Smart One
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®
ESPIRÓMETRO PARA FLUJO MÁXIMO Y FEV1
ESPAÑOL (ES)
LEA TODA LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN ESTE MANUAL PARA EL USUARIO ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO. SI USTED NO
ENTENDIERA ESTAS INSTRUCCIONES O SI USTED TUVIERA PREGUNTAS ACERCA DE SU MEDIDOR DE FLUJO MÁXIMO Y DE FEV1 Y SU USO,
ACUDA A SU MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
SI TUVIERA DIFICULTADES PARA COMPRENDER ESTAS INSTRUCCIONES:
USA:
Llame a MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 ( hora estándar del centro de Estados Un ido), O
CONTACTE CON N OSOTROS EN mirusa@sp irometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S.
Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA
EUROPA y R ESTO DEL MUNDO:
Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com,
O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggio lino 125, 00155 Roma, Italy.
Manual del Usuario rev. 4.0.1
Fecha de emisión 14.03.2023
0476
Es una marca registrada de MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
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Fecha
Mediciones
Recomendaciones
Médicos
PEF
FEV1
Reservado para el médico u otro profesional de la salud cualificado, para tomar nota de sus
buenos índices de flujo y para indicar actuaciones específicas que recomienden para rangos
de tasas de flujo disminuidas.
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ÍNDICE
1. USO PREVISTO ............................................................................................................. 5
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DEL USO PREVISTO .......................................... 5
3. DETERMINACIÓN DE SU VALOR DE REFERENCIA DE PEF .............................................. 6
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ................................................................................ 8
5. CONTRAINDICACIONES ................................................................................................ 9
6. CÓMO EMPEZAR A USAR LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR ................................. 10
7. CÓMO FUNCIONA SMART ONE.................................................................................. 11
7.1 Registro diario .................................................................................................. 13
7.2 Automedición del valor de PEF y FEV1 ............................................................. 13
7.3 Interpretación de los resultados ...................................................................... 16
8. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD IMPORTANTES ......................................................... 17
8.1 Advertencias de seguridad de los datos ........................................................... 18
8.2 Advertencias para el uso en entornos electromagnéticos ............................... 19
8.3 Notas sobre la certificación FCC ....................................................................... 20
9. CUIDADOS Y LIMPIEZA ............................................................................................... 20
9.1 Limpieza de la turbina reutilizable ................................................................... 21
9.2 Limpieza de la boquilla .................................................................................... 24
9.3 Limpieza del dispositivo ................................................................................... 26
9.4 Sustitución de las baterías ............................................................................... 26
10. MENSAJES DE ERROR ................................................................................................. 27
11. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................................................................................ 28
12. Precisión y fiabilidad .................................................................................................. 30
13. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS ............................................................................................ 30
14. DATOS TÉCNICOS ....................................................................................................... 31
15. Información sobre la tecnología inalámbrica Bluetooth ............................................ 33
15.1 Comunicación por radiofrecuencia (RF) ........................................................... 34
15.2 Interferencias de radiofrecuencia (RF) de otros dispositivos inalámbricos .......... 34
16. CONDICIONES DE LA GARANTÍA ................................................................................ 35
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Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE
de MIR que se puede descargar de App Store (para iPhone e iPad) o de Play Store (para
dispositivos Android).
Después de sacar el dispositivo de su caja, compruebe que no presente daños evidentes. En caso
de daños, no utilice el dispositivo y devuélvalo inmediatamente para que se lo sustituyan.
Compruebe que el paquete contenga todos los elementos que se indican a continuación.
¡Guarde el embalaje original! Si el producto presenta algún problema, utilice el embalaje
original para devolverlo a su revendedor local o a:
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive New Berlin,
WI 53151 – USA
Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Sitio web: www.spirometry.com Email: Mirusa@spirometry.com
EUROPA y RESTO DEL MUNDO:
Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1), O CONTACTE
CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125,
00155 Roma, Italy.
Si los usuarios no se ajustan a las instrucciones presentadas en este manual, el fabricante
no podrá ser considerado responsable de ningún daño consecuente.
Medidor de flujo
espiratorio máximo (PEF)
y de volumen espiratorio
forzado en 1 segundo
(FEV1)
Boquilla de plástico
2 pilas AAA
Manual de instrucciones
INCLUYE
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1. USO PREVISTO
Smart One está destinado al uso doméstico por parte de los pacientes para monitorizar el
FEM (flujo espiratorio máximo) y el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo,
VEMS). El dispositivo está destinado a pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de
cinco años.
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ACERCA DEL USO PREVISTO
El PEF es la velocidad máxima con la que una persona puede expulsar el aire de los pulmones
después de inspirar lo más profundamente que pueda.
El FEV1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhala de los pulmones en un
segundo después de inspirar lo más profundamente que pueda.
PRECAUCIÓN: CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES
PULMONARES, COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO
PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
Los estudios médicos han demostrado que la revisión periódica de mediciones precisas de
PEF y FEV1 con un médico u otro profesional de salud cualificado puede permitir que las
personas con enfermedad pulmonar logren controlar mejor sus condiciones.
Es importante observar eventuales cambios entre una medición y la siguiente, y ajustarse a
las acciones que se tienen que efectuar con arreglo al plan de acción preparado por el
médico o por otro profesional de salud cualificado.
Si usted se en enfrenta a condiciones de respiración, como el asma, su médico o un
profesional de la salud cualificado le pueden recomendar que mida su PEF/FEV1 para vigilar
su enfermedad y descubrir si se producen cambios de su flujo respiratorio. Cuando sople en
la boquilla del medidor de flujo, el dispositivo le mostrará un número. Cuanto más rápido
usted sople, mayor será el número mostrado.
Este número le indica cuán bien el aire se mueve a través de las vías respiratorias en sus
pulmones. Cuando utilice SMART UNO con regularidad, usted será capaz de detectar
cambios en sus mediciones, que le dirán a usted y a su médico u otro profesional sanitario
cualificado lo que está ocurriendo con sus pulmones.
Estos cambios pueden requerir un tratamiento especial de su condición con arreglo al plan
de acción que le haya proporcionado su médico o un profesional sanitario cualificado, que
le dirán cuándo y con qué frecuencia debe usar su medidor SMART ONE. También le
explicarán cómo las mediciones de PEF y FEV1 les son de utilidad para controlar su función
pulmonar y cuán bien están funcionando los tratamientos.
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3. DETERMINACIÓN DE SU VALOR DE REFERENCIA DE PEF
Una medición de PEF con un valor alto normalmente indica que su flujo de aire es bueno.
La mejor forma de determinar cuáles son los valores de PEF saludables para usted es
consultarlo con su médico o con otro profesional de salud cualificado. De hecho, la
importancia de cualquier cambio en el flujo de aire entre una medición y la siguiente
depende de lo diferente que sea respecto a <a <142/>su valor base que usted debería
alcanzar en una condición física saludable.
Su médico u otro profesional de salud cualificado, usará uno de los dos métodos posibles
para determinar su valor base. El primer método adopta el valor previsto calculado de
acuerdo con los resultados de estudios epidemiológicos de grandes grupos de sujetos sanos
de su misma edad, altura, sexo y lugar de origen. El segundo método adopta el mejor valor
personal que pueda alcanzar estando en su condición física más saludable.
La aplicación SMART ONE de MIR puede calcular el PEF valor previsto de PEF, es decir, el valor
esperado para personas sanas, dependiendo de la edad, altura, sexo y lugar de origen. La
aplicaciónSMART ONE de MIR calcula el valor previsto de PEF que ha sido aprobado por la ATS
(American Thoracic Society - Sociedad Torácica Americana): Los valores previstos de PEF se calculan
según la curva flujo-volumen espiratoria máxima de Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D.,
Burrows, B., The Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and
Effects of Age, AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.
En este caso, el valor previsto se convierte en el valor base para su plan de tratamiento. Si su
médico, u otro profesional de sanidad cualificado, prefiere este método, la aplicación SMART
ONE de MIR proporciona el cálculo del valor previsto de PEF.
Es importante saber que estos valores previstos son números promedio para grandes grupos
de personas. Es posible que tenga mediciones PEF más altas que el valor previsto y que no
obstante esto usted no esté sano. O es posible que tenga valores de PEF más bajos que el
valor previsto y que en cambio esté sano.
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Tabla PEF hombre (L/m in)
Altura (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
EDAD
5
128
175
221
268
315
362
409
455
502
10
178
224
271
318
365
412
458
505
552
15
227
274
321
368
415
461
508
555
602
20
277
324
371
418
464
511
558
605
652
25
265
321
378
434
490
547
603
660
716
30
254
311
367
423
480
536
593
649
705
35
244
300
357
413
469
526
582
639
695
40
233
290
346
402
459
515
572
628
684
45
223
279
336
392
448
505
561
618
674
50
212
269
325
381
438
494
551
607
663
55
202
258
315
371
427
484
540
597
653
60
191
248
304
360
417
473
530
586
642
65
181
237
294
350
406
463
519
576
632
70
170
227
283
339
396
452
509
565
621
75
160
216
273
329
385
442
498
555
611
80
149
206
262
318
375
431
488
544
600
85
139
195
252
308
364
421
477
534
590
90
128
185
241
297
354
410
467
523
579
Tabla PEF mujer (L/min)
Altura (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
EDAD
5
165
194
224
253
283
312
341
371
400
10
212
241
271
300
330
359
388
418
447
15
259
289
318
347
377
406
436
465
494
20
279
308
338
367
396
426
455
485
514
25
271
301
330
359
389
418
448
477
506
30
264
293
323
352
381
411
440
470
499
35
256
286
315
344
374
403
433
462
491
40
249
278
308
337
366
396
425
455
484
45
241
271
300
329
359
388
418
447
476
50
234
263
293
322
351
381
410
440
469
55
226
256
285
314
344
373
403
432
461
60
219
248
278
307
336
366
395
425
454
65
211
241
270
299
329
358
388
417
446
70
204
233
263
292
321
351
380
410
439
75
196
226
255
284
314
343
373
402
431
80
189
218
248
277
306
336
365
395
424
85
181
211
240
269
299
328
358
387
416
90
174
203
233
262
291
321
350
380
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PRECAUCIÓN: NO IMPORTA EL MÉTODO QUE SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL
SANITARIO CUALIFICADO PREFIERA UTILIZAR, ES IMPORTANTE QUE USTED COMPRENDA
CLARAMENTE EL SIGNIFICADO DE SU VALOR BASE Y CÓMO SE RELACIONA CON SU PLAN
DE TRATAMIENTO. SI USTED TIENE PROBLEMAS PARA DETERMINAR SU VALOR BASE, PIDA
ASISTENCIA A SU MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
LEA TODA LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN ESTE MANUAL PARA EL USUARIO ANTES
DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO. SI USTED NO ENTENDIERA ESTAS INSTRUCCIONES O SI
TUVIERA PREGUNTAS ACERCA DE SU MEDIDOR DE PEF Y FEV1 Y SU USO, ACUDA A SU
MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES PULMONARES,
COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO PROFESIONAL
SANITARIO CUALIFICADO.
ES NECESARIA LA COMPETENCIA DE UN PROFESIONAL SANITARIO PARA INTERPRETAR
EL SIGNIFICADO Y LA IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES PROPORCIONADAS POR EL
SMART ONE Y PARA DECIDIR CÓMO ESTABLECER UN PLAN DE ACCIÓN ADECUADO
DIAGNOSIS Y TRATAMIENTOS ADECUADOS DEBE ESTABLECERLOS SOLO UN MÉDICO U
OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO. EL PLAN DE ACCIÓN LE DIRÁ QUÉ HACER
CUANDO HAY CAMBIOS EN SUS VALORES MEDIDOS.
UNA AUTOMEDICIÓN QUIERE DECIR CONTROL, NO DIAGNOSIS O TRATAMIENTO. EN
CUALQUIER CASO, ASEGÚRESE DE HABLAR DE SUS VALORES MEDIDOS CON SU MÉDICO U
OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO. ELLOS TAMBIÉN LE EXPLICARÁN QUÉ
VALORES SON NORMALES PARA USTED.
NO IMPORTA CUÁLES SEAN SUS VALORES MEDIDOS SI USTED TIENE SIGNOS Y SÍNTOMAS,
COMO PRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS, DEBE
CONTACTAR CON SU MÉDICO O CON UN PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
AJÚSTESE CUIDADOSAMENTE A LAS INSTRUCCIONES, CON VISTAS A OBTENER UNA
LECTURA PRECISA DE SUS VALORES. SI USTED NO FUESE CAPAZ DE OBTENER UNA
LECTURA, PÓNGASE EN CONTACTO CON SU PROFESIONAL SANITARIO.
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PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO DEL CUIDADO DE
LA SALUD QUE COMPRUEBE SI USTED UTILIZA CORRECTAMENTE SU SMART ONE ANTES DE
CONFIAR EN CUALQUIERA DE LAS MEDICIONES QUE EFECTÚE.
LA MODIFICACIÓN DE SU PLAN DE ACCIÓN O DEL VALOR DE REFERENCIA PARA LA
MEDICIÓN DE PEF SÓLO DEBE HACERSE BAJO LA DIRECCIÓN DE SU MÉDICO O DE OTRO
PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO. HABLE CON SU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR.
NUNCA DEBE ALTERAR LA DOSIS DE NINGÚN MEDICAMENTO SIN ANTES CONSULTARLO
CON SU MÉDICO.
EL DISPOSITIVO NO DEBE SER UTILIZADO POR MÁS DE UNA PERSONA. SI MÁS DE UNA
PERSONA DESEA UTILIZAR EL DISPOSITIVO, EL VALOR MEDIDO DE UN USUARIO NO SE
DEBE ATRIBUIR A OTRO Y TANTO LA TURBINA COMO LA BOQUILLA SE DEBEN LIMPIAR
MINUCIOSAMENTE DESPUÉS DE CADA USO, SALVO QUE SE DISPONGA DE VARIAS
TURBINAS Y BOQUILLAS.
SI OTRA PERSONA VA A UTILIZAR EL DISPOSITIVO DE FORMA PERMANENTE, SE TIENEN QUE
BORRAR LOS DATOS ALMACENADOS ANTERIORMENTE EN LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR
Y SE TIENE QUE ESTABLECER EL NUEVO VALOR DE REFERENCIA DE PEF BAJO LA SUPERVISIÓN DE
UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
CUALQUIER INCIDENTE GRAVE QUE SE PRODUZCA CON EL PRODUCTO DEBERÁ
NOTIFICARSE AL FABRICANTE Y A LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO
EN EL QUE ESTÉ ESTABLECIDO EL USUARIO Y/O PACIENTE, DE CONFORMIDAD CON EL
REGLAMENTO (UE) 2017/745.
5. CONTRAINDICACIONES
La guía ATS/ERS actualizada 2019 establece las contraindicaciones relativas de la
espirometría de la siguiente manera: Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana;
Hipotensión sistémica o hipertensión grave; Arritmia auricular/ventricular significativa;
Insuficiencia cardíaca no compensada; Hipertensión pulmonar no controlada; Cardiopatía
pulmonar aguda; Embolia pulmonar clínicamente inestable; Antecedentes de síncope
relacionado con exhalación forzada/tos. Aneurisma cerebral; Cirugía cerebral en 4 semanas;
Conmoción cerebral reciente con síntomas persistentes; Cirugía ocular en 1 semana.
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Debido a un aumento de la presión en los senos paranasales y el oído medio: Cirugía o
infección de los senos paranasales o el oído medio en el plazo de 1 semana. Presencia de
neumotórax; Cirugía torácica en un plazo de 4 semanas; Cirugía abdominal en un plazo de 4
semanas; Embarazo después de término. Infección respiratoria o sistémica transmisible
activa o sospechada, incluida la tuberculosis; Condiciones físicas que predispongan a la
transmisión de infecciones, como hemoptisis, secreción significativa o lesiones o
hemorragias orales.
Si le afecta al menos una de estas condiciones, consulte a su médico o a un profesional
sanitario antes de utilizar el dispositivo.
6. CÓMO EMPEZAR A USAR LA APLICACIÓN SMART ONE DE MIR
Siga las instrucciones de la sección «Mantenimiento» para introducir correctamente las baterías.
Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instale la aplicación gratuita SMART ONE
de MIR que se puede descargar del Apple Store (para iPhone e iPad) o de Play Store (para
dispositivos Android).
Inicie la App SMART ONE de MIR y realice los siguientes pasos.
Estas son operaciones que no necesitan repetirse la próxima vez que entre en la aplicación.
a) Autorice el intercambio de datos con la App Health, que ya tiene instalada en su
smartphone. El usuario puede decidir si desea permitir o no
• que los siguientes datos se escriban en la App Health: altura, peso, PEF y FEV1,
• los datos siguientes a leer desde la App Health: altura, peso, fecha de nacimiento, sexo.
Puede permitir o denegar la autorización para cada parámetro.
b) Ponga sus datos personales: fecha de nacimiento, lugar de origen, peso, altura, sexo.
La aplicación SMART ONE de MIR utilizará estos datos para calcular el valor de referencia de
PEF y para atribuir un marcador de color a su prueba (verde, amarillo, rojo). Consulte la
sección DETERMINACIÓN DE SU PEF DE REFERENCIA para entender claramente el valor
base. Si no pone sus datos, se muestra un mensaje de aviso.
La conexión entre el SMART ONE y su smartphone es automática. Para comprobar si hay
conexión, lea los mensajes de la aplicación.
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7. CÓMO FUNCIONA SMART ONE
SMART ONE es un dispositivo electrónico para uso doméstico que mide precisamente su PEF
(Flujo Espiratorio Máximo) y FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en un segundo).
PEF es la velocidad máxima con que una persona puede expulsar el aire de los pulmones
después de hacer la respiración más grande que pueda, mientras que FEV1 es el volumen
máximo de aire que una persona exhala de los pulmones en un segundo después de hacer
la respiración más grande que pueda.
¿CUÁL ES LA BASE CIENTÍFICA PARA MEDIR EL PEF Y EL FEV1?
Los primeros medidores mecánicos portátiles para medir el PEF fueron presentados en 1959
por B. Wright. El uso generalizado de este dispositivo para supervisar niños mayores de cinco
años de edad y adultos se ha convertido en un medio popular de seguimiento de las
condiciones respiratorias en pacientes con asma y otras enfermedades pulmonares.
Baratos, pequeños, portátiles y fáciles de usar, los medidores electrónicos para evaluar las
condiciones respiratorias están ahora ampliamente disponibles. Ofrecen varias ventajas,
como la posibilidad de grabar el PEF y FEV1, así como almacenar y transmitir los datos a un
médico u otro profesional de salud cualificado.
SMART ONE proporciona un mensaje de aviso si no se realiza correctamente una prueba,
por ejemplo, si en lugar de soplar tan fuerte y rápido como sea posible, usted exhala muy
lentamente. Esta es otra clara ventaja respecto a un medidor mecánico de pico de flujo que
no proporciona ningún mensaje.
PEF y FEV1 se miden durante la misma exhalación. Cuando la prueba se ha realizado
correctamente, el PEF se mide 0,10-0,15 segundos desde el inicio de la exhalación, mientras que el
FEV1 se mide exactamente 1,0 segundos después del inicio de la exhalación.
Según la mejor evidencia actual de varios estudios científicos, investigaciones y experiencia
clínica, tanto el PEF como el FEV1 han demostrado ser buenos indicadores de la función de
flujo de aire en salud y enfermedad, que pueden indicar si está respirando bien y pueden
ayudar a determinar si se producen cambios en su flujo de aire. Unas mediciones periódicas
de PEF y FEV1 destacan una eventual progresión de la enfermedad.
La GUÍA PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DEL ASMA publicada en 2016 por GINA
(Global Strategy for Asthma Management and Prevention - Estrategia global para el manejo
y la prevención del asma) destaca:
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Una educación eficaz para el automanejo del asma requiere:
• El autocontrol de los síntomas y/o de la función pulmonar
• Plan de acción escrito para el asma
• Visita médica periódica
Lo anterior indica que cuando se trata del automanejo del asma, sus condiciones
pulmonares pueden controlarse eficazmente de acuerdo con el plan de acción preparado
por escrito por un médico o un profesional de salud cualificado.
PRECAUCIÓN: ES NECESARIA LA COMPETENCIA DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL
SANITARIO PARA INTERPRETAR EL SIGNIFICADO Y LA IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES
PROPORCIONADAS POR EL SMART ONE Y PARA DECIDIR CÓMO ESTABLECER UN PLAN DE
ACCIÓN ADECUADO
El dispositivo SMART ONE se conecta a un smartphone mediante la tecnología Bluetooth
SMART. La conexión es automática una vez que se ha instalado la aplicación SMART ONE de
MIR en su smartphone.
Cada medida de PEF y FEV1 es transferido desde el dispositivo al smartphone para
visualizarla. Utilice el indicador de color del PEF (verde, amarillo o rojo) con arreglo a las
indicaciones de su médico o de otro profesional de la salud cualificado. Le ayudarán a
determinar cómo realizar la prueba con precisión y le recomendarán las acciones pertinentes
si disminuyeran los valores medidos.
PRECAUCIÓN: CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES PULMONARES,
COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO PROFESIONAL
SANITARIO CUALIFICADO.
Un valor alto de PEF y FEV1 generalmente significa que el aire se mueve con facilidad a través de
los pulmones. Cuando ocurren los ataques de asma el aire no logra pasar fácilmente a través de los
pulmones y se medirán valores más bajos. Generalmente, se recomienda medir los valores con
arreglo a las indicaciones de los profesionales de la salud.
También debe utilizarse el SMART ONE cuando sienta síntomas de problemas respiratorios,
a fin de ayudarle, a usted y a su médico u otro profesional sanitario, a determinar cuán grave
es el problema de respiración y cuán bien está funcionando su tratamiento. Hable con su
médico u otro profesional sanitario acerca de cuándo y con qué frecuencia debe usar su
medidor SMART ONE.
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7.1 Registro diario
La aplicación SMART ONE de MIR mantiene un registro de las lecturas más altas de PEF y FEV1
para ambas sesiones de mañana y tarde, junto con la fecha y la hora. Se ponen unos puntos entre
las lecturas registradas consecutivamente para formar un gráfico de tendencia. Este registro en
curso es una parte importante de su plan de acción para el asma.
La aplicación SMART ONE de MIR puede transferir los datos medidos a su médico u otro
profesional de la salud. Si lo utiliza correctamente, SMART ONE le ayudará, a usted y a su
médico o profesional sanitario, a controlar su asma u otras enfermedades pulmonares con
vistas a proporcionarle el mejor tratamiento.
Revisar los datos medidos pueden ayudarle a usted y a su médico u otro profesional
sanitario, a controlar de cerca su enfermedad respiratoria con vistas a proporcionarle el
mejor tratamiento para usted.
Debido a que su smartphone tiene una memoria automática de cientos de lecturas, usted
llevar el dispositivo consigo la próxima vez que visite a su médico u otro profesional sanitario
para un examen de múltiples lecturas.
7.2 Automedición del valor de PEF y FEV1
LEA TODA LA INFORMACIÓN PRESENTADA EN ESTE MANUAL PARA EL USUARIO ANTES DE
UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO. SI USTED NO ENTENDIERA ESTAS INSTRUCCIONES O SI USTED
TUVIERA PREGUNTAS ACERCA DE SU MEDIDOR DE FLUJO MÁXIMO Y DE FEV1 Y SU USO, ACUDA
A SU MÉDICO O A OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
SI TUVIERA DIFICULTADES PARA COMPRENDER ESTAS INSTRUCCIONES:
USA:
Llame a MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 ( hora estándar
del centro de Estados Unido), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mirusa@spirometry.com,
O ESCRÍBANOS A MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
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EUROPA y RESTO DEL MUNDO: Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00
(GMT+1), O CONTACTE CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.
PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO QUE MIRE CÓMO UTILIZA USTED EL MEDIDOR
DE PICO DE FLUJO. ESTO PARA ESTAR SEGURO DE QUE LO ESTÁ UTILIZANDO CORRECTAMENTE.
NO IMPORTA CUÁLES SEAN SUS VALORES MEDIDOS, SI USTED TIENE SIGNOS Y SÍNTOMAS, COMO
PRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS, DEBE AJUSTARSE A LAS
INDICACIONES DE SU PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO PARA CONTACTAR CON ÉL.
SI USTED NO FUESE CAPAZ DE OBTENER UNA LECTURA DEBE PONERSE INMEDIATAMENTE EN
CONTACTO CON SU MÉDICO.
ElSMART ONE se tiene que limpiar como se muestra en la sección de CUIDADOS Y LIMPIEZA
antes de su prueba inicial y periódicamente a partir de entonces.
Para efectuar una medición:
• Ejecute la aplicación SMART ONE de MIR en su smartphone
• Pulse el icono START
• Espere que se efectúe la conexión Bluetooth
1
Empuje la turbina en la ranura hasta que
encaje.
2
Gire la turbina en sentido horario
hasta el tope.
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3
Introduzca la boquilla al menos 0,5 cm en la
toma de la turbina.
4
Ahora su SMART ONE está listo.
Sujete el SMART ONE con su mano
como si se tratara de un teléfono
celular y asegúrese de no tapar la
turbina con su mano.
5
Introduzca el extremo de la boquilla en su boca más allá de los dientes y cierre los
labios alrededor de la boquilla. Asegúrese de que sus labios sellen herméticamente
alrededor de la boquilla.
Para evitar turbulencias que podrían afectar a los resultados, no ponga la lengua en la
boquilla. No doble el cuello.
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6
Es mejor hacer la prueba estando de pie o
sentado en posición vertical (no hay
diferencia en los resultados de la prueba).
7
• Inspire lenta y profundamente tanto
como pueda.
• Sople tan fuerte y rápido como pueda
hasta que pueda leer los resultados en
la pantalla del smartphone.
• Esta será su medida de PEF y FEV1.
NOTA: Evite una larga exhalación lenta
Puesto que cada sesión de prueba
debe ser de tres intentos, repita los
pasos del 4 al 7 dos veces más.
El SMART ONE guardará el valor más
alto.
Advertencia: Se requiere la supervisión de un adulto para supervisar a los pacientes
mayores, niños y personas con discapacidades.
7.3 Interpretación de los resultados
Para cada sesión se realizan tres pruebas,
seguidamente la aplicación SMART ONE de MIR
selecciona automáticamente y guarda el valor mayor
de PEF y lo compara con el valor de referencia.
La aplicación muestra un marcador gráfico (verde,
amarillo o rojo), que luego se muestra como un círculo
coloreado alrededor del resultado de la prueba de
PEF.
El significado del marcador gráfico se indica en la tabla
siguiente.
COLOR
RESULTADO
SIGNIFICADO
ACCIÓN
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Verde
Por encima del
80% de la
referencia
CORRECTO
Su condición respiratoria se presenta
bajo control. La medicación está
funcionando. Siga adelante con sus
actividades habituales.
Amarillo
Por encima del
50% y por debajo
o igual al 80% del
valor de
referencia
Atención
Tenga cuidado en su actividad. Consulte
su plan de acción preparado por su
médico u otro profesional sanitario para
saber qué medidas adoptar.
Rojo
Por debajo o igual
al 50% del valor
de referencia
Peligro
Alerta médica. Usted debe recibir
atención médica inmediata. Actúe
como le ha dicho su médico u otro
profesional de salud.
PRECAUCIÓN: PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO DEL
CUIDADO DE LA SALUD QUE COMPRUEBE SI USTED UTILIZA CORRECTAMENTE SU SMART
ONE ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIERA DE LAS MEDICIONES QUE EFECTÚE.
PRECAUCIÓN: CUANDO SE UTILIZA EL SMART ONE PARA VIGILAR ENFERMEDADES
PULMONARES, COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO O DE OTRO
PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
PRECAUCIÓN: EL PLAN DE ACCIÓN QUE LE HA PROPORCIONADO SU MÉDICO U OTRO
PROFESIONAL SANITARIO LE DIRÁ QUÉ TIENE QUE HACER CUANDO HAY CAMBIOS EN SUS
MEDIDAS.
PRECAUCIÓN: NO IMPORTA CUÁLES SEAN SUS VALORES MEDIDOS SI USTED TIENE SIGNOS Y
SÍNTOMAS, COMO PRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS,
DEBE CONTACTAR CON SU MÉDICO O CON UN PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
8. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD IMPORTANTES
Advertencia: indica una posible situación de riesgo que, si no se evita, podría causar
lesiones menores o moderadas al usuario o paciente, o daños al dispositivo.
Se requiere la supervisión de un adulto para supervisar a los pacientes mayores,
niños y personas con discapacidades.
El fabricante no asumirá ninguna responsabilidad por daños causados por el
incumplimiento de estas instrucciones por parte del usuario.
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Con el dispositivo solo deben usarse accesorios originales especificados por el fabricante.
Compruebe periódicamente que no se hayan depositado impurezas o cuerpos
extraños en el interior de la turbina, como piel o pelo. Esto podría causar errores de
medición o perjudicar el funcionamiento correcto del dispositivo.
No deje caer el dispositivo ni lo trate nunca de mala manera. Evite las vibraciones
fuertes. No exponga el dispositivo a temperaturas extremas, humedad, polvo, arena
o sustancias químicas, ni a corrientes directas de aire (por ejemplo, viento), fuentes
de calor o de frío, rayos de sol directo u otras fuentes de luz o de energía.
Use y guarde el dispositivo de conformidad con las condiciones ambientales
indicadas en las «Especificaciones técnicas». Si el dispositivo está sujeto a
condiciones ambientales distintas de las especificadas, podría funcionar de forma
errónea y/o mostrar resultados incorrectos.
Las operaciones de mantenimiento que se indican en el manual del usuario deben
realizarse prestando la máxima atención. El incumplimiento de las instrucciones
podría dar lugar a errores de medición o interpretación errónea de los valores
medidos.
No modifique el dispositivo sin la autorización del fabricante. El fabricante o el personal
autorizado deben realizar todas las modificaciones, ajustes, reparaciones
y reconfiguraciones. En caso de problemas, no intente reparar el dispositivo usted mismo.
8.1 Advertencias de seguridad de los datos
Su smartphone guarda sus datos personales.
Amenazas potenciales, como las siguientes:
• Instalación de software malicioso
• Acceso físico al smartphone
• Interceptación de comunicaciones
• Daño físico al smartphone
• Robo del smartphone
podrían tener un impacto en la integridad o confidencialidad de dichos datos, como:
• Acceso a los datos de la memoria por personas no autorizadas
• Pérdida de datos en la memoria
• Incapacidad de usar el smartphone para comunicaciones
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• La comprobación de integridad de los datos se realiza automáticamente y, en caso de
error de transmisión, corromperá los datos y el archivo será ilegible
Las siguientes acciones ayudan a reducir el riesgo de dichos eventos:
• No abra o instale archivos de fuentes sospechosas.
• Utilice un software antivirus.
• Realice una copia de seguridad de los datos de forma periódica.
• No deje su smartphone desatendido.
• Utilice una contraseña para acceder a los datos.
• Compruebe que la dirección de correo electrónico sea correcta al enviar los resultados
de las pruebas.
• Al transmitir datos, llame al médico para confirmar la recepción de estos.
8.2 Advertencias para el uso en entornos electromagnéticos
Debido al número cada vez mayor de dispositivos electrónicos (ordenadores, teléfonos
inalámbricos, móviles, etc.), los dispositivos médicos podrían ser susceptibles a interferencias
electromagnéticas de otros equipos. Dicha interferencia electromagnética podría provocar un mal
funcionamiento del dispositivo médico, así como una precisión de medición inferior a la indicada
en el párrafo 11, y crear una situación potencialmente insegura.
SMART ONE es conforme a EN 60601-1-2:2015 con respecto a la compatibilidad electromagnética
(CEM para dispositivos médicos) tanto para inmunidad como para emisiones.
Sin embargo, para que el dispositivo funcione correctamente se deberán tomar las siguientes
precauciones:
• Asegúrese de que el SMART ONE y el smartphone en el que esté instalada la aplicación
SMART ONE de MIR se encuentren a menos de 2 metros de distancia.
• No use SMART ONE cerca de otros dispositivos (computadoras, teléfonos inalámbricos,
teléfonos celulares, etc.) que generen fuertes campos electromagnéticos. Mantenga dicho
equipo a una distancia mínima de 30 cm. Si es necesario un uso a distancias más bajas, SMART
ONE y los otros dispositivos deben mantenerse en observación para verificar su
funcionamiento normal..
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8.3 Notas sobre la certificación FCC
El dispositivoSMART ONE es conforme a la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento
está sujeto a las siguientes condiciones:
(1) este dispositivo no debe causar interferencias perjudiciales;
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas aquellas que
pueden causar efectos no deseados.
Cualquier modificación que no se haya aprobado expresamente por esta empresa podría
comprometer el uso del dispositivo por parte del usuario.
Nota: este equipo ha sido sometido a ensayos que han demostrado su conformidad con las
limitaciones propias de un dispositivo digital de Clase B, según la Parte 15 de las normas de
la FCC. Dichas limitaciones se han determinado para proporcionar una protección adecuada
contra interferencias perjudiciales en caso de que el equipo se use en instalaciones
domésticas. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y se utiliza con arreglo a las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales
para las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se puede garantizar la ausencia de
interferencias. Si este equipo causara interferencias en la recepción de la señal de radio o
televisión, lo que se puede comprobar al encender o apagar el dispositivo, se aconseja al
usuario que intente corregir la interferencia adoptando una de las siguientes medidas:
• Cambiar la orientación o la ubicación de la antena.
• Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor.
• Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito distinto del circuito en que
esté conectado el receptor.
• Consultar al proveedor o a un técnico experto en radio/televisión para obtener asistencia.
9. CUIDADOS Y LIMPIEZA
ElSMART ONE es un dispositivo que requiere poco mantenimiento. Las siguientes
operaciones deben realizarse regularmente:
• Limpieza de la turbina
• Limpieza de la boquilla
• Limpieza del dispositivo
• Sustitución de las baterías
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9.1 Limpieza de la turbina reutilizable
Para evitar daños irreparables en la turbina, no utilice soluciones de limpieza a base de
alcohol o aceite, ni la sumerja en agua o soluciones calientes. No intente esterilizar la turbina
en agua hirviendo. No intente limpiar la turbina con un chorro directo de agua o de otros
líquidos. Si no dispone de detergente líquido, la turbina deberá lavarse al menos con agua
limpia.
El funcionamiento correcto de la turbina se garantiza solo si está limpia y libre de objetos
extraños que afecten a su movimiento. La presencia de polvo o cuerpos extraños (como pelo,
esputo, etc.) podría ralentizar o bloquear las partes móviles de la turbina y hacer que el
resultado sea menos preciso, o podría dañar la turbina. Después de cada uso, compruebe la
limpieza de la turbina.
Para limpiar la turbina, siga los pasos que se indican a continuación:
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1) Retire la turbina de su alojamiento girando
en sentido antihorario y ejerza una ligera
presión con los dedos desde la parte inferior
de la turbina para sacarla de su alojamiento.
2) Mezcla ¾ de taza de lejía Clorox™ (7,5%) en
un litro de agua. Coloca la turbina naranja en
la solución.
3) Agitar la turbina para eliminar todas las
impurezas durante al menos 1 minuto.
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4) Deja la turbina en remojo durante 15
minutos.
5) Limpie la turbina sumergiéndola en agua
limpia (no caliente) durante al menos 1
minuto.
6) Elimina el exceso de agua de la turbina
agitándola y déjala secar colocándola
verticalmente sobre una superficie seca.
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7) Compruebe que está limpio y libre de
cuerpos extraños.
8) Después de la limpieza, introduzca la
turbina en la toma en el sentido indicado
por el símbolo del candado cerrado
serigrafiado en el dispositivo SMART ONE.
Para insertar correctamente la turbina,
empújela hacia abajo y gírela en el sentido
de las agujas del reloj hasta que se detenga,
para asegurarse de que está
completamente insertada en la carcasa de
plástico.
9.2 Limpieza de la boquilla
Asegúrese de limpiar la boquilla después de cada uso, como se indica en las instrucciones
siguientes.
1) Para limpiar la boquilla, basta con extraerla
de la turbina.
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2) Sumerja la boquilla en agua caliente.
3) Agite la boquilla durante 2-3 minutos.
4) Acláralo con agua limpia.
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5) Agítalo suavemente para eliminar el exceso
de agua.
6) Déjala secar sobre un paño.
Después, inserte la boquilla en la turbina
presionando suavemente.
9.3 Limpieza del dispositivo
Limpie el dispositivo una vez al día. Limpie las superficies del dispositivo con un paño suave
y húmedo. Séquelo con un paño suave o déjelo secar al aire. Asegúrese de que todas las
superficies estén completamente secas.
No ponga el dispositivo en agua u otros líquidos.
9.4 Sustitución de las baterías
El dispositivo supervisa continuamente el nivel de la batería. Un mensaje en la pantalla del
smartphone alerta al usuario cuando la carga de la batería está baja. Con la batería completamente
cargada, se prevé que el dispositivo funcione durante 5 años o 1000 lecturas lo que ocurra primero.
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Las baterías usadas del SMART ONE deben eliminarse únicamente en contenedores
específicos o preferentemente deben devolverse al distribuidor del dispositivo o a un centro
de recogida selectiva. En cualquier caso, se deben respetar todas las normas locales vigentes.
1
Retire la tapa de la batería en la parte
posterior del SMART ONE
2
Retire las dos baterías y sustitúyalas
por dos nuevas, respetando la
polaridad indicada por los símbolos en
el compartimento.
3
Vuelva a colocar la tapa de la batería.
10. MENSAJES DE ERROR
Si surge algún problema al usar el SMART ONE, aparecerá un mensaje en la pantalla del
smartphone para advertir del malfuncionamiento.
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MENSAJE
CAUSA POSIBLE
SOLUCIÓN
Bluetooth
E Bluetooth está
desactivado.
Para realizar mediciones con el
dispositivo deberá activar Bluetooth
en el smartphone. Salga de la
aplicación y active Bluetooth en el
menú de ajustes del smartphone
Batería baja
Cuando las baterías del
SMART ONE están por
debajo del 15%.
Sustituya las baterías del SMART
ONE
Parece que usted
no ha configurado
una cuenta de
correo electrónico
El usuario quiere compartir los
resultados de las pruebas, pero
no ha configurado una cuenta
de correo electrónico en el
smartphone
Configurar una cuenta de correo
electrónico en el menú de
configuración del smartphone
11. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Si obtiene una lectura inusualmente baja, puede significar que el medidor del SMART ONE
está roto o puede significar que la lectura es precisa y su asma está empeorando.
Compruébelo para asegurarse de que el medidor no esté roto. Debe seguir las instrucciones
exactamente como se indican para obtener resultados precisos. Si el medidor no está roto,
siga las instrucciones de su plan de acción para lecturas bajas y contacte con su médico, u
otro profesional sanitario autorizado.
Si usted tiene alguna pregunta relacionada con el uso de este dispositivo, por favor, pregunte a
su médico o a otro profesional de la salud, o póngase en contacto con MIR USA, Inc.
Número gratuito: 844–464–7872.
USA:
Llame a MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 PM
(hora estándar del centro de Estados Unido), O CONTACTE CON NOSOTROS EN
mirusa@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New
Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPA y RESTO DEL MUNDO:
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Llame a MIR +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 (GMT+1), O CONTACTE
CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125,
00155 Roma, Italy.
Si surgen problemas al usar el dispositivo, se deberán comprobar los siguientes puntos.
FALLO
CAUSA POSIBLE
SOLUCIÓN
El SMART ONE no logra
conectarse con el
smartphone.
La conexión Bluetooth no
funciona correctamente.
Busque el SMART ONE en la lista de
dispositivos reconocidos. Para el uso
correcto, el smartphone requiere
la versión 4.0 o superior de Bluetooth.
Los resultados de las
pruebas no son fiables.
Es posible que la turbina
esté sucia.
Limpie la turbina como se indica en la
sección Mantenimiento. Cuando sea
necesario, sustituya la turbina por una
nueva. Si fuese necesario, póngase en
contacto con el fabricante
La prueba se ha realizado
de manera incorrecta.
Repita la prueba siguiendo las
instrucciones en la pantalla del
smartphone. Evite realizar movimientos
bruscos al terminar de exhalar. Hable del
valor con su médico
La turbina no se ha
introducido correctamente.
Introduzca la turbina desde la parte
frontal del dispositivo empujándola
hacia abajo hasta el fondo y girando en
sentido
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12. PRECISIÓN Y FIABILIDAD
Este dispositivo cumple los requisitos del siguiente estándar:
• ATS/ERS: estandarización de la espirometría 2005, actualización de 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Volumen máx. 10 L
Precisión de volumen 2,5% o 0,05 L según cuál sea mayor
Pico de flujo máximo de 960 L/min (16 l/s )
Precisión de pico de flujo 10% o 20 L/min (0,33 l/s ), según cuál sea mayor
13. ETIQUETAS Y SÍMBOLOS
Los símbolos se describen en la siguiente tabla
SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
Model:
Nombre del producto
SN
Número de serie del dispositivo
Nombre y dirección del fabricante
0476
Este es un producto sanitario certificado de Clase IIa y cumple los
requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios.
Según CEI 60601–1, el producto y sus partes aplicadas son de tipo BF y,
por lo tanto, están protegidos frente a riesgos de fugas eléctricas.
Este símbolo es requerido por la Directiva europea 2012/19/CEE sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Al final de su vida
útil, el dispositivo no debe eliminarse con los residuos domésticos
normales. En lugar de ello, deberá enviarse a un centro de recogida
autorizada de RAEE. Como alternativa, también se puede entregar el
dispositivo, sin costes, al proveedor o distribuidor al sustituirlo por otro
dispositivo equivalente.
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SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
Debido a los materiales utilizados para su fabricación, la eliminación del
dispositivo como residuo normal podría causar daños al medio ambiente
y/o a la salud. El incumplimiento de estas normas puede llevar a un
procesamiento.
IP22
Indica el grado de resistencia a líquidos. El dispositivo está protegido
contra la caída de gotas de agua si está dispuesto hasta 15° respecto a la
vertical.
El símbolo se utiliza para productos que incluyen transmisores de RF.
FCC ID
Identificación que muestra el seguimiento con arreglo a la FCC.
Símbolo de instrucciones de uso. Lea este manual detenidamente antes
de usar el dispositivo médico
Fecha de fabricación
Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que el
dispositivo médico puede exponerse de manera segura
Límites de humedad: indica el rango de humedad al que el dispositivo
médico puede exponerse de manera segura
El símbolo indica que el producto es un producto sanitario
El símbolo indica la identificación única del dispositivo
SMART ONE cumple los Requisitos Básicos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos
sanitarios.
14. DATOS TÉCNICOS
Flujo Espiratorio Máximo
PEF (L/min)
Volumen Espiratorio Forzado en 1
segundo
FEV1 (L)
Sistema de medición
Turbina bidireccional (aspa giratoria)
Principio de medición
Por interrupción de infrarrojos
Pico de flujo máx.
PEF 960 L/min (16 L/s)
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Volumen máx.
FEV1 10 L
Precisión de volumen (ATS 2019)
2,5% o 0,05 L según cuál sea más grande
Precisión de pico de flujo
10% o 20 L/min ( 0.33 L/s ) según cuál sea
más grande
Resistencia dinámica a 12 L/s
<0,5 cm H2O/L/s
Interfaz de comunicación
Bluetooth SMART (4.0 o superior)
Alimentación eléctrica
2 pilas alcalinas de AAA 1,5V
Tamaño
Cuerpo principal 109x49x21 mm
Peso
60,7 g (baterías incluidas)
Tipo de protección eléctrica
Alimentado internamente
Nivel de protección eléctrica
BF
Nivel de protección IP
IP22
Normas aplicables
ATS/ERS: 2005, actualización de 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directiva
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
Directive 2014-53-EU-RED
Condiciones de uso
Dispositivo para uso continuo
Condiciones de almacenamiento
Temperatura: mín. -25°C, máx. +70°C
Humedad: mín. 10 % HR; máx. 93 % HR
Condiciones de transporte
Temperatura: mín. -25°C, máx. +70°C
Humedad: mín. 10 % HR; máx. 93 % HR
Condiciones de funcionamiento
Temperatura: mín. +5°C, máx. +40°C
Humedad: mín. 15% HR; máx. 93 % HR
Vida útil: la vida útil esperada (o vida de servicio) del dispositivo, en caso de uso y
almacenamiento correcto, es de 5 años.
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15. INFORMACIÓN SOBRE LA TECNOLOGÍA INALÁMBRICA
BLUETOOTH
Conformidad Bluetooth:
Bluetooth 5-Ready
Frecuencia de
funcionamiento:
de 2,4 a 2,4835 GHz
Máx. potencia de salida:
TX: 0 dBm; 1 mW
Rango de funcionamiento:
radio de 10 metros (línea recta)
Topología de red:
Estrella– bus
Funcionamiento:
Servidor
Tipo de antena:
Antena integrada en el módulo
Tecnología de modulación:
FHSS
Tipo de modulación:
GFSK
Tasa de transferencia
de datos:
1 Mbit/segundo
Latencia de datos:
7 – 40 ms
Integridad de los datos:
Salto de frecuencia adaptable, reconocimiento lento, 24 bits de
CRC, comprobación de la integridad de un mensaje de 32 bits
Formato:
Envía paquetes de datos una vez cada 60 ms. Incluye 3 bytes
de control que permiten al host detectar si faltan paquetes
y el dispositivo para retransmitir.
Calidad del servicio:
Este dispositivo utiliza la tecnología Bluetooth Smart para
comunicaciones inalámbricas, lo que permite
comunicaciones fiables en entornos con mucho ruido
eléctrico, y transmite paquetes una vez cada 60 ms.
Incluye 3 bytes de control que permiten al host detectar si faltan
paquetes y el dispositivo para retransmitir. Si se pierde la
conexión, la aplicación cambia el estado de conectado a
desconectado, y aparece disponible para una conexión de
inmediato.
Perfiles de Bluetooth
admitidos:
Perfil basado en GATT
Autenticación y cifrado:
Admitidos
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Tamaño de clave
de cifrado:
AES de 128-bit con de 128 bits con modo de contador CBC-MAC
y capa de aplicación definida por el usuario
La marca y el logo de Bluetooth® son marcas comerciales registradas propiedad de Bluetooth
SIG, Inc.
15.1 Comunicación por radiofrecuencia (RF)
Este dispositivo cumple con lo dispuesto por la Comisión Federal de Comunicaciones de
Estados Unidos (FCC) y las normas internacionales de compatibilidad electromagnética. La
siguiente información se proporciona de acuerdo con las regulaciones de la Comisión Federal
de Comunicaciones (FCC).
Este dispositivo es conforme a la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento está
sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias
perjudiciales, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo
interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado.
Este dispositivo no interfiere con ninguna señal de radiofrecuencia transmitida desde fuentes
externas. Estas normas de la FCC están diseñadas para proporcionar una protección razonable
contra interferencias excesivas de radiofrecuencia y para evitar un funcionamiento no deseado
del dispositivo debido a interferencias electromagnéticas no deseadas.
15.2 Interferencias de radiofrecuencia (RF) de otros dispositivos inalámbricos
Los dispositivos electrónicos de consumo comunes que transmiten en las mismas bandas de
frecuencia utilizadas por el smartphone pueden impedir que el cargador o el dispositivo
móvil reciban datos.
Este equipo ha sido sometido a ensayos que han demostrado su conformidad con las
limitaciones propias de un dispositivo digital de Clase B, según la Parte 15 de las normas de
la FCC. Dichas limitaciones se han determinado para proporcionar una protección adecuada
contra interferencias perjudiciales en caso de instalaciones domésticas. Este aparato genera,
utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza con arreglo a
las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por
radio. En cualquier caso, no se puede garantizar la ausencia de interferencias en una
instalación particular. Si este equipo causara interferencias perjudiciales en la recepción de
la señal de radio o televisión, lo que se puede comprobar al encender o apagar el equipo, se
aconseja al usuario que intente corregir la interferencia aumentando la separación entre el
equipo y el receptor.
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16. CONDICIONES DE LA GARANTÍA
El Smart One está garantizado por un período de 12 meses en caso de uso profesional
(médico, hospital, etc.) o de 24 meses para otros usos. El período de la garantía es efectivo
desde la fecha de la compra, que deberá demostrarse mediante una factura o recibo.
Se debe examinar el dispositivo en el momento de la compra o al recibirlo, y las eventuales
reclamaciones se deben remitir inmediatamente al fabricante por escrito.
Esta garantía cubre la reparación o la sustitución (a discreción del fabricante) del producto o
de las piezas defectuosas, sin ningún coste de mano de obra o por las piezas de repuesto.
Todas las baterías y otras piezas consumibles, incluyendo el medidor de flujo de turbina,
quedan específicamente excluidas de los términos de esta garantía.
La garantía del producto no será válida, a discreción del fabricante, en los casos siguientes:
• Instalación o uso inadecuados del dispositivo, manejo erróneo del dispositivo o si la
instalación no cumple con las normas locales técnicas o de seguridad.
• Uso del producto para fines distintos de los previstos o inobservancia de las instrucciones.
• Reparación, adaptación, modificación o manipulación por parte de terceros
• Daño causado por la falta de mantenimiento o por mantenimiento incorrecto.
• Daño causado por tensión física o eléctrica anormal o bien por pérdidas en las baterías
• Número de serie modificado, borrado, eliminado o ilegible.
Las reparaciones o las sustituciones descritas en esta garantía se realizarán sobre la
mercancía enviada, a cargo del cliente, a nuestros centros de servicio autorizados por el
fabricante. Para recibir información sobre estos centros, contacte con su distribuidor local o
con el fabricante. Cualquier apertura no autorizada del dispositivo invalida cualquier
reclamación de garantía.
El cliente será responsable de todos los gastos de transporte, aduanas y suministro de las
mercancías. Cualquier producto o accesorio que se envíe para reparar tendrá que incluir una
descripción clara y detallada de la avería. El reenvío al fabricante requiere el permiso por
escrito del fabricante.
EL FABRICANTE – MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. – se reserva el derecho
a sustituir el producto o realizar los cambios que considere necesarios.
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