Gima SMART ONE OXI PEAK FLOW and FEV1 on SmartPhone User guide [pt]

Smart One Oxi

Português

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Manual do utilizador

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Oxi ®

Português (PT)

LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE U SAR ESTE DISPOSITIVO. CASO NÃO
COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS SOBRE O SEU ESPIRÓMETRO E RESPETIVA
UTILIZAÇÃO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
SE AS INSTRUÇÕES NÃO FOREM CLARAS:

EUA:
Ligue para MIR USA Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, de segunda-feira até sexta-feira das 8:00
às 17:00 (GMT+1), ou contacte através de [e-mail], OU ESCREVA PARA MIR USA, 5462 S.
Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 – USA.

Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR [phone], de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00 (GMT+1), contacte através
de [e-mail] OU ESCREVA PARA Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.

Manual do utilizador rev. 2.0.1

Data de emissão 14.03.2023

0476

Oxi

é uma marca registada da MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.

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Data

Medições

Recomendação

Doutor

PEF

FEV1

Reservado ao médico ou outro profissional de saúde habilitado para que anote as suas taxas
de fluxo positivas e para fornecer intervenções específicas que recomende para intervalos
de taxas de fluxo reduzidas.

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ÍNDICE

1. UTILIZAÇÃO PREVISTA ................................................................................................. 5

2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE RELATIVA AO USO PRETENDIDO .................................... 5

3. DETERMINAÇÃO DOS VALORES DE REFERÊNCIA DO PEF ............................................. 6

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ................................................................................... 8

5. CONTRA-INDICAÇÕES .................................................................................................. 9

6. COMO COMEÇAR A UTILIZAR A APP MIR SMART ONE .............................................. 10

7. COMO FUNCIONA O MIR SMART ONE OXI ................................................................ 11

7.1 Controle de registos ........................................................................................ 13

7.2 Automedição dos valores de PEF e FEV1 ......................................................... 14

7.3 Realização do teste de oximetria ..................................................................... 17

7.4 Como interpretar os resultados ....................................................................... 18

8. AVISOS DE SEGURANÇA IMPORTANTES..................................................................... 20

8.1 Avisos de segurança de dados ......................................................................... 21

8.2 Avisos para utilização em ambientes eletromagnéticos .................................. 21

8.3 Notas na certificação FCC ................................................................................ 22

9. MANUTENÇÃO E LIMPEZA ......................................................................................... 23

9.1 Limpeza da turbina reutilizável ........................................................................ 23

9.2 Limpeza do bocal ............................................................................................. 27

9.3 Limpeza do dispositivo .................................................................................... 28

9.4 Substituição das pilhas .................................................................................... 29

10. MENSAGENS DE ERRO ............................................................................................... 31

11. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ..................................................................................... 32

12. Precisão e Fiabilidade ................................................................................................ 33

13. ETIQUETAS E SÍMBOLOS ............................................................................................ 35

14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ........................................................................................ 36

15. Informações sobre a tecnologia sem fios Bluetooth .................................................. 39

15.1 Comunicação em radiofrequência (RF) ............................................................ 40

15.2 Interferência em radiofrequência (RF) causada por outros dispositivos sem fios
40

16. TERMOS DE GARANTIA .............................................................................................. 41

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Antes de ligar o SMART ONE OXI a um smartphone, instale a app gratuita MIR SMART ONE
cujo download pode ser efetuado na Apple Store (para iPhone e iPad) ou na Play Store (para
dispositivos Android).

Depois de ter retirado o dispositivo da embalagem, verifique se apresenta danos visíveis.
Se parecer danificado, não utilize o dispositivo e devolva-o diretamente para substituição.

Em caso afirmativo, não utilize o dispositivo e devolva-o diretamente para substituição.

Guarde a embalagem original! No caso do seu produto apresentar um problema, utilize a
embalagem original para o enviar de volta ao seu distribuidor local.

MIR USA, INC.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - EUA

Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Website: www.spirometry.com Email: [e-mail]

Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR [phone], de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00
(GMT+1), contacte através de [e-mail] ou escreva para a MIR em Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.

O fabricante declina qualquer responsabilidade por quaisquer danos causados por
utilizadores que não cumpram as instruções presentes neste manual.

Espirómetro para

pico de fluxo e

FEV1

Bocal em plástico

2 pilhas AAA

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Utilizador

INCLUI

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1. UTILIZAÇÃO PREVISTA

O espirómetro e oxímetro de pulso Smart One Oxi destina-se a ser utilizado por médicos ou
por doentes, de acordo com as instruções de um médico ou paramédico, para avaliar a
função pulmonar. O dispositivo foi concebido para crianças com mais de cinco anos de
idade, adolescentes e adultos, e pode ser utilizado em casa, numa fábrica, farmácia, hospital
ou cirurgia médica.

2. INFORMAÇÃO IMPORTANTE RELATIVA AO USO PRETENDIDO

O PEF é a velocidade máxima a que uma pessoa pode extrair o ar dos pulmões depois de um
inspiração muito funda.
O FEV1 é o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar dos pulmões no primeiro
segundo depois da máxima inspiração.
SpO2 é a percentagem de saturação de oxigénio no sangue.
BPM é a frequência cardíaca.

ATENÇÃO: QUANDO O SMART ONE OXI É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

Estudos médicos mostraram que a revisão regular de medidas precisas de PEF e FEV1 com
um médico ou outro profissional de saúde habilitado pode permitir que indivíduos com
doença pulmonar controlem melhor a sua situação.

É muito importante observar as alterações de uma medição para a outra e seguir as ações
que deve tomar de acordo com o plano de ação fornecido pelo seu médico ou outro
profissional de saúde habilitado.

Caso tenha situações respiratórias tal como asma, o seu médico ou profissional de saúde
habilitado pode recomendar que meça o PEF/FEV1 para observar a sua doença e descobrir se
existem alterações no seu débito de ar. Ao soprar no bocal do debitómetro ou medidor de
fluxo, o dispositivo exibirá um número. Quanto mais rápido soprar, mais alta será a leitura.

Este número informa quão bem o ar está a fluir através das vias respiratórias dos seus
pulmões. Ao utilizar regularmente o SMART ONE OXI, poderá detetar alterações nas suas
medições, que informam a si e ao seu médico, ou outro profissional de saúde, o que está a
acontecer com os seus pulmões.

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Estas alterações podem exigir algum tratamento especial da sua condição de acordo com o
plano de ação dado pelo seu médico ou profissional de saúde, que informará quando e com
que frequência utilizar o medidor SMART ONE OXI. Também irão explicar como as suas
medições de PEF e FEV1 ajudam a monitorar a sua função pulmonar e como os tratamentos
estão a funcionar.

3. DETERMINAÇÃO DOS VALORES DE REFERÊNCIA DO PEF

Uma medição de PEF de valor elevado significa geralmente que o seu débito de ar é bom.
A melhor maneira de determinar qual é um PEF saudável para si, é discutir isso com o seu
médico ou outro profissional de saúde habilitado. A importância de qualquer alteração no
débito de ar de uma medida para a próxima depende de quanto estas diferem do valor de
referência em condições físicas saudáveis.

O seu médico ou outro profissional de saúde habilitado usará uma das duas maneiras
possíveis de identificar o valor de referência. O primeiro método adota o valor previsto
calculado de acordo com os resultados de estudos epidemiológicos de grandes grupos de
indivíduos saudáveis da sua mesma idade, altura, género e origens. O segundo método
adota o seu melhor valor pessoal quando está na condição física mais saudável.

A app MIR SMART ONE pode calcular o valor previsto de PEF, ou seja, o valor esperado para
pessoas saudáveis, em função da idade, altura, género e origens. A app MIR SMART ONE
calcula o valor previsto aprovado pela ATS (American Thoracic Society): No caso do PEF, os
valores previstos são calculados de acordo com a curva maximal de débito-volume
expiratório de acordo com Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The

Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age,
AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.

Neste caso, o valor previsto torna-se o valor de referência para o seu plano de tratamento.
Se o seu médico, ou outro profissional de saúde habilitado, prefere este método, a app MIR
SMART ONE fornece o cálculo do valor previsto.

É importante saber que estes valores previstos são números médios para grandes grupos de
pessoas. Poderá ter uma medição com valores de PEF mais elevados do que o valor previsto
e no entanto poderá não ser saudável. Ou poderá ter um PEF mais baixo do que a média e
ser saudável.

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Tabela PEF Homem (L/min)

Altura (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

IDADE

5

128

175

221

268

315

362

409

455

502

10

178

224

271

318

365

412

458

505

552

15

227

274

321

368

415

461

508

555

602

20

277

324

371

418

464

511

558

605

652

25

265

321

378

434

490

547

603

660

716

30

254

311

367

423

480

536

593

649

705

35

244

300

357

413

469

526

582

639

695

40

233

290

346

402

459

515

572

628

684

45

223

279

336

392

448

505

561

618

674

50

212

269

325

381

438

494

551

607

663

55

202

258

315

371

427

484

540

597

653

60

191

248

304

360

417

473

530

586

642

65

181

237

294

350

406

463

519

576

632

70

170

227

283

339

396

452

509

565

621

75

160

216

273

329

385

442

498

555

611

80

149

206

262

318

375

431

488

544

600

85

139

195

252

308

364

421

477

534

590

90

128

185

241

297

354

410

467

523

579

Valores PEF Mulher (l/min)

Altura (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

IDADE

5

165

194

224

253

283

312

341

371

400

10

212

241

271

300

330

359

388

418

447

15

259

289

318

347

377

406

436

465

494

20

279

308

338

367

396

426

455

485

514

25

271

301

330

359

389

418

448

477

506

30

264

293

323

352

381

411

440

470

499

35

256

286

315

344

374

403

433

462

491

40

249

278

308

337

366

396

425

455

484

45

241

271

300

329

359

388

418

447

476

50

234

263

293

322

351

381

410

440

469

55

226

256

285

314

344

373

403

432

461

60

219

248

278

307

336

366

395

425

454

65

211

241

270

299

329

358

388

417

446

70

204

233

263

292

321

351

380

410

439

75

196

226

255

284

314

343

373

402

431

80

189

218

248

277

306

336

365

395

424

85

181

211

240

269

299

328

358

387

416

90

174

203

233

262

291

321

350

380

409

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ATENÇÃO: INDEPENDENTEMENTE DO MÉTODO ESCOLHIDO PELO SEU MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO, O DOENTE DEVE COMPREENDER CLARAMENTE O
SIGNIFICADO DO VALOR DE REFERÊNCIA E COMO ESTE INFLUENCIA O PLANO DE TRATAMENTO.
SE TIVER DIFICULDADE EM ESTABELECER O SEU PRÓPRIO VALOR DE REFERÊNCIA, PEÇA AJUDA
AO SEU MÉDICO OU A OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE USAR ESTE
DISPOSITIVO. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS
SOBRE O SEU MEDIDOR DE FLUXO PARA A MEDIÇÃO DE PEF E FEV1 E RESPETIVA
UTILIZAÇÃO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

QUANDO A SMART ONE É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

PARA INTERPRETAR O SENTIDO E O SIGNIFICADO DE UMA MEDIÇÃO FEITA USANDO O
SMART ONE OXI E PARA DECIDIR SOBRE UM PLANO DE AÇÃO APROPRIADO, NÃO DEIXE
DE CONSULTAR UM PROFISSIONAL DE SAÚDE, TAMBÉM TENDO EM VISTA QUE O
DISPOSITIVO NÃO ESTÁ EQUIPADO COM ALARMES.

DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO APROPRIADOS SÓ PODEM SER FORNECIDOS POR UM
MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADOS. O PLANO DE AÇÃO INDICARÁ
QUAL AÇÃO DEVE SER TOMADA QUANDO HOUVER ALTERAÇÕES NAS MEDIÇÕES.

AUTOMEDIÇÃO SIGNIFICA VERIFICAR, NÃO DIAGNOSTICAR OU ESCOLHER UM
TRATAMENTO. SE OCORRER ALGUM EVENTO, MOSTRE AS SUAS MEDIÇÕES AO SEU
MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO. IRÃO EXPLICAR-LHE QUAIS OS
VALORES NORMAIS PARA SI.

INDEPENDENTEMENTE DOS SEUS VALORES, SE ESTIVER A MANIFESTAR SINAIS E
SINTOMAS COMO CONSTRIÇÃO TORÁCICA, FALTA DE AR, TOSSE OU DISPNEIA, ENTRE EM
CONTACTO COM O SEU MÉDICO OU UM PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

OBSERVAR ESCRUPULOSAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA OBTER MEDIÇÕES PRECISAS.
SE NÃO CONSEGUIR OBTER UM VALOR, ENTRE EM CONTACTO COM O SEU MÉDICO.

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PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO PARA
ASSISTIR DURANTE A SUA UTILIZAÇÃO DO SMART ONE ANTES DE ASSUMIR QUAISQUER
MEDIÇÕES.

ALTERAÇÕES AO PLANO DE AÇÃO OU AOS VALORES DE REFERÊNCIA DEVEM SER
REALIZADAS SOMENTE APÓS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE
SAÚDE HABILITADO. FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR.

NUNCA ALTERE AS DOSES DOS MEDICAMENTOS SEM PRIMEIRO CONSULTAR O SEU
MÉDICO.

O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MAIS DO QUE UMA PESSOA. SE MAIS DE
UMA PESSOA DEVE UTILIZÁ-LO, A MEDIÇÃO DE CADA PESSOA DEVE SER ATRIBUÍDA
CORRETAMENTE E TANTO A TURBINA COMO O BOCAL DEVEM SER LIMPOS
CUIDADOSAMENTE APÓS CADA UTILIZAÇÃO, A MENOS QUE ESTEJA DISPONÍVEL MAIS DO
QUE UM BOCAL/TURBINA.

SE OUTRA PESSOA PRETENDER UTILIZAR O DISPOSITIVO DE FORMA EXCLUSIVA, OS
DADOS GUARDADOS ANTERIORMENTE NA APP MIR SMART ONE DEVEM SER ELIMINADOS
E TERÁ DE SER DEFINIDA UMA NOVA MEDIÇÃO DE REFERÊNCIA DE ACORDO COM O
ESTABELECIDO PELO MÉDICO OU PELO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

A directriz ATS/ERS actualizada em 2019 estabelece as contra-indicações relativas da
espirometria da seguinte forma.
Devido ao aumento da procura do miocárdio ou a alterações da pressão arterial: Enfarte
agudo do miocárdio no prazo de 1 semana; Hipotensão sistémica ou hipertensão grave;
Arritmia auricular/ventricular significativa; Insuficiência cardíaca não compensada;
Hipertensão pulmonar não controlada; Coração pulmonar agudo; Embolia pulmonar
clinicamente instável; História de síncope relacionada com a expiração/tosse forçada.
Devido ao aumento da pressão intracraniana/intra-ocular: Aneurisma cerebral; Cirurgia
cerebral nas últimas 4 semanas; Concussão recente com sintomas persistentes; Cirurgia
ocular nas últimas 1 semana.
Devido ao aumento da pressão nos seios nasais e no ouvido médio: Cirurgia ou infecção dos
seios nasais ou do ouvido médio no prazo de 1 semana.

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Devido a um aumento da pressão intratorácica e intra-abdominal: Presença de
pneumotórax; Cirurgia torácica no prazo de 4 semanas; Cirurgia abdominal no prazo de 4
semanas; Gravidez de termo.
Devido a problemas de controlo de infecções: Infecção respiratória ou sistémica
transmissível activa ou suspeita, incluindo tuberculose; Condições físicas que predisponham
à transmissão de infecção, como hemoptise, corrimento significativo ou lesão oral ou
hemorragia oral.

É dever do profissional de saúde avaliar o estado de saúde do doente antes de este
efectuar a espirometria.

6. COMO COMEÇAR A UTILIZAR A APP MIR SMART ONE

Siga as instruções na secção Manutenção para colocar corretamente as pilhas.
Antes de ligar o SMART ONE OXI a um smartphone, instale a app gratuita MIR SMART ONE

cujo download pode ser efetuado na Apple Store (para iPhone e iPad) ou na Play Store (para
dispositivos Android).

Iniciar a app MIR SMART ONE OXI e prosseguir com os seguintes passos.
Estes são passos pontuais que não precisam ser repetidas cada vez que entrar na aplicação.

a) Autorização para a troca de dados com a app Health, já instalada no seu smartphone. O
utilizador irá decidir se autoriza ou não que

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• na app Health serão gravados os seguintes dados: altura, peso, PEF e FEV1

• a app Health irá fazer a leitura dos seguintes dados: altura, peso, data de nascimento e

género.
A autorização para cada parâmetro pode ser dada ou negada.
b) Introdução dos seus próprios dados pessoais: data de nascimento, origens, peso, altura, género.
O MIR SMART ONE OXI utilizará estes dados para calcular os valores de referência do PEF e

para atribuir um indicador de cor ao seu teste (verde, amarelo ou vermelho). Consultar a
secção CÁLCULO DE VALORES DE REFERÊNCIA para uma explicação detalhada do valor de
referência. Se os dados não forem introduzidos, aparece uma mensagem de aviso.

A ligação entre o SMART ONE OXI e o seu smartphone é automática. Para verificar se
ocorreu a conexão, leia as mensagens da aplicação.

7. COMO FUNCIONA O MIR SMART ONE OXI

O SMART ONE OXI é um dispositivo eletrónico para uso doméstico a ser utilizado para medir
de forma precisa o PEF (Débito Expiratório Máximo) e o FEV1 (Volume expiratório máximo
no 1º segundo, VEMS).
O dispositivo também mede os parâmetros relacionados com o teste de oximetria, em
particular o SpO2 e o BPM.

O PEF é o volume expiratório máximo com o qual o ar pode ser expelido dos pulmões depois de
ter aspirado profundamente, enquanto que o FEV1 é o volume expiratório máximo de ar que uma
pessoa pode expirar dos pulmões num segundo depois de ter aspirado o máximo possível.

QUAL É A FUNDAMENTAÇÃO CIENTÍFICA PARA A MEDIÇÃO DO PEF E DO FEV1 EM CASA?

O primeiro instrumento de medição mecânica portátil para o cálculo do PEF foi introduzido
por B. Wright, em 1959. A ampla utilização deste dispositivo para monitorar crianças acima

de cinco anos e adultos tornou este instrumento popular para rastrear as condições

respiratórias de doentes com asma e outras disfunções pulmonares.
Instrumentos eletrónicos de medição, baratos, pequenos, portáteis e fáceis de usar para

avaliar disfunções respiratórias estão agora amplamente disponíveis. Estes oferecem
inúmeras vantagens, incluindo a possibilidade de registar o PEF e o FEV1, e de registar e

transferir os dados para um médico ou outro profissional de saúde habilitado.

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O SMART ONE OXI emite um sinal de aviso se o teste não for realizado corretamente, por
exemplo, se ao invés de soprar o máximo possível a exalação for muito lenta. Esta é mais
uma vantagem objetiva em relação a um espirómetro mecânico que não fornece qualquer
sinalização deste tipo.

Os PEF e FEV1 são medidos durante a mesma expiração. Quando o teste é realizado
corretamente, o PEF é medido durante 0,10-0,15 segundos desde o início da expiração,
enquanto o FEV1 é medido durante 1 segundo exatamente desde o início da expiração.
De acordo com os melhores testes de eficácia, retirados de entre numerosos estudos
científicos, documentos de pesquisa e médicos especialistas, tanto o PEF como o FEV1 são
bons indicadores da mecânica respiratória em condições de saúde e doença e podem indicar
como a respiração funciona e podem ajudar a verificar se houveram alterações no fluxo
respiratório. A medição constante do PEF e do FEV1 fornece uma prova da progressão de
uma doença.

O GUIA PARA A GESTÃO E PREVENÇÃO DE ASMA publicado em 2016 pela GINA (Global
Strategy for Asthma Management and Prevention) declara:

Para obter formação para a autogestão eficaz da asma é necessário o seguinte:

• Autocontrolo dos sintomas e/ou da função pulmonar

• Um plano de ação escrito para a asma

• Verificações médicas periódicas

O acima exposto indica que, ao autogerir a asma, as condições dos seus pulmões podem
ser eficazmente monitorizadas com base no plano de ação elaborado por um médico ou
profissional de saúde habilitado.

ATENÇÃO: PARA INTERPRETAR O SIGNIFICADO E A IMPORTÂNCIA DE UMA MEDIÇÃO
OBTIDA USANDO UM SMART ONE OXI E DECIDIR UM PLANO DE AÇÃO APROPRIADO, É
NECESSÁRIO CONSULTAR UM MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE.
O SMART ONE OXI liga-se a um smartphone através da tecnologia Bluetooth SMART. A conexão é
automática uma vez que a aplicação MIR SMART ONE OXI tenha sido instalada no smartphone.

Cada medição de PEF e FEV1 é transferida pelo dispositivo para o smartphone, de modo a
ser exibida. O uso do indicador PEF colorido (verde, amarelo ou vermelho) é recomendado
conforme indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado. Estes são os
profissionais que o ajudarão a realizar o teste com precisão e o aconselharão quanto às
ações a tomar ao medir valores decrescentes.

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ATENÇÃO: QUANDO O SMART ONE OXI É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

Um valor mais alto de PEF e FEV1 geralmente significa que o ar está a chegar facilmente nos
pulmões. Quando ocorre um ataque de asma, o ar já não consegue circular facilmente nos
pulmões e resultam medições mais baixas. Geralmente é recomendado realizar as medições
conforme indicado pelos profissionais de saúde habilitados.
SMART ONE OXI deve ser utilizado também quando se manifestam sintomas de dificuldade
respiratória, para ajudar o paciente e o médico ou profissional de saúde habilitado a
determinar a gravidade dos sintomas respiratórios e a compreender como está a funcionar
o tratamento. Consulte o seu médico ou outro profissional de saúde habilitado sobre os
tempos e frequência de utilização do espirómetro e oxímetro de pulso SMART ONE OXI.

7.1 Controle de registos

A app MIR SMART ONE OXI mantém um registo dos valores mais altos de PEF e FEV1 lidos
tanto para a sessão da manhã como para a sessão da noite, incluindo a data e hora da

leitura. Os pontos entre as duas leituras são ligados um ao outro para formar um gráfico da
tendência. Este registo está destinado a tornar-se no futuro uma parte importante do plano
de ação para a asma de cada pessoa que sofre de asma.

O MIR SMART ONE pode transmitir os dados medidos ao médico de família ou a outro
profissional de saúde habilitado. Se usado corretamente, o SMART ONE OXI ajuda os
doentes e os médicos ou o pessoal de saúde habilitado a monitorar a asma e outras
patologias pulmonares, de modo a oferecer o melhor tratamento.

A revisão subsequente dos dados medidos permite aos doentes e profissionais de saúde
verificar com mais precisão as queixas respiratórias atuais, a fim de oferecer o tratamento
personalizado mais adequado.

O smartphone memoriza automaticamente centenas de registos por isso o dispositivo pode
ser levado para uma consulta com o seu médico ou profissional de saúde para que este
possa visualizar uma grande quantidade de registos.

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7.2 Automedição dos valores de PEF e FEV1

LEIA TODAS AS INFORMAÇÕES DESTE MANUAL DO UTILIZADOR ANTES DE USAR ESTE
DISPOSITIVO. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES OU SE TIVER PERGUNTAS SOBRE O
SEU ESPIRÓMETRO E RESPETIVA UTILIZAÇÃO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
SE AS INSTRUÇÕES NÃO FOREM CLARAS:

EUA:
Ligue para MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de segunda-feira até sexta-feira das 8:00
às 17:00 (GMT+1), ou contacte através de [e-mail], ou escreva para MIR USA,
Inc. 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - USA .

Ligue para MIR [phone], de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00 (GMT+1),
contacte através de [e-mail] OU ESCREVA PARA Via del Maggiolino 125, 00155
Roma, Itália.

PEÇA AO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO PARA O OBSERVAR A
USAR O ESPIRÓMETRO. ISTO AJUDA A GARANTIR O USO CORRETO DO INSTRUMENTO.

INDEPENDENTEMENTE DOS VALORES NO SEU ESPIRÓMETRO, SE ESTIVER A MANIFESTAR SINAIS
E SINTOMAS COMO CONSTRIÇÃO TORÁCICA, FALTA DE AR, TOSSE OU DISPNEIA, ENTRE EM
CONTACTO COM O SEU MÉDICO OU UM PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.
SE NÃO CONSEGUIR OBTER UM VALOR, ENTRE EM CONTACTO IMEDIATAMENTE COM O SEU
MÉDICO.

SMART ONE OXI deve ser limpo conforme ilustrado na secção MANUTENÇÃO E LIMPEZA

antes de começar a usá-lo e a seguir periodicamente.
Para realizar uma medição:

• Iniciar a app MIR SMART ONE num smartphone

• Prima o ícone START

• Aguarde pela ligação Bluetooth

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1

Empurre a turbina para dentro da ranhura
até parar.

2

Rode a turbina no sentido horário até
parar.

3

Inserir o bocal a uma profundidade de pelo
menos 0,5 cm na tomada da turbina.

4

O SMART ONE está pronto a usar.

Segurar o SMART ONE OXI na sua mão
como se fosse um telemóvel e
certificar-se de que a turbina não é
obstruída pela sua mão.

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5

Inserir o bocal entre os dentes e fechar os
lábios sobre o bocal. Certificar-se de que
os seus lábios agarram o bocal com força.

Para evitar turbulência que possa, de
alguma forma, afetar os resultados, não
coloque a língua no bocal. Não dobre o
pescoço.

6

Tocar no ícone “Iniciar Teste” em
ESPIROMETRIA na app SMART ONE.

6

É melhor fazer o teste em pé ou sentado
com postura direita. (Não faz diferença
nos resultados do teste).

7

• Inspirar lentamente, inalando o

máximo de ar possível.

• Soprar com a máxima força possível

até o resultado aparecer no ecrã do
smartphone.

• Estes são os seus valores PEF e FEV1.

NOTA: Evitar exalar lentamente
Como cada teste deve consistir em

três testes individuais, repetir os
passos de 4 a 7 mais duas vezes.
Cada sessão tem uma duração de 5
minutos.
O SMART ONE OXI apenas guardará o
valor mais alto dos três testes
individuais se o mais alto na sessão
estiver aberto no momento.

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Atenção: Para monitorar doentes idosos, crianças e pessoas com necessidades especiais, é
necessária a supervisão de um adulto.

O dispositivo apresenta uma mensagem de erro se o início da expiração não for satisfatório
e se a expiração não terminar de forma satisfatória.

7.3 Realização do teste de oximetria

Para realizar o teste corretamente, observar as instruções a seguir.

1

Colocar o polegar segurando o SMART ONE
OXI no sensor como na imagem.

2

Toque no ícone “Iniciar Teste” em
OXIMETRIA na app SMART ONE.

3

Durante o teste, o índice de perfusão é
reportado com um indicador de barra.
A duração mínima de um teste é de
30 segundos.

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O dispositivo exibe uma mensagem de erro se o sensor não estiver a funcionar e se o dedo
não estiver posicionado no sensor.
Se o sinal detetado não for de qualidade suficiente para estimar os parâmetros de oximetria;
os parâmetros não são exibidos.

7.4 Como interpretar os resultados

Para as medições espirométricas, são realizados três
testes individuais em cada teste, após os quais a app
MIR SMART ONE compara os valores com todos os
valores obtidos nos 5 minutos anteriores. Para os
valores de PEF da sessão o mesmo é, portanto,
automaticamente selecionado, guardado e
comparado com o valor de referência. A app mostra
um sinal gráfico (verde, amarelo ou vermelho) que é
exibido como um círculo colorido sobre o valor PEF
obtido.

*O significado semáforo como sinal gráfico é exibido
na tabela a seguir.

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COR

RESULTADO

SIGNIFICADO

AÇÃO

Verde

Acima de 80% do valor
de referência.

OK

As condições respiratórias
parecem estar sob controlo. O
tratamento está a funcionar.
Processo com atividades normais.

Amarelo

Acima de 50% e abaixo
ou igual a 80% do valor
de referência.

Atenção

Cuidado com a realização das
operações Consulte o plano de
ação estabelecido pelo seu médico
ou por um profissional de saúde
habilitado para estabelecer qual a
ação a ser realizada.

Vermelho

Abaixo ou igual a 50%
do valor de referência.

Perigo

Alerta médico. Procure ajuda
médica imediata. Atue conforme
acordado com o seu médico ou
outro profissional de saúde
habilitado.

Para as medições de oximetria, cada teste guardado na memória aparece na secção
Resultados, que contém o valor de SpO2, o valor de frequência cardíaca, a data e hora
do teste e eventuais notas.

ATENÇÃO: PEDIR AO SEU MÉDICO OU PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO PARA O
OBSERVAR A UTILIZAR O SMART ONE OXI ANTES DE CONFIAR EM QUALQUER MEDIÇÃO.

ATENÇÃO: QUANDO O SMART ONE É UTILIZADO PARA MONITORAR AS CONDIÇÕES
PULMONARES, COMO A ASMA, DEVE ESTAR SOB CUIDADO DE UM MÉDICO OU OUTRO
PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

ATENÇÃO: O PLANO DE ACÇÃO FORNECIDO PELO SEU MÉDICO OU OUTRO PROFISSIONAL
DE SAÚDE HABILITADO IRÁ INDICAR QUAL A AÇÃO A TOMAR NO CASO DE EXISTIREM
VARIAÇÕES RELEVANTES NOS VALORES.

ATENÇÃO: INDEPENDENTEMENTE DOS SEUS VALORES, E MESMO QUANDO O DISPOSITIVO
NÃO ESTÁ A INDICAR ALARMES, SE ESTIVER A MOSTRAR SINAIS E SINTOMAS TAIS COMO
CONSTRIÇÃO TORÁCICA, FALTA DE AR, TOSSE OU DISPNEIA, ENTRE EM CONTACTO COM SEU
MÉDICO OU UM PROFISSIONAL DE SAÚDE HABILITADO.

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8. AVISOS DE SEGURANÇA IMPORTANTES

Aviso: indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões menores ou moderadas para o utilizador ou o doente ou pode
danificar o dispositivo.

Para monitorar doentes idosos, crianças acima de 5 anos e pessoas com
necessidades especiais, é necessária a supervisão de um adulto.

O fabricante não pode ser responsabilizado por danos causados pelo
incumprimento do utilizador em seguir corretamente estas instruções.

Devem ser utilizados com o dispositivo somente os acessórios originais
especificados pelo fabricante.

Verificar que nenhuma impureza nem corpos estranhos como pele ou pelos se
tenham acumulados no interior da turbina. Quaisquer modificações sem a
aprovação expressa desta Empresa podem comprometer a utilização do dispositivo
pelo utilizador.

Verificar que não existem elementos a obstruir o sensor de oximetria. Quaisquer
modificações sem a aprovação expressa desta Empresa podem comprometer a
utilização do dispositivo pelo utilizador.

Não deixar o aparelho cair e tratar com o máximo cuidado. Evite vibrações fortes. O
produto não foi concebido para ser utilizado em exposição direta a correntes de ar
(ex. vento), fontes de calor ou de frio, raios solares diretos ou outras fontes de luz
ou de energia, pó, areia ou substâncias químicas.

Utilize e guarde o dispositivo de acordo com as condições ambientais especificadas
nas Especificações Técnicas. Se o dispositivo estiver exposto a condições ambientais
diferentes das especificadas, poderá funcionar mal e/ou apresentar resultados
incorretos.

Todas as operações de manutenção descritas no Manual do Utilizador devem ser
executadas com extremo cuidado. O não cumprimento das instruções pode levar a
erros de medição ou a uma má interpretação dos valores medidos.

Não modifique este dispositivo sem autorização do fabricante. Todas as
modificações, ajustes, reparações e reconfigurações devem ser efetuadas pelo
fabricante ou por pessoal autorizado. Caso surjam problemas, não tentar reparar o
dispositivo por conta própria.

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8.1 Avisos de segurança de dados

O smartphone guarda os dados pessoais do utilizador.
Possíveis ameaças tais como:

• Instalação de malware

• Acesso físico ao smartphone

• Interceção de comunicações

• Dano físico ao smartphone

• Roubo do smartphone

poderão ter um impacto na integridade ou confidencialidade dos dados, tais como:

• Acesso aos dados na memória por pessoas não autorizadas

• Perda de dados em memória

• Incapacidade de usar o smartphone para comunicações

• A verificação da integridade dos dados é feita automaticamente e, em caso de erro de

transmissão, os dados poderão ficar danificados e o ficheiro será ilegível

As ações listadas a seguir ajudam a reduzir o risco de tais eventos:

• Não abra ou instale ficheiros provenientes de fontes suspeitas

• Utilize software antivírus

• Efetue periodicamente o backup dos dados

• Não deixe o smartphone sem vigilância

• Utilize uma palavra-passe para aceder aos dados

• Verifique se o endereço de e-mail para o qual deve enviar os resultados dos testes está correto

• Depois de transmitir os dados, contacte o seu médico para confirmar que os dados foram recebidos

8.2 Avisos para utilização em ambientes eletromagnéticos

Devido ao crescente número de dispositivos eletrónicos (computadores, telefones sem fio,
telemóveis, etc.), os dispositivos médicos podem ser sujeitos a interferências
eletromagnéticas de outros equipamentos. Esta interferência eletromagnética pode
determinar um mau funcionamento do dispositivo médico, tal como uma precisão de
medição inferior à declarada, e criar uma situação potencialmente insegura.

O SMART ONE OXI cumpre com a norma EN 60601–1–2:2015 sobre compatibilidade
eletromagnética (CEM para dispositivos médicos) tanto no que se refere à imunidade como
às emissões.

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Para que o dispositivo funcione corretamente devem, no entanto, ser tomadas as seguintes
precauções:

• Certifique-se de que o SMART ONE OXI e o smartphone no qual a aplicação está

instalada não estão a mais de 2 metros de distância.

• Não utilize o SMART ONE OXI perto de outros dispositivos (computadores, telefones

sem fio, telemóveis, etc.) que geram fortes campos eletromagnéticos. Mantenha o

equipamento acima descrito a uma distância de pelo menos 30 centímetros. Se for

necessária uma utilização a distâncias inferiores, o SMART ONE OXI e os outros

dispositivos devem ser mantidos sob observação para verificar se estão a funcionar

normalmente.

8.3 Notas na certificação FCC

O SMART ONE OXI está em conformidade com o parágrafo 15 das normas FCC.

O funcionamento está sujeito às seguintes condições:
(1) este dispositivo não pode causar interferências nocivas
(2) este dispositivo deve aceitar interferências na receção, incluindo as que possam causar
um funcionamento indesejado.

Quaisquer modificações sem a aprovação expressa desta Empresa podem comprometer a
utilização do dispositivo pelo utilizador.

Nota: Este equipamento foi submetido a testes que demonstraram a sua conformidade com
os limites próprios de um dispositivo digital de Classe B, conforme expresso na secção 15
das Normas FCC. Estas limitações foram definidas para proporcionar uma proteção
adequada contra interferências prejudiciais quando o equipamento é operado num
contexto residencial. Este aparelho gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequências
e, se não instalado e utilizado segundo as instruções, pode causar interferências prejudiciais
às comunicações rádio. No entanto, não é possível garantir que essas interferências não
ocorram. O dispositivo causa interferências na receção de sinais de rádio ou televisão, que
podem surgir ao ligar ou desligar o dispositivo; aconselha-se o utilizador a tentar corrigir a
interferência através de um dos seguintes passos:

• Reorientar ou colocar a antena recetora noutro local

• Aumentar a distância entre o equipamento e o recetor

• Ligar o equipamento a uma tomada num circuito diferente daquele a que o recetor está ligado

• Consultar o revendedor e/ou um técnico especializado em rádio e televisão.

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9. MANUTENÇÃO E LIMPEZA

O SMART ONE OXI é um dispositivo que requer pouca manutenção. Devem ser realizadas
regularmente as seguintes operações:

• Limpeza da turbina reutilizável

• Limpeza do bocal

• Substituição da turbina FlowMir

• Limpeza do dispositivo

• Substituição das pilhas

Em cada mudança de doente, a turbina reutilizável tem de ser limpa se for utilizada em vez
da turbina FlowMir®.

9.1 Limpeza da turbina reutilizável

As instruções seguintes só se aplicam se for utilizada a turbina reutilizável para um único
doente. Se for utilizado o FlowMir®, substitua-o após cada sessão.

Para evitar danos irreparáveis à turbina, não utilizar detergentes com álcool ou
substâncias oleosas e não imergir a turbina em água ou soluções a temperatura
elevada. Nunca tente esterilizar a turbina em água a ferver. Nunca tente limpar a
turbina sob um jato direto de água ou de outros líquidos. Se não tiver detergentes
líquidos disponíveis, a turbina deve ser lavada pelo menos com água limpa.

O funcionamento correto da turbina é garantido somente se estiver “limpa” e livre de
objetos estranhos que afetem o seu movimento. A presença de pó ou de corpos estranhos
(tais como pelos, expetoração, etc.) pode tornar mais lenta ou bloquear as partes móveis da

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turbina e tornar o resultado menos preciso, ou danificar a própria turbina. Após cada
utilização, verifique a limpeza da turbina.

Para limpar a turbina, siga os passos abaixo:

1) Retirar a turbina da sua caixa rodando-a no

sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio e exercer uma ligeira pressão com os
dedos a partir da parte inferior da turbina
para a retirar da sua caixa.

2) Misture ¾ chávena de lixívia Clorox™ (7,5%)

num litro de água. Coloque a turbina laranja
na solução.

3) Agitar a turbina para eliminar todas as

impurezas durante pelo menos 1 minuto.

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4) Deixar a turbina de molho durante 15

minutos.

5) Limpe a turbina mergulhando-a em água

limpa (não quente) durante pelo menos 1
minuto.

6) Retirar o excesso de água da turbina

agitando-a e deixá-la secar colocando-a
verticalmente sobre uma superfície seca

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7) Verificar se está limpo e isento de corpos

estranhos.

8) Seque-a com um pano.

Após a limpeza, insira a turbina na tomada
no sentido indicado pelo símbolo do
cadeado fechado impresso no ecrã do
dispositivo SMART ONE OXI. Para inserir
correctamente a turbina, empurre-a para
baixo e rode-a no sentido dos ponteiros do
relógio até parar, para se certificar de que
está totalmente inserida na caixa de
plástico.

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9.2 Limpeza do bocal

Certifique-se de que limpa a boquilha após cada utilização, conforme indicado nas
instruções abaixo.

1) Para limpar a boquilha, basta retirá-la da

turbina.

2) Mergulhe a boquilha em água morna.

3) Agite a boquilha durante 2 a 3 minutos.

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4) Enxagúe-a em água limpa.

5) Agite-a suavemente para retirar o excesso de

água.

6) Deixe-a secar num pano.

Em seguida, introduza a boquilha na turbina
com uma ligeira pressão.

9.3 Limpeza do dispositivo

Limpar o dispositivo uma vez por dia com um pano limpo e húmido. Para limpar, passe um
pano macio e húmido nas superfícies do dispositivo. Seque com um pano macio ou deixe
secar ao ar. Certifique-se de que todas as superfícies estejam completamente secas.
Nunca coloque o dispositivo em água ou em outros líquidos.

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Não use soluções alcoólicas Março

9.4 Substituição das pilhas

O dispositivo monitoriza continuamente a carga das pilhas. Uma mensagem no display do
smartphone alerta o utilizador quando a pilha do dispositivo está fraca. Quando as baterias
estiverem totalmente carregadas, o dispositivo tem uma vida útil de cinco anos ou 1000
testes, dependendo do que for alcançado primeiro.

As pilhas do SMART ONE OXI usadas só devem ser eliminadas utilizando contentores de
recolha específicos para o efeito ou, de preferência, devolvidas ao revendedor do
dispositivo ou a um centro de recolha especializado. Em qualquer caso, devem ser
cumpridos todos os regulamentos locais aplicáveis.

1

Remova a tampa das pilhas na parte de
trás do SMART ONE OXI.

2

Remova as duas pilhas e substitua-as por
duas novas, respeitando a polaridade
indicada pelos símbolos no interior do
compartimento.

3

Volte a repor a tampa das pilhas.

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10. MENSAGENS DE ERRO

Caso se depare com algum problema ao utilizar o SMART ONE OXI, aparecerá uma
mensagem no display do smartphone para avisar da avaria.

MENSAGEM

Condições de
armazenamento

SOLUÇÃO

Bluetooth.

O Bluetooth está
desativado.

Para realizar medições com o
dispositivo, deve ativar o Bluetooth
no smartphone. Saia da aplicação e
ative o Bluetooth no menu de
configurações do smartphone.

Pilha fraca.

Quando as pilhas do
SMART ONE OXI estão
abaixo de 15%.

Substituir as baterias SMART ONE
OXI.

Parece que nenhuma
conta de e-mail foi
configurada.

O utilizador quer partilhar
os resultados dos testes,
mas não configurou uma
conta de e-mail no seu
smartphone.

Saia da aplicação e ative o Bluetooth
no menu de definições do
smartphone.

O teste de oximetria
não foi guardado.

O teste durou menos de 30
segundos ou o valor médio
da pressão do dedo foi
insatisfatório.

Repita o teste seguindo as
instruções dadas no display e
aguardar pelo menos 30 segundos
para que o teste seja concluído. O
teste tem uma duração máxima de
60 segundos, após os quais é
automaticamente interrompido.

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11. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Se receber uma leitura excecionalmente baixa pode significar que o seu medidor SMART
ONE OXI está avariado ou que a leitura está correta e a sua asma está pior.

Verificar se o fluxómetro não está partido. Observar escrupulosamente as instruções para
obter resultados precisos. Se o seu medidor não estiver avariado, observar as instruções no
seu plano de ação para leituras baixas e contactar o seu médico ou outro profissional de
saúde habilitado.

Para qualquer questão relacionada com a utilização do dispositivo, contactar o seu médico
ou outro profissional de saúde habilitado ou entrar em contacto com a MIR USA, Inc.
Número de telefone gratuito: 844–464–7872.
EUA:
Ligue para MIR EUA 1-844-464-7872, de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00
(GMT+1), ou contacte através de [e-mail], ou escreva para MIR EUA, 5462
S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - EUA
Na EUROPA e no MUNDO:
Ligue para MIR [phone], de segunda-feira até sexta-feira das 8:00 às 17:00
(GMT+1), CONTACTE ATRAVÉS DE [e-mail] OU ESCREVA PARA Via del
Maggiolino 125, 00155 Roma, Itália.

Caso ocorram problemas ao utilizar o dispositivo, devem ser verificados os seguintes pontos.

AVARIA

Condições de armazenamento

SOLUÇÃO

O SMART ONE OXI
não consegue
conectar-se ao
smartphone.

A ligação Bluetooth não está a
funcionar corretamente.

Procure pelo SMART ONE OXI na lista de
dispositivos reconhecidos. Para uma
utilização correta, o smartphone precisa
da versão Bluetooth 4.0 ou superior.

Os resultados do
teste não são
fiáveis.

A turbina pode estar suja.

Limpe a turbina conforme descrito na
secção de Manutenção. Se necessário,
substitua a turbina por uma nova. Se
necessário, entre em contacto com o
fabricante.

O teste foi realizado de forma
incorreta.

Repita o teste, observando as instruções
no display. Evite movimentos repentinos
quando terminar de expirar. Fale com o
seu médico sobre os valores medidos.

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AVARIA

Condições de armazenamento

SOLUÇÃO

A turbina não foi inserida
corretamente.

Insira a turbina pela frente do dispositivo
empurrando-a para baixo até parar e
depois rodando-a no sentido horário.

O teste de
oximetria não foi
guardado.

O teste durou menos de
30 segundos ou o valor médio da
pressão do dedo foi insatisfatório.

Repita o teste seguindo as instruções
dadas no display e aguardar pelo menos
30 segundos para que o teste seja
concluído.

12. PRECISÃO E FIABILIDADE

Para as medições de espirometria, o dispositivo cumpre os requisitos das seguintes normas:

- Padronização da espirometria (ATS 2005, 2019)

- ISO 23747: 2015

- ISO 26782: 2009

Volume máx 10 I
Precisão de volume: o maior valor entre 2,5% e 0,05 l (ATS 2019)
Débito máximo 960 l/mín (16 l/s)
Precisão do fluxo máximo: maior valor entre 10% e 20 l/min (0,33 l/s)

Tempo zero

No ponto de débito expiratório máximo (PEF), é
traçada uma tangente com uma inclinação igual ao
PEF e a sua intersecção com a abcissa define o TEMPO
ZERO. O volume inverso extrapolado é o volume de
ar que já foi exalado no ponto TEMPO ZERO,
conforme definido pela extrapolação inversa.
O método para determinar o tempo decorrido desde
o TEMPO ZERO, t0, é dado pela seguinte equação:

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Tempo zero = t

PEF

- (V

PEF

/PEF)
Em que
PEF é o débito expiratório máximo;
t

PEF

é o tempo decorrido em PEF;

V

PEF

é o volume expirado em PEF

Para as medidas de oximetria, o dispositivo cumpre os requisitos da seguinte norma:
ISO 80601-2-61:2017 Equipamento médico elétrico - requisitos particulares para segurança
básica e desempenho essencial do equipamento oxímetro de pulso

Intervalo (SpO2)

Arms (%)

70-100 %

± 1,90

70-80 %

± 2,32

80-90 %

± 1,71

90-100 %

± 1,43

Arms (Accuracy Root Mean Square), como mencionado na norma acima citada, representa
a precisão do dispositivo em termos de erro quadrático médio de cada medição de SpO2,
obtida por oximetria de pulso, em relação ao respetivo valor de referência de SaO2, obtido
por co-oximetria.
Os intervalos listados mostram as diferentes saturações de oxigénio para os quais a exatidão
foi calculada.
A precisão do dispositivo não pode ser avaliada com um testador.

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13. ETIQUETAS E SÍMBOLOS

Os símbolos estão descritos na tabela abaixo

SÍMBOLO

DESCRIÇÃO

Modelo:

Descrição do produto

SN

Número de série do dispositivo

Nome e endereço do fabricante

0476

O produto é um dispositivo médico certificado da Classe IIa e cumpre os requisitos do
Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos.

De acordo com a norma IEC 60601–1, o produto e as suas peças aplicadas são tipo BF e,
portanto, protegidas contra os riscos de fugas elétricas.

Este símbolo é exigido pela Diretiva Europeia 2012/19/CE sobre Resíduos de
Equipamentos Elétricos e Eletrónicos. No final da sua vida útil, este dispositivo não deve
ser eliminado como lixo doméstico normal. Deve, portanto, ser entregue num centro de
recolha de REEE autorizado destinado à recolha de resíduos de equipamentos elétricos
e eletrónicos. Como alternativa, poderá devolver gratuitamente o aparelho ao
revendedor ou ao distribuidor caso for substituído por outro dispositivo equivalente.
Devido aos materiais utilizados na fabricação do dispositivo, a sua eliminação como lixo
doméstico normal pode ter consequências negativas para o ambiente e/ou para a saúde.
A lei prevê sanções para punir a falta de cumprimento da prescrição acima indicada.

IP22

Indica o grau de resistência aos líquidos. O dispositivo está protegido contra gotas de
água se posicionado até 15º na vertical.

O símbolo é utilizado para identificar os produtos que contêm transmissores RF.

ID FCC

Identificação que mostra a rastreabilidade em conformidade com as normas da FCC

Símbolo das Instruções de utilização. Leia atentamente este manual antes de utilizar o
dispositivo médico

Data de produção

Limites de temperatura: indica os limites de temperatura a que o dispositivo
médico pode ser exposto com segurança

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SÍMBOLO

DESCRIÇÃO

Limite de humidade: indica o intervalo de humidade a que o dispositivo médico
pode ser exposto com segurança

O símbolo indica que o produto é um dispositivo médico

O símbolo indica a Identificação Única do Dispositivo

O SMART ONE OXI está em conformidade com os requisitos básicos do Regulamento (UE)
2017/745 para dispositivos médicos.

14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Débito Expiratório Máximo

PEF (L/min)

Volume Expiratório Máximo no 1º
segundo

FEV1 (L)

Percentagem média de saturação
de oxigénio no sangue durante o
teste

SpO2 (%)

Frequência cardíaca média durante
o teste

BPM (batimentos cardíacos por minuto)

Sistema de medição

Turbina bidirecional (pá giratória)

Princípio de medição de
espirometria

Interrupção de infravermelho

Princípio de medição da oximetria

Sensor de LED refletores, com duplo comprimento
de onda

Débito máximo

960 l/mín (16 l/s)

Volume máx

FEV1 10l

Precisão de volume (ATS 2019)

O maior valor entre  2,5% e  0,05 l

Precisão do Fluxo máximo

O maior valor entre  10% e  20 l/min ( 0,33 l/s)

Resistência dinâmica a 12 L/s

<0,5 cm H2O/L/s

Intervalo de medição de SpO2

70%-100%

Precisão %SpO2

1,9%

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Intervalo de medição de
frequência cardíaca

30-200 BPM

Precisão do BPM

3%

Interface de comunicação

Bluetooth SMART (4,0 ou superior)

Fonte de alimentação elétrica

2 pilhas alcalinas AAA 1,5V

Medições

Corpo principal 109x49x21 mm

Peso

60,7 g (incluindo as pilhas)

Tipo de proteção elétrica

Fonte de alimentação interna

Grau de proteção elétrica

Peça tipo BF aplicada

Nível de proteção IP

IP22

Normas aplicáveis

Recomendações ATS/ERS: 2005, 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
Diretiva 2011/65/UE
EN ISO 15223-1:2021
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
ISO 80601-2-61: 2017
IEC 62304:2006/A1:2015
Directive 2014-53-EU-RED

Condições de utilização

Dispositivo para uso contínuo

Condições de conservação

Temperatura: MÍN -25°C, MÁX +70°C
Humidade: MÍN 10% UR; MÁX 93% UR

Condições de transporte

Temperatura: MÍN -25°C, MÁX +70°C
Humidade: MÍN 10% UR; MÁX 93% UR

Condições de funcionamento

Temperatura: MIN +5 °C, MAX +40 °C
Humidade: MIN 15% UR; MAX 93% UR

Comprimentos de onda do sensor
LED

Luz vermelha: 660 nm**
Luz infravermelha: 880 nm**

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Potência ótica média máxima na
saída

1,2 mW

**Esta informação pode ser útil para o médico.

o tempo de vida esperado (ou vida útil) do dispositivo, se usado e armazenado

corretamente, é de 5 anos.

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15. INFORMAÇÕES SOBRE A TECNOLOGIA SEM FIOS BLUETOOTH

Conformidade Bluetooth:

Bluetooth 5-Ready

Frequência operacional:

de 2,4 GHz a 2,4835 GHz

Potência máx de saída:

TX: 0 dBm; 1 mW

Alcance operacional:

Raio de 10 metros (alcance de visão)

Topologia de rede:

Estrela - bus

Operação:

Servidor

Tipo de antena:

Antena integrada no módulo

Tecnologia de Modulação:

FHSS

Tipo de Modulação:

GFSK

Velocidade de dados:

1 Mbit/segundo

Latência de dados:

7 – 40 ms

Integridade dos dados:

Salto de frequência adaptativa, Lazy Acknowledgement
(Reconhecimento Diferido), CRC 24-bit, Dados de Controlo da
Integridade da Mensagem a 32-bit.

Formato:

Envio de pacotes de dados a cada 60 ms. Inclui 3 bytes de
controlo que permitem ao host detetar eventuais
embalagens em falta e ao dispositivo retransmiti-los.

Qualidade de Serviço:

Este dispositivo usa a tecnologia Bluetooth Smart para
comunicações sem fios, que permite uma comunicação fiável
em ambientes eletricamente barulhentos e transmite
pacotes a cada 60 ms.
Inclui 3 bytes de controlo que permitem ao host detetar
eventuais embalagens em falta e ao dispositivo retransmiti­los. Caso a conexão seja interrompida, a app altera o estado,
de conectado para não conectado, e fica imediatamente
disponível para uma conexão.

Perfis Bluetooth
Suportados:

Perfil baseado no GATT

Autenticação e
Encriptação:

Suportado

Tamanho da chave de
encriptação:

AES 128 bit com Modo Contador CBC-MAC e nível de
aplicação definido pelo utilizador

Bluetooth® é uma marca e logo registados de propriedade da Bluetooth SIG, Inc.

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15.1 Comunicação em radiofrequência (RF)

Este dispositivo está em conformidade com as normas da FCC (United States Federal
Communications Commission) e com as normas internacionais sobre compatibilidade
eletromagnética. A seguinte informação é fornecida de acordo com as normas da FCC
(Federal Communications).
O dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das normas da FCC. O funcionamento
está sujeito às seguintes condições: (1)Este dispositivo não deve causar interferências
prejudiciais e (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida, incluindo a
interferência que possa causar um funcionamento indesejado.
O dispositivo não interfere com os sinais de radiofrequência transmitidos de fontes
externas. As normas da FCC foram concebidas para fornecer uma proteção razoável contra
interferências de radiofrequência excessivas e para evitar o mau funcionamento do
dispositivo causado por interferências eletromagnéticas indesejadas.

15.2 Interferência em radiofrequência (RF) causada por outros dispositivos

sem fios

A maioria dos dispositivos eletrónicos de consumo na mesma banda de frequência usada
pelo SmartOne pode impedir que o uploader ou o dispositivo móvel receba os dados.
Este equipamento foi submetido a testes que demonstraram a sua conformidade com os
limites próprios de um dispositivo digital de Classe B, conforme expresso na secção 15 das
Normas FCC. Estas limitações foram definidas para proporcionar uma proteção adequada
contra interferências prejudiciais num contexto residencial. Este aparelho gera, utiliza e
pode irradiar energia de radiofrequências e, se não instalado e utilizado segundo as
instruções, pode causar interferências prejudiciais às comunicações rádio. No entanto, não
é possível garantir que estas interferências não ocorram numa instalação em particular.
O dispositivo causa interferências na receção de sinais de rádio ou televisão, que podem
surgir ao ligar ou desligar o dispositivo; aconselha-se o utilizador a tentar corrigir a
interferência ao aumentar a distância que separa o equipamento do recetor.

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16. TERMOS DE GARANTIA

O SMART ONE OXI possui uma garantia de 12 meses no caso de utilização profissional
(médico, hospital, etc.) ou de 24 meses para outras utilizações. O período da garantia
decorre a partir da data da compra que pode ser comprovada por uma fatura ou talão de
compra. O produto deve ser verificado na altura da compra, ou aquando da sua receção, e
quaisquer reclamações devem ser apresentadas imediatamente por escrito ao fabricante.

A garantia cobre a reparação ou a substituição (ao critério do fabricante) do produto ou dos
componentes com defeito, sem despesas de material e mão de obra para o comprador.
Todas as pilhas e outros componentes sujeitos a desgaste, incluindo o medidor de fluxo da
turbina, estão especificamente excluídos desta garantia.

A garantia do produto não será aplicável, ao critério do fabricante, nos seguintes casos:

• Manuseamento indevido, instalação incorreta do dispositivo ou se a instalação não

estiver em conformidade com as regulamentações técnicas ou de segurança

• A utilização do produto para finalidades diferentes das previstas ou o não cumprimento

das instruções

• Reparação, adaptação, modificação ou manipulação ilícita por terceiros

• Danos provocados por falta de manutenção ou por manutenção incorreta

• Danos causados por stress físico ou elétrico anormal, ou por fugas das pilhas

• Número de série alterado, apagado, removido ou tornado ilegível

Os serviços de reparação ou de substituição contemplados na garantia são fornecidos à
mercadoria devolvida, a cargo do cliente, aos nossos centros de assistência certificados
autorizados pelo fabricante. Para informações sobre os centros de assistência, contacte o
seu fornecedor local ou o fabricante. Qualquer abertura não autorizada do dispositivo
invalida todos os pedidos no âmbito da garantia.

O cliente será responsável por todos os custos de transporte, alfândega e taxas de entrega
relativas aos bens. Cada produto ou acessório enviado para reparação deve ser
acompanhado por uma explicação clara e detalhada da avaria. O encaminhamento para o
fabricante requer a autorização escrita do próprio fabricante.

O fabricante (MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A.) reserva-se ao direito de
substituir o produto ou fazer quaisquer alterações consideradas necessárias.