PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISTANZIATORE PER AEROSOL
SPACER FOR AEROSOL
SÉPARATEUR POUR AÉROSOL
SEPARADOR DE AEROSOL
CÂMARA EXPANSORA PARA AEROSSOL
SPACER FÜR AEROSOL
SPACER FÖR AEROSOL
ΑΕΡΟΘΑΛΑΜΟΣ ΓΙΑ ΑΕΡΟΛΥΜΑ
DL-01A (Gima 33672, 33673, 33674)
Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd.
West Part of Yitianmen Street, Hi-tech Zone, Taian,
271000 Shandong, P.R. China - Made in China
Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10
1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
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Importiert von / Importerad av / Εισαγωγή από:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M33672-M-Rev.1-02.23
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1 INFORMAZIONI IMPORTANTI
1.1 Informazioni generali
Si prega di leggere tutte le presenti istruzioni per l’uso con la massima attenzione. Conservare il presente manuale
per poterlo consultare in un secondo momento. In caso di mancato rispetto delle istruzioni per l’uso, non è possibile
escludere lesioni personali o danni al dispositivo.
Se i sintomi persistono o se le condizioni peggiorano, interrompere l’applicazione e contattare immediatamente il medico.
1.2 Informazioni sulle istruzioni per l’uso
Queste istruzioni per l’uso sono destinate agli utenti in contesto domestico. I medici specialisti hanno a disposizione
una copia a parte delle istruzioni per l’uso.
1.3 Struttura delle istruzioni di sicurezza
In queste istruzioni per l’uso, le avvertenze d’importanza critica per la sicurezza sono categorizzate in base ai livelli di
pericolo:
- La parola segnaletica AVVERTENZA viene utilizzata per indicare pericoli che, in assenza di misure di precauzione,
possono causare gravi lesioni o persino il decesso.
- La parola segnaletica CAUTELA viene utilizzata per indicare pericoli che, in assenza di misure di precauzione, possono causare lesioni da minime a moderate oppure compromettere il trattamento.
- La parola segnaletica ATTENZIONE viene utilizzata per indicare misure precauzionali generali che devono essere
osservati per evitare danneggiamenti al prodotto durante l’uso.
1.4 Trattamento di neonati, bambini e chiunque necessiti di assistenza
I neonati, i bambini e chiunque necessiti di assistenza devono essere supervisionati costantemente da un adulto durante la terapia inalatoria.
Questo è il solo modo per garantire trattamenti sicuri ed efficaci. Gli individui appartenenti a questo gruppo spesso
sottovalutano i possibili pericoli, esponendosi pertanto a rischio di lesione.
Il prodotto contiene tutti i componenti. I componenti piccoli possono bloccare le vie aeree e causare pericoli di soffocamento. Di conseguenza, assicurarsi di mantenere sempre tutti i componenti del prodotto lontano dalla portata di
neonati e bambini.
Questo prodotto è unicamente progettato per pazienti in grado di respirare autonomamente e in stato di coscienza.
Questo è il solo modo per garantire un trattamento efficace e per evitare pericoli di soffocamento.
1.5 Igiene
Utilizzare esclusivamente il distanziatore e gli accessori che siano stati puliti e asciugati come descritto nel capitolo
4 per la terapia inalatoria. La contaminazione e la condensa residua favoriscono la crescita dei batteri, aumentando
pertanto il rischio di infezione.
Di conseguenza, rispettare le seguenti istruzioni per l’igiene:
- Ogni distanziatore deve essere utilizzato esclusivamente in contesto domestico da un singolo paziente per motivi
igienici.
- Assicurarsi di effettuare inoltre la pulizia e l’asciugatura prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta.
- Per la pulizia utilizzare sempre acqua corrente potabile.
- Assicurarsi che tutti i componenti siano correttamente asciugati ogni volta che si effettua la pulizia.
- Non posizionare il DISTANZIATORE e gli accessori in un ambiente umido o insieme a oggetti bagnati.
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2 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
2.1 Componenti
Vericare che tutti i componenti del prodotto DALU siano contenuti nella confezione. Se dovesse mancare qualcosa,
informare immediatamente il rivenditore presso il quale è stato acquistato il prodotto DALU.
N. Componenti Speciche/Dimensioni
L (Adulto) C (Bambino) I (Neonato)
1. Mascherine √ x x
x √ x
x x √
2. Tappo antipolvere (opzionale) √ √ √
3. Boccaglio √ √ √
4. Custodia √ √ √
5. Elemento di supporto √ √ √
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6. Valvole √ √ √
7. Segnalatore acustico (opzionale) √ √ √
Nota: il simbolo “√” indica la presenza di questi componenti, mentre il simbolo “×” ne indica l’assenza.
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2.2 Scopo previsto
Lo SPACER è un distanziatore per aerosol utilizzato in combinazione con inalatori spray o inalatori predosati nel
trattamento delle malattie delle vie respiratorie.
2.3 Destinazione d’uso
Lo SPACER è una camera di contenimento che facilita l’inalazione da un inalatore dosato.
Devono essere utilizzati solo farmaci approvati per il trattamento inalatorio. Prendere nota di eventuali restrizioni nelle
istruzioni per l’uso del farmaco in questione.
Per garantire un trattamento adeguato, utilizzare solo accessori DALU.
2.4 Controindicazioni
Non ci sono controindicazioni note.
2.5 Combinazioni dei prodotti
Il DISTANZIATORE può essere utilizzato con le mascherine seguenti:
Mascherina da neonato DALU (per bambini di età inferiore ai 2 anni),
Mascherina da bambino DALU (per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni)
Mascherina da adulto DALU (per bambini di età dai 4 anni no all’età adulta, impossibilitati a inalare con l’utilizzo di
un boccaglio)
2.6 Descrizione delle funzioni
Se dotato dell’apposita mascherina, lo SPACER può essere utilizzato anche da neonati e bambini.
Lo SPACER aiuta a: ridurre al minimo gli errori di coordinazione nell’uso degli inalatori predosati, evitare il deposito di
grandi quantità di farmaco nell’area orofaringea e gli effetti collaterali indesiderati ad esso associati. Se dotato di un
adattatore essibile, può essere utilizzato con tutti gli inalatori predosati standard.
2.7 Informazioni sul materiale di fabbricazione
PETG/PP/ABS Inalatore, boccaglio
Silicone Valvola integrata nell'inalatore, mascherina
Gomma termoplastica Collegamento dell'adattatore per inalatore predosato.
2.8 Vita utile
Il DISTANZIATORE deve essere sostituito dopo max. 2 anni.
3 INALAZIONE
3.1 Controllo del funzionamento
Pulire la colonna attraverso la valvola
Dopo aver ricevuto il DISTANZIATORE, vericare attraverso la valvola del boccaglio che la colonna non sia ostruita.
Se la valvola è ostruita, non utilizzare il DISTANZIATORE.
Posizione della valvola
Prima di ogni utilizzo, controllare che la valvola sia in posizione corretta all’interno del boccaglio DISTANZIATORE:
• Controllare che la valvola sia nella posizione mostrata all’interno del boccaglio.
Se necessario, utilizzare un usso d’acqua per correggerne la posizione.
• Asciugare completamente il DISTANZIATORE prima di riutilizzarlo.
3.2 Preparazione per l’inalazione
AVVERTENZA
Poiché la camera di inalazione del DISTANZIATORE non è totalmente chiusa, possono entravi piccole particelle che
potrebbero essere respirate durante una sessione di inalazione (rischio di soffocamento). Di conseguenza, è fondamentale assicurarsi che non ci sia nessun corpo estraneo all’interno del DISTANZIATORE prima di ogni utilizzo.
CAUTELA
Controllare tutti i componenti e accessori del prodotto prima di ogni utilizzo. Sostituire qualsiasi componente rotto,
deformato o fortemente decolorato. Seguire inoltre le istruzioni di montaggio riportate di seguito. I componenti danneg-
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giati e una camera di supporto montati in modo non corretto possono compromettere il funzionamento della camera di
supporto e di conseguenza il trattamento.
CAUTELA
Se viene utilizzata la mascherina da adulto, assicurarsi che lo spessore di regolazione della valvola espiratoria venga
premuto. Se lo spessore di regolazione si deette verso l’interno, il dosaggio erogato può essere insufficiente al momento dell’inalazione.
3.3 Inalazione
• Inserire la mascherina sul boccaglio dello Spacer (se si utilizza una mascherina).
CAUTELA
Prima che il paziente inizi l’inalazione, assicurarsi che tutte le parti siano reciprocamente collegate in modo saldo. In
caso contrario, potrebbe essere erogato un dosaggio insufficiente.
• Estrarre l’MDI e agitare il prodotto medicinale.
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• Inserire l’MDI nel connettore.
• Provare a espirare e sorreggere la mascherina contro il viso, premere l’MDI e inalare lentamente. Se non c’è una
maschera, posiziona le labbra attorno al boccaglio, premi MDI e inspira lentamente Rallentare l’inalazione se viene
udito un segnale acustico. Trattenere il respiro per 8-10 secondi.
CAUTELA
Se si utilizza una mascherina, assicurarsi che copra completamente entrambi gli angoli sia della bocca sia del naso.
In caso contrario, il trattamento può risultare meno efficiente a causa della fuoriuscita di aerosol, ad esempio a causa
di un sottodosaggio. Per possibili effetti collaterali dovuti alla fuoriuscita dell’aerosol, leggere le istruzioni per l’uso del
medicinale in questione.
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CAUTELA
I bambini di età inferiore ai 18 mesi devono effettuare l’inalazione da quattro a sei volte; i bambini di età superiore ai
18 mesi devono effettuare l’inalazione a fondo da due a quattro volte. In caso contrario, potrebbe essere erogato un
dosaggio insufficiente.
Per gli adulti, un respiro è sufficiente per inalare il farmaco dal DISTANZIATORE.
• Rimuovere il distanziatore ed espirare.
• Il dottore vi chiederà di assumere il medicinale per più di una nebulizzazione; riposare un minuto, quindi ripetere i
passaggi 4 e 5.
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4 PULIZIA
Pulire a cadenza regolare tutti i componenti dei prodotti e gli accessori utilizzati, se visibilmente sporchi dopo l’uso.
4.1 Preparazione
• Estrarre l’inalatore di dosaggio misurato dall’anello di collegamento sulla camera di inalazione quindi chiuderlo con il
tappo di protezione in dotazione a tale scopo.
• Se necessario, staccare la mascherina dal boccaglio.
• Scollegare il boccaglio dalla camera di inalazione (se necessario).
4.2 Pulizia
• Rimuovere il pezzo di supporto e smontare gli
altri componenti del distanziatore.
• Immergere per 15 minuti entrambi i pezzi in acqua tiepida con detergente liquido. Agitare delicatamente.
• Risciacquare con acqua corrente. • Rimuovere l’acqua in eccesso. Non sfregare per asci-
• Lasciare asciugare all’aria in posizione verticale • Riposizionare il pezzo di supporto quando l’unità è
ugare.
completamente asciutta e pronta per l’uso.
4.3 Ispezione visiva
Ispezionare tutti i componenti dopo ogni lavaggio. Sostituire qualsiasi componente rotto, deformato o fortemente decolorato.
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4.4 Asciugatura e conservazione
• Asciugare bene ogni singolo componente.
A causa delle proprietà antistatiche della camera di inalazione, è possibile asciugare con un canovaccio pulito.
• Posizionare il tappo di protezione sul boccaglio (se necessario).
Info: Il tappo di protezione evita danni al boccaglio durante il trasporto e la conservazione.
• Attaccare il boccaglio alla camera di inalazione (se necessario).
• Conservare il DISTANZIATORE e i propri accessori in un luogo asciutto e privo di polvere (in modo sicuro, lontano
dalla diretta luce del sole costante).
5 VARIE
5.1 Smaltimento
Tutti i componenti del prodotto possono essere smaltiti insieme ai riuti domestici, salvo in caso di divieto per via delle
normative sullo smaltimento prevalenti nei rispettivi Paesi membri.
5.2 Spiegazione dei simboli
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Codice prodotto
Numero di lotto
Fabbricante
Data di scadenza
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Conservare al riparo
dalla luce solare
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Leggere le istruzioni per l’uso
Data di fabbricazione
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
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