PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DEUTSCH
CHIRURGISCHE SCHERE
Jeder schwere Unfall im Zusammenhang mit dem von uns gelieferten medizinischen Gerät
muss unbedingt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem das
Gerät verwendet wird, gemeldet werden.
Geräte
Chirurgische Schere (nicht steril, rostfreier Stahl) geliefert vom Unternehmen in fester Montage und
Klappmontage aus rostfreiem Stahl.
Produktspezikationen
Das Produkt ist mit der Hand oder zum Teil mit Maschinen aus hochgradigem rostfreien Stahl für
die Herstellung von medizinischen Instrumenten gemäß den ISO- und ASTM- Standards angefertigt
worden.
Empfohlene Dekontaminations- und Sterilisationsmaßnahmen
Für die Dekontamination sollte das Personal die anerkannten Leitlinien für das Waschen der Hände,
Tragen von Schutzkleidung usw. gemäß den Empfehlungen der A.A.M.I. Standards und der empfohlenen Praxis des Handbuchs „Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in
Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings / Sichere Handhabung und biologische Dekontamination von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen und nicht klinischen Umgebungen“, ANSI/
AAMI ST35:2003 befolgen.
A Manuelle Dekontamination. Diese Maßnahme besteht aus zwei Schritten:-
1) Gründliche Reinigung.
2) Sterilisation / Desinfektion.
Vorreinigung
Um die gröbsten Fremdkörper auf chirurgischen Instrumenten zu entfernen, einen Schwamm und
steriles Wasser während des chirurgischen Eingriffs verwenden, damit das Blut und die Körperüssigkeiten auf dem Instrument nicht antrocknen.
Manuelle Reinigung
Um das Risiko für das Personal, das die Instrumente mit der Hand reinigt, auf ein Minimum zu reduzieren, müssen immer spritzendes Wasser und Sprühstrahlen vermieden werden. Personal, das die
manuelle Reinigung vornimmt, sollte immer PSA verwenden.
Die Geräte sollten:
1) Zuerst mit einem nichtfasernden, in geeigneter Reinigungslösung getauchten Tuch, dann mit einem
sauberen, feuchten, nichtfasernden Tuch gereinigt werden; und anschließend
2) mit einem anderen sauberen, nichtfasernden Tuch trocken gerieben werden. Es können mit Alkohol
imprägnierte Tücher für die manuelle Reinigung genommen werden.
Reinigungsmittel: Es müssen speziell für chirurgische Instrumente hergestellte Reinigungsmittel verwendet werden: Es sollte kein Spülmittel verwendet werden.
Verwenden Sie ein enzymatisches Reinigungsmittel, da damit die Reinigung der chirurgischen Instrumente leichter ist.
Desinfektion
Die pulver- / papierbeschichteten Instrumente Long Stone sind nicht autoklavierbar, können jedoch mit
Desinfektionsmitteln wie Endo Star (hochwirksames Instrumenten-Desinfektionsmittel) oder mit jeder
anderen hochwertigeren Desinfektions- oder Sterilisationslösung gereinigt / desinziert werden. 20
ml Endo Star in 1 Liter Leitungswasser (2%ige Verdünnung) erfordern 30-minütiges Eintauchen und
30 ml Endo Star in 1 Liter Leitungswasser (3%ige Verdünnung) erfordern 15-minütiges Eintauchen.
Pulverbeschichtete Instrumente können auch in einfachem Mineralwasser bis zu einer Temperatur
von 110°C für ca. 5–10 Minuten sterilisiert werden.
Gebrauchszweck und Handhabung
Alle von LONG STONE INTERNATIONAEL CO. gelieferten chirurgischen Instrumente dürfen nur für
ihren Gebrauchszweck und von adäquat ausgebildetem Personal verwendet werden. Die Anwendung
der korrekten chirurgischen Technik beim Gebrauch des Instruments liegt in der Verantwortung des
Chirurgen. Zusätzlich ist der Chirurg für die geeignete Schulung und ausreichende Informationen
für das OP-Team, wie auch für ein adäquates Wissen, wie mit diesen Instrumenten umzugehen ist,
verantwortlich.
Beschränkungen
Häuge Wiederaufbereitung des Instruments hat nur einen geringen Einuss auf die Lebensdauer, die
in der Regel von Verschleiß und Schäden während des chirurgischen Einsatzes oder durch falsche
Anwendung bestimmt wird. Wenn das Instrument bei Patienten mit der Kreuzfeld-Jakob-Krankheit
(CJD) oder einer ihrer Varianten verwendet wurde, lehnen wir jede Haftung für die Wiederverwendung
ab! Wir empfehlen in diesem Fall, das Instrument zu zerstören. Wenn Sie das Instrument dennoch
wiederaufbereiten und wiederverwenden, sind allein Sie, selbst wenn Sie die RKI2-Leitlinien einhalten, verantwortlich. Instrumente, die Aluminium enthalten, werden durch die Reinigung mit basischen
Reinigern > pH7 > beschädigt!
Aufbewahrung & Pege
Der Aufbewahrungsort sollte so gestaltet sein, dass Schäden an den Verpackungen vermieden und
eine strenge Lagerrotation möglich sind. Die Regale sollten leicht zu reinigen sein und die freie Luftzirkulation um das aufbewahrte Produkt erlauben.
Die Produkte müssen über dem Boden, fern von direktem Sonnenlicht und Wasser, sicher, trocken
und kühl aufbewahrt werden.
Sicherheit & Transport
Um das Risiko zu minimieren, müssen die Instrumente nach dem Gebrauch sofort in einen geschlossenen, sicheren Behälter gelegt und so schnell wie möglich in den Dekontaminationsbereich gebracht
werden.
Die Transportbehälter müssen während des Transports das Produkt und den Handhaber vor unbeabsichtigter Kontamination schützen können, deswegen müssen sie:
• Leckdicht sein
• leicht zu reinigen sein
• Hart sein, um scharfe oder spitze Instrumente enthalten zu können, damit das Personal, das die
Behälter handhabt vor Verletzungen und die Behälter selbst vor Schäden geschützt werden
• sicher verschließbar sein
• abschließbar sein, um Manipulationen zu verhindern
• eindeutig beschriftet sein, um den Benutzer und den Inhalt zu identizieren
• ausreichend robust sein, damit die Instrumente während des Transports nicht beschädigt werden.
Kontrolle und Tests
Bevor das sterile Produkt verwendet wird, sollte kontrolliert werden:
• Ob die Verpackung unbeschädigt ist;
• ob die Verpackung einem geeigneten Sterilisationsprozess unterzogen worden ist, dieser Test wird
mit einem Indikatorstreifen zur Überwachung der Sterilisation durchgeführt; und
• dass das Produkt noch nicht abgelaufen ist.
Warnhinweis
Verwenden Sie keine rostigen Instrumente. Vor dem Gebrauch sterilisieren. Waschen Sie sich die
Hände mit einer bakterienabtötenden Seife oder benutzen Sie ein geprüftes Handdesinfektionsmittel
vor dem Gebrauch. Das Gerät darf nur vom Chirurgen oder vom Chirurgen autorisierte Personen
verwendet werden.
Vorsichtsmassnahmen
Die Instrumente dürfen nur von geschultem Personal gehandhabt werden. Nur Chirurgen und von den
Chirurgen autorisiertes Personal darf die Erlaubnis haben, die Instrumente zu benutzen. Sterilisieren
Sie die Instrumente nicht mit einer Lösung, die Chlorid-Ionen enthält. Die Sterilisationslösung muss
einen pH-Wert um 6,0 - 7,0 haben. Nur für den professionellen Gebrauch - vor dem Gebrauch desinzieren.
RISIKOANALYSE: EN 14971-2001
Risikobewertung: Das Rost- und Bruchrisiko ist minimal: Die Geräte vor dem Versand an den Kunden für beide Risiken getestet worden sind 100 % des Loses werden mit dem Kochtest geprüft, um
die Wirkung des Passivierverfahrens und die Oxidations-/Rostbeständigkeit zu bewerten. Außerdem
wurden mit Funktions- und Härteprüfungen die Stärke und Beständigkeit der Instrumente geprüft.
Tragbarkeit von Risiken
Die verbundenen Risiken sind sehr niedrig und können ohne weitere Analysen oder Änderungen in
der Fertigung akzeptiert werden.
Schlussfolgerungen
Dieses Medizinprodukt ist nach der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 in die Klasse
I eingestuft worden. Das Risiko ist für den Patienten und den Benutzer minimal, wenn das Instrument
für seinen Verwendungszweck und von ausgebildetem Personal eingesetzt wird. Allerdings müssen
die Geräte vor jedem Gebrauch sterilisiert und dekontaminiert werden.
GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN
Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
M20520-M-Rev.4-12.21
IT Codice prodotto GB Product code
PT Código produto FR Code produit
DE Erzeugniscode ES Código producto
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
PT Consulte as instruções de uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
IT Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745
IT Fabbricante GB Manufacturer
PT Fabricante FR Fabricant
DE Hersteller ES Fabricante
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
PT Guardar ao abrigo da luz solar
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
20520 - 20521 - 20522 - 20529
20531 - 20532 - 20533 - 20534
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
IT Non sterile GB Non-sterile PT Não estéril
FR Pas stérile DE Nicht steril ES No estéril
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
PT Armazenar em local fresco e seco
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
IT Numero di lotto
GB Lot number
PT Número de lote
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote
IT Dispositivo medico GB Medical Device
PT Dispositivo médico FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt ES Producto sanitario
IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
PT Data de fabrico
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
Loading...