Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
CARD PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST DEVICE (THROAT SWAB)
CASSETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-KASSETTE (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN PLACA (FROTIS DE GARGANTA)
DISPOSITIVO PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A
(COTONETE DE GARGANTA)
ΣΎΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΊΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A
(ΛΑΡΎΓΓΊΚΟΎ ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24522
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
M24522-M-Rev.4-11.19
Made in P.R.C.
30°C
2°C
20
14
Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) Gebrauchsanweisung
Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Strep A-Antigen in Hals-/Rachenabstrichen.
Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.
Der Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay
für den qualitativen Nachweis von Strep A Antigen in Hals-/Rachenabstrichen zur Diagnose von Infektionen
mit Gruppe A Streptokokken.
Streptococcus pyogenes ist eine unbewegliche, gram-positive Kokkke, die das Lancefield Gruppe A Antigen
enthält, das schwerwiegende Infektionen, wie Pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Impetigo, Endocarditis,
Meningitis, Puerperal-Sepsis und Arthritis verursachen kann. Unbehandelt können diese Infektionen zu
ernsten Komplikationen, einschließlich rheumatischem Fieber und Peritonsillarabszesssen führen.
Herkömmliche Verfahren zur Identifizierung von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A beinhalten
die Isolation und Identifizierung lebender Organismen wobei Verfahrenstechniken, die 24 bis 48 Stunden
oder länger erfordern, verwendet werden.
Der Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) ist ein Schnelltest zur qualitativen Bestimmung von
Strep A Antigen in Proben aus Abstrichen von Hals- und Rachen und liefert die Ergebnisse innerhalb von
5 Minuten. Der Test verwendet spezifische Antikörper gegen Lancefield Gruppe A Streptokokken, um das
Strep A Antigen selektiv in einer Probe von Abstrichen aus Hals und Rachen nachzuweisen.
Die Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) ist ein qualitativer, lateral flow Immunoassay“ zum
Nachweis von Strep A Kohlenhydrat Antigen in Proben aus Abstrichen von Hals- und Rachen. Bei diesem
Test ist der Bereich der Test-Linie mit Antikörper spezifischen Strep A Kohlenhydrat Antigen beschichtet.
Während der Testdurchführung reagiert die extrahierte Probe des Hals-Rachenabstriches mit einem Antikörper
gegen Strep A, der an Partikel gebunden ist. Die Mischung wandert entlang der Membran, um mit dem
Strep A Antikörper auf der Membran zu reagieren und erzeugt eine rote Linie im Testbereich. Das Auftreten
dieser roten Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an, während das Fehlen dieser Linie ein
negatives Ergebnis anzeigt. Eine rote Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient
damit als Verfahrenskontrolle für ordnungsgemäße Testdurchführung. Das Fehlen der r oten Kontroll-Linie
zeigt ein ungültiges Testergebnis an.
Die Testkassette enthält Antikörper gegen Strep A beschichtete Partikel und eine mit Antikörper gegen Strep
A beschichtete Membran.
- Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums
verwenden.
- Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
- Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses
Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die
Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
- Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, EinwegHandschuhe und Schutzbrille).
- Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
- Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.
- Den Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
- Reagenz B enthält eine saure Lösung. Kommt die Lösung in Kontakt mit Haut oder Augen sofortmit viel
Wasser spülen.
- Die Positiv- und Negativ-Kontrollen enthalten als Konservierungsmittel Natriumazid (NaN3).
- Die Kappen der Reagenzflaschen nicht vertauschen.
- Die Kappen der Fläschchen mit den Kontroll-Lösungen nicht vertauschen.
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern. Der
Testkassette ist bis zum Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckt ist.
Der Testkassette sollte bis zu seiner Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN.
Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
VERWENDUNGSZWECK
ZUSAMMENFASSUNG
TESTPRINZIP
REAGENZIEN
VORSICHTSMASSNAHMEN
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
15
- Die Probe des Hals- und Rachenabstriches mit dem mitgelieferten sterilen Tupfer entnehmen. Transfertupfer,
die modifiziertes Stuart oder Amie Medium enthalten, können ebenfalls bei diesem Produkt eingesetzt
werden. Mit dem Tupfer über den hinteren Rachen, die Mandeln und andere entzündete Bereiche streichen.
Das Berühren der Zunge, Wangeninnenseiten und Zähne mit dem Tupfer vermeiden.
- Die Testdurchführung sollte sofort nach der Probensammlung erfolgen. Tupferproben können in einem
sauberen, trockenen Plastikröhrchen bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 72 Stunden bei 2-8 °C
gelagert werden.
- Wenn eine Zellkultur gewünscht wird, die Tupferspitze leicht auf eine Gruppe A Streptokokken (GAS)
spezifische Blut-Agarplatte streichen, bevor der Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich)getestet
wird.
- Testkassetten - Tropfspitzen -
- Sterile Tupfer - Strep A Reagenz A - Strep A Positive Kontrolle
- Röhrchenständer - Strep A Reagenz B - Strep A Negative Kontrolle
- Gebrauchsanweisung (0,2M Essigsäure) (abgetötete Strep C; 0,09% NaN3)
- Kurzzeitmesser
Vor Testbeginn Testkassette, Proben aus Hals-/Rachenabstrich, Reagenzien und/oder Kontrollen
Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.
1) Testkassette aus dem versiegelten Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden. Die besten Ergebnisse
werden erzielt, wenn der Test sofort nach der Entnahme aus dem Beutel durchgeführt wird.
2) Reagenzflasche A senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ungefähr 240 µl) in ein Extraktionsröhrchen
geben. Reagenz A ist rot gefärbt. Reagenzflasche B senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ungefähr 160 µl)
in das Röhrchen geben. Reagenz B ist farblos. Lösung durch vorsichtiges Drehen des Röhrchens mischen
Durch die Zugabe von Reagenz B zu Reagenz A ändert sich die Farbe der Lösung von rot nach gelb. (Siehe Abb. 1)
3) Sofort den Tupfer mit dem Halsabstrich in das Extraktionsröhrchen mit der blass-gelben Lösung
geben. Den Tupfer 10 mal im Röhrchen hin und her bewegen. Den Tupfer 1 Minute im Röhrchen lassen.
Den Tupfer auspressen* und entfernen. (*den Tupfer an der Innenseite des Röhrchens ausdrücken und
beim Herausziehen des Tupfers das Extraktionsröhrchen zusammendrücken). Den Tupfer entsorgen.
(Siehe Abb. 2)
4) Die Tropfspitze auf das Röhrchen setzen. Die Testkassette auf eine saubere, ebene Unterlage legen. 3
volle Tropfen Lösung (ungefähr 100 µl) in die Probenvertiefung geben und dann den Kurzzeitmesser
starten. (Siehe Abb. 3)
5) Warten bis zum Erscheinen der roten Linie(n). Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden.
Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten auswerten.
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
Einmal-Extraktionsröhrchen
(2M Natriumnitrit) (abgetötete Strep A; 0,09% NaN3)
Zusätzlich erforderliche Materialien
TESTDURCHFÜHRUNG
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
.
3 Tropfen Lösung
Positiv Negativ Ungültig
16
POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien werden sichtbar. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich
(C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis zeigt, dass Strep A in der
Probe nachgewiesen wurde. *HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) kann, je nach der
in der Probe vorliegenden Strep A Konzentration variieren. Deshalb sollte jede schwache Rotfärbung im
Testbereich (T) positiv bewertet werden.
NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist keinedeutlich
rote oder rosafarbene Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass Strep A Antigen in der Probe
nicht vorhanden ist oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests vorhanden ist. Die Patientenprobe sollte
kultiviert werden, um eine Strep A Infektion auszuschließen. Wenn klinischeSymptome nicht mit den
Ergebnissen übereinstimmen, eine weitere Probe kultivieren.
UNGÜLTIG: Keine Kontroll-Linie sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte
Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine fehlende Kontroll-Linie. Anwendung überprüfen
und den Test mit einem neuen Testkassette wiederholen. Sollte das Problem weiterhin auftreten, den Testkit
nicht weiter verwenden und mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.
QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird
als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte
Testdurchführung.
Es wird empfohlen, daß eine positive und negative externe Kontrolle nach jeweils 25 Tests durchgeführt
wird, und wenn dies durch interne Laborrichtlinien für notwendig erachtet wird. Externe Positiv- und
Negativ-Kontrollen werden im Testkit mitgeliefert. Alternativ können andere Gruppe A- und Nicht-Gruppe
A-Streptokokken Referenzstämme als externe Kontrollen verwendet werden. Manche handelsüblichen
Kontrollen können störende Konservierungsmittel enthalten; deshalb werden andere handelsübliche
Kontrollen nicht empfohlen.
Durchführung der Externen Qualitätskontrolle
1) 4 volle Tropfen Reagenz A und 4 volle Tropfen Reagenz B in ein Extraktionsröhrchen geben.
Lösung durch vorsichtiges Drehen des Röhrchens mischen.
2) Fläschchen senkrecht halten und einen vollen Tropfen Positiv- oder Negativ-Kontroll-Lösung in das
Extraktionsröhrchen geben.
3) Einen sauberen Tupfer in das Extraktionsröhrchen geben und den Testansatz ca. 10 Sekunden mit dem
Tupfer mischen. Den Tupfer 1 Minute im Röhrchen lassen. Den Tupfer auspressen* und entfernen. (*die
Flüssigkeit aus dem Tupfer am Innenrand des Röhrchens ausdrücken und beim Herausziehen des Tupfers
das Röhrchen zusammendrücken.) Den Tupfer entsorgen.
4) Bei Punkt 4 der Gebrauchsanweisung weiterarbeiten.
Sollten die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse zeigen, die Testergebnisse nicht verwenden. Den
Test wiederholen, oder den Vertriebshändler kontaktieren.
Interne Qualitätskontrolle
Externe Qualitätskontrolle
1) DerStrep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der
Test ist nur für den Nachweis von Strep A Antigen in Hals- und Rachenabstrichen bestimmt. Es kann weder
ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration des Strep A Antigens bei diesem qualitativen Test
bestimmt werden.
2) Der Test zeigt nur das Auftreten von Strep A Antig en von lebensfähig en und nicht lebensfähigen
Bakterien der Gruppe A Streptokokken in den Proben an.
3) Ein negatives Ergebnis sollte durch Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann entstehen,
wenn die Konzentration des Strep A Antigens in der Probe des Hals-/Rachenabstrichs nicht ausreichend ist
oder sich unterhalb der Nachweisgrenze befindet.
4) Reste von Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe können die Testdurchführung behindern und
eventuell ein falsch-positives Ergebnis verursachen. Bei Probenentnahme das Berühren des Tupfers an der
Zunge, den Wangeninnenseiten, den Zähnen und jeglichen blutenden Bereichen im Mund vermeiden.
5) Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen
mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
EINSCHRÄNKUNGEN
17
TESTEIGENSCHAFTEN
Bei einer Studie in drei medizinischen Zentren wurden insgesamt 492 Hals- und Rachenabstriche von
Patienten gewonnen, die Symptome von Pharyngitis aufwiesen. Jeder Abstrich wurde auf eine Schafsblut
Agarplatte aufgetragen und dann mit der Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) getestet. Die
Platten wurden ausgestrichen und dann bei 37° C mit 5-10% CO2 und mit einer Bacitracin Scheibe für 1824 Stunden inkubiert. Die negativen Agarplatten wurden zusätzlich 18-24 Stunden inkubiert. Mögliche
Gruppe A Streptokokken (GAS) Kolonien wurden subkultiviert und mit einem kommerziell verfügbaren
Typisierungskit mittels Latex-Agglutination bestätigt.
Von insgesamt 492 Proben waren 384 negativ in der Kontrolle und 108 positiv. Während dieser Studie
erzielten 2 Strep F Proben positive Ergebnisse mit dem Test. Eine dieser Proben wurde rekultiviert und
noch einmal getestet und ergab ein negatives Ergebnis 3 zusätzliche, verschiedene Strep F Stämme wurden
kultiviert und auf Kreuzreaktivität getestet, sie ergaben ebenfalls negative Ergebnisse.
ApertSApertS
ApertSApertS
ApertS
tsetllenhcStsetllenhcS
tsetllenhcStsetllenhcS
tsetllenhcS
Relative Sensitivität: 94% (88%-98%)* Relative Spezifität: 98% (96%-99%)*
Richtigkeit: 97% (96%-98%)* *95% Vertrauensbereich
Sensitivität und Spezifität
edohteMedohteM
edohteMedohteMrutluKrutluK
edohteM
essinbegrEessinbegrE
essinbegrEessinbegrE vitisoPvitageN
essinbegrE
vitisoP0217901
vitageN6773383
tmaseGessinbegrEtmaseGessinbegrE
tmaseGessinbegrEtmaseGessinbegrE 801483294
tmaseGessinbegrE
rutluKrutluK
rutluK
essinbegrEessinbegrE
essinbegrEessinbegrE
essinbegrE
tmaseG
Die folgenden Organismen wurden bei 1,0 x 107 Organismen pro Test untersucht. Die Ergebnisse waren
alle bei der Testung mit der Strep A Schnelltest-Kassette (Hals-/Rachenabstrich) negativ. Mucoid produzierende
Stämme wurden nicht getestet.
Gruppe B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Gruppe F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Streptococcus mutans Gruppe C Streptococcus Neisseria gonnorhea
Staphylococcus aureus Gruppe G Streptococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Entrococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis
Kreuzreaktion
Leggere le istruzioni per
lʼuso
Consult instructions for use
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
In vitro diagnostic medical
device
30°C
Conservare tra 2 e 30°C
2°C
Store between 2 and 30°C
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Contiene <n> di test
Σ
Contains sufcient
for “n” tests
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use
Tamponi sterili / Sterile swabs:
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.
Simbologia / Index of symbols - TEST
Data di scadenza
Expiration date
Numero di lotto
Lot number
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community
Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands
32
Codice prodotto
Product code
Fabbricante
Manufacturer
Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare
gli occhi. Se l’irritazione dovesse
persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.
0086
Bibliografia / Bibliography:
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision
Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal
Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician
Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American
Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children
aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Cart
age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
er CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of
Loading...