Gima SMART ONE PEAK FLOW and FEV1 on SmartPhone User guide [de]

Smart One

Rev.4.0.1

Bedienungsanleitung

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®

PEF- UND FEV1-MESSGERÄT

DEUTSCH (DE)

BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN D IESER BEDIENUNGS­ANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER IHRE ZUGELASSENE
MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE A NWEISUNGEN NICHT VERSTANDEN HABEN ODER FRAGEN ZU
IHREM PEF- UND FEV1-MESSGERÄT HABEN.
WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT VERSTANDEN HABEN:
USA:
Tel.: MIR USA + 1-844-4MIRUSA ([phone]), Mo -Fr 8:00 - 17:00 (Central Standard Time), E-Mail:

[e-mail], Postweg: MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.

EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR [phone], Mo - Fr 8:00 - 17:00 (MEZ), E-Mail: [e-mail], Postweg: MIR Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.

Bedienungsanleitung Vers. 4.0.1

Ausgabedatum: 14.03.2023

0476

ist eine eingetragene Marke von MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH

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Datum
Messungen

Empfehlung

Arzt

PEF

FEV1

Hier sind vom Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft Ihre regulären
Atemvolumenwerte sowie spezifische Interventionen. die er/sie im Falle verringerter
Atemvolumenwerte empfiehlt, einzutragen.

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INHALT

1. VERWENDUNGSZWECK ............................................................................................... 5

2. WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR BESTIMMUNGSGEMÄSSEN ANWENDUNG ............. 5

3. ERMITTELN IHRES PEF-BEZUGSWERTES....................................................................... 6

4. WARNHINWEISEUND VORSICHTSMASSNAHMEN ........................................................ 8

5. KONTRAINDIKATIONEN ............................................................................................... 9

6. SO BEGINNEN SIE MIT DEM GEBRAUCH DER MIR SMART ONE APP .......................... 10

7. WIE FUNKTIONIERT SMART ONE? ............................................................................. 11

7.1 Tagesprotokoll ................................................................................................. 12

7.2 Selbstmessung von PEF- und FEV1-Werten ..................................................... 13

7.3 Interpretation der Ergebnisse .......................................................................... 16

8. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ............................................................................. 17

8.1 Warnhinweise zur Datensicherheit .................................................................. 18

8.2 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen .......... 19

8.3 Hinweise zur FCC-Zertifizierung ....................................................................... 20

9. PFLEGE UND REINIGUNG ........................................................................................... 20

9.1 Reinigung der mehrwegturbine ....................................................................... 20

9.2 Reinigung des Mundstücks .............................................................................. 23

9.3 Reinigung des Geräts ....................................................................................... 25

9.4 Austausch der Batterien .................................................................................. 26

10. FEHLERMELDUNGEN ................................................................................................. 27

11. FEHLERBEHEBUNG ..................................................................................................... 27

12. Genauigkeit und Zuverlässigkeit ................................................................................ 29

13. KENNZEICHNUNGEN UND SYMBOLE ......................................................................... 29

14. TECHNISCHE DATEN .................................................................................................. 30

15. Informationen zur drahtlosen Bluetooth-Technologie .............................................. 32

15.1 Hochfrequenz-Datenübertragung .................................................................... 33

15.2 Hochfrequenzstörungen durch andere drahtlose Geräte ................................ 33

16. GEWÄHRLEISTUNGSBEDINGUNGEN .......................................................................... 33

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Vor dem Verbinden von SMART ONEmit dem Smartphone müssen Sie die kostenlose App
MIR SMART ONE installieren, die Sie aus dem App Store (iPhone und iPad) oder von Google

Play (Android-Geräte) herunterladen können.
Nehmen Sie das Gerät aus der Verpackung und kontrollieren Sie es auf eventuelle sichtbare

Schäden. Sollten Schäden festgestellt werden, das Gerät nicht benutzen, sondern zum Ersatz
zurücksenden.

Kontrollieren Sie, dass die Verpackung alle unten aufgeführten Teile enthält.

Bewahren Sie die Originalverpackung auf! Schicken Sie das Produkt im Falle einer
Funktionsstörung in der Originalverpackung an den Vertriebshändler ein:

MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive New Berlin,
WI 53151 – USA
Tel. + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Website: www.spirometry.com E-Mail: [e-mail]

EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR [phone], Mo - Fr 8:00 - 17:00 (MEZ), E-Mail: [e-mail],
Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.

Bei Nichtbeachtung der in vorliegender Bedienungsanleitung enthaltenen Anweisungen
und Hinweise haftet der Hersteller in keiner Weise für hieraus resultierende Schäden
jeglicher Art.

PEF- und FEV1-

Messgerät

Kunststoff-

Mundstück

2AAA-Batterien

Bedienungs-

anleitung

LIEFERUMFANG

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1. VERWENDUNGSZWECK

Smart One ist für den Heimgebrauch durch Patienten zur Überwachung von PEF (Peak
Expiratory Flow) und FEV1 (Forced Expiratory Volume in einer Sekunde, VEMS) bestimmt.
Das Gerät ist für erwachsene Patienten, Jugendliche und Kinder über fünf Jahren bestimmt.

2. WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR BESTIMMUNGSGEMÄSSEN

ANWENDUNG

PEF ist die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge nach
größtmöglichem Luftholen ausatmen kann.
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person aus der Lunge in einer Sekunde nach
größtmöglichem Luftholen ausatmen kann.

ACHTUNG: BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON LUNGE­NERKRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES BZW.
EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.

Medizinische Studien haben nachgewiesen, dass die regelmäßige Überprüfung genauer PEF­und FEV1-Messungen durch einen Arzt bzw. eine andere zugelassenen medizinische
Fachkraft dazu beitragen kann, dass Personen mit Lungenerkrankungen ihren Zustand
besser kontrollieren können.

Es ist wichtig, Änderungen von einer Messung zur nächsten zu beobachten und die
entsprechend dem Aktionsplan zu befolgenden Maßnahmen einzuhalten, den Sie von Ihrem
Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft erhalten haben.

Wenn Sie unter Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre
zugelassene medizinische Fachkraft Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Ihre PEF-/FEV1-Werte
zu messen und Änderungen in Ihrem Atemvolumen zu ermitteln. Wenn Sie in das
Mundstück des Volumenstrommessers blasen, zeigt das Gerät eine Zahl an. Je schneller Sie
blasen, desto höher ist der Messwert.

Diese Zahl gibt an, wie gut Luft durch die Atemwege in Ihren Lungen strömt. Bei regel­mäßiger Verwendung des SMART ONE werden Sie Änderungen erkennen können, die Ihnen,
Ihrem Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft Informationen
darüber geben, was mit Ihren Lungen passiert.

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Diese Änderungen können unter Umständen eine besondere Behandlung Ihres Zustandes
entsprechend dem Aktionsplan erfordern, den Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer zugelassenen
medizinischen Fachkraft erhalten haben, wird sagen Ihnen, wann und wie oft Sie Ihr
SMART ONE-Messgerät verwenden sollten. Sie können Ihnen auch erläutern, wie Ihnen PEF­und FEV1-Messungen beim Überwachen Ihrer Lungenfunktion helfen und wie gut
Behandlungen wirken.

3. ERMITTELN IHRES PEF-BEZUGSWERTES

Ein hoher PEF-Messwert bedeutet in der Regel, dass Ihr Atemfluss gut ist.
Welche Werte „gesunde“ PEF-Werte für Sie darstellen, sollten Sie am besten mit Ihrem Arzt
oder einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft erörtern. Die Bedeutung von
Änderungen des Atemflusses zwischen zwei Messungen hängt davon ab, wie sehr sie vom
Bezugswert abweichen, den Sie bei guter körperlicher Verfassung erreichen sollten.

Ihr Arzt oder die zugelassene medizinische Fachkraft ermittelt Ihren Bezugswert mit einer
von zwei möglichen Methoden. Die erste Methode verwendet den prognostizierten Wert ,
der gemäß den Ergebnissen epidemiologischer Studien für Ihre Altersgruppe, Ihre Größe, Ihr
Geschlecht und Ihre ethnische Herkunft berechnet wird. Die Studien werden mit großen
Gruppen gesunder Probanden durchgeführt. Die zweite Methode nutzt den persönlichen
Bestwert, den Sie bei bester Gesundheit erreichen können.

Die MIR SMART ONE App kann den prognostizierten Wert berechnen, d. h. den je nach
Alter, Größe, Geschlecht und Herkunft für gesunde Menschen zu erwartenden Wert. Die
MIR SMART ONE App berechnet den prognostizierten Wert, der von der ATS (American
Thoracic Society) befürwortet wird: Prognostizierte PEF-Werte werden gemäß der
folgenden Literatur berechnet: Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The

Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age,
AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.

In diesem Fall wird der prognostizierte Wert als Bezugswert für Ihren Behandlungsplan
verwendet. Wenn Ihr Arzt oder Ihre zugelassene medizinische Fachkraft diese Methode
bevorzugt, berechnet die MIR SMART ONE App den prognostizierten Wert durch.

Es ist wichtig zu wissen, dass diese prognostizierten Werte Mittelwerte für große
Personengruppen sind. Auch wenn Ihr PEF-Wert höher als der prognostizierte Wert ist,
bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass Sie gesund sind. Umgekehrt kann ihr PEF-Wert
geringer als der Mittelwert sein, aber Sie sind trotzdem gesund.

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PEF-Tabelle männlich (l/min)

Größe (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

ALTER

5

128

175

221

268

315

362

409

455

502

10

178

224

271

318

365

412

458

505

552

15

227

274

321

368

415

461

508

555

602

20

277

324

371

418

464

511

558

605

652

25

265

321

378

434

490

547

603

660

716

30

254

311

367

423

480

536

593

649

705

35

244

300

357

413

469

526

582

639

695

40

233

290

346

402

459

515

572

628

684

45

223

279

336

392

448

505

561

618

674

50

212

269

325

381

438

494

551

607

663

55

202

258

315

371

427

484

540

597

653

60

191

248

304

360

417

473

530

586

642

65

181

237

294

350

406

463

519

576

632

70

170

227

283

339

396

452

509

565

621

75

160

216

273

329

385

442

498

555

611

80

149

206

262

318

375

431

488

544

600

85

139

195

252

308

364

421

477

534

590

90

128

185

241

297

354

410

467

523

579

PEF-Tabelle weiblich (l/min)

Größe (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

ALTER

5

165

194

224

253

283

312

341

371

400

10

212

241

271

300

330

359

388

418

447

15

259

289

318

347

377

406

436

465

494

20

279

308

338

367

396

426

455

485

514

25

271

301

330

359

389

418

448

477

506

30

264

293

323

352

381

411

440

470

499

35

256

286

315

344

374

403

433

462

491

40

249

278

308

337

366

396

425

455

484

45

241

271

300

329

359

388

418

447

476

50

234

263

293

322

351

381

410

440

469

55

226

256

285

314

344

373

403

432

461

60

219

248

278

307

336

366

395

425

454

65

211

241

270

299

329

358

388

417

446

70

204

233

263

292

321

351

380

410

439

75

196

226

255

284

314

343

373

402

431

80

189

218

248

277

306

336

365

395

424

85

181

211

240

269

299

328

358

387

416

90

174

203

233

262

291

321

350

380

409

ACHTUNG: UNABHÄNGIG VON DER METHODE, DIE IHR ARZT ODER IHRE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE
FACHKRAFT BEVORZUGT, MÜSSEN SIE DIE BEDEUTUNG IHRES BEZUGSWERTS UND SEINE BEZIEHUNG ZU
IHREM BEHANDLUNGSPLAN GENAU VERSTANDEN HABEN. BITTEN SIE IHREN ARZT ODER IHRE
ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT UM HILFE, WENN SIE PROBLEME BEI DER ERMITTLUNG IHRES
BEZUGSWERTES HABEN.

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4. WARNHINWEISEUND VORSICHTSMASSNAHMEN

BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN
ARZT ODER IHRE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE
ANWEISUNGEN NICHT VERSTANDEN HABEN ODER FRAGEN ZU IHREM PEF- UND FEV1­MESSGERÄT HABEN.

BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON LUNGENERKRAN­KUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES BZW. EINER
ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.

DIE INTERPRETATION DER BEDEUTUNG UND WICHTIGKEIT DER MESSUNGEN VON
SMART ONE UND DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER EINEN DIESBEZÜGLICHEN AKTIONSPLAN
LIEGEN IN DER HAND EINER MEDIZINISCHEN FACHKRAFT.

DIAGNOSE UND ENTSPRECHENDE BEHANDLUNG DARF NUR DURCH EINE ENTSPRE­CHEND QUALIFIZIERTE MEDIZINISCHE FACHKRAFT ERFOLGEN. DER AKTIONSPLAN GIBT
IHNEN ENTSPRECHENDE INFORMATIONEN DARÜBER, WELCHE MASSNAHMEN ZU
ERGREIFEN SIND, WENN SICH MESSWERTE ÄNDERN.

SELBSTMESSUNG BEDEUTET KONTROLLE, NICHT DIAGNOSE ODER BEHANDLUNG. IN
JEDEM FALL SOLLTEN SIE IHRE MESSWERTE MIT IHREM ARZT BZW. EINER ANDEREN
ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT BESPRECHEN. SIE WERDEN AUCH ERKLÄREN,
WELCHE WERTE NORMAL FÜR SIE SIND.

UNABHÄNGIG VON IHREN INDIVIDUELLEN MESSWERTEN SOLLTEN SIE BEI ANZEICHEN
UND SYMPTOMEN WIE Z. B. ENGEGEFÜHL IN DER BRUST, KURZATMIGKEIT, HUSTEN ODER
ATEMNOT IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT AUFSUCHEN.

BEFOLGEN SIE DIE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG, UM GENAUE MESSWERTE ZU
ERHALTEN. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHRE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE KEINE
AUSSGAGEKRÄFTIGEN MESSWERTE ERHALTEN.

BITTEN SIE IHREN ARZT ODER IHRE EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT VOR
DEM AUFZEICHNEN VON MESSWERTEN DARUM, SIE BEIM GEBRAUCH IHRES SMART ONE
ZU BEOBACHTEN.

DAS ÄNDERN IHRES AKTIONSPLANS BZW. IHRES BEZUGSWERTES FÜR DIE PEF­MESSUNG DARF UNTER ANLEITUNG IHRES ARZTES BZW. EINER ANDEREN ZUGELASSENEN

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MEDIZINISCHEN FACHKRAFT ERFOLGEN. KLÄREN SIE DIES VOR DEM FORTFAHREN MIT
IHREM ARZT AB.

MEDIKAMENTENDOSIERUNGEN NUR NACH RÜCKSPRACHE MIT IHREM ARZT ÄNDERN.

DAS GERÄT DARF NUR VON EINER PERSON VERWENDET WERDEN. WENN DAS GERÄT
VON MEHR ALS EINER PERSON VERWENDET WERDEN SOLL, DÜRFEN MESSWERTE NICHT
DER JEWEILS ANDEREN PERSON ZUGEWIESEN WERDEN, UND BEIDE TURBINEN SOWIE DAS
MUNDSTÜCK SIND NACH JEDEM GEBRAUCH GRÜNDLICH ZU REINIGEN, ES SEI DENN, ES
SIND MEHRERE TURBINEN UND MUNDSTÜCKE VERFÜGBAR.

WENN EINE ANDERE PERSON DEN DAUERHAFTEN GEBRAUCH DES GERÄTS
BEABSICHTIGT, MÜSSEN DIE VORHER VOM MIR SMART GESPEICHERTEN DATEN
GELÖSCHT WERDEN, UND EIN ARZT BZW. EINE ANDERE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE
FACHKRAFT MUSS EINEN NEUEN PEF-BEZUGSWERT DEFINIEREN.

ALLE SCHWERWIEGENDEN VORFÄLLE IM ZUSAMMENHANG MIT DEM PRODUKT
MÜSSEN DEM HERSTELLER UND DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDE DES MITGLIEDSTAATES, IN
DEM DER ANWENDER UND/ODER PATIENT NIEDERGELASSEN IST, GEMÄSS DER
VERORDNUNG (EU) 2017/745 GEMELDET WERDEN.

5. KONTRAINDIKATIONEN

In der 2019 aktualisierten ATS/ERS-Leitlinie sind die relativen Kontraindikationen für die
Spirometrie wie folgt aufgeführt: Akuter Myokardinfarkt innerhalb einer Woche;
systemische Hypotonie oder schwerer Bluthochdruck; signifikante atriale/ventrikuläre
Arrhythmie; nicht kompensierte Herzinsuffizienz; unkontrollierte pulmonale Hypertonie;
akutes Lungenherz; klinisch instabile Lungenembolie; Synkope in Verbindung mit forcierter
Ausatmung/Husten in der Vergangenheit. Zerebrales Aneurysma; Gehirnoperation
innerhalb von 4 Wochen; kürzliche Gehirnerschütterung mit anhaltenden Symptomen;
Augenoperation innerhalb von 1 Woche.
Aufgrund eines erhöhten Drucks in den Nasennebenhöhlen und im Mittelohr:
Nasennebenhöhlen- oder Mittelohroperation oder -infektion innerhalb von 1 Woche.
Vorhandensein eines Pneumothorax; Thoraxchirurgie innerhalb von 4 Wochen;
Abdominalchirurgie innerhalb von 4 Wochen; Schwangerschaft außerhalb der
Schwangerschaft. Aktive oder vermutete übertragbare respiratorische oder systemische
Infektionen, einschließlich Tuberkulose; körperliche Zustände, die eine Übertragung von

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Infektionen begünstigen, wie z. B. Bluthusten, erheblicher Ausfluss oder orale Läsionen oder
orale Blutungen.

Wenn mindestens eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, konsultieren Sie vor der

Verwendung des Geräts Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

6. SO BEGINNEN SIE MIT DEM GEBRAUCH DER MIR SMART ONE

APP

Befolgen Sie beim Einsetzen der Batterien die Anweisungen im Abschnitt „Wartung“ dieser

Anleitung.
Vor dem Verbinden von SMART ONEmit dem Smartphone müssen Sie die kostenlose App

MIR SMART ONE installieren, die Sie aus dem App Store (iPhone und iPad) oder von Google
Play (Android-Geräte) herunterladen können.

Starten Sie die MIR SMART ONE APP und führen Sie die folgenden Schritte aus.
Dies sind einmalige Operationen, die beim nächsten Aufrufen der App nicht wiederholt zu
werden brauchen.

a) Erlauben Sie den Datenaustausch mit der bereits auf Ihrem Smartphone installierten
Health-App. Der Benutzer kann entscheiden, ob

• die folgenden Daten an die Health-App übermittelt werden sollen: Größe, Gewicht, PEF

und FEV1

• folgende Daten von der Health-App ausgelesen werden sollen: Größe, Gewicht,

Geburtsdatum, Geschlecht.

Sie können den Zugriff für jeden Parameter einzeln zulassen oder verweigern.
b) Geben Sie Ihre persönlichen Daten ein: Geburtsdatum, Herkunft, Gewicht, Höhe,
Geschlecht.

Die MIR SMART ONE APP berechnet mit diesen Daten den PEF-Bezugswert und nutzt diesen
zum Zuweisen einer farbigen Markierung zu Ihrem Test (grün, gelb, rot). Nähere
Informationen über den Bezugswert finden Sie im Abschnitt ERMITTELN IHRES PEF-
BEZUGSWERTES. Wenn Sie keine Daten eingeben, wird eine Warnmeldung ausgegeben.

Die Verbindung zwischen dem SMART ONE und dem Smartphone wird automatisch
hergestellt. Ob eine Verbindung besteht, können Sie den Meldungen der App entnehmen.

Smart One

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7. WIE FUNKTIONIERT SMART ONE?

Das SMART ONE ist ein elektronisches Gerät für den Hausgebrauch, das den exspira­torischen Spitzenfluss PEF (Peak Expiratory Flow) und die exspiratorische Einsekunden­kapazität FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) genau misst.

PEF ist die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge nach
größtmöglichem Luftholen ausatmen kann., und FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das
eine Person aus der Lunge in einer Sekunde nach größtmöglichem Luftholen ausatmen kann.

WAS IST DIE WISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGE FÜR PEF- UND FEV1-MESSUNG ZUHAUSE?

Das erste tragbare mechanische PEF-Messgerät wurde in 1959 von B. Wright eingeführt.
Die weit verbreitete Verwendung des Geräts zum Überwachen Kindern im Alter von über

fünf Jahren und Erwachsenen war es eine beliebte Möglichkeit zum Verfolgen des

Atemwegzustandes bei Patienten mit Asthma und anderen Lungenerkrankungen.
Kostengünstige, kleine, tragbare und anwenderfreundliche elektronische Messgeräte für

die Atemwegsbewertung sind jetzt überall erhältlich. Sie bieten mehrere Vorteile,
einschließlich der Möglichkeit zum Aufzeichnen von PEF- und FEV1-Werten und zum
Speichern und Übertragen von Daten an einen Arzt oder eine andere zugelassene
medizinische Fachkraft.

SMART ONE gibt eine Warnmeldung aus, wenn Test nicht ordnungsgemäß ausgeführt wird,
zum Beispiel wenn Sie statt so schnell wie möglich zu langsam ausatmen. Dies ist ein
deutlicher Vorteil im Vergleich zu einer mechanischen PEF-Messgeräten, die keine
Meldungen ausgeben.

PEF- und FEV1-Messwerte werden während der gleichen Ausatmung gemessen. Beim
ordnungsgemäßen Durchführen des Tests wird der PEF-Wert 0,10-0,15 Sekunden und der
FEV1-Wert genau 1,0 Sekunden nach Ausatmungsbeginn gemessen.
Gemäß aktueller Erkenntnisse mehrerer wissenschaftlicher Studien, thematischer
Forschungsarbeiten und klinischer Expertise haben sich sowohl PEF- als auch FEV1-Werte als
gute Indikatoren für die Atemwegsfunktion im gesunden und erkrankten Zustand erwiesen.
Sie geben an, wie gut Sie atmen und helfen Ihnen beim Feststellen von
Atemflussänderungen. Regelmäßige Messungen von PEF- und FEV1-Werten weisen eine
fortschreitende Erkrankung nach.

Im GUIDE FOR ASTHMA MANAGEMENT AND PREVENTION (veröffentlicht 2016 von GINA
[Global Strategy for Asthma Management and Prevention] heißt es:

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Ein effektives Asthma-Selbstmanagement erfordert:

• die Selbstüberwachung von Symptomen und/oder der Lungenfunktion

• einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan

• regelmäßige medizinische Überprüfungen

Die oben aufgeführten Aspekte zeigen, dass beim Selbstmanagement von Asthma Lunge­nerkrankungen gemäß eines von einem Arzt oder einer zugelassenen medizinischen
Fachkraft vorbereiteten schriftlichen Aktionsplans effektiv kontrolliert werden können.

ACHTUNG: DIE INTERPRETATION DER BEDEUTUNG UND WICHTIGKEIT DER MESSUNGEN
VON SMART ONE UND DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER EINEN DIESBEZÜGLICHEN AKTIONSPLAN
LIEGEN IN DER HAND EINES ARZTES ODER EINER ANDEREN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT.
Das SMART ONE stellt über Bluetooth SMART-Technologie die Verbindung zu einem
Smartphone her. Die Verbindung wird automatisch hergestellt, nachdem die MIR SMART
ONE APP auf dem Smartphone installiert wurde.

Jeder PEF- und FEV1-Messwert wird vom Gerät zur Anzeige auf das Smartphone übertragen.
Bitte verwenden Sie die PEF-Farbanzeige (grün, gelb oder rot) gemäß den Vorgaben Ihres
Arztes bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft. Dies hilft Ihnen helfen
festzustellen, wie der Test ordnungsgemäß durchzuführen ist und empfiehlt Maßnahmen,
wenn verminderte Werte gemessen werden.

ACHTUNG: BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON LUNGENER­KRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES BZW. EINER
ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.

Ein hoher PEF- bzw. FEV1-Wert bedeutet in der Regel, dass die Luft frei durch Ihre Lungen
strömt. Beim Auftreten von Asthma-Anfällen kann Luft nicht leicht durch die Lungen
strömen, und niedrigere Werte werden gemessen. Es wird generell empfohlen, Messungen
gemäß den Vorgaben einer zugelassenen medizinischen Fachkraft durchzuführen.
Das SMART ONE sollte auch bei Atemnotsymptomen verwendet werden, um dem helfen
Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft beim Ermitteln zu helfen, wie
ernst das Atemproblem ist und wie gut Ihre Behandlung anschlägt. Besprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft, wann und wie oft Sie Ihr
SMART ONE Messgerät verwenden.

7.1 Tagesprotokoll

Die MIR SMART ONE APP speichert einen Datensatz mit Ihren höchsten PEF- und FEV1­Werten für morgens und abends komplett mit Datum und Uhrzeit. Punkte zwischen

nacheinander aufgezeichneten Messwerten werden verbunden, um eine Trendkurve zu

Smart One

Rev.4.0.1

Bedienungsanleitung

Seite 13 von 34

bilden. Diese fortlaufende Aufzeichnung ist ein wichtiger Bestandteil Ihres Asthma­Aktionsplans.

Die MIR SMART ONE APP kann gemessene Daten an Ihren Arzt oder eine andere
zugelassene medizinische Fachkraft übertragen. Bei ordnungsgemäßer Verwendung hilft
das SMART ONE Ihnen und Ihrem Arzt bzw. einer zugelassenen medizinischen Fachkraft
beim Überwachen Ihres Asthmas oder anderen Lungenerkrankungen, um eine optimale
Behandlung zu gewährleisten.

Das Auswerten der gemessenen Daten hilft Ihrem Arzt oder einer anderen zugelassenen
medizinischen Fachkraft beim genauen Kontrollieren Ihrer Atemwegserkrankung, um die
beste Behandlung für Sie zu finden.

Da Ihr Smartphone Hunderte Messwerte automatisch abspeichern kann, können Sie das
Gerät beim nächsten Mal Ihrem Arzt oder einer anderen zugelassenen medizinischen
Fachkraft zum Auswerten dieser Messwerte mitnehmen.

7.2 Selbstmessung von PEF- und FEV1-Werten

BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN DIESER
BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
IHRE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT
VERSTANDEN HABEN ODER FRAGEN ZU IHREM PEF- UND FEV1-MESSGERÄT HABEN.
WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT VERSTANDEN HABEN:

USA:
Tel.: MIR USA +1-844-4MIRUSA ([phone]), Mo-Fr 8:00 - 17:00 (Central Standard Time),
E-Mail: [e-mail], Postweg: MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin,
WI 53151 – USA.

EUROPA und WELTWEIT: Tel. MIR [phone], Mo – Fr 8:00 bis 17:00 (MEZ), E-Mail:

[e-mail], Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.

BITTEN SIE IHREN ARZT ODER IHRE EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT DARUM, SIE
BEIM GEBRAUCH IHRES SMART ONE ZU BEOBACHTEN. DIES HILFT IHNEN SICHERZUSTELLEN,
DASS SIE ES ORDNUNGSGEMÄSS VERWENDEN.

Smart One

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UNABHÄNGIG VON IHREN INDIVIDUELLEN PEAK FLOW-MESSWERTEN SOLLTEN SIE BEI
ANZEICHEN UND SYMPTOMEN WIE Z. B. ENGEGEFÜHL IN DER BRUST, KURZATMIGKEIT, HUSTEN
ODER ATEMNOT DIE ANWEISUNGEN IHRES ARZTES ODER EINER ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN
FACHKRAFT ZUR KONTAKTAUFNAHME BEFOLGEN.
BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT, WENN SIE KEINE AUSSGAGEKRÄFTIGEN MESSWERTE
ERHALTEN.

Das SMART ONE muss vor dem Erstgebrauch und regelmäßig danach gemäß der Anleitung
unter PFLEGE UND REINIGUNG gereinigt werden.

So führen Sie eine Messung durch:

• Rufen Sie die MIR SMART ONE APP auf Ihrem Smartphone auf.

• Tippen Sie auf das START-Symbol.

• Warten Sie auf das Herstellen der Bluetooth-Verbindung.

1

Drücken Sie die Turbine bis zum Anschlag in
die Aufnahme.

2

Drehen Sie die Turbine im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

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3

Führen Sie das Mundstück mindestens
0,5 cm in den Sockel der Turbine ein.

4

Ihr SMART ONE ist jetzt
einsatzbereit.

Halten Sie das SMART ONE so, als
ob es ein Handy wäre, und
vergewissern Sie sich, dass Sie die
Turbine nicht mit der Hand
verdecken.

5

Setzen Sie das Mundstück in Ihren Mund über die Zähne hinaus ein und schließen Sie
die Lippen um das Mundstück herum. Ihre Lippen müssen das Mundstück gut
abdichten.

Stecken Sie Ihre Zunge nicht in das Mundstück, um Turbulenzen zu vermeiden, die
Ergebnisse verfälschen könnten. Halten Sie Ihren Hals gerade.

Smart One

Rev.4.0.1

Bedienungsanleitung

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6

Bei dem Test sollten Sie möglichst stehen
oder aufrecht sitzen (die Testergebnisse
sind bei diesen Positionen identisch).

7

• Holen Sie so tief wie möglich Luft.

• Atmen Sie so kräftig und schnell wie

möglich aus, bis Sie das Ergebnis auf
dem Bildschirm Ihres Smartphones
ablesen können.

• Das ist Ihr PEF- und FEV1-Messwert.

HINWEIS: Vermeiden Sie langes und
langsames Ausatmen.

Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7
noch zweimal, da jeder Test aus drei
Versuchen bestehen sollte.

Das SMART ONE speichert den
höchsten Wert.

Warnung: Die Messung bei älteren Patienten, Kindern oder Menschen mit Behinderungen muss

von einem Erwachsenen überwacht werden.

7.3 Interpretation der Ergebnisse

Jeder Test besteht aus drei Versuchen. Daraufhin
wählt die MIR SMART ONE APP automatisch den
höchsten PEF-Wert aus, speichert ihn und vergleicht
ihn mit dem Bezugswert. In der App erscheint eine
grafische Markierung (grün, gelb oder rot), die dann
als farbiger Kreis rund um das PEF-Testergebnis
angezeigt wird.

Die Bedeutung der grafischen Markierung ist in der
folgenden Tabelle beschrieben.

FARBE

ERGEBNIS

BEDEUTUNG

ERLÄUTERUNG

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Grün

Über 80 % des
Bezugswertes

i. O.

Ihre Atmung scheint unter Kontrolle zu
sein. Ihre Medikamente schlagen an. Gehen
Sie Ihren normalen Tätigkeiten nach.

Gelb

Über 50 % und
unter oder gleich
80 % des
Bezugswertes

Warnung

Vorsicht beim Nachgehen Ihrer Tätigkeiten.
Jeweilige Maßnahmen entnehmen Sie bitte
dem Aktionsplan Ihres Arztes bzw. einer
anderen zugelassenen medizinischen
Fachkraft.

Rot

Unter oder gleich
50 % des
Bezugswertes

Gefahr

Medizinischer Alarm. Sofort ärztliche Hilfe
aufsuchen. Leiten Sie die mit Ihrem Arzt
oder einer anderen zugelassenen
medizinischen Fachkraft besprochenen
Maßnahmen ein.

ACHTUNG: BITTEN SIE IHREN ARZT ODER IHRE EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE
FACHKRAFT VOR DEM AUFZEICHNEN VON MESSWERTEN DARUM, SIE BEIM GEBRAUCH
IHRES SMART ONE ZU BEOBACHTEN.

ACHTUNG: BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON LUNGENER­KRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES BZW. EINER
ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.

ACHTUNG: DER IHNEN VON IHREM ARZT ODER EINER ANDEREN ZUGELASSENEN
MEDIZINISCHEN FACHKRAFT ÜBERGEBENE AKTIONSPLAN GIBT IHNEN ENTSPRECHENDE
INFORMATIONEN DARÜBER, WELCHE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN SIND, WENN SICH
MESSWERTE ÄNDERN.

ACHTUNG: UNABHÄNGIG VON IHREN INDIVIDUELLEN MESSWERTEN SOLLTEN SIE BEI
ANZEICHEN UND SYMPTOMEN WIE Z. B. ENGEGEFÜHL IN DER BRUST, KURZATMIGKEIT,
HUSTEN ODER ATEMNOT IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT
AUFSUCHEN.

8. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

„Warnung“ weist auf eine möglicherweise gefährliche Situation hin, die zur leichten

bis mittelschweren Verletzung des Anwenders oder Patienten oder zu Schäden am
Gerät führen kann.

Die Messung bei älteren Patienten, Kindern oder Menschen mit Behinderungen
muss von einem Erwachsenen überwacht werden.

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Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die auf die Nichtbefolgung dieser Anweisungen
durch den Anwender zurückzuführen sind.

Mit dem Gerät darf nur das vom Hersteller angegebene Originalzubehör verwendet
werden.

Es ist regelmäßig zu überprüfen, ob sich Schmutz oder Fremdkörper wie Hautschuppen
oder Haare in der Turbine abgelagert haben. Dies kann Messfehler zur Folge haben
oder die korrekte Funktionsweise des Geräts beeinträchtigen.

Dieses Gerät niemals fallenlassen oder auf andere Art und Weise grob behandeln.
Starke Erschütterungen vermeiden. Das Gerät niemals extremen Temperaturen,
Feuchtigkeit, Staub, Sand, Chemikalien, direkten Luftströmen (z. B. Wind), Wärme­oder Kältequellen, direkter Sonneneinstrahlung oder anderen Licht- bzw.
Energiequellen aussetzen.

Das Gerät muss in Übereinstimmung mit den in den Technische Daten angegebenen
Umgebungsbedingungen verwendet und aufbewahrt werden. Wenn das Gerät
anderen als den angegebenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt wird, könnten
eine Fehlfunktion und/oder die Darstellung nicht korrekter Ergebnisse die Folge
sein.

Die in der Bedienungsanleitung aufgeführten Wartungsvorgänge müssen äußerst
sorgfältig durchgeführt werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu
Messfehlern oder der fehlerhaften Auswertung der Messwerte führen.

Ohne die Genehmigung des Herstellers dürfen keine Änderungen am Gerät vorge­nommen werden. Sämtliche Änderungen, Einstellungen, Reparaturen oder Neukon­figurationen müssen vom Hersteller oder von autorisiertem Personal durchgeführt
werden. Bei Störungen nicht versuchen, das Gerät selbst zu reparieren.

8.1 Warnhinweise zur Datensicherheit

Ihr Smartphone speichert Ihre persönlichen Daten.
Mögliche Gefahren wie die folgenden:

• Installation von Schadsoftware

• Zugriff auf das Smartphone

• Abhören der Kommunikation

• Beschädigung des Smartphones

• Diebstahl des Smartphones

können die Integrität oder Vertraulichkeit dieser Daten gefährden und zu Folgendem
führen:

• Zugriff durch unbefugte Personen auf gespeicherte Daten

• Verlust gespeicherter Daten

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• Unmöglichkeit, das Smartphone zur Kommunikation zu verwenden

• Die Integritätsprüfung der Daten erfolgt automatisch und im Fall eines Übertragungs-

fehlers kommt es zur Beschädigung der Daten und die Datei ist nicht lesbar.

Die folgenden Maßnahmen tragen zur Verringerung des Risikos solcher Ereignisse bei:

• Öffnen bzw. installieren Sie keine Dateien aus verdächtigen Quellen

• Verwenden Sie Virenschutzsoftware

• Sichern Sie Ihre Daten regelmäßig

• Lassen Sie Ihr Smartphone nicht unbeaufsichtigt

• Schützen Sie den Datenzugriff durch ein Passwort

• Prüfen Sie die E-Mail-Adresse vor dem Senden von Testergebnissen auf Richtigkeit.

• Wenn Sie Daten an Ihren Arzt übermitteln, rufen Sie an, um sich den Empfang

bestätigen zu lassen.

8.2 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen

Aufgrund der stetig zunehmenden Zahl elektronischer Geräte (Computer, schnurlose
Telefone, Mobiltelefone usw.) können Medizinprodukte elektromagnetischen Störungen
durch andere Geräte ausgesetzt sein.
Solche elektromagnetischen Störungen können zu Fehlfunktionen des Medizinprodukts sowie
zu einer Messgenauigkeit führen, die unter der in Absatz 11 angegebenen liegt, und eine
möglicherweise unsichere Situation verursachen

Das SMART ONE erfüllt die Anforderungen der Richtlinie DIN EN 60601-1-2:2015 zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV für Medizinprodukte) sowohl in Bezug auf die
Störfestigkeit als auch auf Emissionen.

Damit das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, müssen die folgenden Vorkehrungen
getroffen werden:

• Stellen Sie sicher, dass das SMART ONE und das Smartphone, auf dem die MIR

SMART ONE APP installiert ist, nicht weiter als 2 Meter voneinander entfernt sind.

• Verwenden Sie SMART ONE nicht in der Nähe anderer Geräte (Computer,

Schnurlostelefone, Mobiltelefone usw.), die starke elektromagnetische Felder
erzeugen. Halten Sie solche Geräte in einem Mindestabstand von 30 cm. Wenn eine
Verwendung in geringeren Entfernungen erforderlich ist, sollten SMART ONE und die
anderen Geräte überwacht werden, um ihre normale Funktion zu überprüfen.

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8.3 Hinweise zur FCC-Zertifizierung

Das SMART ONE entspricht Teil 15 des FCC-Regelwerks. Der regelkonforme Betrieb ist an
folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen.
(2) Das Gerät kann Interferenzen ausgesetzt werden, einschließlich solcher, die uner­wünschten Betrieb auslösen.

Veränderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können
die Nutzung des Geräts durch den Anwender beeinträchtigen.

Hinweis: Das vorliegende Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwertbestimmungen für
digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Regeln. Durch die Grenzwerte soll ein
angemessener Schutz vor Störsignalen beim Betrieb in Wohnräumen sichergestellt werden.
Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch aussenden.
Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und betrieben wird, kann es
Funkübertragungen stören. Es kann jedoch nicht dafür garantiert werden, dass keine
Störungen auftreten. Wenn das Gerät den Radio- oder Fernsehempfang stört, was durch
Ein- und Ausschalten des Geräts geprüft werden kann, sollten Sie versuchen, dies durch eine
der folgenden Maßnahmen zu beheben:

• Ändern Sie die Position oder Ausrichtung der Antenne.

• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger.

• Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die mit einem anderen Stromkreis

verbunden ist als der Empfänger.

• Wenden Sie sich an den Händler oder einen erfahrenen Funk-/Fernsehtechniker, um

Hilfe zu erhalten.

9. PFLEGE UND REINIGUNG

Das SMART ONE ist ein wartungsarmes Gerät. Die folgenden Vorgänge sind regelmäßig
durchzuführen:

• Reinigung der mehrwegturbine

• Reinigung des Mundstücks

• Reinigung des Geräts

• Austausch der Batterien

9.1 Reinigung der mehrwegturbine

Um irreparable Schäden an der Turbine zu vermeiden, keine alkohol- oder ölbasierten
Reinigungslösungen verwenden und die Turbine nicht in heißes Wasser oder heiße

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Lösungen legen. Die Turbine nicht in kochendem Wasser sterilisieren. Die Turbine
niemals unter einem direkten Strahl Wasser oder anderer Flüssigkeiten reinigen. Wenn
keine flüssigen Reinigungsmittel verfügbar sind, muss die Turbine zumindest mit
sauberem Wasser gewaschen werden.

Der korrekte Betrieb der Turbine ist nur dann gewährleistet, wenn sie „sauber“ und frei von
Fremdkörpern ist, die ihre Bewegung stören. Vorhandener Staub oder Fremdkörper (wie
Haare oder Auswurf usw.) können die beweglichen Teile der Turbine bremsen oder
blockieren und die Genauigkeit des Ergebnisses beeinträchtigen oder die Turbine
beschädigen. Prüfen Sie die Sauberkeit der Turbine nach jeder Verwendung.

Um die Turbine zu reinigen, gehen Sie wie folgt vor:

1) Entfernen Sie die Turbine aus dem Gehäuse,

indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn
drehen und mit den Fingern leichten Druck
von der Unterseite der Turbine ausüben, um
sie aus dem Gehäuse zu heben.

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2) Mischen Sie ¾ Tasse Clorox™ Bleichmittel

(7,5%) in einem Liter Wasser. Legen Sie die
orangefarbene Turbine in die Lösung.

3) Schütteln Sie die Turbine mindestens 1

Minute lang, um alle Verunreinigungen zu
entfernen.

4) Lassen Sie die Turbine 15 Minuten lang

einweichen.

5) Reinigen Sie die Turbine, indem Sie sie

mindestens 1 Minute lang in sauberes
(nicht heißes) Wasser tauchen.

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6) Entfernen Sie überschüssiges Wasser aus

der Turbine, indem Sie sie schütteln, und
lassen Sie sie auf einer trockenen Unterlage
trocknen.

7) Prüfen Sie, ob er sauber und frei von

Fremdkörpern ist.

8) Setzen Sie die Turbine nach der Reinigung

in der Richtung in die Buchse ein, die durch
das geschlossene Vorhängeschloss-Symbol
auf dem SMART ONE-Gerät angezeigt wird.
Um die Turbine richtig einzusetzen, drücken
Sie sie nach unten und drehen Sie sie im
Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, um
sicherzustellen, dass sie vollständig in das
Kunststoffgehäuse eingesetzt ist.

9.2 Reinigung des Mundstücks

Achten Sie darauf, das Mundstück nach jedem Gebrauch zu reinigen, wie in der folgenden
Anleitung beschrieben.

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1) Um die Düse zu reinigen, nehmen Sie sie

einfach von der Turbine ab.

2) Tauchen Sie das Mundstück in warmes

Wasser.

3) Schütteln Sie das Mundstück für 2-3 Minuten.

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4) Spülen Sie es in sauberem Wasser aus.

5) Schütteln Sie es vorsichtig, um

überschüssiges Wasser zu entfernen.

6) Lassen Sie es auf einem Tuch trocknen.

Danach das Mundstück mit leichtem Druck in
die Turbine einsetzen.

9.3 Reinigung des Geräts

Reinigen Sie das Gerät einmal täglich. Wischen Sie seine Oberflächen dazu mit einem
weichen feuchten Lappen ab. Trocknen Sie es mit einem weichen Tuch ab oder lassen Sie es
an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass alle Oberflächen vollständig trocken sind.
Tauchen Sie das Gerät unter keinen Umständen in Wasser oder andere Flüssigkeiten.

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9.4 Austausch der Batterien

Das Gerät überwacht den Ladezustand der Batterien kontinuierlich. Eine Meldung auf dem
Display des Smartphones warnt den Anwender, wenn die Batterien schwach sind. Mit
vollständig geladenen Batterien funktioniert das Gerät 5 Jahre oder 1000 Tests lang, je
nachdem, was zuerst eintritt.

Die alten Batterien aus dem SMART ONE sind in spezielle Sammelbehälter zu entsorgen
oder vorzugsweise beim Händler des Geräts oder einem Wertstoffhof abzugeben. Auf
jeden Fall müssen alle einschlägigen örtlichen Bestimmungen befolgt werden.

1

Entfernen Sie die Batteriefach­Abdeckung an der Rückseite des
SMART ONE.

2

Entnehmen Sie die beiden Batterien und
ersetzen Sie sie durch zwei neue. Achten
Sie beim Einsetzen auf die richtige
Polarität, die im Fach durch Symbole
angegeben ist.

3

Bringen Sie die Batteriefach-Abdeckung
wieder an.

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10. FEHLERMELDUNGEN

Wenn bei der Verwendung des SMART ONE Probleme auftreten, wird auf dem Display des
Smartphones eine Störungswarnung angezeigt.

MELDUNG

MÖGLICHE URSACHE

ABHILFE

Bluetooth

Bluetooth ist ausgeschaltet

Um mit dem Gerät Messungen
vornehmen zu können, müssen Sie
auf dem Smartphone Bluetooth
aktivieren. Beenden Sie die App und
aktivieren Sie Bluetooth im
Einstellungsmenü des Smartphones.

Batterien
schwach

Der Ladestand der Batterien im
SMART ONE beträgt weniger
als 15 %

Ersetzen Sie die Batterien im
SMART ONE

Sie haben
anscheinend
kein E-Mail­Konto
konfiguriert.

Der Benutzer will
Testergebnisse Anderen
übermitteln, hat jedoch kein E­Mail-Konto auf dem
Smartphone konfiguriert.

Richten Sie im Einstellungsmenü des
Smartphones ein E-Mail-Konto ein.

11. FEHLERBEHEBUNG

Wenn das SMART ONE einen ungewöhnlich niedrigen Wert ausgibt, ist das Gerät
möglicherweise defekt oder der Wert ist korrekt und Ihr Asthma hat sich verschlimmert.

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Prüfen Sie das Gerät, um sich zu vergewissern, dass es nicht defekt ist. Befolgen Sie die
Anweisungen genau, um korrekte Ergebnisse zu erhalten. Wenn das Spirometer nicht defekt
ist, befolgen Sie die Anweisungen in Ihrem Aktionsplan für niedrige Messwerte und
benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre zugelassene medizinische Fachkraft.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, eine andere zugelassene medizinische Fachkraft oder
an mir MIR USA, Inc., wenn Sie Fragen zur Verwendung des Geräts haben.
Innerhalb der USA gebührenfreie Rufnummer: [phone]
USA:
Tel.: MIR USA +1-844-4MIRUSA ([phone]), Mo-Fr 8:00 - 17:00 (Central Standard
Time), E-Mail: [e-mail], Postweg: MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 – USA

EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR [phone], Mo - Fr 8:00 - 17:00 (MEZ), E-Mail: [e-mail],
Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.

Wenn Probleme bei der Verwendung des Geräts auftreten, prüfen Sie folgende Punkte.

STÖRUNG

MÖGLICHE URSACHE

ABHILFE

SMART ONE kann
keine Verbindung
zum Smartphone
herstellen

Die Bluetooth­Verbindung funktioniert
nicht

Suchen Sie in der Liste der erkannten
Geräte nach SMART ONE. Damit das Gerät
einwandfrei funktioniert, muss das
Smartphone über die Bluetooth-Version

4.0 oder höher verfügen

Die Testergebnisse
sind unzuverlässig

Möglicherweise ist die
Turbine verunreinigt

Reinigen Sie die Turbine wie im Abschnitt

„Pflege“ beschrieben. Ersetzen Sie die

Turbine bei Bedarf durch eine neue.
Wenden Sie sich hierzu an den Hersteller.

Der Test wurde falsch
durchgeführt

Wiederholen Sie den Test und befolgen Sie
dabei die Anweisungen auf dem
Smartphone-Bildschirm. Vermeiden Sie
am Ende der Ausatmung abrupte
Bewegungen. Besprechen Sie die Werte
mit Ihrem Arzt.

Die Turbine wurde nicht
korrekt eingesetzt

Setzen Sie die Turbine von der Vorderseite
des Geräts ein, indem Sie sie ganz nach
unten drücken und danach im
Uhrzeigersinn drehen

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12. GENAUIGKEIT UND ZUVERLÄSSIGKEIT

Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der folgenden Standards:

• ATS-Standard für Spirometrie von 2005, update 2019

• ISO 23747: 2015

• ISO 26782: 2009

Max. Volumen 10 l
Volumengenauigkeit 2,5 % oder  0,05l, je nachdem, welcher Wert größer ist
Max. PEF-Wert 960 l/min (16 l/s)
PEF-Genauigkeit 10 % oder 20 l/min (0,33 l/s ), je nachdem, welcher

Wert größer ist

13. KENNZEICHNUNGEN UND SYMBOLE

Symbole werden in der folgenden Tabelle erläutert.

SYMBOL

BESCHREIBUNG

Model:

Produktbezeichnung

SN

Seriennummer des Geräts

Name und Adresse des Herstellers

0476

Dieses Produkt ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa und erfüllt der
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte.

Gemäß DIN EN 60601-1 sind das Produkt und seine Anwendungsteile vom Typ BF
und somit gegen elektrischen Leckstrom geschützt.

Dieses Symbol ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EWG über Elektro- und Elektronik­Altgeräte vorgeschrieben. Am Ende seiner Lebensdauer darf dieses Gerät nicht
über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Stattdessen muss es bei einer
Sammelstelle für Elektro- und Elektronik-Altgeräte abgegeben werden. Alternativ
kann das Altgerät beim Kauf eines anderen gleichwertigen Geräts gebührenfrei
über den Händler entsorgt werden.

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SYMBOL

BESCHREIBUNG

Aufgrund der für die Herstellung verwendeten Materialien könnte eine Entsorgung
über den Hausmüll Umwelt- und/oder Gesundheitsschäden verursachen. Verstöße
gegen die oben genannten Vorschriften können geahndet werden.

IP22

Gibt die Schutzart gegen Flüssigkeiten an. Das Gerät ist gegen fallendes Tropfwasser
geschützt, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist.

Das Symbol wird für Produkte einschließlich HF-Sender verwendet.

FCC ID

Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit in Konformität mit dem FCC-Standard

Gebrauchsanweisung Symbol. Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor
Sie das Medizinprodukt verwenden

Herstellungsdatum

Temperaturgrenzen: Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das Medizinprodukt
sicher ausgesetzt werden kann

Feuchtigkeitsbegrenzung: Gibt den Feuchtigkeitsbereich an, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann

Das Symbol zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

Das Symbol zeigt die eindeutige Geräteidentifikation an

SMART ONE erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für
Medizinprodukte.

14. TECHNISCHE DATEN

Exspiratorischer Spitzenfluss

PEF (l/min)

Exspiratorische Einsekundenkapazität

FEV1 (l)

Messanordnung

Bidirektionale Turbine (drehendes Flügelrad)

Messprinzip

Infrarotlicht-Unterbrechung

Max. PEF-Wert

PEF 960 l/min (16 l/s)

Max. Volumen

FEV1 10 l

Volumengenauigkeit (ATS 2019)

2,5 % oder 0,05 l, je nachdem, welcher Wert
größer ist

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PEF-Genauigkeit

10 % oder 20 l/min (0,33 l/s), je nachdem,
welcher Wert größer ist

Dynamischer Widerstand bei 12 l/s

<0,5 cm H2O/l/s

Datenübertragungsschnittstelle

Bluetooth SMART (4.0 oder höher)

Stromversorgung

1,5-V-Alkalibatterien vom Typ AAA (2 Stück)

Größe

Hauptgehäuse 109x49x21 mm

Gewicht

60,7 g (einschließlich Batterien)

Elektrische Schutzklasse

Intern mit Strom versorgt

Elektrische Schutzart

BF

IP-Schutzart

IP22

Einschlägige Normen

ATS/ERS Richtlinien: 2005, update 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Richtlinie
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
Directive 2014-53-EU-RED

Nutzungsbedingungen

Gerät für den Dauerbetrieb

Lagerbedingungen

Temperatur: Min. -25°C, max. +70°C
Feuchtigkeit: Min. 10 % rF, max. 93 % rF

Transportbedingungen

Temperatur: Min. -25°C, max. +70°C
Feuchtigkeit: Min. 10 % rF, max. 93 % rF

Betriebsbedingungen

Temperatur: Min. +5 °C, max. +40 °C
Feuchtigkeit: Min. 15% rF, max. 93 % rF

Lebensdauer: die erwartete Lebensdauer des Geräts beträgt bei richtiger Anwendung
und fachgerechter Lagerung 5 Jahre.

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15. INFORMATIONEN ZUR DRAHTLOSEN BLUETOOTH-

TECHNOLOGIE

Bluetooth-Kompatibilität:

Bluetooth 5-Ready

Betriebsfrequenz:

2,4 bis 2,4835 GHz

Max. Ausgangsleistung:

TX: 0 dBm; 1 mW

Betriebsbereich:

10-Meter-Radius (Sichtlinie)

Netzwerktopologie:

Stern – Bus

Betrieb:

Server

Antennentyp:

In Modul integrierte Antenne

Modulationstechnologie:

FHSS

Modulationsart:

GFSK

Datenrate:

1 Mbit/s

Datenlatenz:

7 – 40 ms

Datenintegrität:

Adaptives Frequenzsprungverfahren, Lazy
Acknowledgement, 24-Bit-CRC, 32-Bit-MIC-Datenprüfung

Format:

Sendet Datenpakete einmal alle 60 ms. Enthält 3 Kontroll­bytes, die es dem Host ermöglichen, fehlende Pakete zu
ermitteln, und dem Gerät, die Pakete neu zu übertragen.

Dienstqualität:

Das Gerät nutzt Bluetooth Smart-Technologie für die drahtlose
Datenübertragung. Dadurch wird die zuverlässige Übertragung
in Umgebungen mit elektrischen Störungen sichergestellt.
Die Datenpakete werden einmal alle 60 ms übertragen.
Sie enthalten 3 Kontrollbytes, die es dem Host ermöglichen,
fehlende Pakete zu ermitteln, und dem Gerät, die Pakete neu
zu übertragen. Geht die Verbindung verloren, ändert die App
den Verbindungsstatus von verbunden in getrennt und ist
sofort wieder für die Verbindung verfügbar.

Unterstützte Bluetooth­Profile:

GATT-basiertes Profil

Authentifizierung und
Verschlüsselung:

Unterstützt

Größe des Verschlüsse­lungsschlüssels:

128-Bit AES mit Counter Mode CBC-MAC und
benutzerdefinierter Anwendungsschicht

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Bedienungsanleitung

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Die Wortmarke und das Logo Bluetooth® sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc.

15.1 Hochfrequenz-Datenübertragung

Dieses Gerät entspricht den Standards der US-amerikanischen Federal Communications
Commission (FCC) und internationalen Standards für die elektromagnetische Verträglichkeit.
Die nachfolgenden Informationen entsprechen den Bestimmungen der FCC.
Das Gerät entspricht Teil 15 des FCC-Regelwerks. Der regelkonforme Betrieb ist an die
folgenden beiden Bedingungen geknüpft: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen
verursachen und (2) das Gerät muss störfest sein, auch gegenüber Störsignalen, die einen
unerwünschten Betrieb auslösen könnten.
Das Gerät stört keine HF-Signale, die von externen Quellen übertragen werden. Die FCC­Standards sollen einen angemessenen Schutz vor übermäßigen Hochfrequenz-Störsignalen
sicherstellen und Fehlfunktionen des Geräts durch unerwünschte elektromagnetische
Störungen verhindern.

15.2 Hochfrequenzstörungen durch andere drahtlose Geräte

Gängige elektronische Geräte, die im selben Frequenzband übertragen wie das Spirometer,
können den Datenempfang durch das Hochlademodul oder das Mobiltelefon verhindern.
Das vorliegende Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwertbestimmungen für digitale
Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Regeln. Durch die Grenzwerte soll ein
angemessener Schutz vor Störsignalen in Wohnräumen sichergestellt werden. Dieses Gerät
erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch aussenden. Wenn es
nicht gemäß den Anweisungen installiert und betrieben wird, kann es Funkübertragungen
stören. Es kann jedoch nicht dafür garantiert werden, dass in einer bestimmten
Installationsumgebung keine Störungen auftreten. Wenn das Gerät den Radio- oder
Fernsehempfang stört, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts geprüft werden kann,
versuchen Sie, dies zu beheben, indem Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem
Empfänger erhöhen.

16. GEWÄHRLEISTUNGSBEDINGUNGEN

Für das SMART ONE wird im Falle eines professionellen Einsatzes (Arzt, Krankenhaus usw.)
eine Gewährleistung für einen Zeitraum von 12 Monaten oder 24 Monaten für andere
Nutzungszwecke gewährt. Der Gewährleistungszeitraum beginnt am Verkaufsdatum, das
anhand der Rechnung oder des Kaufbelegs nachgewiesen werden muss. Das Produkt muss

Smart One

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beim Kauf oder Erhalt vom Käufer kontrolliert werden. Eventuelle Reklamationen müssen
sofort an den Hersteller übermittelt werden.

Die Gewährleistung deckt die gesamten Reparaturkosten oder (nach Ermessen des
Herstellers) den kostenlosen Ersatz des defekten Produktes oder seiner defekten Bauteile
ab, einschließlich der Arbeits- und Ersatzteilkosten. Die Batterien und andere Verbrauchs­materialien einschließlich des Turbinen-Volumenstrommessers sind von der Gewährleistung
ausgeschlossen.

Der Gewährleistungsanspruch besteht (nach Ermessen des Herstellers) in den folgenden
Fällen nicht:

• Unsachgemäße Handhabung bzw. Installation oder unsachgemäßer Betrieb des Geräts;

fehlende Einhaltung der vor Ort geltenden technischen oder Sicherheitsbestimmungen
der Installation

• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch des Produkts oder Nichtbefolgung der

Gebrauchsanweisungen

• Reparaturen, Anpassungen, Änderungen oder Manipulation des Produkts durch Dritte

• Schäden durch nicht erfolgte oder nicht ordnungsgemäße Wartung

• Schäden durch anomale physikalische oder elektrische Belastungen bzw. ausgelaufene

Batterien

• Abgeänderte, entfernte oder unleserlich gemachte Seriennummer

Unter die Gewährleistung fallende Reparaturen bzw. Austausche werden für Waren
gewährt, die auf Kosten der Kunden an unsere vom Hersteller autorisierten Kunden­dienstzentren eingesandt werden. Angaben zu diesen Zentren erhalten Sie bei Ihrem
Händler oder dem Hersteller. Durch unbefugtes Öffnen des Geräts erlöschen alle
Gewährleistungsansprüche.

Kosten für Transport, Zölle und Lieferung der Waren gehen zu Lasten des Kunden. Allen zur
Reparatur eingesendeten Produkten oder Zubehörteilen muss eine klar verständliche und
detaillierte Beschreibung der festgestellten Störung beiliegen. Die Einsendung an den
Hersteller erfordert dessen schriftliche Einwilligung.

Der Hersteller – MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. – behält sich das Recht
vor, das Produkt zu ersetzen oder für notwendig erachtete Änderungen daran
vorzunehmen.