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A-Streptokokken-Testkassette
REF FI-STA-502
Deutsch
Testkassetten
Extraktionsröhrchen
Sterile Tupfer
Röhrchenständer
Packungsbeilage
Tropfkappen
Extraktionsreagenz 1 (2 M NaNO2)
Extraktionsreagenz 2 (0,027 M Zitronensäure)
ID-Karte
Zeitmesser
Pipette
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
Symbolverzeichnis
Gebrauchsanweisung
beachten
Zählen/Ausreichend
In
Diagnostikum
Bevollmächtigter in
Gemeinschaft
Bei beschädigter
beachten
3 Tropfen Lösung
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Germany
(Rachenabstrich)
Packungsbeilage
Ein Fluoreszenz-Immunassay-Test-Kit für den qualitativen Nachweis von
A-Streptokokken-Antigen in Rachenabstrich-Proben anhand des Fluoreszenz-ImmunassayAnalysators.
Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.
【VERWENDUNGSZWECK】
Die A-Streptokokken-Testkassette (Rachenabstrich) ist für den In-vitro-Nachweis von
A-Streptokokken-Antigen in Rachenabstrich-Proben vorgesehen. Der Test ist für eine schnelle
Differenzialdiagnose von Infektionen mit A-Streptokokken-Bakterien vorgesehen.
【
ZUSAMMENFASSUNG】
Streptococcus pyogenes gehört zu den unbeweglichen gram-positiven Kokken, die Antigene
der Lancefield-Gruppe A enthalten und schwerwiegende Infektionen wie Pharyngitis,
Atemwegsinfektionen, Impetigo, Endokarditis, Meningitis, Kindbettfieber und Arthritis
hervorrufen können.
Komplikationen wie rheumatischem Fieber und Peritonsillarabszessen führen.2 Der
herkömmliche Nachweis von Streptokokken-A-Infektionen erforderte die Isolierung und
Identifikation von lebenden Organismen durch Techniken, die 24 bis 48 Stunden oder länger
3.4
dauern.
Diese A-Streptokokken-Testkassette liefert binnen 15 Minuten den qualitativen Nachweis von
A-Streptokokken-Antigenen in Rachenabstrich-Proben. Der Test weist anhand der für ganze
Zellen der Lancefield-Gruppe A-Streptokokken spezifischen Antikörper selektiv
A-Streptokokken-Antigene in Rachenabstrich-Proben nach.
【TESTPRINZIP】
Die A-Streptokokken-Testkassette (Rachenabstrich) erkennt anhand eines
Fluoreszenz-Immunassays Kohlenhydrat-Antigen von A-Streptokokken im Rachenabstrich. Der
Testlinienbereich ist mit für das Kohlenhydrat-Antigen von A-Streptokokken spezifischen
Antikörpern beschichtet. Beim Test reagiert der extrahierte Rachenabstrich mit den auf Partikel
aufgebrachten Streptokokken-A-Antikörpern. Die Mischung wandert zur Membran und reagiert
dort mit dem A-Streptokokken-Antikörper auf der Membran. In der Probe vorhandenes
A-Streptokokken-Antigen bindet mit den A-Streptokokken-Antikörpern, mit denen die
fluoreszierenden Mikrosphären markiert sind. Anschließend wird der Komplex von den auf die
Nitrozellulosemembran (Testlinie) aufgebrachten Fänger-Antikörpern erfasst. Die Konzentration
von A-Streptokokken in der Probe korreliert mit der Intensität des Fluoreszenzsignals der auf
der T-Linie „gefangenen“ Mikrosphären. Diese Intensität kann mit dem
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator gemessen werden. Das Testergebnis zu A-Streptokokken
wird auf dem Display des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators angezeigt.
REAGENZ】
【
Der Test enthält mit Antikörpern auf A-Streptokokken beschichtete Partikel und eine mit
Antikörpern auf A-Streptokokken beschichtete Membran.
【
VORSICHTSMASSNAHMEN】
1. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwenden.
2. In Bereichen, in denen Probenmaterial und/oder Tests gehandhabt werden, nicht trinken,
essen oder rauchen.
3. Sämtliche Probenmaterialien sind als infektiöse Substanzen zu handhaben. Bei allen
Abläufen sind die vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische
Gefahren und die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung von
Probenmaterialien einzuhalten.
4. Beim Testen der Proben ist Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einmalhandschuhe und
Schutzbrille, zu tragen.
5. Gebrauchte Tests sind gemäß den örtlich geltenden Bestimmungen zu entsorgen.
6. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse verfälschen.
7. Tests mit beschädigter Folienverpackung nicht verwenden.
8. Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Bei Haut- oder Augenkontakt die betroffene Stelle mit
reichlich Wasser abspülen.
9. Verschlusskappen von Reagenzflaschen nicht vertauschen.
10. Verschlusskappen von Reagenzflaschen mit externer Kontrolllösung nicht vertauschen.
11. Für jede Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden, um Kreuzkontaminationen
zu vermeiden.
12. Vor Verwenden von Tests stets die Gebrauchsanweisung aufmerksam und vollständig
durchlesen.
13. Die A-Streptokokken-Testkassette funktioniert ausschließlich mit diesem Analysator. Die
Tests sind von entsprechend ausgebildeten Fachleuten in zertifizierten Laboren
auszuwerten, nicht in unmittelbarer Nähe zu Patienten und Ort der Probenahme durch dafür
zugelassenes medizinisches Personal.
【
LAGERUNG UND HALTBARKEIT】
1. Das Kit kann bis zum auf der versiegelten Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum
bei 4 bis 30 °C Celsius gelagert werden.
2. Der Test ist bis zum Gebrauch in der versiegelten Folienverpackung aufzubewahren.
3. Nicht tiefkühlen.
4. Es ist sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten des Kits vor Kontamination geschützt
sind.
5. Kits mit Anzeichen von mikrobiellen Kontaminationen oder Ausfällungen nicht mehr
verwenden. Biologisch kontaminierte Dispenser, Behälter und Reagenzien können zu
falschen Ergebnissen führen.
【
PROBENAHME UND VORBEREITUNG】
1. Mit dem mitgelieferten sterilen Abstrichtupfer eine Rachenabstrich-Probe nehmen.
Abstrichtupfer mit Amies- oder Stuartmedium für den Versand können ebenfalls mit diesem
1
Unbehandelt können diese Infektionen zu schwerwiegenden
Produkt verwendet werden. Den Abstrich von der hinteren Rachenschleimhaut, den Mandeln
und anderen entzündeten Bereichen nehmen. Dabei Berührung des Tupfers mit Zunge,
Wangen oder Zähnen vermeiden.5
2. Test nach Möglichkeit unmittelbar nach der Probenahme vornehmen. Abstrichproben können
in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden und
bei 2 bis 8 °C bis zu 72 Stunden lang aufbewahrt werden.
3. Soll eine Kultur angelegt werden, den Kopf des Abstrichtupfers vorsichtig über eine
A-Streptokokken-selektive (GAS) Blutagarplatte rollen und dann erst den Tupfer für die
A-Streptokokken-Kassette (Rachenabstrich) verwenden.
【
MATERIALIEN】
【GEBRAUCHSANWEISUNG】
Test, Reagenzien, Rachenabstrichprobe und/oder Kontrolllösungen vor Durchführung
des Tests auf Raumtemperatur (15 bis 30 ℃) bringen.
1. Die Testkassette aus der versiegelten Folienverpackung nehmen und den Test innerhalb
2. Das Fläschchen mit Extraktionsreagenz 1 senkrecht halten und 4 Tropfen (ca. 240 μL) von
3. Den Abstrichtupfer sofort in das Extraktionsgefäß geben und dort 15 Mal kräftig um sich
4. Den Abstrichtupfer gegen den Rand des Röhrchens drücken und das Röhrchen beim
5. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Drei Tropfen der Lösung
6. Der Fluoreszenz-Immunassay-Analysator verfügt über zwei Testmodi: Modus
Modus „Quick test“ (Schnelltest): 15 Minuten nach Zugabe der Probe Testkassette in den
Analysator legen, auf „QUICK TEST“ (SCHNELLTEST) tippen, Angaben zum Test eingeben
und sofort auf „NEW TEST“ (NEUER TEST) tippen. Nach einigen Sekunden zeigt der
Analysator das Testergebnis automatisch an.
Modus „Standard test“ (Standardtest): Testkassette unmittelbar nach Zugabe der Probe in den
Analysator legen, auf „STANDARD TEST“ (STANDARDTEST) tippen, Angaben zum Test
eingeben, und sofort auf „NEW TEST “ (NEUER TEST) tippen. Der Analysator startet
automatisch einen Countdown von 15 Minuten. Nach Ablauf des Countdowns zeigt der
Analysator das Ergebnis an.
【
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN】
Vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator ermittelte Ergebnisse:
Das Ergebnis des Tests auf A-Streptokokken wird vom Fluoreszenz-Immunassay-Analysator
berechnet und auf dem Display angezeigt. Weitere Informationen finden Sie in der
Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
HINWEIS: Zu jeder Probe werden ein Testergebnis „Pos (+)“ oder „Neg (-)“ und ein
Referenzwert angezeigt. Dieser Wert wird berechnet, indem ein gemessenes Signal
durch einen entsprechenden Cut-off-Wert dividiert wird.
– Testergebnisse mit einem Wert ≥ 1,00 werden als „positiv“ bewertet.
Benötigte Materialien, die nicht im Lieferumfang enthalten sind
einer Stunde durchführen. Die verlässlichsten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test
sofort nach Öffnen der Folienverpackung durchgeführt wird.
Extraktionsreagenz 1 in ein Extraktionsröhrchen geben. Extraktionsreagenz 1 hat eine rote
Farbe. Das Fläschchen mit Extraktionsreagenz 2 senkrecht halten und 4 Tropfen
(ca. 160 μL) an Extraktionsreagenz 2 in das Röhrchen hinzugeben. Extraktionsreagenz 2 ist
farblos. Die Lösung durch leichtes Schwenken des Extraktionsröhrchens durchmischen.
Durch die Zugabe von Extraktionsreagenz 2 zu Extraktionsreagenz 1 ändert die Lösung ihre
Farbe von Rot zu Gelb.
selbst drehen. Den Abstrichtupfer dann 1 Minute lang im Extraktionsröhrchen belassen.
Herausziehen des Tupfers am unteren Ende zusammendrücken, damit möglichst viel der
Flüssigkeit im Röhrchen verbleibt. Den Abstrichtupfer entsorgen.
(ca. 120 µL) in die Probenmulde geben und gleichzeitig den Zeitmesser starten.
„Standard test“ (Standardtest) und Modus „Quick test“ (Schnelltest). Weitere Informationen
finden Sie in der Bedienungsanleitung des Fluoreszenz-Immunassay-Analysators.
Materialien im Lieferumfang
– Testergebnisse mit einem Wert < 1,00 werden als „negativ“ bewertet.
【QUALITÄTSKONTROLLE】
Jede A-Streptokokken-Testkassette enthält eine interne Kontrolle, die den Anforderungen der
routinemäßigen Qualitätskontrolle entspricht. Diese interne Kontrolle wird bei jedem Test einer
Patientenprobe ausgeführt. Diese Kontrolle zeigt an, dass das Testprodukt korrekt in den
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eingesetzt und von diesem korrekt gemessen wurde.
Liefert die interne Kontrolle ein unzulässiges Ergebnis, zeigt der
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Test
wiederholt werden sollte. Bei einem unzulässigen Ergebnis der internen Kontrolle zeigt der
Fluoreszenz-Immunassay-Analysator eine Meldung „N/A“ (Nicht verwendbar) an. In den
meisten Fällen liegt dies an einem unzureichenden Volumen der Probe oder an einer nicht
korrekten Ausführung des Tests. Lesen Sie sich die Testanleitung erneut durch, und
wiederholen Sie das Verfahren mit einem neuen Test. Wenn das Problem erneut auftritt,
verwenden Sie das Test-Kit nicht weiter, und kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler.
EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS】
【
1. Die A-Streptokokken-Testkassette (Rachenabstrich) ist nur zur In-vitro-Diagnostik
vorgesehen. Der Test darf nur zum Nachweis von A-Streptokokken-Antigen in
Rachenabstrich-Proben verwendet werden. Weder die Anzahl der A-Streptokokken-Antigene
noch die Anstiegsrate ihrer Konzentration kann mit diesem qualitativen Test bestimmt
werden.
2. Dieser Test gibt nur an, ob im Probenmaterial A-Streptokokken-Antigene von lebensfähigen
und nicht-lebensfähigen Streptokokken der Gruppe A vorhanden sind.
3. Ein negatives Ergebnis sollte durch eine Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis
kann zustande kommen, wenn die Konzentration an A-Streptokokken-Antigen im
Rachenabstrich nicht ausreichend ist oder unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.
4. Größere Mengen Blut oder Schleim im Abstrichtupfer können den Test verfälschen und zu
einem falsch-positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie daher bei der Probenahme das
Berühren von Zunge, Wangeninnenseiten und Zähnen
Mundraum.
5. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Zusammenhang mit weiteren
dem Arzt vorliegenden klinischen Informationen interpretiert werden.
【ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE】
Ungefähr 15 % der Pharyngitis-Fälle bei Kindern zwischen 3 Monaten und 5 Jahren werden von
beta-hämolysierenden Streptokokken der Lancefield-Gruppe A verursacht
Schulalter und Erwachsenen liegt die Inzidenz von Halsentzündungen durch Streptokokken bei
7
40 %.
Diese Erkrankung tritt in gemäßigten Klimazonen normalerweise im Winter und zu
Beginn des Frühlings auf.3
BIBLIOGRAPHIE】
【
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C.,
1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make
Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management
of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a
High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec
1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook,
Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal
pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999),
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7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal
Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
oder elektronische
Gebrauchsanweisung
-vitro-
der Europäischen
Verpackung nicht
verwenden und
Gebrauchsanweisung
für „n“ Prüfungen
Chargenbezeichnung
Verfallsdatum
Hersteller
Hinweis: Angaben zum Hersteller des sterilen Tupfers befinden sich auf der Verpackung.
Vertrieben in Italien durch PM2 Services Srl, Corso Mazzini 38- Largo Marchi, 36071 Arzignano
(VI) - info@pm2services.it
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sowie blutenden Stellen im
6
. Bei Kindern im
Temperaturgrenz
Artikel-Nummer
wiederverwenden
Nummer: F145106400
Revisionsdatum: 2022-09-14
wert
Nicht
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