PORTUGUÊS
FOLHETO INFORMATIVO
Uma teste rápido para a deteção qualitativa de antigénios de
Estreptococos A em amostras de zaragatoa de garganta. Apenas para
utilização em diagnóstico in vitro laboratorial e no ponto de cuidados.
USO PREVISTO
O teste rápido de estreptococos A consiste num imunoensaio
cromatográfico rápido para a deteção qualitativa de antigénios de
Estreptococos A em amostras de zaragatoa de garganta. O teste rápido
de estreptococos A destina-se apenas para utilização em diagnóstico
in vitro laboratorial e no ponto de cuidados e destina-se apenas a
ser utilizado como um complemento no diagnóstico de infeções por
estreptococos do grupo A.
O teste oferece resultados de teste preliminares, os resultados negativos
não excluem uma infeção por estreptococos A e não podem ser usados
como a única base para o tratamento ou outras decisões de gestão.
Não se destina ao autoteste.
SUMÁRIO
O Streptococcus pyogenes consiste num tipo de cocos gram positivos
sem motilidade, que contêm antigénios Lanceeld do grupo A que podem
causar graves infeções tais como faringite, infeção respiratória, impetigo,
endocardite, meningite, septicemia puerperal e artrite.1 Por tratar, estas
infeções podem originar complicações graves, incluindo febre reumática
e abcesso peritonsilar.2 Os procedimentos de identicação tradicionais
para infeção por estreptococos do grupo A envolvem o isolamento e a
identicação de organismos viáveis usando técnicas que exigem 24 a
48 horas ou mais longas.3
O teste rápido de estreptococos A consiste num teste rápido para detetar
qualitativamente a presença de antigénios de estreptococos A em
amostras de zaragatoa de garganta, oferecendo resultados em 5 minutos.
O teste utiliza anticorpos especícos para estreptococos do grupo A de
Lanceeld de célula inteira para detetar seletivamente antigénios de
Estreptococos A numa amostra de zaragatoa de garganta.
PRINCÍPIO
O teste rápido de estreptococos A é um imunoensaio de uxo lateral,
qualitativo para a deteção de antigénios de carboidratos do estreptococos
A numa zaragatoa de garganta. Neste teste, a região da linha de teste é
revestida com um anticorpo especíco para o antigénio de carboidrato
do estreptococo A. Durante o teste, a amostra de zaragatoa de garganta
extraída reage com um anticorpo de estreptococos A que está revestido
nas partículas. A mistura migra para a membrana para reagir com o
anticorpo de estreptococos A na membrana e gera uma linha colorida na
zona da linha de teste. A presença desta linha colorida na região da linha
de teste indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um
resultado negativo. Para servir como um controlo do procedimento, uma
linha colorida aparecerá sempre na região da linha de controlo, indicando
que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a
absorção capilar da membrana.
REAGENTE
O teste contém anticorpos do estreptococos A e partículas revestidas
Biotina-BSA, anticorpos de Estreptavidina-Coelho IgG e de estreptococos
A revestidos na membrana.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Leia todas as informações neste folheto informativo antes de realizar o teste.
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro laboratorial e no ponto de
cuidados. Não use após a data de validade.
Não coma, beba nem fume na área onde as amostras e os kits são
manuseados.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infeciosos.
Observe as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos
ao longo do procedimento e siga os procedimentos padrão para uma
eliminação adequada das amostras.
Utilize vestuário de proteção tal como batas laboratoriais, luvas
descartáveis e proteção ocoular quando as amostras forem analisadas.
O teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.
A humidade e a temperatura podem afetar os resultados de forma adversa.
Não use o teste se a bolsa estiver danicada.
O reagente de extração 1 contém NaNO2. Se a solução entrar em contacto
com a pele ou os olhos, enxague com água em abundância.
Não troque as tampas do frasco de reagente.
Não troque as tampas do frasco de solução de controlo externo.
Lave bem as mãos antes e após o manuseamento.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes.
Os componentes fornecidos no kit são aprovados para serem utilizados
no teste rápido de estreptococos A. Não utilize com nenhum outro
componente de kit comercial.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (2-30
°C). O teste é estável até a data de validade impressa na bolsa selada.
O teste deve permanecer na bolsa selada até à sua utilização. NÃO
CONGELE. Não use para lá da data de validade.
Nota: Sugere-se a utilização do dispositivo de teste dentro de uma hora
após a sua remoção da saqueta de alumínio.
COLHEITA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
1. Colha a amostras de zaragatoa de garganta com a zaragatoa
esterilizada que é fornecida no kit. As zaragatoas de transporte que
contêm meio Stuart ou Amies modicado também podem ser usadas com
este produto. Esfregue a faringe posterior, as amígdalas e outras áreas
inamadas. Evite tocar na língua, bochechas e dentes com a zaragatoa.
2. O teste deve ser realiado imediatamente após as amostras terem
sido colhidas. Se as zaragatoas não forem processadas imediatamente,
é altamente recomendável que as amostras de zaragatoas sejam
armazenadas num tubo de plástico limpo e seco até 8 horas à temperatura
ambiente ou até 72 horas a 2-8 °C.
3. Se a cultura for desejada, enrole levemente a ponta da zaragatoa
numa placa de ágar sangue seletiva para o grupo A (GAS) antes de usar
a zaragatoa no teste rápido de estreptococos A.
MATERIAIS
Materiais fornecidos
20T/
kit
1
1
1
1
Componentes
Tamanho do kit
Dispositivos de teste 20
Folheto informativo 1
Tubos de extração 20
Zaragatoas esterilizadas 20
Estação de trabalho 1
Pontas dropper 20
Reagente de extração 1
10 mL (NaNO2 a 13,8%,
vermelho de fenol a 0,0004%),
tampa vermelha
Reagente de extração 2
10 mL (ácido cítrico a 0,5184%, proclina 300
a 0,02%), tampa amarela
Controlo positivo
0,5 mL (estreptococos A não viáveis, proclina
300 a 0,02%, BSA a 0,5%), tampa azul
Controlo negativo
0,5 mL (estreptococos C não viáveis,
proclina 300 a 0,02%, PBS), tampa verde
Materiais necessários mas não fornecidos
- Temporizador
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Permita que o teste, o reagente, a amostra de zaragatoa da garganta
e/ou os controlos atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes
de realizar o teste.
1. Retire o dispositivo de teste da saqueta de alumínio selada e use-o no
espaço de uma hora. Os melhores resultados podem ser obtidos se o
teste for realizado imediatamente após a abertura da folha de alumínio.
2. Insira o tubo de extração na estação de trabalho, segure no frasco
de reagente de extração 1 na vertical e adicione 4 gotas completas
(com aproximadamente 240 μL) de reagente de extração 1 a um tubo
de extração. O reagente de extração 1 é vermelho. Segure no frasco de
reagente de extração 2 na vertical e adicione 4 gotas completas (cerca
de 160 μL) ao tubo. O reagente de extração 2 é transparente. Misture a
solução agitando suavemente o tubos de extração. A adição de reagente
de extração 2 ao reagente de extração 1 altera a cor da solução de
vermelho para amarelo. Ver a ilustração 1.
3. Adicione imediatamente a zaragatoa no tubo de extração, agite
vigorosamente a zaragatoa 15 vezes e deixe a zaragatoa no tubo de
teste de extração durante 1 minuto. Ver a ilustração 2.
4. Pressione a zaragatoa contra a lateral do tubo e aperte o fundo do
tubo enquanto remove a zaragatoa de forma a que a maior parte do
líquido permaneça dentro do tubo. Elimine a zaragatoa. Ver a ilustração 3
5. Encaixe a ponta dropper sobre o tubo de extração. Coloque o dispositivo
de teste numa superfície limpa e nivelada. Adicione 3 gotas de solução
(cerca de 100 μL) ao poço(s) de amostra e em seguida inicie o cronómetro.
6. Leia o resultado passados 5 minutos. Não interprete o resultado
passados 10 minutos. Ver a ilustração 4 e a ilustração 5.
Nota: Não é aconselhável usar o reagente de extração 1 e o reagente de
extração 2 6 meses ou mais após a abertura do frasco.
3 gotas de solução
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
(Consulte a ilustração acima)
POSITIVO:* Surgem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve
aparecer na zona da linha de controlo (C) e a outra linha colorida deve
aparecer na zona da linha de teste (T). Um resultado positivo indica que
foi detetado estreptococos A na amostra.
*NOTA: A intensidade da cor na zona da linha de teste (T) irá variar
dependendo da concentração de estreptococos A presente na amostra.
NEGATIVO: Aparece uma linha colorida na região da linha de controlo
(C). Nenhuma linha aparece na região da linha de teste (T). Um resultado
negativo indica que o antigénio de estreptococos A não está presente na
amostra, ou está presente abaixo do limite detetável do teste. A amostra
do paciente deve ser submetida a cultura para conrmar a ausência
de infeção por estreptococos A. Se os sintomas clínicos não forem
congruentes com os resultados, obtenha outra amostra para cultura.
INVÁLIDO: A linha de controlo não aparece. Volume insuciente de
amostra ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais
prováveis para falha da linha de controlo. Releia o procedimento e repita
o teste com um novo teste. Se o problema persistir, pare imediatamente
de usar o kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
CONTROLO DE QUALIDADE
Controlo de qualidade interno
Os controlos internos do procedimento vêm incluídos com o teste. Uma
linha colorida irá aparecer na zona de controlo (C) num controlos internos
do procedimento. Conrma que existe volume de amostra suciente,
absorção adequada da membrana e técnica correta do procedimento.
Controlo de qualidade externo
É recomendável a execução de um controlo externo positivo e
negativo com cada kit, e conforme seja considerado necessário pelos
procedimentos laboratoriais internos. Os controlos externos positivo e
negativo são fornecidos no kit. Em alternativa, podem ser usadas como
controlos externos as estirpes de referência de estreptococos do grupo A
e não grupo A. Alguns controlos comerciais podem conter conservantes
que interferem; por conseguinte, não se recomenda a utilização de outros
controlos comerciais.
Procedimento para o teste de controlo de qualidade externo
1. Adicione 4 gotas completas de reagente de extração 1 e 4 gotas
completas de reagente de extração 2 a um tubo de extração. Toque no
fundo do tubo suavemente para misturar o líquido.
2. Adicione 1 gota completa de solução de controlo positivo ou negativo
ao tubo, segurando no frasco na vertical.
3. Encaixe a ponta dropper sobre o tubo de extração. Coloque o teste
numa superfície limpa e nivelada. Adicione 3 gotas de solução (cerca de
100 μL) ao poço de amostra e em seguida inicie o cronómetro.
4. Aguarde que as linha(s) coloridas apareçam. Leia o resultado
passados 5 minutos. Não interprete o resultado passados 10 minutos.
Ver a ilustração 5.
Se os controlos não produzirem os resultados esperados, não use os
resultados do teste. Repita o teste ou contacte o seu distribuidor.
Nota: O CONTROLO POSITIVO e o CONTROLO NEGATIVO são
reagentes qualitativos e não devem ser usados como calibradores
quantitativos. Este controlo só pode ser usado para validar o desempenho
do teste rápido de estreptococos A fabricado pela empresa.
LIMITAÇÕES
1. O teste rápido de estreptococos A destina-se unicamente a diagnóstico
in vitro. O teste deve ser usado para a deteção de antigénios de
Estreptococos A em amostras de zaragatoa de garganta apenas em
amostras de zaragatoa de garganta. Nem o valor quantitativo nem a taxa
de aumento da concentração de antigénio de Estreptococos A pode ser
determinada por este teste qualitativo.
2. Este teste só irá indicar a presença de antigénios de Estreptococos A
na amostra de bactérias estreptococos do grupo A viáveis e não viáveis.
3. Um resultado negativo deve ser conrmado por cultura. Um resultado
negativo pode ser obtido se a concentração de antigénio de Estreptococos
A na zaragatoa de garganta não for adequada ou estiver abaixo do limite
detetável do teste.
4. Excesso de sangue ou muco na amostra de zaragatoa pode interferir
com o desempenho do teste e pode produzir um resultado falso positivo.
Evite tocar na língua, bochechas e dentes4 e em quaisquer áreas a
sangrar da boca com a zaragatoa ao colher amostras.
5. Tal como com todos os testes diagnósticos, todos os resultados
devem ser interpretados em conjunto com as outras informações clínicas
disponíveis para o médico.
CARATERÍSTICAS DE DESEMPENHOPrecisão
O teste clínico foi realizado num total de 361 amostras de zaragatoa
de garganta. Os testes foram estudados por comparação em paralelo
com a cultura.
Para o estudo de utilizador de campo, concluiu-se que 103 amostras foram
consideradas positivas em cultura e 99 foram também positivas no teste
rápido de estreptococos A; 258 amostras foram consideradas negativas
em cultura e 252 foram também consideradas negativas no teste rápido
de estreptococos A. Com base nestes dados, a Precisão é de 97,2% para
o teste rápido de estreptococos A.
Para o estudo profissional, concluiu-se que 103 amostras foram
consideradas positivas em cultura e 99 foram também positivas no teste
rápido de estreptococos A; 258 amostras foram consideradas negativas
em cultura e 252 foram também consideradas negativas no teste rápido
de estreptococos A. Com base nestes dados, a Precisão é de 97,2% para
o teste rápido de estreptococos A.
Comparação de
métodos
Teste rápido
de estreptococos A
Sensibilidade relativa
Especicidade
relativa
Precisão
*Intervalos de conança
Utilizador de campo Prossional
Cultura Total Cultura Total
Positivo Negat. Positivo Negat.
Positivo 99 6 105 99 6 105
Negat. 4 252 256 4 252 256
Total 103 258 361 103 258 361
96,1%
(95%CI*: 90,4%-
98,9%)
97,7%
(95%CI*: 95,0%-
99,1%)
97,2%
(95%CI*: 95,0%-
98,7%)
96,1%
(95%CI*: 90,4%-
98,9%)
97,7%
(95%CI*: 95,0%-
99,1%)
97,2%
(95%CI*: 95,0%-
98,7%)
PORTUGUÊS
Sensibilidade
O teste rápido de estreptococos A é capaz de detetar níveis de
estreptococos A tão baixos como 1E+07 org/mL (1E+05 org/teste).
Efeito gancho
Não existe um efeito gancho de dose com o teste, quando o nível de
estreptococos A não é superior a 1E+12 org/mL (1E+10 org/teste).
Precisão
Determinou-se a precisão usando sete amostras: Amostra negativa
com BSA-PBS a 0,5%, amostras positivas 5E+06 org/ml, 1E+07 org/
mL, 1,5E+07 org/mL, 2E+07 org/mL, 2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL. O
estudo foi realizado em 6 réplicas por dia durante 5 dias consecutivos
em 3 locais diferentes usando 3 lotes separados de teste rápido de
estreptococos A (um lote por local) e três operadores por local. Os
resultados de precisão corresponderam a alta precisão com BSA-PBS
a 0,5%, 5E+06 org/mL, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/mL, 2E+07 org/mL,
2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.
Reatividade cruzada
Os organismos seguintes foram testados a 1E+07org/mL e foram todos
determinados como sendo negativos quando testados com o teste rápido
de estreptococos A. Não foram testadas estirpes que produzem mucoides.
Estreptococos do
grupo B
Estreptococos do
grupo F
Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus
mutans
Staphylococcus
aureus
Corynebacterium
diphtheria
Candida albicans Staphylococcus
Enterococcus
faecalis
Substâncias interferentes
Os seguintes compostos também foram testados usando o teste rápido
de estreptococos A e não foram observadas interferências.
Pastilhas para a tosse Cherry
Halls
Pastilhas para a tosse Menthol
Halls
Xarope para a tosse Robitussin Antisséptico bocal Listerine
Xarope para a tosse Dimetapp Antisséptico bocal Scope
Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Neisseria sicca Klebsiella
Branhamella
catarrhalis
Estreptococos do
grupo C
Estreptococos do
grupo G
Streptococcus
sanguis
epidermidis
Spray Vicks Chloraseptic
Spray Cepacol Chloraseptic
pneumoniae
Bordetella pertussis
Neisseria gonorrhea
Neisseria subava
Hemophilus
inuenza
Pseudomonas
aeruginosa
Índice de Símbolos
Fabricante Importado por
Número de lote Código produto
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro em
conformidade com a regulamento (UE) 2017/746
Não use se o pacote estiver danicado Consulte as instruções de uso
Data de validade Dispositivo descartável, não reutilizar
Σ
CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA
Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.
Contém <n> de teste Limite de temperatura
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Aviso
Identicador exclusivo do dispositivo
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TESTE RÁPIDO STREP A
IST-N502 (GIMA 24520)
Representante autorizado na União Europeia
BIBLIOGRAFIA
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
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Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (May 1999), 491-492
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
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