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SMART ONE PEAK FLOW and FEV1 on SmartPhone
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DÉBITMÈTRE EXPIRATOIRE DE POINTE ET VEMS1
FRANÇAIS (FR)
LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L'UTILISATEUR AVANT D'UTILISER L'APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE DÉBITMÈTRE EXPIRATOIRE DE POINTE ET VEM1 ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS LES INSTRUCTIONS : ÉTATS-UNIS : Appelez MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844- 464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale), OU CONTACTEZ­NOUS : AT mirusa@spirometry.com, OR WRITE US AT M IR - Medical International Research USA, Inc, 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USAEUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heu res à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
Manuel de l'utilisateur Rév. 4.0.1
Date de publication 14.03.2023
0476
est une marque déposée de MIR S.p.A. MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
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Date Mesures
Recommandation
Médecin
DEP
FEV1
Réservé au médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour noter vos bons débits et indiquer des interventions qu'il recommande pour les plages de débit diminué.
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SOMMAIRE
1. UTILISATION PRÉVUE ................................................................................................... 5
2. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L'USAGE PRÉVU .................................. 5
3. DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE ............................................ 6
4. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ............................................................................ 8
5. CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 9
6. COMMENT COMMENCER À UTILISER L'APPLICATION MIR SMART ONE .................... 10
7. MODE DE FONCTIONNEMENT DE SMART .................................................................. 11
7.1 Enregistrement du journal.................................................................................... 13
7.2 Mesure autonome des valeurs DFP et VEMS1 ...................................................... 13
7.3 Interprétation des résultats .................................................................................. 17
8. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ .................................................... 18
8.1 Avertissements concernant la sécurité des données ............................................ 19
8.2 Avertissements concernant l'utilisation dans des environnements
électromagnétiques ....................................................................................................... 19
8.3 Notes relatives à la certification FCC .................................................................... 20
9. ENTRETIEN ET NETTOYAGE ........................................................................................ 21
9.1 Nettoyage de la turbine réutilisable ..................................................................... 21
9.2 Nettoyage de l'embout buccal .............................................................................. 24
9.3 Nettoyage de l'appareil ........................................................................................ 26
9.4 Remplacement des piles....................................................................................... 26
10. MESSAGES D’ERREUR ................................................................................................ 27
11. DÉPANNAGE .............................................................................................................. 28
12. Précision et fiabilité ................................................................................................... 29
13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES ........................................................................................ 30
14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES .................................................................................... 31
15. Informations relatives à la technologie sans fil Bluetooth ......................................... 32
15.1 Communication par radio fréquences (RF) ........................................................... 33
15.2 Interférences de radio fréquences (rf) causées par d'autres dispositifs sans fil ............ 34
16. CONDITIONS DE GARANTIE ........................................................................................ 34
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Avant de connecter l'appareil SMART ONE à un smartphone, installez l'application gratuite MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur l'App Store (pour iPhone et iPad) ou Play
Store (pour les appareils Android). Après avoir sorti l’instrument de son emballage, contrôler l'absence de dommages visibles.
En cas de dommage, ne pas utiliser l'appareil mais le renvoyer directement pour échange. Vérifiez que l'emballage contient tous les éléments indiqués ci-dessous.
Conserver l’emballage d’origine ! Si votre produit présente un problème, utilisez l'emballage d'origine pour le renvoyer à votre distributeur local :
MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA Tél. + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030 Site Web : www.spirometry.com E-mail : mirusa@spirometry.com
EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages provoqués par l'utilisateur en cas de non-respect des instructions et avertissements fournis dans ce manuel.
Débit expiratoire
de pointe
et VEM1
Embout buccal
2 piles AAA
Mode d'emploi
INCLUS
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1. UTILISATION PRÉVUE
Smart One est destiné à être utilisé à domicile par les patients pour surveiller le DEP (débit expiratoire de pointe) et le FEV1 VEMS1 (volume expiratoire forcé en une seconde). Le dispositif est destiné aux patients adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de cinq ans.
2. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L'USAGE PRÉVU
Le DEP correspond à la vitesse maximum à laquelle une personne peut expirer après avoir pris une inspiration aussi importante que possible. Le VEMS1 correspond au volume d'air maximum qu'une personne peut expirer en une seconde après avoir pris une inspiration aussi importante que possible.
ATTENTION : LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE L'ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
Les études médicales ont montré que la surveillance régulière des mesures de DEP et VEMS1 dans le cadre de la prise en charge par un médecin ou autre professionnel de santé qualifié peut permettre aux personnes souffrant de maladie pulmonaire de mieux gérer leur état.
Il est important de surveiller les changements entre deux mesures et de suivre les actions à entreprendre en fonction du plan de traitement fourni par votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Si vous souffrez d'un état respiratoire comme l'asthme, votre médecin ou professionnel de santé qualifié peut vous recommander de mesurer votre DEP/VEM1 afin de surveiller votre maladie et d'avoir connaissance de vos changements de débit. Lorsque vous soufflez dans l'embout buccal du débitmètre, l'appareil affiche un nombre. Plus vous soufflez vite, plus la valeur est élevée.
Ce nombre indique comment l'air circule dans les voies aériennes de vos poumons. Lorsque vous utilisez régulièrement SMART ONE, vous pouvez détecter les changes de vos mesures, ce qui vous indique, ainsi qu'à votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié ce qui se passe au niveau de vos poumons.
Ces changements peuvent nécessiter un traitement spécial de votre état en fonction du plan d'action que vous a remis votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié, qui vous indiquera comment et à quelle fréquence utiliser votre instrument SMART ONE. Il vous expliquera également comment vos mesures DEP et VEM1 contribuent à surveiller vos fonctions pulmonaires et le succès des traitements.
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3. DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE
Une mesure DEP de valeur élevée signifie généralement que votre débit d'air est bon. La meilleure façon de déterminer des paramètres DEP sains pour vous est d'en parler avec votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié. En fait, l'importance d'une modification du débit d'air d'une mesure à une autre dépend de la différence par rapport à valeur de référence que vous devez atteindre lorsque vous êtes en bonne condition physique.
Votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié utilisera l'une des deux méthodes permettant d'identifier votre valeur de référence. La première méthode adopte la valeur calculée en fonction des résultats d'études épidémiologiques de grands groupes de sujets sains partageant votre âge, taille, sexe et origine. La deuxième méthode adopte la meilleure valeur personnelle que vous pouvez atteindre lorsque vous êtes dans la meilleure condition physique.
L'application MIR SMART ONE peut calculer la valeur prévue de DEP,c'est-à-dire la valeur attendue chez les personnes en bonne santé, en fonctions de l'âge, la taille, le sexe et l'origine. L'application MIR SMART ONE calcule la valeur prévue qui a été approuvée par l'ATS (American Thoracic Society) : Les valeurs de DEP prévues sont calculées d'après l'article de Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The Maximal Expiratory Flow-
Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age, AM REV RESPIR DIS, 1976 113; 587-600.
Dans ce cas, la valeur prévue devient la valeur de référence pour votre schéma thérapeutique. Si votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié préfère cette méthode, l'application MIR SMART ONE fournit le calcul de la valeur DEP prévue.
Il est important de savoir que ces valeurs prévues sont des moyennes de grands groupes de personnes. Il est possible que vos mesures de DEP soient supérieures à la valeur prévue et que vous ne soyez pas en bonne santé. Il est également possible que vos mesures de DEP soient inférieures à la valeur prévue et que vous soyez en bonne santé.
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Tableau de DEP Homme (L/min)
Taille (cm)
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ÂGE
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175
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268
315
362
409
455
502
10
178
224
271
318
365
412
458
505
552
15
227
274
321
368
415
461
508
555
602
20
277
324
371
418
464
511
558
605
652
25
265
321
378
434
490
547
603
660
716
30
254
311
367
423
480
536
593
649
705
35
244
300
357
413
469
526
582
639
695
40
233
290
346
402
459
515
572
628
684
45
223
279
336
392
448
505
561
618
674
50
212
269
325
381
438
494
551
607
663
55
202
258
315
371
427
484
540
597
653
60
191
248
304
360
417
473
530
586
642
65
181
237
294
350
406
463
519
576
632
70
170
227
283
339
396
452
509
565
621
75
160
216
273
329
385
442
498
555
611
80
149
206
262
318
375
431
488
544
600
85
139
195
252
308
364
421
477
534
590
90
128
185
241
297
354
410
467
523
579
Tableau de DEP Femme (L/min)
Taille (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
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ÂGE
5
165
194
224
253
283
312
341
371
400
10
212
241
271
300
330
359
388
418
447
15
259
289
318
347
377
406
436
465
494
20
279
308
338
367
396
426
455
485
514
25
271
301
330
359
389
418
448
477
506
30
264
293
323
352
381
411
440
470
499
35
256
286
315
344
374
403
433
462
491
40
249
278
308
337
366
396
425
455
484
45
241
271
300
329
359
388
418
447
476
50
234
263
293
322
351
381
410
440
469
55
226
256
285
314
344
373
403
432
461
60
219
248
278
307
336
366
395
425
454
65
211
241
270
299
329
358
388
417
446
70
204
233
263
292
321
351
380
410
439
75
196
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373
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306
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ATTENTION : QUELLE QUE SOIT LA MÉTHODE QUE VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ PRÉFÈRE UTILISER, IL EST IMPORTANT QUE VOUS COMPRENIEZ CLAIREMENT LA SIGNIFICATION DE VOTRE VALEUR DE RÉFÉRENCE ET SA PERTINENCE POUR VOTRE PLAN DE TRAITEMENT. SI VOUS AVEZ DES DIFFICULTÉS À DÉTERMINER VOTRE VALEUR DE RÉFÉRENCE, DEMANDEZ DE L'AIDE À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ
4. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L'UTILISATEUR AVANT D'UTILISER L'APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE DÉBITMÈTRE DEP ET VEM1 ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE L'ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
L'AVIS D'UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ EST NÉCESSAIRE POUR INTERPRÉTER LA SIGNIFICATION ET L'IMPORTANCE DES MESURES FOURNIES PAR SMART ONE ET COMMENT DÉCIDER D'UN PLAN D'ACTION APPROPRIÉ
LE DIAGNOSTIC ET LES TRAITEMENT APPROPRIÉS NE DOIVENT ÊTRE ÉTABLIS QUE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. LE PLAN D'ACTION VOUS INDIQUE QUELLE ACTION ENTREPRENDRE EN CAS DE CHANGEMENTS DE VOS MESURES.
LA MESURE AUTONOME EST SYNONYME DE CONTRÔLE MAIS PAS DE DIAGNOSTIC OU DE TRAITEMENT. EN TOUTES CIRCONSTANCE NE MANQUEZ PAS DE PARLER DE VOS VALEURS MESURÉES AVEC VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. IL VOUS EXPLIQUERA QUELLES VALEURS SONT NORMALES DANS VOTRE CAS.
QUELLES QUE SOIENT VOS MESURES, SI VOUS PRÉSENTEZ DES SIGNES ET SYMPTÔMES TELS QU'UNE OPPRESSION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU ÉTERNUEMENTS, VOUS DEVEZ CONTACTER VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
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SUIVEZ ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS POUR OBTENIR UNE LECTURE PRÉCISE DE VOS MESURES. SI VOUS N'ARRIVEZ PAS À OBTENIR UNE MESURE, CONTACTEZ VOTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ.
DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ VOTRE SMART ONE AVANT DE VOUS FIER AUX MESURES.
LA MODIFICATION DE VOTRE PLAN D'ACTION OU DE VOTRE VALEUR DE RÉFÉRENCE POUR LA MESURE DEP NE SOIT INTERVENIR QUE SUR INSTRUCTION DE VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE CONTINUER.
VOUS NE DEVEZ JAMAIS MODIFIER LE DOSAGE DE MÉDICAMENT SANS EN PARLER À VOTRE MÉDECIN.
L'APPAREIL NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UNE PERSONNE. SI PLUSIEURS PERSONNES SOUHAITENT UTILISER L'APPAREIL, LES MESURES DE L'UNE NE DOIVENT PAS ÊTRE ATTRIBUÉES À L'AUTRE ET LA TURBINE COMME L'EMBOUT BUCCAL DOIVENT ÊTRE NETTOYÉS AVEC SOIN APRÈS UTILISATION À DÉFAUT DE DISPOSER DE PLUSIEURS TURBINE ET EMBOUTS BUCCAUX.
SI UNE AUTRE PERSONNE A L'INTENTION D'UTILISER L'APPAREIL DE FAÇON PERMANENTE, LES DONNÉES PRÉCÉDEMMENT STOCKÉES PAR L'APPLICATION MIR DOIVENT ÊTRE ÉLIMINÉES ET LA NOUVELLE VALEUR DE RÉFÉRENCE DOIT ÊTRE DÉFINIE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
TOUT INCIDENT GRAVE SURVENU AVEC LE DISPOSITIF DOIT ÊTRE SIGNALÉ AU FABRICANT ET À L'AUTORITÉ COMPÉTENTE DE L'ÉTAT MEMBRE OÙ L'UTILISATEUR ET/OU LE PATIENT EST ÉTABLI, CONFORMÉMENT AU RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
5. CONTRE-INDICATIONS
Les lignes directrices ATS/ERS mises à jour en 2019 définissent les contre-indications relatives de la spirométrie comme suit : Infarctus aigu du myocarde dans la semaine ; Hypotension systémique ou hypertension sévère ; Arythmie auriculaire/ventriculaire
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significative ; Insuffisance cardiaque non compensée ; Hypertension pulmonaire non
contrôlée ; Cœur pulmonaire aigu ; Embolie pulmonaire cliniquement instable ; Antécédents
de syncope liée à l'expiration forcée/la toux. Anévrisme cérébral ; Chirurgie cérébrale dans les 4 semaines ; Commotion cérébrale récente avec symptômes persistants ; Chirurgie oculaire dans la semaine. En raison d'une augmentation de la pression dans les sinus et l'oreille moyenne : chirurgie ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans un délai d'une semaine. Présence d'un pneumothorax ; chirurgie thoracique dans les 4 semaines ; chirurgie abdominale dans les 4 semaines ; grossesse au-delà du terme. Infection respiratoire ou systémique active ou suspectée d'être transmissible, y compris la tuberculose ; conditions physiques prédisposant à la transmission d'une infection, telles qu'une hémoptysie, un écoulement important ou des lésions buccales ou des saignements buccaux.
Si vous êtes concerné par au moins une de ces conditions, consultez votre médecin ou
un professionnel de la santé avant d'utiliser le dispositif.
6. COMMENT COMMENCER À UTILISER L'APPLICATION MIR
SMART ONE
Suivez les instructions de la section Maintenance pour insérer correctement les piles. Avant de connecter l'appareil SMART ONE à un smartphone, installez l'application gratuite
MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur Apple Store (pour iPhone et iPad) ou Play Store (pour les appareils Android).
Lancez l'APPLICATION MIR SMART ONE et procédez comme suit. Il s'agit d'opérations à effectuer une seule fois, qu'il sera inutile de répéter la prochaine fois que vous accéderez à l'application.
a) Autorisez l'échange de données avec l'application Health, déjà installée sur votre smartphone. L'utilisateur peut décider d'autoriser ou non
• l'écriture des données suivantes dans l'application Health : taille, poids, DEP et VEM1
• la lecture des données suivantes dans l'application Health : taille, poids, date de
naissance, sexe.
Vous pouvez donner ou refuser l'autorisation pour chaque paramètre.
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b) Saisissez vos détails personnels : date de naissance, origine, poids, taille, sexe. L'APPLICATION MIR SMART ONE utilise ces données pour calculer la valeur de référence DEP
et pour affecter un marqueur de couleur à votre test (vert, jaune, rouge). Consultez la section DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE pour bien comprendre la valeur de référence. Si vous ne saisissez pas vos données, un message d'avertissement s'affiche.
La connexion entre SMART ONE et votre smartphone est automatique. Pour vérifier qu'une connexion existe, lisez les messages de l'application.
7. MODE DE FONCTIONNEMENT DE SMART
SMART ONE est un appareil électronique pour usage à domicile qui mesure précisément vos
DEP (Débit expiratoire de pointe) et VEMS1 (Volume expiratoire maximum en 1 seconde). La valeur DEP correspond à la vitesse maximum à laquelle une personne peut expirer après
une inspiration aussi importante que possible, alors que la valeur VEMS1 est le volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde après avoir pris une respiration aussi importante que possible.
QUELLE EST LA BASE SCIENTIFIQUE DE LA MESURE DE DEP ET VEMS1 À DOMICILE ?
Le premier débitmètre mécanique portable pour la DEP a été lancé en 1959 par B. Wright. L'usage courant de cet appareil pour surveiller les enfants de plus de cinq ans et les adultes en a fait un moyen plébiscité de suivi de l'état respiratoire de patients souffrant d'asthme et autres maladies pulmonaires.
Des débitmètres électroniques bon marché, compacts, portables et simples d'emploi pour l'évaluation de l'état respiratoire sont désormais largement disponibles. Ils offrent plusieurs avantages, notamment la possibilité d'enregistrer les valeurs de DEP et VEMS1 et de stocker
et transférer les données à un médecin ou autre professionnel de santé qualifié. SMART ONE émet un message d'avertissement lorsqu'un test est incorrectement effectué,
par exemple si vous expirez trop lentement au lieu d'expirer aussi fort et rapidement que possible. Il s'agit d'un avantage évident par rapport à un débitmètre de pointe mécanique ni n'émet aucun message.
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Les valeurs DEP et VEMS1 sont mesurées lors de la même expiration. Lorsque le test est effectué correctement, la valeur DEP est mesurée entre 0,10 et 0,15 secondes après le début de l'expiration, alors que la valeur VEMS1 est mesurée exactement 1 seconde après. Selon les meilleurs résultats actuellement disponibles issus de plusieurs études scientifiques, d'articles de recherche thématique et d'expériences clinique, les valeurs DEP et VEMS1 se sont avérées être de bons indicateurs de la fonction de débit d'air chez les individus sains et malades. Elles peuvent indiquer comment vous respirez et vous aider à déterminer si des changements surviennent dans votre débit d'air. Des mesures régulières des valeurs DEP et VEMS1 indiquent la progression de la maladie.
Le GUIDE FOR ASTHMA MANAGEMENT AND PREVENTION publié en 2016 par GINA (Global Strategy for Asthma Management and Prevention) mentionne :
Une éducation efficace à l'auto-gestion de l'asthme nécessite :
• L'auto-surveillance des symptômes et/ou des fonctions pulmonaires
• Un plan contre l'asthme rédigé
• Un contrôle médical régulier
Les points ci-dessus indiquent que lorsque vous êtes engagé dans l'auto-gestion de l'asthme, votre état pulmonaire peut être surveillé efficacement, conformément au plan d'action rédigé par un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
ATTENTION : L'AVIS D'UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ EST NÉCESSAIRE POUR INTERPRÉTER LA SIGNIFICATION ET L'IMPORTANCE DES MESURES FOURNIES PAR SMART ONE ET COMMENT DÉCIDER D'UN PLAN D'ACTION APPROPRIÉ SMART ONE se connecte à un smartphone via la technologie Bluetooth SMART. La connexion est automatique une fois l'APPLICATION MIR SMART ONE installée sur votre smartphone.
Chaque mesure de DEP et de VEMS1 est transférée de l'appareil au smartphone pour affichage. Utilisez l'indicateur de couleur DEP (vert, jaune ou rouge) en suivant les conseils de votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Ils vous aideront à déterminer comment effectuer le test avec précision et recommanderont des actions si des diminutions de valeurs sont mesurées.
ATTENTION : LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE L'ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
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Une valeur DEP et VEMS1 plus élevée signifie généralement que l'air circule aisément dans les poumons. Lors d'une crise d'asthme, l'air ne peut pas circuler aisément dans les poumons et des valeurs plus faibles sont mesurées. Il est généralement recommandé de prendre les mesures comme indiqué par les professionnels de santé qualifiés. SMART ONE doit également être utilisé lorsque vous ressentez des symptômes de difficultés respiratoires, afin de vous aider et votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié à déterminer la gravité du problème respiratoire et si le traitement est efficace. Discutez avec votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié de la méthode et la fréquence d'utilisation de votre instrument SMART ONE.
7.1 Enregistrement du journal
L' APPLICATION MIR SMART ONE conserve l'enregistrement de votre DEP et VEMS1 la plus élevée du matin et du soir, avec date et heure. Les points entre les valeurs enregistrées
consécutivement sont connectés pour former un graphique de tendance. Cet enregistrement continu constitue une partie importante de votre plan d'action contre l'asthme.
L'APPLICATION MIR SMART ONE peut transférer les données mesurées à votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Utilisé correctement, SMART ONE vous aide, ainsi que votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié, à surveiller votre asthme ou autre maladie pulmonaire pour prescrire le meilleur traitement.
La vérification des données mesurées peut vous aider, ainsi que votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié, à surveiller étroitement votre maladie respiratoire afin de vous apporter le meilleur traitement.
Votre smartphone possédant une mémoire automatique de centaines de valeurs, vous pouvez l'emmener lors de votre prochaine visite chez le médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour vérifier de nombreuses valeurs.
7.2 Mesure autonome des valeurs DFP et VEMS1
LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L'UTILISATEUR AVANT D'UTILISER L'APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE DÉBITMÈTRE EXPIRATOIRE DE POINTE ET VEM1 ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS LES INSTRUCTIONS :
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ÉTATS-UNIS : Appelez MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale), OU CONTACTEZ-NOUS : mirusa@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ- NOUS : MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR au +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ- NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ LE DÉBITMÈTRE DE POINTE. IL POURRA AINSI S'ASSURER QUE VOUS L'UTILISEZ CORRECTEMENT.
QUELLES QUE SOIENT VOS MESURES DE DÉBIT DE POINTE, SI VOUS PRÉSENTEZ DES SIGNES ET SYMPTÔMES TELS QU'UNE OPPRESSION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU ÉTERNUEMENTS, VOUS DEVEZ SUIVRE LES CONSEILS DE VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE LE CONTACTER. SI VOUS N'ARRIVEZ PAS À OBTENIR UNE MESURE, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
SMART ONE doit être nettoyé comme indiqué à la section ENTRETIEN ET NETTOYAGE avant
votre premier test et régulièrement ensuite. Effectuer une mesure :
• Exécutez l'APPLICATION MIR SMART ONE sur votre smartphone
• Appuyez dur le bouton DÉMARRER
• Attendez que la connexion Bluetooth soit établie
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1
Enfoncez la turbine dans son logement jusqu'au bout.
2
Tournez la turbine dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
3
Insérez l'embout buccal à une profondeur minimum de 0,5 cm dans la douille de la turbine.
4
Votre SMART ONE est désormais prêt.
Tenez le SMART ONE dans la main comme s'il s'agissait d'un téléphone portable et veillez à ne pas obstruer la turbine avec la main.
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5
Insérez l'extrémité de l'embout buccal plus loin que vos dents et fermez les lèvres autour. Veillez à ce que vos lèvres entourent l'embout buccal de façon étanche.
Veillez à ne pas placer la langue dans l'embout buccal afin d'éviter toute turbulence pouvant avoir un effet négatif sur les résultats. Maintenez le cou droit.
6
Il est préférable d'effectuer le test debout ou assis bien droit (cela n'affecte pas les résultats).
7
• Prendre une lente respiration aussi
profonde que possible.
• Expirez aussi fort et vite que vous
pouvez jusqu'à ce que vous puissiez lire les résultats sur l'écran de votre smartphone.
• Voici votre mesure DEP et VEMS1.
REMARQUE : Évitez les longues expirations lentes
Chaque séance de test devant compter trois essais, répétez les étapes 4 à 7 encore deux fois.
SMART ONE enregistre la valeur la plus élevée.
Avertissement : La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les enfants et les personnes handicapées.
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7.3 Interprétation des résultats
Trois tests sont effectués par séance, après quoi l'APPLICATION MIR SMART ONE sélectionne et enregistre automatiquement la plus haute valeur DEP et la compare avec la valeur de référence. L'application affiche un marqueur de couleur (vert, jaune ou rouge), qui est ensuite affiché sous forme de cercle de couleur autour du résultat de test DEP.
La signification du marqueur graphique est affichée dans le tableau suivant.
COULEUR
RÉSULTAT
SIGNIFICATION
ACTION
Vert
Supérieur à 80 % de la valeur de référence
OK
Votre état respiratoire semble sous contrôle. Votre traitement fonctionne. Continuez vos activités normales.
Jaune
Supérieur à 50 % et inférieur ou égal à 80 % de la valeur de référence
Avertissement
Faites preuve de prudence dans vos activités. Consultez le plan d'action établi par votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour les actions à entreprendre.
Rouge
Inférieur ou égal à 50 % de la valeur de référence
Danger
Alerte médicale. Vous devez consulter immédiatement un médecin. Agissez comme décidé avec votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
ATTENTION : DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ VOTRE SMART ONE AVANT DE VOUS FIER AUX MESURES.
ATTENTION : LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE L'ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
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ATTENTION : LE PLAN D'ACTION FOURNI PAR VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ VOUS INDIQUE QUOI FAIRE LORSQUE VOS MESURES CHANGENT.
ATTENTION : QUELLES QUE SOIENT VOS MESURES, SI VOUS PRÉSENTEZ DES SIGNES ET SYMPTÔMES TELS QU'UNE OPPRESSION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU ÉTERNUEMENTS, VOUS DEVEZ CONTACTER VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
8. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ
Avertissement : indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut blesser légèrement ou modérément l'utilisateur ou le patient, ou endommager l'appareil.
La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les enfants et les personnes handicapées.
Le fabricant décline toute responsabilité quant à tout dommage provoqué par l'utilisateur en cas de non-respect de ces instructions.
Seuls des accessoires d'origine comme spécifié par le fabricant doivent être utilisés avec ce dispositif.
Contrôlez régulièrement la présence d'impuretés ou de corps étrangers, comme des dépôts de peau ou des cheveux, à l'intérieur de la turbine. Cela pourrait provoquer des erreurs de mesure ou compromettre le bon fonctionnement du dispositif.
Ne faites pas tomber l'appareil et ne le malmenez d'aucune façon. Évitez les fortes vibrations. N'exposez pas l'appareil à une température extrême, à l'humidité, la poussière, le sable ou les substances chimiques, ni aux courants d'air directs (vent), aux sources de chaleur ou de froid, au rayonnement solaire direct ou autres sources d'énergie lumineuse.
Utilisez et rangez le dispositif conformément aux conditions environnementales indiquées dans la section Caractéristiques techniques. Si le dispositif est soumis à des conditions environnementales autres que celles spécifiées, il peut ne pas fonctionner correctement et/ou afficher des résultats incorrects.
Les opérations de maintenance décrites dans le manuel de l'utilisateur doivent être réalisées avec le plus grand soin. Le non-respect des instructions peut entraîner des erreurs de mesure ou conduire à une mauvaise interprétation des valeurs mesurées.
Ne modifiez pas le dispositif sans autorisation du fabricant. Toute opération de modification, ajustement, réparation et reconfiguration doit être exécutée par le fabricant ou du personnel autorisé. En cas de problèmes, n'essayez pas de réparer le dispositif vous-même.
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8.1 Avertissements concernant la sécurité des données
Votre smartphone enregistre vos données personnelles. Les menaces potentielles telles que :
• l'installation de logiciels malveillants ;
• l'accès physique au smartphone ;
• l'interception de communications ;
• les dommages physiques au smartphone ;
• le vol du smartphone ;
pourraient avoir un impact sur l'intégrité ou la confidentialité de ces données, par exemple :
• l'accès de données mémorisées par des personnes non autorisées ;
• la perte de données mémorisées ;
• l'incapacité à utiliser le smartphone pour les communications ;
• le contrôle de l'intégrité des données est effectué automatiquement et, en cas d'erreur
de transmission, il corrompra les données et le fichier sera illisible.
Les actions suivantes permettent de réduire le risque que ces événements se produisent :
• ne pas ouvrir ou installer des fichiers provenant de sources suspectes ;
• utiliser un logiciel antivirus ;
• sauvegarder vos données périodiquement ;
• ne pas laisser le smartphone sans surveillance ;
• utiliser un mot de passe pour accéder aux données ;
• vérifier que l'adresse e-mail à laquelle envoyer les résultats du test est correcte
• Lorsque les données sont transmises, appeler le médecin pour avoir confirmation de la
réception
8.2 Avertissements concernant l'utilisation dans des environnements
électromagnétiques
En raison du nombre croissant de dispositifs électroniques (ordinateurs, téléphones sans fil, téléphones portables, etc.), les dispositifs médicaux peuvent être sensibles aux interférences électromagnétiques provenant d'autres équipements. De telles interférences électromagnétiques peuvent entraîner un dysfonctionnement du dispositif médical, ainsi qu'une précision de mesure inférieure à celle indiquée au paragraphe 11, et créer une situation potentiellement dangereuse
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SMART ONE est conforme à la norme EN 60601-1-2:2015 sur la compatibilité électromagnétique (CEM pour les dispositifs médicaux) en ce qui concerne l'immunité et les émissions.
Cependant, pour que le dispositif fonctionne correctement, les précautions suivantes doivent être prises :
• Veiller à ce que la distance entre le SMART ONE et le smartphone sur lequel l'application
est installée soit inférieure à 2 mètres.
• Ne pas utiliser le SMART ONE à proximité d'autres appareils (ordinateurs, téléphones
sans fils, téléphones portables, etc.) qui génèrent de forts champs magnétiques. Gardez ces équipements à une distance minimale de 30 cm. Si une utilisation à des distances inférieures est nécessaire, SMART ONE et les autres appareils doivent être gardés sous observation pour vérifier leur fonctionnement normal..
8.3 Notes relatives à la certification FCC
SMART ONE est conforme à la section15 des règles FCC. Son fonctionnement est assujetti
aux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d'interférences nuisibles ; (2) ce dispositif peut être sujet à toute interférence, y compris celles pouvant provoquer des effets indésirables.
Toute modification non approuvée expressément par cette société pourrait compromettre l'utilisation du dispositif par l'utilisateur.
N.B. : Cet équipement a passé des tests démontrant sa conformité aux limitations d’un dispositif numérique de classe B, comme indiqué dans la partie 15 des normes FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles quand l'équipement est utilisé dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre des radio fréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux communications radio. Dans tous les cas, il est impossible de garantir l’absence d’interférence. Si ce dispositif cause des interférences à la réception des signaux de radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant le dispositif, l'utilisateur est invité à corriger ce problème en prenant l'une des mesures suivantes :
• Réorienter ou repositionner l'antenne ;
• Augmenter l’espace entre l’instrument et l’appareil recevant le signal ;
• Brancher l’instrument dans une prise située sur un circuit différent de celui sur lequel
est branché le récepteur.
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• Consulter le fournisseur ou un technicien radio/télévision expérimenté pour obtenir de
l’aide.
9. ENTRETIEN ET NETTOYAGE
SMART ONE est un dispositif qui nécessite peu d'entretien. Les opérations suivantes doivent
être effectuées régulièrement :
• Nettoyage de la turbine
• Nettoyage de l'embout buccal
• Nettoyage de l'appareil
• Remplacement des piles
9.1 Nettoyage de la turbine réutilisable
Afin d'éviter tout dommage irréparable de la turbine, ne pas utiliser de solutions de nettoyage à base d'alcool ou d'huile et ne pas immerger dans de l'eau ou des solutions chaudes. Ne pas stériliser la turbine dans de l'eau bouillante. Ne jamais essayer de laver la turbine directement sous un jet d'eau ou d'autres liquides. En l'absence de détergents liquides, la turbine doit au moins être lavée dans de l'eau propre.
Le fonctionnement correct de la turbine est garanti uniquement si elle est « propre » et exempte d'objets étrangers affectant son mouvement. La présence de poussière ou de corps étrangers (tels que des poils, des expectorations, etc.) pourrait ralentir ou bloquer les parties mobiles de la turbine et compromettre la précision du résultat, ou endommager la turbine elle-même. Après chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine.
Pour nettoyer la turbine, procédez comme suit:
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1) Retirer la turbine de son logement en la
tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et exercer une légère pression avec les doigts à partir du bas de la turbine pour la soulever de son logement.
2) Mélangez ¾ de tasse d'eau de Javel Clorox™
(7,5 %) dans une pinte d'eau. Placez la turbine orange dans la solution.
3) Agiter la turbine pour éliminer toutes les
impuretés pendant au moins 1 minute.
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4) Laisser tremper la turbine pendant 15
minutes.
5) Nettoyer la turbine en l'immergeant dans
de l'eau propre (pas chaude) pendant au moins une minute.
6) Éliminez l'excès d'eau de l'éolienne en la
secouant et laissez-la sécher en la plaçant verticalement sur une surface sèche.
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7) Vérifier qu'il est propre et exempt de tout
corps étranger.
8) Après le nettoyage, insérer l'éolienne dans
la prise dans le sens indiqué par le symbole du cadenas fermé sérigraphié sur l'appareil SMART ONE. Pour insérer correctement la turbine, poussez-la vers le bas et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête, afin de vous assurer qu'elle est complètement insérée dans le boîtier en plastique.
9.2 Nettoyage de l'embout buccal
Veillez à nettoyer l'embout buccal après chaque utilisation, comme indiqué dans les instructions ci-dessous.
1) Pour nettoyer la buse, il suffit de la retirer de
la turbine.
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2) Plonger l'embout dans de l'eau chaude.
3) Agiter l'embout pendant 2 à 3 minutes.
4) Rincer à l'eau claire.
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5) Secouez-le doucement pour éliminer l'excès
d'eau.
6) Laissez-le sécher sur un chiffon.
Ensuite, insérez l'embout dans la turbine en exerçant une légère pression.
9.3 Nettoyage de l'appareil
Nettoyez le dispositif une fois par jour. Pour nettoyer le dispositif, essuyez ses surfaces à l'aide d'un chiffon doux et humide. Séchez-le à l'aide d'un chiffon doux ou laissez-le sécher à l'air libre. Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement sèches. Ne plongez jamais le dispositif dans de l'eau ou d'autres liquides.
9.4 Remplacement des piles
Le dispositif contrôle en permanence le niveau des piles. Un message sur l'écran du smartphone alerte l'utilisateur lorsque la charge des piles est insuffisante. Sur piles entièrement chargées, l'appareil peut fonctionner pendant 5 ans ou 1000 tests, selon l'événement le plus précoce.
Les piles usagées du SMART ONE doivent être éliminées uniquement dans des conteneurs spéciaux ou, de préférence, être retournées au vendeur du dispositif ou à un
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centre de collecte spécial. Dans tous les cas, il convient de respecter l'ensemble des règlementations locales en vigueur.
1
Retirez le couvercle du compartiment à piles à l'arrière du SMART ONE.
2
Retirez les deux piles et remplacez-les par deux nouvelles, en respectant la polarité indiquée par les symboles dans le compartiment.
3
Remettez en place le couvercle du compartiment à piles.
10. MESSAGES D’ERREUR
Si vous rencontrez des difficultés lors de l'utilisation du SMART ONE, un message s'affiche à l'écran du smartphone pour avertir d'un dysfonctionnement.
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MESSAGE
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Bluetooth
Bluetooth est désactivé
Pour effectuer des mesures avec le dispositif, vous devez activer la fonction Bluetooth sur le smartphone. Quittez l'application et activez la fonction Bluetooth dans le menu des paramètres du smartphone.
Faible charge
Lorsque la charge des piles du SMART ONE est inférieure à 15 %
Remplacez les piles du SMART ONE.
Il semble que vous n'avez pas configuré de compte e-mail
L'utilisateur souhaite partager les résultats des tests mais n'a pas configuré de compte e­mail sur le smartphone
Configurez un compte e-mail dans le menu des paramètres du smartphone
11. DÉPANNAGE
Si vous obtenez une lecture anormalement basse, cela peut signifier que le compteur du SMART ONE est cassé, ou que la lecture est exacte et que votre asthme s'aggrave. Vérifiez que le compteur n'est pas en panne. Vous devez suivre les instructions à la lettre pour obtenir des résultats précis. Si votre compteur n'est pas en panne, suivez les instructions de votre plan d'action concernant les lectures basses, et contactez votre médecin ou un autre professionnel de santé agréé.
Si vous souhaitez poser des questions concernant l'utilisation de cet appareil, interrogez à votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié ou contactez MIR USA, Inc. Numéro vert : 844-464-7872. ÉTATS-UNIS : Appelez MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale), OU CONTACTEZ-NOUS : mirusa@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ­NOUS : MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPE et RESTE DU MONDE : Appelez MIR +39 06 22754777, du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), OU CONTACTEZ-NOUS : mir@spirometry.com, OU ÉCRIVEZ-NOUS MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.
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Si des problèmes surviennent lors de l'utilisation du dispositif, vérifiez les points suivants.
DYSFONCTIONNEMENT
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Le SMART ONE ne peut pas se connecter au smartphone.
La connexion Bluetooth ne fonctionne pas correctement.
Recherchez SMART ONE sur la liste des périphériques reconnus. Pour une utilisation correcte, une version Bluetooth 4.0 ou supérieure doit être installée sur le smartphone.
Les résultats des tests ne sont pas fiables.
La turbine est peut-être sale.
Nettoyez la turbine comme indiqué à la section Entretien et nettoyage. Si nécessaire, remplacez la turbine par une neuve. Au besoin, contactez le fabricant
Le test n'a pas été effectué correctement.
Répétez le test, en suivant les instructions à l'écran du smartphone. Évitez de faire des mouvements brusques lorsque vous avez terminé d'expirer. Parlez de la valeur à votre médecin
La turbine n'a pas été insérée correctement.
Insérez la turbine par l'avant du dispositif en l'enfonçant jusqu'au bout et en la tournant dans le sens horaire.
12. PRECISION ET FIABILITE
Ce dispositif satisfait aux exigences de la norme suivante :
• ATS/ERS Standardisation de la spirométrie 2005, mise à jour 2019
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Volume maximum 10 L Précision du volume 2,5 % ou 0,05 L selon la plus grande des deux valeurs Débit de pointe maximum 960 L/min (16 L/s ) Précision du débit de pointe 10 % ou 20 L/min ( 0,33 L/s) selon la plus grande des
deux valeurs
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13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES
Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous
SYMBOLE
DESCRIPTION
Model:
Nom du produit
SN
Numéro de série du dispositif
Nom et adresse du fabricant
0476
Ce produit est un dispositif médical de Classe IIa certifié, et est conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Conformément à la norme IEC 60601-1, le produit et ses composants sont de type BF et sont donc protégés contre les risques de fuites électriques.
Ce symbole est requis par la directive européenne 2012/19/CEE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). À la fin de sa durée de vie utile, ce dispositif ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers classiques. Au lieu de cela, il doit être remis à un centre de collecte DEEE agréé. Il est également possible de ramener gratuitement le dispositif au vendeur ou au distributeur en cas de remplacement par un dispositif équivalent. En raison des matériaux utilisés dans sa fabrication, son élimination avec les déchets ménagers pourrait représenter un danger pour l’environnement et/ou la santé. Tout contrevenant à ces règlements s'expose à des sanctions.
IP22
Indique le degré de résistance aux liquides. Le dispositif est protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsqu'il est disposé à un angle de 15° par rapport à la verticale.
Le symbole est utilisé relative aux produits, y compris les émetteurs RF.
ID FCC
Identification indiquant la traçabilité de la conformité FCC.
Instruction pour l'utilisation du symbole. Lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser le dispositif médical
Date de fabrication
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SYMBOLE
DESCRIPTION
Limites de température: indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité
Limitation d'humidité: indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité
Le symbole indique que le produit est un dispositif médical
Le symbole indique l'identification unique de l'appareil
SMART ONE est conforme aux exigences de base du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Débit expiratoire de pointe
DEP (L/s)
VEMS1 (Volume expiratoire maximum en 1 seconde)
VEMS 1 (L)
Système de mesure
Turbine bi-directionnelle (lame rotative)
Méthode de détection
Interruption à infrarouge
Débit de pointe maximum
DEP 960 L/min (16 L/s )
Volume maximum
VEMS1 10 L
Précision du volume (ATS 2019)
2,5 % ou 0,05 L selon la plus grande des deux valeurs
Précision du débit de pointe
10 % ou 20 L/min (0,33 L/s ) selon la plus grande des deux valeurs
Résistance dynamique à 12 L/s
<0,5 cm H2O/L/s
Interface de communication
Bluetooth SMART (4.0 ou supérieur)
Alimentation
2 x 1,5 V piles alcalines AAA
Taille
Bâti principal 109x49x21 mm
Poids
60,7 g (piles comprises)
Type de protection électrique
Alimenté en interne
Indice de protection électrique
BF
Indice de protection IP
IP22
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Réglementations applicables
ATS/ERS Des lignes directrices: 2005, 2019 ISO 26782: 2009 ISO 23747: 2015 ISO 14971: 2019 ISO 10993-1: 2018 2011/65/UE Directive EN ISO 15223-1:2021 IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 EN 60601-1-2: 2015 EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013 EN 60601-1-11: 2015 Directive 2014-53-EU-RED
Conditions d’utilisation
Dispositif pour usage continu
Conditions de stockage
Température : MINI -25°C, MAXI +70°C Humidité : 10 % HR MINI ; 93 % HR MAXI
Conditions de transport
Température : MINI -25°C, MAXI +70°C Humidité : 10 % HR MINI ; 93 % HR MAXI
Conditions de fonctionnement
Température : MINI +5 °C, MAXI +40 °C Humidité : 15% HR MINI ; 93 % HR MAXI
Durée de vie: la durée de vie prévue (ou durée de service) de l'appareil s'il est correctement utilisé et rangé, est de 5 ans.
15. INFORMATIONS RELATIVES A LA TECHNOLOGIE SANS FIL
BLUETOOTH
Conformité Bluetooth :
Compatible Bluetooth 5
Fréquence de fonctionnement :
2,4 à 2,4835 GHz
Puissance de sortie maximale :
TX : 0 dBm ; 1 mW
Plage de fonctionnement :
Rayon de 10 mètres (ligne de visée) Topologie de réseau :
Étoile - bus
Fonctionnement :
Serveur
Type d'antenne :
Antenne intégrée dans le module
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Technologie de modulation :
FHSS Type de modulation :
GFSK
Débit de données :
1 Mbit/seconde
Latence des données :
7 – 40 ms
Intégrité des données :
Saut de fréquence adaptatif, accusé de réception par défaut, CRC 24 bits, données du contrôle d'intégrité des messages 32 bits
Format :
Envoie des paquets de données une fois toutes les 60 ms. Comprend 3 octets de commande qui permettent à l'hôte de détecter si les paquets sont manquants et à partir de quel périphérique retransmettre.
Qualité du service :
Ce dispositif utilise la technologie Bluetooth Smart pour les communications sans fil. Celle-ci permet des communications fiables dans des environnements électriquement bruyants et transmet des paquets toutes les 60 ms. Il comprend 3 octets de commande qui permettent à l'hôte de détecter si les paquets sont manquants et à partir de quel périphérique retransmettre. Si la connexion est perdue, l'application modifie le statut de la connexion et le fait passer de « connecté » à « déconnecté ». Le dispositif devient alors immédiatement disponible pour une connexion.
Profils Bluetooth pris en charge :
Profil GATT
Authentification et cryptage :
Pris en charge
Taille de la clé de cryptage :
AES 128 bits avec mode compteur CBC-MAC et couche d'application définie par l'utilisateur
La marque verbale et le logo Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc.
15.1 Communication par radio fréquences (RF)
Ce dispositif est conforme à la Federal Communications Commission (FCC) des États-Unis et aux normes internationales relatives à la compatibilité électromagnétique. Les informations qui suivent sont fournies conformément aux règlements de la Federal Communications Commission (FCC). Ce dispositif est conforme à la partie 15 des normes FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas provoquer de brouillage
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préjudiciable, et (2) ce dispositif doit accepter tout brouillage reçu, y compris le brouillage susceptible de provoquer un fonctionnement non désiré. Ce dispositif n'interfère pas avec les signaux de radio fréquences transmis par des sources extérieures. Ces normes FCC sont conçues pour apporter une protection raisonnable contre les interférences aux radio fréquences excessives et empêcher un fonctionnement indésirable du dispositif dû à des interférences électromagnétiques indésirables.
15.2 Interférences de radio fréquences (rf) causées par d'autres dispositifs sans fil
Les dispositifs électroniques courants grand public qui transmettent dans les mêmes bandes de fréquences que celles utilisées par le Smartphone peuvent empêcher le téléchargeur ou le dispositif mobile de recevoir des données. Cet équipement a passé des tests démontrant sa conformité aux limitations d’un dispositif numérique de classe B, comme indiqué dans la partie 15 des normes FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nocives dans une installation résidentielle. Cet appareil génère, utilise et peut émettre des radio fréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé selon les instructions, il peut provoquer des interférences nocives aux communications radio. Dans tous les cas, il est impossible de garantir l’absence d’interférence dans une quelconque installation donnée. Dans l’éventualité que cet instrument puisse provoquer des interférences nocives dans la réception du signal radio ou télévisé, une chose pouvant être déterminée quand on éteint ou qu’on allume l’instrument, il est conseillé à l’utilisateur de corriger l’interférence en augmentant la séparation entre l'équipement et le récepteur.
16. CONDITIONS DE GARANTIE
Le SMART ONE est garanti pour une période de 12 mois en cas d'utilisation professionnelle (médecin, hôpital, etc.) ou 24 mois dans les autres utilisations. La période de garantie est valable à compter de la date de l'achat, laquelle doit être justifiée par le biais d'une facture ou d'un reçu commercial. Le produit doit être contrôlé au moment de l'achat, ou de sa livraison, et les éventuelles réclamations doivent être immédiatement transmises au fabricant.
La garantie couvre la réparation ou (à la discrétion du fabricant) le remplacement du produit ou des composants défectueux gratuitement concernant les pièces et la main-d'œuvre. Les piles et autres pièces consommables, y compris le débitmètre à turbine, ne sont pas couvertes par cette garantie.
La garantie du produit ne s’applique pas, à la discrétion du fabricant, dans les cas suivants :
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• manipulation, installation ou utilisation incorrecte de l'appareil ou installation non-
conforme aux réglementations techniques ou de sécurité locales
• utilisation du produit dans un but autre que ceux prévus ou non-respect de ces
instructions ;
• Réparation, adaptation, modification ou intervention d'un tiers
• dommages dus à une maintenance insuffisante ou incorrecte ;
• dommage dus à une tension physique ou électrique anormale ou à une fuite des piles
• numéro de série altéré, supprimé, retiré ou rendu illisible ;
Les réparations ou remplacements prévus par la présente garantie sont effectuées sur la marchandise retournée aux frais du client au centres de service agréés par le fabricant. Pour obtenir des informations sur les centres d’assistance, veuillez vous adresser au revendeur local ou au fabricant. Toute ouverture non-autorisée de l'appareil invalide tout recours à la garantie.
Les frais encourus pour le transport, la douane et la livraison des marchandises sont à la charge du client. Chaque produit, ou accessoire, envoyé pour réparation doit être accompagné d'une lettre d'explication claire et détaillée sur le défaut. Tout renvoi au fabricant nécessite l'autorisation écrite de ce dernier.
Le fabricant – MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. - se réserve le droit de remplacer le produit ou d'y apporter les modifications jugées nécessaires.
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