Gima SPIROLAB COLOUR SPIROMETER User guide [es]

Spirolab

Rev.2.2

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Manual de uso

Spirolab

Manual del usuario rev. 2.2
Fecha de publicación 16.02.2023

Fecha de aprobación 16.02.2023

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Manual de uso

ÍNDICE DE CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................................................................................................................. 4

1.1 Uso previsto................................................................................................................................................................................................................................................ 4

1.1.1 Tipo de usuario .......................................................................................................................................................................................................................................... 4

1.1.2 Capacidad y experiencia necesarias .......................................................................................................................................................................................................... 4

1.1.3 Dónde se utiliza el dispositivo .................................................................................................................................................................................................................. 4

1.1.4 Factores relacionados con los pacientes que pueden afectar al uso del producto .............................................................................................................................. 4

1.1.5 Limitaciones de uso y contraindicaciones ............................................................................................................................................................................................... 4

1.2 Advertencias de seguridad importantes ................................................................................................................................................................................................... 5

1.2.1 Riesgo de contaminación cruzada ............................................................................................................................................................................................................ 5

1.2.2 Turbina ........................................................................................................................................................................................................................................................ 5

1.2.3 Boquilla ....................................................................................................................................................................................................................................................... 6

1.2.4 Sensor de oximetría ................................................................................................................................................................................................................................... 6

1.2.5 Equipo Cable de conexión USB ............................................................................................................................................................................................................... 7

1.2.6 Unidad ......................................................................................................................................................................................................................................................... 7

1.2.7 Información sobre el uso correcto del dispositivo en un entorno electromagnético ......................................................................................................................... 7

1.3 Etiquetas y símbolos .................................................................................................................................................................................................................................. 8

1.3.1 Etiqueta de ID ............................................................................................................................................................................................................................................ 8

1.3.2 Etiqueta de certificación FCC .................................................................................................................................................................................................................. 9

1.3.3 Símbolo de descarga electrostática ........................................................................................................................................................................................................... 9

1.4 Descripción del producto........................................................................................................................................................................................................................ 10

1.5 Especificaciones técnicas ........................................................................................................................................................................................................................ 12

1.5.1 Especificaciones del espirómetro ........................................................................................................................................................................................................... 12

1.5.2 Especificaciones del oxímetro ................................................................................................................................................................................................................ 13

1.5.3 Descripción de las alarmas de oximetría ........................................................................................................................................................................................ 14

1.5.4 Otras características ................................................................................................................................................................................................................................. 15

2. USO DEL SPIROLAB ......................................................................................................................................................................................................................................... 16

2.1 Encendido y apagado del Spirolab ......................................................................................................................................................................................................... 16

2.2 Ahorro de energía .................................................................................................................................................................................................................................... 18

2.3 Pantalla principal ...................................................................................................................................................................................................................................... 18

2.4 Símbolos e iconos .................................................................................................................................................................................................................................... 18

2.5 Menú de servicio ...................................................................................................................................................................................................................................... 19

2.5.1 Calibración de las turbinas ...................................................................................................................................................................................................................... 22

2.6 Datos de pacientes ................................................................................................................................................................................................................................... 23

2.6.1 Introducción de datos de pacientes nuevos .......................................................................................................................................................................................... 23

2.6.2 Edición de los datos de pacientes .......................................................................................................................................................................................................... 25

2.7 Visualización de los datos almacenados ................................................................................................................................................................................................ 25

2.7.1 Búsqueda de archivos .............................................................................................................................................................................................................................. 25

2.7.2 Visualización de los datos archivados .................................................................................................................................................................................................... 25

2.7.3 Presentación de la última sesión de prueba ........................................................................................................................................................................................... 26

2.8 Modo en línea (conectado a un PC)....................................................................................................................................................................................................... 26

2.9 Realización de una prueba de espirometría ........................................................................................................................................................................................... 27

2.9.1 Prueba FVC .............................................................................................................................................................................................................................................. 27

2.9.2 Prueba VC ................................................................................................................................................................................................................................................. 28

2.9.3 Prueba MVV ............................................................................................................................................................................................................................................. 28

2.9.4 Realización de pruebas POST broncodilatación tras la administración de un medicamento ......................................................................................................... 28

2.10 Presentación y lectura de resultados de espirometría ........................................................................................................................................................................... 29

2.10.1 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad ..................................................................................................................................................................... 29

2.10.2 Interpretación de los resultados de espirometría .......................................................................................................................................................................... 31

2.11 Procedimiento de oximetría .................................................................................................................................................................................................................... 31

2.11.1 Instrucciones para utilizar el sensor en pacientes adultos ................................................................................................................................................................... 33

3. TRANSMISIÓN DE DATOS ............................................................................................................................................................................................................................. 34

3.1 Transmisión de datos por Bluetooth ..................................................................................................................................................................................................... 34

3.2 Conexión con un PC por medio del puerto USB................................................................................................................................................................................. 34

3.3 Impresión de datos .................................................................................................................................................................................................................................. 35

3.4 Actualización del software interno ......................................................................................................................................................................................................... 35

4. MANTENIMIENTO ........................................................................................................................................................................................................................................... 35

4.1 Limpieza y comprobación de las turbinas reutilizables ....................................................................................................................................................................... 35

4.1.1 Comprobación del correcto funcionamiento de la turbina ................................................................................................................................................................. 36

4.2 Limpieza del sensor de oximetría ........................................................................................................................................................................................................... 36

4.3 Carga de la batería .................................................................................................................................................................................................................................... 36

4.4 Sustitución del papel térmico .................................................................................................................................................................................................................. 37

5. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................................................................................................................................................................................................................... 38

Condiciones de la garantía ............................................................................................................................................................................................................................................... 39

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Gracias por elegir un producto MIR. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

Este manual hace referencia a la generación de espirómetros Spirolab que tienen los siguientes números de serie:

A23-0J.xxxxx

Donde:
A23-0J corresponde al espirómetro y
xxxxx es un número correlativo.

El software interno está disponible en los siguientes idiomas:

Español

Italiano

Francés

Ruso

Español

Alemán

Portugués

Polaco

Turco

Brasileño

Checoslovaco

La siguiente tabla describe el contenido del paquete y los accesorios que se pueden usar con spirolab:

REF

Descripción

672684

Estuche de transporte

✓

532367

Cable USB

✓

910350

Papel térmico

✓

920660

Cargador de batería

✓

900595

MiniFlowmeter

✓

910002

Turbina reutilizable



910004

Turbina desechable

✓

919024

Sensor de oximetría



✓ incluido  opcional

Los accesorios suministrados con el dispositivo se indican en la cubierta del “nuevo espirómetro Spirolab”.

Antes de utilizar el Spirolab

• Lea atentamente el manual del usuario, las etiquetas y toda la información suministrada con el dispositivo.

• Configure el dispositivo (fecha, hora, valores asignados, idioma, etc.) como se describe en la sección 2.5.

ATENCIÓN

Antes de conectar el espirómetro Spirolab a un PC, instale el software MIR Spiro que se suministra con el dispositivo.
Una vez que el software esté correctamente instalado, conecte el dispositivo al PC; en el mensaje que aparece se confirma
la detección de un dispositivo periférico nuevo.

Conserve el embalaje original.

Si tiene algún problema con el producto, utilice este embalaje y envíelo al distribuidor local o al fabricante.
Para enviar el dispositivo a reparar es preciso respetar las normas siguientes:

• Los artículos deben enviarse en su embalaje original.

• El remitente correrá con los gastos de envío.

Dirección del fabricante

MIR S.P.A.

VIA DEL MAGGIOLINO, 125
00155 ROMA (ITALIA)
Tel. + 39 0622754777 Fax + 39 0622754785
Página web: www.spirometry.com Correo electrónico: [e-mail]

MIR USA, Inc.

5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - USA
Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Página web: www.spirometry.com Correo electrónico: [e-mail]

La política de MIR consiste en mejorar sus productos de manera permanente y utilizar una tecnología en constante evolución.
Por este motivo, la empresa se reserva el derecho de actualizar estas instrucciones si es necesario. Si desea formular alguna
sugerencia que considere útil, puede enviar un mensaje por correo electrónico a la siguiente dirección: [e-mail].
Gracias.
MIR no asume ninguna responsabilidad en caso de daños o lesiones ocasionados por usuarios que no respeten las
instrucciones o no presten atención a las advertencias de este manual.
Se prohíbe la copia total o parcial de este manual.

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1. INTRODUCCIÓN

1.1 Uso previsto

El espirómetro con función de oximetría Spirolab es un producto para personal médico cualificado que también pueden utilizar los
pacientes bajo supervisión médica. El dispositivo está diseñado para realizar pruebas funcionales respiratorias además de otras pruebas:

• Pruebas de espirometría en pacientes de cualquier edad, salvo los niños y los bebés

• Pruebas de oximetría en pacientes de cualquier edad

El dispositivo se puede utilizar en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.

1.1.1 Tipo de usuario

El espirómetro con función de oximetría Spirolab proporciona información sobre una serie de parámetros relacionados con la función
respiratoria de los seres humanos.
Además de prescribir el uso del dispositivo, el médico es responsable de analizar y comprobar los resultados y los datos recopilados
durante la prueba.

1.1.2 Capacidad y experiencia necesarias

La técnica de empleo y mantenimiento del dispositivo exige la intervención de un profesional sanitario cualificado con capacidad para
interpretar los resultados proporcionados.

ADVERTENCIA

MIR no será responsable de los daños o lesiones debidos a errores cometidos por los usuarios que no presten atención a las
advertencias de este manual.
Si el usuario del espirómetro Spirolab es una persona incapaz de cuidar de sí misma, tendrá que usarlo bajo la supervisión y
la responsabilidad de su tutor legal.

Cuando se utiliza como oxímetro, el Spirolab está diseñado para realizar reconocimientos aleatorios.

1.1.3 Dónde se utiliza el dispositivo

El espirómetro Spirolab está diseñado para utilizarse en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.
El producto no es apto para el uso en quirófanos, en presencia de líquidos o detergentes inflamables o en lugares donde la mezcla de
gases anestésicos pueda inflamarse en contacto con el aire, con oxígeno o con óxido nitroso.
El producto no debe utilizarse en lugares donde pueda quedar expuesto a corrientes de aire (por ejemplo, viento), fuentes de calor o
frío, luz solar directa u otras fuentes de iluminación o energía, polvo, partículas sedimentables o sustancias químicas.
El usuario es responsable de garantizar que el producto se utiliza y guarda en condiciones ambientales adecuadas. Para obtener más
información, consulte las instrucciones de la sección 1.5.3.

ADVERTENCIA

Cuando el dispositivo está expuesto a condiciones climáticas distintas de las mencionadas en la sección 1.5.3, pueden
producirse averías o generarse resultados incorrectos.

1.1.4 Factores relacionados con los pacientes que pueden afectar al uso del producto

El espirómetro solo puede utilizarse cuando el paciente se encuentra en reposo y en buen estado de salud, o al menos en un estado de
salud que permita realizar la prueba en cuestión. Para realizar la prueba se requiere la

colaboración

del paciente, quien debe exhalar

con fuerza con el fin de garantizar que los parámetros medidos generen resultados fiables.

1.1.5 Limitaciones de uso y contraindicaciones

El análisis de los resultados de la espirometría no es suficiente para realizar un diagnóstico de la situación clínica del paciente.
En el diagnóstico también deben tenerse en cuenta el historial del paciente y los resultados de otras pruebas recomendadas por el médico.
Los comentarios, el diagnóstico y la prescripción de tratamientos adecuados son responsabilidad del médico.
Antes de realizar la espirometría es preciso evaluar cualquier síntoma existente. El médico que prescribe el uso del dispositivo debe
verificar primero que el paciente está capacitado física y psicológicamente para realizar la prueba. A continuación, debe evaluar
los datos que recopila el dispositivo para calcular el grado de

colaboración

del paciente en cada prueba realizada.
En la prueba de espirometría se requiere la colaboración total del paciente. Los resultados obtenidos dependen de que el paci ente
sea capaz de inhalar y exhalar con rapidez. Si no se cumple este requisito, los resultados de la espirometría no serán fiable o, como dice
el médico, serán “inaceptables”.
El médico es responsable de que la prueba sea

aceptable

. Cuando los pacientes son personas mayores, niños o personas
discapacitadas, hay que prestar especial atención.
El producto no debe utilizarse si se tiene la certeza o la sospecha de que está averiado o se han detectado fallos, ya que esto
comprometería los resultados.

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ADVERTENCIA

Cuando se utiliza como oxímetro, el espirómetro Spirolab tiene un sistema de alarma limitado. Por este motivo es preciso
comprobar a menudo el valor de SpO2 y la frecuencia del pulso.

1.2 Advertencias de seguridad importantes

Tras las pruebas pertinentes, un laboratorio independiente ha certificado que los espirómetros Spirolab cumplen las normas
de seguridad EN 60601-1 y que su compatibilidad electromagnética está dentro de los límites establecidos en la norma EN 60601-1-2.
Los dispositivos Spirolab se someten a pruebas continuas durante su fabricación, lo que garantiza el cumplimiento de las normas
de seguridad y calidad estipuladas en el Reglamento EU 2017/745sobre productos sanitarios.
El espirómetro debe examinarse atentamente una vez que se extrae de su embalaje para asegurarse de que no presenta daños.
Si el espirómetro presenta algún desperfecto, no lo utilice y devuélvalo de inmediato al fabricante para que lo reemplace (si es posible).

ADVERTENCIA

El respeto de las advertencias y el cumplimiento de las normas la seguridad actuales garantizan la seguridad del paciente
y el rendimiento del dispositivo.
El fabricante declina toda responsabilidad por daños o lesiones en caso de incumplimiento de las instrucciones de uso.
El producto debe utilizarse conforme se describe en el Manual del usuario, especialmente en la sección Uso previsto;
además, solo deben emplearse accesorios originales según especifica el fabricante. El uso de componentes no originales
(sensores de turbina, sensores de oximetría y otros accesorios) puede dar lugar a lecturas erróneas o comprometer
el funcionamiento del dispositivo. Por este motivo está prohibido utilizar tales componentes.
En particular, el uso de cables distintos a los especificados por el fabricante podría causar un aumento de las emisiones
o una menor inmunidad electromagnética en la parte del dispositivo y provocar un funcionamiento inadecuado.
No utilice ningún producto caducado. El dispositivo tiene una vida útil de 10 años aproximadamente en condiciones
normales de funcionamiento.
El dispositivo controla el nivel de carga de la batería de forma continua. El dispositivo avisa al usuario de la descarga de la batería.

Es necesario comunicar cualquier incidencia grave que se haya producido en relación con el producto al fabricante y a la
autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente, de acuerdo con el
Reglamento 2017/745.

1.2.1 Riesgo de contaminación cruzada

Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, es obligatorio que cada paciente utilice una boquilla desechable.
El dispositivo se puede utilizar con dos tipos de sensores de turbina: reutilizable y desechable.
Los sensores de turbina reutilizables deben limpiarse antes de usar el dispositivo en otro paciente. El empleo de un filtro vírico
antibacteriano se deja a discreción del médico.
El sensor de turbina desechable debe cambiarse con cada paciente.

1.2.2 Turbina

Turbina desechable

ADVERTENCIA

Si decide emplear el espirómetro con una turbina desechable, es importante
que utilice una turbina nueva con cada paciente.
Solo es posible garantizar que las turbinas desechables se encuentran
en condiciones de funcionamiento, higiene y seguridad adecuadas cuando
se guardan precintadas en el embalaje original.
Las turbinas desechables son de plástico y deben desecharse con arreglo
a los requisitos legales locales.

Turbina reutilizable

ADVERTENCIA

Solo puede garantizarse el uso correcto de las turbinas reutilizables cuando
están limpias y no presentan cuerpos extraños que puedan alterar
el movimiento de las palas. Si no se limpian correctamente, pueden provocar
el contagio de infecciones entre pacientes. Si el dispositivo se utiliza
de forma exclusiva en un mismo paciente, bastará con limpiarlo
periódicamente. Para obtener más información sobre la limpieza, consulte
la sección correspondiente de este manual del usuario.

La información siguiente es válida para ambos tipos de turbinas.
No exponga los sensores de turbina a chorros de agua o aire, ni permita que entren en contacto con líquidos calientes.
Para evitar averías o daños, no permita que entren polvo o cuerpos extraños en el sensor de turbina. La presencia de cuerpos extraños
(como pelo, saliva, etc.) en el interior del medidor de flujo con turbina puede comprometer la precisión de las lecturas.

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1.2.3 Boquilla

Las boquillas desechables están limpias, pero no se han esterilizado. Recomendados ponerse en contacto con el distribuidor local en el
que se ha comprado el espirómetro para obtener más boquillas. Las boquillas suelen estar hechas de plástico o cartón y siempre son
desechables.

ADVERTENCIA

Para evitar problemas al paciente, utilice boquillas biocompatibles. Los materiales inadecuados pueden provocar averías
en el dispositivo y comprometer la precisión de las lecturas.

El usuario es responsable de proporcionar boquillas adecuadas. Los profesionales sanitarios suelen utilizar estos elementos,
que generalmente tienen un diámetro exterior estándar de 30 mm. Se trata de elementos ampliamente disponibles.

ADVERTENCIA

Para evitar la contaminación del entorno a causa de la eliminación de las boquillas usadas, el usuario debe cumplir
los reglamentos locales en vigor.

1.2.4 Sensor de oximetría

Además del sensor con código 919024 que se suministra con el dispositivo, es posible emplear sensores concretos para diferentes tipos
de pacientes:

Fabricante

Código

Descripción

Código MIR

Envitec

RS-3222-12

Sensor blando pequeño reutilizable (pediátrico)

939006

Envitec

RM-3222-12

Sensor blando medio reutilizable (adultos)

939007

Envitec

R-3222-12

Sensor blando grande reutilizable (adultos)

939008

Para conectar estos sensores al espirómetro Spirolab se necesita un cable prolongador, código de artículo 919200 (longitud 1,5 m)

El uso prolongado de un sensor o el estado del paciente pueden requerir el cambio de posición del sensor de forma periódica. Cambie
la posición de los sensores cada 4 horas. Compruebe también el estado de la piel y el flujo sanguíneo y asegúrese de que el sensor está
bien alineado.

ADVERTENCIA

El uso incorrecto de un sensor o cable del sensor y el empleo de un sensor o cable del sensor defectuosos pueden
comprometer la precisión de las lecturas y generar lecturas completamente erróneas del estado del paciente. Compruebe
minuciosamente cada sensor antes de usarlo.

No utilice sensores que parezcan dañados o que estén averiados. Si no tiene más sensores que funcionen, póngase
en contacto con el distribuidor local que ha suministrado el dispositivo.

Utilice solo sensores MIR que estén expresamente diseñados para funcionar con espirómetros Spirolab. El uso de otros
sensores puede generar lecturas erróneas.
Los resultados de la oximetría pueden ser erróneos si la prueba se realiza en condiciones de gran luminosidad.
Si es necesario, cubra el sensor (con un paño limpio, por ejemplo).

ADVERTENCIA

La presencia de agentes colorantes en la sangre (por ejemplo, para realizar pruebas diagnósticas), como azul de metileno,
verde de indocianina, indigotina o azul patentado V (PBV), puede comprometer la precisión de las lecturas de oximetría.

Cualquier condición que limite el flujo sanguíneo, como el uso de un manguito para medir la tensión arterial, puede
comprometer la precisión de las lecturas de SpO2 y frecuencia del pulso.
Antes de utilizar el sensor es preciso eliminar las uñas postizas y la laca de uñas, ya que podrían comprometer la precisión
de las lecturas de oximetría.

Los niveles significativos de hemoglobina disfuncional, como la carboxihemoglobina o la metahemoglobina, afectan
a la precisión de las lecturas de oxígeno.
La proximidad de dos o más sensores de oximetría puede provocar interferencias ópticas. Estas interferencias pueden
comprometer la precisión de las lecturas de oxígeno. Para eliminar las interferencias, cubra los sensores con material opaco.
La suciedad o los obstáculos que obstruyen la luz roja del sensor o el detector pueden generar lecturas inexactas o averías
en el sensor. Asegúrese siempre de que el sensor está limpio y no hay obstáculos.

Nunca introduzca el sensor en un autoclave. No esterilice el sensor.

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Si no quiere ocasionar desperfectos en el sensor y el dispositivo ni poner en riesgo la seguridad del usuario, desconecte
el sensor de la unidad Spirolab antes de limpiarlo.

1.2.5 Equipo Cable de conexión USB

El uso o el empleo incorrecto del cable USB pueden proporcionar medidas inexactas, que pueden llevar a valores erróneos sobre
la gravedad del estado del paciente. Inspeccione detenidamente cada cable antes de utilizarlo
No utilice cables que parezcan estar o que efectivamente estén dañados. Si no se dispone de un cable en buen estado, acuda
al distribuidor local que le ha proporcionado el aparato.
Utilice sólo los cables proporcionados por MIR, destinados específicamente al uso con el Spirodoc. El empleo de otros cables puede
dar lugar a mediciones inexactas.

1.2.6 Unidad

ADVERTENCIA

Es preciso prestar mucha atención al realizar todas las operaciones de mantenimiento que se describen en el Manual del usuario.
El incumplimiento de estas instrucciones puede dar lugar a lecturas incorrectas o a una interpretación errónea de las lecturas.
No modifique el dispositivo sin la autorización del fabricante.
El fabricante o el personal autorizado por este deben realizar todas las modificaciones, los ajustes, las reparaciones
y las reconfiguraciones. Cuando surjan problemas, no intente realizar reparaciones. El ajuste de los parámetros que pueden
configurarse es responsabilidad de personal cualificado. Un ajuste incorrecto de los parámetros no pone en riesgo la salud
del paciente.
Cuando se solicite, el fabricante podrá proporcionar diagramas eléctricos, listas de componentes e instrucciones
de calibración para facilitar al técnico las reparaciones.

El uso de accesorios y cables distintos de los especificados por el fabricante puede aumentar las emisiones o reducir
la inmunidad del dispositivo.
El espirómetro Spirolab no debe instalarse cerca ni encima de otros equipos. Cuando no pueda evitarse esta circunstancia, habrá
que vigilar el espirómetro Spirolab para asegurarse de que funciona con normalidad en la configuración en la que se va a emplear.
Cuando se utilice con otros equipos, estos tendrán que cumplir los reglamentos de seguridad actuales establecidos
en la norma IEC EN 60601-1; por consiguiente, el PC o la impresora a los que se conecte el espirómetro Spirolab tendrán
que cumplir la norma IEC EN 60601-1.

Los espirómetros Spirolab, los accesorios, los consumibles de plástico (boquillas), los componentes extraíbles y los elementos
sometidos a desgaste (como la batería) solo pueden desecharse en contenedores adecuados; también pueden enviarse
al distribuidor o a un centro de eliminación de residuos homologado. En todos los casos deben cumplirse los requisitos legales
locales.
El incumplimiento de lo anterior eximirá a MIR de cualquier responsabilidad en caso de reclamación de daños o perjuicios.
Utilice exclusivamente la batería que se indica en las especificaciones técnicas.
Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños y las personas discapacitadas.

1.2.7 Información sobre el uso correcto del dispositivo en un entorno electromagnético

ADVERTENCIA

Debido al número creciente de dispositivos electrónicos (computadoras, teléfonos inalámbricos, teléfonos celulares, etc.),
los dispositivos médicos pueden estar sujetos a interferencias electromagnéticas causadas por otros equipos. Dicha interferencia
electromagnética podría causar un mal funcionamiento del dispositivo médico, como una precisión de medición inferior
a la indicada, y crear una situación potencialmente peligrosa.
Spirolab cumple con la norma EN 60601-1-2: 2015 sobre compatibilidad electromagnética (EMC para dispositivos
electromédicos) tanto en términos de inmunidad como de emisiones.
Sin embargo, para el correcto funcionamiento del dispositivo, es necesario no usar Spirolab cerca de otros dispositivos
(computadoras, teléfonos inalámbricos, teléfonos celulares, etc.) que generan fuertes campos magnéticos. Mantenga estos
dispositivos a una distancia mínima de 30 centímetros. Si es necesario usarlo a distancias más cortas, Spirolab y los otros
dispositivos deben mantenerse bajo observación para verificar que funcionen normalmente.
No utilice el dispositivo si hay un equipo de resonancia magnética que pueda generar una corriente inducida en el sensor
de oximetría perjudicial para el paciente.

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1.3 Etiquetas y símbolos

1.3.1 Etiqueta de ID

Los símbolos se describen en la tabla a continuación:

Símbolo

DESCRIPCIÓN

Model

Nombre del producto

SN

Número de serie de dispositivo

Nombre y dirección del fabricante

0476

Marca CE para productos sanitarios: este es un producto sanitario certificado de Clase IIa que cumple
los requisitos de el Reglamento EU 2017/745

Símbolo de seguridad eléctrica: de conformidad con la norma IEC60601-1, el producto y sus
componentes son de tipo BF y, por consiguiente, ofrecen protección contra descargas eléctricas

Símbolo de equipo de clase II: de conformidad con IEC60601-1, el producto cumple con los requisitos
de seguridad de los equipos de Clase II al cargar la batería

Etiqueta RAEE: este símbolo está relacionado con la Directiva europea 2012/19/CEE sobre residuos
de aparatos eléctricos y electrónicos. Al final de su vida útil, este aparato no debe desecharse como si se
tratase de residuos urbanos, sino que debe enviarse a un centro de eliminación de residuos RAEE
autorizado.
Cuando se compra un modelo nuevo equivalente, el dispositivo también puede enviarse al proveedor
de forma gratuita.
Debido a los materiales empleados en su fabricación, la eliminación del dispositivo como residuos
urbanos podría ser perjudicial para el medio ambiente o para la salud.
El incumplimiento de los requisitos legales mencionados arriba se sancionará con la imposición
de multas

IPX1

La etiqueta que lleva la inscripción: indica el nivel de protección contra la penetración de líquidos
(IPX1) del producto. El dispositivo está protegido contra la caída vertical de gotas de agua

Símbolo de antena para dispositivos que incluyen transmisores de RF

FCC ID

Código de identificación de la FCC (FCC ID) indicating traceability to FCC compliance

Rx ONLY

Referencia a los reglamentos de la FDA de Estados Unidos (Rx Only)

Instrucciones de uso. Consulte el manual de instrucciones Lea este manual detenidamente antes
de utilizar el dispositivo médico

Fecha de producción del dispositivo

Etiqueta de advertencia de puerto USB. Sirve para conectar el dispositivo a un PC. Utilice los cables
suministrados por el fabricante exclusivamente y respete las normas de seguridad IEC 60601-1

SpO2

Etiqueta de advertencia de puerto de oximetría de pulso

Electrostatic discharge symbol. This symbol is used near every connector that has been excluded from
the electrostátic discharge test. En este dispositivo se han realizado las pruebas de descarga
electrostátic.

DC IN 12V

Etiqueta relacionada con el método para cargar la batería. El símbolo aparece junto al conector
en el que se enchufa el cargador de la batería. Utilice el cargador suministrado por el fabricante solamente.
Características del cargador de batería: modelo AC/DC 12W-N1EFM

Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico puede
exponerse de manera segura

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Símbolo

DESCRIPCIÓN

Limitación de humedad: indica el rango de humedad al que el dispositivo médico puede exponerse
de manera segura

Limitación de presión: indica el rango de presión a la que el dispositivo médico puede exponerse
de manera segura

El símbolo indica que el producto es un dispositivo médico

El símbolo indica la Identificación Única del Dispositivo
El símbolo indica que el dispositivo no debe exponerse a la luz solar directa

El símbolo indica que el dispositivo debe mantenerse seco

Corriente continua

1.3.2 Etiqueta de certificación FCC

El espirómetro Spirolab cumple lo estipulado en la sección 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento del dispositivo está sujeto
a lo siguiente:
(1) El dispositivo no debe ocasionar interferencias perjudiciales.
(2) El dispositivo puede someterse a cualquier tipo de interferencia, incluidas interferencias que puedan causar efectos no deseados.
La realización de modificaciones sin la aprobación expresa de la empresa puede comprometer el uso del dispositivo por el usuario.

NOTA: Este dispositivo se ha sometido a pruebas que confirman que cumple los límites de los equipos digitales de clase B según
lo establecido en la sección 15 de las normas de la FCC. Estos límites se han establecido con el fin de proporcionar una protección
adecuada contra las interferencias durante el uso del dispositivo en el hogar. El dispositivo genera, utiliza y puede emitir señales
de radio; si no se instala o usa según las instrucciones, puede provocar interferencias en las comunicaciones por radio.
No obstante, no es posible garantizar la ausencia de interferencias en todas las instalaciones.
Si el dispositivo ocasiona interferencias en la recepción de radio o televisión (lo que puede determinarse apagando y encendiendo
el dispositivo), se recomienda corregir las interferencias mediante la adopción de una o varias de las medidas siguientes:

• Cambie el ángulo o la posición de la antena.

• Aumente la distancia entre el dispositivo y el aparato que recibe la señal.

• Conecte el dispositivo a una toma de corriente diferente de la empleada con el aparato que recibe la señal.

• Póngase en contacto con el proveedor o con un técnico experto en radio o televisión.

Los símbolos definidos se encuentran en la etiqueta de identificación del dispositivo.

1.3.3 Símbolo de descarga electrostática

Este símbolo se utiliza cerca de cada conector que se ha excluido de la prueba de descarga electrostática.

ATENCIÓN

No se debe tocar los contactos de conectores identificados con el símbolo de advertencia ESD, ni tampoco se deben
emplear para realizar conexiones antes de adoptar medidas oportunas contra descargas electrostáticas (ESD, por sus siglas
en inglés).

A continuación se ofrecen ejemplos de medidas de precaución:
Procedimientos ambientales: aire acondicionado, humidificación, pavimentos conductores, uso de ropa no sintética
Procedimientos de usuario: descarga mediante el uso de objetos metálicos grandes; uso de una muñequera antiestática

El personal que utilice dispositivos susceptibles de sufrir descargas electrostáticas deberá recibir una explicación adecuada del símbolo
ESD, además de formación sobre los efectos de las descargas electrostáticas y sobre las medidas para evitar tales efectos.

Una descarga electrostática es una carga eléctrica en reposo. Además del flujo repentino de electricidad que se produce entre
dos objetos en contacto, es un cortocircuito o una ruptura dieléctrica. Las descargas electrostáticas pueden deberse a la acumulación
de electricidad estática o a la inducción electrostática. Con humedad relativa baja, la sequedad del ambiente produce un aumento
significativo de la generación de cargas. Los plásticos comunes incrementan los niveles de carga.
A continuación se muestran los valores de tensión típicos que generan las descargas electrostáticas:

Spirolab

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Manual de uso

Caminar sobre moqueta

1500-35000 V

Caminar en suelo de vinilo sin tratar

250-12000 V

Sobres de vinilo usados para organizar documentos

600-7000 V

Trabajar en una mesa

700-6000 V

El contacto de dos elementos con valores de carga diferentes produce una descarga eléctrica con chispa. La transferencia de carga
rápida y espontánea puede provocar el recalentamiento o la fusión de los circuitos de los componentes electrónicos.
La exposición de un elemento sensible a ESD a una descarga eléctrica que lo dañe parcialmente puede provocar un defecto oculto.
Aunque el dispositivo puede seguir funcionando con normalidad sin que se detecte la avería en las pruebas habituales, puede degenerar
en una avería intermitente o persistente incluso después de mucho tiempo.
Con materiales ESD, las descargas se producen en contacto con el suelo o con otros objetos conductores. Los materiales disipadores
permiten que la electricidad fluya hasta el suelo con más lentitud que los materiales conductores del mismo tamaño. Los plásticos
comunes y el vidrio pueden servir de aislantes. El aislante retiene la carga eléctrica, que no puede transferirse al suelo. Tanto
conductores como aislantes pueden cargarse con cargas electrostáticas y descargarse. La puesta a tierra es una manera eficaz de evitar
las descargas electrostáticas, pero solo pueden conectarse a tierra los conductores.
Los principios fundamentales para controlar las descargas electrostáticas son:

Conectar a tierra todos los conductores, incluidas las personas
Quitar los aislantes y reemplazarlos por otros antiestáticos
Utilizar ionizadores
Prestar atención a las áreas que no son antiestáticas; por ejemplo, utilizar embalajes antiestáticos

1.4 Descripción del producto

Spirolab es un espirómetro portátil que también puede funcionar como oxímetro de pulso (opcional). El dispositivo puede funcionar

de forma totalmente autónoma o conectarse a un ordenador personal mediante conexiones Bluetooth o USB; el dispositivo puede
conectarse a una impresora externa a través de USB.

El dispositivo está diseñado para medir los parámetros de respiración y para monitorizar la saturación de oxígeno y la frecuencia
del pulso. Además de efectuar una prueba de control para determinar la calidad de las lecturas realizadas, el dispositivo puede guardar
los resultados de cerca de 10.000 espirometrías o aproximadamente 500 horas de datos de oximetría.

El espirómetro Spirolab es un dispositivo dirigido a médicos especialistas, para quienes es una herramienta compacta pero potente
que permite procesar cerca de 30 parámetros funcionales. El dispositivo también ofrece una respuesta farmacodinámica; es decir,
ofrece un porcentaje de comparación de los datos espirométricos medidos antes y después (PRE/POST) de la administración
de un medicamento broncodilatador o de la estimulación bronquial. Los datos medidos tras la administración del medicamento
(POST) se comparan con los datos anteriores a la administración del medicamento (PRE).

Una turbina del interior del dispositivo, cuyo principio de funcionamiento es la interrupción de la luz infrarroja, mide el volumen
y el flujo. Este principio garantiza la obtención de resultados exactos y reproducibles sin necesidad de recalibraciones periódicas.
Las características principales de este tipo de sensor son las siguientes:

• Lecturas precisas incluso con bajos índices de flujo de aire (final de la exhalación)

• Independencia de la humedad y la densidad del gas

• Irrompible y resistente a golpes

• Reemplazo económico

El sensor de flujo y volumen con turbina está disponible en formato desechable y reutilizable.

TURBINA REUTILIZABLE

TURBINA DESECHABLE

Para que las turbinas mantengan sus características, es importante adoptar las siguientes precauciones:

• Si la turbina es desechable, cámbiela cada vez que realice una espirometría.

• Si la turbina es reutilizable, desinféctela antes de usarla en un paciente nuevo para garantizar los niveles más altos de seguridad

e higiene posibles.

Para interpretar los resultados de la espirometría de forma adecuada, es fundamental compararlos con los denominados valores
de normalidad, en cuyo cálculo se emplean datos estandarizados de los pacientes, y con valores de referencia personales asociados
a la historia clínica del paciente concreto.

Spirolab

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Manual de uso

Los valores que aparecen en la historia clínica de un paciente concreto pueden variar en gran medida con respecto a los valores
de normalidad que siempre se asocian a una persona “sana”.
El espirómetro Spirolab se puede conectar a un PC o a otro sistema informático. Los datos de cada espirometría pueden almacenarse
en el dispositivo, transferirse a un PC y mostrarse en pantalla (curvas de flujo/volumen, parámetros de espirometría y parámetros
de oximetría opcionales).
El dispositivo se puede conectar a un PC mediante un puerto micro USB.

Además de realizar pruebas de capacidad vital forzada (FVC), capacidad vital (VC), capacidad vital inspiratoria (IVC) y ventilación
voluntaria máxima (MVV), con el espirómetro Spirolab se obtiene el perfil de ventilación y el índice de aceptabilidad (control
de calidad) y reproducibilidad de la espirometría efectuada por el paciente. La función de interpretación automática utiliza 11 niveles
con arreglo a la clasificación de la ATS (American Thoracic Society). Es posible repetir cada prueba. Los mejores parámetros
funcionales siempre estarán disponibles para repetir rápidamente las lecturas. En los valores disponibles que pueden seleccionarse
se incluyen los valores de normalidad (teóricos). Por ejemplo, los médicos de los países de la Unión Europea suelen utilizar los valores
recomendados por la ERS (European Respiratory Society).

Función de oximetría
El sensor de oximetría dispone de dos diodos emisores de luz (LED); uno de ellos emite luz roja visible mientras que el otro emite luz
infrarroja. Ambas bandas de luz atraviesan el dedo para llegar al detector de luz. Durante el paso por el dedo, la sangre y el tejido
blando absorben parte de la luz, dependiendo de la concentración de hemoglobina. La cantidad de luz absorbida depende
de la oxigenación de la sangre en el interior del tejido.
Este principio de funcionamiento garantiza lecturas precisas y reproducibles sin necesidad de calibrar constantemente el dispositivo.
El sensor de oximetría se puede desinfectar con alcohol isopropílico.

A continuación se muestra un diagrama representativo de los componentes y puertos del dispositivo:

Spirolab

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Manual de uso

(1) Papel térmico
(2) Pantalla
(3) Puerto mini USB
(4) Botón de encendido
(5) MiniFlujómetro
(6) Turbina desechable "FlowMIR
(7) Puerto SpO2
(8) Puerto MiniFlowmeter
(9) Puerto USB
(10) Puerto RJ45
(11) Puerto DC IN 12V

1.5 Especificaciones técnicas

A continuación se ofrece una descripción completa de las especificaciones del dispositivo, el sensor de flujo y volumen con turbina
y el sensor de oximetría.

1.5.1 Especificaciones del espirómetro

Este dispositivo cumple los requisitos de la siguiente norma:

• Normalización +ATS de la espirometría 2019

• ISO 23747: 2015

• ISO 26782: 2009

Parámetros medidos:

Símbolo

Descripción

Unidad

*FVC

FVC óptima

L

*FEV1

FEV1 óptimo

L

*PEF

PEF óptimo

L/s

FVC

Capacidad vital forzada

L

FEV1

Volumen exhalado durante el primer segundo de la prueba

L

FEV1/FVC

FEV1/FVC x100

%

FEV1/VC

FEV1/óptimo entre EVC e IVC x 100

%

PEF

Pico de flujo espiratorio

L/s

Tiempo PEF

Tiempo hasta alcanzar el 90% del PEF

s

FEF-2575

Flujo medio durante el intervalo del 25 – 75% de la FVC

L/s

FEF7585

Flujo medio durante el intervalo del 75 – 85% de la FVC

L/s

FEF25

Flujo máximo al 25% de la FVC

L/s

FEF50

Flujo máximo al 50% de la FVC

L/s

FEF75

Flujo máximo al 75% de la FVC

L/s

FEV05

Volumen exhalado después de 0,5 segundos

L

FEV05/FVC

FEV05/FVC x 100

%

FEV075

Volumen exhalado después de 0,75 segundos

L

FEV075/FVC

FEV075/FVC x 100

%

FEV2

Volumen exhalado durante los 2 primeros segundos de la prueba

L

FEV2/FVC

FEV2/FVC x 100

%

FEV3

Volumen exhalado durante los 3 primeros segundos de la prueba

L

FEV3/FVC

FEV3/FVC x 100

%

FEV6

Volumen exhalado durante los 6 primeros segundos de la prueba

L

FEV1/FEV6

FEV1/FEV6x100

%

FEV1/PEF

FEV1/PEF (índice empey)

L/L/s

FEV1/FEV0.5

FEV1/FEV0.5

\

FET

Tiempo de exhalación forzada

s

EVOL

Volumen extrapolado

mL

FIVC

Capacidad vital forzada inspiratoria

L

FIV1

Volumen inspirado durante el primer segundo

L

FIV1/FIVC

FIV 1 %

%

PIF

Pico de flujo inspiratorio

L/s

FIF25

Flujo máximo al 25% de la FIVC

L/s

FIF50

Flujo máximo al 50% de la FIVC

L/s

FIF75

Flujo máximo al 75% de la FIVC

L/s

FEF50/FIF50

FEF50/FIF50 x 100

%

MVVcal

Ventilación voluntaria máx. calculada en función del FEV1

L/s

VC

Capacidad vital espiratoria lenta

L

EVC

Capacidad vital espiratoria

L

IVC

Capacidad vital inspiratoria

L

IC

Capacidad inspiratoria: (máximo entre EVC e IVC) -ERV

L Spirolab

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Manual de uso

Símbolo

Descripción

Unidad

ERV

Volumen de reserva espiratorio

L

IRV

Volumen de reserva inspiratorio

L

VT

Volumen tidal

L

VE

Ventilación minuto en reposo

L/min

RR

Frecuencia respiratoria

Respiraciones/min

tI

Tiempo inspiratorio medio en reposo

s

tE

Tiempo de exhalación medio en reposo

s

TV/tI

Flujo inspiratorio medio en reposo

L/min

tI/tTOT

tI/(tI+tE)

\

MVV

Ventilación voluntaria máxima

L/min

ELA

Edad pulmonar estimada

años

*= valores óptimos

Sensor de flujo/volumen

Turbina bidireccional

Sensor de temperatura

Semiconductor (0-45 °C)

Método de detección

Interrupción de infrarrojo

Volumen máximo medido

10 L

Flujo

 16 L/s

Precisión de volumen (ATS 2019)

 2.5% o 50 mL

Precisión de flujo

 5% o 200 mL/s

Resistencia dinámica a 12 l/s

<0,5 cmH2O/L/s

1.5.2 Especificaciones del oxímetro

Para mediciones de oximetría, el dispositivo cumple con los requisitos de la siguiente norma:

ISO 80601-2-61: 2017 Equipos eléctricos médicos: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxím etro
de pulso (Medical electrical equipment - particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment)

Sensor blando reutilizable para adultos

Sensor blando pediátrico reutilizable

Rango (SpO2)

Arms (%)

Rango (SpO2)

Arms (%)

70-100 %

± 1.470

70-100 %

± 1.390

70-80 %

± 1.626

70-80 %

± 1.851

80-90 %

± 1.667

80-90 %

± 1.397

90-100 %

± 0.941

90-100 %

± 0.652

Los Arms (Cuadrado medio de raíz de precisión), como se recuerda en el estándar mencionado anteriormente, representa la precisión
del dispositivo en términos del error cuadrado medio de cada medición de SpO2, obtenida por oximetría de pulso, en relación
con el valor de referencia de SaO2 respectivo, obtenido por cooximetría.
Los rangos enumerados muestran los diferentes rangos de saturación de oxígeno para los cuales se ha calculado la precisión.
La precisión del dispositivo se puede evaluar con un probador.

Definiciones

Episodio de desaturación

Descenso de SpO2 >= 4% durante un intervalo de tiempo limitado de 8 - 40 segundos y posterior
aumento >=2% en un intervalo de 150 segundos.

Episodio de variación del pulso

Aumento del pulso >= 10 LPM en un intervalo de tiempo limitado de 8 - 40 segundos y posterior
descenso >=8 LPM en un intervalo de 150 segundos.

Parámetros de oximetría:

Símbolo

Descripción

Unidad

%SPO2 mín.

Valor de SPO2 mínimo durante la prueba

%

%SPO2 máx.

Valor de SPO2 máximo durante la prueba

%

PPM mín.

PPM mínimas durante la prueba

PPM

PPM máx.

PPM máximas durante la prueba

LPM

%SPO2 medio

Valor medio de SPO2

%

LPM medio

Valor medio de LPM

LPM

T Total

Duración de la prueba

hh:mm:ss

T análisis

Tiempo total de medición (duración de la prueba, ceros excluidos)

hh:mm:ss

T<90%

Tiempo con SpO2 inferior al 90%

%-hh:mm:ss

T<89%

Tiempo con SpO2 inferior al 89%

%-hh:mm:ss

T5

Tiempo con SpO2 inferior al 5% del valor medio

%-hh:mm:ss

T<40 LPM

Tiempo transcurrido con frecuencia del pulso <40 LPM

%-hh:mm:ss

Spirolab

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Manual de uso

Símbolo

Descripción

Unidad

T>120 LPM

Tiempo transcurrido con frecuencia del pulso <120 LPM

%-hh:mm:ss

Método de detección

Absorción de luz roja e infrarroja

Rango de medición de %SpO2

0 – 99% (con incrementos del 1%)

Resolución de SpO2

1%

Precisión de %SpO2

 2% entre 70-99% de SpO2

Número de latidos para calcular el valor medio de %SpO2

8 pulsaciones

Rango de medición de la frecuencia del pulso

18 – 300 LPM

Resolución de la frecuencia del pulso

1 LPM

Precisión de la frecuencia del pulso

 2 LPM o 2% del valor más alto

Intervalo para calcular el valor medio de frecuencia del pulso

8 segundos

Calidad de la señal

0 - 8 segmentos de pantalla

Longitudes de onda y potencia de salida óptica máxima
sensores de oximetría promedio (919024)

luz roja: 660 nm, 2.0 mW (**)
luz infrarroja: 905 nm, 2.4 mW (**)

Longitudes de onda y salida de potencia óptica de los
sensores de oximetría (sensores Envitec)

luz roja: 660 nm, 3.5-4.5 mW (**)
luz infrarroja: 905 nm, 3.5-4.5 mW (**)

** Esta información puede ser útil para el médico.

1.5.3 Descripción de las alarmas de oximetría

Spirolab está equipado con indicadores de alarma sonoros y visuales para alertar al operador para que preste atención inmediata

al paciente o a las condiciones anormales del dispositivo. Spirolab detecta tanto las alarmas del paciente como las del equipo. Tanto las
alarmas de los pacientes como las de los equipos se identifican como

prioridad media

, según se define en la norma IEC 60601-1-8.

Alarmas de prioridad media

Las alarmas de

prioridad media

indican posibles problemas con el equipo u otras situaciones que no ponen en peligro la vida.
Las alarmas auditivas de prioridad media suenan en la forma de tres pitidos.
La posición prevista del operador para percibir correctamente una señal de alarma visual es de 1 metro.

Resumen de alarma
Spirolab detecta tanto las alarmas del paciente como las del equipo. Los indicadores de alarma permanecen activos mientras

la condición de alarma está presente.

ADVERTENCIA

Verifique todos los ajustes y los límites de alarma antes de que comience la prueba de oximetría para asegurarse de que
están configurados según lo previsto.
Establecer los LÍMITES DE ALARMA en valores extremos puede inutilizar el SISTEMA DE ALARMA.
Puede existir un peligro si se utilizan diferentes preajustes en varios dispositivos en un área de atención.

El sistema de alarma proporciona condiciones de alarma de

prioridad media

para:

- Nivel alto y bajo de SpO2,

- Nivel alto y bajo de frecuencia de pulso,

- El sensor está desconectado,

- Dedo introducido incorrectamente,

- El nivel de la batería es insuficiente.

Cada condición de alarma provoca la generación de una señal de alarma visual. Las pruebas de oximetría están concebidas para
no ser atendidas de forma continua por un operador en su uso normal, por lo que se generan señales de alarma auditiva adicionales.

Alarmas del paciente (fisiológicas)

Si las lecturas de SpO2 o de pulso son iguales o superiores al límite superior de alarma, o si son iguales o inferiores al límite inferior
de alarma, el dispositivo generará una alarma de prioridad media.

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Manual de uso

Descripción de alarmas del paciente

Valor de fábrica

Opciones de ajuste

Incremento

Límite de alarma de SpO2 alto

99%

85-99%

1%

Límite de alarma de SpO2 baja

85%

85-99%

1%

Límite de alarma de frecuencia de pulso alta

120 BPM

30-240 BPM

1 BPM

Límite de alarma de frecuencia de pulso baja

60 BPM

30-235 BPM

1 BPM

Alarmas del equipo (técnicas)

- El sensor está desconectado

- Dedo introducido incorrectamente

- El nivel de la batería es insuficiente

Indicador de alarma visual

Cuando la alarma se active debido a la superación del límite de alarma fisiológica, el área de datos correspondiente se verá en modo
inverso (vídeo).
Cuando la alarma se active debido a más de una condición de alarma fisiológica, cada parámetro se mostrará en modo inverso.
Si la alarma se activa por una condición técnica, se muestra el mensaje de advertencia correspondiente, por ejemplo:

ADVERTENCIA

DEDO introducido incorrectamente

Indicador de alarma auditiva

Las alarmas sonoras pueden oírse en un entorno tranquilo. La alarma sonora de prioridad media tiene un tono "du-du-du"
que se repite cada 5 segundos. La señal de alarma acústica puede desactivarse temporalmente mientras se produce una condición
de alarma. La duración del audio en pausa, el intervalo de tiempo en el que el sistema de alarma o parte del sistema de alarma
no genera una señal de alarma audible, es de un máximo de 2 minutos.
El nivel de presión sonora del tono de alarma es de unos 55 dB, conforme a la norma.

Señales sonoras:

• Beep acústico con frecuencia que depende del pulso cardíaco

• Sonido de encendido posterior a la interrupción de una prueba por agotamiento de las baterías

Las especificaciones definidas para la oximetría y para el pulso cardíaco son las mismas independientemente del sensor utilizado entre
aquellos definidos con anterioridad.

1.5.4 Otras características

Memoria

En la memoria se pueden guardar datos de más de 10.000 espirometrías. El número
exacto no se ha determinado, ya que depende de la configuración que realice el médico

Pantalla

Pantalla LCD táctil en color de 7 pulgadas con resolución 800x480

Teclado

Táctil en pantalla

Interfaz

USB, Bluetooth

Interfaz Bluetooth

Gama de frecuencias: 2402-2480 MHz
Potencia generada: 0,001 W
Tolerancia de frecuencia: 20 ppm
Tipo de antena: conexión permanente
Ganancia de la antena: 0 máx. dBi

Duración de la batería

10 años de uso aproximadamente

Fuente de alimentación

Batería NiMH recargable de 7,2 V (6 baterías de 1,2 V cada una), 4000 mAh

Cargador de batería

Modelo AC/DC 12W-N1EFM

Autonomía

~10 horas

Medidas

Cuerpo principal 220x210x51 mm

Peso

Unidad central 1450 g (incluida batería)

Tipo de protección eléctrica

Alimentado internamente

Clase II mientras se carga la batería

Grado de protección eléctrica

BF

Grado de protección contra
la penetración de agua

Aparato IPX1 protegido protegido contra la caída vertical de gotas de agua

Nivel de seguridad en presencia
de gases anestésicos inflamables,
oxígeno y nitrógeno

No apto

Condiciones de uso

Dispositivo para uso continuo

Condiciones de almacenamiento

Temperatura: MÍN. -40 °C, MÁX. + 70 °C
Humedad: mín. 10 % HR; máx. 95 % HR
Pressão atmosférica: 50 kPa, 106 kPa

Condiciones de transporte

Temperatura: MÍN. -40 °C, MÁX. + 70 °C
Humedad: mín. 10 % HR; máx. 95 % HR

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Manual de uso

Pressão atmosférica: 50 kPa, 106 kPa

Condiciones de funcionamiento

Temperatura: mín. +10 °C, máx. +40 °C;
Humedad: MÍN. 10% HR; MÁX. 95% HR
Pressão atmosférica: 70 kPa, 106 kPa

Normativa aplicable

Seguridad eléctrica IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
Compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2: 2015
+ATS/ERS Pautas: 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
IEC 62366-1:2015
ISO 80601-2-61: 2017
IEC 60601-1-8:2017
IEC 62304:2006 + A1:2015
Directive 2014-53-EU-RED

Indicadores clave del rendimiento (de
conformidad con IEC 60601-1: 2005 +
A1:2012)

Error del valor numérico mostrado: error de porcentaje de medición de flujo < ± 5%.
Medición de los parámetros de oximetría con precisión definida en la tabla de sección

1.5.2

Límites de emisión

CISPR 11 Group 1 Class B

Protección contra descargas
electrostáticas

8kV contact, 15kV air

Inmunidad de campo magnético

30 A/m

Inmunidad por radiofrecuencia

3V/m @ 80-2700 MHz

MIR pondrá a disposición, a pedido, diagramas de circuitos, listas de componentes, descripciones, instrucciones
de calibración u otra información que ayudará al personal de servicio a reparar aquellas partes del dispositivo designadas
por MIR como reparables por el personal de servicio

2. USO DEL SPIROLAB

2.1 Encendido y apagado del Spirolab

Para encender el espirómetro Spirolab, pulse el botón del frontal
de la unidad.

En la primera pantalla que aparece cuando se enciende el dispositivo
se indica el progreso de la carga interna del software.

Solo la primera vez el dispositivo pide al usuario que proteja
el acceso con un PIN:
De acuerdo con GDPR (Reglamento general de protección de datos)
el usuario puede hacer esto insertando un PIN.

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Manual de uso

Pulse OK si desea establecer un PIN personal

o

Pulse Undo (deshacer) para saltar esta función.

Si pulsa OK, entonces un mensaje requiere confirmar el uso
de un PIN: pulse OK para continuar o Undo (deshacer) para saltar
esta función.

• Pulse OK en la siguiente pantalla

• El PIN debe tener 4 números.

• Inserte un PIN en el campo “New PIN” (nuevo PIN) usando

el teclado numérico,

• Repita el PIN en el campo “Confirm new PIN” (confirmar

nuevo PIN).

• Si el PIN fuera correcto, aparecerá una ventana emergente

con el siguiente mensaje:

Cambio de PIN

satisfactorio

• Pulse OK

• Pulse para volver a la pantalla principal.

Desde este momento, cada vez que se encienda el dispositivo, deberá
insertarse el PIN.

Si el PIN fuera incorrecto, el usuario puede volverlo a intentar
(el dispositivo permite 20 intentos al día).

Después de 20 intentos, el usuario debe esperar al siguiente día para
desbloquear el dispositivo.

Si el usuario se olvidara del PIN, debe enviar una consulta
al siguiente sitio web:

www.spirometry.com/getpin

Complete los campos e inserte el DEVICE ID (Id. de dispositivo)
mostrado en la ventana emergente de la pantalla.

Tras el registro, el sistema enviará un correo electrónico
a la dirección incluida en el sitio web con el PIN para desbloquear
el dispositivo.

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Manual de uso

Al final aparecerá la pantalla principal

Para apagar el espirómetro Spirolab, pulse el botón del frontal de la unidad.

ADVERTENCIA

El dispositivo Spirolab no se apaga por completo, sino que entra en un modo de espera extraordinariamente lento. Algunas
funciones permanecen activas para permitir que el dispositivo mantenga actualizadas la fecha y la hora, y para que

se pueda activar de forma remota en caso necesario. Por este motivo, el símbolo del botón de encendido es ,
que corresponde al modo de espera.

2.2 Ahorro de energía

La carga de la batería interna se indica en la esquina superior derecha de la pantalla mediante el símbolo:

Si el símbolo es de color verde por entero, la batería está cargada.

ADVERTENCIA

Para cargar la batería, utilice el cargador suministrado por el fabricante solamente.

2.3 Pantalla principal

La pantalla principal proporciona acceso a las funciones del dispositivo.
En la sección siguiente se explican las funciones de cada icono.

2.4 Símbolos e iconos

En la tabla siguiente se incluyen los iconos de las distintas pantallas y se explica su significado.

ICONO

DESCRIPCIÓN

Para acceder a la configuración inicial (menú de servicio)

Para introducir datos de pacientes nuevos

Para editar datos de pacientes/repetir una prueba archivada

Para acceder al archivo que contiene las pruebas realizadas

Para guardar la configuración y regresar a la pantalla principal

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Manual de uso

ICONO

DESCRIPCIÓN

Para salir sin guardar y volver a la pantalla principal

Para ver la última sesión de espirometría del paciente actual

Para ver la última sesión de oximetría del paciente actual

Para realizar una prueba de oximetría

Para realizar una prueba de espirometría con FVC

Para realizar una prueba de espirometría con VC

Para realizar una prueba de espirometría con MVV

Para realizar una prueba broncodilatadora (POST)

Para comprobar las alarmas y los umbrales establecidos durante una prueba de oximetría

Para comprobar que el sensor de oximetría está correctamente conectado durante la prueba

Para comprobar la existencia de la señal durante la prueba de oximetría

Alerta de alarma acústica activa. Presione para silenciar durante 2 minutos

Para imprimir una prueba

Para eliminar una prueba

Para cancelar la operación y volver al paso anterior

2.5 Menú de servicio

Para acceder al menú, pulse el icono .

Para ver encabezados, introduzca el PIN establecido o, si no se insertó un PIN personal, introduzca el PIN predeterminado
que es el siguiente:

1 2 2 3

Si el PIN personal se perdiera, toque ? para desbloquear el dispositivo enviando una consulta en el sitio de Internet
descrito anteriormente (punto 2.1).

En esta pantalla se puede cambiar el brillo de la pantalla arrastrando el cursor naranja en vertical. El brillo
cambiará en tiempo real.

En el menú de servicio aparecerá la siguiente secuencia de opciones:

• Device

• Spirometry

• Calibration

• Oximetry

• References

• Delete archive

Pulse la opción que desee para seleccionarla.

Dispositivo

Esta opción incluye lo siguiente:

• General

• Fecha/hora

• Info

• Impresora

• Privacidad

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Manual de uso

Pulse el cuadro blanco para seleccionar los ajustes que desee;
la opción seleccionada se resalta mediante un cuadro naranja.
Para ajustar el brillo de la pantalla, mueva el cursor naranja
en vertical hasta que consiga el brillo deseado.

Para programar la fecha y la hora correctas, pulse el cuadro para que
aparezca el cursor; utilice el teclado numérico de la parte inferior
derecha para definir el valor correcto.
El área “Daylight saving time” (horario de verano) permite
establecer el cambio de hora automático en función del área
geográfica en la que se encuentre. El dispositivo reconoce
los cambios de fecha hasta 2026.

En la sección “Info” se muestran las versiones de hardware
y software de los componentes más importantes del dispositivo,
además del número de serie.
En la sección “Printer” (impresora) se puede establecer la cabecera
de impresión. Pulse el espacio blanco situado debajo de “printout
header” (cabecera de impresión) para que aparezca el teclado
numérico virtual. Puede introducir caracteres hasta completar
la cadena.
En el área “External printer” (impresora externa) se puede habilitar
o deshabilitar la impresión externa a través de conexión USB,
o seleccionar el tipo de color de impresión en caso de usar
la impresora externa a través de USB. La impresora que se utilizará
debe ser de tipo postscript.

En la sección “Privacy” (privacidad), el usuario puede habilitar
o deshabilitar:

• el PIN

• la Información sobre privacidad

El dispositivo tiene establecido un PIN predeterminado,
que es el siguiente:

1 2 2 3

En esta sección, se puede cambiar el PIN habilitando “Change
PIN” (cambiar PIN).

En la pantalla aparecerá un teclado numérico con los campos para
cambiar el PIN.

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Manual de uso

Spirometry

Esta opción incluye lo siguiente:

• Parameters

• Outcome

• Incentives

En el área “Parameters” es posible seleccionar los valores
que aparecerán al final de una prueba y se incluirán en la copia
impresa. La opción seleccionada también se resalta mediante
un cuadro naranja.

En el área “Results” se puede elegir lo que se va a incluir en la copia
impresa entre lo siguiente:

• Best values

• Interpretation of spirometry results

• F/V (expiratoria + inspiratoria) y curvas V/t

• Curva solo expiratoria F/V y curvas V/t

Esta sección permite seleccionar la unidad de medición para
mostrar el valor PEF: l/s o l/min

En el área “Incentive” se puede configurar el incentivo pediátrico
para mejorar el resultado de la espirometría.
El incentivo se puede activar o desactivar. Cuando sea preciso
activarlo, seleccione “ON” en la parte izquierda e introduzca
el umbral de edad hasta la que aparece el incentivo. Utilice el teclado
numérico para configurar este valor.

Calibration

Consulte la información relacionada con la calibración en el apartado 2.5.1.

Oximetry

En esta área se pueden configurar todas las alarmas relacionadas con
una prueba de oximetría. Cuando las alarmas se configuran
en “ON”, se activa un cuadro en el que se puede establecer el valor
de umbral pertinente con el teclado numérico.

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Manual de uso

ADVERTENCIA

No se configurará ningún valor máximo de un parámetro que sea menor o igual que el valor mínimo. El dispositivo emitirá
un pitido y regresará automáticamente a la pantalla de configuración del valor mínimo.

Referencias

Esta sección permite configurar el valor esperado utilizado entre:

Adultos

Niños

ERS

Knudson

Knudson

Knudson

USA

Knudson

ERS

Zapletal

MC-Barcelona

Zapletal

JRS-JAPAN

JRS-JAPAN

Chinese H.K.

Chinese H.K.

Pereira

Pereira

CECA1971

Knudson

NHANES III

NHANES III

GLI

GLI

Padilla-Perez

Knudson

Si elige el último valor esperado NHANES III, se aplicarán las limitaciones establecidas en el pasado en la norma NHANES III.

ATENCIÓN

Las pruebas VC y MVV se deshabilitan cuando se configura NHANES III como valor esperado.

Delete archive

Con el teclado numérico, introduzca el PIN establecido para eliminar todas las pruebas almacenadas en el dispositivo de manera
permanente.

2.5.1 Calibración de las turbinas

ATENCIÓN

La turbina no necesita calibrarse; solo tiene que limpiarse de forma periódica.
La turbina desechable se inspecciona antes de guardarla herméticamente sellada en el envase, por lo que no necesita
calibrarse.
Sin embargo, si desea calibrar la turbina debe tener en cuenta lo siguiente.
Se puede calibrar tanto las turbinas reutilizables como las turbinas desechables.

Para realizar la calibración se utilizan los valores de FVC (espiratoria) y FIVC (inspiratoria) que se han medido durante una prueba
realizada con una aguja calibrada.
Para acceder a la configuración de calibración, seleccione la opción “Calibration” en el menú de servicio; la primera pantalla, “Last
values”, permite comprobar los porcentajes actuales que aplica el dispositivo.

La elección de “New calibration” permite calcular factores
de conversión nuevos. Realice una prueba utilizando la calibración
de la jeringa.
Lleve a cabo lo siguiente en la misma secuencia:

• Una maniobra inspiratoria

• Una maniobra espiratoria

• Otra maniobra inspiratoria

En pantalla se muestra el gráfico de la prueba.

A continuación, pulse .

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Manual de uso

Si la corrección de calibración es inferior al 10%, los valores
se muestran en la pantalla siguiente.
Pulse “OK” para configurar valores de corrección nuevos.
Cuando los valores superan el 10%, aparece el siguiente mensaje
en la pantalla:

No se aceptan los valores de FVC y FIVC. Esto significa que el sistema no es capaz de corregir un error de calibración tan grande.
En este caso, realice lo siguiente:

- Instale una turbina nueva para comprobar que el espirómetro Spirolab funciona correctamente.

- También puede limpiar la turbina en cuestión.

Para cancelar la calibración empleada y restablecer la configuración de fábrica, seleccione “Factory values” en el menú de calibración.

A continuación, pulse .

ATENCIÓN

Según la publicación “Standardised Lung Function Testing” de la European Respiratory Society (Vol 6, suplemento 16
de marzo de 1993), el aire que se expulsa por la boca se encuentra a una temperatura de 33/34°C aproximadamente.
Para convertir los valores de volumen y flujo de aire a unidades BTPS (37 °C), es preciso aumentarlos un 2,6%. El factor
BTPS correspondiente a una temperatura de 33 °C es 1,026, que en realidad equivale a una corrección del 2,6%.
En la práctica, el factor BTPS correspondiente al flujo y los volúmenes espiratorios es constante y equivale a 1,026.
El factor BTPS correspondiente al flujo y los volúmenes inspiratorios depende de la temperatura ambiente, ya que el aire
que se inhala se encuentra a esa temperatura.
Por ejemplo, con temperatura ambiente de 20 °C y humedad relativa del 50%, el factor BTPS es 1,102, lo que equivale a una
corrección de +10,2%.
La corrección del flujo y los volúmenes inspiratorios se realiza de forma automática gracias a un sensor de temperatura
ambiente que mide la temperatura en el interior del dispositivo y permite calcular el factor BTPS.
Si se utiliza una jeringa de 3 litros para realizar la prueba y el espirómetro Spirolab está perfectamente calibrado, el valor
de FVC (jeringa) que se mide será:
3,00 (FVC) x 1,026 (BTPS) = 3,08 L (FVC a BTPS)
Cuando la temperatura ambiente es de 20 °C, se mide el siguiente valor de FIVC (jeringa):
3,00 (FVC) x 1,102 (BTPS) = 3,31 L (FVC a BTPS)
El usuario debe saber que el volumen de la jeringa que se muestra se ha convertido a unidades BTPS y que las
“alteraciones” del resultado en comparación con los valores previstos no representan ningún error.
Por ejemplo, si realiza la calibración con los datos:
FVC = 3,08 L y FIVC = 3,31 L a 20 °C de temperatura ambiente, el coeficiente de corrección será:

EXPIRATORIA ,00%
INSPIRATORIA ,00%

De nuevo, NO se trata de un error, sino que es la consecuencia lógica de lo explicado anteriormente.

NOTA
En la calibración también se puede utilizar el software MIR Spiro que se suministra con el dispositivo. Para obtener

información detallada sobre la calibración con este software, consulte el manual en línea de MIR Spiro.

2.6 Datos de pacientes

Desde la pantalla principal, puede acceder al área de gestión de datos del paciente:

• crear un nuevo perfil de paciente o comprobar los pacientes en los archivos

• Cambiar los datos de los pacientes actuales.

2.6.1 Introducción de datos de pacientes nuevos

¡ADVERTENCIA! CORRECCIÓN demasiado alta

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Esta pantalla proporciona acceso a los datos de todos los pacientes. El código
de identificación (ID) no es obligatorio. Pulse el espacio gris para acceder a varios
campos y utilice el teclado virtual que aparece en pantalla para introducir información.
Al seleccionar "Mejor valor personal" el paciente se gestionará utilizando los valores
especiales de predicción definidos por el médico; para más detalles sobre la gestión de
Mejor valor personal, consulte la información adicional que figura al final de este punto.
Al pulsar el campo "Origen" aparece un menú desplegable en el que se puede
elegir el valor deseado.

El icono permite eliminar el último carácter introducido.

El icono permite introducir caracteres en mayúscula.

El icono permite introducir información en el campo siguiente.
El icono permite volver a la pantalla principal sin guardar datos.
El icono permite guardar la información introducida y regresar a la pantalla principal.

ADVERTENCIA

Los datos necesarios para crear un perfil de paciente son:

⚫ nombre
⚫ apellidos
⚫ sexo

Si no se introduce alguno de estos datos, el perfil del paciente no se crea después de pulsar .

En el campo "Origen" aparecerán las siguientes opciones:

Normas ATS/ERS

Normas NHANES III

Grupo

% de corrección

Ningún grupo seleccionado

100%

Caucásico

Caucásico

100%

Afroamericano

Oriental

100%

Mejicano americano

Chino de Hong Kong

100%

Otros

Japonés

89%

Polinesio

90%

Indio del norte

90%

Indio del sur

87%

Paquistaní

90%

De ascendencia africana

87%

Aborigen

85%

Cuando se aplican las normas ATS/ERS, y dependiendo del grupo étnico, el porcentaje de corrección influye en los valores esperados
de los parámetros siguientes:

FVC, FEV1, FEV3, FEV6, FIVC, FIV1, EVC, IC, VC, ERV, TV, TV/ti

Cuando se aplican las normas NHANES III, y dependiendo del grupo étnico, se tienen en cuenta las diferentes fórmulas esperadas
(de acuerdo con la norma de referencia).
Una vez que se selecciona el grupo étnico deseado, el dispositivo termina de definir los parámetros del paciente y regresa
automáticamente a la pantalla principal.

En el caso de GLI para cada grupo étnico, el dispositivo aplica una tabla diferente para calcular los valores esperados
y no un porcentaje de corrección.

Al establecer el mejor valor personal para el paciente, el médico puede definir
los valores previstos para los parámetros FVC, FEV1 y PEF. Se habilitará
la siguiente pantalla, donde se podrá establecer qué parámetro gestionar con
Mejor valor personal y el valor.
Cuando se activan las opciones Mejor valor personal, los informes de impresión
muestran un área dedicada a describir qué parámetros están activados.

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2.6.2 Edición de los datos de pacientes

Seleccione el icono y utilice la pantalla como se describe en la sección 2.6.1.

ATENCIÓN

Cuando se selecciona esta función no se crea un paciente nuevo según lo descrito antes, sino que cambian los datos del mismo
paciente y los datos de pruebas futuras se asocian a ese paciente, que siempre se identifica con el mismo código ID único.

ATENCIÓN

El médico puede modificar la gestión del mejor valor personal habilitando o deshabilitando la opción "Mejor valor
personal". La nueva configuración se aplicará solo a la nueva sesión. Los datos del archivo no se modifican.

2.7 Visualización de los datos almacenados

2.7.1 Búsqueda de archivos

En la pantalla principal se puede acceder a los datos del archivo
del dispositivo mediante el uso del icono anterior.
Es posible realizar búsquedas por:

• ID

• Apellido

• Fecha de nacimiento

• Fecha de la prueba

• Todo

También se puede seleccionar el tipo de prueba:

• FVC

• POST

• VC

• MVV

• OXY

Cada vez que se selecciona una opción aparece un cuadro en el que se pueden introducir los datos de la búsqueda.

2.7.2 Visualización de los datos archivados

El archivo presenta la lista de pacientes, con el paciente más reciente al principio.

Pulse la línea para seleccionar el paciente necesario (la línea se vuelve naranja) y
elija una de las funciones activas en la parte inferior de la pantalla.
Los iconos activados son de color, mientras que los iconos grises están
desactivados.

Para cerrar el archivo, utilice el icono .

Para ver las pruebas de espirometría realizadas por el paciente, utilice el icono .
La información se muestra igual que en la imagen de la derecha. A la izquierda
aparece un gráfico de tendencias de la prueba (flujo/volumen
y volumen/tiempo), mientras que a la derecha se muestran los mensajes
relacionados con la calidad y los valores de los parámetros seleccionados
en el menú de servicio.

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Si los parámetros FVC, FEV1 o PEF están resaltados en rojo en el área de resultados, esto significa que están configurados con
los valores "Mejor valor persona" previstos. El ajuste Mejor valor personal se encuentra en la fila de encabezado junto a los datos
del paciente ("PB" después del género del paciente).
Si desplaza el dedo por el área de parámetros podrá ver otros parámetros seleccionados en el menú de servicio.
Para eliminar una de las pruebas realizadas, pulse la columna relacionada con los datos de la prueba que quiere eliminar; cuando

los datos queden seleccionados por dos bandas situadas a la izquierda y la derecha, pulse el icono de la parte inferior derecha.
Pulse “OK” en la ventana emergente que aparece en pantalla.

En cada pantalla, puede regresar al paso anterior pulsando

Para ver las pruebas de oximetría del paciente seleccionado, utilice el icono .
Los datos se muestran como en la imagen de la derecha, con el gráfico de
tendencias de %SpO2 y LPM siempre en el lado izquierdo y los valores
numéricos de los distintos parámetros en el lado derecho.

La prueba se puede cancelar con el icono de la parte inferior derecha.
Si desea realizar una prueba nueva en el paciente seleccionado desde esta
pantalla, puede utilizar el icono de la prueba que desee realizar; se mostrará un
mensaje para que confirme que desea efectuar una prueba nueva en el paciente
seleccionado. Pulse "YES" para confirmar la operación o "NO" para retroceder.

Si el paciente ha realizado varias pruebas de espirometría u oximetría, se indica el número de pruebas en la lista inicial (entre paréntesis
junto al tipo de prueba).

Para ver pruebas distintas de la primera, pulse los iconos (espirometría) u (oximetría).

2.7.3 Presentación de la última sesión de prueba

Durante las sesiones, el espirómetro guarda hasta 8 pruebas FVC de forma automática. Si utiliza el icono de la pantalla principal:

• en el caso de las pruebas de espirometría

• en el caso de las pruebas de oximetría

puede ver las tres mejores pruebas de la sesión (PRE1 óptimo). Las 3 pruebas óptimas de la sesión anterior se guardan
automáticamente en el archivo al final de la sesión cuando se introduce un paciente nuevo o se cambia a la fase POST. Estas pruebas
pueden recuperarse del archivo e imprimirse, ya sea de forma colectiva o individual.
En la pantalla principal pueden aparecer números junto a los iconos de las pruebas de espirometría; por ejemplo:

En este caso, el número incluido en el círculo rojo representa las pruebas FVC realizadas en la sesión actual.

2.8 Modo en línea (conectado a un PC)

Este modo funciona como un espirómetro en tiempo real basado en un laboratorio conectado a un PC.
La conexión al PC puede realizarse por Bluetooth o USB. El espirómetro Spirolab se convierte en un sensor inteligente que mide
el volumen y el flujo mientras el PC controla las funciones, incluidos el encendido y el apagado.
Si se conecta a un portátil, el espirómetro Spirolab puede utilizarse para llevar a cabo pruebas epidemiológicas en lugares de trabajo,
escuelas, etc.
Además de los parámetros de espirometría típicos y las curvas de F/V en tiempo real, este sistema puede recopilar información más
compleja, como perfiles de ventilación y datos de volumen extrapolados (Vext).
El programa informático permite utilizar protocolos de provocación bronquial más modernos y puede mostrar las respuestas por dosis
y tiempo de FEV1.

ATENCIÓN

El dispositivo no se puede controlar de forma remota cuando está conectado a un PC. La configuración del PC se transfiere
al dispositivo y permanece activa cuando utiliza el dispositivo de forma remota. Por ejemplo, si utiliza el espirómetro
Spirolab conectado al PC y configura una turbina concreta (desechable o reutilizable), esta será la turbina predeterminada
en cualquier otro momento en que utilice el dispositivo de forma remota. Por consiguiente, es importante prestar atención a
la configuración del tipo de turbina.

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2.9 Realización de una prueba de espirometría

ADVERTENCIA

Desenchufe el cargador del espirómetro Spirolab mientras realiza las pruebas.

Para realizar la prueba de espirometría de forma correcta es preciso respetar rigurosamente las instrucciones siguientes.

• Deslice completamente la turbina hasta su posición en el MiniFlowmeter y

gírela hacia la derecha hasta que encaje.

• Conecte el MiniFlowmeter al espirómetro Spirolab como se muestra en la

imagen de la derecha.

• Deslice la boquilla por la ranura de la turbina unos 0,5 cm como mínimo.

• Coloque las pinzas en la nariz del paciente para evitar que el aire se escape.

• Tome el MiniFlowmeter con ambas manos o sujételos como si fuese un teléfono móvil.

• Introduzca la boquilla en la boca del paciente hasta detrás de los dientes y asegúrese de que no se escape aire por las comisuras de la boca.

ADVERTENCIA

La correcta colocación de la boquilla detrás de los dientes es fundamental para eliminar cualquier turbulencia que pueda
repercutir negativamente en los parámetros de la prueba.

ADVERTENCIA

Recomendados que el paciente permanezca erguido durante la prueba y que se incline hacia delante durante la exhalación
para que los músculos abdominales faciliten la expulsión del aire.

La pantalla principal contiene iconos para realizar varios tipos de pruebas:

Prueba de espirometría con FVC

Prueba de espirometría con VC

Prueba de espirometría con MVV
Prueba con broncodilatador (POST)

Para terminar una prueba, pulse .

2.9.1 Prueba FVC

Para realizar una prueba FVC, siga estas instrucciones:

INSPIRAR.
ESPIRAR enérgicamente (6 s).

INSPIRAR enérgicamente.

La prueba puede comenzar (de manera opcional) con la respiración en reposo. Cuando esté listo, inhale tan rápido como pueda (resulta
más fácil si abre completamente los brazos) y expulse todo el aire de los pulmones con la máxima fuerza posible. Sin retirar la boquilla,
inhale tan rápido como pueda para completar el ciclo. El último paso puede omitirse si no es necesario calcular los parámetros de
inhalación (FIVC, FIV1, FIV1%, PIF).
La fase de inhalación también puede llevarse a cabo antes de colocar la boquilla en la boca.
Tras una inspiración lenta y profunda, la siguiente exhalación debería efectuarse con tanta fuerza y rapidez como sea posible.
Después de un intervalo de exhalación de 6 segundos, el dispositivo emitirá un pitido continuo que indica que ha transcurrido el
tiempo mínimo de exhalación. Se trata del tiempo mínimo que exigen las asociaciones internacionales de neumología más importantes.

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ADVERTENCIA

Recuerde que es fundamental expulsar todo el aire de los pulmones para obtener resultados precisos.

La prueba puede repetirse tantas veces como sea necesario sin tener que retirar la boquilla de la boca. En este caso, el espirómetro Spirolab
reconocerá automáticamente que se trata de un ciclo más largo (FVC+FEV1 más largo) y presentará las lecturas correspondientes.

Cuando termine la prueba, pulse .
Durante la prueba, el espirómetro Spirolab emite una serie de pitidos repetidos, cuya frecuencia es directamente proporcional
a la velocidad a la que se inhala y exhala el aire. Esto ayuda al médico a identificar el momento en que el flujo de aire est á a punto
de ser nulo y, por consiguiente, el paciente ha agotado el volumen de aire disponible en la exhalación y la inhalación.
En la sección de mantenimiento también se describe la utilidad de esta función para comprobar con facilidad que los sensores
de volumen y flujo funcionan correctamente.
Además de requerirse una exhalación profunda para que los resultados de la prueba FVC sean fiables, el tiempo de espiración forzada
(FET) debe ser lo bastante largo para permitir la completa expulsión del aire de los pulmones.

2.9.2 Prueba VC

Perfil de ventilación

La prueba de capacidad vital lenta puede comenzar con la respiración en estado de reposo. Después de tres o cuatro respiraciones similares
consecutivas, un pitido continuo avisa al usuario de que se ha obtenido el perfil de ventilación y que es posible medir los valores de VC o IVC.

Capacidad vital espiratoria lenta: VC

Tras el pitido, inspirar lo más despacio que pueda y luego espirar con toda la lentitud de que sea capaz.

Capacidad vital inspiratoria lenta: IVC

Tras el pitido, espirar lo más despacio que pueda y luego inspirar con toda la lentitud de que sea capaz.
Cuando termine la prueba, pulse .

2.9.3 Prueba MVV

Empiece la prueba realizando una serie de inhalaciones y exhalaciones forzadas lo más rápido que pueda. La frecuencia recomendada
es de 30 respiraciones por minuto.
La prueba termina de forma automática después de 12 segundos.

ADVERTENCIA

Para verificar la prueba del menú de servicio, compruebe que el parámetro relacionado con la prueba está activado
en “Set parameters”; el icono se encuentra desactivado en caso contrario.

ADVERTENCIA

Es importante recordar que la boquilla y la turbina desechables deben cambiarse al final de una sesión de prueba del paciente.

2.9.4 Realización de pruebas POST broncodilatación tras la administración de un medicamento

ADVERTENCIA

Para llevar a cabo una prueba POST, es preciso que el paciente haya realizado al menos una prueba PRE FVC el mismo día
(es decir, en la misma sesión). No se pueden realizar pruebas POST en pruebas PRE VC o MVV; sin embargo, se pueden
realizar pruebas POST VC o MVV si se ha realizado y archivado al menos una prueba PRE FVC el mismo día.

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Para realizar una prueba POST, proceda como sigue:

Pulse en la pantalla principal.
En la pantalla de la derecha aparece la lista de todos los pacientes que
han realizado una prueba PRE el mismo día.
Seleccione el paciente y elija una de las funciones que estén activadas.
Se solicita confirmación para pasar al modo POST. Pulse “YES” para
realizar la prueba en el modo POST o “NO” para retroceder.

La prueba “POST” es el examen de espirometría que se realiza después de administrar un broncodilatador al paciente. Las pruebas
que se realizan después en el paciente seleccionado presentan los siguientes parámetros:

• Los valores de la prueba efectuada

• Los valores de la prueba PRE óptima realizada por el mismo paciente el mismo día (es decir, en la misma sesión)

• El porcentaje de cambio entre los valores PRE y POST (columna CHG)

No se pueden realizar pruebas POST si el archivo solamente contiene pruebas PRE efectuadas en días anteriores (sesiones distintas de la actual).
Si crea un paciente nuevo o recupera otro paciente del archivo durante una sesión POST, el dispositivo sale automáticamente d e la
sesión POST actual.

2.10 Presentación y lectura de resultados de espirometría

Los resultados de la espirometría se muestran una vez que concluye
la prueba FVC. En pantalla se muestran los gráficos flujo/volumen
y volumen/tiempo, los parámetros seleccionados en la configuración
relativa a la prueba óptima de entre las pruebas realizadas en la sesión
y el porcentaje de comparación con los valores esperados. Desplácese
por el área de parámetros para ver los demás conjuntos de parámetros
que pueda haber.

2.10.1 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad

La aceptabilidad, la usabilidad y la repetibilidad de los parámetros FVC y FEV1 para cada prueba individual se definen según lo
resumido en la Tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019:

Para FEV1 y FVC

Requerido para

la aceptabilidad

Requerido para

la usabilidad

Criterio de aceptabilidad y usabilidad

FEV1

FVC

FEV1

FVC

Debe tener una EVOL (VEXT o BEV) <5 % de FVC o 0,100 L, lo que sea mayor

SÍ

SÍ

SÍ

SÍ

No debe tener tos en el primer segundo de espiración*

SÍ

NO

SÍ

NO

No debe haber cierre glótico en el primer segundo de espiración*

SÍ

SÍ

SÍ

SÍ

No debe haber cierre glótico después de 1 segundo de espiración

NO

SÍ

NO

NO

Debe alcanzar uno de estos tres indicadores de final de la espiración forzada (EOFE):

1. Estabilización espiratoria (<0,025 L en el último segundo de espiración)

2. Tiempo espiratorio >15 segundos

3. El FVC está dentro de la tolerancia de repetibilidad o es mayor que el FVC mayor

observado anteriormente †

NO

SÍ

NO

NO

No debe haber evidencia de obstrucción de la boquilla o del espirómetro

SÍ

SÍ

NO

NO

No debe haber evidencia de fuga

SÍ

SÍ

NO

NO

Si la inspiración máxima después del EOFE es mayor que el FVC, entonces FIVC - FVC debe
ser <0,100 L o el 5 % de FVC, lo que sea mayor‡

SÍ

SÍ

NO

NO

Criterios de repetibilidad (aplicados a los valores aceptables de FVC y FEV1)

Edad > 6 años:

La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,150 L, y la diferencia entre los dos valores mayores
de FEV1 debe ser <0,150 L

Edad < 6 años:

La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,100 L o el 10 % del valor más alto, lo que sea
mayor, y la diferencia entre los dos valores mayores de FEV1 debe ser <0,100 L o el 10 % del valor más alto, lo que
sea mayor

Abreviaturas: EVOL (VEXT o BEV) = volumen retroextrapolado; EOFE = final de la espiración forzada; FEV075 = volumen espiratorio forzado en los

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primeros 0,75 segundos.
El sistema de clasificación (arriba en la Tabla 10) informará al intérprete si se reportan valores de maniobras utilizables que no cumplen con todos los criterios
de aceptabilidad.
*Para los niños de 6 años o menores, deben tener al menos 0,75 segundos de espiración sin cierre glótico o tos para una medición aceptable o utilizable de FEV0,75.
† Ocurre cuando el paciente no puede espirar lo suficiente como para lograr una estabilización (por ejemplo, niños con alto retroceso elástico o pacientes con enfermedad
pulmonar restrictiva) o cuando el paciente inspira o suelta la boquilla antes de una estabilización. Para la aceptabilidad dentro de la maniobra, el FVC debe ser
mayor o estar dentro de la tolerancia de repetibilidad del FVC mayor observado antes de esta maniobra dentro del conjunto de pruebas prebroncodilatadoras
o posbroncodilatadoras actuales.
‡ Aunque se recomienda encarecidamente la realización de una inspiración forzada máxima, su ausencia no excluye que una manio bra se considere aceptable, a menos
que se esté investigando específicamente una obstrucción extratorácica.
El diseño de los espirómetros MIR con turbina es tal que no están sujetos a un ajuste erróneo de flujo cero.

Para la prueba VC, los criterios de aceptabilidad según la guía ATS/ERS 2019 se definen de la siguiente manera: la prueba VC se considera
aceptable si hay un aumento de volumen inferior a 0,025 L en 1 segundo; en este caso, se considera que la prueba tiene una estabilización.

Los criterios de repetibilidad en caso de prueba VC se definen de la manera siguiente:

Número de pruebas

Se requieren 3 pruebas aceptables

VC

La diferencia de VC entre la maniobra mayor y la siguiente mayor debe ser ≤ menor de las siguientes:
0,150 L o 10 % VC, para pacientes mayores de 6 años
O
0,100 L o 10 % VC. Para los que tienen 6 años o menos
En caso contrario, deberán realizarse ensayos adicionales.

Después de cada maniobra, la guía ATS/ERS 2019 proporciona mensajes de calidad basados en los criterios de aceptabilidad definidos
en la tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019, de la manera siguiente:

Mensaje de
advertencia

Activación de advertencia

Instrucción al paciente

Sin estabilización

sin estabilización y espiración < 15 s

continúe hasta que se quede completamente vacío

Inicio vacilante

EVOL (VEXT o BEV) excede el límite

expulsión inmediata cuando está completamente lleno

Inicio lento

tiempo de aumento > 150 ms

expulsión inmediata cuando está completamente lleno

Parada abrupta

sospecha de cierre de glotis

si siente que se le cierra la garganta, relájese pero siga
empujando

Tos en la espiración

sospecha de tos en el primer segundo de la espiración

pruebe a tomar un sorbo de agua antes del siguiente soplido

Vacilación a volumen
máximo

tiempo de vacilación > 2 s

expulsión cuando está completamente lleno

Llenado lento

el flujo inspiratorio medio de la respiración justo
antes de la espiración forzada es inferior a 2 L/s

inhale más rápido antes de expulsar

Inspiración final baja

FIVC < 90 % FVC

después de vaciar completamente sus pulmones, recuerde
inspirar – volver a la parte superior

Inspiración incompleta

FIVC < FVC

llene completamente los pulmones antes de expulsar –
respire lo más profundo que pueda

ADVERTENCIA

Basados en los criterios definidos en las directrices de 2019 de la ATS, el resultado de la prueba más alta no es el que tiene la mejor
FVC+FEV1 total, ya que se elige entre las pruebas que satisfacen los criterios de aceptabilidad establecidos por las directrices
mencionadas. Por lo tanto, se elige de un conjunto de pruebas que no generaron mensajes de error.
La siguiente tabla de las directrices de la ATS de 2019 define los criterios de elección para las pruebas de aceptabilidad y repetibilidad.

Otras consideraciones y la gestión de casos particulares se detallan en la guía ATS/ERS 2019.

El grado de calidad de una sesión de pruebas se expresa con una letra, que se refiere por separado a FVC y FEV1, según se describe en
la tabla 10 de la guía ATS/ERS 2019:

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Grado

Número de mediciones

Repetibilidad:
Edad > 6 años

Repetibilidad:
Edad < 6 años*

A

> 3 aceptable

Dentro de 0,150 L

Dentro de 0,100 L*

B

2 aceptable

Dentro de 0,150 L

Dentro de 0,100 L*

C

> 2 aceptable

Dentro de 0,200 L

Dentro de 0,150 L*

D

> 2 aceptable

Dentro de 0,250 L

entro 0,200 L*

E

> 2 aceptable
o 1 aceptable

> 0,250 L
N/A

> 0,200 L*
N/A

U

0 aceptable Y > 1 utilizable

N/A

N/A

F

0 aceptable Y 0 utilizable

N/A

N/A

El grado de repetibilidad se determina para el conjunto de maniobras prebroncodilatadoras
y el conjunto de maniobras posbroncodilatadoras por separado. Los criterios de repetibilidad
se aplican a las diferencias entre los dos mayores valores de FVC y los dos mayores valores
de FEV1. El grado U indica que solo se obtuvieron mediciones utilizables pero no aceptables.
Aunque algunas maniobras pueden ser aceptables o utilizables en niveles de calificación
inferiores a A, el objetivo primordial debe ser conseguir siempre la mejor calidad de prueba
posible para cada paciente. Adaptado de Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2017;196:1463–1472.
*O el 10 % del valor más alto, lo que sea mayor; se aplica solo a los menores de 6 años

2.10.2 Interpretación de los resultados de espirometría

La interpretación de la espirometría hace referencia a la capacidad vital forzada (FVC) y se identifica por medio de luces indicadoras.
Esta interpretación se calcula sobre la mejor maniobra según la guía ATS/ERS 2019.
Los mensajes pueden incluir lo siguiente:

 Espirometría normal
 Pequeña obstrucción/restricción
 Obstrucción/restricción moderada
 Obstrucción/restricción moderadamente grave
 Obstrucción/restricción grave
 Obstrucción/restricción muy grave

El nivel de interpretación final es "restricción + obstrucción"; la luz indicadora indica el peor parámetro entre restricción
y obstrucción.

2.11 Procedimiento de oximetría

ADVERTENCIA

Desenchufe el cargador del espirómetro Spirolab mientras realiza las pruebas.

ADVERTENCIA

Compruebe que la función de oximetría está disponible en el dispositivo que está utilizando, ya que se trata de una función
optativa en varios modelos.

ADVERTENCIA

La descripción del sensor siguiente solo sirve de ejemplo. Con el dispositivo Spirolab se pueden emplear todos los sensores
mencionados en la sección 1.2.4. MIR no recomienda ningún sensor en particular. La elección se deja a discreción del
médico.
El espirómetro Spirolab no se puede apagar durante las pruebas de oximetría. Para apagarlo hay que interrumpir la prueba
que se está realizando. Este sistema evita cualquier interrupción imprevista que pueda comprometer la fiabilidad de los
datos.

Para llevar a cabo una lectura no invasiva de la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso, utilice el sensor de dedo
reutilizable. Este sensor está recomendado para pacientes que pesan más de 20 kg y que tienen movilidad limitada o que permanecen
quietos durante las pruebas. En las pruebas que se realizan mientras el paciente camina se aconseja utilizar otros tipos de sensores a los
que afecte menos el movimiento de las manos.
Para realizar una prueba de oximetría, proceda como sigue:

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Conecte el sensor al dispositivo mediante la introducción del conector
con la flecha orientada hacia arriba.
Elija un sitio en el que haya buen flujo sanguíneo y que resulte adecuado
para colocar el sensor.
Introduzca el dedo por completo en el sensor. Asegúrese de que la yema
del dedo cubra completamente el detector. Si no puede colocar el dedo
de manera correcta, introduzca otro dedo.
Coloque el sensor de manera que el cable discurra por el dorso
de la mano. Esto garantiza la permanencia de la fuente de iluminación
en el mismo lado que las uñas, mientras que el detector permanece debajo
del dedo.

Para acceder al área de oximetría, pulse en la pantalla principal. Si el ícono no está habilitado, significa que su dispositivo no está
equipado con la función de oximetría.

ADVERTENCIA

El mensaje siguiente se muestra antes de iniciar una prueba cuando el suministro de alimentación es insuficiente:

Low battery

En este caso, pulse para salir de la prueba; de lo contrario, el dispositivo empezará a realizar la prueba unos segundos
después.
Si se interrumpe una prueba por algún motivo inesperado, la próxima vez que se encienda el dispositivo aparecerá
el siguiente mensaje:

WARNING

the last oximetry test was improperly interrupted

Al mismo tiempo, el dispositivo emitirá pitidos de forma intermitente durante 4 segundos.
El dispositivo Spirolab regresará a la pantalla principal.

ADVERTENCIA

Para proteger el sensor y no comprometer la fiabilidad de las lecturas, no retuerza el cable del sensor sin motivo ni haga
demasiada fuerza cuando utilice, conecte, desconecte o aparte el sensor de oximetría.

Los primeros segundos de cualquier prueba se destinan a encontrar la señal de mayor intensidad; una vez que se encuentra,
el temporizador se restablece y el espirómetro Spirolab empieza a almacenar datos.

Si el sensor no se inserta correctamente, el icono se transforma en y a su lado aparece el icono .

El espirómetro Spirolab pitará al mismo tiempo (si se ha configurado en el menú de servicio).

Si el sensor se ha insertado pero el dedo no está correctamente colocado, el icono se transforma en y a su lado aparece el icono .
El espirómetro Spirolab pitará al mismo tiempo (si se ha configurado en el menú de servicio).

Mediante la pulsación del icono se puede poner la alarma en pausa durante unos minutos. Si la situación de alerta no se resuelve,
el pitido vuelve a sonar después de unos minutos.
Cuando el sensor recibe la señal correctamente, el dispositivo empieza a pitar y las lecturas aparecen en pantalla después de unos segundos.
Es posible configurar alarmas para las pruebas de oximetría como se explica en la sección 2.5.
Si el valor de %SpO2 o la frecuencia LPM aumentan o disminuyen con respecto al umbral durante una prueba, el espirómetro

Spirolab pitará (si se ha configurado en el menú de servicio) mientras no se resuelva la anomalía.

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ADVERTENCIA

Las pruebas se almacenan con el código del último paciente mostrado. Si se trata de un paciente introducido previamente,
recupere una prueba efectuada en ese paciente antes de realizar la prueba y continúe como se describe en el apartado 2.7.2.

Durante las pruebas de oximetría se muestra el nivel de la batería. Esto permite calcular cuánto tiempo funcionará
el dispositivo en las condiciones de uso (presentación al máximo o modo de ahorro de energía).

Para terminar una prueba, pulse .

2.11.1 Instrucciones para utilizar el sensor en pacientes adultos

ATENCIÓN

La descripción del sensor siguiente solo sirve de ejemplo. Con el dispositivo Spirolab se puede utilizar cualquiera
de los sensores descritos en la sección 1.2.4. MIR no recomienda ningún sensor en particular y deja la elección a discreción
del médico.

Para monitorizar las lecturas no invasivas de saturación de oxígeno en sangre arterial, se recomienda emplear sensores reutilizables
de tipo “blando”.

ADVERTENCIA

Los sensores están hechos de materiales de LÁTEX NATURAL SIN PROTEÍNAS. Los materiales empleados
en la fabricación de los sensores se han sometido a pruebas de biocompatibilidad rigurosas.

• Elija un sitio de colocación adecuado en el dedo de la mano o del pie que permita la alineación directa de la fuente de luz con

el detector. Los sitios preferidos son los dedos índice o pulgar.

• Retire la laca de uñas o las uñas postizas.

• Coloque el dedo del paciente en el sensor con la parte de la uña hacia arriba y sitúe la yema

del dedo sobre el detector. Por la mitad del sensor y la punta del dedo debe pasar una línea
imaginaria.

• Doble la parte superior del sensor sobre el dedo; asegúrese de que la fuente de luz quede directamente alineada con el detector

situado debajo. Tienda el cable por la palma de la mano o la planta del pie y, si es necesario, sujételo con esparadrapo.

• Conecte el sensor al dispositivo mediante la introducción del conector con la flecha (impresa en el conector) orientada hacia

arriba y asegúrese de que todo funciona de forma correcta según lo descrito anteriormente.

ADVERTENCIA

No retuerza el cable del sensor sin motivo ni haga demasiada fuerza cuando utilice, conecte, desconecte o aparte el sensor
de oximetría.
Si el sensor está demasiado apretado, puede generar lecturas de saturación incorrectas.
Se recomienda utilizar una tirita para sujetar el cable del sensor a la muñeca.

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3. TRANSMISIÓN DE DATOS

ADVERTENCIA

Antes de iniciar la transmisión de datos, lea atentamente las instrucciones y asegúrese de entenderlas a la perfección.

ADVERTENCIA

La comunicación por Bluetooth es una función adicional. Si la transmisión se interrumpe, se recomienda utilizar
una tecnología más fiable con puerto USB.

3.1 Transmisión de datos por Bluetooth

El espirómetro Spirolab es un dispositivo que puede conectarse a otro dispositivo “principal”. Por consiguiente, el espirómetro
Spirolab se puede conectar a un PC o a un teléfono móvil y se puede controlar mediante el uso de aplicaciones especiales.

En la conexión se emplea el protocolo SPP (Perfil de puerto serie).
Los requisitos para realizar la conexión son los siguientes:

• El espirómetro Spirolab debe tener Bluetooth (esta característica es opcional en algunos modelos).

• El “Bluetooth” debe configurarse en “ON”.

Cuando se cumplen estos requisitos, es posible buscar los dispositivos activados desde el dispositivo principal.

Una vez que se identifica el Spirolab, se solicita la introducción
de un PIN; esta información se encuentra en la sección “Device”,
“Info” del menú de servicio, como se muestra a la derecha.

Introduzca el valor mostrado y continúe con la actividad denominada
“pairing”; es decir, tiene que asociar el espirómetro Spirolab
al dispositivo principal.

El espirómetro Spirolab ya puede establecer la conexión mediante el protocolo SPP (Perfil de puerto serie). Para obtener información
detallada sobre el uso del protocolo, póngase en contacto con el fabricante.
Del mismo modo, el espirómetro Spirolab se puede conectar a un PC en el que se haya instado MIR Spiro. Cuando se establece
la conexión según lo descrito arriba, MIR Spiro se convierte en un panel interactivo que permite controlar el espirómetro Spirolab y,
por consiguiente, permite realizar pruebas de espirometría y oximetría inalámbricas “en línea” que el software clasificará internamente.

3.2 Conexión con un PC por medio del puerto USB

ADVERTENCIA

Antes de conectar el espirómetro Spirolab al PC por medio del puerto USB es necesario instalar el programa MIR Spiro,
que actúa de interfaz con el dispositivo.
Antes de empezar el procedimiento siguiente es importante conocer la versión del sistema operativo del PC que
se va a utilizar (haga clic en “system” en el panel de control para consultar la información del sistema operativo instalado).
Si MIR Spiro ya está instalado, no es necesario realizar las acciones siguientes.

Para realizar la conexión, introduzca el conector micro USB
que se suministra con el Spirolab en puerto USB del PC.
Cuando se conecte por primera vez, el PC instalará automáticamente
el controlador de Microsoft, en función de la versión del sistema
operativo que utilice. Si necesita más ayuda en esta fase, consulte
el manual del software MIR Spiro.

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3.3 Impresión de datos

El espirómetro Spirolab permite imprimir la última prueba realizada y las pruebas almacenadas en el archivo.

Para imprimir la última prueba realizada, recupere la prueba

mediante el uso del icono de espirometría o del icono

de oximetría. Cuando se muestre la prueba, pulse el icono .
Si en el menú de servicio estuviera habilitada la impresión USB
directa, entonces en la pantalla aparece un banner que permite
seleccionar el tipo de impresora que debe utilizarse:

impresora térmica

impresora de conexión directa USB

Seleccione una función en 5 segundos (cuando todas las bolas pasen a ser naranjas); si no se selecciona ninguna función después
de 5 segundos, la impresión térmica se iniciará automáticamente.

Si la impresión USB se deshabilita, entonces si toca el icono se iniciará automáticamente la impresora térmica.
Para imprimir una prueba realizada en el pasado y almacenada en el archivo, lleve a cabo una búsqueda como se describe

en la sección 2.7.1; cuando encuentre la prueba, pulse .
Además, en este caso aparecerá el banner para seleccionar el tipo de impresión: impresora térmica o a través de conexión USB.
El sistema imprime la información seleccionada en “Spirometry” - “Results”.

3.4 Actualización del software interno

Si el dispositivo está conectado a un PC por medio del puerto USB, es posible actualizar el software interno del Spirolab.
Las actualizaciones pueden descargarse desde el registro ubicado en www.spirometry.com. Para obtener más información sobre la
descarga de actualizaciones, consulte el manual de “MIR Spiro”.

4. MANTENIMIENTO

ADVERTENCIA

Ninguna parte puede ser sometida a mantenimiento durante su uso.

Los dispositivos Spirolab necesitan poco mantenimiento. No obstante, existen operaciones que deben realizarse de forma periódica:

• Limpiar y comprobar las turbinas reutilizables.

• Cambiar las turbinas desechables en cada prueba.

• Limpiar el sensor de oximetría (sensores reutilizables).

• Cargar la batería interna.

Es preciso prestar mucha atención al realizar todas las operaciones de mantenimiento que se describen en el Manual del usuario.
El incumplimiento de estas instrucciones puede dar lugar a lecturas incorrectas o a una interpretación errónea de las lecturas.
El fabricante o el personal autorizado por este deben realizar todas las modificaciones, los ajustes, las reparaciones
y las reconfiguraciones.
Cuando surjan problemas, no intente realizar reparaciones.
El ajuste de los parámetros que pueden configurarse es responsabilidad de personal cualificado. El paciente no corre ningún r iesgo
aunque el dispositivo esté mal configurado.

4.1 Limpieza y comprobación de las turbinas reutilizables

Con el espirómetro Spirolab se pueden utilizar dos tipos de sensores de volumen y flujo con turbina: desechables y reutilizables.
Esto garantiza una gran precisión y ofrece una ventaja adicional, ya que evita la necesidad de efectuar calibraciones periódicas. Basta
con una simple limpieza antes de cada uso para asegurarse de que la turbina funcione de forma correcta (solo turbinas reutilizables).
La limpieza no es necesaria en el caso de las turbinas desechables, ya que se suministran limpias en embalajes precintados. Estas
turbinas deben desecharse después del uso.

ADVERTENCIA

Es aconsejable comprobar periódicamente que no se han depositado impurezas o cuerpos extraños en el interior
de la turbina, como piel o, peor todavía, pelo. Estos podrían ralentizar o bloquear las palas de la turbina y comprometer
la precisión de las lecturas.

Antes de cada uso, realice la prueba que se describe en la sección 4.1.1 siguiente para comprobar la eficacia de la turbina. Si el resultado
es negativo, realice lo siguiente.

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Para limpiar una turbina reutilizable es preciso extraerla de su alojamiento en el MiniFlowmeter. Para esto, gírela hacia la izquierda
y tire con cuidado. Para facilitar la extracción puede presionar suavemente la parte inferior de la turbina con un dedo.
Ponga la turbina a remojo en detergente líquido frío y agítela para eliminar las impurezas que se hayan depositado en su interior.
La turbina debe permanecer a remojo el tiempo recomendado por el fabricante del detergente que se indica en las instrucciones de uso.

ADVERTENCIA

Para evitar daños irreparables en la turbina, no utilice soluciones de detergente a base de alcohol o aceite ni la ponga
a remojo en agua o soluciones calientes.
Nunca introduzca la turbina en un autoclave. No esterilice la turbina.
Nunca limpie la turbina con agua corriente ni la rocíe con otros líquidos. Si no dispone de detergente líquido, al menos
debe limpiar la turbina con agua limpia.

MIR sugiere el uso de hipoclorito de sodio, probado en todos los sensores MIR.
Sumerja la turbina en agua limpia (no caliente) para enjuagarla.
Agite la turbina para eliminar el exceso de agua. Coloque el sensor en posición vertical en una superficie seca y deje que se seque.

Antes de instalar la turbina otra vez, compruebe que funciona correctamente. Es aconsejable realizar una inspección visual para
asegurarse de que las palas se mueven sin problema. Coloque la turbina en el lateral y mueva las palas lentamente a izquierda y derecha.
Deberían girar sin problema. Si no es así, no se podrá garantizar la precisión de las lecturas y habrá que cambiar la turbina.

Cuando termine de limpiar, coloque de nuevo la turbina en su alojamiento y consulte el símbolo de candado cerrado
del MiniFlowmeter para asegurarse de que se encuentra en la posición correcta.
Para introducir la turbina de forma correcta, empújela completamente hacia dentro y gírela hacia la derecha hasta que encaje
en el interior del alojamiento de plástico.
Repita las comprobaciones que se describen en la sección 4.1.1 para asegurarse de que la turbina funciona correctamente; si todavía
tiene problemas, cambie la turbina por otra.

ADVERTENCIA

Cuando se utilizan turbinas desechables no hay que realizar ninguna operación de limpieza, pero hay que cambiar
la turbina con cada paciente.

4.1.1 Comprobación del correcto funcionamiento de la turbina

• Encienda el Spirolab y actúe como si fuese a realizar una prueba de espirometría.

• Tome el MiniFlowmeter con una mano y muévalo lentamente de derecha a izquierda, y viceversa, para que el aire circule

por la turbina.

• Si las palas se mueven de forma correcta, el dispositivo emitirá pitidos repetidos de distinta frecuencia con la circulación del flujo

de aire.

• Si no escucha ningún pitido durante este movimiento, limpie la turbina.

4.2 Limpieza del sensor de oximetría

El sensor de oximetría reutilizable debe limpiarse cada vez que se cambia de paciente; es decir, debe limpiarse antes de aplicarlo a otro
paciente.
Limpie el sensor con un paño humedecido con agua u otra solución de jabón suave. Para desinfectar el sensor, frótelo con alcohol
isopropílico. Después de limpiarlo, deje que se seque completamente.
No utilice agentes abrasivos o cáusticos para limpiar el sensor.

ADVERTENCIA

No esterilice el sensor con radiación, vapor u óxido de etileno.
Desconecte siempre el sensor antes de realizar los procesos de limpieza o desinfección.

Los sensores Spirolab no llevan látex.

4.3 Carga de la batería

ATENCIÓN

Para cargar la batería, utilice el cargador suministrado por el fabricante solamente.

Cuando se enciende el espirómetro Spirolab, el estado de la batería se indica mediante un icono de la parte superior derecha:

Si el símbolo es completamente verde, la batería tiene el nivel de carga máximo.

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Si solo parte del símbolo es verde o el dispositivo no se enciende, hay que cargar la batería como sigue:

• Conecte el cargador de la batería al conector y a la red eléctrica. En la esquina inferior derecha se ilumina

un LED de color azul.

• Este LED se apagará cuando la batería termine de cargarse.

• Cuando la batería esté cargada, desconecte el cargador del dispositivo y de la red eléctrica.

ADVERTENCIA

No utilice el dispositivo mientras se esté cargando. Desconecte siempre el cargador cuando la batería termine de cargarse.

4.4 Sustitución del papel térmico

El siguiente procedimiento describe los pasos que hay que realizar para sustituir de forma correcta el rollo de papel térmico.

1) Abra la tapa del compartimiento del papel
térmico y retírelo del dispositivo.
Retire el soporte del rollo de papel.

2) Inserte el nuevo rollo de papel sobre
el soporte del rollo de papel y guíe el papel
térmico dentro de las ranuras para el soporte
de rodillo

3) Empuje el papel dentro de la ranura
ubicada bajo el carrete de tracción (carrete
de goma negra en la impresora térmica);
un sensor detecta el papel y lo hará avanzar
automáticamente. Si fuera necesario, haga

avanzar el papel pulsando el icono
en la pantalla táctil. Cuando lo haga, pulse
el icono OK

4) Deslice el papel a través de la ranura
en la tapa del compartimiento de papel
térmico.
Cierre la tapa del compartimiento

ADVERTENCIA

El operador no debe tocar simultáneamente al paciente y las partes de los equipos no médicos que son accesibles para
el operador durante el mantenimiento de rutina después de retirar las cubiertas sin el uso de una herramienta.

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5. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA

MENSAJE

POSIBLE CAUSA

SOLUCIÓN

El Spirolab
no se enciende.
\

Es posible que la batería esté
descargada.

Cargue el dispositivo con el cargador.

\

Es posible que el dispositivo
haya perdido el software
interno.

Conecte el dispositivo a un PC por medio del puerto
USB y actualice el software. Para obtener más
información, consulte el Manual del usuario de MIR
Spiro en línea.

Mensaje durante
el apagado

Demasiados intentos
por hoy

El usuario ha superado
el número máximo
de intentos para insertar
el pin

Espere al día siguiente. El número de intentos
se restablecerá.

Mensaje cuando se habilita
la información sobre
privacidad

Para cumplir con la
política de privacidad,
actualice todos los
dispositivos
conectados

La información sobre
privacidad está habilitada

El mensaje avisa al usuario para que actualice el software
MIR Spiro instalado en el PC para cumplir la política
de privacidad

Problemas para encender
el dispositivo

RAM error data
recovero
Please wait

Los datos de la memoria
del dispositivo están
dañados.

Si los datos se han recuperado de forma correcta,
se repetirá el último proceso de encendido estándar;
en caso contrario, póngase en contacto con un centro
de asistencia autorizado o con el fabricante.

El dispositivo se apaga
y se reinicia durante el uso.

\

Existe un error interno.

En www.spirometry.com, compruebe si existe una
versión actualizada del software; si existe, descárguese
el software y actualice el dispositivo con la última versión
de MIR Spiro. Para obtener más información, consulte
online el Manual del usuario de MIR Spiro.

Las lecturas que aparecen
al finalizar las pruebas
de espirometría
no son verosímiles.

\

Es posible que la turbina
esté sucia.

Limpie la turbina como se describe en la sección 4.1;
si es necesario, sustituya la turbina por otra nueva.

\

La prueba se ha realizado
de manera incorrecta.

Repita la prueba conforme se indica en las instrucciones
de la pantalla.

Algunos parámetros
no se muestran cuando
termina una prueba de
espirometría.

\

Configuración de
parámetros personalizada
en el menú de servicio

Compruebe la configuración de las opciones en el área
“Spirometry”, “Parameters” del menú de servicio como
se describe en la sección 2.5.

Las lecturas que
se muestran durante una
prueba de oximetría son
irregulares, intermitentes
o incorrectas.

\

El sensor está mal colocado
o la perfusión es deficiente.

Corrija la posición del sensor de oximetría.

\

El paciente se ha movido.

El paciente no debe realizar movimientos bruscos para
obtener resultados precisos.

El brillo de la pantalla
no es alto durante las
pruebas.

\

La pantalla se oscurece
automáticamente 5 minutos
después del comienzo
de la prueba. Esta función
aumenta la duración
de la batería.

Ninguna

Problemas con la carga de
la batería

Defective battery

La batería está dañada o mal
colocada.

Póngase en contacto con el servicio técnico.

Error de memoria
imprevisto

Error in memory

Los datos almacenados en el
archivo se han dañado.

Póngase en contacto con el servicio técnico.

El dispositivo se congela
cuando se producen
eventos imprevistos.

\ \ Pulse el botón 3 veces y espere unos segundos;

el dispositivo se reiniciará y se encenderá.

ADVERTENCIA

Antes de ponerse en contacto con el centro de servicio, descargue el archivo del dispositivo en el PC mediante el programa
MIR Spiro, si es posible. Esto es necesario dada la posibilidad de que se pierdan los datos durante la reparación, además
de que permite proteger la privacidad del paciente, ya que ni el fabricante ni el personal autorizado tienen permiso para
consultar estos datos.

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CONDICIONES DE LA GARANTÍA

El dispositivo Spirolab y los accesorios autorizados están garantizados durante un periodo de:

• 12 meses para uso profesional (médico, hospital, etc.)

• 24 meses cuando un paciente adquiere el dispositivo para uso personal

La garantía es válida desde la fecha de la compra que aparece en la factura u otro documento.

El periodo de la garantía comienza en la fecha de la venta que se refleja en la factura o en el comprobante de venta.

El producto debe comprobarse en el momento de la compra o recepción. En caso de que exista alguna reclamación, tendrá
que ponerse de inmediato en conocimiento del fabricante.

La garantía cubre la reparación o (a discreción del fabricante) la sustitución del producto o los componentes defectuosos e incluye
la mano de obra y los repuestos.

La garantía no cubre las baterías ni los componentes sujetos a desgaste, incluida la turbina desechable.

A discreción del fabricante, la garantía no es válida en los casos siguientes:

• Usos incorrectos, inadecuados o no acordes con las normas técnicas o de seguridad vigentes en el país en el que se utiliza

el producto

• Uso del producto para fines distintos de los indicados en las instrucciones de uso o incumplimiento de las instrucciones

• Reparación, ajuste, modificación o manipulación por personal que no cuenta con la autorización del fabricante

• Daño causado por la falta de mantenimiento o por mantenimiento incorrecto

• Daño causado por tensión física y eléctrica anormal

• Daño causado por fallos de los sistemas eléctricos o de los elementos del equipo al que se conecta el dispositivo

• Modificación, borrado, eliminación o destrucción del número de serie

Para efectuar las reparaciones y sustituciones mencionadas en la garantía, es preciso devolver los productos a nuestros centros
de servicio autorizados. Para obtener más información sobre los centros de servicio, póngase en contacto con el distribuidor local
o con el fabricante.

El cliente debe correr con los gastos de envío, aduana y entrega de las mercancías.

Cualquier producto o componente que se envíe a reparar tendrá que incluir una descripción clara y detallada de la avería. El fabricante
tendrá que autorizar el envío de antemano por escrito o por teléfono.

MIR Medical International Research se reserva el derecho de sustituir el producto o de realizar los cambios en el mismo
que la empresa considere necesarios.