Gima STREP-A TEST User guide [it]

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

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CARD PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST DEVICE (THROAT SWAB)
CASSETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-KASSETTE (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN PLACA (FROTIS DE GARGANTA)
DISPOSITIVO PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A

(COTONETE DE GARGANTA)

ΣΎΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΊΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A
(ΛΑΡΎΓΓΊΚΟΎ ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)

Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης

PER USO PROFESSIONALE

FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH

FOR PROFESSIONAL USE

PARA USO PROFESIONAL

PARA USO PROFISSIONAL

ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

24522

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy

M24522-M-Rev.4-11.19

Made in P.R.C.

30°C

2°C

20

2

Test rapido per la determinazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco A su tampone
faringeo. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.

La Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è un test rapido immunocromatografico per la
determinazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo da usarsi quale ausilio
per la diagnosi di infezione da Streptococco del Gruppo A.

Lo Streptococcus pyogenes è un cocco gram-positivo non mobile che contiene l’antigene del Gruppo A
Lancefield responsabile di gravi infezioni quali faringite, infezioni respiratorie, impetigine, endocardite,
meningite, sepsi puerperale e artrite. Se non curate, tali infezioni possono provocare gravi complicazioni,
quali febbri reumatiche e ascessi peritonsillari. Le tradizionali procedure per diagnosticare l’infezione da
Streptococco del Gruppo A includono l’isolamento e l’identificazione di organismi vitali usando tecniche
che richiedono da 24 a 48 ore, se non di più.
La Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è un test rapido per la determinazione qualitativa
della presenza dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo, che consente la lettura dei risultati
dopo 5 minuti. Il test utilizza anticorpi specifici allo Streptococco di Gruppo A Lancefield a cellula intera
per determinare selettivamente l’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo.

La Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è un test rapido immunocromatografico per
la determinazione qualitativa a flusso laterale dell’antigene carboidrato dello Streptococco A in un tampone
faringeo. In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello Streptococco A viene adeso
alla zona reattiva del test. Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpo anti Streptococco
A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l’anticorpo anti Streptococco
A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test. La presenza di tale banda rossa nella
zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato
effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

La Card contiene particelle sensibilizzate con anticorpi anti Streptococco A e anticorpi anti Streptococco A
umane adesi alla membrana.

- Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

- Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.

- Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi
microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.

- Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso
e protezione per gli occhi.

- Dopo l’uso, il test deve essere eliminato secondo le norme locali in vigore.

- Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.

- Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.

- Il Reagente B contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi,
sciacquare con abbondante acqua.

- I controlli positivi e negativi contengono sodio azide (NaN3) come conservante.

- Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.

- Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.

Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30°C). La card è stabile sino
alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al
momento dell’utilizzo. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

- Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre
possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies. Passare il tampone
sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua,
le guance e denti.

Card per test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) Metodica

USO PREVISTO

RIEPILOGO

PRINCIPIO

REAGENTI

PRECAUZIONI

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI

3

- Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono
essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a
2-8 °C sino a 72 ore.

- Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar
sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la Card per il test Strep A Rapid
Test (Tampone Faringeo).

- Tamponi sterili - Reagente A per Strep A - Controllo positivo per Strep A

- Supporto provette/reagenti - Reagente B per Strep A - Controllo negativo per Strep A

- Metodica

- Timer

Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30° C) prima
dell’analisi.

1) Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.

2) Tenendo il flacone del Reagente A in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 µl) in una provetta
per estrazione del campione. Il Reagente A è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente B in posizione
verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 µl) alla provetta. Il Reagente B è incolore. Mescolare la soluzione
facendo ruotare delicatamente la provetta. L’aggiunta del Reagente B al Reagente A cambia il colore della
soluzione da rosso a giallo. Vedi illustrazione 1.

3) Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta.
Agitare il tampone nella provetta 10 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere
il tampone l’interno della provetta e spremere il
il tampone. Vedi illustrazione 2.

4) Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie
piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 µ l) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer.
Vedi illustrazione 3.

5) Attendere l’eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non
interpretare il risultato dopo 10 minuti. posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 µl) di Reagente

COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE

Materiale Fornito

-draC - Dispensatore contagocce - Provette per estrazione campione

(2M Nitrito di Sodio) (Strep A non vitale; 0,09% NaN3)

(0,2M Acido Acetico) (Strep C non vitale; 0,09% NaN3)

Materiale Necessario Ma Non Fornito

PROCEDURA

fondo della provetta mentre si toglie il tampone. Eliminare

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

3 Gocce di soluzione

Positivo Negativo Non valido

POSITIVO:* Compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l’altra nella zona

reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato l’antigene dello Streptococco A.
*NOTA: L’intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di
antigene dello Streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve
quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.

4

NEGATIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o

rosa nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Streptococco A non è presente
nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere
sottoposto a coltura per confermare l’assenza dell’infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non
sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: Non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della
mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta
esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema
persiste, non utilizzare più il test e contattare il distributore locale.

Ogni test è fornito di controlli interni della procedura. La banda rossa che compare nella zona di controllo
(C) è un controllo interno della procedura e conferma il prelievo di un volume di campione sufficiente e la
correttezza della procedura.

Secondo le procedure interne di laboratorio, si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un
controllo negativo esterni ogni 25 test. I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit. In alternativa,
altri ceppi di Streptococcus del Gruppo A e di altri Gruppi diversi dal gruppo A possono essere utilizzati
come controlli esterni. Alcuni controlli commerciali possono contenere conservanti interferenti; pertanto
non si consigliano altri controlli commerciali.

Procedura per il test di controllo di qualità esterno

1) Aggiungere 4 gocce di Reagente A e 4 gocce di Reagente B in una provetta per estrazione del campione.
Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta.

2) Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in
posizione verticale.

3) Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo
ruotare almeno 10 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi estrarre il liquido dalla
testa del tampone premendo e ruotando il tampone contro l’interno della provetta, spremere infine la
provetta di estrazione mentre si toglie il tampone. Eliminare il tampone.

4) Continuare con il punto 4 delle Istruzioni per l’uso.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il proprio
distributore.

1) La Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo) è esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone
faringeo. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della
concentrazione di antigene dello Streptococco A.

2) Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri
di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.

3) Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto
a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore
al livello individuabile del test.

4) Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare
un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone
orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.

5) Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo
del paziente.

In tre centri medici, sono stati prelevati 492 tamponi faringei di pazienti che mostravano sintomi di
faringite. Ciascun tampone è stato fatto ruotare su una piastra di agar con sangue di pecora e poi testato con
la Card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo). Le piastre sono state ulteriormente strisciate per
l’isolamento e poi incubate a 37°C con 5-10% di CO2 e un disco di Bacitracina per 18-24 ore. Le piastre con
coltura negativa sono state incubate per altre 18-24 ore. Possibili colonie di GAS sono state sottoposte a
subcoltura e confermate con un kit in agglutinazione al lattice, per la differenziazione dei gruppi, disponibile
in commercio.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Controllo di qualità interno

Controllo di qualità esterno

LIMITI

PERFORMANCE - Sensibilità e Specificità

5

Sul totale di 492 campioni, 384 sono stati confermati negativi e 108 sono stati confermati positivi dalla
coltura. Nel corso di questo studio, due campioni di Streptococco F hanno prodotto risultati positivi al test.
Uno di questi campioni è stato nuovamente sottoposto a coltura, ritestato e ha prodotto un risultato
negativo. Inoltre, tre ceppi diversi di Streptococco F sono stati sottoposti a coltura e testati per reattività
crociata, producendo anch’essi risultati negativi.

odoteModoteM

odoteModoteMarutloCarutloC

odoteM

itatlusiRitatlusiR

itatlusiRitatlusiR ovitisoPovitageN

ApertSApertS

ApertSApertS

ApertS

tseTdipaRtseTdipaR

tseTdipaRtseTdipaR

tseTdipaR

Sensibilità relativa: 94% (88%-98%)* Specificità relativa: 98% (96%-99%)*
Accuratezza: 97% (96%-98%)* *Intervalli di confidenza 95%

itatlusiR

ovitisoP2017901

ovitageN6773383

itatlusiRelatoTitatlusiRelatoT

itatlusiRelatoTitatlusiRelatoT 801483294

itatlusiRelatoT

arutloCarutloC

arutloC

elatoTelatoT

elatoTelatoT

elatoT

itatlusiR

I seguenti organismi sono stati testati a 1,0 x 107 organismi per test e sono risultati tutti negativi alla Card per
il test Strep A Rapid Test (Tampone faringeo). Non sono stati testati ceppi producenti mucoidi.
Group B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Group F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Streptococcus mutans Group C Streptococcus Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus Group G Streptococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis

Reattività Crociata

Leggere le istruzioni per

lʼuso

Consult instructions for use

Dispositivo medico-diagno­stico in vitro
In vitro diagnostic medical
device

30°C

Conservare tra 2 e 30°C

2°C

Store between 2 and 30°C

Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight

Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place

Contiene <n> di test

Σ

Contains sufcient

for “n” tests

Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use

Tamponi sterili / Sterile swabs:

Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.

Simbologia / Index of symbols - TEST

Data di scadenza
Expiration date

Numero di lotto
Lot number

Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)

per l’uso

Caution: read instructions
(warnings) carefully

Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community

Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide

Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC

Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands

32

Codice prodotto
Product code

Fabbricante
Manufacturer

Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuo­vere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare

gli occhi. Se l’irritazione dovesse

persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.

0086

Bibliografia / Bibliography:

1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.

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7. Woods WA, Cart
age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.

er CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of