PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ITALIANO
FORBICI CHIRURGICHE
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico
da noi fornito al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
Dispositivi
Forbici chirurgiche (non sterili, in acciaio inossidabile) fornite dall’azienda che produce anche gruppi
ssi e gruppi semplici a cerniera in acciaio inossidabile.
Speciche del prodotto
Il prodotto è realizzato a mano o in parte meccanicamente in acciaio inossidabile di alta qualità specico per la produzione di strumenti medicali, secondo le norme ISO e ASTM .
Procedura di decontaminazione e sterilizzazione raccomandata
Come per la procedura di decontaminazione, il personale deve attenersi alle linee guida normalmente accettate e applicate per il lavaggio delle mani, l’uso di indumenti protettivi, ecc., in conformità con le norme
e le pratiche raccomandate da AAMI, in materia di “Manipolazione sicura e decontaminazione biologica
di dispositivi medici riutilizzabili nelle strutture sanitarie e in contesti non clinici”, ANSI/AAMI ST35:2003.
A. Decontaminazione manuale. Questa procedura che consiste in due fasi:
• Pulizia accurata.
• Sterilizzazione / disinfezione.
Pulizia preliminare
Rimuovere i depositi grossolani dagli strumenti chirurgici usando una spugna per laparotomia e acqua
sterile durante la procedura, per evitare che i residui di sangue e uidi corporei si secchino sugli strumenti.
Pulizia manuale
Per ridurre al minimo il rischio per il personale che esegue la pulizia manuale, gli spruzzi e la formazione di spruzzi devono essere evitati in ogni momento. Il personale che esegue la pulizia manuale
deve indossare sempre i DPI necessari.
I dispositivi devono essere:
1) Puliti usando prima un panno privo di pelucchi impregnato con la soluzione detergente appropriata
e, successivamente, con un panno pulito, umido e privo di pelucchi; poi
2) Asciugati con un altro panno pulito e privo di pelucchi. Inne, utilizzare salviette disinfettanti imbevute di alcol al termine del processo di pulizia manuale.
Detergenti: Utilizzare detergenti specici per la pulizia degli strumenti chirurgici: non utilizzare un
comune detersivo per i piatti.
Usare un detergente a base di enzimi per facilitare la pulizia degli strumenti chirurgici.
Disinfezione
Gli strumenti Long Stone verniciati a polvere/di carta non sono autoclavabili, ma possono essere puliti/
disinfettati con disinfettanti del tipo Endo Star (disinfettante per strumenti di alto livello) o con qualsiasi
altra soluzione disinfettante/sterilizzante di efcacia superiore. 20 ml di Endo Star in 1 litro di acqua di
rubinetto (diluizione al 2%) richiedono 30 minuti di immersione, mentre 30 ml di Endo Star in 1 litro di
acqua di rubinetto (diluizione al 3%) richiedono 15 minuti di immersione.
Gli strumenti in plastica colorata verniciati a polvere possono inoltre essere sterilizzati in semplice
acqua minerale no alla temperatura di 110°C per circa 5 - 10 minuti.
Istruzioni per un uso corretto
Tutti gli strumenti chirurgici riutilizzabili forniti da LONG STONE INTERNATIONAL CO. possono essere utilizzati solo per lo scopo per il quale sono stati progettati e solo da personale adeguatamente
qualicato. L’applicazione tecnica chirurgica corretta per l’uso dello strumento è responsabilità del chirurgo. Inoltre, il chirurgo ha la responsabilità di garantire una formazione adeguata e un’informazione
sufciente del personale della sala operatoria, nonché un’adeguata competenza nella manipolazione
degli strumenti.
Restrizioni
Il ritrattamento frequente non incide sulla durata di vita, che è generalmente determinata dall’usura e
dai danni subiti durante l’uso chirurgico previsto, o dall’uso improprio. Escludiamo ogni responsabilità
in caso di riutilizzo dello strumento dopo l’uso su pazienti affetti dalla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD) o le sue varianti! In questo caso, si raccomanda di distruggere lo strumento. Se si riprocessa
e si riutilizza lo strumento, anche secondo le linee guida RKI2, la responsabilità ricade unicamente
sull’operatore. Gli strumenti che contengono alluminio vengono danneggiati se si utilizzano detergenti
alcalini con un pH > 7!
Stoccaggio e manutenzione
L’area di stoccaggio deve essere progettata in modo adeguato, per evitare di danneggiare le confezioni e per consentire una rigorosa rotazione delle scorte. Le scaffalature devono essere facilmente
pulibili e permettere la libera circolazione dell’aria intorno al prodotto immagazzinato.
I prodotti devono essere conservati sopra il livello del pavimento, lontano dalla luce diretta del sole e
dall’acqua, in un ambiente sicuro, asciutto e fresco.
Contenimento e trasporto
Per ridurre questo rischio, gli strumenti devono essere riposti in contenitori chiusi e sicuri e trasportati
nell’area di decontaminazione il prima possibile dopo l’uso.
I contenitori per il trasporto devono proteggere sia il prodotto durante il trasporto che l’operatore dalla
contaminazione involontaria e quindi devono essere:
• sigillati a tenuta stagna
• facili da pulire
• rigidi, e adatti a contenere gli strumenti, per evitare che diventino un pericolo a causa delle estremità
taglienti per chiunque maneggi gli strumenti e per proteggerli da danni accidentali
• in grado di essere chiusi in modo sicuro
• in grado di esser chiusi a chiave, se del caso, per evitare manomissioni
• chiaramente etichettati per identicare l’utente e il contenuto
• abbastanza robusti da evitare che gli strumenti vengano danneggiati durante il trasporto.
Ispezione e test
Prima dell’uso, il prodotto sterile deve essere controllato per garantire che:
• la confezione sia intatta;
• l’indicatore di sterilizzazione confermi che la confezione è stata sottoposta ad un adeguato processo
di sterilizzazione; e
• il prodotto non sia scaduto.
Avvertenze
Non utilizzare lo strumento se è arrugginito. Sterilizzare prima dell’uso. Lavare le mani con sapone
antibatterico o usare un disinfettante per le mani approvato prima dell’uso. Lo strumento deve essere
usato solo dal chirurgo o da una persona autorizzata dal chirurgo.
Precauzioni
Lo strumento deve essere maneggiato solo da personale adeguatamente formato. L’uso dello strumento deve essere consentito solo ai chirurghi o al personale autorizzato dai chirurghi. Non sterilizzare gli strumenti con una soluzione a base di ioni cloruro. La soluzione di sterilizzazione deve avere un
pH di circa 6.0 - 7.0. Solo per uso professionale - disinfettare prima dell’uso.
VALUTAZIONE DEL RISCHIO: EN 14971:2001
Stima del rischio: Il rischio legato alla ruggine e alla rottura è minimo, poiché i dispositivi sono testati
per entrambi i rischi prima della spedizione al cliente. Un test di bollitura viene eseguito sul 100% del
lotto per valutare l’efcacia del processo di passivazione e la resistenza all’ossidazione/alla ruggine.
Vengono eseguiti test funzionali e di durezza per vericare la resistenza e la durata degli strumenti.
Accettabilità del rischio
I rischi associati all’uso di questo strumento sono estremamente ridotti, pertanto possono essere
accettati senza ulteriori analisi o cambiamenti nella produzione.
Conclusione
Questo dispositivo medico è classicato come prodotto di Classe I secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745. Ovviamente, il rischio sia per il paziente che per l’operatore è minimo se
lo strumento viene utilizzato per lo scopo previsto da personale qualicato. Tuttavia, la sterilizzazione
e la decontaminazione degli strumenti devono essere effettuate prima di ogni utilizzo.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
M20520-M-Rev.4-12.21
IT Codice prodotto GB Product code
PT Código produto FR Code produit
DE Erzeugniscode ES Código producto
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
PT Consulte as instruções de uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
IT Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745
IT Fabbricante GB Manufacturer
PT Fabricante FR Fabricant
DE Hersteller ES Fabricante
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
PT Guardar ao abrigo da luz solar
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
20520 - 20521 - 20522 - 20529
20531 - 20532 - 20533 - 20534
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
IT Non sterile GB Non-sterile PT Não estéril
FR Pas stérile DE Nicht steril ES No estéril
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
PT Armazenar em local fresco e seco
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
IT Numero di lotto
GB Lot number
PT Número de lote
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote
IT Dispositivo medico GB Medical Device
PT Dispositivo médico FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt ES Producto sanitario
IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
PT Data de fabrico
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
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