PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
FRANÇAIS
CISEAUX CHIRURGICAUX
Il est nécessaire de signaler tout accident grave survenu et lié au dispositif médical que nous
avons livré au fabricant et à l’autorité compétente de l’état membre où on a le siège social.
Dispositifs
Ciseaux chirurgicaux (non stériles, en acier inoxydable) fournis par la société, comprenant des assemblages xes et des assemblages à charnière simple en acier inoxydable.
Caractéristiques du produit
Le produit est fabriqué à la main ou partiellement mécaniquement à partir d’acier inoxydable de haute
qualité pour la production d’instruments médicaux conformément aux normes ISO et ASTM .
Procédure de décontamination et de stérilisation recommandée
Comme pour la procédure de décontamination, le personnel doit suivre les directives acceptées pour
le lavage des mains, le port de vêtements de protection, etc. comme recommandé par les normes et
les méthodes A.A.M.I., « Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health
Care Facilities and in Non-Clinical Settings », ANSI/AAMI ST35:2003.
A Décontamination manuelle. Il s’agit d’un processus en deux étapes :-
1) Nettoyage rigoureux.
2) Stérilisation / désinfection.
Pré-nettoyage
Éliminer les plus gros débris des instruments chirurgicaux à l’aide d’une éponge et d’eau stérile pendant la procédure an d’éviter le dessèchement du sang et des uides corporels sur les instruments.
Nettoyage manuel
Pour minimiser le risque pour le personnel effectuant le nettoyage manuel, il est nécessaire de toujous
éviter les éclaboussures et de générer des embruns. Le personnel effectuant le nettoyage manuel doit
toujours porter des EPI appropriés.
Les dispositifs doivent être :
1) Nettoyés à l’aide d’un chiffon non pelucheux, imprégné d’une solution détergente appropriée, suivi
d’un chiffon propre, humide et non pelucheux ; puis
2) Séchés à l’aide d’un autre chiffon propre et non pelucheux. Des lingettes imprégnées d’alcool
peuvent être utilisées après un processus de nettoyage manuel.
Détergents: Les détergents utilisés doivent être spéciquement conçus pour nettoyer les instruments
chirurgicaux: ne pas utiliser de liquide vaisselle.
Utiliser un détergent enzymatique pour faciliter le nettoyage des instruments chirurgicaux.
Désinfection
Les instruments revêtus de poudre / papier Long Stone ne sont pas autoclavables mais ils peuvent
être nettoyés/désinfectés avec des désinfectants comme Endo Star (désinfectant de haut niveau pour
instruments) ou avec toute autre solution désinfectante/stérilisante de meilleure qualité. 20 ml d’Endo
Star dans 1 litre d’eau du robinet (dilution à 2%) nécessitent 30 minutes d’immersion et 30 ml d’Endo
Star dans 1 litre d’eau du robinet (dilution à 3%) nécessitent 15 minutes d’immersion.
Les instruments avec un revêtement de poudre coloré peuvent également être stérilisés dans de l’eau
minérale simple jusqu’à une température de 110°C pendant environ 5 à 10 minutes.
Manipulation au point d’utilisation
Tous les instruments chirurgicaux réutilisables fournis par LONG STONE INTERNATIONAL CO. ne
peuvent être utilisés que dans le but pour lequel ils ont été conçus, uniquement par un personnel
qualié. La technique chirurgicale appropriée pour l’utilisation de l’instrument est la responsabilité du
chirurgien. En outre, le chirurgien est responsable d’une formation appropriée et d’une information
sufsante du personnel de la salle d’opération ainsi que d’une expertise adéquate de la manipulation
des instruments.
Limites
Un retraitement fréquent a peu d’impact sur la durée de vie, qui est généralement déterminée par
l’usure et les dommages subis pendant l’utilisation chirurgicale prévue, ou par une mauvaise utilisation. Après l’utilisation de l’instrument sur des patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jacob
(MCJ) ou de ses variantes, nous déclinons toute responsabilité quant à la réutilisation ! Dans ces
cas, nous recommandons de détruire les instruments. Si vous retraitez et réutilisez l’instrument malgré tout, même en respectant les directives du RKI2, vous en portez l’entière responsabilité. Les
instruments contenant de l’aluminium sont endommagés par les produits nettoyants alcalins > pH7 !
Stockage et entretien
La zone de stockage doit être conçue de manière à éviter d’endommager les emballages et à permettre une rotation stricte des stocks. Les étagères doivent être facilement nettoyées et permettre la
libre circulation de l’air autour du produit stocké.
Les produits doivent être stockés au-dessus du niveau du sol, à l’abri de la lumière directe du soleil et
de l’eau, dans un environnement sûr, sec et frais.
Connement et transport
Pour minimiser ce risque, les instruments doivent être placés dans des conteneurs fermés et sécurisés et transportés vers la zone de décontamination dès que possible après leur utilisation.
Les conteneurs de transport doivent protéger à la fois le produit pendant le transport et le manipulateur
contre toute contamination accidentelle et doivent donc être :
• étanches
• faciles à nettoyer
• rigides, pour contenir les instruments, an d’éviter qu’ils ne deviennent un danger pour toute personne manipulant les produits et pour les protéger contre les dommages accidentels
• pouvoir être fermés de manière sûre
• verrouillables, le cas échéant, an d’empêcher toute altération
• clairement étiquetés pour identier l’utilisateur et le contenu
• sufsamment robustes pour éviter que les instruments ne soient endommagés pendant le transport.
Inspection et tests
Avant d’être utilisé, le produit stérile doit être vérié pour s’assurer que :
• l’emballage est intact ;
• l’indicateur de stérilisation conrme que l’emballage a été soumis à un processus de stérilisation
approprié ; et
• la date de péremption du produit est toujours respectée.
Mise en garde
Ne pas utiliser l’instrument rouillé. Stériliser avant de l’utiliser. Se laver les mains avec un savon antibactérien ou utiliser un désinfectant pour les mains approuvé avant l’utilisation. Ne doit être utilisé que
par le chirurgien ou une personne autorisée par le chirurgien.
Précautions
Les instruments ne doivent être manipulés que par du personnel formé. Seuls les chirurgiens ou le
personnel autorisé par les chirurgiens doivent être autorisés à utiliser les instruments. Ne pas stériliser
les instruments avec une solution contenant des ions chlorure. La solution de stérilisation doit avoir
un pH proche de 6.0 - 7.0. Pour un usage professionnel uniquement - désinfecter avant utilisation.
ÉVALUATION DES RISQUES : EN 14971:2001
Estimation des risques : Les risques liés à la rouille et à la casse sont minimes, car les dispositifs
sont testés pour ces deux risques avant d’être expédiés au client. Des tests à l’ébullition sont effectués
sur 100 % du lot pour évaluer l’efcacité du processus de passivation et la résistance à l’oxydation/
rouille. Des tests fonctionnels et de dureté sont effectués pour tester la résistance et la durabilité des
instruments.
Acceptabilité des risques
Ces risques associés sont très faibles et peuvent donc être acceptés sans analyse supplémentaire
ou modication de la fabrication.
Conclusion
Ce dispositif médical est classé classe I selon le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)
2017/745. Il est évident que le risque pour le patient et l’utilisateur est minime si l’instrument est utilisé
pour son usage prévu par le personnel qualié. Cependant, la stérilisation et la décontamination des
instruments doivent être effectuées avant chaque utilisation.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
M20520-M-Rev.4-12.21
IT Codice prodotto GB Product code
PT Código produto FR Code produit
DE Erzeugniscode ES Código producto
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
PT Consulte as instruções de uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
IT Dispositivo medico conforme al regolamento (UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745
IT Fabbricante GB Manufacturer
PT Fabricante FR Fabricant
DE Hersteller ES Fabricante
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
PT Guardar ao abrigo da luz solar
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
20520 - 20521 - 20522 - 20529
20531 - 20532 - 20533 - 20534
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Pakistan
IT Non sterile GB Non-sterile PT Não estéril
FR Pas stérile DE Nicht steril ES No estéril
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
PT Armazenar em local fresco e seco
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
IT Numero di lotto
GB Lot number
PT Número de lote
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote
IT Dispositivo medico GB Medical Device
PT Dispositivo médico FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt ES Producto sanitario
IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
PT Data de fabrico
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
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