Page 1
ITALIANO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Un test rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene dello streptococco
di gruppo A in campioni faringeo-tonsillari. Solo per uso diagnostico in vitro
in ambito di analisi decentrate o professionali in laboratorio.
USO PREVISTO
Il test rapido per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è un
immunodosaggio cromatograco rapido per il rilevamento qualitativo
dell’antigene dello streptococco di gruppo A in campioni faringeo-tonsillari.
Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è
destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro in ambito di analisi
decentrate o professionali in laboratorio e deve essere utilizzato come
ausilio nella diagnosi delle infezioni da Streptococco di gruppo A.
Il test fornisce risultati preliminari; i risultati negativi non precludono
l’infezione da streptococco di gruppo A e non possono essere utilizzati
come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione.
Non è adatto per l’autoanalisi.
SOMMARIO
Lo Streptococcus pyogenes è un cocco immobile gram-positivo, che
contiene gli antigeni di gruppo A Lanceeld e può provocare serie infezioni,
quali faringite, infezione delle vie respiratorie, impetigine, endocardite,
meningite, sepsi puerperale e artrite.1 Se non trattate, queste infezioni
possono comportare delle gravi complicazioni, ivi compresa febbre
reumatica e ascesso peritonsillare.2 Le procedure di identicazione
tradizionali per l’infezione da streptococchi del gruppo A comprendono
l’isolamento e l’identicazione di organismi vitali, utilizzando tecniche che
richiedono da 24 a 48 ore o più.3
Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è un
test rapido per il rilevamento qualitativo della presenza di antigeni dello
streptococco di gruppo A nei campioni faringeo-tonsillari, che fornisce
risultati in 5 minuti. Il test si serve di anticorpi specici per cellula intera
dello streptococco di gruppo A Lanceeld per individuare selettivamente
gli antigeni di gruppo A in un campione faringeo-tonsillare.
PRINCIPIO
Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è un
test immunocromatograco a usso laterale per il rilevamento dell’antigene
carboidrato dello streptococco del gruppo A in un prelievo faringeo-
tonsillare. In quest’analisi, l’anticorpo specico dell’antigene carboidrato
dello streptococco di gruppo A è ricoperto sulla zona delle linea di test.
Durante il test, il campione faringeo-tonsillare reagisce con l’anticorpo
dello streptococco di gruppo A che è ricoperto su particelle. La miscela
migra no alla membrana per reagire con l’anticorpo dello streptococco
di gruppo A sulla membrana e creare una linea colorata nella zona della
linea di test. La presenza di questa linea colorata nella zona della linea di
test indica un risultato positivo, mentre l’assenza un risultato negativo. A
scopo di controllo procedurale, comparirà sempre una riga colorata nella
zona di controllo, ad indicare che è stata versata una quantità corretta di
campione e che la membrana è stata imbevuta.
REAGENTE
Il test contiene anticorpi anti-streptococco A e particelle rivestite di BiotinaBSA, un rivestimento di anticorpi anti-streptavidina, anti-coniglio IgG e
anti-streptococco A sulla membrana.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di eseguire il test si prega di leggere tutte le informazioni contenute
nel presente foglietto illustrativo.
Solo per uso diagnostico in vitro in ambito di analisi decentrate o
professionali in laboratorio. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono trattati i campioni e i kit.
Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Rispettare le
precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici per tutto il procedimento
e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni, indossare abbigliamento protettivo, come
camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono inuire negativamente sui risultati.
Non impiegare se la confezione è danneggiata.
Il reagente di estrazione 1 contiene NaNO2. Se la soluzione viene in
contatto con occhi o cute, lavare abbondantemente con acqua.
Non scambiare i tappi delle bottiglie dei reagenti.
Non scambiare i tappi delle bottiglie delle soluzioni di controllo esterne.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all’autorità competente.
I componenti del kit sono approvati per l’uso nel test rapido su strip per il
rilevamento dello streptococco di gruppo A . Non utilizzare altri componenti
commerciali del kit.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30
°C). Il test è stabile no alla data di scadenza stampata sull’etichetta della
busta. Il test deve rimanere chiuso nella busta sigillata no al momento
dell’utilizzo. NON CONGELARE Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Nota: Si consiglia di utilizzare la cassetta per test entro un’ora dalla
rimozione dalla busta di alluminio.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
1. Raccogliere il campione faringeo-tonsillare con un tampone sterile
in dotazione nel kit. Con questo prodotto è anche possibile utilizzare
tamponi di trasporto contenenti terreno di tipo Stuart o Amies modicato.
Raccogliere il tampone su faringe posteriore, tonsille e altre zone
inammate. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti con il tampone.
2. Il test dovrebbe essere eseguito subito dopo aver raccolto i campioni.
Se il tampone non viene processato immediatamente, si raccomanda
vivamente di conservarlo in una provetta di plastica pulita e asciutta per
un massimo di 8 ore a temperatura ambiente o di 72 ore a 2-8 °C.
3. Se si desidera una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone
sulla cassetta agar sangue selettiva dello streptococco del gruppo A (GAS)
prima di usare il tampone nel test rapido su strip per il rilevamento dello
streptococco di gruppo A.
MATERIALI
Materiali Forniti
Dimensioni del kit
Piastre per test 20
Foglio Illustrativo 1
Provette di estrazione 20
Tamponi sterili 20
Postazione di lavoro 1
Punte del contagocce 20
Componenti
Reagente di estrazione 1
10 mL (13,8% NaNO2, 0,0004% rosso fenolo),
tappo rosso
Reagente di estrazione 2
10 mL (0,5184% acido citrico,
0,02% Proclin 300), tappo giallo
Controllo positivo
0,5 mL (streptococco di gruppo A non vitale,
0,02% Proclin 300, 0,5% BSA), tappo blu
Controllo negativo
0,5 mL (streptococco di gruppo C non vitale,
0,02% Proclin 300, PBS), tappo verde
Kit da 20
strisce
1
1
1
1
Materiali richiesti ma non forniti
- Timer
INDICAZIONI PER L’USO
Lasciare che il test, i reagenti, il tampone faringeo-tonsillare e/o i
controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e
utilizzarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test è eseguito
subito dopo aver aperto la pellicola della busta.
2. Inserire la provetta di estrazione nella stazione di lavoro, tenere il acone
del Reagente di estrazione 1 in verticale e aggiungere 4 gocce intere
(circa 240 μL) di Reagente di estrazione 1 in una provetta di estrazione. Il
reagente di estrazione 1 è di colore rosso. Tenere il acone del Reagente
di estrazione 2 in verticale e aggiungere 4 gocce intere (circa 160 μL) alla
provetta. Il reagente di estrazione 2 è incolore. Mescolare la soluzione
agitando delicatamente la provetta di estrazione. Dispensando il reagente
di estrazione 2 nel reagente di estrazione 1 il colore della soluzione vira
da rosso a giallo. Vedere l’illustrazione 1.
3. Aggiungere immediatamente il tampone alla provetta di estrazione
e agitarlo con forza per 15 volte; lasciare il tampone nella provetta di
estrazione per 1 minuto. Vedere l’illustrazione 2.
4. Premere il tampone contro il lato della provetta e premendo il fondo
della provetta, estrarre il tampone, in modo che nella provetta rimanga
una quantità maggiore possibile di liquido. Gettare il tampone. Vedere
l’illustrazione 3.
5. Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta
di estrazione. Posizionare la cassetta per test su una supercie pulita e
piana. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 μL) nel pozzetto/i per
il campione e avviare il timer.
6. Leggere il risultato a 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Vedere l’illustrazione 4 e l’illustrazione 5.
Nota: Si consiglia di non utilizzare il Reagente di estrazione 1 e il Reagente
di estrazione 2 oltre 6 mesi dall’apertura della ala.
3 gocce di soluzione
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Consultare l’illustrazione precedente)
POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea blu deve situarsi nella
zona della linea di controllo (C) e l’altra colorata deve comparire nella zona
della linea di test (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato
rilevato uno streptococco di gruppo A.
*NOTA: L’intensità del colore nella zona della linea di test (T) varierà
in funzione della concentrazione di streptococco di gruppo A presente
nel campione.
NEGATIVO: Una riga colorata appare nella zona della linea di controllo
(C). Nessuna riga compare nella zona della linea di test (T). Un risultato
negativo indica che l’antigene dello streptococco A non è presente nel
campione, oppure è presente in livelli inferiori a quelli rilevabili con il
test. In tal caso il campione del paziente dovrebbe essere sottoposto a
coltura per confermare l’assenza di infezione da streptococco di gruppo
A. Se i sintomi clinici non coincidono con i risultati, eseguire una coltura
su un nuovo campione.
NULLO: La linea di controllo non compare. Quantità di campione
insuciente o procedura tecnica non applicata correttamente sono le
ragioni più plausibili per la mancata comparsa della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere l’analisi utilizzando un nuovo test. Se
il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del kit e
contattare il proprio distributore di zona.
CONTROLLO QUALITÀ Controllo di qualità interno
Il test comprende un controllo interno della procedura. La comparsa
di una linea blu nella zona di Controllo (C), è considerata un controllo
interno della procedura. Conferma che è stata usata una quantità di
campione suciente, un’adeguata imbibizione della membrana e una
corretta procedura tecnica.
Controllo di qualità esterno
Si consiglia di eseguire un controllo esterno positivo e negativo per ogni
kit e ogni qualvolta le procedure interne del laboratorio lo riterranno
necessario. I controlli esterni positivi e negativi sono in dotazione al
kit. In alternativa, come controlli esterni, si possono usare altri ceppi di
streptococco di gruppo A e non appartenenti al gruppo A. Alcuni controlli
in commercio possono contenere dei conservanti interferenti; pertanto è
meglio evitare l’uso di tali controlli.
Procedura per l’analisi del controllo di qualità esterno
1. Dispensare 4 gocce intere di reagente di estrazione 1 e 4 gocce intere
di reagente di estrazione 2 nella provetta di estrazione. Picchiettare
delicatamente il fondo della provetta per miscelare il liquido.
2. Dispensare 1 goccia intera di soluzione di controllo positivo o negativo
nella provetta, reggendo il acone in posizione verticale.
3. Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta di
estrazione. Posizionare il test su una supercie pulita e piana. Aggiungere
3 gocce di soluzione (circa 100 μL) nel pozzetto per il campione e avviare
il timer.
4. Attendere che compaiono le linee colorate. Leggere il risultato a 5
minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti. Vedere l’illustrazione 5.
Se i controlli non forniscono i risultati previsti, non usarli. Ripetere il test
o contattare il proprio distributore.
Nota: Il CONTROLLO POSITIVO e il CONTROLLO NEGATIVO sono
reagenti qualitativi e non devono essere utilizzati come calibratori
quantitativi. Questo controllo può essere utilizzato solo per convalidare
le prestazioni del test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco
di gruppo A prodotto dalla società.
RESTRIZIONI
1. Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo
A è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato
solo per rilevare l’antigene dello streptococco di gruppo A in campioni
faringeo-tonsillari. Questo test qualitativo non può determinare né il valore
quantitativo né il tasso di incremento della concentrazione di antigene
dello streptococco di gruppo A.
2. Questo test indicherà soltanto la presenza dell’antigene dello
streptococco di gruppo A nel campione da batteri sia vitali sia non vitali
di streptococco di gruppo A.
3. Un risultato negativo dovrebbe essere confermato mediante l’esame
colturale. È possibile ottenere un risultato negativo se la concentrazione
di antigene di streptococco di gruppo A presente nel campione faringeo-
tonsillare non è suciente oppure è al di sotto del valore rilevabile dal test.
4. Sangue o muco in eccesso sul tampone possono interferire con le
prestazioni del test e possono dare dei risultati falsi positivi. Evitare di
toccare con il tampone la lingua, le guance, i denti4 e qualsiasi area
sanguinante della bocca durante la raccolta dei campioni.
5. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati dal
medico, tenendo in considerazione gli altri dati clinici disponibili.
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Precisione
Il test clinico è stato condotto su un totale di 361 campioni faringeo-
tonsillari. I test sono stati studiati in parallelo con la coltura.
Per lo studio dei pazienti sul campo, 103 campioni sono risultati positivi
alla coltura e 99 sono risultati positivi anche al test rapido su strip per il
rilevamento dello streptococco di gruppo A; 258 campioni sono risultati
negativi alla coltura e 252 sono risultati negativi anche al test rapido su
strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A . Sulla base di
questi dati, la Precisione del test rapido su strip per il rilevamento dello
streptococco di gruppo A è del 97,2%.
Per lo studio professionale, 103 campioni sono risultati positivi alla coltura
e 99 sono risultati positivi anche al test rapido su strip per il rilevamento
dello streptococco di gruppo A; 258 campioni sono risultati negativi alla
coltura e 252 sono risultati negativi anche al test rapido su strip per il
rilevamento dello streptococco di gruppo A. Sulla base di questi dati, la
Precisione del test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco
di gruppo A è del 97,2%.
Page 2
ITALIANO
Confronto tra i metodi Pazienti sul campo Professionale
Coltura Totale Coltura
Test rapido
su strip per
il rilevamento
dello
streptococco
di gruppo A
Sensibilità relativa
Specicità relativa
Precisione
*Intervallo di condenza
Positivo Negat. Positivo Negat.
Positivo 99 6 105 99
Negativo 4 252 256 4
Totale 103 258 361 103
96,1%
(95%IC*: 90,4%-98,9%)
97,7%
(95%IC*: 95,0%-99,1%)
97,2%
(95%IC*: 95,0%-98,7%)
(95%IC*: 90,4%-98,9%)
(95%IC*: 95,0%-99,1%)
(95%IC*: 95,0%-98,7%)
Sensibilità
Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo
A può rilevare livelli di streptococco di gruppo A no a 1E+07 org/mL
(1E+05 org/test).
Connettore
Il test non presenta un falso positivo quando il livello di streptococco di
gruppo A non supera 1E+12 org/mL (1E+10 org/test).
Precisione
La precisione è stata determinata utilizzando sette campioni: Campione
negativo allo 0,5% BSA-PBS, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/
mL, 2E+07 org/mL, 2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL campioni positivi. Lo
studio è stato eseguito in 6 ripetizioni al giorno per 5 giorni consecutivi
in 3 siti diversi, utilizzando 3 lotti separati di test rapido su strip per il
rilevamento dello streptococco di gruppo A (un lotto per sito) e tre operatori
per sito. I risultati di precisione hanno mostrato un’elevata precisione a
0,5% BSA-PBS, 5E+06 org/mL, 1E+07 org/mL, 1,5E+07 org/mL, 2E+07
org/mL, 2,5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.
Reattività incrociata
I seguenti organismi sono stati testati a 1E+07org/mL e sono risultati
tutti negativi al test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di
gruppo A. Non sono stati analizzati ceppi mucoidi.
Totale
6 105
252 256
258 361
96,1%
97,7%
97,2%
alcuna interferenza.
Gocce per la tosse Cherry Halls Spray clorasettico Vicks
Gocce per la tosse Halls al mentolo Spray clorasettico Cepacol
Sciroppo per la tosse Robitussin Colluttorio Listerine
Sciroppo per la tosse Dimetapp Colluttorio Scope
BIBLIOGRAFIA
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Feb. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious
Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (Maggio 1999), 491-492
Indice dei simboli
Index of Symbols
Fabbricante Importato da
Numero di lotto Codice prodotto
Dispositivo medico-diagnostico in vitro conforme
al regolamento (UE) 2017/746
Non utilizzare se l’imballaggio
è danneggiato
Data di scadenza Dispositivo monouso, non riutilizzare
Σ
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi
Contiene suciente per <n> test Limite di temperatura
Dispositivo medico-diagnostico in vitro Avvertenza
Identicatore univoco del dispositivo
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
TEST RAPIDO STREP-A
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Leggere le istruzioni per l'uso
Streptococco di
gruppo B
Streptococco di
gruppo F
Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus
mutans
Staphylococcus
aureus
Corynebacterium
diphtheria
Candida albicans Staphylococcus
Enterococcus
faecalis
Neisseria
meningitidis
Neisseria sicca Klebsiella
Branhamella
catarrhalis
Streptococco di
gruppo C
Streptococco di
gruppo G
Streptococcus
sanguis
epidermidis
Serratia marcescens
pneumoniae
Bordetella pertussis
Neisseria gonorrhea
Neisseria subava
Hemophilus inuenza
Pseudomonas
aeruginosa
Sostanze interferenti
Le seguenti sostanze sono state testate con il test rapido su strip per
il rilevamento dello streptococco di gruppo A e non è stata osservata
IST-N502 (GIMA 24520)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M24520-Rev.0-03.23
0123
30°C
2°C
Loading...