FRANÇAIS
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● Bandelettes de test
● Éprouvettes d’extraction
● Écouvillons stériles
● Poste de travail
● Notice
● Réactif d’extraction 1 (2M NaNO2)
● Réactif d’extraction 2 (0.027M acide citrique)
● Contrôle positif (Strep A Non-viable ; 0,01 % Proclin300)
● Contrôle négatif (Strep C Non-viable ; 0,01 % Proclin300)
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Méthode
Culture
Résultats
Positif
Négatif
Positif
116 9 125
Négatif
6
395
401
Résultats totaux
122
404
526
Classification de culture
positive
Rare
8/12
80,0%
> 1
18/22
90,0%
> 2
19/20
95,0%
> 3
33/34
97,1%
> 4
38/38
100,0%
Streptocoques Groupe B
Méningite Neisseria
Serratia marcescens
Streptocoques Groupe F
Neisseria sèche
Pneumonie Klebsiella
Pneumonie par streptocoques
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Streptocoques Groupe C
Gonorrhée Neisseria
Staphylocoque doré
Streptocoques Groupe G
Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria
Streptococcus sanguis
Hemophilus influenza
Candida albicans
Staphylococcus epidermidis
Pseudomonas aeruginosa
Enterococcus faecalis
Pour usage
uniquement
Veuillez consulter le
Ne l’utilisez pas si
endommagé
Numéro :
145260701
Date de révision :
19/04/2023
Positif
Négatif
Non valide
Bandelette de test rapide Strep A (frottis de gorge)
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes Strep A dans les échantillons de frottis de
gorge humain. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement.
【
USAGE PRÉVU】】
La bandelette de test rapide Strep A est un test d’immunodosage chromatographique rapide pour
la détection qualitative des antigènes Strep A dans les échantillons de frottis de gorge humain
permettant le diagnostic des infections par streptocoques du Groupe A.
【
RÉSUMÉ】】
Streptococcus pyogenes est un coccus Gram positif non mobile, qui contient les antigènes du
groupe A de Lancefield pouvant causer de graves infections, telles que pharyngites, infections
respiratoires, impétigo, endocardite, méningite, fièvre puerpérale et arthrite.1 Si elles ne sont pas
traitées, ces infections peuvent mener à de graves complications, y compris le rhumatisme
articulaire aigu et les abcès périamygdaliens.2 Les procédures d’identification traditionnelles pour
les infections par Streptocoque du groupe A comportent l’isolation et l’identification des
organismes viables à l’aide de techniques d’une durée de 24 à 48 heures ou plus.3.4
L’écouvillon de test rapide Strep A est un test rapide pour détecter de façon qualitative la présence
des anticorps Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge, fournissant des résultats en
5 minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques pour l’ensemble des streptocoques du groupe
A Lancefield afin de détecter les antigènes Strep A dans un échantillon de prélèvement de gorge.
【
PRINCIPE】】
L’écouvillon de test rapide Strep A est un test immunitaire de flux qualitatif, latéral pour la détection
des antigènes de carbohydrate Strep A dans un prélèvement de gorge. Dans ce test, un anticorps
spécifique de l’antigène carbohydrate Strep A est placé dans la région de la ligne de test du test.
Pendant le test, l'échantillon de prélèvement de gorge extrait réagit avec un anticorps de Strep A
qui est enduit sur des particules. Le mélange migre le long de la membrane pour réagir avec
l’anticorps de Strep A sur la membrane et génère une ligne colorée dans la région de la ligne de
test. La présence de cette ligne colorée dans la région de la ligne de test indique un résultat positif,
tandis que son absence indique un résultat négatif. Pour servir de procédure de contrôle, une ligne
bleue apparaît toujours dans la région de la ligne de contrôle, ce qui indique qu'un volume
convenable d’échantillon a été ajouté et que l’amorçage de la membrane a eu lieu.
【
RÉACTIF】】
Le test contient des particules enduites d’anticorps Strep A et d’anticorps Strep A enduits sur la
membrane.
【
PRECAUTIONS】】
1. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
3. Manipulez tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Observez des
précautions établies contre les risques microbiologiques pendant toute la procédure et suivez
les procédures standard d’élimination des échantillons.
4. Portez des vêtements de protection tels que les blouses de laboratoire, des gants jetables et
des protections oculaires lorsque vous testés les échantillons.
5. Veuillez éliminer selon la réglementation locale.
6. L’humidité et la température peuvent affecter les résultats de façon négative.
7. N’utilisez pas le test si la poche est endommagée.
8. Le réactif 2 contient une solution acide. Si la solution entre en contact avec la peau ou l'œil,
rincez avec de larges volumes d’eau.
9. Les contrôles positifs et négatifs contiennent de l’azoture de sodium (Proclin300) comme
conservateur.
10. N’intervertissez pas les capuchons des bouteilles de réactifs.
11. N’intervertissez pas les capuchons de la bouteille de solution de contrôle externe.
【
STOCKAGE ET STABILITÉ】】
Stockez dans l’emballage de la poche étanche à la température de la pièce ou au réfrigérateur (230 °C). Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la poche étanche. Le test doit
rester dans la poche étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après
la date d’expiration.
【
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON】】
1. Collectez l’échantillon de prélèvement de gorge à l’aide du tampon stérile fourni dans le kit. Les
tampons de transport contenant un support Stuart’s ou Amies modifié peuvent également être
utilisés avec ce produit. Frottez le pharynx arrière, les amygdales ou d’autres zones
enflammées. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents avec l’écouvillon.5
2. Le test doit être effectué immédiatement après que les échantillons ont été prélevés. Les
échantillons de tampons peuvent être stockés dans un tube en plastique propre et sec jusqu’à
8 heures à la température de la pièce ou 72 heures à 2-8°C.
3. Si une culture est désirée, roulez légèrement le bout du tampon sur une plaque de gélose
sélective du groupe A (GAS) avant d’utiliser le tampon dans l’écouvillon de test rapide Strep A.
【
MATERIAUX】】
● Minuterie
【
DIRECTIVES D’UTILISATION】】
Laissez le test, les réactifs, l’échantillon de frottis de gorge et/ou les contrôles atteindre la
température ambiante (15-30 °C) avant d’effectuer le test.
1. Retirez l’écouvillon de test de la pochette de conditionnement étanche et utilisez-le dès que
possible. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est réalisé immédiatement après
l’ouverture de la pochette de conditionnement.
2. Tenez la bouteille de réactif d’extraction 1 verticalement puis ajoutez-en 4 grosses gouttes
(environ 240 µl) dans une éprouvette d’extraction. Le réactif d’extraction 1 est de couleur rouge.
Tenez la bouteille de réactif d’extraction 2 verticalement puis ajoutez-en 4 grosses gouttes
(environ 160 µl) dans l’éprouvette. Le réactif d’extraction 2 est incolore. Mélangez la solution
en remuant doucement le tube d’extraction. L’ajout de réactif d’extraction 2 au réactif
d’extraction 1 change la couleur de la solution de rouge à jaune. Voir illustration 1.
3. Ajoutez immédiatement le tampon dans le tube d’extraction, agitez le tampon vigoureusement
15 fois, laissez le tampon dans le tube de test d’extraction pendant 1 minute. Voir illustration 2
Matériaux fournis
Matériaux requis mais non fournis
Mode d’emploi
RÉF ISTB-501 Français
4. Appuyez le tampon contre la paroi du tube et serrez le bas du tube tout en retirant le tampon
de sorte que la plupart du liquide reste dans le tube. Écartez le tampon. Voir illustration 3.
5. Avec les flèches pointées vers le bas, placez l’écouvillon dans le tube de la solution puis
démarrez la minuterie. Si la procédure est suivie correctement, le liquide doit être au niveau ou
juste en dessous de la ligne maximum (MAX) sur l’écouvillon de test. Voir illustration 4.
6. Attendre que la(les) lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 5 minutes. Ne pas
interpréter le résultat après 10 minutes. Voir illustration 5.
【
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】】
POSITIF :* Deux lignes apparaissent. Une ligne bleue doit être dans la région de la ligne de
contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit être dans la région de la ligne de test (T). Un
résultat positif indique que Strep A a été détecté dans l’échantillon.
*REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de
la concentration du Strep A présent dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur
dans la région de la ligne de test (T) peut être considérée comme positive.
NÉGATIF : Une ligne bleue apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne
n’apparaît dans la zone de la ligne de test (C). Un résultat négatif indique que l’antigène Strep A
n’est pas présent dans l’échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test.
L’échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l’absence d’infection Strep A. Si les
symptômes cliniques ne sont pas cohérents avec les résultats, obtenez un autre échantillon pour
la culture.
NON VALIDE : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume insuffisant de l’échantillon ou
des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’une absence de
ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème
persiste, arrêtez d’utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.
【
CONTRÔLE DE QUALITÉ】】
Les contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne bleue apparaissant dans la
zone de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle confirme le volume suffisant
de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure correcte.
Il est recommandé qu'un contrôle externe positif et négatif soit effectué tous les 25 tests et selon
ce qui sera jugé nécessaire par les procédures internes du laboratoire. Les contrôles externes
positifs et négatifs sont fournis dans le kit. Alternativement, d’autres souches de référence sur les
streptocoques du groupe A et non groupe A peuvent être utilisées comme contrôles externes.
Certains contrôles commerciaux peuvent contenir des conservateurs qui interfèrent ; par
conséquent les autres contrôles commerciaux ne sont pas recommandés.
1. Versez 4 gouttes pleines de réactif d’extraction 1 et 4 gouttes pleines du réactif d’extraction 2
dans un tube d’extraction. Tapez doucement le fond du tube pour mélanger le liquide.
2. Versez une goutte pleine de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube en maintenant
la bouteille verticale.
3. Placez un tampon propre dans ce tube d’extraction et agitez le tampon dans la solution en la
faisant tourner pendant au moins 15 minutes. Laissez le tampon dans le tube d’extraction
pendant 1 minute. Ensuite exprimez le liquide depuis la tête du tampon en roulant le tampon
contre l’intérieur du tube d’extraction et serrez le tube d’extraction tandis que le tampon est
retiré. Écartez le tampon.
4. Continuez avec l’étape 5 des Directives d’utilisation.
Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n’utilisez pas les résultats du test.
Répétez le test ou contactez votre distributeur.
【
LIMITATIONS】】
1. L’écouvillon de test rapide Strep A est conçu pour un diagnostic in vitro uniquement. Le test
doit être utilisé pour la détection des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement
de gorge. Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration des antigènes
Strep A ne peuvent être déterminés par le test qualitatif.
(Veuillez vous référer à l’illustration ci-dessus)
Contrôle de qualité interne
Contrôle de la qualité externe
Procédure pour le test de contrôle de qualité externe
2. Ce test n’indique que la présence d’antigènes Strep A dans l’échantillon à partir des bactéries
streptocoques de Groupe A viables et non viables.
3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la
concentration des antigènes Strep A présents dans le prélèvement de gorge n’est pas adéquat
ou est en dessous le niveau détectable du test.
4. Un excès de sang ou de mucus sur l’échantillon de prélèvement peut interférer avec la
performance du test et peut donner un résultat faussement positif. Évitez de toucher la langue,
les joues et les dents 5 et toute zone de saignement de la bouche avec l’écouvillon lors du
frottis.
5. Comme avec tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés en
conjonction avec d’autres informations à la disposition du docteur.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】】
【
En faisant participer trois centres médicaux dans une évaluation, un total de 526 prélèvements de
gorge ont été collectés auprès de patients présentant des symptômes de pharyngite. Chaque
tampon a été roulé sur une plaque de gélose de sang de mouton, puis testé avec l’écouvillon de
test rapide Strep A (prélèvement de gorge). Les plaques ont été ensuite isolées, puis incubées à
37 °C avec 5-10 % CO2 et un disque de Bacitracine pendant 18-24 heures. Les plaques de culture
négatives ont été incubées pendant 18-24 °C heures supplémentaires. Les colonies GAS
possibles ont été repiquées avec un kit de regroupement par agglutination en latex disponible dans
le commerce. Parmi les 526 échantillons totaux, 404 ont été confirmés comme négatifs et 122 ont
été confirmés positifs par culture. Pendant cette étude, un échantillon Strep F a donné un résultat
positif avec le test. L’un de ces échantillons a été repiqué, puis retesté et a donné un résultat
négatif. Trois souches Strep F différentes supplémentaires ont été cultivées et testées pour une
réactivité croisée et ont donné également des résultats négatifs.
Écouvillon de test
rapide Strep A
Sensibilité relative : 95,1 % (95 % CI* : 89,6 %-98,2 %) *Intervalle de confiance
Spécificité relative : 97,8 % (95 % CI* : 95,8 %~-99 %)
Précision : 97,1 % (95 % CI* : 95,3 %-98,4 %)
Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 107 organismes par test et ont tous été trouvés
négatifs lorsqu'ils ont été testés avec la bandelette de test rapide Strep A. Les souches non
productives de muqueuses ont été testées.
【【BIBLIOGRAPHIE】】
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6ème Edition, ASM Press, Washington
D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make
Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Fév. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of
Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a Highsensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Déc. 1998), 36:
3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook,
Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
Attention, voir le mode
d’emploi
diagnostique in vitro
Conserver entre 2 et
30 °C
l’emballage est
Déclaration : Les informations concernant le fabricant de l’écouvillon stérile se trouvent sur
l’emballage.
Sensibilité et spécificité
Culture/test rapide Strep A % accord
Réactivité croisée
Index des symboles
Tests par kit
Utilisation par
Numéro de lot
Fabricant
Résultats totaux
Ne pas réutiliser
Catalogue #
mode d’emploi
Représentant
autorisé en UE
FRANÇAIS
Index des symboles
Fabricant Importé par
Numéro de lot Code produit
Dispositif médical de diagnostic in vitro conforme
à la directive 98/79/CE
Ne pas utiliser si le colis est endommagé Consulter les instructions d'utilisation
Date d’échéance Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser
Σ
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Contient <n> de test Limite de température
Uniquement pour usage diagnostique in vitro
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST RAPIDE STREP A
Bandelette de test rapide Strep A (frottis de gorge)
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
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