Gima SONOTRAX LITE POCKET DOPPLER User guide [it]

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文件名称：SONOTRAX(2009)说明书_意大利语
文件编号：01.54.456021
版本：1.3
产品型号：SONOTRAX(2009)
项目编码：2006A-1000

签批信息:

作者 : 王 璟 (wangjing) 2016-10-19 14:44:06

审核人 : 刘 小倩 (liuxiaoqian) 2016-10-19 14:52:13

审核人 : 黄 东 (huangdong) 2016-10-20 11:23:26

批准人 : 王 力维 (wangliwei) 2016-11-04 14:11:56

批准人 : 陈 浩杰 (chenhaojie) 2016-11-04 14:47:07

版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司

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I

Informazioni su questo manuale

P/N: 01.54.456021
MPN: 01.54.456021013
Data di pubblicazione: ottobre 2016
© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2013-2016. Tutti i diritti riservati.

Dichiarazione

Il presente manuale consente di comprendere al meglio il funzionamento e la manutenzione
del prodotto. Utilizzare il prodotto attenendosi rigorosamente al presente manuale. L'utilizzo
non conforme a questo manuale potrebbe causare malfunzionamenti o guasti per i quali Edan
Instruments, Inc. (da qui in avanti chiamata EDAN) non può essere considerata responsabile.

EDAN è titolare dei diritti d'autore del presente manuale. Nessuna parte del presente manuale
può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta senza previo consenso scritto di EDAN.

Nel presente manuale sono contenuti materiali tutelati da diritti di autore, incluse, a titolo non
limitativo, informazioni riservate, quali dati tecnici e informazioni sui brevetti. L'utente non
dovrà rivelare tali informazioni a terze parti non rilevanti.

Quanto ivi indicato non conferisce all'utente, espressamente o implicitamente, diritti o licenze
all'utilizzo della proprietà intellettuale di EDAN.

EDAN ha il diritto di modificare, aggiornare e fornire chiarimenti sul presente manuale.

Responsabilità del produttore

EDAN si ritiene responsabile degli eventuali effetti sulla sicurezza, sull'affidabilità e sulle
prestazioni delle apparecchiature esclusivamente nei casi riportati di seguito.

Le operazioni di assemblaggio, le estensioni, le ri-regolazioni, le modifiche o le riparazioni
vengono eseguite da personale autorizzato da EDAN.

L'impianto elettrico dell'ambiente di installazione è conforme agli standard nazionali.
Lo strumento viene utilizzato attenendosi alle istruzioni per l'uso.

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Informazioni sul prodotto

Nome prodotto: Doppler a ultrasuoni da tasca
Modello: SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,

SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular

Termini utilizzati nel presente manuale

Questa guida è concepita per fornire i concetti fondamentali relativi alle precauzioni di

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sicurezza.

II

AVVERTENZA

Un'etichetta di AVVERTENZA segnala eventuali azioni o situazioni che potrebbero causare
lesioni personali anche letali.

ATTENZIONE

Un'etichetta di ATTENZIONE segnala eventuali azioni o situazioni che potrebbero
danneggiare l'apparecchiatura, generare risultati imprecisi o invalidare una procedura.

NOTA
Una NOTA fornisce informazioni utili su un funzionamento o su una procedura.

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III

Sommario

Capitolo 1 Guida per la sicurezza ........................................................................................... 1

1.1 Indicazioni per l'uso/Uso previsto ................................................................................. 1

1.2 Precauzioni di sicurezza ................................................................................................ 1

1.3 Simboli .......................................................................................................................... 5

Capitolo 2 Doppler e accessori ................................................................................................ 7

2.1 Caratteristiche ................................................................................................................ 7

2.2 Unità principale ............................................................................................................. 8

2.2.1 Aspetto ................................................................................................................ 8

2.2.2 Pannello del display ............................................................................................ 9

2.2.3 Pulsanti .............................................................................................................. 10

2.2.4 Prese .................................................................................................................. 10

2.2.5 Presa sonda ........................................................................................................ 11

2.2.6 Batterie .............................................................................................................. 12

2.3 Sonde ........................................................................................................................... 12

2.3.1 Sonde ostetriche impermeabili .......................................................................... 12

2.3.2 Sonde vascolari impermeabili ........................................................................... 13

Capitolo 3 Funzionamento di base ........................................................................................ 14

3.1 Apertura della confezione e controllo ......................................................................... 14

3.2 Installazione/Sostituzione della batteria ...................................................................... 14

3.3 Funzionamento della sonda ......................................................................................... 16

3.4 Accensione .................................................................................................................. 18

3.5 Selezione della modalità di lavoro .............................................................................. 18

3.6 Attivare o disattivare la retroilluminazione ................................................................. 18

3.7 Spegnimento ................................................................................................................ 19

3.8 Sostituzione/caricamento della batteria ....................................................................... 19

3.8.1 Indicazione dell'energia disponibile nella batteria ............................................ 19

3.8.2 Sostituzione delle batterie alcaline .................................................................... 19

3.8.3 Caricamento delle batterie NI-MH .................................................................... 20

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3.8.4 Caricamento del pacco batteria NI-MH ............................................................ 20

Capitolo 4 Esame .................................................................................................................... 22

4.1 Esame FH .................................................................................................................... 22

4.2 Registrazione e riproduzione del suono FH ................................................................ 23

4.3 Registrazione del suono FH tramite PC ...................................................................... 24

4.3.1 Registrazione dei suoni ..................................................................................... 24

4.3.2 Riproduzione dei file audio ............................................................................... 25

4.3.3 Registrazione di CD o invio per e-mail ............................................................. 25

4.3.4 Risoluzione dei problemi di registrazione ......................................................... 25

4.4 Esame vascolare (opzionale) ....................................................................................... 26

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4.5 Completamento dell'esame .......................................................................................... 28

IV

Capitolo 5 Manutenzione ....................................................................................................... 29

5.1 Manutenzione .............................................................................................................. 29

5.2 Pulizia .......................................................................................................................... 29

5.3 Disinfezione ................................................................................................................ 29

5.4 Sterilizzazione ............................................................................................................. 30

Capitolo 6 Garanzia e assistenza ........................................................................................... 31

6.1 Garanzia ...................................................................................................................... 31

6.2 Informazioni di contatto .............................................................................................. 31

Appendice 1 Specifiche del prodotto .................................................................................... 32

Appendice 2 Informazioni per gli ordini .............................................................................. 36

Appendice 3 Informazioni EMC ........................................................................................... 37

A3.1 Emissioni elettromagnetiche .................................................................................... 37

A3.2 Immunità elettromagnetica ....................................................................................... 38

A3.3 Immunità elettromagnetica ....................................................................................... 39

A3.4 Distanze di separazione consigliate .......................................................................... 40

Appendice 4 Intensità ultrasonica e sicurezza ..................................................................... 41

A4.1 Gli ultrasuoni nella medicina ................................................................................... 41

A4.2 Sicurezza degli ultrasuoni e principio ALARA ....................................................... 41

A4.3 Spiegazione di IM/IT ................................................................................................ 41

A4.3.1 IM (indice meccanico).................................................................................... 41

A4.3.2 IT (indice termico) .......................................................................................... 42

A4.3.3 Incertezze di misura ........................................................................................ 42

A4.4 Dichiarazione di uso prudente .................................................................................. 43

A4.5 Riferimenti per l'uscita acustica e la sicurezza ......................................................... 43

A4.6 Elenco dei parametri di uscita acustica delle sonde ................................................. 44

Appendice 5 Sensibilità generale .......................................................................................... 47

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V

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

Capitolo 1 Guida per la sicurezza

NOTA:

Questo manuale per l'utente si basa sulla configurazione massima disponibile. Di
conseguenza, il modello in uso potrebbe includere o meno alcuni dei parametri e delle
funzioni descritte, in base all'apparecchiatura ordinata.

1.1 Indicazioni per l'uso/Uso previsto

I Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX (di seguito chiamati “Doppler”) sono concepiti

per l'uso da parte di personale sanitario qualificato comprendente infermieri professionali,
infermieri praticanti, ostetrici, tecnici degli ultrasuoni e assistenti dei medici, su prescrizione da
parte di medici con licenza in ospedali, cliniche e ambulatori privati.

Le sonde impermeabili da 2 MHz e/o 3 MHz sono indicate per il rilevamento della frequenza
cardiaca fetale dall'inizio della gestazione fino al parto e quale indicazione generale del benessere
del feto. Queste sonde possono essere utilizzate inoltre per verificare la vitalità cardiaca fetale.

Le sonde vascolari impermeabili da 4 MHz, 5 MHz e/o 8 MHz sono indicate per il rilevamento
del flusso sanguigno in vene e arterie per assistere nel rilevamento di malattie vascolari
periferiche.

1.2 Precauzioni di sicurezza

Questa apparecchiatura è dotata di alimentazione interna ed è una parte applicata
conforme a IEC/EN 60601-1 Tipo B. La protezione di Tipo B implica che la connessione
fra l'apparecchio e il personale è conforme a IEC/EN 60601-1 in termini di correnti di
dispersione e di intensità dielettrico.

Attenersi ai messaggi di AVVERTENZA e ATTENZIONE. Per evitare la possibilità di lesioni,
attenersi alle seguenti precauzioni durante l'uso del dispositivo.

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1 Il Doppler è uno strumento di ausilio per il personale sanitario e non deve essere

utilizzato in sostituzione del normale monitoraggio fetale. Non è destinato al trattamento.

AVVERTENZA

2 Questo dispositivo non è a prova di esplosione e non può essere utilizzato in

presenza di anestetici infiammabili.

3 Non toccare il connettore di ingresso/uscita del segnale e la paziente

contemporaneamente.

4 Si consiglia di limitare l'esposizione agli ultrasuoni alla quantità minima possibile.

Questa è considerata una pratica corretta da osservare in ogni momento.

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- 1 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

AVVERTENZA

5 Utilizzare solo le sonde fornite dal produttore.
6 Non gettare le batterie nel fuoco, in quanto possono provocare esplosioni.
7 Non tentare di ricaricare le normali batterie alcaline. Potrebbero avere perdite,

prendere fuoco o perfino esplodere.

8 Se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, rimuovere le

batterie e conservarle in un luogo fresco e asciutto.

9 Se le batterie ricaricabili vengono conservate da sole e non vengono utilizzate per

un lungo periodo di tempo, si consiglia di ricaricarle almeno una volta ogni 6 mesi
onde evitarne lo scaricamento eccessivo.

10 Le batterie e il pacco batteria NI-MH ricaricabili devono essere caricati mediante gli

appositi adattatori raccomandati o forniti dal produttore.

11 PERICOLO DI SCOSSA ELETTRICA - Non tentare di collegare o scollegare un

cavo di alimentazione con le mani bagnate. Prima di toccare un cavo di
alimentazione, assicurarsi che le mani siano pulite e asciutte.

12 Non collegare al dispositivo alcuna apparecchiatura o accessorio che non sia

approvato dal produttore o conforme allo standard IEC 60601-1. L'azionamento o
l'utilizzo di apparecchiature o accessori non omologati con questo dispositivo non è
stato collaudato o non è supportato, pertanto il funzionamento e la sicurezza relativi
non sono garantiti.

13 L'apparecchiatura accessoria collegata all'interfaccia analogica e a quella digitale

deve essere certificata sulla base dei rispettivi standard IEC/EN (ad es. IEC/EN
60950 per le apparecchiature di elaborazione dati e IEC/EN 60601-1 per le
apparecchiature medicali). Tutte le configurazioni devono, inoltre, essere conformi
alla versione in vigore dello standard IEC/EN 60601-1-1. Chiunque colleghi
apparecchiature aggiuntive al connettore di ingresso del segnale o a quello di uscita
per configurare un sistema medicale deve verificare la conformità del sistema ai
requisiti previsti dalla versione in vigore dello standard IEC/EN 60601-1-1. In caso di
dubbi, consultare il nostro servizio di assistenza tecnica o il distributore di zona.

14 La sostituzione o la ricarica della batteria devono essere effettuate ad almeno 1,5

metri di distanza dalle pazienti.

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ATTENZIONE

1 La legislazione federale statunitense consente la vendita di questo dispositivo

esclusivamente su prescrizione di un medico.
2 Affidare l'assistenza a personale qualificato.
3 L'unità principale è progettata per l'uso continuativo ed è "ordinaria". Non immergerla

in alcun liquido (ossia non è a prova di schizzi o di immersione in acqua).

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- 2 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

ATTENZIONE

4 Conservare il dispositivo in un ambiente pulito ed evitare vibrazioni durante la

conservazione.
5 Non sterilizzare il Doppler in autoclave o a gas.
6 Interferenza elettromagnetica - Verificare che l'ambiente in cui viene utilizzato il

dispositivo non sia soggetto a fonti di forte interferenza elettromagnetica, quali

radiotrasmettitori, telefoni cellulari, ecc.
7 Prima di utilizzare il Doppler per un esame, verificare l'eventuale presenza di danni

visibili all'unità principale e alla sonda che potrebbero mettere a rischio la sicurezza

del paziente, dell'operatore o le prestazioni della macchina. Se si riscontrano danni,

sostituire immediatamente con dispositivi integri.
8 I seguenti controlli di sicurezza devono essere effettuati almeno ogni due anni

oppure al termine dell'intervallo specificato nel protocollo di test e ispezione della

struttura da parte di personale qualificato, che abbia maturato formazione,

conoscenze ed esperienza pratica adeguate per l'esecuzione di tali verifiche.

 Ispezionare l'apparecchio per escludere l'eventuale presenza di danni meccanici

e funzionali.

 Ispezionare le etichette di sicurezza per verificarne la leggibilità.
 Verificare che il dispositivo funzioni in modo adeguato, come descritto nelle

istruzioni per l'uso.

 Eseguire il test della corrente di dispersione della donna in gravidanza in

conformità con lo standard 60601-1; limite: CC 10 µA, CA 100 µA.

La corrente di dispersione non deve mai superare il limite. I dati devono essere
riportati in un registro specifico per l'apparecchio. Se il dispositivo non funziona
correttamente o non supera i test precedenti, è necessario ripararlo.

9 Se la batteria è carica, sia essa in uso o immagazzinata, tenerla a debita distanza da

oggetti o materiali che possono generare scariche elettrostatiche.
10 Se vengono utilizzate batterie ricaricabili, caricarle completamente prima del primo

utilizzo seguendo la procedura illustrata nel presente manuale.
11 Evitare il cortocircuito delle batterie e non installarle in senso inverso.
12 Conservare le batterie in luogo fresco e asciutto.

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13 Non tenere le batterie a contatto con oggetti metallici onde evitare il rischio di

cortocircuito.
14 Il dispositivo può essere utilizzato solo quando il coperchio del vano batteria è

chiuso.

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- 3 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

ATTENZIONE

15 Le batterie sono soggette a esaurimento. Le batterie alcaline sono concepite per

essere utilizzate una sola volta. Se, nel tempo, l'intervallo durante il quale il Doppler

utilizza la batteria NI-MH diventa molto più breve del solito, il ciclo di vita della

batteria è giunto al termine. Sostituirla con una nuova fornita o consigliata dal

produttore.
16 Al termine del ciclo di vita, il dispositivo e gli accessori devono essere smaltiti in

base alle normative locali. In alternativa, è possibile restituirli al rivenditore o al

produttore, affinché vengano riciclati o smaltiti adeguatamente. Le batterie sono

rifiuti pericolosi. NON smaltirle insieme ai rifiuti domestici. Alla fine del loro ciclo

vitale, portare le batterie in uno degli appositi punti di raccolta destinati al riciclaggio.

Per informazioni più dettagliate sul riciclaggio di questo prodotto o delle batterie,

contattare l'ufficio locale competente o il negozio dove è stato acquistato il prodotto.

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- 4 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

N.

Simbolo

Definizione

1

Marchio CE

2

Metodo di smaltimento

3

Attenzione: la legislazione federale statunitense consente la
vendita di questo dispositivo esclusivamente su prescrizione di
un medico

4

Istruzioni per l'uso

5

ATTENZIONE

6

Corrente continua

7

Parte applicata di Tipo B

8

Numero di parte

9

Numero di serie

10

Data di produzione

11

Produttore

12

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

13

Simbolo generale per recupero/riciclaggio

14

Connettore dell'adattatore di alimentazione

15

Auricolari

16

Avvertenza
(sfondo: giallo; simbolo e contorno: nero)

17

Consultare il Manuale per l'utente
(sfondo: blu; simbolo: bianco)

1.3 Simboli

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- 5 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Guida per la sicurezza

NOTA:
Il manuale per l'utente è stampato in bianco e nero.

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- 6 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

Modello

Funzione

SONOTRAX

Vascular

SONOTRAX

Lite

SONOTRAX

Basic

SONOTRAX

Basic A

SONOTRAX

Pro

SONOTRAX

II

SONOTRAX

II Pro

Display LCD

- - √ √ √ √ √

Retroilluminazione
LCD

- - - √ √ √ √

Presa sonda mini
USB

√ √ √ √ √ √ √

Rilevamento sonda

√ √ √ √ √ √ √

Identificazione
sonda

- - √ √ √ √ √

Riproduzione audio

√ √ √ √ √ √ √

Presa auricolare

√ √ √ √ √ √ √

Volume regolabile

√ √ √ √ √ √ √

Cambio modalità

- - √ √ √ √ √

Registrazione e
riproduzione audio

- - - - √ - √

Alimentazione con
batterie alcaline

√ √ √ √ √ - -

Alimentazione con
batterie NI-MH
ricaricabili

* * * * *

-

-

Alimentazione con
pacco batteria
NI-MH

- - - - - √ √

Rilevamento e
indicazione batteria
scarica

√ √ √ √ √ √ √

Spegnimento
automatico

- - √ √ √ √ √

Esame vascolare

√

* * * * *

*

Capitolo 2 Doppler e accessori

2.1 Caratteristiche

Sono disponibili sette modelli diversi: SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX
Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro e SONOTRAX Vascular.

SONOTRAX Lite e SONOTRAX Vascular sono destinati alla semplice auscultazione (ascolto

intermittente). SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II
e SONOTRAX II Pro non solo rilevano il suono del cuore del feto, ma visualizzano anche la
frequenza cardiaca fetale su uno schermo LCD.

Le caratteristiche dei Doppler sono elencate nella tabella seguente:

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√ = configurato - = non disponibile * = disponibile

- 7 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

1

Pannello display

2

Pulsante di accensione

3

Altoparlante

4

Presa sonda

5

Reggisonda

6

Vano batteria

7

Indicatore di carica/
Indicatore di alimentazione

8

Presa auricolare

9

Presa di carica

10

Controllo volume

11

Pulsanti

1

2

3

4

5

6

2.2 Unità principale

NOTA:

Le immagini e le interfacce presentate in questo manuale sono solo indicative.

2.2.1 Aspetto

Prendere come esempio la sonda ostetrica da 2,0 MHz.

Figura 2-3 Pannello superiore Figura 2-4 Pannello sinistro

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Figura 2-1 Pannello frontale Figura 2-2 Pannello posteriore

7 8 9 10 11

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- 8 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

Elemento

Elemento dello schermo

Descrizione

1

Frequenza di aggiornamento FHR

2

Modalità di lavoro

3

Indicazione di riproduzione

4

Indicatore di registrazione

5

Indicatore della batteria

2.2.2 Pannello del display

SONOTRAX Lite e SONOTRAX Vascular sono dotati di LED nell'angolo in basso a sinistra
del pannello del display. Quando sono accesi, il LED diventa verde. Se il LED lampeggia in
verde, indica che la sonda è scollegata o collegata male. Se il LED lampeggia in arancione, indica
che la batteria è troppo scarica per consentire il funzionamento. Cambiare batteria o ricaricare la
batteria ricaricabile tempestivamente.

In SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II e
SONOTRAX II Pro, la spia LCD ha l'aspetto seguente:

1 2 3 4

5 6 7

Figura 2-5 LCD

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- 9 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

6

FHR numerica

7

Tipo di sonda

2.2.3 Pulsanti

Sono presenti al massimo tre pulsanti (MODE, START/STOP e REC/PLAY) e un pulsante di
controllo del volume sull'unità principale del Doppler. Le loro funzioni primarie sono le seguenti:

(1) Pulsante MODE

(solo per SONOTRAX Basic/SONOTRAX Basic A/SONOTRAX Pro/SONOTRAX II/SONOTRAX II

Pro)

Funzione: selezione della modalità di lavoro.

(2) Pulsante START/STOP

(solo per SONOTRAX Basic/SONOTRAX Basic A/SONOTRAX Pro/SONOTRAX II/SONOTRAX II

Pro)

Funzione: avvio/arresto esame (modalità 3)/modifica impostazioni retroilluminazione

(modalità 4).

(3) REC/PLAY

(solo per SONOTRAX Pro/ SONOTRAX II Pro)

Funzione: avvio/arresto registrazione o riproduzione del suono cardiaco fetale.

(4) Indicatore di controllo del volume

Funzione: regolazione del volume. Ruotare la manopola del volume verso il segno “+” per

alzare il volume o verso il segno “-” per abbassarlo.

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2.2.4 Prese

Le due prese si trovano sul pannello superiore del Doppler.

(1) Presa auricolare : per l'emissione dei segnali audio, l'auricolare o il cavo di ingresso si

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collega al Doppler da questa presa.

- 10 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

Jack

Definizione

1

Alimentazione elettrica

2

Segnale

3

Codifica sonda 1

4

Codifica sonda 2

5

GND

6

(esterno) GND

(2) Presa di carica : per caricare il pacco batteria NI-MH, l'apposito adattatore di

alimentazione si collega al Doppler da questa presa. (solo per SONOTRAX II e SONOTRAX II Pro)

NOTA:

L'apparecchiatura accessoria collegata all'interfaccia analogica e a quella digitale deve
essere certificata sulla base dei rispettivi standard IEC/EN (ad es. IEC/EN 60950 per le
apparecchiature di elaborazione dati e IEC/EN 60601-1 per le apparecchiature medicali).
Tutte le configurazioni devono, inoltre, essere conformi alla versione in vigore dello
standard IEC/EN 60601-1-1. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al connettore
di ingresso del segnale o a quello di uscita per configurare un sistema medicale deve
verificare la conformità del sistema ai requisiti previsti dalla versione in vigore dello
standard IEC/EN 60601-1-1. In caso di dubbi, consultare il nostro servizio di assistenza
tecnica o il distributore di zona.

2.2.5 Presa sonda

La presa della sonda è illustrata nella figura 2-6.

Figura 2-6 Presa per sonda

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Collegare le sonde ostetriche da 2,0 MHz/3,0 MHz o le sonde vascolari da 4,0 MHz/5,0 MHz/8,0
MHz fornite dal produttore al Doppler attraverso la presa per la sonda.

1 Non tentare di collegare alla presa della sonda spine diverse da quelle delle sonde

citate sopra.

2 Non allungare il cavo della sonda oltre i due metri di lunghezza.

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ATTENZIONE

- 11 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

2.2.6 Batterie

SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro e
SONOTRAX Vascular sono alimentati con due batterie alcaline o due batterie NI-MH

ricaricabili.
SONOTRAX II e SONOTRAX II Pro sono alimentati con un pacco batteria NI-MH fornito dal

produttore.

Batteria alcalina Batteria NI-MH ricaricabile Pacco batteria NI-MH

Figura 2-7 Batterie

NOTA:

La batteria alcalina e la batteria NI-MH ricaricabile possono essere sostituite con batterie
che presentino caratteristiche identiche acquistate localmente.

Batteria alcalina: LR6, AA, 1,5 V.
Batteria NI-MH ricaricabile: R6, AA, 1,2 V.

2.3 Sonde

2.3.1 Sonde ostetriche impermeabili

Le sonde ostetriche impermeabili da 2,0 MHz/3,0 MHz si possono collegare all'unità principale
per l'esame del cuore fetale.

La sonda ostetrica da 2 MHz consente la penetrazione profonda ed è progettata per l'uso durante
il terzo trimestre di gravidanza. La sonda ostetrica da 3 MHz presenta elevata sensibilità ed è

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progettata per l'uso durante l'intera gravidanza.

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- 12 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Doppler e accessori

Figura 2-8 Sonda ostetrica da 2,0/3,0 MHz

I dati principali indicati sulla sonda sono i seguenti:
2,0 MHz/3,0 MHz: frequenza centrale pari a 2,0 MHz/3,0 MHz.

Impermeabile: la sonda è impermeabile.
IPX8: Codice di protezione per l'ingresso di acqua. Indica che la sonda non si bagna se tenuta in
acqua fino a una profondità di 1 metro per cinque ore.

2.3.2 Sonde vascolari impermeabili

Le sonde vascolari impermeabili da 4,0 MHz/5,0 MHz/8,0 MHz possono essere collegate
all'unità principale per l'esame del flusso sanguigno arterioso e venoso.

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I dati principali indicati sulla sonda sono i seguenti:
4,0 MHz/5,0 MHz/8,0 MHz: frequenza centrale pari a 4,0 MHz /5,0 MHz /8,0 MHz.

Impermeabile: la sonda è impermeabile.

Figura 2-9 Sonde vascolari da 4,0/5,0/8,0 MHz

IPX8: Codice di protezione per l'ingresso di acqua. Indica che la sonda non si bagna se tenuta in
acqua fino a una profondità di 1 metro per cinque ore.

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- 13 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

Capitolo 3 Funzionamento di base

NOTA:

Per garantire il corretto funzionamento del Doppler, leggere questo capitolo e il Capitolo
1 Guida per la sicurezza prima dell'uso; seguire i passaggi per il collegamento di tutti i

componenti.

3.1 Apertura della confezione e controllo

Aprire la confezione ed estrarre, con delicatezza, il Doppler e gli accessori. Conservare la
confezione per eventuali esigenze future di trasporto o conservazione. Verificare i componenti in
base all'elenco di imballaggio.

 Verificare la presenza di danni meccanici.
 Verificare tutti i cavi e gli accessori.

In caso di problemi, contattare immediatamente il distributore di zona.

3.2 Installazione/Sostituzione della batteria

NOTA:

Le batterie di SONOTRAX II e SONOTRAX II Pro sono fissate al coperchio del vano
batteria. Per l'installazione delle batterie iniziare dal punto 3.

1) Aprire il vano batteria.

Capovolgere il Doppler. Tenere l'unità principale con una mano, premere con il pollice dell'altra
mano sulla tacca del coperchio e spingerla verso l'alto e in avanti. Il coperchio del vano è aperto.

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Figura 3-1 Apertura del vano batteria

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

2) Installare la batteria.

Inserire le batterie alcaline o NI-MH nel coperchio del vano batteria.

ATTENZIONE

La direzione delle batterie deve essere quella indicata dai segni polari sul coperchio. È
vietato il collegamento inverso.

Figura 3-2 Inserimento delle batterie nel coperchio del vano batteria

3) Chiudere il vano.

Riposizionare il coperchio nel vano batterie, spingerlo in avanti e verso il basso finché non si
sente lo scatto di chiusura.

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Figura 3-3 Chiusura del vano batteria

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

ATTENZIONE

1 Se il Doppler non viene utilizzato per un periodo prolungato, estrarre le batterie

alcaline/NI-MH e conservarle in ambiente fresco e asciutto.
2 Non rimuovere troppo spesso il pacco batteria NI-MH dopo l'installazione iniziale.
3 Se il Doppler non viene utilizzato per un periodo prolungato, caricare le batterie

NI-MH o il pacco batteria NI-MH almeno ogni tre mesi.

3.3 Funzionamento della sonda

(1) Estrazione della sonda

Sostenere l'unità principale con una mano. Afferrare la sonda e tirarla verso l'esterno forzandola
leggermente.

Figura 3-4 Estrazione della sonda

(2) Posizionamento della sonda

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Sostenere l'unità principale con una mano. Afferrare la sonda e allinearla al reggisonda. Spingere
la sonda verso l'interno forzandola leggermente finché non scatta in posizione.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

Figura 3-5 Posizionamento della sonda

ATTENZIONE

Non estrarre o posizionare la sonda quando il Doppler è acceso. Ricordarsi di estrarre la
sonda prima di accendere il Doppler e di posizionarla dopo averlo spento.

(3) Sostituzione della sonda

Rimuovere la sonda vecchia:
Spegnere il Doppler; tenere l'unità principale con una mano ed afferrare la spina mini USB.

Sollevarla leggermente e tirarla fuori forzandola leggermente; estrarre la sonda.

ATTENZIONE

Non tirare dal cavo della sonda.

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Figura 3-6 Rimozione della sonda

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

Sostituirla con una sonda nuova:
Inserire la spina USB della nuova sonda nella presa della sonda del Doppler.

NOTA:

Fare attenzione nel posizionare la sonda non usata per evitare che cada, riceva schizzi
o urti, ecc. Quando il Doppler non è in uso per molto tempo, si consiglia di collegare la
sonda al Doppler e lasciare entrambi al sicuro nella confezione.

3.4 Accensione

Per accendere il Doppler, premere il pulsante di accensione sul pannello frontale.
Se la sonda non è collegata o è collegata male, sullo schermo LCD lampeggia la scritta “--- MHz”.

Ricollegare correttamente la sonda.
Quando la sonda è ben collegata, il display LCD smette di lampeggiare e indica

la frequenza della sonda nell'angolo in basso a destra.

3.5 Selezione della modalità di lavoro

Il Doppler dispone di quattro modalità di lavoro. Sono:

Modalità 1: modalità di visualizzazione FHR in tempo reale
Modalità 2: modalità di visualizzazione FHR media
Modalità 3: modalità di conteggio manuale
Modalità 4: modalità di impostazione luminosità della retroilluminazione

Premere il pulsante sul pannello sinistro. La modalità di lavoro del
Doppler passerà da una all'altra, indicando quella selezionata nell'angolo in alto
a sinistra del display LCD.

All'accensione, il Doppler è automaticamente in modalità 1.

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3.6 Attivare o disattivare la retroilluminazione

SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II e SONOTRAX II Pro sono dotati
di retroilluminazione. È possibile attivarla o disattivarla.

Continuare a premere il pulsante finché la modalità di lavoro visualizzata sul display LCD

è la 4. Premere il pulsante . La retroilluminazione è attivata quando nel display LCD si
legge “ON” ed è disattivata quando si legge “OFF”.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

L'impostazione di questa modalità viene salvata automaticamente al cambio di modalità o al
normale spegnimento.

3.7 Spegnimento

Per spegnere il Doppler, premere il pulsante di accensione sul pannello frontale.
I Doppler SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II e

SONOTRAX II Pro si spengono automaticamente se non è presente segnale in ingresso o se non
vengono eseguite operazioni per 60 secondi.

3.8 Sostituzione/caricamento della batteria

3.8.1 Indicazione dell'energia disponibile nella batteria

Dopo l'accensione, il Doppler dà l'indicazione dell'energia disponibile nella batteria.
In SONOTRAX Lite e SONOTRAX Vascular, il LED nell'angolo in basso a sinistra del pannello

display si illumina di verde. Quando lampeggia in arancione, la carica della batteria è bassa.
In SONOTRA Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro, SONOTRAX II e

SONOTRAX II Pro, è presente un simbolo della batteria nell'angolo in basso a sinistra del
display LCD. I settori al suo interno indicano la carica rimasta nella batteria.

SONOTRAX Basic Altri modelli

I settori scompaiono gradualmente con il consumo di energia. Quando il livello di energia è
basso, il simbolo indicante una batteria vuota lampeggia. Circa cinque minuti dopo, il Doppler si
spegne automaticamente.

Sostituire le batterie o caricare le batterie ricaricabili.

3.8.2 Sostituzione delle batterie alcaline

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ATTENZIONE

Assicurarsi che il Doppler sia spento prima di cambiare la batteria o di aprire il vano
batteria.

Quando le batterie alcaline hanno un livello di energia basso, devono essere rimosse dall'unità
principale seguendo le procedure descritte nella sezione 3.2 Installazione/Sostituzione della
batteria. Smaltirle secondo le normative locali.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

Sono necessarie batterie alcaline nuove con specifiche identiche. Installarle nel Doppler come
descritto nella sezione 3.2.

AVVERTENZA

NON CARICARE LA BATTERIA ALCALINA.

3.8.3 Caricamento delle batterie NI-MH

Quando le batterie NI-MH ricaricabili hanno un basso livello di energia,

1) estrarle dall'unità principale seguendo le procedure descritte nella sezione 3.2

Installazione/Sostituzione della batteria.

2) Sostituirle con delle batterie nuove con specifiche identiche oppure ricaricarle con un

caricabatterie NI-MH che rispetti le seguenti specifiche.
Ingresso: CA 100-240 V, 50 Hz/60 Hz
Uscita: CC 1.45V*2, 500mA
Dopo averle ricaricate completamente, inserirle nuovamente nel Doppler.

AVVERTENZA

Il caricabatterie deve soddisfare i requisiti dello standard IEC60950 e deve essere
posizionato al di fuori dell'ambiente paziente quando è in funzione (a 1,5 m dalla
paziente).

3.8.4 Caricamento del pacco batteria NI-MH

Quando il pacco batteria NI-MH ha un livello di energia basso, ricaricarlo con l'adattatore di
alimentazione in dotazione.

1) Inserire la spina dell'adattatore di alimentazione nella presa di carica del Doppler (sul

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pannello superiore).

2) Collegare l'adattatore di alimentazione a una presa di alimentazione (100 V-240 V~,

50 Hz/60 Hz). Durante il caricamento, sul display LCD è visualizzato un simbolo di
batteria con un segno di caricamento continuo e l'indicatore di caricamento del Doppler si
illumina.

3) Quando l'indicatore di caricamento si spegne, il pacco batteria è completamente carico

(occorrono circa 3-4 ore). Estrarre la spina dell'adattatore di alimentazione e il Doppler è
di nuovo pronto per effettuare esami.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Funzionamento di base

Figura 3-7 Ricarica del pacco batteria NI-MH

L'adattatore di alimentazione in dotazione presenta le seguenti specifiche:
Ingresso: CA 100-240 V, 50 Hz/60 Hz, 0,2 A
Uscita: CC 5 V, 1 A

AVVERTENZA

L'adattatore di alimentazione CA-CC soddisfa i requisiti dello standard IEC60950 e deve
essere posizionato al di fuori dell'ambiente paziente quando è in funzione (a 1,5 m dalla
paziente). Il Doppler non è disponibile per effettuare esami durante il caricamento.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

Capitolo 4 Esame

4.1 Esame FH

Prima di applicare il Doppler per l'esame del cuore fetale (FH), è necessario scegliere la sonda
adatta. La sonda ostetrica da 2,0 MHz è ottimizzata per la penetrazione profonda e gli ultimi mesi
di gravidanza. La sonda ostetrica da 3,0 MHz ha una sensibilità maggiore ed è ottimizzata per
l'inizio della gravidanza (dopo 10 settimane di gestazione).

NOTA:
In alcuni casi i battiti cardiaci fetali a 10 settimane di gestazione non sono rilevabili a

causa della differenza fisica materna e la tecnica dell'operatore.

Eseguire l'esame del cuore fetale seguendo le seguenti procedure:

1) Confermare la posizione del feto manualmente.

2) Determinare la posizione che deve avere la sonda per un esame FHR ottimale.

3) Estrarre la sonda e accendere il Doppler.

4) Applicare una determinata quantità di gel per ultrasuoni alla piastra della sonda e posizionarla

sull'addome nella posizione predeterminata. Muovere la sonda in senso circolare o inclinarla
finché non si sente chiaramente il suono ritmo cardiaco dalla cuffia o dall'altoparlante. Nello
stesso tempo viene visualizzato un FHR numerico sul display LCD (eccetto in SONOTRAX
Lite).

Se il Doppler è in modalità 1, il numero è la frequenza cardiaca in tempo reale e cambia
continuamente.

Se il Doppler è in modalità 2, il numero è la media di ogni 8 battiti cardiaci e cambia lentamente.

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Se il Doppler è in modalità 3, premere il pulsante una volta e iniziare immediatamente a
contare, ossia contare uno al momento di premere il pulsante. Il display LCD mostra il simbolo di un

cuore lampeggiante e “---”. Premere di nuovo il pulsante quando si arriva a 10 nel conteggio
(dopo nove intervalli fra i battiti). Il Doppler calcola e visualizza la FHR media nei 10 battiti. Questo
valore di frequenza non sparirà fino all'avvio di un'altra misurazione o al cambio di modalità.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

NOTA:

1 Le registrazioni di migliore qualità si ottengono solo se la sonda viene posizionata in

modo ottimale.

2 Evitare posizioni con forte suono placentare o del flusso sanguigno del cordone

ombelicale.

3 Se il feto è in posizione cefalica e la madre è supina, il suono cardiaco più chiaro si

trova normalmente sulla linea intermedia al di sotto dell'ombelico. Durante l'esame,
evitare di mantenere la donna in gravidanza in posizione supina per periodi prolungati,
poiché esiste la possibilità che si generi un'ipotensione da posizione supina. Posizioni
sedute o laterali sono preferibili e possono risultare più confortevoli.

4 Non è possibile esaminare la FHR in assenza del suono cardiaco fetale. Il polso

fetale può essere distinto da quello materno rilevando il polso materno durante
l'esame.

5 Si richiama l'attenzione sul fatto che, quando applicato alla paziente, il trasduttore a

ultrasuoni può scaldarsi leggermente (meno di 4 °C oltre la temperatura ambiente).
Quando NON applicato, il trasduttore a ultrasuoni può scaldarsi leggermente (meno
di 4 °C oltre la temperatura ambiente).

4.2 Registrazione e riproduzione del suono FH

Questa funzione è disponibile solo con SONOTRAX Pro e SONOTRAX II Pro.
Registrazione:

In modalità 1, 2 o 3, tenere premuto il pulsante per tre secondi: la macchina inizia a
registrare e il display LCD riporta .

La durata massima della registrazione è di 240 secondi. Quando scade il tempo oppure viene

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premuto di nuovo il pulsante , il Doppler interrompe la registrazione e torna allo stato in
tempo reale.

NOTA:

Nel Doppler viene salvata solo l'ultima serie di suoni del cuore fetale. La memoria viene
svuotata quando si registrano nuovi suoni.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

Riproduzione:

Quando la macchina non sta registrando in modalità 1, 2 o 3, premere una volta il pulsante :
la macchina riproduce il suono registrato e il display LCD riporta .

Quando il suono registrato finisce oppure viene premuto di nuovo il pulsante , il Doppler
interrompe la riproduzione e torna allo stato in tempo reale.

NOTA:

Osservare il display LCD, fare attenzione a non confondere il suono registrato del cuore
fetale con quello in tempo reale.

4.3 Registrazione del suono FH tramite PC

Il segnale del cuore fetale si può trasferire su un computer (PC) per registrarlo con il registratore
di suoni. È possibile riprodurre i file audio registrati, salvarli su CD o inviarli per e-mail a chi si
desidera.

4.3.1 Registrazione dei suoni

1. Inserire una spina del cavo di ingresso speciale fornito dal produttore nell'ingresso audio del

PC (la presa con il simbolo “ ”). Se il PC non dispone di presa di ingresso audio, inserire
la spina nell'ingresso del microfono (la presa con il simbolo “ ”).

2. Accendere il PC e avviare il registratore di suoni (fare clic su Start > Programmi >

Accessori > Svago > Registratore di suoni). Eseguire l'esame FHR con il metodo descritto

nella sezione 4.1. Quando viene rilevato il segnale ideale, estrarre la spina dell'auricolare (se
è collegata) e inserire l'altra spina del cavo audio nella presa per l'auricolare del Doppler.

3. Fare clic sul pulsante di avvio per avviare la registrazione. È possibile registrare 60 secondi

per volta. Allo scadere del tempo, fare clic di nuovo sul pulsante di avvio per continuare a
registrare.

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4. Fare clic sul pulsante di arresto per arrestare la registrazione.

5. Fare clic su File > Salva, immettere il nome del file, selezionare una cartella e fare clic su

Salva per salvare i segnali in un file “.wav”.

Per avviare una nuova registrazione, fare clic su File > Nuovo.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

4.3.2 Riproduzione dei file audio

I suoni registrati sono salvati in formato onda audio (.wav) sul computer.
È possibile riprodurre il file onda con il registratore di suoni. Avviare il registratore di suoni, fare

clic su File > Apri, cercare la cartella e selezionare il file; fare clic su Apri per caricare il file,
quindi fare clic sul tasto di riproduzione.

Se sul PC sono installati altri programmi che supportano i file onda (.wav), fare doppio clic sul
file per riprodurlo.

4.3.3 Registrazione di CD o invio per e-mail

I file onda audio salvati sul PC sono normali file di dati audio. È possibile registrarli su CD o
inviarli per e-mail a chi si desidera.

4.3.4 Risoluzione dei problemi di registrazione

Se viene emesso audio dall'altoparlante o dall'auricolare, ma il registratore del PC non riceve
segnale audio in entrata (l'area di registrazione con la linea verde non presenta onda audio). Il
motivo può essere:

1. Cattiva connessione del cavo audio fra il Doppler e il PC.

- Verificare le spine e ricollegarle se si rilevano problemi di connessione.

2. Il cavo audio è stato inserito nella presa sbagliata del PC, invece che nella presa di ingresso

audio o del microfono.

- Inserire la spina nella presa corretta.

3. L'ingresso audio o il microfono del PC ha l'audio disattivato.

- Modificare l'impostazione del PC seguendo questi passaggi:
a) Fare doppio clic sul simbolo del volume nell'angolo in basso a destra del desktop;
b) Compare la finestra dei controlli del volume:
c) Se il controllo del volume Line in e/o microfono non sono visualizzati nel menu Controllo

volume, fare clic su Opzioni > Proprietà, aggiungere un segno di spunta accanto a Line In

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e Microfono, quindi fare clic su OK.

d) Assicurarsi che Line In e Microfono non siano disattivati e uscire.
e) Avviare una nuova registrazione.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

4.4 Esame vascolare (opzionale)

AVVERTENZA

Il Doppler non è destinato all'uso oftalmico. Non utilizzarlo per esaminare i vasi oftalmici,
né per qualsiasi altra procedura che possa far passare il fascio di ultrasuoni attraverso
l'occhio.

Per eseguire l'esame vascolare, è necessario collegare al Doppler la sonda vascolare da 4 MHz, 5
MHz o 8 MHz.

Scegliere una sonda adatta come necessario. La sonda a bassa frequenza ha una maggiore
profondità di penetrazione, mentre quella ad alta frequenza ha una risoluzione migliore e una
portata di rilevamento più ampia. La sonda vascolare da 4 MHz è ottimizzata per esaminare i vasi
sanguigni, quella da 5 MHz è ottimizzata per esaminare i vasi più profondi e quella da 8 MHz è
ottimizzata per esaminare i vasi superficiali.

Applicare con abbondanza il gel alla sede da esaminare. Posizionare la sonda con un angolo di 45º
rispetto alla pelle sul vaso da esaminare. Regolare la posizione della sonda in modo da ottenere il
suono del flusso ematico a volume più alto possibile. Per le sedi in cui posizionare la sonda, fare
riferimento alla figura 4-1:

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

Arteria vertebrale (4/5 MHz)

Arteria carotide (4/5/8 MHz)

Arteria carotide (4/5/8 MHz)

Arteria succlavia (4/5 MHz)

Vena succlavia (4/5 MHz)

Vena giugulare (4/5 MHz)

Arteria brachiale (8 MHz)

Arteria ulnare (8 MHz)
Arteria radiale (8 MHz)

Arteria femorale (4/5 MHz)

Vena femorale (4/5 MHz)

Arteria poplitea (4/5 MHz)

Vena safena grande (4/5/8 MHz)

Vena safena piccola (8 MHz)

Arteria tibiale posteriore (8 MHz)

Arteria dorsale del piede (8 MHz)

Vena tibiale posteriore (8 MHz)

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Per ottenere i risultati migliori, tenere più ferma possibile la sonda una volta trovata la posizione
ottimale. Regolare il volume come necessario. Le arterie emettono suoni pulsatili acuti, mentre le
vene emettono un suono non pulsatile simile a un vento impetuoso.

L'esame vascolare fornisce solo i segnali audio di arterie e vene. La figura visualizzata sullo
schermo LCD non è valida.

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Figura 4-1 Sedi per la sonda

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Esame

NOTA:

Si richiama l'attenzione sul fatto che, quando applicato alla paziente, il trasduttore a
ultrasuoni può scaldarsi leggermente (meno di 4 °C oltre la temperatura ambiente).
Quando NON applicato, il trasduttore a ultrasuoni può scaldarsi leggermente (meno di
6 °C oltre la temperatura ambiente).

4.5 Completamento dell'esame

Dopo l'esame:

1) Spegnere il Doppler.

2) Rimuovere il gel rimasto sulla paziente e sulla sonda con un panno o una salvietta morbidi e

puliti.

3) Riposizionare la sonda sul reggisonda.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Manutenzione

Capitolo 5 Manutenzione

5.1 Manutenzione

Prima di ogni uso, è necessario verificare che l'apparecchio non presenti segni visibili di danni che
potrebbero compromettere la sicurezza della paziente e dell'operatore o le funzionalità del Doppler.
Prestare particolare attenzione a eventuali crepe/rotture sulla sonda e il cavo prima di immergerli
nel liquido conduttivo. Se si riscontrano danni, si suggerisce di sostituire lo strumento.

La sonda è fragile e deve essere maneggiata con cura.
Rimuovere il gel rimasto dopo l'uso per prolungare la durata della sonda.
Il controllo complessivo del Doppler, inclusi gli aspetti di sicurezza e funzionali, deve essere

eseguito da personale qualificato ogni 12 mesi e dopo ciascun intervento dell'assistenza. Oltre ai
requisiti di cui sopra, attenersi alle normative locali riguardanti manutenzione e misurazioni.

5.2 Pulizia

Prima della pulizia, spegnere il Doppler.
Mantenere la superficie esterna del dispositivo pulita e priva di polvere e sporcizia.
Pulire la superficie esterna (compreso il display) dell'unità principale con un panno morbido

asciutto. Se necessario, pulirla con un panno morbido imbevuto di ammoniaca <3%, etanolo 75%
o isopropanolo ≤70% e asciugarla immediatamente con un panno asciutto.

Rimuovere dalla sonda il gel per ultrasuoni rimasto. Pulirla con un panno morbido imbevuto di

ammoniaca <3%, etanolo 75% o isopropanolo ≤ 70% e lasciarla asciugare all'aria oppure

asciugarla con un panno asciutto.

ATTENZIONE

1 Non usare solventi potenti, come l'acetone.
2 Non usare mai materiali abrasivi, quali lana d'acciaio o lucidante per metalli.
3 L'unità principale non è impermeabile. Non immergerne alcuna parte in liquidi.

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4 Non versare liquidi sull'unità principale durante la pulizia.
5 Non lasciare residui di soluzioni sulla superficie dopo la pulizia.

6 Solo il corpo e il cavo della sonda sono impermeabili. non immergere la spina della

sonda in liquidi.

5.3 Disinfezione

Con un utilizzo normale, l'unità principale non richiede alcuna disinfezione. In caso di sporcizia,
pulire la scocca dell'unità principale e disinfettarla utilizzando un panno morbido imbevuto di
etanolo 75%, isopropanolo ≤70% o glutaraldeide ≤3,6%.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Manutenzione

Elemento di
controllo

Metodo di controllo

Verifica visiva

Verificare la presenza di eventuali danni al Doppler.

Verifica
funzionale

Verificare che il Doppler si accenda e si spenga correttamente (fare riferimento
ai paragrafi 3.4 Accensione e 3.7 Spegnimento). Quando il Doppler è acceso,
verificare il corretto funzionamento del pannello del display secondo quanto
descritto nel paragrafo 2.2.2 Pannello del display; toccare delicatamente la
piastra della sonda con una mano e verificare che il Doppler emetta
regolarmente il suono.

Al termine di ciascun utilizzo, pulire la sonda e disinfettarla utilizzando un panno morbido
imbevuto di etanolo 75%, isopropanolo ≤70% o glutaraldeide ≤3,6%.

ATTENZIONE

Fare attenzione a non immergere la spina della sonda nel disinfettante.

5.4 Sterilizzazione

Non sterilizzare il Doppler a meno che le normative ospedaliere non lo ritengano necessario.

NOTA:

Al termine delle operazioni di pulizia o disinfezione, verificare il corretto funzionamento
del Doppler. Qualora vengano rilevati problemi, rivolgersi al produttore per ricevere
assistenza prima di un nuovo utilizzo.

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Garanzia e assistenza

Capitolo 6 Garanzia e assistenza

6.1 Garanzia

EDAN garantisce che i prodotti EDAN soddisfano le specifiche indicate e che durante il periodo
di garanzia non si verificheranno guasti dovuti a difetti di materiali e produzione.

La garanzia non è valida in casi di:

a) Danni causati dalla errata movimentazione durante la spedizione.
b) Danni causati da utilizzo o manutenzione impropri.
c) Danni causati da modifiche o riparazioni eseguite da personale non autorizzato da EDAN.
d) Danni causati da incidenti.
e) Sostituzione o rimozione dell'etichetta del numero di serie o dell'etichetta di produzione.

Se un prodotto coperto da questa garanzia risulta difettoso a causa di materiali, componenti o
produzione difettosi e il reclamo viene effettuato entro il termine del periodo di garanzia, EDAN
riparerà o sostituirà (a propria discrezione) la parte/le parti difettosa/e senza costi aggiuntivi per il
cliente. EDAN non fornirà un prodotto sostitutivo se il prodotto difettoso è stato precedentemente
riparato.

6.2 Informazioni di contatto

Per qualsiasi domanda relativa alla manutenzione, alle specifiche tecniche o ai malfunzionamenti
dei dispositivi, contattare il distributore locale.

In alternativa, è possibile inviare un'e-mail al dipartimento assistenza di EDAN, all'indirizzo
[e-mail].

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Specifiche del prodotto

SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,
SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro, SONOTRAX Vascular

Conforme a:

IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, IEC 60601-1-2:2007,
EN 60601-1-2:2007, IEC/EN 61266, IEC/EN 60601-2-37

Tipo di protezione da scosse
elettriche:

Apparecchio ad alimentazione interna

Grado di protezione da scosse
elettriche:

Apparecchio di tipo B

Grado di protezione contro il pericolo di ingresso d'acqua:

Unità principale

Attrezzatura ordinaria (attrezzatura sigillata non a
tenuta di liquido)

Sonde:

Codice di protezione dall'ingresso di acqua IPX8, che
indica che questa sonda non si bagna se tenuta in
acqua fino a una profondità di 1 metro per cinque ore.

Grado di sicurezza in presenza
di gas infiammabili:

Apparecchiatura non idonea all'uso in presenza di
gas infiammabili

Sistema di funzionamento:

Apparecchiatura per uso continuo

EMC:

CISPR 11 Gruppo 1 Classe B

Appendice 1 Specifiche del prodotto

Nome prodotto: Doppler a ultrasuoni da tasca

Modello:

Sicurezza:

Classificazione:

Caratteristiche fisiche:

Unità principale

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Dimensioni: 34 mm × 89 mm × 141 mm (profondità × larghezza × altezza, ±1 mm)
Peso: <300 g (inclusa la batteria)

Sonda

Peso: 100 g
Lunghezza cavo: 2,5 m
Dimensioni: 32 mm (diametro)×112 mm (lunghezza)

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Specifiche del prodotto

Funzionamento:

Temperatura:

+5 °C ~ +40 °C

Umidità:

25% ~ 80% (senza condensa)

Pressione atmosferica:

86 kPa ~ 106 kPa

Trasporto e conservazione:

Temperatura:

-20 °C ~ +55 °C

Umidità:

25% ~ 93% (senza condensa)

Pressione atmosferica:

70 kPa ~ 106 kPa

Ambiente

Display:

45 mm*25 mm LCD

Prestazioni FHR:

Sensibilità: 10 settimane di gestazione (3 MHz)
Portata di misurazione FHR: 50 bpm ~ 210 bpm
Risoluzione: 1 bpm
Precisione: ±3 bpm

Potenza audio in uscita: 1 W

Registrazione e riproduzione:

Frequenza di campionamento audio: 4 KHz
Durata della registrazione: 240 s

Retroilluminazione bianca:

Due luminosità regolabili: OFF, ON

Spegnimento automatico:

1 minuto dopo l'assenza di segnale o di attività, spegnimento automatico

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Tipologia di batteria raccomandata:

Batteria alcalina (AA, LR6, 1,5 V)
Batteria ricaricabile NI-MH (AA, R6, 1,2 V)

Gel per ultrasuoni:

PH: 5,5 ~ 8,0
Impedenza acustica: 1,5x106~1,7x106 Pa . s/m (35°C /95ºF )

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Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Specifiche del prodotto

Modello

Batterie alcaline

Batterie NI-MH
ricaricabili

Pacco batteria
NI-MH

SONOTRAX Vascular

9 h

8 h

SONOTRAX Lite

9 h

8 h

/

SONOTRAX Basic

9 h

8 h

/

SONOTRAX Basic A

9 h

8 h

/

SONOTRAX II

/ / 8 h

SONOTRAX Pro

9 h

8 h

/

SONOTRAX II Pro

/

/

8 h

Capacità nominale:

1800 m Ah

Tensione nominale:

2,4 V c.c.

Tempo di funzionamento
continuo:

8 h

Tempo di carica necessario:

4 h

Frequenza nominale

Sonda ostetrica da 2,0 MHz

2,0 MHz

Sonda ostetrica da 3,0 MHz

3,0 MHz

Sonda vascolare da 4,0 MHz

4,0 MHz

Sonda vascolare da 5,0 MHz

5,0 MHz

Sonda vascolare da 8,0 MHz

8,0 MHz

Frequenza operativa

Sonda ostetrica da 2,0 MHz

(2,0±10%) MHz

Sonda ostetrica da 3,0 MHz

(3,0±10%) MHz

Sonda vascolare da 4,0 MHz

(4,0±10%) MHz

Sonda vascolare da 5,0 MHz

(5,0±10%) MHz

Sonda vascolare da 8,0 MHz

(8,0±10%) MHz

p- < 1MPa

I

ob

< 10mW/cm2

I

spta

< 100mW/cm2

Durata stand-by (ore):

Batteria ricaricabile NI-MH

Ultrasuoni

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- 34 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Specifiche del prodotto

Modalità di lavoro

Doppler a onda continua

Area di irradiazione efficace
del trasduttore

Sonda ostetrica da 2,0 MHz

(245±15%) mm2

Sonda ostetrica da 3,0 MHz

(245±15%) mm2

Sonda vascolare da 4,0 MHz

(32±15%) mm2

Sonda vascolare da 5,0 MHz

(32±15%) mm2

Sonda vascolare da 8,0 MHz

(14±15%) mm2

Modello trasduttore

(MHz)

I

spta.3

(mW/cm2)

Tipologia

TI

Valore TI

IM

I

sppa.3

(W/cm2)

CW 2.0

0,0563

TIS

0,0704

0,021

0,015

TIB

0,0113

CW 3.0

1,63

TIS

0,0116

0,0041

0,00163

TIB

0,0217

CW 4.0

20,24

TIS

0,0142

0,0125

0,02024

TIB

0,0589

CW 5.0

52,593

TIS

0,2055

0,01755

0,04972

TIB

0,3164

CW 8.0

48,66

TIS

0,0792

0,0141

0,04866

TIB

0,1581

Tabella di riepilogo uscita bassa

(per sistemi privi di trasduttore con valori di indice massimo globale superiori a 1,0)
Sistema: Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX

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- 35 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Informazioni per gli ordini

Parti

Numero di parte

Sonda

Sonda ostetrica da 2,0 MHz

02.01.210326

Sonda ostetrica da 3,0 MHz

02.01.210327

Sonda vascolare da 4,0 MHz

12.01.14346

Sonda vascolare da 5,0 MHz

02.01.104822

Sonda vascolare da 8,0 MHz

12.01.14347

Accessorio

Batterie alcaline

01.21.064086

Batterie NI-MH ricaricabili

21.21.064180

Pacco batteria NI-MH

01.21.064182

Adattatore di alimentazione
(standard americano)

21.21.064158

Adattatore di alimentazione
(standard europeo)

01.21.064161

Adattatore di alimentazione
(standard brasiliano)

21.21.064184

Cavo di alimentazione
(standard australiano)

01.13.036606

Cavo di alimentazione
(standard brasiliano)

21.13.036425

Cavo di alimentazione
(standard inglese)

01.13.036693

Custodia di protezione normale

01.56.465632

Appendice 2 Informazioni per gli ordini

ATTENZIONE

Utilizzare con il Doppler unicamente le parti fornite o raccomandate dal produttore.

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- 36 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Informazioni EMC

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è concepito per l'uso nell'ambiente elettromagnetico
descritto qui sotto. Il cliente o l'utente del dispositivo deve garantire che esso venga usato in un ambiente
con tali caratteristiche.

Test delle
emissioni

Conformità

Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RF
CISPR 11

Gruppo 1

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX utilizza
l'energia RF solo per il suo funzionamento interno. Le relative
emissioni RF sono pertanto molto ridotte ed è improbabile che
causino interferenze con le apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF
CISPR 11

Classe B

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è adatto
all'uso in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e quelli
collegati direttamente alla rete elettrica pubblica a bassa tensione
che rifornisce gli edifici adibiti ad usi domestici.

Emissioni
armoniche

IEC/EN61000-3-2

Non applicabile

Fluttuazioni di
tensione /
emissioni di
flicker
IEC/EN61000-3-3

Non applicabile

Appendice 3 Informazioni EMC

A3.1 Emissioni elettromagnetiche

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- 37 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Informazioni EMC

Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è concepito per l'uso nell'ambiente elettromagnetico
descritto qui sotto. Il cliente o l'utente del dispositivo deve garantire che esso venga usato in un ambiente
con tali caratteristiche.

Test

dell'immunità

Livello del test

IEC 60601

Livello di

conformità

Ambiente

elettromagnetico - guida

Scarica elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2

6 kV contatto
8 kV aria

6 kV contatto
8 kV aria

I pavimenti devono essere in
legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico,
l'umidità relativa deve essere
almeno del 30%.

Transienti brevi
/ picchi elettrici
IEC/EN61000-4-4

±2 kV per
le linee
di alimentazione
elettrica
±1 kV per
le linee
di ingresso/uscita
(>3 m)

Non applicabile

Le prese di alimentazione
devono essere di tipo
ospedaliero o commerciale.
Picchi
IEC/EN61000-4-5

1 kV da linea a linea
±2 kV da linea a terra

Non applicabile

Le prese di alimentazione
devono essere di tipo
ospedaliero o commerciale.

Campo
elettromagnetico
della frequenza di rete
(50 Hz/60 Hz)
IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

I campi elettromagnetici della
frequenza di rete devono
essere ai livelli caratteristici di
una collocazione tipica
all'interno di un ambiente
ospedaliero o commerciale.

Flessioni di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni della
tensione
sulle linee di
alimentazione
elettrica
in ingresso
IEC/EN61000-4-11

<5% UT (>95% di
flessione in
UT) per mezzo ciclo
40% UT (60% di
flessione in UT) per
5 cicli
70% UT (30% di
flessione in UT) per
25 cicli
<5% UT (>95% di
flessione in
UT) per 5 s

Non applicabile

Le prese di alimentazione
devono essere di tipo
ospedaliero o commerciale. Ad
esempio, se è necessario un
utilizzo continuativo durante le
interruzioni dell'alimentazione
elettrica, si consiglia di
alimentare SE-1010 PC ECG
attraverso un gruppo di
continuità o una batteria.

A3.2 Immunità elettromagnetica

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- 38 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Informazioni EMC

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è concepito per l'uso nell'ambiente elettromagnetico
descritto qui sotto. Il cliente o l'utente del dispositivo deve garantire che esso venga usato in un ambiente
con tali caratteristiche.

Test

dell'immunità

Livello del test IEC

60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico - guida

RF condotta
IEC 61000-4-6

RF irradiata
IEC 61000-4-3

3 V

rms

Da 150 kHz a 80 MHz

3 V/m
Da 80 MHz a 2,5 GHz

3 V

rms

3 V/m

I dispositivi di comunicazione portatili e
RF non devono essere usati nelle
vicinanze del Doppler a ultrasuoni da
tasca serie SONOTRAX o di qualsiasi sua
parte, compresi i cavi, a una distanza
inferiore rispetto alla distanza di
separazione consigliata, calcolata sulla
base dell'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

Pd 2.1

Da 150 kHz a 80 MHz

Pd 2.1

Da 80 MHz a 800 MHz

Pd 3.2

Da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la massima potenza nominale in
uscita del trasmettitore espressa in watt
(W) e indicata dal produttore del
trasmettitore, mentre d è la distanza di
separazione consigliata espressa in metri
(m).
Le intensità dei campi generati da
trasmettitori RF fissi, sulla base delle
rilevazioni elettromagnetiche svolte sul
posto, a devono essere inferiori al livello
di conformità in ciascun range di
frequenza.b
Si possono verificare interferenze nelle
vicinanze delle apparecchiature
contrassegnate con il seguente simbolo:

NOTA 1 a 80 MHz e a 800 MHz, si applica il range di frequenza più alto.
NOTA 2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.

A3.3 Immunità elettromagnetica

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- 39 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Informazioni EMC

a

Non è possibile prevedere con precisione le intensità dei campi generati da trasmettitori RF fissi,

quali le antenne per cellulari e telefoni cordless, radio terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio
AM e FM e trasmissioni TV. Per valutare l'ambiente elettromagnetico derivante da trasmettitori fissi
in RF, è opportuno eseguire rilevazioni elettromagnetiche sul posto. Se la forza del campo misurata
nel punto in cui viene utilizzato il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è superiore a
quanto previsto dal livello di conformità RF indicato sopra, è necessario controllare il corretto
funzionamento del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX. Nel caso si rilevino prestazioni
anormali, potrebbe essere necessario adottare misure aggiuntive, quali un diverso orientamento o un
diverso posizionamento del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX.

b

Al di sopra del range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le forze del campo devono essere inferiori

a 3 V/m.

Distanze di separazione consigliate fra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il Doppler

a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX

Il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX è concepito per l'uso in un ambiente elettromagnetico dove
i disturbi da RF siano controllati. Il cliente o l'utente del dispositivo può contribuire a prevenire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra i dispositivi di comunicazione mobili e
RF (trasmettitori) e il Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX, come consigliato qui sotto, sulla base
della potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

Massima

potenza

nominale in

uscita del

trasmettitore

(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore

(m)

Da 150 kHz a

80 MHz

Pd 2.1

Da 80 MHz a 800 MHz

Pd 2.1

Da 800 MHz a 2,5 GHz

Pd 3.2

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Per i trasmettitori con massima potenza nominale in uscita non elencata qui sopra, la distanza di separazione
consigliata espressa in metri (m) può essere calcolata usando l'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è la massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) indicata
dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione valida per il range di frequenza più alto.
NOTA 2 queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.

A3.4 Distanze di separazione consigliate

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- 40 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza
tasca serie SONOTRAX

Appendice 4 Intensità ultrasonica e

sicurezza

A4.1 Gli ultrasuoni nella medicina

È stato dimostrato che l'utilizzo degli ultrasuoni per finalità diagnostiche rappresenta uno
strumento valido nella pratica medica. In considerazione dei comprovati vantaggi che questi sono
in grado di offrire per analisi non invasive e diagnosi mediche, compresa l'analisi del feto umano,
si pone la questione della sicurezza clinica in relazione all'intensità degli ultrasuoni.

Non è facile fornire una risposta per quanto riguarda la sicurezza connessa all'utilizzo di
apparecchiature a ultrasuoni diagnostici. L'applicazione del principio ALARA (As Low As
Reasonably Achievable) può essere utile per ottenere risultati ragionevoli con la minima
erogazione possibile di ultrasuoni.

L'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) afferma che, sulla base delle valutazioni
relative a oltre 25 anni di utilizzo e data l'assenza di effetti biologici confermati su pazienti od
operatori, i vantaggi di un prudente utilizzo degli ultrasuoni diagnostici superano nettamente i
rischi.

A4.2 Sicurezza degli ultrasuoni e principio ALARA

Le onde a ultrasuoni dissipano energia sotto forma di calore e possono determinare un
riscaldamento dei tessuti. Sebbene questo effetto sia estremamente contenuto con il Doppler, è
bene sapere come controllare e limitare l'esposizione delle pazienti. Le principali autorità in
materia di ultrasuoni hanno fornito delle dichiarazioni sul fatto che, pur non essendo noti effetti
avversi derivanti dall'utilizzo degli ultrasuoni diagnostici, i livelli di esposizione devono sempre
essere limitati nel rispetto del principio ALARA.

A4.3 Spiegazione di IM/IT

A4.3.1 IM (indice meccanico)

Quando un'onda a ultrasuoni attraversa ed entra in contatto con i tessuti, si verificano fenomeni di
cavitazione che determinano un istantaneo surriscaldamento locale. Tali fenomeni sono
determinati da pressione acustica, spettro, fuoco, modalità di trasmissione e fattori quali
condizioni e proprietà dei tessuti e dei contorni. Questo effetto biomeccanico è un fenomeno
soglia che si verifica quando si supera un certo livello di emissioni di ultrasuoni. La soglia
dipende dal tipo di tessuto. Nonostante non siano mai stati confermati effetti meccanici negativi
su pazienti o mammiferi causati dall'esposizione alle intensità tipiche degli attuali strumenti
ecografici diagnostici, la soglia per la cavitazione non è ancora definita. In generale, maggiore è
la pressione acustica, maggiore è la probabilità di effetti biomeccanici; minore è la frequenza
acustica, maggiore è la probabilità di effetti biomeccanici.

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- 41 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza
tasca serie SONOTRAX

L'AIUM e la NEMA formulano l'indice meccanico (IM) per indicare la probabilità di effetti
meccanici. L'IM è definito come rapporto tra la pressione acustica di picco rarefazionale (calcolata
dal coefficiente di attenuazione acustica dei tessuti 0,3 dB/cm/MHz) e la frequenza acustica.

IM = Pr, α

fawf × CIM

CIM = 1 (MPa / MHz )

A4.3.2 IT (indice termico)

Quando viene applicata l'energia degli ultrasuoni si verifica un aumento della temperatura dei
tessuti causato dall'assorbimento degli ultrasuoni stessi. Tale aumento di temperatura è
determinato dall'intensità acustica, dall'area esposta e dalle proprietà termofisiche del tessuto.

Per indicare la probabilità dell'aumento della temperatura causato dagli effetti termici, l'AIUM e
la NEMA formulano l'indice termico (IT). L'indice termico è dato dal rapporto tra la potenza
acustica totale e la potenza acustica richiesta per aumentare la temperatura dei tessuti di 1 °C.

A seconda delle differenti proprietà termofisiche del tessuto, l'indice termico si divide in tre tipi:
TIS, TIB e TIC.

TIS (indice termico per i tessuti molli): offre una stima della probabilità di aumento della
temperatura nei tessuti molli o simili.

TIB (indice termico per l'osso): fornisce una stima della probabilità di aumento della temperatura
quando il fascio di ultrasuoni attraversa un tessuto molle e una regione focale si trova nelle
immediate vicinanze di un osso.

TIC (indice termico della teca cranica): fornisce una stima della probabilità di aumento della
temperatura nelle ossa craniche o nelle ossa superficiali.

A4.3.3 Incertezze di misura

Originariamente le incertezze nelle misurazioni erano prevalentemente sistematiche; le incertezze
casuali, in confronto, erano trascurabili. Le incertezze complessive del sistema erano determinate
come indicato di seguito:

1. Sensibilità idrofono: ±23% per l'intensità, ±11,5% per la pressione. Sulla base del

rapporto di calibrazione dell'idrofono di ONDA. L'incertezza era determinata entro ±1 dB
nel range di frequenza 1-15 MHz.

2. Digitalizzatore: ±3% per l'intensità, ±1,5% per la pressione.
Sulla base dell'accuratezza dichiarata della risoluzione a 8 bit dell'oscilloscopio digitale

Agilent DSO6012 e del rapporto segnale/rumore della misurazione.

3. Temperatura: ±1%

Sulla base della variazione di temperatura dell'acqua del bagno di ± 1 °C.

4. Media spaziale: ±10% per l'intensità, ±5% per la pressione.

5. Distorsione non lineare: N/A.

Non sono stati osservati effetti di propagazione non lineare.
Poiché tutte le fonti di errore sopra elencate sono indipendenti, possono essere sommate su base
RMS, dando un'incertezza totale di ±25,1% per tutti i valori di intensità riportati, ±12,7% per tutti
i valori di pressione e ±12,6% per l'indice meccanico.

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- 42 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza
tasca serie SONOTRAX

A4.4 Dichiarazione di uso prudente

Nonostante non siano mai stati confermati effetti biologici su pazienti causati dall'esposizione
agli attuali apparecchi ecografici diagnostici, è possibile che tali effetti biologici vengano
identificati in futuro. È pertanto necessario utilizzare gli ultrasuoni con prudenza. È necessario
evitare livelli elevati di uscita acustica e tempi di esposizione prolungati durante l'acquisizione
delle informazioni cliniche necessarie.

A4.5 Riferimenti per l'uscita acustica e la sicurezza

1. "Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound" pubblicato dall'AIUM nel 1993

2. "Medical Ultrasound Safety" pubblicato dall'AIUM nel 1994

3. "Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3"
pubblicato da AIUM/NEMA nel 2004

4. "Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on
diagnostic ultrasound equipment, Revision 2" pubblicato da AIUM/NEMA nel 2004

5. "Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Transducers" pubblicato nel 2008.

6 "Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment"
pubblicato dall'IEC nel 2007.

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- 43 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza

Uscita acustica

IM

I

spta.3

(mW/cm2)

I

sppa.3

(W/cm2)

Valore massimo globale

0,021

0,0563

0,015

Parametro acustico

associato

P

r.3

(MPa)

0,031

W

0

(mW)

11,8

11,8

f

c

(MHz)

2,18

2,18

2,18

Z

sp

(cm)

1,85

1,85

1,85

Dimensioni del

fascio

X

-6

(cm)

0,915

0,915

Y

-6

(cm)

1,922

1,922

PD (µsec)

CW (SO)

CW (SO)

PRF (Hz)

N/A

N/A

EBD

Az. (cm)

2,50

Ele. (cm)

1,25

Condizioni operative

dei controlli

Fisso

Uscita acustica

IM

I

spta.3

(mW/cm2)

I

sppa.3

(W/cm2)

Valore massimo globale

0,0041

1,63

0,00163

Parametro acustico

associato

P

r.3

(MPa)

0,007

W

0

(mW)

1,2

1,2

f

c

(MHz)

3,0

3,0

3,0

Z

sp

(cm)

2,35

2,35

2,35

Dimensioni del

fascio

X

-6

(cm)

1,7

1,7

Y

-6

(cm)

0,532

0,532

PD (µsec)

CW (SO)

CW (SO)

PRF (Hz)

N/A

N/A

EBD

Az. (cm)

1,11

Ele. (cm)

2,22

Condizioni operative

dei controlli

Fisso

tasca serie SONOTRAX

A4.6 Elenco dei parametri di uscita acustica delle sonde

Tabella di riferimento dell'uscita acustica per la traccia 1

Modalità non a scansione

Sistema: SONOTRAX Modalità operativa: Modalità CW
Trasduttore: CD2.0 Frequenza operativa: 2,0 MHz

Tabella di riferimento dell'uscita acustica per la traccia 1

Modalità non a scansione

Sistema: SONOTRAX Modalità operativa: Modalità CW
Trasduttore: CD3.0 Frequenza operativa: 3,0 MHz

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- 44 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza

Uscita acustica

IM

I

spta.3

(mW/cm2)

I

sppa.3

(W/cm2)

Valore massimo globale

0,0125

20,24

0,02024

Parametro acustico

associato

P

r.3

(MPa)

0,0249

W

0

(mW)

0,746

0,746

f

c

(MHz)

4,0

4,0

4,0

Z

sp

(cm)

0,975

0,975

0,975

Dimensioni del

fascio

X

-6

(cm)

0,142

0,142

Y

-6

(cm)

0,206

0,206

PD (µsec)

CW (SO)

CW (SO)

PRF (Hz)

N/A

N/A

EBD

Az. (cm)

0,45

Ele. (cm)

0,9

Condizioni operative

dei controlli

Fisso

Uscita acustica

IM

I

spta.3

(mW/cm2)

I

sppa.3

(W/cm2)

Valore massimo globale

0,01755

52,593

0,04972

Parametro acustico

associato

P

r.3

(MPa)

0,03925

W

0

(mW)

8,648

8,648

f

c

(MHz)

4,99999

4,99999

4,99999

Z

sp

(cm)

1,2

1,2

1,2

Dimensioni del

fascio

X

-6

(cm)

0,2484

0,2484

Y

-6

(cm)

0,4534

0,4534

PD (µsec)

CW (SO)

CW (SO)

PRF (Hz)

200000

200000

EBD

Az (cm)

0,4

Ele. (cm)

0,8

Condizioni operative

dei controlli

Fisso

tasca serie SONOTRAX

Tabella di riferimento dell'uscita acustica per la traccia 1

Modalità non a scansione

Sistema: SONOTRAX Modalità operativa: Modalità CW
Trasduttore: CD4.0 Frequenza operativa: 4,0 MHz

Tabella di riferimento dell'uscita acustica per la traccia 1

Modalità non a scansione

Sistema: SONOTRAX Modalità operativa: Modalità CW
Trasduttore: CD5.0 Frequenza operativa: 5,0 MHz

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- 45 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da Intensità ultrasonica e sicurezza

Uscita acustica

IM

I

spta.3

(mW/cm2)

I

sppa.3

(W/cm2)

Valore massimo globale

0,0141

48,66

0,04866

Parametro acustico

associato

P

r.3

(MPa)

0,03997

W

0

(mW)

2,08

2,08

f

c

(MHz)

8,0

8,0

8,0

Z

sp

(cm)

0,64

0,64

0,64

Dimensioni del

fascio

X

-6

(cm)

0,298

0,298

Y

-6

(cm)

0,16

0,16

PD (µsec)

CW (SO)

CW (SO)

PRF (Hz)

N/A

N/A

EBD

Az. (cm)

0,3

Ele. (cm)

0,6

Condizioni operative

dei controlli

Fisso

tasca serie SONOTRAX

Tabella di riferimento dell'uscita acustica per la traccia 1

Modalità non a scansione

Sistema: SONOTRAX Modalità operativa: Modalità CW
Trasduttore: CD8.0 Frequenza operativa: 8,0 MHz

理邦保密文件

EDAN CONFIDENTIAL

- 46 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Sensibilità generale

Diametro del

riflettore di

destinazione

(mm)

Distanza

(d)(mm)

A(dB)

Attenuazione bidirezionale

B=∑Ba+Bw

VS(r.m.s)

mV

Vn(r.m.s)

mV

 
 

















...

...

log20

10

smrV

smrV

C

n

s

dB

Sensibilità

generale

(S=A(d)+B+C)

dB

∑B (T: attenuazione degli ultrasuoni

phantom No. Ba:dB)

B

w

(dB)

B

(dB)

1,58

A=45,7 dB@

2 MHz

50

45,7

T

6#

6#

3#

-

0

57,5

72,15

34,32

6,45

109,6

Ba

24,9

24,9

7,7

-

75

45,7

T

6#

6#

2#

-

0

55,3

70,35

34,83

6,10

107,1

Ba

24,9

24,9

5,5

-

100

45,7

T

6#

6#

1#

-

0

53,5

72,62

35,64

6,30

105,5

Ba

24,9

24,9

3,7

-

200

45,7

T

6#

6# - -

0

49,8

75,47

35,86

6,24

101,7

Ba

24,9

24,9 - -

2,38

A=43,2 dB@

2 MHz

50

43,2

T

6#

6#

2#

1#

0

59,0

72,36

34,38

6,46

108,6

Ba

24,9

24,9

5,5

3,7

75

43,2

T

6#

6#

3#

-

0

57,5

74,31

34,83

6,58

107,2

Ba

24,9

24,9

7,7

-

100

43,2

T

6#

6#

2#

-

0

55,3

75,26

35,62

6,49

104,9

Ba

24,9

24,9

5,5

-

200

43,2

T

6#

6#

1#

-

0

53,5

75,42

35,83

6,45

103,2

Ba

24,9

24,9

3,7

-

Frequenza Doppler (Hz)

333

Velocità del bersaglio

(cm/s)

12,5

Appendice 5 Sensibilità generale

EDAN CONFIDENTIAL

理邦保密文件

- 47 -

Manuale per l'utente del Doppler a ultrasuoni da tasca serie SONOTRAX Sensibilità generale

Diametro del

riflettore di

destinazione

(mm)

Distanza

(d)(mm)

A(dB)

Attenuazione bidirezionale

B=∑Ba+Bw

VS(r.m.s)

mV

Vn(r.m.s)

mV

 
 

















...

...

log20

10

smrV

smrV

C

n

s

dB

Sensibilità

generale

(S=A(d)+B+C)

dB

∑B (T: attenuazione degli ultrasuoni

phantom No. Ba:dB)

B

w

(dB)

B

(dB)

1,58

A=44,5 dB@

3 MHz

50

44,5

T

6#

3# - -

0

57,1

112,3

52,44

6,61

108,2

Ba

43,6

13,5 - -

75

44,5

T

6#

3# - -

0

57,1

108,4

52,28

6,34

107,9

Ba

43,6

13,5 - -

100

44,5

T

6#

3# - -

0

57,1

113,8

54,56

6,39

107,9

Ba

43,6

13,5 - -

200

44,5

T

6#

3# - -

0

57,1

112,2

54,82

6,22

103,3

Ba

43,6

13,5 - -

2,38

A=42,0 dB@

3 MHz

50

42,0

T

6#

3# - -

0

57,1

109,0

53,46

6,18

105,2

Ba

43,6

13,5 - -

75

42,0

T

6#

3# - -

0

57,1

113,8

52,43

6,73

105,8

Ba

43,6

13,5 - -

100

42,0

T

6#

3# - -

0

57,1

110,4

54,35

6,16

105,2

Ba

43,6

13,5 - -

200

42,0

T

6#

3# - -

0

57,1

112,7

54,46

6,32

105,4

Ba

43,6

13,5 - -

Frequenza Doppler (Hz)

500

Velocità del bersaglio

(cm/s)

12,5

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- 48 -

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