Smart One
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Manuale d’uso
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®
SPIROMETRO PER PICCO DI FLUSSO E FEV1
ITALIANO (IT)
PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO LEGGERE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO
MANUALE D’USO. SE QUESTE ISTRUZIONI NO N VI SONO CHIARE O AVETE DOMANDE RIGUARDO QUESTO
SPIROMETRO E IL S UO IMPIEGO CONSULTATE IL VOSTRO MEDICO O UN ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO
ABILITATO.
SE LE ISTRUZIONI NON VI SONO CHIARE:
USA:
Chiamare MIR USA Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fa x + 1 (262) 364 - 2030, da lunedì a venerdì dalle ore 8 alle 17,
o scrivere una mail a mirusa@spirometry.com, o a MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151
– USA
EUROPA e RESTO DEL MONDO:
Chiamare MIR +39 06 22754777, da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17 (GMT+1), o scrivere una mail
a mir@spirometry.com, o a MIR, Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
Manuale d’uso Rev. 4.0.1
Pubblicato il 14.03.2023
0476
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Manuale d’uso
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È un marchio registrato di MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL
RESEARCH
Data
Misure
Raccomandazioni
Medico
PEF
FEV1
Riservato al medico o ad altro professionista sanitario abilitato per scrivere i vostri tassi di
flusso positivi e per fornire indicazioni e raccomandazioni specifiche in caso di riduzione dei
tassi di flusso.
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INDICE
1. DESTINAZIONE D’USO .................................................................................................. 5
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI RIGUARDO L’USO PREVISTO ......................................... 5
3. CALCOLO DEI VALORI BASALI DELLA PEF ..................................................................... 6
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI ...................................................................................... 8
5. CONTROINDICAZIONI .................................................................................................. 9
6. COME INIZIARE AD USARE L’APP MIR SMART ONE .................................................... 10
7. COME FUNZIONA SMART ONE .................................................................................. 11
7.1 Diario delle registrazioni .................................................................................. 13
7.2 Automisurazione di valori PEF e FEV1 .............................................................. 13
7.3 Interpretazione dei risultati ............................................................................. 16
8. AVVERTENZE DI SICUREZZA IMPORTANTI .................................................................. 17
8.1 Avvertenze sulla sicurezza dei dati .................................................................. 18
8.2 Avvertenze per l’uso in ambienti elettromagnetici .......................................... 19
8.3 Note sulla certificazione FCC............................................................................ 19
9. MANUTENZIONE E PULIZIA ........................................................................................ 20
9.1 Pulizia della turbina riusabile ........................................................................... 20
9.2 Pulizia del boccaglio ......................................................................................... 23
9.3 Pulizia del dispositivo ....................................................................................... 25
9.4 Sostituzione delle batterie ............................................................................... 26
10. MESSAGGI DI ERRORE ............................................................................................... 28
11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ..................................................................................... 28
12. Precisione e affidabilità ............................................................................................. 30
13. ETICHETTE E SIMBOLI ................................................................................................ 30
14. SPECIFICHE TECNICHE ................................................................................................ 31
15. Informazioni tecnologia Bluetooth Wireless .............................................................. 33
15.1 Comunicazione a radiofrequenza (RF) ............................................................. 34
15.2 Interferenze in radiofrequenza (RF) causate da altri dispositivi wireless ......... 34
16. TERMINI DI GARANZIA ............................................................................................... 35
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Prima di connettere SMART ONE ad uno smartphone, installare l’applicazione gratuita MIR
SMART ONE che potete scaricare dall’App Store (per iPhone e iPad) o Play Store (per
dispositivi Android).
Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, controllare che non presenti segni evidenti
di danneggiamento. Se appare danneggiato, non usare il dispositivo e restituirlo
direttamente per richiederne la sostituzione.
Controllare che nella scatola siano presenti tutti gli articoli sotto illustrati.
Conservare l’imballaggio originale! In caso di problemi con il prodotto, usare l’imballaggio
originale per spedire il prodotto al distributore locale.
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive New Berlin,
WI 53151 – USA Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Sito web: www.spirometry.com Email: mirusa@spirometry.com
EUROPA e RESTO DEL MONDO:
Chiamare MIR +39 06 22754777, da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17 (GMT+1), o scrivere
una mail a mir@spirometry.com, o a MIR, Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
Il produttore declina ogni responsabilità per danni causati dal mancato rispetto da parte
degli utenti delle istruzioni riportate nel presente manuale.
Spirometro per
picco di flusso
e FEV1
Boccaglio di
plastica
2 batterie AAA
Manuale d’uso
INCLUDE
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1. DESTINAZIONE D’USO
Smart One è destinato all’uso domestico da parte di pazienti per monitorare il PEF (Picco di
flusso espiratorio) e il FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second= Volume espiratorio
forzato nel 1°secondo, VEMS). Il dispositivo è destinato a pazienti adulti, adolescenti e
bambini al di sopra dei cinque anni.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI RIGUARDO L’USO PREVISTO
La PEF è la velocità di espirazione massima con cui l’aria può essere espulsa dai polmoni
dopo aver inspirato profondamente.
La FEV1 è il volume espiratorio massimo di aria espulsa dai polmoni nel 1° secondo dopo
aver inspirato profondamente.
ATTENZIONE: SE SI UTILIZZA SMART ONE PER MONITORARE UNA CONDIZIONE POLMONARE
AD ESEMPIO IN CASO DI ASMA LA PERSONA DEVE ESSERE IN CURA DA UN MEDICO O DA
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
Gli studi medici hanno mostrato che il monitoraggio regolare con misurazioni precise di PEF
e FEV1 con un medico o un altro professionista sanitario abilitato può aiutare le persone con
disturbi polmonare a gestire meglio la propria condizione.
Monitorare i cambiamenti tra una misurazione e l’altra ed eseguire le azioni concordate in
base al piano di azione fornito dal medico o da un altro professionista sanitario abilitato
è molto importante.
Se avete disturbi respiratori come l’asma il vostro medico o il professionista sanitario
abilitato vi può consigliare di misurare la PEF/FEV1 per monitorare il vostro disturbo e
verificare se vi sono variazioni nel flusso di aria. Quando si soffia l’aria nel boccaglio dello
spirometro il dispositivo mostra un numero. Più si soffia con forza e maggiore è il valore
mostrato.
Questo numero indica come l’aria attraversa le vie aeree per raggiungere i polmoni.
Utilizzando regolarmente SMART ONE si diventa in grado di individuare alterazioni dei
valori, e questo informa il paziente e il medico o il professionista sanitario abilitato su cosa
sta avvenendo nei polmoni.
Queste modifiche possono richiedere trattamenti speciali in base al piano di azione fornito
dal medico o dal professionista sanitario abilitato che indicano quando e con quale
frequenza utilizzare lo SMART ONE. Loro compito è anche quello di illustrare come i valori
di PEF e FEV1 li aiutino a monitorare la vostra funzionalità polmonare e se i trattamenti
funzionano con efficacia.
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3. CALCOLO DEI VALORI BASALI DELLA PEF
Un valore PEF elevato significa che il flusso d’aria è soddisfacente.
Il modo migliore per stabilire quale sia la PEF salutare per un paziente è parlarne con il
proprio medico o con un altro professionista sanitario abilitato. Di fatto, l’importanza di
eventuali variazioni nel flusso d’aria da una misurazione all’altra dipende da quanto si
discostano dal valore basale che il paziente dovrebbe raggiungere quando è in uno stato
fisico di salute.
Il medico o un altro professionista sanitario abilitato useranno uno dei due metodi seguenti
per individuare il valore basale. Il primo metodo si basa sul valore previsto calcolato a
partire dai risultati di studi epidemiologici condotti su ampi gruppi di soggetti sani che hanno
la stessa età, statura, sesso e origini del paziente. Il secondo metodo si basa sul miglior
valore personale che il paziente riesce a raggiungere quando è al massimo delle sue
condizioni di salute.
L’App MIR SMART ONE è in grado di calcolare il valore PEF previsto, cioè il valore atteso per
persone sane in base ad età, statura, sesso e origini. L’App MIR SMART ONE calcola il valore
previsto approvato dalla ATS (American Thoracic Society): I valori previsti PEF sono calcolati
secondo Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The Maximal Expiratory
Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age, AM REV RESPIR DIS,
1976 113;587-600.
In questo caso, il valore previsto diventa il valore basale per il piano di trattamento del
paziente. Se il medico o un altro professionista sanitario abilitato preferisce questo metodo,
l’App MIR SMART ONE fornisce il calcolo del valore PEF previsto.
È importante sapere che questi valori previsti sono numeri medi calcolati su ampi gruppi di
persone. Il paziente potrebbe avere delle misurazioni di PEF più alte rispetto al valore
previsto pur non essendo sano oppure misurazioni PEF inferiori alla media pur essendo sano.
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Valori PEF maschio (l/min)
Altezza (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
ETÀ
5
128
175
221
268
315
362
409
455
502
10
178
224
271
318
365
412
458
505
552
15
227
274
321
368
415
461
508
555
602
20
277
324
371
418
464
511
558
605
652
25
265
321
378
434
490
547
603
660
716
30
254
311
367
423
480
536
593
649
705
35
244
300
357
413
469
526
582
639
695
40
233
290
346
402
459
515
572
628
684
45
223
279
336
392
448
505
561
618
674
50
212
269
325
381
438
494
551
607
663
55
202
258
315
371
427
484
540
597
653
60
191
248
304
360
417
473
530
586
642
65
181
237
294
350
406
463
519
576
632
70
170
227
283
339
396
452
509
565
621
75
160
216
273
329
385
442
498
555
611
80
149
206
262
318
375
431
488
544
600
85
139
195
252
308
364
421
477
534
590
90
128
185
241
297
354
410
467
523
579
Valori PEF femmina (l/min)
Altezza (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
ETÀ
5
165
194
224
253
283
312
341
371
400
10
212
241
271
300
330
359
388
418
447
15
259
289
318
347
377
406
436
465
494
20
279
308
338
367
396
426
455
485
514
25
271
301
330
359
389
418
448
477
506
30
264
293
323
352
381
411
440
470
499
35
256
286
315
344
374
403
433
462
491
40
249
278
308
337
366
396
425
455
484
45
241
271
300
329
359
388
418
447
476
50
234
263
293
322
351
381
410
440
469
55
226
256
285
314
344
373
403
432
461
60
219
248
278
307
336
366
395
425
454
65
211
241
270
299
329
358
388
417
446
70
204
233
263
292
321
351
380
410
439
75
196
226
255
284
314
343
373
402
431
80
189
218
248
277
306
336
365
395
424
85
181
211
240
269
299
328
358
387
416
90
174
203
233
262
291
321
350
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ATTENZIONE: INDIPENDENTEMENTE DAL METODO SCELTO DAL PROPRIO MEDICO O
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO, È IMPORTANTE CHE IL PAZIENTE CAPISCA
CHIARAMENTE IL SIGNIFICATO DEL VALORE BASALE E COME INFLUISCE SUL PIANO DI
TRATTAMENTO. IN CASO DI DIFFICOLTÀ NELLO STABILIRE IL PROPRIO VALORE BASALE,
CHIEDERE AIUTO AL PROPRIO MEDICO O A UN ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO
ABILITATO.
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO LEGGERE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO MANUALE D’USO. SE QUESTE ISTRUZIONI NON VI SONO CHIARE
O AVETE DOMANDE RIGUARDO LO SPIROMETRO PER MISURARE PEF E FEV1 CONSULTATE
IL VOSTRO MEDICO O UN ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
SE SI UTILIZZA SMART ONE PER MONITORARE UNA CONDIZIONE POLMONARE AD
ESEMPIO IN CASO DI ASMA LA PERSONA DEVE ESSERE IN CURA DA UN MEDICO O DA
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
PER INTERPRETARE IL SIGNIFICATO E L’IMPORTANZA DI UNA MISURAZIONE
OTTENUTA CON SMART ONE E DECIDERE UN PIANO DI AZIONE APPROPRIATO È
NECESSARIA LA CONSULENZA DI UN PROFESSIONISTA SANITARIO.
DIAGNOSI E TRATTAMENTO APPROPRIATO POSSONO ESSERE FORNITI SOLO DA UN
MEDICO O DA ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO. IL PIANO DI AZIONE
INDICHERÀ QUALE AZIONE INTRAPRENDERE QUANDO VI SONO MISURAZIONI CHE
CAMBIANO.
AUTOMISURAZIONE SIGNIFICA CONTROLLARE, NON FARE DIAGNOSI O SCEGLIERE UN
TRATTAMENTO. AL VERIFICARSI DI QUALSIASI EVENTO PARLARE DELLE PROPRIE
MISURAZIONI CON IL PROPRIO MEDICO O ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
LORO VI SPIEGHERANNO ANCHE QUALI SONO I VALORI NORMALI PER VOI.
INDIPENDENTEMENTE DA QUALI SIANO I VOSTRI VALORI, SE MANIFESTATE SEGNI E
SINTOMI COME COSTRIZIONE TORACICA, RESPIRO CORTO, TOSSE O DISPNEA
CONTATTARE IL PROPRIO MEDICO O UN PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
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PER OTTENERE MISURAZIONI ACCURATE SEGUIRE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI. SE
NON RIUSCITE AD OTTENERE UN VALORE CONTATTATE IL VOSTRO PROFESSIONISTA
SANITARIO.
CHIEDERE AL MEDICO O AL PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO DI GUARDARVI
USARE LO SMART ONE PRIMA DI FARE AFFIDAMENTO SU QUALSIASI MISURAZIONE.
LA MODIFICA DEL PIANO DI AZIONE O DEI VALORI BASALI DEVE ESSERE EFFETTUATA
SOLO SU INDICAZIONE DEL MEDICO CURANTE O DI ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO
ABILITATO. PARLARE CON IL PROPRIO MEDICO PRIMA DI PROCEDERE.
NON MODIFICARE MAI DOSAGGI DI FARMACI SENZA PRIMA CONCORDARLO CON IL
PROPRIO MEDICO.
IL DISPOSITIVO NON ANDREBBE USATO DA PIÙ DI UNA PERSONA. SE PIÙ PERSONE
DESIDERANO UTILIZZARLO, LA MISURAZIONE DI OGNUNO VA ATTRIBUITA CORRETTAMENTE E SIA LA TURBINA SIA IL BOCCAGLIO DEVONO ESSERE PULITI CON CURA DOPO
OGNI IMPIEGO A MENO DI DISPORRE DI PIÙ BOCCAGLI/TURBINE.
SE UN’ALTRA PERSONA INTENDE UTILIZZARE IN MODO ESCLUSIVO IL DISPOSITIVO,
I DATI PRECEDENTEMENTE SALVATI DALL’APP MIR SMART ONE DEVONO ESSERE
CANCELLATI E SI DEVE STABILIRE UNA NUOVA MISURAZIONE BASALE SECONDO QUANTO
STABILITO DAL MEDICO O DAL PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
È NECESSARIO SEGNALARE QUALSIASI INCIDENTE GRAVE VERIFICATOSI IN RELAZIONE
AL DISPOSITIVO AL FABBRICANTE E ALL'AUTORITÀ COMPETENTE DELLO STATO MEMBRO
IN CUI L'UTILIZZATORE E/O IL PAZIENTE È STABILITO, AI SENSI DEL REGOLAMENTO (UE)
2017/745.
5. CONTROINDICAZIONI
La linea guida ATS/ERS aggiornata al 2019 stabilisce le controindicazioni relative della
spirometria come di seguito riportate: Infarto miocardico acuto entro 1 settimana;
Ipotensione sistemica o ipertensione grave; Aritmia atriale/ventricolare significativa;
Insufficienza cardiaca non compensata; Ipertensione polmonare non controllata; Cuore
polmonare acuto; Embolia polmonare clinicamente instabile; Storia di sincope correlata a
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espirazione forzata/tosse. Aneurisma cerebrale; Chirurgia cerebrale entro 4 settimane;
Commozione cerebrale recente con sintomi persistenti; Chirurgia oculare entro 1 settimana.
Dovute ad aumento della pressione sinusale e dell'orecchio medio: Chirurgia sinusale o
dell’orecchio medio o infezione entro 1 settimana. Presenza di pneumotorace; Chirurgia
toracica entro 4 settimane; Chirurgia addominale entro 4 settimane; Gravidanza oltre
termine. Infezione respiratoria o sistemica trasmissibile attiva o sospetta, inclusa la
tubercolosi; Condizioni fisiche che predispongono alla trasmissione di infezioni, come
emottisi, secrezioni significative o lesioni orali o sanguinamento orale.
Se almeno una di dette condizioni ti riguarda, rivolgiti al tuo medico o ad un
professionista sanitario prima di utilizzare il dispositivo.
6. COME INIZIARE AD USARE L’APP MIR SMART ONE
Seguire le istruzioni riportate nella sezione Manutenzione per il corretto inserimento delle
batterie.
Prima di connettere SMART ONE ad uno smartphone, installare l’applicazione gratuita MIR
SMART ONE che potete scaricare dall’Apple Store (per iPhone e iPad) o Play Store (per
dispositivi Android).
Lanciare l’App MIR SMART ONE e procedere nei seguenti passaggi.
Questi sono passaggi una tantum che non vanno ripetuti quando si riaccede alla app.
a) autorizzazione scambio dati con l’App Salute già installata nello smartphone. L’utente può
decidere se autorizzare o meno
• la trascrizione dei dati seguenti sull’App Salute: altezza, peso, PEF e FEV1
• la lettura dei dati seguenti dall’App Salute: altezza, peso, data di nascita, genere.
È possibile dare o negare l’autorizzazione per ciascun parametro.
b) immissione dei propri dettagli personali: data di nascita, origini, peso, altezza, sesso.
L’App MIR SMART ONE utilizzerà questi dati per calcolare i valori basali di PEF e per
assegnare un indicatore colore al vostro test (verde, giallo, rosso). Consultare la sezione
CALCOLO DEI VALORI BASALI per una spiegazione esaustiva del valore basale. Se non
vengono immessi i dati appare un messaggio di avviso.
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La connessione tra SMART ONE e il vostro smartphone è automatica. Per controllare se è
presente una connessione, leggere i messaggi dell’App.
7. COME FUNZIONA SMART ONE
SMART ONE è un dispositivo elettronico per uso domestico che misura con precisione la
vostra PEF (Picco di flusso espiratorio) e la FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 sec= Volume
espiratorio massimo nel 1° secondo, VEMS).
La PEF è la velocità di espirazione massima con cui l’aria può essere espulsa dai polmoni
dopo aver inspirato profondamente mentre la FEV1 è il volume espiratorio massimo di aria
espulsa dai polmoni nel 1° secondo dopo aver inspirato profondamente.
QUALI SONO LE BASI SCIENTIFICHE PER LA MISURAZIONE DI PEF E FEV1 A DOMICILIO?
Il primo misuratore meccanico portatile per calcolare la PEF fu introdotto da B. Wright nel
1959. L’uso diffuso di questo dispositivo per monitorare i bambini sopra i cinque anni di età
e gli adulti l’ha reso uno strumento popolare per tracciare le condizioni respiratorie di
pazienti con asma e altre disfunzioni polmonari.
Misuratori elettronici economici, piccoli, portatili e facili da usare per valutare le disfunzioni
respiratorie ora sono ampiamente disponibili. Questi offrono numerosi vantaggi inclusa la
possibilità di registrare la PEF e la FEV1, e di registrare e trasferire i dati a un medico o ad
altro professionista sanitario abilitato.
SMART ONE emette un segnale di avviso se il test non viene eseguito correttamente,
ad esempio se invece di soffiare il più possibile si espira troppo lentamente. Questo è un
altro vantaggio oggettivo rispetto ad uno spirometro meccanico che non fornisce alcuna
segnalazione.
La PEF e la FEV1 sono misurate durante la stessa espirazione. Quando il test viene eseguito
correttamente, la PEF è misurata per 0,10-0,15 secondi dall’inizio dell’espirazione, mentre
la FEV1 viene misurata per 1 secondo esatto dall’inizio dell’espirazione.
Secondo le migliori prove di efficacia, ricavate da numerosi studi scientifici, documenti di
ricerca e clinici esperti, sia la PEF sia la FEV1 risultano essere buoni indicatori della meccanica
respiratoria in condizioni di salute e di malattia e possono indicare come funziona la
respirazione e può aiutare a verificare se si verificano alterazioni del flusso respiratorio. La
misurazione costante di PEF e FEV1 fornisce una prova di progressione di malattia.
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La GUIDA PER LA GESTIONE E LA PREVENZIONE DELL’ASMA pubblicata nel 2016 da GINA
(Global Strategy for Asthma Management and Prevention) afferma:
Per un’educazione all’autogestione efficace dell’asma è necessario:
• Automonitoraggio dei sintomi e/o della funzione polmonare
• Piano d’azione scritto per asma
• Controlli medici periodici
Quanto sopra indica che quando ci si impegna nell’autogestione dell’asma le condizioni
dei vostri polmoni possono efficacemente essere monitorate in base al piano di azione
scritto da un medico o da un professionista sanitario abilitato.
ATTENZIONE: PER INTERPRETARE IL SIGNIFICATO E L’IMPORTANZA DI UNA MISURAZIONE
OTTENUTA CON SMART ONE E DECIDERE UN PIANO DI AZIONE APPROPRIATO È NECESSARIA
LA CONSULENZA DI UN MEDICO O DI ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO.
SMART ONE si connette ad uno smartphone tramite la tecnologia Bluetooth SMART. Una
volta che l’applicazione MIR SMART è stata installata sullo smartphone, la connessione è
automatica.
Ogni misura di PEF e FEV1 viene trasferita dal dispositivo allo smartphone per essere
visualizzata. L’uso dell’indicatore PEF colorato (verde, giallo o rosso) è raccomandato come
indicato dal medico curante o da altro professionista sanitario abilitato. Saranno loro ad
aiutarvi a stabilire come eseguire con accuratezza il test e a consigliarvi quali azioni
intraprendere in caso di misurazioni di valori decrescenti.
ATTENZIONE: SE SI UTILIZZA SMART ONE PER MONITORARE UNA CONDIZIONE POLMONARE
AD ESEMPIO IN CASO DI ASMA LA PERSONA DEVE ESSERE IN CURA DA UN MEDICO O DA
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
Un valore più alto di PEF e FEV1 di solito significa che l’aria accede facilmente ai polmoni.
Quando si verificano attacchi di asma l’aria non può circolare facilmente nei polmoni
e quindi si ottengono misurazioni più basse. Di solito si raccomanda di effettuare le misurazioni come indicato dai professionisti sanitari abilitati.
SMART ONE andrebbe usato anche quando si manifestano sintomi di difficoltà respiratoria
per aiutare la persona e il medico o il professionista sanitario abilitato a determinare la
gravità dei sintomi respiratori e capire come sta funzionando il trattamento. Confrontatevi
con il vostro medico o altro professionista sanitario abilitato su tempi e frequenza di impiego
dello spirometro SMART ONE.
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Manuale d’uso
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7.1 Diario delle registrazioni
L’App MIR SMART ONE tiene traccia dei valori letti più elevati di PEF e FEV1 sia per la
sessione mattutina sia per quella serale, completi di data e ora di acquisizione. I punti tra
due letture consecutive sono tra loro collegati a formare un grafico della tendenza. Questa
registrazione in divenire è una parte importante del piano di azione per l’asma di ognuno.
L’App MIR SMART ONE può trasferire i dati misurati al medico curante o ad altro
professionista sanitario abilitato. Se usato correttamente, SMART ONE aiuta pazienti e
medici o personale sanitario abilitato a monitorare l’asma e altre patologie polmonari in
modo da offrire la cura migliore.
La revisione successiva dei dati misurati consente a pazienti e professionisti sanitari di
controllare con più precisione il disturbo respiratorio presente per fornire la cura personalizzata più adatta.
Dato che lo smartphone memorizza in automatico centinaia di letture, è possibile portare il
dispositivo con sé durante la visita dal proprio medico o dal professionista della salute
abilitato per rivedere un’ampia quantità di letture.
7.2 Automisurazione di valori PEF e FEV1
PRIMA DI UTILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO LEGGERE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN
QUESTO MANUALE D’USO. SE QUESTE ISTRUZIONI NON VI SONO CHIARE O AVETE DOMANDE
RIGUARDO QUESTO SPIROMETRO E IL SUO IMPIEGO CONSULTATE IL VOSTRO MEDICO O UN
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
SE LE ISTRUZIONI NON VI SONO CHIARE:
USA:
Chiamare MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17
(Central Time), o scrivere una mail a mirusa@spirometry.com, o a MIR USA, Inc. 5462 S.
Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
Chiamare MIR +39 06 22754777, da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17 (GMT+1), o scrivere una
mail a mir@spirometry.com, o a MIR, Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
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Manuale d’uso
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CHIEDERE AL PROPRIO MEDICO O AD ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO DI
GUARDARVI MENTRE UTILIZZATE LO SPIROMETRO. QUESTO AIUTA A RASSICURARE SULL’USO
CORRETTO DELLO STRUMENTO.
INDIPENDENTEMENTE DA QUALI SIANO LE MISURAZIONI DELLO SPIROMETRO, SE MANIFESTATE
SEGNI E SINTOMI COME COSTRIZIONE TORACICA, RESPIRO CORTO, TOSSE O DISPNEA SEGUITE
LE INDICAZIONI DEL VOSTRO MEDICO O DI UN PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO PER
CONTATTARLO.
SE NON RIUSCITE AD OTTENERE UN VALORE CONTATTATE IMMEDIATAMENTE IL VOSTRO
MEDICO.
SMART ONE deve essere pulito come illustrato nella sezione MANUTENZIONE E PULIZIA
prima di iniziare ad usarlo e poi di nuovo periodicamente.
Per effettuare una misurazione:
• Eseguire l’App MIR SMART ONE sullo smartphone
• Premere sull’icona START
• Attendere la connessione Bluetooth
1
Spingere la turbina nella scanalatura fino a
quando si ferma
2
Ruotare la turbina in senso orario
fino a quando si ferma
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Manuale d’uso
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3
Inserire il boccaglio a una profondità di
almeno 0,5 cm nella presa della turbina.
4
Lo SMART ONE è ora pronto all’uso.
Tenere SMART ONE con la mano
come se fosse un cellulare e
assicurarsi di non ostruire la
turbina con la mano.
5
Inserire il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra attorno al boccaglio. Assicurarsi che
le labbra si serrino con forza al boccaglio.
Per evitare turbolenze che potrebbero interferire con i risultati, non mettere la lingua
nel boccaglio. Non piegare il collo.
6
È meglio eseguire il test stando in piedi o
seduti (non influisce sui risultati del test).
7
• Prendere lentamente fiato
inspirando il più aria possibile.
• Soffiare con la massima forza a
disposizione fino a quando il
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Manuale d’uso
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risultato appare sullo schermo dello
smartphone.
• Questi sono i vostri valori di PEF e
FEV1.
NOTA: Evitare di espirare lentamente
e a lungo
Dato che ogni sessione di test deve
consistere in tre prove, ripetere
i passaggi da 4 a 7 altre due volte.
SMART ONE salverà il valore più alto.
Avvertenza: Per il monitoraggio di soggetti anziani, bambini e persone diversamente abili
è richiesta la supervisione di un adulto.
7.3 Interpretazione dei risultati
In ogni sessione vengono eseguiti tre test, dopo
i quali l’App MIR SMART ONE seleziona
automaticamente e salva il valore di PEF più
elevato e lo confronta con il valore basale. L’App
mostra un segno grafico (verde, giallo o rosso) che
viene poi visualizzato come un cerchio colorato
attorno al valore PEF ottenuto.
Il significato del segno grafico è illustrato nella
tabella sottostante.
COLORE
RISULTATO
SIGNIFICATO
AZIONE
Verde
Sopra l’80%
della linea
basale
OK
Le condizioni respiratorie sembrano
essere sotto controllo. Il trattamento
sta funzionando. Proseguire con le
normali attività.
Giallo
Sopra il 50% e
al di sotto o
Avvertenza
Cautela nello svolgere le attività Fare
riferimento al piano di azione elaborato
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uguale a 80%
della linea
basale
dal proprio medico o da un professionista sanitario abilitato per stabilire
quale azione deve essere intrapresa.
Rosso
Al di sotto o
uguale a 50%
della linea
basale
Pericolo
Allerta medico. È necessario ricevere
attenzioni mediche immediate. Agire
come concordato con il proprio
medico o altro professionista sanitario
abilitato.
ATTENZIONE: CHIEDERE AL MEDICO O AL PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO DI
GUARDARVI USARE LO SMART ONE PRIMA DI FARE AFFIDAMENTO SU QUALSIASI
MISURAZIONE.
ATTENZIONE: SE SI UTILIZZA SMART ONE PER MONITORARE UNA CONDIZIONE POLMONARE
AD ESEMPIO IN CASO DI ASMA LA PERSONA DEVE ESSERE IN CURA DA UN MEDICO O DA
ALTRO PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
ATTENZIONE: IL PIANO DI AZIONE FORNITO DAL PROPRIO MEDICO O DA ALTRO
PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO INDICHERÀ QUALE AZIONE INTRAPRENDERE IN
CASO VI SIANO VARIAZIONI NEI VALORI RILEVATI.
ATTENZIONE: INDIPENDENTEMENTE DA QUALI SIANO I VOSTRI VALORI, SE MANIFESTATE
SEGNI E SINTOMI COME COSTRIZIONE TORACICA, RESPIRO CORTO, TOSSE O DISPNEA
CONTATTARE IL PROPRIO MEDICO O UN PROFESSIONISTA SANITARIO ABILITATO.
8. AVVERTENZE DI SICUREZZA IMPORTANTI
Avvertenza: indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe causare lesioni lievi o moderate all’utente o al paziente e danni al
dispositivo.
Per il monitoraggio di soggetti anziani, bambini e persone diversamente abili è
richiesta la supervisione di un adulto.
Il fabbricante declina ogni responsabilità per danni causati dal mancato rispetto di
queste istruzioni da parte dell’utente.
Usare esclusivamente accessori originali specificati dal fabbricante in combinazione
con il dispositivo.
Controllare periodicamente che non vi siano impurità o corpi estranei, quali pelle
o peli, accumulati all’interno della turbina. Tali depositi possono causare errori di
misurazione o compromettere il corretto funzionamento del dispositivo.
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Non far cadere il dispositivo né trattarlo in alcun modo senza cura. Evitare forti
vibrazioni. Non esporre il dispositivo a temperature estreme, umidità, polvere,
sabbia, sostanze chimiche o correnti d’aria dirette (es. vento), fonti di calore o di
freddo, raggi diretti del sole o altra fonte energetica o luminosa.
Usare e conservare il dispositivo nelle condizioni ambientali indicate nelle Specifiche
tecniche. Se esposto a condizioni ambientali diverse da quelle indicate, il dispositivo
potrebbe non funzionare correttamente e/o visualizzare risultati erronei.
Le operazioni di manutenzione descritte nel Manuale d’uso devono essere eseguite
con la massima cura. Il mancato rispetto delle istruzioni potrebbe portare a errori di
misurazione o interpretazioni erronee dei valori misurati.
Non modificare il dispositivo senza l’autorizzazione del fabbricante. Tutte le modifiche, regolazioni, riparazioni e riconfigurazioni devono essere eseguite dal
fabbricante o da personale autorizzato. In caso di problemi, non cercare di riparare
il dispositivo autonomamente.
8.1 Avvertenze sulla sicurezza dei dati
Lo smartphone conserva i dati personali dell’utente.
Minacce potenziali come le seguenti:
• Installazione di malware
• Accesso fisico allo smartphone
• Intercettazione di comunicazioni
• Danneggiamento fisico dello smartphone
• Furto dello smartphone
potrebbero influire sull’integrità o sulla riservatezza dei dati personali, per motivi quali:
• Accesso ai dati presenti nella memoria da parte di persone non autorizzate
• Perdita di dati presenti nella memoria
• Impossibilità di usare lo smartphone per comunicare
• Il controllo dell’integrità dei dati viene eseguito automaticamente e, in caso di errore di
trasmissione, viene creata una corruzione dei dati e il file diventa illeggibile.
Le seguenti precauzioni aiutano a ridurre il rischio di tali eventi:
• Non aprire o installare file provenienti da fonti sospette
• Usare un software antivirus
• Eseguire periodicamente il backup dei dati
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• Non lasciare lo smartphone incustodito
• Usare una password per accedere ai dati
• Verificare che l’indirizzo di posta elettronica a cui inviare i risultati del test sia corretto
• Dopo aver trasmesso i dati chiamare il medico per avere conferma della ricezione
8.2 Avvertenze per l’uso in ambienti elettromagnetici
A causa del numero crescente di dispositivi elettronici (computer, telefoni cordless, cellulari,
ecc.) i dispositivi medici possono essere soggetti a interferenze elettromagnetiche causate
da altre apparecchiature. Tali interferenze elettromagnetiche potrebbero causare il
malfunzionamento del dispositivo medico, come una accuratezza di misura inferiore a quella
dichiarata, e creare una situazione potenzialmente pericolosa.
SMART ONE è conforme alla normativa EN 60601-1-2:2015 sulla compatibilità elettromagnetica (CEM per i dispositivi elettromedicali) sia in termini di immunità che di emissioni.
Per il corretto funzionamento del dispositivo è tuttavia necessario adottare le seguenti
precauzioni:
• Verificare che SMART ONE e lo smartphone su cui è installata l’App non siano a più di 2
metri di distanza l’uno dall’altro.
• Non usare SMART ONE in prossimità di altri dispositivi (computer, telefoni cordless,
cellulari, ecc.) che generano forti campi magnetici. Tenere le suddette apparecchiature
a una distanza minima di 30 centimetri. Se è necessario un utilizzo a distanze inferiori,
SMART ONE e gli altri dispositivi devono essere tenuti sotto osservazione per verificare
che essi funzionino normalmente.
8.3 Note sulla certificazione FCC
SMART ONE è conforme alla Parte 15 delle Norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle
seguenti condizioni:
(1) questo dispositivo non può causare interferenze dannose
(2) questo dispositivo deve accettare le interferenze in ricezione, comprese le interferenze
che possono causare un funzionamento indesiderato.
Eventuali modifiche non espressamente autorizzate da questa società potrebbero
compromettere l’uso del dispositivo da parte dell’utente.
N.B.: Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti per i dispositivi
digitali di Classe B ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC. Tali limiti sono concepiti per
fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose quando l’apparecchiatura è
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utilizzata in un contesto residenziale. Questa apparecchiatura genera, usa e può irradiare
energia in radiofrequenza e, se non installata e utilizzata secondo le istruzioni, può causare
interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non è possibile garantire che tali
interferenze non si manifestino. Il dispositivo causa interferenze con la ricezione di segnali
radio o televisivi, che si possono determinare spegnendo e accendendo il dispositivo; si
invita l’utente a correggere l’interferenza adottando uno dei seguenti provvedimenti:
• Riorientare o spostare l’antenna
• Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore
• Collegare l’apparecchiatura a una presa di un circuito diverso da quello a cui è collegato
il ricevitore
• Consultare il rivenditore e/o un tecnico esperto di radio/televisori.
9. MANUTENZIONE E PULIZIA
SMART ONE è un dispositivo che richiede poca manutenzione. Le seguenti operazioni
devono essere svolte regolarmente:
• pulizia della turbina
• pulizia del boccaglio
• pulizia del dispositivo
• sostituzione delle batterie
9.1 Pulizia della turbina riusabile
Onde evitare danni irreparabili alla turbina, non utilizzare soluzioni detergenti
alcoliche o oleose e non immergere la turbina in acqua o soluzioni ad alte temperature.
Non cercare di sterilizzare la turbina in acqua bollente. Non cercare mai di pulire la
turbina sotto un getto diretto di acqua o di altri liquidi. Se non si dispone di detergenti
liquidi, la turbina deve essere lavata almeno con acqua pulita.
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Il corretto funzionamento della turbina è garantito solo se è “pulita” e priva di corpi estranei
che interferiscono con il suo movimento. La presenza di polvere o corpi estranei (peli,
espettorato, ecc.) potrebbe rallentare o bloccare le parti mobili della turbina e rendere il
risultato meno accurato, o danneggiare la turbina stessa. Dopo ogni utilizzo, verificare che
la turbina sia pulita.
Per pulire la turbina, eseguire le operazioni di seguito riportate:
1) Rimuovi la turbina dall’alloggiamento
ruotando in senso antiorario e applica una
pressione leggera con le dita dal fondo
della turbina per alzarla dal suo
alloggiamento.
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2) Mescolare ¾ di tazza di candeggina Clorox™
(7,5%) in un quarto d'acqua. Mettere la
turbina arancione nella soluzione.
3) Agita la turbina per rimuovere ogni
impurità per almeno 1 minuto.
4) Lascia in immersione la turbina per 15
minuti.
5) Pulisci la turbina immergendola in acqua
pulita (non calda) per almeno 1 minuto.
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6) Rimuovi l’acqua in eccesso dalla turbina
agitandola e lasciala asciugare,
posizionandola verticalmente su una
superficie asciutta
7) Controlla che sia pulita e libera da ogni
corpo estraneo.
8) Dopo averla pulita, inserire la turbina nella
presa nella direzione indicata dal simbolo
del lucchetto chiuso serigrafato sul
dispositivo SMART ONE. Per inserire
correttamente la turbina, spingerla verso il
basso e ruotarla in senso orario fino a
quando si ferma, per accertarsi che sia
completamente inserita nell’alloggiamento
di plastica.
9.2 Pulizia del boccaglio
Accertarsi di pulire il boccaglio dopo ogni utilizzo, come riportato nelle istruzioni di seguito.
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1) Per pulire il boccaglio, rimuovilo
semplicemente dalla turbina.
2) Immergi il boccaglio in acqua calda.
3) Agita il boccaglio per 2-3 minuti.
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4) Sciacqualo in acqua pulita.
5) Agitalo dolcemente per rimuovere ogni
eccesso d’acqua.
6) Lascia che si asciughi su un panno.
Dopo, inserisci il boccaglio nella turbina con
una leggera pressione.
9.3 Pulizia del dispositivo
Pulire il dispositivo una volta al giorno. Pulire la superficie del dispositivo con un panno
morbido inumidito. Asciugare con un panno morbido o lasciare asciugare all’aria. Accertarsi che
tutte le superfici siano completamente asciutte.
Non immergere mai il dispositivo in acqua o in altri liquidi.
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9.4 Sostituzione delle batterie
Il dispositivo tiene costantemente monitorato il livello di carica delle batterie. Un messaggio
sullo schermo dello smartphone avvisa l’utente quando le batterie del dispositivo sono in
esaurimento. Quando le batterie sono completamente cariche il dispositivo ha una durata
operativa di cinque anni o di 1000 test, a seconda di quale valore viene raggiunto per primo.
Le batterie usate di SMART ONE devono essere smaltite unicamente negli appositi
contenitori o preferibilmente restituite al rivenditore del distributore o conferite ad un
centro di raccolta specializzato. In ogni caso, rispettare tutte le norme applicabili
a livello locale.
1
Rimuovere il coperchio del vano
batterie sul retro di SMART ONE.
2
Estrarre le due batterie e sostituirle
con due batterie nuove prestando
attenzione alla polarità indicata dai
simboli nel vano batterie.
3
Riposizionare il coperchio del vano
batterie.
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10. MESSAGGI DI ERRORE
In caso di problemi durante l’uso di SMART ONEcomparirà un messaggio sullo schermo dello
smartphone per segnalare il malfunzionamento.
MESSAGGIO
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
Bluetooth
Il Bluetooth è disattivato
Per eseguire le misurazioni con il
dispositivo è necessario attivare il
Bluetooth sullo smartphone.
Uscire dall’App e attivare il
Bluetooth dal menu delle
impostazioni dello smartphone.
Batteria in
esaurimento
Quando il livello di carica delle
batterie di SMART ONE è al di
sotto del 15%
Sostituire le batterie di
SMART ONE
Sembra che non
sia stato
configurato alcun
account email.
L’utente vuole condividere i
risultati del test ma non ha
configurato un account email
sul proprio smartphone.
Impostare un account email dal
menu delle impostazioni dello
smartphone.
11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Se si ottiene una lettura insolitamente bassa, è possibile che il flussometro di SMART ONE
sia rotto, o che la lettura sia corretta e l’asma stia peggiorando.
Verificare che il flussometro non sia rotto. Seguire esattamente le istruzioni per ottenere
risultati accurati. Se il flussometro non è rotto, seguire le istruzioni nel proprio piano di
azione in merito alle letture basse e consultare il medico curante o un altro professionista
sanitario abilitato.
Per qualsiasi domanda riguardo l’uso del dispositivo rivolgersi al proprio medico o ad altro
professionista sanitario abilitato, oppure contattare MIR USA, Inc.
N. verde: 844–464–7872.
USA:
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Chiamare MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17
(Central Time), o scrivere una mail a mirusa@spirometry.com, o a MIR USA, Inc. 5462 S.
Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPA e RESTO DEL MONDO:
Chiamare MIR +39 06 22754777, da lunedì a venerdì dalle h. 8 alle 17 (GMT+1), o scrivere
una mail a mir@spirometry.com, o a MIR, Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
In caso di problemi con il dispositivo, controllare i seguenti punti.
MALFUNZIONAMENTO
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
SMART ONE non si
connette allo
smartphone
La connessione Bluetooth
non funziona correttamente
Cercare SMART ONE nell’elenco dei
dispositivi riconosciuti. Per un corretto
funzionamento, lo smartphone deve
avere il Bluetooth versione 4.0 o
superiore
I risultati del test sono
inattendibili
La turbina potrebbe
essere sporca
Pulire la turbina come indicato nella
sezione Manutenzione. Se necessario,
sostituire la turbina con una nuova. Se
necessario rivolgersi al fabbricante.
Il test è stato eseguito in
modo errato
Ripetere il test seguendo le istruzioni
visualizzate sullo schermo dello
smartphone. Evitare movimenti
bruschi al termine dell’espirazione.
Parlare dei valori misurati con il
proprio medico
La turbina non è stata
inserita correttamente
Inserire la turbina dalla parte anteriore
del dispositivo spingendola verso il
basso fino a quando si ferma e
ruotandola in senso orario
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12. PRECISIONE E AFFIDABILITÀ
Il dispositivo è conforme ai requisiti della seguente normativa:
• Standardizzazione della spirometria (ATS 2005, 2019 update)
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Volume max 10 l
Accuratezza volume: il valore maggiore tra 2.5% e 0,05 l (ATS 2019)
Picco di flusso max 960 l/min (16 l/s)
Accuratezza picco di flusso: valore maggiore tra 10% e 20 l/min ( 0,33 l/s )
13. ETICHETTE E SIMBOLI
I simboli sono descritti nella tabella sottostante
SIMBOLO
DESCRIZIONE
Model:
Denominazione del prodotto
SN
Numero di serie del dispositivo
Nome e indirizzo del fabbricante
0476
Il prodotto è un dispositivo medico certificato di Classe IIa e soddisfa i requisiti del
Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici.
Ai sensi della normativa IEC 60601–1 il prodotto e le sue parti applicate sono di
tipo BF e pertanto sono protette contro i rischi di dispersione elettrica.
Questo simbolo è obbligatorio ai sensi della Direttiva 2012/19/CEE sui rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). Al termine della sua vita utile,
il dispositivo non deve essere smaltito con i normali rifiuti domestici, ma deve
essere conferito presso un centro autorizzato per la raccolta dei rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). In alternativa, il dispositivo può
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SIMBOLO
DESCRIZIONE
essere restituito gratuitamente al rivenditore o distributore in caso di sostituzione
con un altro dispositivo equivalente.
A causa dei materiali con cui è realizzato il dispositivo, lo smaltimento con
i normali rifiuti può essere nocivo per l’ambiente e/o per la salute. La mancata
osservanza di queste norme può essere perseguita.
IP22
Indica il grado di resistenza ai liquidi. Il dispositivo è protetto contro la caduta di
gocce d’acqua se disposto a un’inclinazione fino a 15° dalla posizione verticale.
Il simbolo è utilizzato per indicare che il prodotto contiene trasmettitori RF.
FCC ID
Identificazione che indica la tracciabilità rispetto alla conformità alle norme FCC
Simbolo Istruzioni per l’uso. Leggere attentamente questo manuale prima di
utilizzare il dispositivo medico
Data di produzione
Limiti di temperatura: indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può
essere esposto in sicurezza
Limitazione dell'umidità: indica la gamma di umidità a cui il dispositivo medico può
essere esposto in sicurezza
Il simbolo indica che il prodotto è un dispositivo medico
Il simbolo indica l’Identificazione Unica del Dispositivo
SMART ONE è conforme ai Requisiti fondamentali del Regolamento (UE) 2017/745 per i
dispositivi medici.
14. SPECIFICHE TECNICHE
Picco di Flusso Espiratorio
PEF (l/min)
Volume Espiratorio Massimo ad
1 Secondo
FEV1 (l)
Sistema di misurazione
Turbina bidirezionale (lama girevole)
Principio di misurazione
Interruzione infrarossi
Picco di flusso max
PEF 960 l/min (16 l/s)
Volume max
FEV1 10l
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Accuratezza volume (ATS 2019)
Valore maggiore tra 2,5% e 0,05 l
Accuratezza picco di flusso
Valore maggiore tra 10% e 20 l/min ( 0,33 l/s )
Resistenza dinamica a 12 l/s
<0,5 cm H2O/l/s
Interfaccia di comunicazione
Bluetooth SMART (4.0 o superiore)
Alimentazione elettrica
2 x batterie alcaline AAA da 1,5 V
Misure
Corpo principale 109x49x21 mm
Peso
60,7 g (batterie incluse)
Tipo di protezione elettrica
Alimentazione interna
Livello di protezione elettrica
BF
Livello di protezione IP
IP22
Normativa applicabile
ATS/ERS Guidelines: 2005, 2019 update
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
IEC 62304:2006/A1:2015
Directive 2014-53-EU-RED
Condizioni di utilizzo
Dispositivo per uso continuo
Condizioni di conservazione
Temperatura: MIN -25°C, MAX +70°C
Umidità: MIN 10% UR; MAX 93% UR
Condizioni di trasporto
Temperatura: MIN -25°C, MAX +70°C
Umidità: MIN 10% UR; MAX 93% UR
Condizioni di funzionamento
Temperatura: MIN +5 °C, MAX +40 °C
Umidità: MIN 15% UR; MAX 93% UR
Tempo di vita: il tempo di vita previsto (o vita di servizio) del dispositivo è di 5 anni se
utilizzato e conservato correttamente.
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15. INFORMAZIONI TECNOLOGIA BLUETOOTH WIRELESS
Conformità Bluetooth:
Bluetooth 5-Ready
Frequenza di
funzionamento:
da 2,4 MHz a 2,4835 GHz
Potenza di uscita max.:
TX: 0 dBm; 1 mW
Intervallo di
funzionamento:
raggio di 10 metri (campo visivo)
Tipologia di rete:
Star - bus
Funzionamento:
Server
Tipo di antenna:
Antenna integrata nel modulo
Tecnologia di
modulazione:
FHSS
Tipo di modulazione:
GFSK
Velocità dei dati:
1 Mbit/secondo
Latenza dei dati:
7 – 40 ms
Integrità dei dati:
Salto di frequenza adattivo, Lazy Acknowledgement, CRC
a 24 bit, Controllo di integrità del messaggio a 32-bit
Formato:
Invio di pacchetti di dati ogni 60 ms. Include 3 byte di
controllo per permettere all’host di rilevare eventuali pacchetti
mancanti e al dispositivo di ritrasmetterli.
Qualità del servizio:
Questo dispositivo sfrutta la tecnologia Bluetooth Smart per
le comunicazioni wireless per offrire comunicazioni affidabili
in ambienti elettricamente rumorosi e trasmette pacchetti di
dati ogni 60 ms.
Include 3 byte di controllo per permettere all’host di rilevare
eventuali pacchetti mancanti e al dispositivo di ritrasmetterli.
In caso di interruzione della connessione, la App cambia
stato, da connesso a non connesso, e diventa
immediatamente disponibile per una connessione.
Profili Bluetooth
supportati:
Profilo basato su GATT
Autenticazione
e crittografia:
Supportate
Dimensioni della chiave
crittografica:
AES a 128 bit con Counter Mode CBC-MAC e livello di
applicazione definito dall’utente
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Il marchio e il logo Bluetooth® sono marchi commerciali registrati di proprietà di Bluetooth
SIG, Inc.
15.1 Comunicazione a radiofrequenza (RF)
Questo dispositivo è conforme alle normative della FCC (United States Federal
Communications Commission) e alle normative internazionali sulla compatibilità elettromagnetica. Le seguenti informazioni sono fornite ai sensi dei regolamenti della FCC (Federal
Communications Commission).
Il dispositivo è conforme alla Parte 15 delle Norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle due
condizioni seguenti: (1) Questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e (2)
questo dispositivo deve accettare le eventuali interferenze ricevute, comprese le
interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.
Il dispositivo non interferisce con i segnali in radiofrequenza trasmessi da fonti esterne. Le
normative FCC sono concepite per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze
in radiofrequenza eccessive e per evitare un funzionamento anomalo del dispositivo causato
da interferenze elettromagnetiche indesiderate.
15.2 Interferenze in radiofrequenza (RF) causate da altri dispositivi wireless
La maggior parte dei dispositivi elettronici di consumo che trasmettono sulla stessa banda
di frequenza utilizzata da Smartone può impedire all’uploader o al dispositivo mobile di
ricevere i dati.
Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti per i dispositivi
digitali di Classe B ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC. Tali limiti sono concepiti per
fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un contesto residenziale.
Questa apparecchiatura genera, usa e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non
installata e utilizzata secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose alle
comunicazioni radio. Tuttavia, non è possibile garantire che tali interferenze non si
manifestino in una installazione particolare. Il dispositivo causa interferenze dannose con la
ricezione di segnali radio o televisivi, che si possono determinare spegnendo e accendendo
l’apparecchiatura; si invita l’utente a cercare di correggere l’interferenza aumentando la
distanza di separazione tra l’apparecchiatura e il ricevitore.
Smart One
Rev.4.0.1
Manuale d’uso
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16. TERMINI DI GARANZIA
SMART ONE ha una garanzia di 12 mesi in caso di uso professionale (medico, ospedale, ecc.)
o di 24 mesi per altro uso. Il periodo di garanzia è valido dalla data di acquisto, che deve
essere dimostrata da una fattura o scontrino di acquisto. Il dispositivo deve essere
controllato al momento dell’acquisto o alla consegna e gli eventuali reclami devono essere
presentati immediatamente e per iscritto al fabbricante.
La garanzia copre la riparazione o la sostituzione (a discrezione del fabbricante) del prodotto
o dei componenti difettosi senza alcun addebito per i ricambi o la manodopera. Tutte le
batterie e i componenti di consumo, compreso il misuratore di flusso, sono specificatamente
esclusi dai termini della garanzia.
La garanzia sul prodotto decade, a discrezione del fabbricante, nei casi seguenti:
• Gestione, installazione o azionamento impropri del dispositivo, o installazione non
conforme alle normative tecniche o di sicurezza vigenti nel Paese di acquisto del
dispositivo
• Uso del prodotto per scopi diversi da quelli previsti o mancato rispetto delle istruzioni
• Riparazione, adattamento, modifica o manomissione da terze parti
• Danni causati da mancata o errata manutenzione
• Danni causati da sollecitazioni fisiche o elettriche anomale o da perdite delle batterie
• Numero di serie alterato, cancellato, rimosso o reso illeggibile
La riparazione o sostituzione descritta nella presente garanzia è prevista per prodotti
restituiti a spese del cliente presso centri di assistenza autorizzati dal fabbricante. Per
dettagli sui centri di assistenza certificati, contattare il fornitore locale o il fabbricante.
Qualunque apertura non autorizzata del dispositivo ne invalida la possibilità di far valere la
garanzia.
Tutti i costi di trasporto, sdoganamento e consegna della merce sono a carico del cliente.
Ogni prodotto o accessorio inviato per la riparazione deve essere accompagnato da una
spiegazione chiara e dettagliata del guasto. La restituzione al fabbricante è soggetta
all’autorizzazione scritta del fabbricante stesso.
Il fabbricante (MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A.) si riserva il diritto di
sostituire il prodotto o di apportare le modifiche ritenute necessarie.
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