Gima STREP-A TEST User guide [de]

DEUTSCH

PACKUNGSBEILAGE

Ein Schnelltest für die qualitative Erkennung von Streptokokken­A-Antigenen aus Rachenabstrichen. Nur für patientennahe und
professionelle labortechnische In-Vitro-Diagnostik.

VERWENDUNGSZWECK

Der Streptokokken-A-Schnelltest ist ein schneller chromatographischer
Immunassay für die qualitative Erkennung von Streptokokken-Antigenen
aus der Gruppe A aus Rachenabstrichen. Der Streptokokken-A-Schnelltest
ist nur für eine patientennahe und professionelle labortechnische In-
vitro- Diagnostik und als Hilfe bei der Diagnose von Infektionen durch
Streptokokken der Gruppe A gedacht.

Der Test liefert vorläuge Testergebnisse, negative Ergebnisse schließen
keine Streptokokken-A-Infektion aus, weswegen allein auf ihrer Basis keine
Behandlung oder ein anderes Management entschieden werden kann.

Nicht für Selbsttests.

INHALTSÜBERSICHT

Streptococcus pyogenes ist ein nicht bewegliches grampositives
Cocci-Bakterium, das das Lanceeld-Antigen der Gruppe A enthält, das
schwere Infektionen, wie Pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Impetigo,
Endocarditis, Meningitis, Puerperalsepsis und Arthritis verursachen kann.1
Unbehandelt können diese Infektionen zu schweren Komplikationen wie
rheumatisches Fieber und Perotonsillanabszess führen.2 Die traditionelle

Erkennungsverfahren für Infektionen durch Streptokokken der Gruppe A

involviert die Isolation und Identikation verschiedener Organismen mit
Techniken, die 24 bis 48 Stunden und noch länger dauern.

Der Streptokokken-A-Schnelltest ist ein Schnelltest für die qualitative

Bestimmung der Präsenz des Streptokokken-A-Antigens in
Rachenabstrichproben, der innerhalb von 5 Minuten Ergebnisse bringt. Der
Test verwendet spezische Antikörper für die gesamte Zelle der Lanceeld­Gruppe-A-Streptokokken, um selektiv Streptokokken-A-Antigene in der

Rachenabstrichprobe zu ermitteln.

PRINZIP

Der Streptokokken-A-Schnelltest ist ein qualitativer Lateral-Flow­Immunoassy für die Erkennung von Streptokokken-A-Kohlenhydrat-

Antigenen in einem Rachenabstrich. In diesem Test ist das Testfenster

mit dem spezischen Antikörper für das Streptokokken-A-Kohlenhydrat-

Antigen bestrichen. Während des Tests reagiert die Rachenabstrichprobe

mit einem Streptokokken-A-Antikörper, der auf Partikel gestrichen
ist. Die Mischung wandert auf der Membran hoch und reagiert mit
dem Streptokokken-A-Antikörper auf der Membran und generiert eine
farbigen Linie im Testfenster. Die farbige Linie im Testfenster zeigt ein
positives Ergebnis, ist keine Linie zu sehen, ist das Ergebnis negativ.
Als verfahrenstechnische Kontrolle erscheint immer eine farbige Linie im
Kontrollfenster, um anzuzeigen, dass genügend Probe hinzugefügt und
die Membran ordnungsgemäß getränkt wurde.

REAGENZ

Der Test enthält Streptokokken-A-Antikörper und mit Biotin-BSA
beschichtete Partikel, auf die Membran gestrichene Strepatvidin-Rabbit

IgG und Streptokokken-A-Antikörper.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Bitte lesen Sie alle Informationen dieser Packungsbeilage, bevor der
Test durchgeführt wird.

Nur für patientennahe und professionelle labortechnische In-Vitro-

Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Im Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt werden, darf nicht
gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Mit allen Proben umgehen, als enthielten Sie infektiöse Agenzien. Die
etablierte Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren währen

des Verfahrens beachten und die Standardverfahren für die richtige

Entsorgung der Proben befolgen.
Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille
beim Testen der Proben tragen.
Den benutzten Test gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur können die Ergebnisse

beeinträchtigen.

Keinen Test verwenden, der in einem beschädigten Beutel steckt.
Das Extraktionsreagenz 1 enthält NaNO2. Wenn die Lösung in die Augen
oder an die Haut kommt, mit reichlich Wasser spülen.
Nicht die Verschlüsse der Reagenzienaschen vertauschen.
Nicht die Verschlüsse der externen Kontrolllösungsaschen vertauschen.
Die Hände gründlich vor und nach der Handhabung waschen.

3

Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem Gerät muss dem
Hersteller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Alle Bestandteile im Testkit sind für die Verwendung für den Streptokokken­A-Schnelltest geprüft. Verwenden Sie keine anderen im Handel

erhältlichen Teile.

LAGERUNG UND STABILITÄT

Das Testkit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) gelagert

werden. Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten
Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in dem
versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Hinweis: Es wird empfohlen, die Testkassette innerhalb einer Stunde,
nachdem sie aus dem Metallfolienbeutel genommen worden ist, zu
verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

1. Nehmen Sie mit dem im Kit mitgelieferten sterilen Tupfer den
Rachenabstrich. Es können auch Transporttupfer mit modiziertem
Stuart- oder Amie-Medium mit diesem Produkt verwendet werden.
Tupfen Sie die hintere Pharynx, Rachenmandeln und andere entzündete
Stellen ab. Vermeiden Sie, mit dem Tupfer an die Zunge, Wangen und
Zähne zu kommen.

2. Der Test sollte gleich nach dem Rachenabstrich durchgeführt

werden. Wenn der Tupfer nicht sofort bearbeitet werden kann, sollten
die Tupferproben in einer sauberen, trockenen Plastiktröhre bei
Raumtemperatur nicht länger als 8 Stunden, bei 2-8 °C bis zu 72 Stunden,
aufbewahrt werden.

3. Wenn eine Bakterienkultur angelegt werden muss, rollen Sie die
Tupferspitze leicht auf einer Gruppe-A selektiven Blutagarplatte (GAS)
hin und her, bevor Sie den Tupfer für den Streptokokken-A-Schnelltest
verwenden.

MATERIALIEN

Bereitgestellte Materialien

20T/
Kit

1

1

1

1

Produktteile

Größe des Kits

Testkasetten 20

Packungsbeilage 1

Extraktionsröhrchen 20

Steriler Abstrichtupfer 20

Arbeitsstation 1

Pipettenspitzen 20

Extraktionsreagenz 1

10 mL (13.8% NaNO2, 0,0004%
Phenolrot), roter Verschluss

Extraktionsreagenz 2

10 mL (0,5184% Zitronensäure, 0,02% Proclin

300), gelber Verschluss

Positivkontrolle

0,5 mL (Nicht lebensfähige Streptokokken A,
0,02% Proclin 300, 0,5%), blauer Verschluss

Negativkontrolle

0,5 mL (Nicht lebensfähige Streptokokken C,
0,02% Proclin 300, PBS), grüner Verschluss

Benötigtes, nicht im Kit enthaltenes Material

- Timer

GEBRAUCHSANWEISUNG

Test, Reagenz, Rachenabstrichproben und/oder Kontrolllösungen müssen
für die Testdurchführung Raumtemperatur (15-30 °C) haben.

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Metallfolienbeutel und

verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden
erzielt, wenn der Test gleich nach dem Ö󰀨nen des Metallfolienbeutels
durchgeführt wird.

2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation, halten Sie die

Flasche mit dem Extraktionsreagenz 1 kopfüber und geben Sie 4 Tropfen

(ungefähr 240 μL) vom Extraktionsreagenz 1 in das Extraktionsröhrchen.

Das Extraktionsreagenz 1 hat eine rote Farbe. Halten Sie die Flasche mit
dem Extraktionsreagenz 2 kopfüber und geben Sie 4 Tropfen (ungefähr

160 μL) in das Röhrchen. Das Extraktionsreagenz 2 ist farblos. Schwenken
Sie das Extraktionsröhrchen leicht, um die Lösung zu mischen. Durch das
Zumischen des Extraktionsreagenz 2 zum Extraktionsreagenz 1 wechselt
die Farbe der Lösung von Rot zu Gelb. Siehe Abbildung 1.

3. Stecken Sie sofort den Abstrichtupfer in das Extraktionsröhrchen und

bewegen Sie ihn kräftig 15 Mal hin und her, dann lassen Sie den Tupfer

für 1 Minute im Röhrchen. Siehe Abbildung 2.

4. Drücken Sie den Tupfer gegen die Seiten des Röhrchens und drücken
Sie den Boden des Röhrchens, wenn Sie den Tupfer herausziehen, damit
das größte Teil der Flüssigkeit im Röhrchen zurückbleibt. Werfen Sie den
Tupfer weg. Siehe Abbildung 3

5. Setzen Sie sie Pipettenspitze auf das Extraktionsröhrchen. Setzen Sie
die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberäche. Geben Sie 3
Tropfen der Lösung (ungefähr 100 μL) in die Probenmulde (S), dann

starten Sie den Timer.

6. Das Ergebnis kann nach 5 Minuten abgelesen werden. Das

Ergebnis nicht später als 10 Minuten interpretieren. Siehe Abbildung 4
und Abbildung 5.

Hinweis: Das Extraktionsreagenz 1 und das Extraktionsreagenz 2 sollten

6 Monate nach dem Ö󰀨nen der Flaschen nicht mehr verwendet werden.

3 Tropfen Lösung

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
POSITIV:* Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine der farbigen Linien
sollte im Kontrollfenster (C) auftauchen, die andere im Testfenster (T).
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass in der Probe Streptokokken A
gefunden worden sind.

*ANMERKUNG: Die Intensität der Farbe im Testfenster (T) ist abhängig

von der Konzentration der in der Probe präsenten Streptokokken A.
NEGATIV: Es erscheint eine Linie im Kontrollfenster (C). Im Testfenster
(T) erscheint keine Linie. Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass
kein Streptokokken-A-Antigen in der Probe oder in zu niedriger
Konzentration vorhanden ist, um vom Test erkannt zu werden. Es sollte
eine Bakterienkultur von der Patientenprobe angelegt werden, um eine
Streptokokken-A-Infektion ausschließen zu können. Wenn die klinischen
Symptome nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, machen Sie einen
neuen Rachenabstrich für eine Bakterienkultur.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Unzureichendes

Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die
wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem
neuen Teststreifen. Sollte das Problem weiterhin bestehen, stellen Sie
die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren
Händler vor Ort.

QUALITÄTSKONTROLLE Interne Qualitätskontrolle

Im Test sind interne Qualitätskontrollen eingeschlossen. Eine farbige
Testlinie (C) ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt

ausreichendes Probenvolumen, angemessene Dochtwirkung der
Membran und die korrekte Verfahrenstechnik.

Externe Qualitätskontrolle

Es sollten mit jedem Kit und, wenn es von den internen Laborverfahren für
notwendig gehalten wird, externe positive und negative Kontrolllösungen
durchgelaufen werden. Externe positive und negative Kontrolllösungen
werden mit dem Kit geliefert. Alternativ können andere Streptokokkus-

Referenzstämme der Gruppe A und Nichtgruppe A als externe

Kontrolllösung verwendet werden. Einige im Handel erhältlichen
Kontrolllösungen können störende Konservierungsmittel enthalten;
deswegen werden andere im Handel erhältliche Kontrolllösungen nicht

empfohlen.

Verfahren für den externen Qualitätskontrolltest

1. Geben Sie 4 Tropfen Extraktionsreagenz 1 und 4 Tropfen vom
Extraktionsreagenz 2 in ein Extraktiosröhrchen. Klopfen Sie leicht auf den
Boden des Röhrchens, um die Reagenzien miteinander zu vermischen.

2. Geben Sie 1 Tropfen von der positiven oder der negativen Kontrolllösung
in das Röhrchen, halten Sie die Flasche aufrecht.

3. Setzen Sie sie Pipettenspitze auf das Extraktionsröhrchen. Stellen Sie
die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberäche. Geben Sie 3
Tropfen der Lösung (ungefähr 100 μL) in die Probenmulde und starten

Sie den Timer.

4. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint (erscheinen). Das
Ergebnis kann nach 5 Minuten abgelesen werden. Das Ergebnis nicht
später als 10 Minuten interpretieren. Siehe Abbildung 5.
Wenn die Kontrolle nicht die erwarteten Ergebnisse zeigt, verwenden Sie

die Testergebnisse nicht. Wiederholen Sie den Test oder kontaktieren
Sie Ihren Händler.

Hinweis: Die POSITIVE KONTROLLLÖSUNG und die NEGATIVE
KONTROLLLÖSUNG sind qualitative Reagenzien und können nicht als
quantitative Kalibratoren verwendet werden. Diese Kontrolle kann nur dazu
verwendet werden, die Performanz des Streptokokken-A-Schnelltests vom

Unternehmen zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der Streptokokken-A-Schnelltest ist nur für die Verwendung für die In­vitro - Diagnostik. Der Test sollte nur für die Erkennung von Streptokokken-

A-Antigenen in Rachenabstrichen verwendet werden. Mit diesem
qualitativen Test kann weder die Quantität noch die Wachstumsrate der
Streptokokken-A-Antigen-Konzentration bestimmt werden.

2. Dieser Test wird nur die Präsenz von Streptokokken-A-Antigenen
in der Probe von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Gruppe A
Streptokokken-Bakterien angeben.

3. Ein negatives Ergebnis sollte mit einer Bakterienkultur bestätigt werden.
Ein negatives Ergebnis kann durch eine zu niedrige Konzentration von
Streptokokken-A-Antigenen im Rachenabstrich, um vom Test erkannt zu
werden, erhalten werden.

4. Zu viel Blut oder Schleim auf dem Abstrichtupfer kann die Performanz

des Tests beeinträchtigen und falsche positive Ergebnisse hervorrufen.

Vermeiden Sie, bei der Probenahme die Zunge, Wangen und Zähne4 und
blutende Stellen im Mund mit dem Tupfer zu berühren.

5. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse zusammen
mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden, klinischen Informationen
interpretiert werden.

LEISTUNGSMERKMALE Genauigkeit

Es wurden an insgesamt 361 Rachenabstrichproben klinische Tests
durchgeführt. Die Tests wurden parallel in einer Vergleichsstudie mit den
Bakterienkulturen verglichen.
In der Feldstudie wurden 103 Proben durch Kulturen positiv und 99 positiv
durch den Streptokokken-A-Schnelltest befunden; 258 Proben wurden
durch Kulturen negativ und 252 Proben negativ durch den Streptokokken­A-Schnelltest befunden. Basierend auf diesen Daten ist die Genauigkeit
für den Streptokokken-A-Schnelltest 97,2%.
In der professionellen Studie wurden 103 Proben durch Kulturen positiv
und 99 positiv durch den Streptokokken-A-Schnelltest befunden; 258
Proben wurden durch Kulturen negativ und 252 Proben negativ durch den
Streptokokken-A-Schnelltest befunden. Basierend auf diesen Daten ist die
Genauigkeit für den Streptokokken-A-Schnelltest 97,2%.
*Kondenzintervalle

DEUTSCH

Vergleichsmethode Feldstudie Professionelle Studie

Kultur Gesamt- Kultur Gesamt-

Positiv Negativ Positiv Negativ

Streptokokken-A­Schnelltest

Relative Sensitivität

Relative Spezität

Genauigkeit

Sensitivität

Der Streptokokken-A-Schnelltest kann niedrige Konzentrationen von
Streptokokken A 1E+07 org/mL (1E+05 org/test) erkennen.
Hook-E󰀨ekt
Es gibt keinen Hook-Effekt beim Test, wenn die Streptokokken-A­Konzentration nicht höher als 1E+12 org/mL (1E+10 org/test) ist.

Präzision

Die Präzision wurde mit sieben Proben bestimmt: 0,5%-BSA-PBS
Negativprobe, 5E+06 org/ml, 1E+07 org/mL, 1.5E+07 org/mL, 2E+07
org/mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL Positivproben. Die Studie wurde
mit 6 Wiederholungstest pro Tag für 5 aufeinander folgende Tage in 3

verschiedenen Standorten mit 3 getrennten Chargen von Streptokokken-

A-Schnelltests (eine Charge pro Standort) und drei Laborkräften pro
Standort durchgeführt. Die Präzision erreicht eine hohe Genauigkeit bei
0,5% BSA-PBS, 5E+06 org/mL, 1E+07 org/mL, 1.5E+07 org/mL, 2E+07
org/mL, 2.5E+07 org/mL, 1E+08 org/mL.

Kreuzreaktivitätsstudie

Die folgenden Organismen wurden mit einer Konzentration von 1E+07org/
mL getestet und mit dem Streptokokken-A-Schnelltest negativ befunden.
Es wurden keine mucoidbildende Stämme getestet.

Group B

Streptococcus

Group F
Streptococcus

Streptococcus
pneumoniae

Streptococcus
mutans

Staphylococcus
aureus

Corynebacterium
diphtheria

Candida albicans Staphylococcus

Enterococcus
faecalis

Neisseria
meningitidis

Neisseria sicca Klebsiella

Branhamella

catarrhalis

Group C
Streptococcus

Group G
Streptococcus

Streptococcus
sanguis

epidermidis

Störende Gemische

Die folgenden Gemische wurden auch mit dem Strep-A-Schnelltest
getestet und es wurde keine Störung beobachtet.

Cherry Halls Hustenpastillen Vicks Chloraseptic Spray

Menthol Halls Hustenpastillen Cepacol Chloraseptic Spray

Robitussin Hustensirup Listerine Mundwasser

Dimetapp Hustensirup Scope Mundwasser

Positiv 99 6 105 99 6 105

Negativ 4 252 256 4 252 256

Gesamt- 103 258 361 103 258 361

(95%CI*: 90,4%-98,9%)

(95%CI*: 95,0%-99,1%)

(95%CI*: 95,0%-98,7%)

Serratia marcescens

pneumoniae

Bordetella pertussis

Neisseria gonorrhea

Neisseria subava

Hemophilus

inuenza
Pseudomonas

aeruginosa

96,1%

97,7%

97,2%

96,1%

(95%CI*: 90,4%-98,9%)

97,7%

(95%CI*: 95,0%-99,1%)

97,2%

(95%CI*: 95,0%-98,7%)

Quellenangaben

1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.

2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid
Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics
(Feb 1998), 101:2, 2.

3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious
Diseases (1997), 25: 574-83.

4. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group
A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (May 1999), 491-492

Verzeichnis der Symbole

Verzeichnis der Symbole

Hersteller Eingeführt von

Chargennummer Erzeugniscode

In vitro-Diagnostikum im Sinne der Verordnung

(EU) 2017/746

Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist Gebrauchsanweisung beachten

Ablaufdatum

Σ

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGENA

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Enthält <n> Tests Temperaturgrenzwert

Nur zum Gebrauch für In-vitro-Diagnostika Warnung

Unique Device Identier (Eindeutige Kennung

des Geräts)

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

STREPTOKOKKEN-A-SCHNELLTEST

IST-N502 (GIMA 24520)

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China

MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10 - 48163
Muenster, Germany

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Autorisierter Vertreter in der EG

Für einmaligen Gebrauch, nicht
wiederverwenden

30°C

2°C

M24520-Rev.0-03.23

0123