Gima S/S STRAIGHT SCISSORS User guide [pt]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

PORTUGUÊS

TESOURAS CIRÚRGICAS

É necessário noticar ao fabricante e às autoridades competentes do Estado-membro onde ele está
sediado qualquer acidente grave vericado em relação ao dispositivo médico fornecido por nós.

Dispositivos

Tesouras cirúrgicas (não estéreis, em aço inoxidável) fornecidas pela empresa, incluindo montagens
xas e montagens articuladas simples feitas em aço inoxidável.

Especicações do produto:

O produto é feito à mão ou de modo parcialmente mecânico com aço inoxidável de alta qualidade
para a produção de instrumentos médicos de acordo com as normas ISO e ASTM.

Procedimento de descontaminação e esterilização recomendado

Com relação ao procedimento de descontaminação, os prossionais devem seguir as diretrizes acei­tas para a lavagem à mão, o uso de trajes de proteção etc. conforme recomendado pelas Normas e
a Prática Recomendada da A.A.M.I., “Manuseio seguro e descontaminação biológica de dispositivos
médicos em unidades de saúde e instalações não clínicas”, ANSI/AAMI ST35:2003.
A. Descontaminação manual. É um processo que consiste em duas etapas:-

1) Limpeza minuciosa.

2) Esterilização/desinfecção.

Pré-limpeza

Remova os resíduos brutos dos instrumentos cirúrgicos durante o procedimento usando uma esponja de
laparotomia e água estéril, para evitar a secagem do sangue e dos uidos corporais nos instrumentos.

Limpeza manual

Para minimizar o risco para os prossionais que realizam a limpeza manual, devem sempre ser
evitados respingos e a formação de espirros. A equipe que realiza a limpeza manual deve sempre
usar EPIs.

Os dispositivos devem ser:

1) Limpos utilizando-se um pano que não solte apos impregnado com uma solução detergente ade­quada, e, em seguida, com um pano limpo húmido e sem apos, e então

2) Secos utilizando-se outro pano limpo que não solte apos. Podem ser utilizados lenços impregna­dos com álcool após o processo de limpeza manual.

Detergentes: Os detergentes utilizados devem ser especicamente designados para a limpeza de
instrumentos cirúrgicos: não devem ser utilizados detergentes líquidos comuns.
Use um detergente enzimático para facilitar a limpeza dos instrumentos cirúrgicos.

Desinfecção

Os instrumentos revestidos em papel/pó da Long Stone não podem ser postos em autoclave, mas po­dem ser limpos/desinfetados com desinfetantes como Endo Star (desinfetante para instrumentos de
alta qualidade) ou com qualquer outra solução desinfetante/esterilizante de melhor qualidade. Para
20 ml de Endo Star em 1 litro de água da torneira (diluição de 2%), são necessários 30 minutos de
imersão, e para 30 ml de Endo Star em 1 litro de água da torneira (diluição de 3%), são necessários
15 minutos de imersão.
Os instrumentos com revestimentos em pó colorido também podem ser esterilizados em água mineral
simples a uma temperatura de até 110°C por cerca de 5-10 minutos.

Manuseio no ponto de uso

Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis fornecidos pela LONG STONE INTERNATIONAL CO. só podem
ser utilizados para o m para o qual foram projetados, e apenas por prossionais adequadamente qua­licados. A técnica cirúrgica correta para o uso do instrumento é responsabilidade do cirurgião. Além
disso, o cirurgião é responsável pelo treinamento adequado e as informações sucientes para a equipe
da sala cirúrgica, bem como pelos conhecimentos adequados sobre o manuseio dos instrumentos.

Limitações

O reprocessamento frequente tem pouco impacto na vida útil, que geralmente é determinada pelo
desgaste e pelos danos sofridos durante o uso cirúrgico previsto ou pelo uso impróprio. Após o uso do
instrumento em pacientes com Doença de Creutzfeldt-Jacob (DCJ) ou suas variações, isentamo-nos
de qualquer responsabilidade pela reutilização! Recomenda-se a destruição dos instrumentos. Se,
mesmo assim, o instrumento for reprocessado e reutilizado, mesmo que de acordo com as diretrizes
RKI2, a responsabilidade é sua. Instrumentos contendo alumínio são danicados por produtos de
limpeza alcalinos > pH7!

Armazenamento e manutenção

A área de armazenamento deve ser adequadamente projetada para evitar danos a embalagens e
permitir a rotação rigorosa dos estoques. As prateleiras devem ser fáceis de limpar e permitir a livre
movimentação do ar ao redor do produto armazenado.
Os produtos devem ser armazenados acima do nível do chão, afastados da luz direta do sol e da
água, em um ambiente seguro, seco e fresco.

Contenção e transporte

Para minimizar este risco, os instrumentos devem ser postos em recipientes fechados e seguros e
transportados para a área de descontaminação assim que possível após o uso.
Os recipientes de transporte devem proteger tanto o produto durante o trânsito quanto o manipulador
contra a contaminação não intencional e, assim, devem ser:

• à prova de vazamentos

• fáceis de limpar

• rígidos, para conter os instrumentos evitando que se tornem um perigo de corte às pessoas que
manuseiam os produtos e para protegê-los contra danos acidentais

• capazes de serem fechados em segurança

• trancáveis, quando necessário, para evitar adulterações

• claramente etiquetados, para identicar o utilizador e o conteúdo

• robustos o suciente para evitar que os instrumentos sejam danicados durante o transporte.

Inspeção e testes

Antes de ser utilizado, o produto estéril deve ser vericado para assegurar que:

• a embalagem está intacta;

• o indicador de esterilização conrma que a embalagem foi submetida a um processo adequado de
esterilização; e

• o produto ainda está dentro da validade.

Aviso

Não use instrumentos enferrujados. Esterilize antes de usar. Antes de usar, lave as mãos com sabão
antibacteriano ou use um higienizante para as mãos aprovado. Só deve ser utilizado pelo Cirurgião
ou por pessoas autorizadas pelo Cirurgião.

Precauções

Os instrumentos só devem ser manuseados por prossionais treinados. Apenas Cirurgiões ou pros­sionais autorizados pelo Cirurgião devem ter a permissão para usar os instrumentos. Não esterilize
os instrumentos com solução com íons de cloro. A solução de esterilização deve ter o pH em torno de
6,0 - 7,0. Apenas para uso prossional - desinfete antes de usar.
AVALIAÇÃO DE RISCOS: EN 14971:2001
Estimativa do risco: O risco relacionado à ferrugem e à quebra é mínimo, pois os dispositivos são
testados para ambos os riscos antes da expedição para o cliente. São realizados testes de ebulição
em 100% do lote, para avaliar a eciência do Processo de Passivação e a resistência contra a oxida­ção/ferrugem. São realizados testes funcionais e de rigidez, para testar a resistência e a durabilidade
dos instrumentos.

Aceitação do risco

Esses Riscos Associados são muito baixos e, portanto, podem ser aceitos sem ulteriores Análises
ou alterações na produção.

Conclusão

Estes Dispositivos Médicos são classicados como classe I conforme o Regulamento relativo aos Dis­positivos Médicos (MDR) 2017/745. Obviamente, se o instrumento for utilizado para seu m previsto
por pessoal qualicado, o risco tanto para o paciente quanto para o utilizador é mínimo. No entanto,
antes de todos os usos, devem ser realizadas a esterilização e a descontaminação dos instrumentos.

CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA

Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.

M20520-M-Rev.4-12.21

IT Codice prodotto GB Product code
PT Código produto FR Code produit
DE Erzeugniscode ES Código producto

IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
PT Consulte as instruções de uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso

IT Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745

IT Fabbricante GB Manufacturer
PT Fabricante FR Fabricant
DE Hersteller ES Fabricante

IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
PT Guardar ao abrigo da luz solar
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar

20520 - 20521 - 20522 - 20529
20531 - 20532 - 20533 - 20534

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

Made in Pakistan

IT Non sterile GB Non-sterile PT Não estéril
FR Pas stérile DE Nicht steril ES No estéril

IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
PT Armazenar em local fresco e seco
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco

IT Numero di lotto
GB Lot number
PT Número de lote
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote

IT Dispositivo medico GB Medical Device
PT Dispositivo médico FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt ES Producto sanitario

IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
FR Attention: lisez attentivement les instructions

(avertissements)

DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente

IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
PT Data de fabrico
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación