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CARD PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST DEVICE (THROAT SWAB)
CASSETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-KASSETTE (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN PLACA (FROTIS DE GARGANTA)
DISPOSITIVO PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A
(COTONETE DE GARGANTA)
ΣΎΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΊΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A
(ΛΑΡΎΓΓΊΚΟΎ ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
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ce manuel avant d’utiliser le produit.
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gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
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completamente este manual antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24522
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2°C
20
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Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) Instruções de Uso
Um teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno de Estreptococos A em amostras de
cotonetede garganta Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro.
O Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) é um teste rápido
imunocromatográfico para a detecção qualitativa do antígeno de Estreptococos A por meio da amostras no
cotonete de garganta para auxiliar no diagnóstico da infecção do GrupoEstreptococal A.
O Streptococcus pyogenes é um cocos gram-positivo que contém antígenos de grupo A de Lancefield que
pode causar sérias infecções como faringite, infecção respiratória, impetigo, endocardite, meningite, sépsis
puerperal e artrite. Se estas infecções não forem tratadas elas podem levar a sérias complicações, incluindo
febre reumática e abcessos peritonsilares. Os procedimentos de identificação tradicionais da infeccção por
Estreptococos do Grupo A envolvem o isolamento e identificação de organismos viáveis usando técnicas
que exigem de 24 a 48 horas ou mais.
O Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) é um teste rápido qualitativo
que detecta a presença de antígeno de Estreptococos A em amostras obtidas por cotonete de garganta,
provendo resultados dentro de 5 minutos. Este teste utiliza anticorpos específicos para células inteiras de
Estreptococos do Grupo A de Lancefield para detectar seletivamente antígenos de Estreptococos A em
amostras contidas no cotonete de garganta.
O Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) é um imunoensaio cromatográfico
qualitativo e de fluxo lateral para detectar antígeno de carboidrato de Estreptococos A por meio de cotonete
de garganta. Neste teste, um anticorpo específico ao antígeno de carboidrato de Estreptococos A é revestido
na região da linha de teste. Depois da amostra ser adicionada ao dispositivo, a amostra extraída do cotonete
de garganta reage com partículas revestidas de anticorpos de Estreptococos A que foram aplicadas a
membrana de asborção da amostra. A mistura migra por cima da membrana para reagir com o anticorpo de
Estreptococos A que está na membrana, gerando assim uma linha vermelha na região da linha de teste. A
presença da linha vermelha na região da linha de teste indica um resultado positivo, enquanto que a
ausência desta linha indica um resultado negativo. Para servir como um controle de procedimento, uma
linha vermelha sempre aparecerá na região da linha de controle se o teste for realizado corretamente. Se esta
linha vermelha na região da linha de controle não aparecer, o resultado do teste é inválido.
O dispositivo de teste contém partículas revestidas com anticorpos de Estreptococos A e revestimento
anticorpos de Estreptococos A na membrana.
- Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro. Não use após a data de vencimento.
- Não coma, beba ou fume na área em que as amostras ou kits estão sendo manipulados.
- Todas as amostras manuseadas podem conter agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas
contra perigos microbiológicos e siga o procedimento padrão para a disposição adequada das amostras.
- Use roupas protetoras como: casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto
as amostras estiverem sendo analisadas.
- O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais.
- Umidade e temperatura adversa pode afetar o resultado do teste.
- Não utilize o teste se a embalagem estiver violada.
- O reagente B contém solução ácida. Se a solução entrar em contato com a pele ou com os olhos, lave o
local com água em abundância.
- Os controles positivos e negativos contém azida sódica (NaN3) como um preservativo.
- Não troque as tampas dos frascos de reagentes.
- Não troque as tampas dos frascos de solução de controle externo.
USO INDICADO
RESUMO
PRINCÍPIO
REAGENTES
PRECAUÇÕES
Embalagem hermeticamente fechada, devendo ser mantida a temperatura ambiente ou sobrefrigeração (230°C). A dispositivo de teste é estável até a data de vencimento impressa na embalagem. A dispositivo de
teste deve permanecer na embalagem até o momento de uso. NÃO CONGELAR. Não use após a data de
vencimento.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
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- Colete a amostra com o cotonete de garganta estéril que é fornecido neste kit. Cotonetes detransporte
contendo soluções modificadas de Stuart’s ou Amies também podem ser usados com este produto. O
cotonete deve atingir a parte posterior da faringe, amígdalas e outras áreas inflamadas. Evite tocar a língua,
bochecha e dentes com o cotonete.
- O teste deve ser realizado imediatamente após as amostras terem sido coletadas. As amostras no cotonete
podem ser aramzenadas em locais limpos, em tubos secos de plástico por até 8 horas a temperatura ambiente
ou
72 horas armazenadas a uma temperatura de 2-8°C.
- Se a cultura for desejada, passe levemente a cabeça do cotoente sobre uma placa de ágar de sangue de
Seletivo Grupo A (GAS) antes de usar o cotonete no Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A
(Cotonete de Garganta).
- Dispositivos de teste - Dosador de conta-gotas - Tubos de ensaio de extração
- Cotonetes estéries -
- Estação de trabalho -
- Instruções de uso (0,2M Ácido Acético) (Não-viável Estreptococos C; 0,09% NaN3)
- Cronômetro
Deixe o dispositivo de teste, amostras de cotonete de garganta e/ou controles atingirem a temperatura
ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
1) Remova o dispositivo de teste da em
resultados podem ser obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura da embalagem.
2) Segure o Reagente A na posição vertical e adicione 4 gotas cheias (aproximadamente 240 µl) para um
tubo de ensaio de extração. O Reagente A é de cor vermelha. Segure o Reagente B também na posição
vertical e adicione 4 gotas cheias (aproximadamente 160 µl) de Reagente B. O Reagente B é in color.
Misture a solução girando suavemente o tubo de ensaio de extração
Reagente A a coloração da solução mudará de vermelho para amarelo. Veja a ilustração 1.
3) Imediatamente adicione o cotonete de garganta dentro do tubo de ensaio de teste de solução amarela.
Agite o cotonete em um movimento de rotação por no mínimo 10 vezes. Deixe o cotonete no tubo de
ensaio de extração por 1 minuto. Então esprema o líquido girando o cotonete contra a parede do tubo e
aperte, retirando o cotonete. Descarte o cotonete. Veja ilu
4) Colocar o dosador de conta-gotas no topo do tubo de ensaio de extração. Coloque o dispositivo de teste
em uma superfície plana e limpa. Adicione 3 gotas cheias de solução (aprox. 100 µl) para a janela (S) e
comece a cronometrar. Veja ilustração 3.
5) Aguarde pela(s) linha(s) vermelha(s) Leia o resultado em 5 minutos. Não interprete o resultado após 10
minutos.
OBTENÇÃO E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
Reagente A Estreptococos A
(2M Nitrato de Sódi
Reagente B Estreptococos A
Materiais Necessários Mas Não Fornecidos
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
o) (Não-viável Estreptococos A; 0,09% NaN3)
INSTRUÇÕES DE USO
balagem hermeticamente fechada e use imediatamente. Melhores
- Controle Positivo Estreptococos A
- Controle Negativo Estreptococos A
stração 2.
. Ao adicionar o Reagente B no
3 Gotas de solução
Positivo Negativo Inválido
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POSITIVO:* Duas linhas vermelhas distintas aparecem. Uma linha deve estar na região da linha de
controle (C) e outra linha deve estar na região da linha de teste (T). Um resultado positivo indica que o
antígeno de Estreptococos A foi detectado na amostra.
*NOTA: A intensidade da cor vermelha na região da linha de teste (T) pode variar dependendo da
concentração do antígeno de Estreptococos A presente na amostra. Sendo assim, qualquer tonalidade de
vermelho na região da linha de teste (T) deve ser considerado positivo.
NEGATIVO: Uma linha vermelha aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha
vermelha ou rosa aparece na região da linha de teste (T). Um resultado negativo indica que o antígeno de
Estreptococos A não está presente na amostra ou está presente abaixo do nível detectável do teste. Deve-se
realizar uma cultura com a amostra do paciente para confirmar a ausênica da infecção por Estreptococos A.
Se sintomas clínicos não estão de acordo com os resultados, é necessário obter uma nova amostra para a
cultura.
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento
incorretas são as razões mais prováveis para que a linha de controle tenha falhado. Revise o procedimento
e repita o teste com um novo dispositivo. Se o problema persistir, interrompa imediatamente e entre em
contato com o distribuidor local.
CONTROLE DE QUALIDADE
Controles de procedimento interno estão incluídos no teste. Uma linha vermelha aparecendo na região da
linha de controle (C) é um controle de procedimento interno positivo. Isto confirma volume suficiente de
amostra e técnica de procedimento correta.
É recomendado que um controle externo positive e negative seja testado a cada 25 testes, e como julgado
necessário por procedimentos internos do laboratorio. Controles externos positivos e negativos são fornecidos
com o kit. Alternativamente, outras estirpes de r eferencias de Estreptococos do Grupo A e Estreptococos de
Grupo não A podem ser usados como controles externos. Alguns controles comerciais podem conter
preservativos de interferencia, conseqüentemente, outros controles comerciais não são recomendados.
Procedimento para Testar o Controle de Qualidade Externo
1) Adicione 4 gotas cheias de Reagente A e 4 gotas cheias de Reagente B dentro do tubo de ensaio de
extração. Misture a solução suavemente dentro do tubo de ensaio de extração.
2) Adicione 1 gota cheia de solução de controle positivo ou negativo dentro do tubo de ensaio de extração,
mantendo o recipiente onde está a solucão na posição vertical.
3) Insira um cotonete limpo no tubo de extração, agite o cotonete na solução mexendo em sentido rotativo
pelo menos 10 vezes. Deixe o cotonete no tubo de extração por 1 minuto. Então esprema o líquido girando
o cotonete contra a parede do tubo e aperte, retirando o cotonete. Descarte o cotonete.
4) Continue o procedimento a partir do 4º passo das instruções de uso.
Se os controles não renderem os resultados esperados, não utilize os resultados dos teste. Repita o teste ou
entre em contato com o distribuidor local.
Controle de Qualidade Interno
Controle de Qualidade Externo
1) O Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) é somente para diagnóstico
in vitro. O teste deve ser usado para detectar antígeno de Estreptococos A somente em amostras coletadas
por meio de cotonete de garganta. Nem o valor quantitativo, nem a taxa de aumento da concentração de
antígeno de Estreptococos A pode ser determinado por este teste qualitativo.
2) Este teste indicará a presença de antígeno de Estreptococos A na amostra em que as bactérias do Grupo
de Estreptococos A são viáveis ou não-viáveis.
3) Um resultado negativo deve ser confirmado por cultura. Um resultado negativo pode ser obtido se a
concentração do antígeno de Estreptococos A no cotonete de garganta não for adequado ou estiver abaixo
do nível detectável do teste.
4) Sangue em excesso ou muco na amostra do cotonete pode interferir no desempenho do teste e pode
render um resultado falso positivo. Evite tocar a língua, bochecha e os dentes e quaisqueráreas de hemorragia
da boca com o cotonete quando for coletar as amostras.
5) Assim como todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados junto com
informações clínicas disponíveis para o médico.
LIMITAÇÕES
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Foram realizados em três centros médicos uma avaliação, usando 492 amostras de pacientes que exibiram
sintomas de faringite. Cada cotonete foi passado sobre uma placa com ágar de sangue de ovelha, e então
foram testadas com o Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta). As placas
foram isoladas e depois incubadas a 37ºC com 5-10% de CO2 e com discos de Bacitracin por 18-24 horas.
As placas de culturas negativas foram incubados por 18-24 horas adicionais. Possíveis colônias GAS foram
subculturadas e confirmadas com kits agrupados de aglutinação disponíveis comercialmente.
Do total de 492 amostras, 384 foram confirmadas negativas e 108 foram confirmadas positivas por cultura.
Durante este estudo, 2 amostras de Estreptococos F renderam resultados positivos no teste. Uma dessas
amostras foi re-culturada e re-testada, rendendo um resultado negativo. Três adicionais tensões de
Estreptococos F foram culturadas e testadas para verificar se existem reações cruzadas, e também renderam
resultados negativos.
Sensibilidade Relativa: 94% (88%-98%)* Especificidade Relativa: 98% (96%-99%)*
Precisão: 97% (96%-98%)* * 95% Intervalo de Confiabilidade
Os seguintes organismos foram testados a 1,0 x 107 organismos por teste e foram todos encontrados
negativos quando testados com o Dispositivo para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta).
Nenhuma tensão de produtoras de muco foram testadas.
Group B Estreptococostococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Group F Estreptococostococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Estreptococostococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Estreptococostococcus mutans Group C Estreptococostococcus Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus Group G Estreptococostococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Estreptococostococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO - Sensibilidade e Especificidade
odotéModotéM
odotéModotéMarutluCarutluC
odotéM
sodatluseRsodatluseR
sodatluseRsodatluseR ovitisoPovitageN
edodipáRetseTedodipáRetseT
edodipáRetseTedodipáRetseT
edodipáRetseT
AsococotpertsEAsococotpertsE
AsococotpertsEAsococotpertsE
AsococotpertsE
sodatluseR
ovitisoP0217901
ovitageN6773383
siatoTsodatluseRsiatoTsodatluseR
siatoTsodatluseRsiatoTsodatluseR 801483294
siatoTsodatluseR
Reações Cruzadas
arutluCarutluC
arutluC
siatoT
sodatluseRsodatluseR
sodatluseRsodatluseR
sodatluseR
Leggere le istruzioni per
lʼuso
Consult instructions for use
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
In vitro diagnostic medical
device
30°C
Conservare tra 2 e 30°C
2°C
Store between 2 and 30°C
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Contiene <n> di test
Σ
Contains sufcient
for “n” tests
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use
Tamponi sterili / Sterile swabs:
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.
Simbologia / Index of symbols - TEST
Data di scadenza
Expiration date
Numero di lotto
Lot number
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community
Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands
32
Codice prodotto
Product code
Fabbricante
Manufacturer
Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare
gli occhi. Se l’irritazione dovesse
persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.
0086
Bibliografia / Bibliography:
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision
Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal
Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician
Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American
Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children
aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Cart
age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
er CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of
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