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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
STRISCIA PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST STRIP (THROAT SWAB)
BANDELETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-STREIFEN (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN TIRA (FROTIS DE GARGANTA)
TIRA PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A
(COTONETE DE GARGANTA)
ΤΑΙΝΙΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A (ΛΑΡΥΓΓΙΚΟY ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24523
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2°C
25
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Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) Gebrauchsanweisung
Ein Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Strep A-Antigen in Hals-/Rachenabstrichen.
Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.
Der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay
für den qualitativen Nachweis von Strep A Antigen in Hals-/Rachenabstrichen zur Diagnose von Infektionen
mit Gruppe A Streptokokken.
Streptococcus pyogenes ist eine unbewegliche, gram-positive Kokkke, die das Lancefield Gruppe A Antigen
enthält, das schwerwiegende Infektionen, wie Pharyngitis, Atemwegsinfektionen, Impetigo, Endocarditis,
Meningitis, Puerperal-Sepsis und Arthritis verursachen kann. Unbehandelt können diese Infektionen zu
ernsten Komplikationen, einschließlich rheumatischem Fieber und Peritonsillarabszesssen führen.
Herkömmliche Verfahren zur Identifizierung von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A beinhalten
die Isolation und Identifizierung lebender Organismen wobei Verfahrenstechniken, die 24 bis 48 Stunden
oder länger erfordern, verwendet werden.
Der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) ist ein Schnelltest zur qualitativen Bestimmung von
Strep A Antigen in Proben aus Abstrichen von Hals- und Rachen und liefert die Ergebnisse innerhalb von
5 Minuten. Der Test verwendet spezifische Antikörper gegen Lancefield Gruppe A Streptokokken, um das
Strep A Antigen selektiv in einer Probe von Abstrichen aus Hals und Rachen nachzuweisen.
Der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) ist ein qualitativer, lateral flow Immunoassay zum
Nachweis von Strep A Kohlenhydrat-Antigen in Proben aus Abstrichen von Hals und Rachen. Bei diesem
Test ist der Bereich der Testlinie mit Antikörper spezifischen Strep A Kohlenhydrat Antigen beschichtet.
Nachdem der Teststreifen in eine Probe eingetaucht wurde, reagiert die extrahierte Probe des Hals/
Rachenabstriches mit einem Antikörper gegen Strep A, der an Partikel gebunden ist. Die Mischung wandert
entlang der Membran, um mit dem Strep A Antikörper auf der Membran zu reagieren und erzeugt eine rote
Linie im Testlinienbereich. Das Auftreten dieser roten Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an,
während das Fehlen dieser Linie ein negatives Ergebnis anzeigt. Eine rote Linie wird immer im Bereich der
Kontroll-Linie erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle für ordnungsgemäße Testdurchführung.
Das Fehlen der roten Kontroll-Linie zeigt ein ungültiges Testergebnis an.
Die Teststreifen enthält Antikörper gegen Strep A beschichtete Partikel und eine mit Antikörper gegen Strep
A beschichtete Membran.
- Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums
verwenden.
- Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
- Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses
Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die
Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
- Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, EinwegHandschuhe und Schutzbrille).
- Der benutzte Test ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
- Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.
- Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
- Reagenz B enthält eine saure Lösung. Kommt die Lösung in Kontakt mit Haut oder Augen sofortmit viel
Wasser spülen.
- Die Positiv- und Negativ-Kontrollen enthalten als Konservierungsmittel Natriumazid (NaN3).
- Die Kappen der Reagenzflaschen nicht vertauschen.
- Die Kappen der Fläschchen mit den Kontroll-Lösungen nicht vertauschen.
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern. Der
Teststreifen ist bis zum Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckt ist.
Der Teststreifen sollte bis zu seiner Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN.
Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
VERWENDUNGSZWECK
ZUSAMMENFASSUNG
TESTPRINZIP
REAGENZIEN
VORSICHTSMASSNAHMEN
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
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- Die Probe des Hals- und Rachenabstriches mit dem mitgelieferten sterilen Tupfer entnehmen. Transfertupfer,
die modifiziertes Stuart oder Amie Medium enthalten, können ebenfalls bei diesem Produkt eingesetzt
werden. Mit dem Tupfer über den hinteren Rachen, die Mandeln und andere entzündete Bereiche streichen.
Das Berühren der Zunge, Wangeninnenseiten und Zähne mit dem Tupfer vermeiden.
- Die Testdurchführung sollte sofort nach der Probensammlung erfolgen. Tupferproben können vor der
Austestung bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
- Wenn eine Zellkultur gewünscht wird, die Tupferspitze leicht auf eine Gruppe A Streptokokken (GAS)
spezifische Blut-Agarplatte streichen, bevor der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich)getestet
wird.
- Teststreifen - Gebrauchsanweisung - Einmal-Extraktionsröhrchen
- Sterile Tupfer - Strep A Reagenz A - Strep A Positive Kontrolle
- Röhrchenständer - Strep A Reagenz B - Strep A Negative Kontrolle
- Kurzzeitmesser
Vor Testbeginn Teststreifen, Reagenzien und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15-30°C) erreichen lassen.
1) Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Teststreifen aus dem verschlossenen Beutel
entnehmen und baldmöglichst verwenden.
2) Reagenzflasche A senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ungefähr 240 µl) in ein Extraktionsröhrchen
geben. Reagenz A ist rot gefärbt. Reagenzflasche B senkrecht halten und 4 volle Tropfen (ungefähr 160 µl)
von Reagenz B hinzufügen. Reagenz B ist farblos. Lösungdurch vorsichtiges Drehen des Röhrchens
mischen. Durch die Zugabe von Reagenz B zu ReagenzA ändert sich die Farbe der Lösung von rot nach
gelb. Siehe Abb. 1.
3) Sofort den Tupfer mit dem Halsabstrich in das Extraktionsröhrchen mit der blass-gelbenLösung geben.
Den Testansatz ca. 10 Sekunden mischen. Den Tupfer für 1 Minute im Röhrchen lassen. Den Tupfer
auspressen* und entfernen. (*die Flüssigkeit aus dem Tupfer am Innenrand des Röhrchens ausdrücken und
beim Herausziehen des Tupferrs das Extraktionsröhrchen zusammendrücken.) Den Tupfer entsorgen.
Siehe Abb. 2.
4) Mit den Pfeilen in Richtung Urinprobe zeigend den Teststreifen senkrecht in die extrahierte Probenlösung
eintauchen. Wenn die Testung korrekt durchgeführt wird sollte die Extraktionslösungdie Maximum-Linie
(MAX) auf dem Teststreifen beim Eintauchen nicht überschreiten. Siehe Abb. 3.
5) Den Teststreifen im Extraktionsröhrchen lassen und bis zum Erscheinen der roten Linie(n) warten. Das
Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Ergebnis nicht nach mehr als 10 Minuten auswerten.
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien werden sichtbar. Eine
Linie sollte sich im Kontrollbereich
(C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden. Ein
positives Ergebnis zeigt, dass Strep A in der Probe
nachgewiesen wurde. *HINWEIS: Die Intensität der roten
Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe
vorliegenden Strep A Konzentration variieren. Deshalb sollte
jede schwache Rotfärbung im Testbereich (T) positiv bewertet
werden.
NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C)
sichtbar. Im Testbereich (T) ist keinedeutlich rote oder
rosafarbene Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis zeigt an,
dass Strep A Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder
unterhalb der Nachweisgrenze des Tests vorhanden ist. Die
Patientenprobe sollte kultiviert werden, um eine Strep A
Infektion auszuschließen. Wenn klinischeSymptome nicht mit
PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG
MATERIALIEN
Mitgelieferte Materialien
(2M Natriumnitrit) (abgetötete Strep A; 0,09% NaN3)
(0,2M Essigsäure) (abgetötete Strep C; 0,09% NaN3)
Zusätzlich erforderliche Materialien
TESTDURCHFÜHRUNG
Positiv Negativ Ungültig
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den Ergebnissen übereinstimmen, eine weitere Probe kultivieren.
UNGÜLTIG: Keine Kontroll-Linie sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte
Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine fehlende Kontroll-Linie. Anwendung überprüfen
und den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Sollte das Problem weiterhin auftreten, den Testkit
nicht weiter verwenden und mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird
als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte
Testdurchführung.
Es wird empfohlen, daß eine positive und negative externe Kontrolle nach jeweils 25 Tests durchgeführt
wird, und wenn dies durch interne Laborrichtlinien für notwendig erachtet wird. Externe Positiv- und
Negativ-Kontrollen werden im Testkit mitgeliefert. Alternativ können andere Gruppe A- und Nicht-Gruppe
A-Streptokokken Referenzstämme als externe Kontrollen verwendet werden. Manche handelsüblichen
Kontrollen können störende Konservierungsmittel enthalten; deshalb werden andere handelsübliche
Kontrollen nicht empfohlen.
Durchführung der Externen Qualitätskontrolle
1) 4 volle Tropfen Reagenz A und 4 volle Tropfen Reagenz B in ein Extraktionsröhrchen geben.
Lösung durch vorsichtiges Drehen des Röhrchens mischen.
2) Fläschchen senkrecht halten und einen vollen Tropfen Positiv- oder Negativ-Kontroll-Lösung in das
Extraktionsröhrchen geben.
3) Einen sauberen Tupfer in das Extraktionsröhrchen geben und den Testansatz ca. 10 Sekunden mit dem
Tupfer mischen. Den Tupfer 1 Minute im Röhrchen lassen. Den Tupfer auspressen* und entfernen. (*die
Flüssigkeit aus dem Tupfer am Innenrand des Röhrchens ausdrücken und beim Herausziehen des Tupfers
das Röhrchen zusammendrücken.) Den Tupfer entsorgen.
4) Bei Punkt 4 der Gebrauchsanweisung weiterarbeiten.
Sollten die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse zeigen, die Testergebnisse nicht verwenden. Den
Test wiederholen, oder den Vertriebshändler kontaktieren.
1) DerStrep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der
Test ist nur für den Nachweis von Strep A Antigen in Hals- und Rachenabstrichen bestimmt. Es kann weder
ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration des Strep A Antigens bei diesem qualitativen Test
bestimmt werden.
2) Der Test zeigt nur das Auftreten von Strep A Antigen von lebensfähigen und nicht lebensfähigen
Bakterien der Gruppe A Streptokokken in den Proben an.
3) Ein negatives Ergebnis sollte durch Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann entstehen,
wenn die Konzentration des Strep A Antigens in der Probe des Hals-/Rachenabstrichs nicht ausreichend ist
oder sich unterhalb der Nachweisgrenze befindet.
4) Reste von Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe können die Testdurchführung behindern und
eventuell ein falsch-positives Ergebnis verursachen. Bei Probenentnahme das Berühren des Tupfers an der
Zunge, den Wangeninnenseiten, den Zähnen und jeglichen blutenden Bereichen im Mund vermeiden.
5) Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen
mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
Bei einer Studie in drei medizinischen Zentren wurden insgesamt 499 Hals- und Rachenabstriche von
Patienten gewonnen, die Symptome von Pharyngitis aufwiesen. Jeder Abstrich wurde auf eine Schafsblut
Agarplatte aufgetragen und dann mit der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals/Rachenabstrich) getestet. Die
Platten wurden ausgestrichen und dann bei 37°C mit 5-10% CO2 und mit einer Bacitracin Scheibe für 1824 Stunden inkubiert Die negativen Agarplatten wurden zusätzlich 18-24 Stunden inkubiert. Mögliche
Gruppe A Streptokokken (GAS) Kolonien wurden subkultiviert und mit einem kommerziell verfügbaren
Typisierungskit mittels Latex-Agglutination bestätigt.
Von insgesamt 499 Proben waren 375 negativ in der Kontrolle und 124 positiv. Während dieser Studie
erzielten 2 Strep F Proben positive Ergebnisse mit dem Test. Eine dieser Proben wurde rekultiviert und
QUALITÄTSKONTROLLE
Interne Qualitätskontrolle
Externe Qualitätskontrolle
EINSCHRÄNKUNGEN
TESTEIGENSCHAFTEN
Sensitivität und Spezifität
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noch einmal getestet und ergab ein negatives Ergebnis 3 zusätzliche, verschiedene Strep F Stämme wurden
kultiviert und auf Kreuzreaktivität getestet, sie ergaben ebenfalls negative Ergebnisse.
edohteMedohteM
edohteMedohteMrutluKrutluK
edohteM
essinbegrEessinbegrE
essinbegrEessinbegrE vitisoPvitageN
ApertSApertS
ApertSApertS
ApertS
tsetllenhcStsetllenhcS
tsetllenhcStsetllenhcS
tsetllenhcS
Relative Sensitivität: 97% (91%-99%)* Relative Spezifität: 95% (92%-97%)*
Richtigkeit: 95% (93%-97%)* *95% Vertrauensbereich
netleS11/01%19
+19/9%001
+291/71%98
+373/63%79
+484/84%001
essinbegrE
vitisoP02102041
vitageN4553953
tmaseGessinbegrEtmaseGessinbegrE
tmaseGessinbegrEtmaseGessinbegrE 421573994
tmaseGessinbegrE
gnureizifissalKrutluKvitisoPgnureizifissalKrutluKvitisoP
gnureizifissalKrutluKvitisoPgnureizifissalKrutluKvitisoPrutluK/tsetllenhcSApertSrutluK/tsetllenhcSApertS
gnureizifissalKrutluKvitisoP
rutluKrutluK
rutluK
rutluK/tsetllenhcSApertSrutluK/tsetllenhcSApertStkerroK%tkerroK%
rutluK/tsetllenhcSApertS
essinbegrEessinbegrE
essinbegrEessinbegrE
essinbegrE
tmaseG
tkerroK%tkerroK%
tkerroK%
Die folgenden Organismen wurden bei 1,0 x 107 Organismen pro Test untersucht. Die Ergebnisse waren
alle bei der Testung mit der Strep A Schnelltest-Streifen (Hals-/Rachenabstrich) negativ. Mucoid produzierende
Stämme wurden nicht getestet.
Gruppe B Streptococcus Neisseria meningitidis Serratia marcescens
Gruppe F Streptococcus Neisseria sicca Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Streptococcus mutans Gruppe C Streptococcus Neisseria gonnorhea
Staphylococcus aureus Gruppe G Streptococcus Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza
Candida albicans Entrococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis
Kreuzreaktion
Leggere le istruzioni per
lʼuso
Consult instructions for use
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
In vitro diagnostic medical
device
30°C
Conservare tra 2 e 30°C
2°C
Store between 2 and 30°C
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Contiene <n> di test
Σ
Contains sufcient
for “n” tests
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use
Tamponi sterili / Sterile swabs:
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.
Simbologia / Index of symbols - TEST
Data di scadenza
Expiration date
Numero di lotto
Lot number
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community
Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands
32
Codice prodotto
Product code
Fabbricante
Manufacturer
Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare
gli occhi. Se l’irritazione dovesse
persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.
0086
Bibliografia / Bibliography:
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision
Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
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Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
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Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
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