Sonda SpO2
Istruzioni per l’uso
Introduzione
Nome del Prodotto: Sonda SpO2
Modello del Prodotto: KS-CM02 (Codice di Identificazione: 15040063)
Composizione: Il prodotto si compone di un sensore, un cavo e un
connettore.
Pazienti su cui è consentito l’uso: Bambi ni (peso 15 kg ~ 40 Kg)
Scatola di connessione
Uso Previsto
Questa Sonda SpO2 a Clip per Dita per Bambini è progettata per essere utilizzata con un pulsossimetro compatibile, un monitor per controlli a
campione o un monitor paziente dotato di funzione ossimetrica per la
misurazione della saturazione funzionale di ossigeno (SpO2) e della
frequenza del polso.
Avvertenze
Verificare l'integrità del sensore prima dell'uso, scartare e sostitui-
re il sensore se qualche parte di esso è danneggiata.
Questo sensore può essere utilizzato soltanto da personale for-
mato e qualificato.
Assicurarsi che l'unghia del dito sottoposto a misurazione sia priva
di qualsiasi vernice cosmetica (ad es. smalto), o la misurazione potrebbe non essere accurata o potrebbe non essere possibile rilevarla.
Cavo
Sensore
Connettore
Un'elevata emissione di sorgenti luminose circostanti, come luce
fluorescente, luce rossa, lampada riscaldante a infrarossi e luce solare
diretta, possono influire sui risultati della misurazione.
Anche l'eccessiva movimentazione del paziente e l'interferenza
dovuta all'unità elettrochirurgica possono influire sull'accuratezza della
misurazione.
Avvertenze
Istruzioni per l’uso
(A). Quando le ganasce superiore e inferiore sono aperte, posizionare
un dito in maniera uniforme sulla base della clip. Spingere la punta del
dito contro l'arresto affinché questa si trovi sopra la finestra del sensore.
(B). Aprire le linguette posteriori del sensore al fine di garantire una
forza uniforme sulla lunghezza delle imbottiture.
(C). Il sensore deve essere orientato in modo tale che il cavo sia posi-
zionato lungo il dorso della mano.
Specifiche
Precisione della misurazione di SpO2: Il valore Arms (definito nelle
norme ISO 9919/ISO 80601-2-61) non è maggiore del 3% nell’intervallo
70% ~ 100%. Gamma della misurazione delle pulsazioni: 30 bpm ~ 250
bpm
Precisione della misurazione delle pulsazioni: ±2 bpm o ±2%, il maggiore dei due.
Lunghezza d'onda: Luce rossa: 663 nm, Luce a infrarossi: 890 nm.
Gamma di visualizzazione dell’indice di perfusione: 0,2% ~ 20%.
Ambiente operativo: fare riferimento al manuale utente dell’ossimetro
compatibile.
Questa sonda deve essere usata insieme al dispositivo per ossi-
metria compatibile, altrimenti il sensore potrebbe non funzionare o la
misurazione risulterà imprecisa.
Anche se sono stati effettuati test di biocompatibilità su questo
sensore, alcuni pazienti eccezionalmente allergici potrebbero comunque manifestare anafilassi. Non applicare questo sensore a pazienti
affetti da anafilassi.
Cambiare l’area di misurazione ogni 2 o 3 ore. Se la temperatura
ambiente supera i 35 °C, l’area di misurazione deve essere cambiata
ogni 2 ore. Quando la temperatura ambiente supera i 37 °C, INTERROMPERE l’uso del sensore sul paziente, in quanto una misurazione
protratta nel tempo potrebbe causare gravi scottature o ustioni.
L’area di misurazione deve essere esaminata con particolare
attentamente quando si ha a che fare con determinati pazienti. Non
posizionare il sensore SpO2 su un’area che presenta edema o fragilità
di tessuto.
Un posizionamento errato del sensore, con un’eccessiva pressio-
ne applicata per periodi prolungati potrebbe causare lesioni.
Note:
Questo sensore SpO2 è compatibile con i monitor paziente e gli
ossimetri prodotti dalla Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Per ulteriori informazioni su questo sensore, fare riferimento al
manuale utente del dispositivo compatibile (monitor paziente o ossimetro).
Pulizia e Disinfezione
Pulire la superficie del sensore ed il cavo con una garza morbida saturandola con una soluzione, quale una contenente alcool isopropilico al
70%. Se è necessaria una disinfezione di basso livello, utilizzare una
soluzione di candeggina 1:10.
Sonda SpO2
Istruzioni per l’uso
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme
agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo
smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B
standard Gima di 12 mesi.
Simboli
Seguire le istruzioni per l’uso
Codice prodotto
Numero di lotto
Data di fabbricazione
15040063 (GIMA 35164)
Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Floor 5, BLD 9, BaiWangxin High-Tech Industrial Park,
Songbai Road, Xili Street, Nanshan District,
518110 Shenzhen, P.R. China
MADE IN CHINA
Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importato da:
GIMA S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) - Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
3502-2290077 V1.2 Data: 26 maggio 2023
Fabbricante
Rappresentante autorizzato nella Comunità
europea
Smaltimento RAEE
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/
CEE
Attenzione: Leggere e seguire attentamente le
istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare al riparo dalla luce solare
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Parte applicata di tipo BF
Non sterile
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