

A bol vo vzorke zistený.

*POZNÁMKA: Intenzita farby v oblasti testovacej čiarky (T) sa bude meniť

v závislosti od koncentrácie Strep A prítomného vo vzorke.

NEGATÍVNY: Jedna farebná čiarka sa objaví v oblasti kontrolnej čiarky
(C). V oblasti testovacej čiarky (T) sa neobjaví žiadna čiarka. Negatívny
výsledok signalizuje, že antigén Strep A nie je prítomný vo vzorke alebo
je prítomný pod zistiteľnou úrovňou testu. Vzorka pacienta by sa mala
kultivovať na potvrdenie neprítomnosti infekcie Strep A. Ak klinické
symptómy nie sú konzistentné s výsledkami, získajte ďalšiu vzorku na

kultiváciu.

NEPLATNÝ: Kontrolná čiarka sa neobjaví. Nedostatočný objem vzorky

alebo nesprávne techniky spracovania sú najpravdepodobnejšími

príčinami zlyhania kontrolnej čiarky. Skontrolujte postup a zopakujte test
s novým testom. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu
súpravu používať a skontaktujte sa so svojím miestnym distribútorom.

KONTROLA KVALITY

Interná kontrola kvality

Interné procedurálne kontroly sú zahrnuté v teste. Farebná čiarka

objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) je internou procedurálnou kontrolou.

Potvrdzuje to dostatočný objem vzorky, adekvátne nasiaknutie membrány

a správna procedurálna technika.

Externá kontrola kvality

Odporúča sa spúšťať pozitívnu a negatívnu externú kontrolu na každej
súprave, keďže sa to považuje za potrebné v interných laboratórnych
postupoch. Externé pozitívne a negatívne kontroly sú dodané v súprave.
Alternatívne sa ako externé kontroly môžu použiť iné kmene streptokokov
skupiny A a nie skupiny A. Niektoré komerčné kontroly môžu obsahovať
rušivé konzervačné látky, preto sa iné komerčné kontroly neodporúčajú.
Postup pre testovanie externej kontroly kvality

1. Pridajte 4 celé kvapky Extrakčného reagentu1 a 4 celé kvapky
Extrakčného reagentu2 do extrakčnej skúmavky. Jemne poklepte na dno
skúmavky, aby ste kvapalinu zmiešali.

2. Pridajte 1 celú kvapku roztoku pozitívnej alebo negatívnej kontroly do
skúmavky, pričom skúmavku držte zvislo.

3. Upevnite hrot kvapkadla na hornú časť extrakčnej skúmavky. Test
umiestnite na čistý a rovný povrch. Pridajte 3 kvapky roztoku (pribl. 100
μl) do jamky vzorky, a potom spustite časovač.

4. Počkajte na farebnú čiarku (farebné čiarky), ktoré sa majú objaviť.
Výsledok prečítajte po 5 minútach. Výsledok neinterpretujte po 10
minútach. Pozrite ilustráciu 5.
Ak kontroly neprinesú očakávané výsledky, výsledky testu nepoužite. Test

zopakujte alebo sa skontaktujte s distribútorom.

Poznámka: POZITÍVNA KONTROLA a NEGATÍVNA KONTROLA sú
kvalitatívne reagenty a nesmú sa použiť ako kvantitatívne kalibrátory.
Táto kontrola sa môže použiť iba na hodnotenie výkonu Strep A Rapid
Testu vyrobeného spoločnosťou.

OBMEDZENIA

1. Strep A Rapid Test je iba na in vitro diagnostický účel. Test by sa mal
používať iba na detekciu antigénu Strep A vo vzorkách výteru z hrdla.
Týmto kvalitatívnym testom sa nemôže stanoviť kvantitatívna hodnota,

ani miera nárastu koncentrácie antigénov Strep A.

2. Tento test iba signalizuje prítomnosť antigénu Strep A vo vzorke zo
životaschopných a neživotaschopných baktérií streptokokov skupiny A.

3. Negatívny výsledok by sa mal potvrdiť kultiváciou. Negatívny výsledok
sa môže dosiahnuť, ak koncentrácia antigénu Strep A nachádzajúceho sa
vo výtere z hrdla nie je adekvátna alebo je pod úrovňou zistiteľnou testom.

4. Nadmerné množstvo krvi alebo hlienu na vzorke výteru môže narušiť
výkon testu a môže priniesť falošný pozitívny výsledok. Pri odbere vzoriek
sa tyčinkou nedotýkajte jazyka, líc a zubov4 a krvácajúcich častí úst.

5. Ako pri všetkých diagnostických testoch sa všetky výsledky musia
interpretovať spolu s ostatnými klinickými informáciami dostupnými

lekárovi.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Presnosť

Klinický test bol vedený na spolu 361 vzorkách výteru z hrdla. Testy boli

paralelne porovnávané s kultiváciou.

Pre štúdiu používateľov v teréne sa zistilo 103 pozitívnych vzoriek
kultiváciou a 99 bolo pozitívnych aj pomocou Strep A Rapid Testu; 258
vzoriek bolo kultiváciou zistených ako negatívnych a 252 bolo negatívnych
aj pomocou Strep A Rapid Testu. Na základe týchto údajov je Presnosť
97,2 % pre Strep A Rapid Test.
Pre štúdiu profesionálnych používateľov sa zistilo 103 pozitívnych vzoriek
kultiváciou a 99 bolo pozitívnych aj pomocou Strep A Rapid Testu; 258
vzoriek bolo kultiváciou zistených ako negatívnych a 252 bolo negatívnych
aj pomocou Strep A Rapid Testu. Na základe týchto údajov je Presnosť
97,2 % pre Strep A Rapid Test.

Porovnávacia

metóda

Pozitívny 99 6 105 99 6 105

Strep A

Rapid

Negat. 4 252 256 4 252 256

Test

Celkom 103 258 361 103 258 361

Relatívna

citlivosť

Relatívna

špecickosť

Presnosť

*Intervaly spoľahlivosti

Používateľ v teréne Profesionálny

Kultivácia Celkom Kultivácia Celkom

Pozitívny Negat. Pozitívny Negat.

96,1 %

(95 % CI*: 90,4 %-98,9 %)

97,7%

(95 % CI*: 95,0%-99,1%)

97,2%

(95 % CI*: 95,0%-98,7%)

96,1 %

(95 % CI*: 90,4 %-98,9 %)

97,7%

(95 % CI*: 95,0%-99,1%)

97,2%

(95 % CI*: 95,0%-98,7%)

Citlivosť

Strep A Rapid Test môže detegovať úrovne Strep A minimálne 1E+07
org/ml (1E+05 org/test).

Háčikový efekt

V súvislosti s testom neexistuje žiadny háčikový efekt, keď úroveň Strep
A nie je viac ako 1E+12 org/ml (1E+10 org/test).

Presnosť

Presnosť bola určená použitím niekoľkých vzoriek: 0,5 % BSA-PBS
negatívna vzorka, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml, 1,5E+07 org/ml, 2E+07
org/ml, 2,5E+07 org/ml, 1E+08 org/ml pozitívne vzorky. Štúdia bola

SLOVENČINA

vykonaná 6 opakovaniami za deň v 5 po sebe nasledujúcich dňoch na
3 rôznych miestach použitím 3 oddelených dávok Strep A Rapid Testu
(jedna dávka na miesto), a troch operátorov na miesto. Výsledky presnosti
dosiahli vysokú presnosť v 0,5 % BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/ml,
1,5E+07 org/ml, 2E+07 org/ml, 2,5E+07 org/ml, 1E+08 org/ml.

Krížová reaktivita

Nasledujúce organizmy boli testované v 1E+07org/ml a všetky s
negatívnym výsledkom testu Strep A Rapid Test. Neboli testované žiadne

kmene vytvárajúce hlien.

Streptokokus
skupiny B

Streptokokus
skupiny F

Streptococcus
pneumoniae

Streptococcus
mutans

Staphylococcus
aureus

Corynebacterium
diphtheria

Candida albicans Staphylococcus

Enterococcus
faecalis

Rušivé látky

Nasledujúce zložky boli takisto testované použitím Strep A Rapid Testu a
nebola pozorovaná žiadna interferencia.

Kvapky proti kašľu Cherry Halls Chloraseptický sprej Vicks

Kvapky proti kašľu Menthol Halls Chloraseptický sprej Cepacol

Sirup proti kašľu Robitussin Ústna voda Listerine

Sirup proti kašľu Dimetapp Ústna voda Scope

BIBLIOGRAFIA

1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, s. 299-307.

2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Feb 1998), 101:2, 2.

3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious
Diseases (1997), 25: 574-83.

4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (May 1999), 491-492

Neisseria meningitidis Serratia marcescens

Neisseria sicca Klebsiella

Branhamella
catarrhalis

Streptokokus skupiny CNeisseria gonorrhea

Streptokokus skupiny GNeisseria subava

Streptococcus
sanguis

epidermidis

pneumoniae

Bordetella pertussis

Hemophilus

inuenza

Pseudomonas

aeruginosa

Index symbolov

Výrobca Dovážal

Číslo šarže Kód výrobku

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v
súlade s nariadením (EÚ) 2017/746

Splnomocnený zástupca v Európskom

spoločenstve

DDátum exspirácie

Σ

ZÁRUČNÉ PODMIENKY SPOLOČNOSTI GIMA

Platí 12-mesačná štandardná B2B záruka spoločnosti Gima.

Obsahuje <n> testov Uchovávajte pri teplote od do °C

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro Varovanie

Jedinečný identikátor zariadenia

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

RÝCHLÝ TEST NA STREPTOKOKY A

IST-N502 (GIMA 24520)

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China

MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany

Splnomocnený zástupca v Európskom

spoločenstve

Prečítajte si návod na použitie

Zariadenie na jedno použitie, nepoužívajte

opakovane

0123

M24520-Rev.0-03.23

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

30°C

2°C