Page 1
ROMÂNĂ
INSERȚIE PE AMBALAJ
Un test rapid pentru detectarea calitativă a antigenelor Strep A în probele
de tampoane de gât. Numai pentru diagnosticarea in vitro în apropierea
pacientului și pentru profesioniștii de laborator.
UTILIZARE PRECONIZATĂ
Testul rapid Strep A este un imunodozator cromatograc rapid pentru
detectarea calitativă a antigenelor Strep A în probele de tampoane de
gât. Testul rapid Strep A este destinat exclusiv diagnosticării in vitro în
apropierea pacientului și profesioniștilor de laborator și este destinat să
e utilizat ca ajutor în diagnosticarea infecțiilor cu streptococ din grupa A.
Testul oferă rezultate preliminare, rezultatele negative nu vor exclude
infecția cu streptococul A și nu pot folosite ca bază unică pentru tratament
sau alte decizii de gestionare.
Nu se utilizează pentru autotestare.
SUMAR
Streptococcus pyogenes este o bacterie gram pozitivă nemotilă, care
conține antigene de grup A Lanceeld, care poate provoca infecții grave,
cum ar faringita, infecția respiratorie, impetigo, endocardita, meningita,
sepsisul puerpe ral și artrita.1 Lăsate netratate, aceste infecții pot duce
la complicații grave, inclusiv febră reumatismală și abces peritonsilar.2
Procedurile tradiționale de identicare a infecției cu streptococi de grup
A implică izolarea și identicarea organismelor viabile prin tehnici care
necesită între 24 și 48 de ore sau mai mult.3
Testul rapid Strep A este un test rapid pentru detectarea calitativă a
prezenței antigenelor Strep A în specimenele de tampoane de gât,
oferind rezultate în 5 minute. Testul utilizează anticorpi specici pentru
Streptococul de grup A Lanceeld cu celule întregi pentru a detecta selectiv
antigenii Strep A într-o probă de tampon de gât.
PRINCIPIU
Testul rapid Strep A este o imunoanaliză calitativă, cu ux lateral, pentru
detectarea antigenului carbohidrat Strep A într-un tampon de gât. În acest
test, anticorpul specic antigenului glucidic Strep A este aplicat pe zona
liniei de testare a testului. În timpul testării, proba extrasă din tamponul
de gât reacționează cu un anticorp împotriva Strep A care este acoperit
pe particule. Amestecul migrează pe membrană pentru a reacționa cu
anticorpul împotriva Strep A de pe membrană și generează o linie colorată
în zona liniei de testare. Prezența acestei linii colorate în regiunea liniei
de testare indică un rezultat pozitiv, în timp ce absența acesteia indică un
rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, în regiunea liniei
de control va apărea întotdeauna o linie colorată, indicând că s-a adăugat
volumul corespunzător de probă și că a avut loc transferul membranei.
PRINCIPIU REACTIV
Testul conține particule acoperite cu anticorpi Strep A și Biotin-BSA,
Streptavidin-Rabbit IgG și anticorpi Strep A aplicați pe membrană.
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a
efectua testul.
Numai pentru diagnosticarea in vitro în apropierea pacientului și pentru
profesioniștii de laborator. A nu se utiliza după data de expirare.
Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona în care sunt manipulate
specimenele și kit-urile.
Manipulați toate probele ca și cum ar conține agenți infecțioși. Respectați
măsurile de precauție stabilite împotriva pericolelor microbiologice pe
tot parcursul procedurii și urmați procedurile standard pentru eliminarea
corectă a specimenelor.
Purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar halate de laborator, mănuși
de unică folosință și ochelari de protecție atunci când analizați probele.
Testul utilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
A nu se utiliza testul dacă ambalajul este deteriorat.
Reactivul de extracție 1 conține NaNO2. În cazul în care soluția intră în
contact cu pielea sau cu ochii, spălați cu cantități mari de apă.
Nu schimbați capacele acoanelor de reactivi.
Nu schimbați capacele acoanelor externe de soluție de control.
Spălați-vă bine pe mâini înainte și după manipulare.
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie
raportat producătorului și autorității competente.
Componentele furnizate în kit sunt aprobate pentru utilizarea în testul rapid
Strep A. Nu utilizați nicio altă componentă a kitului din comerț.
DEPOZITARE ȘI STABILITATE
Kitul poate depozitat la temperatura camerei sau la frigider (2-30
°C). Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe punga
sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. NU
CONGELAȚI. Nu utilizați după data de expirare.
Observații: Se sugerează să utilizați caseta de testare în termen de o oră
după ce ați scos-o din punga de folie.
RECOLTAREA ȘI PREGĂTIREA SPECIMENELOR
1. Colectați proba de tampon de gât cu ajutorul tamponului steril care este
furnizat în kit. Tampoanele de transport care conțin mediul Stuart modicat
sau Amies pot , de asemenea, utilizate cu acest produs. Tamponați
faringele posterior, amigdalele și alte zone inamate. Evitați să atingeți
limba, obrajii și dinții cu tamponul.
2. Testele trebuie efectuate imediat după ce au fost recoltate probele. În
cazul în care tampoanele nu sunt prelucrate imediat, se recomandă ca
acestea să e păstrate într-un tub de plastic curat și uscat timp de până
la 8 ore la temperatura camerei sau 72 de ore la 2-8 °C.
3. În cazul în care se dorește o cultură, rulați ușor vârful tamponului pe o
placă de agar-sânge de grup selectiv A (GAS) înainte de a utiliza tamponul
în testul rapid Strep A.
MATERIALE
Materiale furnizate
Dimensiuni kit 20T/kit
Casete de testare 20
Inserție ambalaj 1
Tuburi de extracție 20
Tampoane sterile 20
Stație de lucru 1
Vârfuri de picurător 20
Componente
Reactiv de extracție 1
10 mL (13.8% NaNO2, 0.0004%
roșu de fenol), capac roșu
Reactiv de extracție 2
10 ml (0,5184% acid citric, 0,02% Proclin
300), capac galben
Martor pozitiv
0,5 ml (Strep A neviabil, 0,02% Proclin 300,
0,5% BSA), capac albastru
Martor negativ
0,5 ml (Strep C neviabil, 0,02% Proclin 300,
PBS), capac verde
1
1
1
1
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
- Timer
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Lăsați testul, reactivul, proba de tampon de gât și/sau martorii să ajungă
la temperatura camerei (15-30 °C) înainte de testare.
1. Scoateți caseta de testare din punga de plastic sigilată și utilizați-o în
termen de o oră. Cele mai bune rezultate vor obținute dacă testul este
efectuat imediat după ce se deschide punga de plastic.
2. Introduceți tubul de extracție în stația de lucru, țineți aconul de reactiv
de extracție 1 în poziție verticală și adăugați 4 picături pline (aproximativ
240 μL) de reactiv de extracție 1 într-un tub de extracție. Reactivul de
extracție 1 este de culoare roșie. Țineți aconul de reactiv de extracție
2 în poziție verticală și adăugați 4 picături pline (aproximativ 160 μL) în
tub. Reactivul de extracție 2 este incolor. Amestecați soluția prin agitarea
ușoară a tubului de extracție. Adăugarea reactivului de extracție 2 la
reactivul de extracție 1 schimbă culoarea soluției din roșu în galben. A
se vedea ilustrația 1.
3. Adăugați imediat tamponul în tubul de extracție, agitați energic tamponul
de 15 ori și lăsați tamponul în tubul de extracție timp de 1 minut. A se
vedea ilustrația 2.
4. Apăsați tamponul pe partea laterală a tubului și strângeți partea de jos
a tubului în timp ce îndepărtați tamponul, astfel încât cea mai mare parte
a lichidului să rămână în tub. Aruncați tamponul. A se vedea ilustrația 3
5. Așezați vârful picurător în partea superioară a tubului de extracție.
Așezați caseta de testare pe o suprafață curată și plană. Adăugați 3
picături de soluție (aproximativ 100 μL) în cavitatea (cavitățile) de testare
și apoi porniți cronometrul.
6. Citiți rezultatul după 5 minute. Nu interpretați rezultatul după 10 minute.
A se vedea ilustrația 4 și ilustrația 5.
Observații: Se sugerează să nu utilizați reactivul de extracție 1 și reactivul
de extracție 2 mai mult de 6 luni de la deschiderea aconului.
3 picături de soluție
INTERPRETAREA REZULTATELOR
(Vă rugăm să consultați ilustrația de mai sus)
POZITIV:* Apar două linii colorate. O linie colorată trebuie să se ae în
regiunea liniei de control (C) și o altă linie colorată trebuie să se ae în
regiunea liniei de testare (T). Un rezultat pozitiv indică faptul că Strep A
a fost detectat în proba respectivă.
*NOTĂ: Intensitatea culorii în zona liniei de testare (T) va varia în funcție
de concentrația de Strep A prezentă în probă.
NEGATIV: O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare
nicio linie în regiunea liniei de testare (T). Un rezultat negativ indică faptul
că antigenul Strep A nu este prezent în probă sau este prezent sub nivelul
detectabil al testului. Proba pacientului trebuie să e cultivată pentru a
conrma absența infecției cu Strep A. În cazul în care simptomele clinice
nu sunt în concordanță cu rezultatele, obțineți o altă probă pentru cultură.
INVALID: Linia de control nu apare. Volumul insucient de specimen sau
tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru
care linia de control nu apare. Revizuiți procedura și repetați testul cu un
nou test. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kitului de
testare și contactați distribuitorul local.
CONTROLUL CALITĂȚII
Controlul intern al calității
Martorii procedurali interni sunt incluși în test. O linie colorată care apare
în regiunea de control (C) reprezintă un martor procedural intern. Aceasta
conrmă un volum sucient de probă, o absorbție adecvată a membranei
și o tehnică procedurală corectă.
Controlul extern al calității
Se recomandă să se efectueze un control extern pozitiv și un control
extern negativ pentru ecare kit și în funcție de procedurile interne de
laborator. În kit sunt furnizați martori pozitivi și negativi. Alternativ, se pot
utiliza ca martori externi alte tulpini de referință de Streptococcus din
grupul A și din afara grupului A. Anumiți martori comerciali pot conține
conservanți care interferează cu aceștia; prin urmare, nu se recomandă
alți martori comerciali.
Procedura pentru testarea externă a controlului calității
1. Adăugați 4 picături pline de reactiv de extracție 1 și 4 picături pline de
reactiv de extracție 2 într-un tub de extracție. Atingeți ușor fundul tubului
pentru a amesteca lichidul.
2. Adăugați o picătură întreagă de soluție de martor pozitiv sau negativ
în tub, ținând aconul în poziție verticală.
3. Așezați vârful picurător în partea superioară a tubului de extracție.
Așezați testul pe o suprafață curată și plană. Adăugați 3 picături de soluție
(aproximativ 100 μL) în cavitatea de testare și apoi porniți cronometrul.
4. Așteptați să apară linia (liniile) colorată (colorate). Citiți rezultatul după
5 minute. Nu interpretați rezultatul după 10 minute. A se vedea ilustrația 5.
În cazul în care martorii nu dau rezultatele așteptate, nu utilizați rezultatele
testului. Repetați testul sau contactați distribuitorul.
Observații: MARTORUL POZITIV și MARTORUL NEGATIV sunt reactivi
calitativi și nu trebuie utilizați pe post de calibratori cantitativi. Acest martor
poate utilizat numai pentru a valida performanța testului rapid Strep A
fabricat de companie.
LIMITĂRI
1. Testul rapid Strep A este destinat exclusiv utilizării pentru diagnostic
in vitro. Testul trebuie utilizat numai pentru detectarea antigenului Strep
A în probele de tampoane de gât. Nici valoarea cantitativă, nici rata de
creștere a concentrației de antigen Strep A nu pot determinate prin
acest test calitativ.
2. Acest test va indica doar prezența antigenului Strep A în proba de
bacterii viabile și neviabile de streptococ din grupa A.
3. Un rezultat negativ trebuie să e conrmat prin cultură. Este posibil să
se obțină un rezultat negativ atunci când concentrația antigenului Strep
A prezent în tamponul de gât nu este adecvată sau este sub nivelul
detectabil al testului.
4. Excesul de sânge sau mucus pe mostra de tampon poate interfera
cu performanța testului și poate produce un rezultat fals pozitiv. Evitați
să atingeți cu tamponul limba, obrajii și dinții4, precum și orice zonă
sângerândă a gurii, atunci când colectați probele.
5. Ca în cazul tuturor testelor de diagnosticare, toate rezultatele trebuie
interpretate împreună cu alte informații clinice de care dispune medicul.
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ Precizie
Testul clinic a fost efectuat pe un total de 361 de probe de tampoane de
gât. Testele au fost studiate prin comparație paralelă cu cultura.
În cazul studiului pentru utilizatorii de pe teren, 103 specimene s-au dovedit
a pozitive prin cultură și 99 au fost pozitive și la testul rapid Strep A;
258 de specimene s-au dovedit a negative prin cultură și 252 au fost
negative și la testul rapid Strep A. Pe baza acestor date, acuratețea este
de 97,2% pentru testul rapid Strep A.
Pentru studiul profesional, 103 specimene s-au dovedit a pozitive prin
cultură și 99 au fost pozitive și prin testul rapid Strep A; 258 de specimene
s-au dovedit a negative prin cultură și 252 au fost negative și prin testul
rapid Strep A. Pe baza acestor date, acuratețea este de 97,2% pentru
testul rapid Strep A.
Metoda de
comparare
Test rapid
Strep A
Sensibilitate
relativă
Specicitate
relativă
Precizie
*Intervale de încredere
Pozitiv 99 6 105 99 6 105
Negativ 4 252 256 4 252 256
Total 103 258 361 103 258 361
Utilizator pe teren Profesional
Cultură Total Cultură Total
Pozitiv Negativ Pozitiv Negativ
96,1%
(95%CI*: 90,4%- 98,9%)
97,7%
(95%CI*: 95,0%- 99,1%)
97,2%
(95%CI*: 95,0%- 98,7%)
96,1%
(95%CI*: 90,4%- 98,9%)
97,7%
(95%CI*: 95,0%- 99,1%)
97,2%
(95%CI*: 95,0%- 98,7%)
Sensibilitate
Testul rapid Strep A poate detecta niveluri de Strep A de până la 1E+07
org/mL (1E+05 org/test).
Hook
Nu există niciun efect de dependență de doză cu testul, atunci când nivelul
de Strep A nu depășește 1E+12 org/mL (1E+10 org/test).
Precizie
Precizia a fost determinată prin utilizarea a șapte specimene: 0,5%BSAPBS specimen negativ, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/mL,
2E+07 org/mL, 2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL specimen pozitiv. Studiul
Page 2
ROMÂNĂ
a fost realizat în 6 repetiții pe zi, timp de 5 zile consecutive, în 3 locații
diferite, folosind 3 loturi separate de test rapid Strep A (un lot pe locație)
și trei operatori pe locație. Rezultatele de precizie au obținut o acuratețe
ridicată la 0,5% BSA-PBS, 5E+06 org/mL, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/
mL, 2E+07 org/mL, 2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.
Reactivitate încrucișată
Următoarele organisme au fost testate la 1E+07org/mL și toate s-au
dovedit a negative atunci când au fost testate cu testul rapid Strep A.
Nu au fost testate tulpini producătoare de mucoizi.
Streptococ Grupa B Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Streptococ Grupa F Neisseria sicca Klebsiella
Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus
mutans
Staphylococcus
aureus
Corynebacterium
diphtheria
Candida albicans Staphylococcus
Enterococcus faecalis
Branhamella
catarrhalis
Streptococ Grupa C Neisseria gonorrhea
Streptococ Grupa G Neisseria subava
Streptococcus
sanguis
epidermidis
Substanțe interferente
Următorii compuși au fost, de asemenea, testați cu ajutorul testului rapid
Strep A și nu s-a observat nicio interferență.
Pastile pentru tuse Cherry Halls Spray Vicks Chloraseptic
Tablete de tuse Mentol Halls Spray Cepacol Cloraseptic
Sirop pentru tuse Robitussin Apa de gură Listerine
Sirop pentru tuse Dimetapp Apa de gură Scope
pneumoniae
Bordetella pertussis
Hemophilus
inuenza
Pseudomonas
aeruginosa
Indexul simbolurilor
Producător Importat de
Număr de lot Cod produs
Dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro, realizat în conformitate cu prevederile
regulamentul (UE) 2017/746
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat Citiți instrucțiunile de utilizare
Valabil până la data de Dispozitiv de unică folosință, a nu se refolosi
Σ
CONDIŢII DE GARANŢIE GIMA
Se aplică garanția B2B standard Gima, de 12 luni.
Conține <n> cu text Limită de temperatură
Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro Avertizare
Identicatorul unic al dispozitivului
Reprezentant autorizat pe teritoriul
Comunității Europene
BIBLIOGRAFIE
1. Murray, P.R., și colab. Manual de microbiologie clinică, ediția a 6-a,
ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Are rost conrmarea prin cultură a testelor rapide de înaltă
sensibilitate pentru streptococi? O analiză a deciziilor medicale. Pediatrics
(Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH.
Diagnosticul și managementul faringitei streptococice din grupa A. Boli
infecțioase clinice (1997), 25: 574-83.
4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Faringita
streptococică de grup A la adulții cu vârsta cuprinsă între 30 și 65 de ani.
Southern Medical Journal (Mai 1999), 491-492
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST RAPID PENTRU STREPTOCOCUL A
IST-N502 (GIMA 24520)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
30°C
2°C
M24520-Rev.0-03.23
0123
Loading...