Gima S.p.A.
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ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
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SPIROMETRO SP-10
BLUETOOTH
Manuale utente
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
33535 / SP10W
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importatore: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
M33535-IT-Rev.1.01.19
0168
0123
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Istruzioni per l’Utente
Egregi utenti, vi ringraziamo per aver acquistato lo SPIROMETRO.
Vi invitiamo a leggere attentamente il Manuale d’Uso prima di utilizzare questo prodotto. Il Manuale d’Uso descrive le procedure operative a cui attenersi scrupolosamente. L’inosservanza di queste istruzioni può generare
monitoraggi anomali, danni alle apparecchiature e lesioni personali. Il produttore NON è responsabile degli aspetti
correlati alla sicurezza, all’afdabilità, alle prestazioni del dispositivo, dei monitoraggi anomali, delle lesioni personali e del danno delle apparecchiature causati da negligenza dell’utente nel seguire le istruzioni d’uso. La garanzia
del produttore non copre quanto sopra.
A causa del loro imminente miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere totalmente conformi alla
descrizione del Manuale d’Uso. Ci scusiamo vivamente per l’inconveniente.
Il presente prodotto è un dispositivo medico che può essere usato più volte.
ATTENZIONE
Per motivi di precisione, si raccomanda di non testare lo SPIROMETRO sulla stessa persona per più di 5 volte.
Tale persona dovrebbe espirare completamente durante la fase di testing, non respirare né tossire.
Non utilizzare il dispositivo in ambiente con temperature troppo basse.
Se non utilizzato per un minuto, il dispositivo si spegne automaticamente.
Vi invitiamo a vericare il contenuto del manuale per quanto attiene le restrizioni cliniche e le precauzioni.
Il presente dispositivo non é inteso per trattamenti.
La nostra Azienda si riserva il diritto di fornire delucidazioni in via denitiva.
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Sommario
Capitolo 1 Sicurezza .......................................................................................................................................... 4
1.1. Istruzioni per il funzionamento in condizioni di sicurezza .......................................................... 4
1.2 Avviso .......................................................................................................................................... 5
1.3 Attenzione ................................................................................................................................... 6
Dichiarazione EMC ............................................................................................................................................... 6
1.4 Controindicazioni ......................................................................................................................... 6
1.4.1 Controindicazioni assolute ................................................................................................. 6
1.4.2 Controindicazioni relative ................................................................................................... 7
Capitolo 2 Informazioni generali ...................................................................................................................... 7
2.1 Caratteristiche ............................................................................................................................. 8
2.2 Principali applicazioni e ambito di utilizzo ................................................................................... 8
2.3 Requisiti ambientali ..................................................................................................................... 8
Capitolo 3 Introduzione ..................................................................................................................................... 9
Capitolo 4 Specifiche Tecniche ........................................................................................................................ 9
4.1 Funzioni principali ........................................................................................................................ 9
4.2 Principali parametri ................................................................................................................... 10
Capitolo 5 Installazione ................................................................................................................................... 11
5.1 Vista del pannello frontale ......................................................................................................... 11
5.2 Installazione ............................................................................................................................... 11
5.3 Accessori ................................................................................................................................... 12
Capitolo 6 Guida al Funzionamento ............................................................................................................... 12
6.1 Metodo di applicazione ............................................................................................................. 12
6.1.1 Installazione...................................................................................................................... 12
6.1.2 Misurazione ...................................................................................................................... 13
6.1.3 Interfaccia dei parametri .................................................................................................. 13
6.1.4 Uso del menù ................................................................................................................... 15
6.1.5 Misura ripetuta (Repeated Measure) ................................................................................ 22
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6.1.6 Carica ............................................................................................................................... 23
6.1.7 Caricamento dati .............................................................................................................. 23
6.2 Attenzione ................................................................................................................................. 24
Capitolo 7 Manutenzione, Trasporto, Stoccaggio ........................................................................................ 24
7.1 Pulizia e disinfezione ................................................................................................................. 24
7.2 Manutenzione ............................................................................................................................ 25
7.3 Trasporto e Conservazione........................................................................................................ 25
Capitolo 8 Guida alla Risoluzione dei Problemi ............................................................................................ 26
Capitolo 9 Legenda dei Simboli ...................................................................................................................... 28
Capitolo 10 Introduzione Parametri ................................................................................................................ 30
Appendice .........................................................................................................................................................31
Capitolo 1
SICUREZZA
1.1 Istruzioni per il funzionamento in condizioni di sicurezza
• Controllare periodicamente l’unità centrale e gli accessori per accertarsi che non siano presenti danni visibili
che possano inuenzare la sicurezza del paziente e l’esito del monitoraggio. Si consiglia di vericare il dispositivo almeno una volta la settimana. Non utilizzare il dispositivo in caso di danni evidenti.
• La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori qualicati. Non è consentito
agli utenti di eseguire autonomamente la manutenzione.
• Lo SPIROMETRO non può essere usato insieme a dispositivi non specicati nel Manuale d’Uso. Solamente gli
accessori designati o raccomandati dal fabbricante possono essere utilizzati con il presente dispositivo.
• Il prodotto è stato calibrato prima di lasciare lo stabilimento.
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1.2 Avviso
Si prega di non misurare il dispositivo con tester funzionali per le relative informazioni del dispositivo.
Pericolo di esplosione — NON utilizzare lo SPIROMETRO in ambienti con materiali inammabili, quali anestetici.
Si prega di controllare la confezione prima dell’uso per assicurarsi che il dispositivo ed i suoi accessori siano
pienamente conformi all’elenco d’imballaggio, altrimenti il dispositivo potrebbe funzionare in modo anomalo.
Non utilizzare il dispositivo in ambienti con elevata interferenza elettromagnetica, sorgenti dirette di vento,
sorgenti di freddo e sorgenti di calore.
Lo smaltimento dei pezzi di scarto, degli accessori e dell’imballaggio (inclusi boccaglio, buste di plastica, poli-
stirolo e scatole di cartone) deve rispondere alle leggi e norme locali.
Si prega di scegliere accessori forniti o raccomandati dal produttore per evitare danni al dispositivo.
Non usare il dispositivo con turbine dello lo stesso tipo del prodotto.
1.3 Attenzione
Tenere lo SPIROMETRO lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali inammabili, elevate tem-
perature e umidità.
Arrestare il funzionamento dello SPIROMETRO in caso si bagni.
Quando è trasportato da un ambiente freddo a un ambiente caldo o umido, non usarlo immediatamente.
NON azionare i tasti sul pannello anteriore con materiali appuntiti.
È vietata la disinfezione a vapore a elevate temperature o alta pressione. Per pulizia e disinfezione fare riferi-
mento al capitolo a ciò dedicato (7.1) nel Manuale d’Uso.
Non immergere lo SPIROMETRO nei liquidi. Pulire la supercie con panno morbido impregnato di alcol per uso
medico. Non spruzzare liquidi direttamente sul dispositivo.
Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura dovrebbe essere inferiore ai 60°C.
Il periodo di visualizzazione dei dati è inferiore a 5 secondi e varia in funzione del risultato nale.
Quando i dati non sono visualizzati in qualsiasi momento o si vericano altri episodi durante il test, premere il
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tasto “ripeti misurazione” per rimisurare o “spegni” per riavviare.
La vita normale dell’apparecchio dura tre anni dalla prima accensione.
Quando i dati scendono al di sotto del limite, sulla schermata principale compare “Errore!”.
Il dispositivo non è adatto a tutti gli utenti: se risulta impossibile ottenere risultati corretti, si prega di interrom-
perne l’uso.
Il dispositivo necessita di calibrazione perlomeno una volta all’anno.
Il dispositivo è forzato SPIROMETRO, secondo il Manuale d’Uso per il corretto utilizzo per ottenere i migliori
risultati.
Dichiarazione EMC:
Quando il dispositivo è installato o messo in funzione, deve essere prestata maggiore attenzione all’EMC, poi-
ché gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili con più alte interferenze elettromagnetiche possono
inuenzare il dispositivo.
I componenti interni e i cavi non devono essere sostituiti al ne di evitare una minore IMMUNITÀ del dispositivo.
Lo SPIROMETRO non dovrebbe essere impiegato accanto o sopra ad altre apparecchiature.
1.4 Controindicazioni
1.4.1 Controindicazioni assolute
• Aver subito un Infarto del miocardio o un collasso negli ultimi 3 mesi;
• Aver avuto un’angina instabile o un’angina pectoris nelle ultime 4 settimane;
• Aver avuto una emottisi massiva nelle ultime 4 settimane;
• Necessitare di cure mediche per attacchi epilettici;
• Soffrire di ipertensione incontrollata (Sistolica>200mmHg, Diastolica>100mmHg);
• Soffrire di aneurisma dell’aorta;
• Soffrire di ipertiroidismo grave.
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1.4.2 Controindicazioni relative
• Frequenza cardiaca a più di 120 battiti al minuto;
• Avere uno pneumotorace o una bolla polmonare gigante e non aver pianicato un intervento chirurgico;
• Essere in gravidanza;
• Avere una perforazione della membrana timpanica (prima di effettuare una misurazione, è necessario chiudere il
canale uditivo interessato);
• Aver avuto un’infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane;
• Soffrire di ipoimmunità.
I pazienti affetti da malattie respiratorie contagiose o malattie infettive non devono sottoporsi all’esame delle funzioni polmonari se le malattie sono in fase acuta. L’esame è sconsigliato a persone con ridotte difese immunitarie.
Se necessario, seguire rigorosamente le procedure di protezione e controllo della malattia.
Capitolo 2
INFORMAZIONI GENERALI
La Capacità Vitale Forzata rappresenta la massima espirazione dopo aver fatto un respiro profondo, è una parte
importante dell’esame di malattie al torace-polmoni e sanità respiratoria, ed è un test indispensabile nella Ispezione polmonare moderna. Allo stesso tempo, ha grande importanza nelle malattie respiratorie, nelle diagnosi
differenziali, nella valutazione dei trattamenti e nella scelta delle indicazioni chirurgiche.
Quindi, con il rapido sviluppo della siologia respiratoria clinica, delle applicazioni cliniche, dell’analisi della capacità polmonare stanno anch’esse acquisendo popolarità.
Lo SPIROMETRO ha un volume limitato, un ridotto consumo di energia, è facile da usare ed è portatile.
Con uno schermo ad alta denizione, il dispositivo è piccolo e alla moda. E’ sufciente che il paziente inspiri profondamente e sigilli le labbra intorno al boccaglio ed espiri con forza l’aria nei tempi migliori per la misurazione,
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poi lo schermo mostrerà direttamente la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in un secondo
(FEV1), il Picco di Flusso Espiratorio (PEF), con alta veridicità e ripetizione.
2.1 Caratteristiche
1) Design ultra piatto, compatto e alla moda.
2) Ridotto nel volume, leggero e pratico da trasportare.
3) Basso consumo energetico.
4) Display TFT.
5) Riette la funzione polmonare misurando FVC, FEV1, PEF, ecc.
6) Con possibilità di funzione di trasmissione wireless.
2.2 Principali applicazioni e ambito di utilizzo
Lo SPIROMETRO è un apparecchio manuale per l’analisi della funzionalità polmonare. Il prodotto è adatto ad
ospedali, cliniche per test ordinari. E’ sufciente che l’utente lo utilizzi attenendosi al Manuale d’Uso, non richiede
formazione specica, essendo il funzionamento del dispositivo il più possibile semplice e intuitivo.
2.3 Requisiti ambientali
Ambiente di stoccaggio:
Temperatura: -40°C+55°C
Umidità relativa: ≤95%
Pressione atmosferica: 500 hPa~1060 hPa
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Ambiente di Funzionamento:
Temperatura: +10°C+40°C
Umidità relativa: ≤80%
Pressione atmosferica: 700 hPa~1060 hPa
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Capitolo 3
INTRODUZIONE
In primo luogo, il soggetto testato inspira profondamente, poi sigilla le labbra intorno al boccaglio ed espira con più
forza possibile, il gas espirato si trasforma in un circolo d’aria rotatorio grazie alla turbina facendo rotare la lama. La
parte ricevente dei diodi a infrarossi (uno per emissioni a infrarossi, l’altro per la ricezione) verso la lama è usata per
ricevere i raggi a infrarossi; quando la lama ruota, la resistenza del raggio ricevuto del diodo è diversa, come è diversa l’angolazione della lama, così diversi segnali della stessa proporzione si formano nel diodo ricevente, che, dopo
essere stato trasformato, forma il segnale di acquisizione attraverso il modulo SCM. Alla ne, con le informazioni
trasformate dal microprocessore, si formano i diversi parametri da misurare, che sono visualizzati sullo schermo.
Capitolo 4
SPECIFICHE TECNICHE
4.1 Funzioni principali
• È possibile misurare la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1), il
rapporto tra FEV1 e FVC (FEV1%), il Picco di Flusso Espiatorio (PEF), il 25% di usso di FVC (FEF25) , il 75% di
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usso di FVC (FEF75) e il usso medio tra il 25% e il 75% di FVC (FEF2575). Inoltre, le condizioni del paziente
possono essere mostrate dal rapporto tra il valore determinato e il valore previsto.
• Visualizzazione del Graco Flusso Espiratorio-Volume e il Graco Volume–Tempo.
• Memoria, cancellazione, caricamento e modica dei dati.
• Visualizzazione del Graco della Tendenza.
• Scaler (Calibrazione).
• Invio di suggerimenti quando il volume o il usso scendono al di sotto dei limiti.
• Spegnimento automatico dopo un minuto di interruzione del funzionamento.
• Batteria a litio ricaricabile e spinotti di ricarica.
• Indicatore di carica della batteria.
4.2 Principali parametri
Volume massimo: 0 L ~ 10 L
Portata del usso: 0 L/s~16 L/s
Precisione del volume: ±3% o 0,05L (qualunque sia maggiore)
Precisione del usso: ±5% o 0,2 L/s (qualunque sia maggiore)
Corrente di lavoro: 60mA
Alimentazione: DC3.7V 820mAh batteria al litio ricaricabile
Classificazione:
EMC: Gruppo I Classe B.
Secondo la Direttiva per i Dispositivi Medici MDD 93/42, la classicazione di tale dispositivo medico è: IIa.
Tipo di protezione contro elettrocuzione: Apparecchiatura alimentata internamente.
Grado di protezione contro gli elettroshock: Parte applicata di tipo BF.
Grado di protezione contro l’ingresso di acqua: IP22.
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Capitolo 5
INSTALLAZIONE
5.1 Vista del pannello frontale
Turbina
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Figura 5-1 Vista del pannello anteriore
Indicatore ricarica
Accensione, menu, tasto conferma
(avviso: lo spegnimento era
controllato dal menu principale)
Ripeti misurazione: premerlo quando
si desidera procedere alla prossima
misurazione (premere a lungo questo
pulsante soltanto se si desidera ripetere
la misurazione, altrimenti non premerlo)
Pulsante su
Pulsante giù
5.2 Installazione
1) Prendere la turbina, muovere la freccia della turbina verso il triangolo presente sulla struttura esterna, inserire
gentilmente nel lato inferiore, ruotare in senso antiorario per chiudere.
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2) Inserire il boccaglio monouso nell’apertura della turbina.
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5.3 Accessori
1) Manuale d’Uso
2) Cavo USB
3) Boccaglio monouso
4) Adattatore di corrente (opzionale)
5) CD (software per PC)
6) Una pinza stringinaso (opzionale)
Altri tipo di adattatori dovrebbero soddisfare le seguenti condizioni: voltaggio in uscita: DC 5V;
corrente in uscita ≥500mA, l’adattatore di corrente deve soddisfare i requisiti degli standard relativi
a EN60601 e avere il marchio CE.
Capitolo 6
GUIDA AL FUNZIONAMENTO
6.1 Metodo di applicazione
6.1.1 Installazione
Prendere la turbina, muovere la freccia della turbina verso il triangolo presente sulla struttura esterna, inserire gentilmente nel lato inferiore, ruotare in senso antiorario per chiudere, poi inserire il boccaglio monouso direttamente
nell’apertura della turbina.
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6.1.2 Misurazione
1) Dopo l’installazione, tenere premuto il tasto “Accensione” (Power On) per accendere l’alimentazione.
2) Dopo l’accensione, il dispositivo si trova nell’interfaccia di selezione come in Figura 6-1, premere i tasti “Su”
(Up), “Giù” (Down) per modicare, selezionare “No” per l’interfaccia “Test” (Testing) come in Figura 6-2.
Figura 6-1 Figura 6-2
3) Poi inspirare profondamente e sigillare le labbra intorno al boccaglio ed espirare con più forza possibile l’aria
nei tempi migliori, poi i dati verranno raccolti e la misurazione portata a termine (Nota: “Sì” (Yes) indica che
è possibile modicare le informazioni del paziente, uscire dopo la modica o tornare sull’interfaccia “Test”; i
dettagli della funzione sono i seguenti.
6.1.3 Interfaccia dei parametri
Nell’interfaccia di testing, inspirare profondamente e sigillare le labbra intorno al boccaglio ed espirare con più
forza possibile l’aria nei tempi migliori, aspettare pochi secondi, poi i parametri misurati verranno mostrati automaticamente come in Figura 6-3.
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Capacità Vitale Forzata
Volume Espiratorio Forzato in un secondo
Picco del usso espiratorio
Barra indicatore di stato
Il valore previsto è un riferimento rispetto
alla situazione che è stata impostata
dai valori (genere, età, altezza, ecc.),
è un valore da stimare
Il rapporto fra il valore misurato
e il valore previsto
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Figura 6-3.
(Nota: Barra indicatore di stato indica lo stato misurato, mostra le condizioni della persona testata in base al
rapporto del valore misurato e quello previsto. Cioè, confrontare il valore rilevato con il valore di riferimento nella
stessa situazione: quando il valore è minore del 50% indica che deve essere noticato e ospedalizzato in tempo;
il valore compreso tra 50%-80% indica che deve essere noticato; è verde quando il valore è maggiore dell’80%,
valore normale. Il valore dello stato è opzionale, premere “Impostazioni di Controllo” (Control Setting) nel menù
principale, poi premere “Mostra Valore” (Denote Value) per selezionare.)
Grafico Flusso Espiratorio-Volume, Grafico Volume–Tempo: Premendo i tasti “Su” (Up), “Giù” (Down) compariranno due graci: Il graco usso espiratorio-volume e il graco volume-tempo (come in Figura 6-4 e Figura
6-5). Le tre interfacce superiori sono l’interfaccia principale; dal sottomenù premere “Menù” per tornare al menu
principale come da Figura 6-6.
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Figura 6-4 Graco usso espiratorio-volume Figura 6-5 Graco volume-time
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6.1.4 Uso del menù
Durante il test, premere “Menù” sul menù principale come da Figura 6-6, l’utente può quindi scegliere altri parametri ed eseguire le impostazioni di controllo, le informazioni del paziente, l’impostazione del tempo reale, lo
spegnimento, ecc. I dettagli dell’operazione sono i seguenti:
Figura 6-6.
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a. ALTRI PARAMETRI
Premere “Altri Parametri” (Other Par) nel sottomenù del menù come da Figura 6-7 che mostra altri parametri,
ad eccezione dei tre parametri del menù principale (vedere le pagine successive per i dettagli), premere il tasto
conferma (conrm) per tornare al menu principale (premere i tasti “Su”, “Giù” in questa interfaccia non ha alcun
effetto).
Figura 6-7.
b. IMPOSTAZIONI DI CONTROLLO
Premere “Impostazioni di Controllo” nell’interfaccia menù principale al sotto menu come in Figura 6-8, poi le
relative operazioni possono essere svolte.
1) Curva di Tendenza
Selezionare “Curva Tendenziale” (Trend Curve) per l’interfaccia determinante della curva tendenziale, come da
Figura 6-9. Premere i tasti “Su” o “Giù” per selezionare il valore determinante, poi premere il tasto conferma per
visualizzare l’interfaccia della curva tendenziale come da Figura 6-10, che raccoglie tutti i dati correnti e mostra la
tendenza della variazione, che consente all’utente di confrontare i dati. Se i dati sono troppi, premere i tasti “Su”
o “Giù” nell’interfaccia della curva per esaminare la curva tendenziale di tutti i dati in maniera ordinata. Premere
il tasto conferma per uscire dall’interfaccia corrente e tornare all’interfaccia impostazioni di controllo (come da
Figura 6-8).
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Figura 6-8. Figura 6-9 Figura 6-10
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2) Informazioni di Modifica
Selezionare “Modica” (Review Fun) dal sottomenù. Se la schermata precedente è su “SPENTO” (OFF), premere
il tasto conferma per aprire la funzione (Nota: la funzione di modica può essere aperta solo quando i numeri di
pratica sono più di uno). L’interfaccia passerà quindi all’interfaccia Numero, come mostrato nella Figura 6-11. In
questa interfaccia, usare i tasti “Su” o “Giù” per selezionare il numero di pratica, poi premere il tasto conferma per
modicare le informazioni del caso selezionato. Se la schermata precedente è su “ACCESO” (ON), premere il tasto
conferma per passare allo stato precedente (Ossia: Se la misurazione è stata
completata prima della modica, chiudere questa funzione, visualizzare lo stato
“SPENTO” (OFF), o passare all’interfaccia di misurazione, come mostrato nella
Figura 6-1).
Figura 6-11
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Attenzione: Aprendo la funzione di modica è possibile esaminare tutti i dati rilevati, il percorso è: Entrare nel
menù principale come da Figura 6-6, selezionare “Info Paziente” (Patient Info), premere il tasto conferma per
entrare nel sottomenù, come da Figura 6-20. Selezionare “Numero” (Number) e premere il tasto conferma per
passare all’interfaccia del numero di pratica, come da Figura 6-11 (la funzione può essere selezionata solo in caso
di apertura della funzione modica), poi usare i tasti “Su” o “Giù” per selezionare il numero di pratica, premere il
tasto conferma per esaminare le informazioni corrispondenti. Per esaminare altri casi, ripetere i passi suddetti (se
i dati sono sbagliati, dopo aver premuto il tasto conferma comparirà “Errore!” (Error).
3) Mostra Valore
Selezionare “Mostra Valore” (Denote Value) dal sottomenù, premere il tasto conferma per scegliere la funzione che
stabilirà il valore da mostrare (come da Figura 6-13, il valore mostrato è deciso dal rapporto tra FVC e il valore
previsto); dopo la selezione, premere il tasto conferma per uscire dall’interfaccia.
(Nota: il valore di stato è una percentuale stabilita dal rapporto tra il valore rilevato e il valore previsto).
Figura 6-12 Figura 6-13
4) Cancellazione Dati
Selezionare “Cancella Dati” (Delete Data) dal sottomenù come da Figura 6-15, selezionare “Sì” per cancellare
tutti i dati e visualizzare “attendere...” (waiting…), poi tornare all’interfaccia “Impostazioni di Controllo” (Control
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Setting) come da Figura 6-14; nel caso compaia questo stato, premere esci no all’interfaccia come da Figura 6-1,
poi è possibile continuare il test. Selezionare “No” per uscire direttamente dall’interfaccia, come da Figura 6-14.
Figura 6-14 Figura 6-15
5) Trasmissione Wireless
Se il dispositivo è dotato di un modulo wireless incorporato, può essere aperto e chiuso in modulo wireless selezionando “Wireless”; quando è acceso (ON) può trasmessi i dati.
6) Funzione Scaler (Calibrazione)
Selezionando “Scaler (Calibrazione)” (Scaler-Calibration) dal sottomenù, come da Figura 6-16, può essere selezionato il volume dello Scaler (Calibrazione); dopo aver selezionato il volume, apparirà l’interfaccia Scaler (Calibrazione), come da Figura 6-17. In questa interfaccia, muovendo una volta lo scaler, viene visualizzato “RIPETI”
(REPEAT), poi muovere ripetutamente lo scaler. Dopo due Scaler (Calibrazione) corretti, lo Scaler (Calibrazione) è
andato a buon ne e l’interfaccia visualizzerà “OK!”. Alla ne ricompare l’interfaccia precedente allo Scaler (Calibrazione). Se compare la Figura 6-18, signica che lo Scaler (Calibrazione) è errato, ripetere Scaler (Calibrazione)
nché non va a buon ne. Se compare la Figura 6-19, confermare che il volume tra Scaler (Calibrazione) e quello
selezionato sia conforme, ripetere Scaler (Calibrazione) nché non va a buon ne.
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Se è necessario terminare lo Scaler (Calibrazione), premere il tasto conferma per uscire dall’interfaccia precedente allo Scaler (Calibrazione). (L’interfaccia precedente lo Scaler (Calibrazione) fa riferimento a: Se, dopo aver
completato la misurazione, lo Scaler (Calibrazione) torna all’interfaccia impostazioni di controllo per poi passare
all’interfaccia di misurazione, come da Figura 6-1).
Figura 6-16 Figura 6-17 Figura 6-18 Figura 6-19
7) Uscita
Selezionare il menù “Esci” (Exit) per uscire dall’interfaccia “Impostazioni di Controllo” (Control Setting) e tornare
al menù principale.
c. INFORMAZIONI PAZIENTE
Premere “Info Paziente” (Patient Info) dal sottomenù come da Figura 6-20
(Nota: Figura 6-1 è un’interfaccia di selezione e se mostra “Sì” indica
che è possibile modicare le informazioni del paziente)
Figura 6-20
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1) Numero:
“Numero” (Number) riporta i dati attuali del paziente.
Attenzione: Se la funzione modica è aperta, premere il tasto di conferma per passare all’interfaccia numero di
pratica e modicare le informazioni del paziente. Consultare “Informazioni di Modica” (Review Information) per
dettagli sulla funzione.
2) Impostare il Genere
Premere i tasti “Su” e “Giù” no a “Genere” (Gender), premere il tasto per selezionare “DONNA” (FEMALE) o
“UOMO” (MALE).
3) Impostare le Informazioni del Paziente (età, altezza, peso e nazionalità)
Premere i tasti “Su” e “Giù” nell’interfaccia informazioni del paziente no a “Età” (Age), premere “Menù” per
l’interfaccia “Modica Età” (Adjust Age). Premere i tasti “Su” e “Giù” per modicare l’età. Premere una volta il
tasto “Su” o “Giù” a seconda che il numero sia crescente o discendente, no a raggiungere il valore ideale; poi
premere “Menù” no all’interfaccia “Info Paziente” (Patient Info). La modalità per modicare “Altezza” (Height),
“Peso” (Weight) e “Nazione” (Nation) è la stessa dell’Età. L’Età è compresa tra 6~100, l’Altezza tra 60~240 cm, il
Peso tra 15~250kg. Selezionare “Nazione” conformemente agli standard previsti, inclusi “ERS, KNUDSON, USA”.
4) Opzione Fumatori e Droga
Premere i tasti “Su” o “Giù” nell’interfaccia informazioni paziente no a “Nazione” (Nation), compare “Fumatore”
(Smoker). Continuando a premere il tasto “Giù”, compare “Droga”; per effettuare la modica, premere il tasto
conferma e selezionare “Sì” o “No” no a “Fumatore” o “Droga”.
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ITALIANO
Figura 6-21 Figura 6-22
5) Uscita
Premere i tasti “Su” e “Giù” no a “Esci” (Exit) per uscire dall’interfaccia “Info Paziente” e tornare al menù principale.
d. SPEGNIMENTO
Premere “Spegni” (Power Off) per spegnere il dispositivo.
Attenzione: Il dispositivo è impostato su Spegnimento automatico dopo un minuto di non funzionamento.
e. USCIRE DAL MENÙ PRINCIPALE
Nell’interfaccia del menù principale, premere “Esci” (Exit) per uscire dall’interfaccia principale.
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6.1.5 Misura ripetuta (Repeated Measure)
Tenere premuto il tasto “Misura Ripetuta” (Repeated Measure) per non più di 3 secondi per iniziare un nuovo
test; quando la memoria è piena appariranno le seguenti informazioni, come da Figura 6-23. Premere i tasti “Su”
e “Giù” per inserire le impostazioni; selezionare “Sì” per l’interfaccia “Cancella Dati” (Delete Data); dopo la cancellazione dei dati, uscire dall’interfaccia principale per continuare la misurazione. Premere “NO” per tornare al
menù principale.
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Figura 6-23.
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6.1.6 Carica
Esistono due metodi di caricamento:
1) Connettere il dispositivo al computer con la linea dati — il dispositivo è sotto carica.
2) Connettere il dispositivo alla corrente con l’adattatore di corrente, il dispositivo è sotto carica.
NON utilizzare il dispositivo quando è in carica.
Gli indicatori verde e rosso si illuminano quando sotto carica. L’indicatore rosso si spegne quando
termina il caricamento.
6.1.7 Caricamento dati
Installare il software del PC nel computer, al termine comparirà la gura 6-24.
Figura 6-24.
ITALIANO
1) Connettere il dispositivo al computer con la linea dati, fare doppio click sull’icona per aprire la procedura del
software del PC.
2) Premere il tasto corrispondente per caricare i dati, cancellare i casi, stampare informazioni, eseguire il back-
ground, selezionare la lingua, convertire il formato PDF, impostare le informazioni del paziente ecc.
3) Premere “Esci” (Exit) per uscire dal software, staccare la linea dati dal computer una volta terminata la ricarica.
24
6.2 Attenzione
Si prega di controllare il dispositivo prima dell’uso e di accertarsi che funzioni regolarmente.
Batteria al litio ricaricabile.
Si raccomanda di misurare l’apparecchio in un luogo chiuso.
Una luce eccessiva dell’ambiente potrebbe inuenzare la precisione della misurazione. Ciò comprende una
lampada uorescente, doppie luci rosse, radiatore a infrarossi, luce diretta del sole, ecc.
Anche l’attività intensa del soggetto o l’eccessiva interferenza elettro-chirurgica potrebbero inuenzare la pre-
cisione.
Si prega di pulire e disinfettare l’apparecchio dopo l’utilizzo seguendo il Manuale d’Uso (7.1).
Capitolo 7
MANUTENZIONE, TRASPORTO, STOCCAGGIO
7.1 Pulizia e disinfezione
Usare alcol per uso medico per pulire il dispositivo al ne di disinfettare, asciugare in modo naturale o pulire con un
panno morbido pulito. È necessario pulire periodicamente la turbina con la massima cura, mantenere la diafanità
25
della parte lucente, mantenerlo lontano da oggetti, quali come capelli o sedimenti minori. Immergere la turbina
in soluzioni disinfettanti dopo l’uso, pulire con acqua pulita e asciugare verticalmente dopo averlo immerso per
qualche minuto (non risciacquare la turbina direttamente con acqua). Questo metodo non causa inquinamento
ambientale. (Nota: il disinfettante è alcol al 75%)
ITALIANO
7.2 Manutenzione
1) Si prega di pulire e disinfettare l’apparecchio dopo l’utilizzo seguendo il Manuale d’Uso (7.1).
2) Si prega di ricaricare la batteria quando lo schermo mostra carica bassa (il simbolo della batteria è ).
3) Ricaricare la batteria non appena si scarica. Il dispositivo deve essere ricaricato ogni sei mesi se non utilizzato
regolarmente. In questo modo si prolunga la durata della batteria.
4) Il dispositivo deve essere calibrato una volta l’anno (o conformemente al programma di calibrazione dell’ospe-
dale). Può essere effettuato anche dal rappresentante designato o contattandoci per la calibrazione.
7.3 Trasporto e Conservazione
1) Il dispositivo imballato può essere trasportato tramite spedizione ordinaria o conformemente al contratto di
trasporto. Il dispositivo non può essere trasportato insieme con materiale tossico, nocivo o corrosivo.
2) Il dispositivo imballato deve essere conservato in stanze non contenenti gas corrosivi e con buona ventilazione.
Temperatura: -40°C~55°C Umidità relativa: ≤95%.
ITALIANO
Capitolo 8
GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Problema Possibile Causa Soluzione
Il dispositivo non termina
misurazioni di lungo periodo
e i dati non sono visualizzati.
La gura è errata e irregolare. L’alimentatore si spegne
Il dispositivo non si accende. Batteria scarica o mancanza
La velocità iniziale è troppo lenta,
il dispositivo non misura.
Malfunzionamento del dispositivo. Premere il tasto “Misura Ripetuta”
in maniera anomala.
Operazione errata. Utilizzare conformemente
Malfunzionamento del dispositivo. Si prega di contattare il centro
di elettricità.
Malfunzionamento del dispositivo. Si prega di contattare il centro
Rimisurare conformemente
al manuale d’uso.
(Repeated Measure) per rimisurare
o spegnere per riavviare.
Cancellare il caso corrente
e rimisurare.
al manuale d’uso.
assistenza del luogo.
Si prega di ricaricare la batteria.
assistenza del luogo.
26
27
ITALIANO
Lo schermo scompare
improvvisamente.
Il dispositivo non può essere usato
a lungo dopo la carica.
La batteria non si ricarica del tutto
anche dopo 10 ore di caricamento.
Il dispositivo è dotato di un
modulo wireless incorporato,
ma non raggiunge trasmissione
wireless.
Il dispositivo è impostato
su spegnimento automatico dopo
un minuto di non funzionamento.
La batteria è quasi o completamente esaurita.
La batteria non è completamente
caricata.
La batteria è rotta. Si prega di contattare il centro
La batteria è rotta. Si prega di contattare il centro
Il modulo wireless è rotto o la linea
di trasmissione ha un problema.
Normale.
Si prega di ricaricare la batteria.
Si prega di ricaricare la batteria.
assistenza del luogo.
assistenza del luogo.
Si prega di contattare il centro
assistenza del luogo.
ITALIANO
Capitolo 9
LEGENDA DEI SIMBOLI
Simbolo Significati
IP22 Classe di Protezione IP
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso
Pericolo o avvertenza - prestare attenzione
RAEE
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Batteria scarica
Errore I valori rilevati sono al di sotto dei limiti
Parte applicata del tipo BF
Batteria carica
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Conservare al riparo dalla luce solare
29
ITALIANO
Barra di stato
0%
-40%
106kPa
Limite pressione atmosferica
95%
%
+55%
Limite umidità
Limite temperatura
Fragile, maneggiare con cura
50kPa
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Questo lato su
Produttore.
Data di produzione
SN
Numero di serie
ITALIANO
Capitolo 10
INTRODUZIONE PARAMETRI
Parametri misurati
Parametro Descrizione Unità
FVC Capacità Vitale Forzata L
FEV1 Volume Espiratorio Forzato in un secondo L
PEF Picco del Flusso Espiatorio L/s
FEV1 FEV1/FVC×100 %
FEF25 25% usso del FVC L/s
FEF2575 Flusso medio tra 25% e 75% del FVC L/s
FEF75 75% usso del FVC L/s
30
31
ITALIANO
Appendice
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche – per ogni SISTEMA e
APPARECCHIATURA
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche
Lo Spirometro è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specicate di seguito. Il
cliente o l’utente dello Spirometro sono tenuti ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Lo Spirometro utilizza energia a radiofrequenza per il suo fun-
Emissioni RF CISPR 11 Classe B Lo Spirometro è indicato per l’uso in ogni tipo d’ambiente,
zionamento interno. Di conseguenza, le rispettive emissioni
RF sono molto ridotte e comportano bassi rischi d’interferenza con le apparecchiature elettroniche circostanti.
compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla
rete pubblica a bassa tensione che rifornisce edici adibiti ad
uso residenziale.
ITALIANO
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica – per ogni SISTEMA e APPARECCHIATURA
Indicazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Lo Spirometro è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specicate di seguito. Il
cliente o l’utente dello Spirometro sono tenuti ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test di immunità Livello test
Scariche
elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-4-2
Campo magnetico
alla frequenza
di rete (50/60Hz)
IEC 61000-4-8
IEC 60601
±6 kV
a contatto
±8 kV in aria
3A/m 3A/m La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
Livello di
conformità
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
Ambiente elettromagnetico – raccomandazioni
I pavimenti devono essere di legno, cemento o piastrelle. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del
30%.
quella di un ambiente commerciale o ospedaliero
standard.
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33
ITALIANO
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica – per SISTEMI e APPARECCHIATURE che non siano SALVAVITA
Indicazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Lo Spirometro è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specicate di seguito. Il
cliente o l’utente dello Spirometro sono tenuti ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test di immunità Livello test
IEC 60601
RF radiata
IEC
61000-4-3
3 V/m
tra 80 MHz
e 2,5 GHz
Livello
di conformità
Ambiente elettromagnetico
raccomandazioni
3 V/m I dispositivi di comunicazione a radiofrequenza portatili e
mobili non devono essere collocati a una distanza dallo
Spirometro e dai suoi componenti, compresi i cavi, inferiore alla distanza di separazione raccomandata, calcolata in base all’equazione corrispondente alla frequenza
del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
3.5
√P
d=
d=
tra 80 MHz e 800 MHz
1
E
7
tra 800 MHz e 2.5 GHz
√P
1
E
Dove P è il coefciente massimo di potenza in uscita del
trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore, e d è la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m).
ITALIANO
L’intensità dei campi emessi da trasmettitori in radiofrequenza ssi, determinata da un rilevamento elettromagnetico in locoa, deve risultare inferiore al livello di conformità corrispondente a ciascuna gamma di frequenza.
Possono vericarsi interferenze in prossimità
di dispositivi contrassegnate
dal seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettroma-
gnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a. L’intensità dei campi emessi da trasmettitori ssi, quali le stazioni base per telefonia radio (cellulare/cordless)
e sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le
emittenti televisive, non possono essere previsti accuratamente su base teorica. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF ssi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi
elettromagnetica in loco. Qualora l’intensità del campo misurata nel luogo in cui lo Spirometro è utilizzato superasse il livello di conformità RF sopra descritto, l’attività dello Spirometro deve essere monitorata per vericarne
la normale funzionalità. In caso di funzionamento anomalo, potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori,
quali il riorientamento o lo spostamento dello Spirometro.
b. Oltre l’intervallo di frequenza compresa tra 150 KHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero essere
inferiori a 3 V/m.
34
b
35
ITALIANO
Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i SISTEMI
o le APPARECCHIATURE – per STRUMENTI e SISTEMI che non siano SALVAVITA
Distanza di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e lo Spirometro
Lo Spirometro è pensato per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano
controllate. Il cliente o l’utente dello Spirometro può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza
(trasmettitori) e lo Spirometro in base alle raccomandazioni qui di seguito, secondo la potenza massima in uscita
dei dispositivi di comunicazione.
Coefficiente massimo
nominale di potenza in
uscita del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
tra 80 MHz e 800 MHz tra 800 MHz e 2,5 GHz
3.5
√P
d=
1
E
7
√P
d=
1
E
0,01 0,12 0,23
0,1 0,37 0,74
1 1,17 2,33
10 3,69 7,38
100 11,67 23,33
Nel caso di trasmettitori il cui coefciente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri sopra
indicati, la distanza di separazione raccomandata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore
espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, vale la distanza di separazione corrispondente all’intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
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