Page 1
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Page 2
ESPAÑOL
TIJERAS QUIRÚRGICAS
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que
se encuentra la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el
producto sanitario que le hemos suministrado.
Dispositivos
Tijeras quirúrgicas (No estériles, Acero inoxidable) suministradas por la empresa que comprenden
conjuntos jos y conjuntos con bisagras simples hechas de acero inoxidable.
Especicación del Producto:
El producto se fabrica a mano o parcialmente de forma mecánica a partir de acero inoxidable de alta
calidad para la producción de instrumentos médicos según las normas ISO y ASTM .
Procedimiento Recomendado de Descontaminación y Esterilización
Al igual que con el procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir los lineamientos
aceptados para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según lo recomendado por la A.A.M.I. Normas y Prácticas Recomendadas, “Manipulación Segura y Descontaminación
Biológica de los Dispositivos Médicos en los Centros de Salud y en los Entornos No Clínicos”, ANSI/
AAMI ST35:2003.
A Descontaminación Manual. Es un proceso que consta de dos pasos:-
1) Limpieza a Fondo.
2) Esterilización / desinfección.
Limpieza previa
Para eliminar los residuos gruesos de los instrumentos quirúrgicos utilizando una esponja y agua
estéril durante el procedimiento para evitar que la sangre y los uidos corporales se sequen sobre
los instrumentos.
Limpieza manual
Para minimizar el riesgo del personal que realiza la limpieza manual, deben evitarse en todo momento
las salpicaduras y la creación de aerosoles. El personal que lleve a cabo la limpieza manual debe
llevar EPP en todo momento.
Los dispositivos deben ser:
1) Limpiados utilizando un paño que no suelte pelusa, impregnado con la solución detergente adecuada, seguido de un paño limpio, húmedo y que no suelte pelusa; y luego
2) Secados con otro paño limpio que no suelte pelusa. Se pueden utilizar toallitas impregnadas de
alcohol tras un proceso de limpieza manual.
Detergentes: Los detergentes utilizados deben estar especícamente diseñados para la limpieza de
instrumentos quirúrgicos: no se debe utilizar detergente líquido.
El uso de un detergente enzimático para facilitar la limpieza del instrumental quirúrgico.
Desinfección
Los instrumentos de Long revestidos de polvo/papel no son autolavables, pero pueden limpiarse/
desinfectarse con desinfectantes como Endo Star (desinfectante de instrumentos de alto nivel) o con
cualquier otra solución desinfectante/esterilizadora mejor. 20 ml de Endo Star en 1 litro de agua del
grifo (dilución al 2%) requieren 30 minutos de inmersión; 30 ml de Endo Star en 1 litro de agua del
grifo (dilución al 3%) requieren 15 minutos de inmersión.
Los instrumentos con color de recubrimiento en polvo también pueden ser esterilizados con simple
agua mineral hasta una temperatura de 110°C durante unos 5 - 10 minutos.
Manejo en el punto de uso
Todos los instrumentos quirúrgicos reutilizables suministrados por LONG STONE INTERNATIONAL
CO. solo pueden ser utilizados para el propósito para el que han sido diseñados, únicamente por
personal adecuadamente cualicado. La técnica quirúrgica adecuada para el uso del instrumento es
responsabilidad del cirujano. Además, el cirujano es responsable de una formación adecuada y de
una información suciente para el personal de quirófano, así como de una experiencia adecuada en
el manejo de los instrumentos.
Limitaciones
El reprocesamiento frecuente tiene poco impacto en la vida útil, que generalmente está determinada
por el desgaste y los daños sufridos durante el uso quirúrgico previsto, o por el mal uso. ¡Después
de la utilización del instrumento en pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (ECJ) o sus
variantes, rechazamos toda responsabilidad por la reutilización! Recomendamos destruir los instrumentos. Si, a pesar de todo, se vuelve a procesar y reutilizar el instrumento, incluso de acuerdo con
los lineamientos de RKI2, usted asume toda la responsabilidad. ¡Los instrumentos que contienen
aluminio se dañan con un limpiador alcalino > pH7!
Almacenamiento & mantenimiento
El área de almacenamiento debe estar adecuadamente diseñada para evitar que se dañen los paquetes y para permitir la estricta rotación de las existencias. Las estanterías deben limpiarse fácilmente y
permitir la libre circulación del aire alrededor del producto almacenado.
Los productos deben almacenarse por encima del nivel del suelo, lejos de la luz solar directa y del
agua, en un entorno seguro, seco y fresco.
Contención & transporte
Para minimizar este riesgo, los instrumentos deben colocarse en contenedores cerrados y seguros y
transportarse a la zona de descontaminación lo antes posible después de su uso.
Los contenedores de transporte deben proteger tanto al producto durante el tránsito como al manipulador de la contaminación inadvertida y, por lo tanto, deben ser:
• a prueba de fugas
• fáciles de limpiar
• rígidos, para contener los instrumentos, evitando que se conviertan en un peligro punzante para
cualquier persona que manipule la mercancía y para protegerlos contra daños accidentales
• capaces de cerrarse de forma segura
• que puedan cerrarse con llave, cuando sea necesario, para evitar su alteración
• claramente etiquetados para identicar al usuario y el contenido
• lo sucientemente robustos como para evitar que los instrumentos se dañen durante el transporte.
Inspección y prueba
Antes de ser utilizado, el producto estéril debe ser comprobado para asegurar que:
• el embalaje esté intacto;
• el indicador de esterilización conrme que el envase ha sido sometido a un proceso de esterilización adecuado; y
• que el producto esté aún dentro de la fecha de caducidad.
Advertencia
No utilice el instrumento oxidado. Esterilícelo antes de utilizarlo. Lávese las manos con jabón antibacterial o utilice un desinfectante de manos aprobado antes de usarlo. Solo debe ser utilizado por el
Cirujano o persona autorizada por el mismo.
Precauciones
Los instrumentos deben ser manipulados únicamente por el personal capacitado. Solo los Cirujanos
o el personal autorizado por los Cirujanos deben estar autorizados a utilizar los instrumentos. No
esterilizar los instrumentos con la solución con iones de Cloruro. La solución de esterilización debe
tener un pH cercano a 6,0 - 7,0. Solo para uso profesional - desinfectar antes de usar.
EVALUACIÓN DE RIESGOS: EN 14971:2001
Estimación del Riesgo: El Riesgo relacionado con la oxidación y la rotura es mínimo, ya que los
dispositivos son probados para ambos riesgos antes de ser enviados al cliente. Se realizan pruebas
de Ebullición en el 100% de los lotes para evaluar la ecacia del Proceso de Pasivación y la resistencia contra la oxidación / herrumbre. Se realizan pruebas funcionales y de dureza para comprobar la
resistencia y durabilidad de los instrumentos.
Aceptabilidad del riesgo
Estos Riesgos Asociados son muy bajos y por lo tanto pueden ser aceptados sin mayor Análisis o
cambio en la fabricación.
Conclusión
Estos Dispositivos Médicos se clasican como clase I según el Reglamento de Dispositivos Médicos
(MDR) 2017/745. Es obvio que el riesgo tanto para el paciente como para el usuario es mínimo si el
instrumento se utiliza para el n previsto por el personal cualicado. Sin embargo, la esterilización y
descontaminación de los instrumentos debe realizarse antes de cada uso.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
M20520-M-Rev.4-12.21
IT Codice prodotto GB Product code
PT Código produto FR Code produit
DE Erzeugniscode ES Código producto
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
PT Consulte as instruções de uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
IT Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745
IT Fabbricante GB Manufacturer
PT Fabricante FR Fabricant
DE Hersteller ES Fabricante
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
PT Guardar ao abrigo da luz solar
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
20520 - 20521 - 20522 - 20529
20531 - 20532 - 20533 - 20534
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
IT Non sterile GB Non-sterile PT Não estéril
FR Pas stérile DE Nicht steril ES No estéril
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
PT Armazenar em local fresco e seco
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
IT Numero di lotto
GB Lot number
PT Número de lote
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote
IT Dispositivo medico GB Medical Device
PT Dispositivo médico FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt ES Producto sanitario
IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
PT Data de fabrico
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
Loading...