Smart One
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®
ESPIRÓMETRO PARA PICO DE FLUXO E FEV1
PORTUGUÊS (PT)
LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS
INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS SOBRE O SEU DEBITÓMETRO - MEDIDOR DE FLUXO M ÁXIMO E DE FEV1 E RESPETIVA UTILIZAÇÃO,
CONSULTE O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
CASO NÃO ENTENDA AS INSTRUÇÕES:
EUA:
Ligue para MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00 (GMT+1), OU CONTACTE
ATRAVÉS DE mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT MIR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S. Westridge Drive New
Berlin, WI 53151 – USA Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR +39 06 22754777, de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00 (GMT+1), CONTACTE ATRAVÉS DE
mir@spirometry.com OU ESCREVA PARA Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.
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Data de emissão 14.03.2023
0476
é uma marca registada da MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
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Data
Método de medição:
Recomendação
Médico
PEF
FEV1
Reservado ao médico ou outro profissional de saúde habilitado para que anote as suas taxas
de fluxo corretas e para fornecer intervenções específicas que recomende para intervalos de
taxas de fluxo reduzidas.
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ÍNDICE
1. UTILIZAÇÃO PREVISTA .................................................................................................. 5
2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE RELATIVA AO USO PRETENDIDO ..................................... 5
3. DETERMINAÇÃO DO VALOR DE REFERÊNCIA DO PEF ................................................... 6
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ................................................................................... 8
5. CONTRA-INDICAÇÕES .................................................................................................. 9
6. COMO COMEÇAR A UTILIZAR A APP MIR SMART ONE ............................................... 10
7. COMO FUNCIONA O MIR SMART ONE ....................................................................... 11
7.1 Registo diário ................................................................................................... 13
7.2 Auto-medição do valor de PEF e FEV1 ............................................................. 13
7.3 Interpretação dos resultados ........................................................................... 16
8. AVISOS DE SEGURANÇA IMPORTANTES ..................................................................... 17
8.1 Avisos de segurança de dados ......................................................................... 18
8.2 Avisos para utilização em ambientes eletromagnéticos ................................... 19
8.3 Notas na certificação FCC ................................................................................ 19
9. CUIDADO E LIMPEZA .................................................................................................. 20
9.1 Limpeza da turbina reutilizável ........................................................................ 20
9.2 Limpeza do bocal ............................................................................................. 23
9.3 Limpeza do dispositivo ..................................................................................... 25
9.4 Substituição das pilhas ..................................................................................... 26
10. MENSAGENS DE ERRO ............................................................................................... 27
11. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ..................................................................................... 27
12. Precisão e Fiabilidade ................................................................................................ 29
13. ETIQUETAS E SÍMBOLOS ............................................................................................ 30
14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ........................................................................................ 31
15. Informação Tecnologia Bluetooth Sem fios ................................................................ 32
15.1 Comunicação de radiofrequência (RF) ............................................................. 33
15.2 Interferência de radiofrequências (rf) de outros dispositivos sem fio .............. 34
16. TERMOS DE GARANTIA .............................................................................................. 34
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Antes de ligar o SMART ONE a um smartphone, instale a app gratuita MIR SMART ONE cujo
download pode ser efetuado na App Store (para iPhone e iPad) ou na Play Store (para
dispositivos Android).
Depois de ter retirado o dispositivo da embalagem, verifique se apresenta danos visíveis. Em
caso afirmativo, não utilize o dispositivo e devolva-o diretamente para substituição.
Verifique se a embalagem contém todos os itens mostrados abaixo.
Guarde a embalagem original! Se o seu produto apresentar um problema, utilize
a embalagem original para o enviar de volta ao seu distribuidor local.
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive New Berlin,
WI 53151 – USA
Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Website: www.spirometry.com Email: mirusa@spirometry.com
Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR +39 06 22754777, de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00
(GMT+1), CONTACTE ATRAVÉS DE mir@spirometry.com OU ESCREVA PARA Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.
O fabricante declina qualquer responsabilidade por quaisquer danos causados por
utilizadores que não cumpram as instruções presentes neste manual.
Debitómetro -
Medidor de fluxo
máximo e de FEV1
Bocal em plástico
2 Pilhas AAA
Manual do
utilizador
INCLUI
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1. UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Smart One destina-se a ser utilizado em casa pelos doentes para monitorizar o PEF (pico
de fluxo expiratório) e o FEV1 (volume expiratório forçado num segundo, VEMS). O
dispositivo destina-se a doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de cinco anos de
idade.
2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE RELATIVA AO USO PRETENDIDO
O PEF é a velocidade máxima a que uma pessoa pode extrair o ar dos pulmões depois da
máxima inspiração.
O FEV1 é o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar dos pulmões no primeiro
segundo depois da máxima inspiração.
CUIDADO: QUANDO O SMART ONE É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
Estudos médicos mostraram que a revisão regular de medidas precisas de PEF e FEV1 com
um médico ou outro profissional de saúde habilitado pode permitir que indivíduos com
doença pulmonar controlem melhor a sua situação.
É importante observar as alterações de uma medida para a outra e seguir as ações que deve
tomar de acordo com o plano de ação fornecido pelo seu médico ou outro profissional de
saúde habilitado.
Caso tenha situações respiratórias tal como asma, o seu médico ou profissional de saúde
habilitado pode recomendar que meça o PEF/FEV1 para observar a sua doença e descobrir
se existem alterações no seu débito de ar. Ao soprar no bocal do debitómetro o medidor de
fluxo, o dispositivo exibirá um número. Quanto mais rápido soprar, mais alta será a leitura.
Este número informa quão bem o ar está a fluir através das vias respiratórias dos seus
pulmões. Ao utilizar regularmente o SMART ONE, poderá detetar alterações nas suas
medições, que informam-no a si e ao seu médico, ou outro profissional de saúde, o que está
a acontecer com os seus pulmões.
Estas alterações podem exigir algum tratamento especial da sua condição de acordo com
o plano de ação dado pelo seu médico ou profissional de saúde, que informará quando
e com que frequência utilizar o medidor SMART ONE. Também irão explicar como as suas
medições de PEF e FEV1 ajudam a monitorar a sua função pulmonar e como os tratamentos
estão a funcionar.
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3. DETERMINAÇÃO DO VALOR DE REFERÊNCIA DO PEF
Uma medição de PEF de valor elevado significa geralmente que o seu débito de ar é bom.
A melhor maneira de determinar qual é um PEF saudável para si, é discutir isso com o seu
médico ou outro profissional de saúde habilitado. De facto, a importância de qualquer
alteração no débito de ar de uma medida para a próxima depende de quanto estas diferem
do valor de referência em condições físicas saudáveis.
O seu médico ou outro profissional de saúde habilitado usará uma das duas maneiras
possíveis de identificar o valor de referência. O primeiro método adota o valor previsto
calculado de acordo com os resultados de estudos epidemiológicos de grandes grupos de
indivíduos saudáveis da sua mesma idade, altura, sexo e origens. O segundo método adota
o seu melhor valor pessoal quando está na condição física mais saudável.
A aplicação MIR SMART ONE pode calcular o valor previsto de PEF, ou seja, o valor esperado
para pessoas saudáveis, em função da idade, altura, sexo e origens. A app MIR SMART ONE
calcula o valor previsto de PEF aprovado pela ATS (American Thoracic Society): No caso do
PEF, os valores previstos são calculados de acordo com a curva maximal de débito-volume
expiratório de acordo com Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The
Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age,
AM REV RESPIR DIS, 1976 113; 587-600.
Neste caso, o valor previsto torna-se o valor de referência para o seu plano de tratamento.
Se o seu médico, ou outro profissional de saúde habilitado, prefere este método, a aplicação
MIR SMART ONE fornece o cálculo do valor previsto.
É importante saber que estes valores previstos são números médios para grandes grupos de
pessoas. Poderá ter uma medição com valores de PEF mais elevados do que o valor previsto
e no entanto poderá não ser saudável. Ou poderá ter um PEF mais baixo do que a média e
ser saudável.
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Tabela de PEF Homem (L/min)
Altura (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
IDADE
5
128
175
221
268
315
362
409
455
502
10
178
224
271
318
365
412
458
505
552
15
227
274
321
368
415
461
508
555
602
20
277
324
371
418
464
511
558
605
652
25
265
321
378
434
490
547
603
660
716
30
254
311
367
423
480
536
593
649
705
35
244
300
357
413
469
526
582
639
695
40
233
290
346
402
459
515
572
628
684
45
223
279
336
392
448
505
561
618
674
50
212
269
325
381
438
494
551
607
663
55
202
258
315
371
427
484
540
597
653
60
191
248
304
360
417
473
530
586
642
65
181
237
294
350
406
463
519
576
632
70
170
227
283
339
396
452
509
565
621
75
160
216
273
329
385
442
498
555
611
80
149
206
262
318
375
431
488
544
600
85
139
195
252
308
364
421
477
534
590
90
128
185
241
297
354
410
467
523
579
Tabela de PEF Mulher (L/min)
Altura (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
IDADE
5
165
194
224
253
283
312
341
371
400
10
212
241
271
300
330
359
388
418
447
15
259
289
318
347
377
406
436
465
494
20
279
308
338
367
396
426
455
485
514
25
271
301
330
359
389
418
448
477
506
30
264
293
323
352
381
411
440
470
499
35
256
286
315
344
374
403
433
462
491
40
249
278
308
337
366
396
425
455
484
45
241
271
300
329
359
388
418
447
476
50
234
263
293
322
351
381
410
440
469
55
226
256
285
314
344
373
403
432
461
60
219
248
278
307
336
366
395
425
454
65
211
241
270
299
329
358
388
417
446
70
204
233
263
292
321
351
380
410
439
75
196
226
255
284
314
343
373
402
431
80
189
218
248
277
306
336
365
395
424
85
181
211
240
269
299
328
358
387
416
90
174
203
233
262
291
321
350
380
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CUIDADO: NÃO IMPORTA QUAL O MÉTODO QUE O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL
DE SAÚDE HABILITADO PREFERE USAR, É IMPORTANTE QUE COMPREENDA CLARAMENTE
O SIGNIFICADO DO SEU VALOR DE REFERÊNCIA E A SUA RELAÇÃO COM O SEU PLANO DE
TRATAMENTO. SE TIVER PROBLEMAS EM DETERMINAR O SEU VALOR DE REFERÊNCIA,
PEÇA ASSISTÊNCIA AO SEU MÉDICO OU A OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE USAR ESTE
DISPOSITIVO. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS
SOBRE O SEU MEDIDOR DE PEF E FEV1 E RESPETIVA UTILIZAÇÃO, CONSULTE O SEU MÉDICO
OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
QUANDO A SMART ONE É UTILIZADA PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
É NECESSÁRIO O ACONSELHAMENTO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE PARA
INTERPRETAR O SIGNIFICADO E A IMPORTÂNCIA DAS MEDIÇÕES REPORTADAS PELO
SMART ONE E PARA DECIDIR UM PLANO DE AÇÃO APROPRIADO
O DIAGNÓSTICO E OS TRATAMENTOS ADEQUADOS DEVEM SER DADOS APENAS POR
UM MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO. O PLANO DE AÇÃO IRÁ
INFORMAR A AÇÃO A SER TOMADA QUANDO HOUVER ALTERAÇÕES NAS MEDIÇÕES.
AUTO-MEDIÇÃO SIGNIFICA CONTROLO, NÃO DIAGNÓSTICO OU TRATAMENTO. DE
QUALQUER FORMA, AVERIGUE QUE OS SEUS VALORES MEDIDOS SEJAM CONFIRMADOS
COM SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO. TAMBÉM LHE
EXPLICARÃO QUAIS OS VALORES NORMAIS PARA SI.
NÃO IMPORTA QUAIS OS VALORES DAS SUAS MEDIÇÕES SE TIVER SINAIS E SINTOMAS,
TAL COMO APERTO TORÁCICO, FALTA DE AR, TOSSE OU PIEIRA, DEVE CONTACTAR O SEU
MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE.
OBSERVE ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA OBTER UMA LEITURA PRECISA DAS
MEDIÇÕES. CASO NÃO CONSIGA OBTER UMA LEITURA, DEVERÁ CONTACTAR O SEU
MÉDICO IMEDIATAMENTE.
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PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO PARA
ASSISTIR DURANTE A SUA UTILIZAÇÃO DO SMART ONE ANTES DE ACEITAR QUAISQUER
MEDIDAS.
A ALTERAÇÃO DO SEU PLANO DE AÇÃO OU A ALTERAÇÃO DO VALOR DE REFERÊNCIA
PARA A SUA MEDIÇÃO DE PEF DEVERÁ SER REALIZADA APENAS SOB ORIENTAÇÃO DO SEU
MÉDICO OU DE OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO. FALE COM O SEU MÉDICO
ANTES DE CONTINUAR.
NUNCA DEVE ALTERAR A DOSAGEM DE QUALQUER MEDICAÇÃO SEM ANTES FALAR
COM O SEU MÉDICO.
O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MAIS DO QUE UMA PESSOA. SE MAIS DE UMA
PESSOA DESEJA UTILIZAR O DISPOSITIVO, AS MEDIÇÕES DE UM UTILIZADOR NÃO DEVEM SER
ATRIBUÍDAS A OUTRO E TANTO A TURBINA COMO O BOCAL DEVEM SER LIMPOS APÓS CADA
UTILIZAÇÃO, A NÃO SER QUE DISPONHA DE VÁRIAS TURBINAS E BOCAIS.
SE OUTRA PESSOA TIVER QUE UTILIZAR O APARELHO PERMANENTEMENTE, OS DADOS
ANTERIORES ARMAZENADOS PELO APARELHO MIR SMART ONE DEVEM SER REMOVIDOS
E DEVE SER DEFINIDO O NOVO VALOR DE REFERÊNCIA DO PEF DE ACORDO COM UM
MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
QUAISQUER INCIDENTES GRAVES OCORRIDOS COM O DISPOSITIVO DEVEM SER
COMUNICADOS AO FABRICANTE E À AUTORIDADE COMPETENTE DO ESTADO-MEMBRO
ONDE O UTILIZADOR E/OU DOENTE ESTÁ ESTABELECIDO, EM CONFORMIDADE COM O
REGULAMENTO (UE) 2017/745.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
A directriz ATS/ERS actualizada em 2019 estabelece as contra-indicações relativas da
espirometria da seguinte forma Enfarte agudo do miocárdio no prazo de 1 semana;
Hipotensão sistémica ou hipertensão grave; Arritmia auricular/ventricular significativa;
Insuficiência cardíaca não compensada; Hipertensão pulmonar não controlada; Coração
pulmonar agudo; Embolia pulmonar clinicamente instável; História de síncope relacionada
com expiração forçada/tosse. Aneurisma cerebral; Cirurgia cerebral nas últimas 4 semanas;
Concussão recente com sintomas persistentes; Cirurgia ocular nas últimas 1 semana.
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Devido ao aumento da pressão nos seios nasais e no ouvido médio: cirurgia ou infecção dos
seios nasais ou do ouvido médio no prazo de 1 semana. Presença de pneumotórax; Cirurgia
torácica no espaço de 4 semanas; Cirurgia abdominal no espaço de 4 semanas; Gravidez para
além do termo. Infecção respiratória ou sistémica transmissível activa ou suspeita, incluindo
tuberculose; Condições físicas que predisponham à transmissão de infecções, como
hemoptise, corrimento significativo ou lesões orais ou hemorragia oral.
Se pelo menos uma destas condições o afectar, consulte o seu médico ou um profissional
de saúde antes de utilizar o dispositivo.
6. COMO COMEÇAR A UTILIZAR A APP MIR SMART ONE
Siga as instruções na secção Manutenção para colocar corretamente as pilhas.
Antes de ligar o SMART ONE a um smartphone, instale a app gratuita MIR SMART ONE cujo
download pode ser efetuado na Apple Store (para iPhone e iPad) ou na Play Store (para
dispositivos Android).
Abra a APP MIR SMART ONE e execute os passos a seguir.
Estas são operações pontuais que não precisam ser repetidas da próxima vez que entrar na
aplicação.
a) Autorize a troca de dados com a app Health, já instalada no seu smartphone. O utilizador
irá decidir se autoriza ou não que
• na app Health serão gravados os seguintes dados: altura, peso, PEF e FEV1
• a app Health irá fazer a leitura dos seguintes dados: altura, peso, data de nascimento
e género.
Pode conceder ou negar a autorização para cada parâmetro.
b) Insira os seus dados pessoais: data de nascimento, origens, peso, altura e sexo.
A APP MIR SMART ONE utilizará estes dados para calcular o valor de referência do PEF e
para atribuir um marcador colorido ao seu teste (verde, amarelo, vermelho). Consulte a
secção DETERMINAÇÃO DO SEU VALOR DE REFERÊNCIA para uma compreensão clara do
valor de referência. Se não inserir os seus dados, será emitida uma mensagem de aviso.
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A ligação entre o SMART ONE e o seu smartphone é automática. Para verificar se ocorreu a
ligação, leia as mensagens da app.
7. COMO FUNCIONA O MIR SMART ONE
O SMART ONE é um dispositivo eletrónico que se destina a ser utilizado em casa pelos
doentes para monitorizar o PEF (Débito Expiratório Máximo) e o FEV1 (Volume expiratório
máximo no primeiro segundo).
O PEF é a velocidade máxima a que uma pessoa pode extrair o ar dos pulmões depois da
máxima inspiração enquanto o FEV1 é o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar
dos pulmões no primeiro segundo depois da máxima inspiração.
QUAL É A FUNDAMENTAÇÃO CIENTÍFICA PARA A MEDIÇÃO EM CASA DO PEF E DO FEV1?
O primeiro debitómetro ou medidor mecânico portátil para medir o PEF foi introduzido em
1959 por B. Wright. O uso generalizado desse dispositivo para monitorar crianças com mais
de cinco anos e adultos tornou-se um meio muito comum para rastrear o grau das condições
respiratórias em doentes com asma e outras patologias respiratórias.
Medidores eletrónicos baratos, pequenos, portáteis e fáceis de usar para avaliar as
condições respiratórias são agora amplamente disponíveis. Oferecem muitas vantagens,
incluindo a capacidade de gravar PEF e FEV1, e armazenar e transferir dados para um médico
ou outro profissional de saúde habilitado.
O SMART ONE fornece uma mensagem de aviso se um teste não for executado
corretamente, por exemplo, se em vez de expirar o mais forte e rápido possível, expira muito
devagar. Esta é outra vantagem clara em comparação com um debitómetro mecânico que
não fornece nenhuma mensagem.
PEF e FEV1 são medidos durante a mesma expiração. Quando o teste é realizado
corretamente, o PEF é medido 0,10-0,15 segundos após o início da expiração, enquanto o
FEV1 é medido exatamente 1,0 segundo após o início da expiração.
De acordo com as melhores evidências atuais de vários estudos científicos, trabalhos de
investigação e experiência clínica, tanto o PEF como o FEV1 provaram ser bons indicadores
da função do fluxo de ar na saúde e na doença que podem indicar quão bem está a respirar
e podem ajudar a determinar se existem alterações no seu débito de ar. Medições regulares
de PEF e FEV1 fornecem dados sobre a progressão da doença.
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O GUIA PARA A GESTÃO E PREVENÇÃO DE ASMA publicado em 2016 pela GINA (Global
Strategy for Asthma Management and Prevention) declara:
A educação de auto-controlo eficaz da asma requer:
• Auto-monitorização dos sintomas e/ou da função pulmonar
• Plano de ação para asma escrito
• Observação médica regular
O exposto acima indica que, quando empenhado no autocontrolo da asma, as suas
condições pulmonares podem ser efetivamente monitoradas de acordo com o plano de
ação escrito preparado por um médico ou por um profissional de saúde habilitado.
CUIDADO: É NECESSÁRIO O ACONSELHAMENTO DE UM MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL
DE CUIDADOS DE SAÚDE PARA INTERPRETAR O SIGNIFICADO E A IMPORTÂNCIA DAS
MEDIDAS DADAS PELA SMART ONE E COMO DECIDIR UM PLANO DE AÇÃO APROPRIADO
O SMART ONE liga-se a um smartphone através da tecnologia Bluetooth SMART. A conexão
é automática desde que a APP MIR SMART ONE tenha sido instalada no smartphone.
Cada medição de PEF e FEV1 é transferida do dispositivo para o smartphone. Utilize o
indicador colorido PEF (verde, amarelo ou vermelho) seguindo o conselho do seu médico ou
de outro profissional de saúde habilitado. Ajudará a determinar como executar o teste com
precisão e recomendará ações quando forem medidos valores reduzidos.
CUIDADO: QUANDO O SMART ONE É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
Um valor mais alto de PEF e de FEV1 geralmente significa que o ar flui facilmente através dos
pulmões. Quando ocorrem ataques de asma, o ar não consegue fluir facilmente através dos
pulmões e serão medidos valores mais baixos. Recomenda-se que as medições sejam
geralmente realizadas conforme indicado pelos profissionais de saúde habilitados.
O SMART ONE deve também ser utilizado quando estiver a sentir sintomas de problemas
respiratórios, pois poderá ajudá-lo, bem como ao seu médico ou outro profissional de saúde,
a determinar a gravidade do problema respiratório e a eficácia do seu tratamento. Fale com
o seu médico ou profissional de saúde sobre quando e com que frequência utilizar o medidor
SMART ONE.
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7.1 Registo diário
A APP MIR SMART ONE mantém um registo das leituras de PEF e FEV1 mais altas nas
medições da manhã e da noite, com indicação de data e hora. Os pontos entre as leituras
gravadas consecutivamente são unidos para formar um gráfico de tendência. Este registo
contínuo é uma parte importante do seu plano de ação para a asma.
A APP MIR SMART ONE pode transferir os dados medidos para o seu médico ou outro
profissional de saúde licenciado. Quando usado adequadamente, o SMART ONE ajudará, a
si e ao seu médico assistente ou outro profissional de saúde, a monitorar a sua asma ou
outra doença respiratória de modo a que seja fornecido o melhor tratamento.
Rever os dados medidos pode ajudar, a si e ao seu médico ou profissional de saúde
habilitado, a monitorar a sua asma ou outra doenças respiratórias de modo a que seja
fornecido o melhor tratamento.
O seu smartphone possui uma memória automática de centenas de leituras portanto poderá
levar o dispositivo consigo a próxima vez que visitar o seu médico ou outro profissional de
saúde licenciado para uma análise das várias leituras.
7.2 Auto-medição do valor de PEF e FEV1
LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE USAR ESTE
DISPOSITIVO. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS SOBRE
O SEU DEBITÓMETRO - MEDIDOR DE FLUXO MÁXIMO E DE FEV1 E RESPETIVA UTILIZAÇÃO,
CONSULTE O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
CASO NÃO ENTENDA AS INSTRUÇÕES:
EUA:
Ligue para MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de segunda-feira até sexta-feira das 8:00
às 17:00 (GMT+1), OU CONTACTE ATRAVÉS DE mirusa@spirometry.com, OU ESCREVA PARA MIR
USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
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Na EUROPA e no MUNDO: Ligue para MIR +39 06 22754777, de segunda-feira até sexta-feira das
8:00 às 17:00 (GMT+1), OU CONTACTE ATRAVÉS DE mir@spirometry.com, OU ESCREVA PARA
Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.
PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO PARA ASSISTIR
DURANTE A UTILIZAÇÃO DO SMART ONE AJUDARÁ A GARANTIR QUE ESTÁ A UTILIZÁ-LO
CORRETAMENTE
NÃO IMPORTA QUAIS SÃO AS SUAS MEDIÇÕES DO FLUXO MÁXIMO, SE TIVER SINAIS
E SINTOMAS, TAL COMO APERTO TORÁCICO, FALTA DE AR, TOSSE OU PIEIRA, DEVERÁ CONTACTAR
E SEGUIR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE.
CASO NÃO CONSIGA OBTER UMA LEITURA, DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO
IMEDIATAMENTE.
O SMART ONE deve ser limpo conforme mostrado na secção CUIDADOS E LIMPEZA antes do
teste inicial e depois periodicamente.
Para realizar uma medição:
• Execute a APP MIR SMART ONE no seu smartphone.
• Prima o ícone START
• Aguarde pela ligação Bluetooth
1
Empurre a turbina para dentro da ranhura
até parar
2
Rode a turbina no sentido horário
até parar
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3
Insira o bocal pelo menos 0,5 cm dentro da
entrada da turbina.
4
O seu SMART ONE está pronto.
Segure o SMART ONE com a mão
como se fosse um telemóvel e
certifique-se de não obstruir a
turbina com a mão.
5
Insira a extremidade do bocal na boca para além dos dentes e feche os lábios em volta
do bocal. Certifique-se de que seus lábios formam uma vedação apertada ao redor do
bocal.
Para evitar turbulência que possa, de alguma forma, afetar os resultados, não coloque
a língua no bocal. Não dobre o pescoço.
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6
É melhor fazer o teste em pé ou sentado
com postura direita. (Não faz diferença
nos resultados do teste)
7
• Inspire devagar e o mais a fundo que
conseguir.
• Sopre o máximo que puder até ler os
resultados no ecrã do seu
smartphone.
• Esta é a sua medida de PEF e FEV1.
NOTA: Evite uma expiração lenta
e longa
Como cada teste deve ser
constituído por três provas, repita os
passos de 4 a 7 mais duas vezes.
O SMART ONE irá guardar o valor
mais alto.
Atenção: É necessária a supervisão de um adulto no caso de acompanhamento de idosos,
crianças e pessoas com deficiência.
7.3 Interpretação dos resultados
São realizados três testes, depois disso a APP MIR
SPIROBANK SMART seleciona e guarda
automaticamente o valor mais alto do PEF
e compara-o com o valor de referência. A app
mostra um marcador gráfico (verde, amarelo ou
vermelho), exibido como um círculo colorido à
volta do resultado do teste de PEF.
O significado do marcador gráfico é exibido na
tabela a seguir.
COR
RESULTADO
SIGNIFICADO
AÇÃO
Verde
Acima de 80%
do valor de
referência
OK
A sua condição respiratória parece estar
sob controlo. A sua medicação está a
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funcionar. Pode continuar com as suas
atividades normais.
Amarelo
Acima de 50%
e abaixo ou
igual a 80% do
valor de
referência
Atenção
Tenha cuidado com a sua atividade.
Consulte o seu plano de ação elaborado
pelo seu médico ou outro profissional de
saúde habilitado para que seja tomada
uma ação.
Vermelho
Abaixo ou igual
a 50% do valor
de referência
Perigo
Alerta médico. Deve receber cuidados
médicos imediatos. Atue conforme
indicações do seu médico ou outro
profissional de saúde habilitado
CUIDADO: PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO
PARA ASSISTIR DURANTE A SUA UTILIZAÇÃO DO SMART ONE ANTES DE ACEITAR QUAISQUER
MEDIDAS.
CUIDADO: QUANDO O SMART ONE É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
CUIDADO: O PLANO DE AÇÃO FORNECIDO PELO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE
SAÚDE HABILITADO IRÁ INFORMAR A AÇÃO A SER TOMADA QUANDO HOUVER ALTERAÇÕES
NAS MEDIÇÕES.
CUIDADO: NÃO IMPORTA QUAIS OS VALORES DAS SUAS MEDIÇÕES SE TIVER SINAIS
E SINTOMAS, TAL COMO APERTO TORÁCICO, FALTA DE AR, TOSSE OU PIEIRA, DEVE
CONTACTAR O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE.
8. AVISOS DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Aviso: indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões menores ou moderadas para o utilizador ou o doente ou pode
danificar o dispositivo.
É necessária a supervisão de um adulto no caso de acompanhamento de idosos,
crianças e pessoas com deficiência.
O fabricante não pode ser responsabilizado por danos causados pelo incumprimento
do utilizador em seguir corretamente estas instruções.
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Devem ser utilizados com o dispositivo somente os acessórios originais
especificados pelo fabricante.
Verificar periodicamente que nenhumas impurezas nem corpos estranhos como
pele ou pelos se tenham depositado no interior da turbina. Isso pode causar erros
na medição ou comprometer o funcionamento correto do dispositivo.
Não deixe cair o dispositivo e trate-o com cuidado. Evite vibrações fortes. Não expor
o dispositivo a temperaturas extremas, humidade, pó, areia ou substâncias químicas
ou a correntes diretas de ar (ex. vento), fontes de calor ou de frio, raios solares
diretos ou outras fontes de luz ou de energia.
Utilize e guarde o dispositivo de acordo com as condições ambientais especificadas nas
Especificações Técnicas. Se o dispositivo estiver sujeito a condições ambientais diferentes
das especificadas, poderá funcionar mal e/ou apresentar resultados incorretos.
Todas as operações de manutenção descritas no Manual do Utilizador devem ser
executadas com extremo cuidado. O não cumprimento das instruções pode levar
a erros de medição ou a uma má interpretação dos valores medidos.
Não modifique este dispositivo sem autorização do fabricante. Todas as modificações,
ajustes, reparações e reconfigurações devem ser efetuadas pelo fabricante ou por pessoal
autorizado. Em caso de problemas, não tente reparar o dispositivo por conta própria.
8.1 Avisos de segurança de dados
O seu smartphone guarda os seus dados pessoais.
Possíveis ameaças tais como:
• Instalação de malware
• Acesso físico ao smartphone
• Interceção de comunicações
• Dano físico ao smartphone
• Roubo do smartphone
poderão ter um impacto na integridade ou confidencialidade dos dados, tais como:
• Acesso aos dados na memória por pessoas não autorizadas
• Perda de dados em memória
• Incapacidade de usar o smartphone para comunicações
• A verificação da integridade dos dados é feita automaticamente e, em caso de erro de
transmissão, os dados poderão ficar danificados e o ficheiro será ilegível.
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As ações listadas a seguir ajudam a reduzir o risco de tais eventos:
• Não abrir ou instalar ficheiros provenientes de fontes suspeitas
• Utilizar software antivírus
• Efetuar periodicamente o backup dos dados
• Não deixar o smartphone sem vigilância
• Utilizar uma palavra-passe para aceder aos dados
• Verificar o endereço de e-mail correto para onde enviar os resultados do teste
• Quando os dados são transmitidos ligue para o médico para solicitar a confirmação de
receção
8.2 Avisos para utilização em ambientes eletromagnéticos
Devido ao crescente número de dispositivos eletrónicos (computadores, telefones sem fio,
telemóveis, etc.), os dispositivos médicos podem ser sujeitos a interferências
eletromagnéticas de outros equipamentos. Essa interferência eletromagnética pode causar
mau funcionamento do dispositivo médico, bem como uma precisão de medição menor que
a indicada no parágrafo 11, e criar uma situação potencialmente insegura
O SMART ONE cumpre com a norma EN 60601–1–2:2015 sobre compatibilidade
eletromagnética (CEM para dispositivos médicos) tanto no que se refere à imunidade como
às emissões.
Para que o dispositivo funcione corretamente devem, no entanto, ser tomadas as seguintes
precauções:
• Certifique-se de que o SMART ONE e o smartphone no qual a aplicação está instalada
não estão a mais de 2 metros de distância.
• Não utilize o SMART ONE perto de outros dispositivos (computadores, telefones sem
fio, telemóveis, etc.) que geram fortes campos eletromagnéticos. Mantenha esse
equipamento a uma distância mínima de 30 cm. Se um uso em distâncias mais baixas
for necessário, o SMART ONE e os outros dispositivos devem ser mantidos sob
observação para verificar seu funcionamento normal.
8.3 Notas na certificação FCC
O SMART ONE está em conformidade com o parágrafo 15 das normas FCC. O funcionamento
está sujeito às seguintes condições:
(1) Este dispositivo não deve causar interferências prejudiciais
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(2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências
que possam causar um funcionamento indesejado.
Quaisquer modificações sem a aprovação expressa desta Empresa podem comprometer
a utilização do dispositivo pelo utilizador.
Nota: Este dispositivo foi submetido a testes que demonstraram a sua conformidade com os
limites próprios de um dispositivo digital de Classe B, conforme expresso na secção 15 das
Normas FCC. Estas limitações foram definidas para proporcionar uma proteção adequada
contra interferências prejudiciais quando o equipamento é operado num espaço residencial.
Este aparelho gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequências e, se não instalado e
utilizado segundo as instruções, pode causar interferências prejudiciais às comunicações rádio.
De qualquer forma, não se pode garantir a ausência de interferências em qualquer instalação
específica. Se este dispositivo provocar interferência com a receção rádio ou televisão, o que
pode ser determinado ligando e desligando o dispositivo, recomenda-se que o utilizador corrija
a interferência através de uma das seguintes medidas:
• Reorientar ou colocar a antena recetora noutro local.
• Aumentar a distância entre o equipamento e o recetor
• Ligar o instrumento a uma tomada de um circuito diferente daquele a que está ligado o
recetor.
• Contacte o revendedor ou um técnico de rádio/TV experiente para obter ajuda.
9. CUIDADO E LIMPEZA
O SMART ONE é um dispositivo que requer pouca manutenção. Devem ser realizadas
regularmente as seguintes operações:
• Limpeza da turbina
• Limpeza do bocal
• Limpeza do dispositivo
• Substituição das pilhas
9.1 Limpeza da turbina reutilizável
Para evitar danos irreparáveis à turbina, não utilize soluções de limpeza com álcool ou
oleosas e não imergir em água quente ou soluções. Não tente esterilizar a turbina em
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água a ferver. Nunca tente limpar a turbina sob um jato direto de água ou de outros
líquidos. Se não houver detergentes líquidos, a turbina deve, pelo menos, ser lavada
em água limpa.
O funcionamento correto da turbina é garantido somente se estiver "limpa" e livre de
objetos estranhos que afetem o seu movimento. A presença de pó ou de corpos estranhos
(tais como pelos, expetoração, etc.) pode tornar mais lenta ou bloquear as partes móveis da
turbina e tornar o resultado menos preciso, ou danificar a própria turbina. Após cada
utilização, verifique a limpeza da turbina.
Para limpar a turbina, siga os passos abaixo:
1) Retirar a turbina da sua caixa rodando-a no
sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio e exercer uma ligeira pressão com os
dedos a partir da parte inferior da turbina
para a retirar da sua caixa.
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2) Misture ¾ chávena de lixívia Clorox™ (7,5%)
num litro de água. Coloque a turbina laranja
na solução.
3) Agitar a turbina para eliminar todas as
impurezas durante pelo menos 1 minuto.
4) Deixar a turbina de molho durante 15
minutos.
5) Limpe a turbina mergulhando-a em água
limpa (não quente) durante pelo menos 1
minuto.
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6) Retirar o excesso de água da turbina
agitando-a e deixá-la secar colocando-a
verticalmente sobre uma superfície seca
7) Verificar se está limpo e isento de corpos
estranhos.
8) Após a limpeza, insira a turbina na tomada
na direcção indicada pelo símbolo do
cadeado fechado impresso no ecrã do
dispositivo SMART ONE. Para inserir
correctamente a turbina, empurre-a para
baixo e rode-a no sentido dos ponteiros do
relógio até parar, para garantir que está
totalmente inserida na caixa de plástico.
9.2 Limpeza do bocal
Não se esqueça de limpar a boquilha após cada utilização, conforme indicado nas instruções
abaixo.
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1) Para limpar o bico, basta retirá-lo da turbina.
2) Mergulhar a boquilha em água morna.
3) Agitar a boquilha durante 2-3 minutos.
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4) Enxaguar com água limpa.
5) Agitar suavemente para retirar o excesso de
água.
6) Deixar secar sobre um pano.
Em seguida, introduzir a boquilha na turbina
com uma ligeira pressão.
9.3 Limpeza do dispositivo
Limpe o dispositivo uma vez por dia. Para limpar, passe um pano macio e húmido nas
superfícies do dispositivo. Seque com um pano macio ou deixe secar ao ar. Certifique-se de
que todas as superfícies estejam completamente secas.
Nunca coloque o dispositivo em água ou em outros líquidos.
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9.4 Substituição das pilhas
O dispositivo monitoriza continuamente a carga das pilhas. Uma mensagem no display do
smartphone alerta o utilizador quando a pilha do dispositivo está fraca. Com pilhas
totalmente carregadas, o dispositivo deve funcionar durante 5 anos ou 1000 testes, o que
ocorrer primeiro.
As pilhas do SMART ONE usadas só devem ser eliminadas utilizando contentores de
recolha específicos para o efeito ou, de preferência, devolvidas ao revendedor do
dispositivo ou a um centro de recolha especializado. Em qualquer caso, devem ser
cumpridos todos os regulamentos locais aplicáveis.
1
Remova a tampa das pilhas na parte de
trás do SMART ONE
2
Remova as duas pilhas e substitua-as por
duas novas, respeitando a polaridade
indicada pelos símbolos no interior do
compartimento
3
Volte a colocar a tampa das pilhas
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10. MENSAGENS DE ERRO
Caso se depare com algum problema ao utilizar o SMART ONE, aparecerá uma mensagem
no display do smartphone para avisar da avaria.
MENSAGEM
CAUSA POSSÍVEL
SOLUÇÃO
Bluetooth
Bluetooth desligado
Para realizar medições com o
dispositivo, deve ativar o Bluetooth
no smartphone. Saia da aplicação e
ative o Bluetooth no menu de
configurações do smartphone.
Pilha fraca
Quando as pilhas do SMART
ONE estão abaixo de 15%
Substitua as pilhas do SMART ONE
Parece que não
configurou uma
conta de e-mail
O utilizador quer partilhar os
resultados dos testes, mas não
configurou uma conta de e-mail
no smartphone
Saia da aplicação e ative o Bluetooth
no menu de configurações do
smartphone.
11. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Se receber uma leitura excecionalmente baixa pode significar que o seu medidor SMART
ONE está avariado ou que a leitura está correta e a sua asma está pior.
Verifique se o medidor não está avariado. Deve observar as instruções exatamente conforme
indicado para obter resultados precisos. Se o seu medidor não estiver avariado, observe as
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instruções no seu plano de ação para leituras baixas e contacte o seu médico ou outro
profissional de saúde habilitado.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste dispositivo, pergunte ao seu médico ou outro
profissional de saúde habilitado ou entre em contacto com a MIR USA, Inc.
Número gratuito: 844–464–7872.
EUA:
Ligue para MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de segunda-feira até sexta-feira das
8:00 às 17:00 (GMT+1), OU CONTACTE ATRAVÉS DE mirusa@spirometry.com, OU ESCREVA
PARA MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR +39 06 22754777, de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00
(GMT+1), CONTACTE ATRAVÉS DE mir@spirometry.com OU ESCREVA PARA Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.
Caso ocorram problemas ao utilizar o dispositivo, devem ser verificados os seguintes pontos.
AVARIA
CAUSA POSSÍVEL
SOLUÇÃO
O SMART ONE
não consegue
ligar-se ao
smartphone
A ligação Bluetooth não
está a funcionar
corretamente
Procure pelo SMART ONE na lista de
dispositivos reconhecidos. Para uma utilização
correta, o smartphone precisa da versão
Bluetooth 4.0 ou superior
Os resultados
do teste não são
fiáveis
A turbina pode estar
suja
Limpe a turbina conforme descrito na secção de
Manutenção. Se necessário, substitua a turbina
por uma nova. Se necessário, entre em
contacto com o fabricante
O teste foi realizado de
forma incorreta
Repita o teste, observando as instruções no
ecrã do smartphone. Evite movimentos
repentinos quando terminar de expirar Fale
com o seu médico sobre o valor
A turbina não foi
inserida corretamente
Insira a turbina pela frente do dispositivo
empurrando-a para baixo e rodando-a no
sentido horário.
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12. PRECISÃO E FIABILIDADE
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos da seguinte norma:
• Critério de normalização de espirometria ATS de 2005, atualização de 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Volume máx 10 L
Precisão de volume 2,5% ou 0,05 L consoante o que for maior
Fluxo máximo 960 L/mín (16 L/s)
Precisão do fluxo máximo 10% ou 20 L/min (0,33 L/s) consoante o que for maior
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13. ETIQUETAS E SÍMBOLOS
Os símbolos estão descritos na tabela abaixo
SÍMBOLO
DESCRIÇÃO
Model:
Nome do Produto
SN
Número de série do dispositivo
Nome e endereço do fabricante
0476
O produto é um dispositivo médico certificado de Classe IIa e cumpre os requisitos
do Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos.
De acordo com a norma IEC 60601–1, o produto e as suas peças aplicadas são tipo
BF e, portanto, protegidas contra os riscos de fugas elétricas.
Este símbolo é exigido pela Diretiva Europeia 2012/19/CEE sobre Resíduos de
Equipamentos Elétricos e Eletrónicos. No final da sua vida útil, este dispositivo não
deve ser eliminado como lixo doméstico normal. Deve, portanto, ser entregue num
centro de recolha de REEE autorizado. Como alternativa, poderá devolver
gratuitamente o aparelho ao revendedor ou ao distribuidor caso for substituído
por outro dispositivo equivalente.
Devido aos materiais utilizados na fabricação do dispositivo, a sua eliminação
como lixo doméstico normal pode ter consequências negativas para o ambiente
e/ou para a saúde. A lei prevê sanções para punir a falta de cumprimento da
prescrição acima indicada.
IP22
Indica o grau de resistência aos líquidos. O dispositivo está protegido contra gotas
de água que caiam até 15º na vertical.
O símbolo é utilizado para produtos que incluem transmissores de RF.
FCC ID
Identificação que demonstra a rastreabilidade em conformidade com as normas
da FCC
Instrução para o símbolo de uso. Leia este manual cuidadosamente antes de usar
o dispositivo médico
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SÍMBOLO
DESCRIÇÃO
Data de fabricação
Limites de temperatura: indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo
médico pode ser exposto com segurança
Limitação de umidade: indica a faixa de umidade à qual o dispositivo médico pode
ser exposto com segurança
O símbolo indica que o produto é um dispositivo médico
O símbolo indica a Identificação Única do Dispositivo
O SMART ONE está em conformidade com os requisitos básicos do Regulamento (UE)
2017/745 para dispositivos médicos.
14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Débito Expiratório Máximo
PEF (L/min)
Volume expiratório máximo no primeiro
segundo
FEV1 (L)
Sistema de medição
Turbina bidirecional (roda giratória)
Princípio de medição
Interrupção de infravermelho
Pico de Fluxo máximo
960 L/mín (16 L/s)
Volume máx.
FEV1 10 L
Precisão de volume (ATS 2019)
2,5% ou 0,05 L consoante o que for maior
Precisão do Fluxo máximo
10% ou 20 L/min ( 0,33 L/s) consoante o que
for maior
Resistência dinâmica a 12 L/s
<0,5 cm H2O/L/s
Interface de comunicação
Bluetooth SMART (4.0 ou superior)
Alimentação
2 pilhas alcalinas AAA 1,5V
Tamanho
Corpo principal 109x49x21 mm
Peso
60,7 g (incluindo as pilhas)
Tipo de proteção elétrica
Alimentação interna
Nível de proteção elétrica
BF
Nível de proteção IP
IP22
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Regulamentações aplicáveis
ATS/ERS: 2005, atualização de 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directiva
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015EN
IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
Directive 2014-53-EU-RED
Condições de utilização
Dispositivo para uso contínuo
Condições de armazenamento
Temperatura: MÍN - 25°C, MÁX +70°C
Humidade: MÍN 10% RH; MÁX 93%RH
Condições de transporte
Temperatura: MÍN - 25°C, MÁX +70°C
Humidade: MÍN 10% RH; MÁX 93%RH
Condições de funcionamento
Temperatura: MÍN +5°C, MÁX +40°C
Humidade: MÍN 15% RH; MÁX 93%RH
O tempo de vida esperado (ou vida útil) do dispositivo, se usado e armazenado
corretamente, é de 5 anos.
15. INFORMAÇÃO TECNOLOGIA BLUETOOTH SEM FIOS
Conformidade Bluetooth:
Bluetooth 5-Ready
Frequência operacional:
2,4 a 2,4835 GHz
Potência máx de saída:
TX: 0 dBm; 1 mW
Alcance operacional
Raio de 10 metros (linha de vista)
Topologia de rede:
Estrela - bus
Operação:
Servidor
Tipo de antena:
Antena integrada no módulo
Tecnologia de Modulação:
FHSS
Tipo de Modulação:
GFSK
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Velocidade de dados:
1 Mbit/segundo
Latência de dados:
7 – 40 ms
Integridade dos dados:
Salto de frequência adaptativa, Lazy Acknowledgement
(Reconhecimento Diferido), 24-bit CRC, 32-bit Dados de
Controlo da Integridade da Mensagem
Formato:
Envia pacotes de dados a cada 60 ms. Inclui 3 bytes de
controlo que permitem ao host detetar se os pacotes estão a
faltar e ao dispositivo retransmitir.
Qualidade de Serviço:
Este dispositivo usa a tecnologia Bluetooth Smart para
comunicações sem fio, que permite comunicações fiáveis em
ambientes eletricamente barulhentos e transmite pacotes
a cada 60 ms.
Inclui 3 bytes de controlo que permitem ao host detetar se os
pacotes estão a faltar e ao dispositivo retransmitir. Se a conexão
for perdida, a aplicação altera o estado de conectado para
desconectado e fica imediatamente disponível para uma
conexão.
Perfis Bluetooth
Suportados:
Perfil baseado no GATT
Autenticação
e Encriptação:
Suportado
Tamanho da chave de
encriptação:
128-bit AES com Modo Contador CBC-MAC e camada de
aplicação definida pelo utilizador
Bluetooth® é uma marca e logo registados de propriedade da Bluetooth SIG, Inc.
15.1 Comunicação de radiofrequência (RF)
Este dispositivo está em conformidade com a Comissão Federal de Comunicações dos
Estados Unidos (FCC) e as normas internacionais de compatibilidade eletromagnética. A
seguinte informação é fornecida de acordo com as normas da Federal Communications
Commission (FCC).
O dispositivo está em conformidade com o parágrafo 15 das normas FCC. O funcionamento
está sujeito às seguintes duas condições: (1) Este dispositivo não deve causar qualquer
interferência negativa (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida,
incluindo as que possam causar um funcionamento indesejado.
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Este dispositivo não interfere com nenhum sinal de radiofrequência transmitido de fontes
externas. Esses padrões da FCC são projetados para fornecer uma proteção razoável contra
interferências excessivas de radiofrequência e evitar o uso indesejável do dispositivo com
interferências eletromagnéticas indesejadas.
15.2 Interferência de radiofrequências (rf) de outros dispositivos sem fio
Os dispositivos eletrónicos de consumo comuns que transmitem nas mesmas bandas de
frequência usadas pelo Smartphone podem impedir o carregador ou dispositivo móvel de
receber dados.
Este dispositivo foi submetido a testes que demonstraram a sua conformidade com os limites
próprios de um dispositivo digital de Classe B, conforme expresso na secção 15 das Normas
FCC. Estas limitações foram concebidas para proporcionar uma proteção adequada contra
interferências prejudiciais numa instalação residencial. Este aparelho gera, utiliza e pode
irradiar energia de radiofrequências e, se não instalado e utilizado de acordo com as
instruções, pode produzir interferências prejudiciais para as comunicações de rádio.
Contudo, não se pode garantir que não se produzam interferências numa instalação
particular. Se este equipamento causar interferências nocivas na receção de rádio ou
televisão, o que se pode verificar desligando e ligando o equipamento, recomenda-se tentar
corrigir a interferência aumentando a distância entre o equipamento e o recetor.
16. TERMOS DE GARANTIA
O SMART ONE possui uma garantia de 12 meses no caso de utilização profissional (médico,
hospital, etc.) ou 24 meses para outras utilizações. O período da garantia decorre a partir da
data da compra que pode ser comprovada por uma fatura ou talão de venda. O produto deve
ser verificado na altura da compra, ou aquando da sua receção, e quaisquer reclamações
devem ser apresentadas imediatamente por escrito ao fabricante.
A garantia cobre a reparação ou a substituição (ao critério do fabricante) do produto ou dos
componentes com defeito, sem despesas de material e mão de obra para o comprador. Todas
as pilhas e outros componentes sujeitos a desgaste, incluindo o medidor de fluxo da turbina,
estão especificamente excluídos desta garantia.
A garantia do produto não será aplicável, ao critério do fabricante, nos seguintes casos:
• Manuseamento indevido, instalação incorreta do dispositivo ou se a instalação não
estiver em conformidade com as regulamentações técnicas ou de segurança.
Smart One
Rev.4.0.1
Manual do utilizador
Página 35 de 35
• A utilização do produto para finalidades diferentes das previstas ou o não cumprimento
das instruções
• Reparação, adaptação, modificação ou manipulação ilícita por terceiros.
• Danos provocados por falta de manutenção ou por manutenção incorreta
• Danos causados por stress físico ou elétrico anormal, ou por fugas das pilhas.
• Número de série alterado, apagado, removido ou tornado ilegível
Os serviços de reparação ou de substituição contemplados na garantia são fornecidos
à mercadoria devolvida, a cargo do cliente, aos nossos centros de assistência certificados
autorizados pelo fabricante. Para informações sobre os centros de assistência, contacte
o seu fornecedor local ou o fabricante. Qualquer abertura não autorizada do dispositivo
invalida todos os pedidos no âmbito da garantia.
O cliente será responsável por todo o transporte, a alfândega e as taxas de entrega relativas
aos bens. Cada produto ou acessório enviado para reparação deve ser acompanhado por
uma explicação clara e detalhada da avaria. O encaminhamento para o fabricante requer a
autorização escrita do próprio fabricante.
O fabricante - MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. -reserva-se ao direito de
substituir o produto ou fazer quaisquer alterações consideradas necessárias.
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