Smart One Oxi
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Bedienungsanleitung
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Oxi ®
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BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN DIESER
BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER EINE ANDERE
ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT VERSTANDEN HABEN ODER
FRAGEN ZU IHREM SPIROMETER HABEN.
SOLLTEN SIE FRAGEN ZU DEN ANWEISUNGEN HABEN:
USA:
Tel.: MIR USA + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, Mo - Fr 08:00 - 17:00 ( Central Time), E-Mail:
mirusa@spirometry.com, Postweg: MIR USA, 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - USA.
EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR +39 06 22754777, Mo - Fr 08: - 17:00 (GMT+1), E-Mail: mir@spirometry.com, Postweg: MIR Via del
Maggiolino 125, 00155 Rom, Italien.
Bedienungsanleitung Vers. 2.0.1
Ausgabedatum: 14.03.2023
0476
Oxi
ist eine eingetragene Marke von MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.
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Datum
Messungen
Empfehlung
Arzt
PEF
FEV1
Hier sind vom Arzt bzw. von einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft Ihre
regulären Atemvolumenwerte sowie spezifische Interventionen einzutragen, die im Falle
verringerter Atemvolumenwerte empfohlen werden.
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INHALT
1. VERWENDUNGSZWECK ............................................................................................... 5
2. WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR BESTIMMUNGSGEMÄSSEN ANWENDUNG ............. 5
3. ERMITTELN IHRER PEF-BEZUGSWERTE ........................................................................ 6
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ....................................................... 8
5. KONTRAINDIKATIONEN ............................................................................................... 9
6. SO BEGINNEN SIE MIT DEM GEBRAUCH DER MIR SMART ONE APP ............................. 10
7. WIE FUNKTIONIERT SMART ONE OXI? ....................................................................... 11
7.1 Kontrolle der Registrierungen .......................................................................... 13
7.2 Selbstmessung von PEF- und FEV1-Werten ..................................................... 14
7.3 Durchführen des Oximetrie-Tests .................................................................... 17
7.4 Interpretation der Ergebnisse .......................................................................... 18
8. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ............................................................................. 20
8.1 Warnhinweise zur Datensicherheit .................................................................. 21
8.2 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen .......... 21
8.3 Hinweise zur FCC-Zertifizierung ....................................................................... 22
9. WARTUNG UND REINIGUNG ..................................................................................... 23
9.1 Reinigung der wiederverwendbaren Turbine .................................................. 23
9.2 Reinigung des Mundstücks .............................................................................. 27
9.3 Reinigung des Geräts ....................................................................................... 28
9.4 Austausch der Batterien .................................................................................. 29
10. FEHLERMELDUNGEN ................................................................................................. 31
11. FEHLERBEHEBUNG ..................................................................................................... 32
12. Genauigkeit und Zuverlässigkeit ................................................................................ 33
13. KENNZEICHNUNGEN UND SYMBOLE ......................................................................... 35
14. TECHNISCHE DATEN .................................................................................................. 36
15. Informationen über die drahtlose Bluetooth-Technologie ........................................ 39
15.1 HF-Kommunikation .......................................................................................... 40
15.2 Hochfrequenz-Störsignale durch andere drahtlose Geräte ............................. 40
16. GEWÄHRLEISTUNGSBEDINGUNGEN .......................................................................... 41
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Vor dem Verbinden von SMART ONE OXI mit dem Smartphone müssen Sie die kostenlose
App MIR SMART ONE installieren, die Sie aus dem App Store (iPhone und iPad) oder von
Google Play (Android-Geräte) herunterladen können.
Nehmen Sie das Gerät aus der Verpackung und kontrollieren Sie es auf eventuelle sichtbare
Schäden. Sollten Schäden erkennbar sein, benutzen Sie das Gerät nicht, sondern senden Sie
es zwecks Reparaturanforderung direkt zurück.
Sollten Schäden festgestellt werden, das Gerät nicht benutzen, sondern zum Ersatz zurücksenden.
Die Originalverpackung aufbewahren! Schicken Sie das Produkt im Falle einer
Funktionsstörung in der Originalverpackung an den Vertriebshändler.
MIR USA, INC.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - USA
Tel.: + 1 (262) 565 – 6797 Fax: + 1 (262) 364 – 2030
Webseite: www.spirometry.com E-Mail: mirusa@spirometry.com
EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR +39 06 22754777, Mo - Fr 08:00 - 17:00 (GMT+1), E-Mail: mir@spirometry.com
oder Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rom, Italien.
Bei Nichtbeachtung der in vorliegender Bedienungsanleitung enthaltenen Anweisungen und
Hinweise haftet der Hersteller in keiner Weise für hieraus resultierende Schäden jeglicher Art.
Spirometer für PEF
und FEV1
KunststoffMundstück
2 AAA-Batterien
Bedienungsan-
leitung
LIEFERUMFANG
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1. VERWENDUNGSZWECK
Das Smart One Oxi Spirometer und Pulsoxymeter ist für den Gebrauch durch medizinisches
Personal sowie direkt durch den Patienten unter Aufsicht durch einen Arzt oder ärztliches
Personal bestimmt, um die Lungenfunktion zu bewerten. Das Gerät ist für Kinder über
fünf Jahre, Jugendliche und Erwachsene konzipiert und kann zu Hause sowie in Betrieben,
Apotheken, Krankenhäusern oder Arztpraxen verwendet werden.
2. WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR BESTIMMUNGSGEMÄSSEN
ANWENDUNG
PEF ist die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person nach sehr tiefem Einatmen Luft
aus der Lunge ausatmen kann.
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde nach größtmöglichem
Luftholen aus der Lunge ausatmen kann.
SpO2 ist der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut.
BPM ist die Herzfrequenz.
WARNUNG: BEI VERWENDUNG DES SMART ONE OXI ZUM ÜBERWACHEN VON
LUNGENERKRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES
BZW. EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.
Medizinische Studien haben nachgewiesen, dass die regelmäßige Überprüfung genauer PEFund FEV1-Messungen durch einen Arzt bzw. eine andere zugelassenen medizinische
Fachkraft dazu beitragen kann, dass Personen mit Lungenerkrankungen ihren Zustand
besser kontrollieren können.
Es ist sehr wichtig, Änderungen von einer Messung zur nächsten zu beobachten und die
entsprechend dem Aktionsplan zu befolgenden Maßnahmen einzuhalten, den Sie von Ihrem
Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft erhalten haben.
Wenn Sie unter Atemwegserkrankungen wie Asthma leiden, kann Ihr Arzt bzw. eine
zugelassene medizinische Fachkraft Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Ihre PEF-/FEV1-Werte
zu messen und Änderungen in Ihrem Atemvolumen zu ermitteln. Wenn Sie in das
Mundstück des Volumenstrommessers blasen, zeigt das Gerät eine Zahl an. Je schneller Sie
blasen, desto höher ist der Messwert.
Diese Zahl gibt an, wie gut Luft durch die Atemwege in Ihren Lungen strömt. Bei
regelmäßiger Verwendung des SMART ONE OXI werden Sie Änderungen erkennen können,
die Ihnen, Ihrem Arzt bzw. einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft
Informationen darüber geben, was mit Ihren Lungen passiert.
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Diese Änderungen können unter Umständen eine besondere Behandlung Ihres Zustandes
entsprechend dem Aktionsplan erfordern, den Sie von Ihrem Arzt bzw. einer zugelassenen
medizinischen Fachkraft erhalten haben, wird sagen Ihnen, wann und wie oft Sie Ihr
SMART ONE OXI Messgerät verwenden sollten. Sie können Ihnen auch erläutern, wie Ihnen
PEF- und FEV1-Messungen beim Überwachen Ihrer Lungenfunktion helfen und wie gut
Behandlungen wirken.
3. ERMITTELN IHRER PEF-BEZUGSWERTE
Ein hoher PEF-Messwert bedeutet in der Regel, dass Ihr Atemfluss gut ist.
Welche Werte „gesunde“ PEF-Werte für Sie darstellen, sollten Sie am besten mit Ihrem Arzt
oder einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft erörtern. Die Bedeutung von
Änderungen des Atemflusses zwischen zwei Messungen hängt davon ab, wie sehr sie vom
Bezugswert abweichen, den Sie bei guter körperlicher Verfassung erreichen sollten.
Ihr Arzt oder eine andere zugelassene medizinische Fachkraft ermittelt Ihren Bezugswert mit
einer von zwei möglichen Methoden. Die erste Methode verwendet den prognostizierten
Wert, der gemäß den Ergebnissen epidemiologischer Studien für Ihre Altersgruppe, Ihre Größe,
Ihr Geschlecht und Ihre ethnische Herkunft berechnet wird. Die Studien werden mit großen
Gruppen gesunder Probanden durchgeführt. Die zweite Methode nutzt den persönlichen
Bestwert, den Sie bei bester Gesundheit erreichen können.
Die MIR SMART ONE App kann den prognostizierten Wert berechnen, d. h. den je nach
Alter, Größe, Geschlecht und Herkunft für gesunde Menschen zu erwartenden Wert. Die
MIR SMART ONE App berechnet den prognostizierten Wert, der von der ATS (American
Thoracic Society) befürwortet wird: Prognostizierte PEF-Werte werden gemäß der
folgenden Literatur berechnet: Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The
Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age,
AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.
In diesem Fall wird der prognostizierte Wert als Bezugswert für Ihren Behandlungsplan
verwendet. Wenn Ihr Arzt oder eine andere zugelassene medizinische Fachkraft diese
Methode bevorzugt, berechnet die MIR SMART ONE App den prognostizierten Wert durch.
Es ist wichtig zu wissen, dass diese prognostizierten Werte Mittelwerte für große
Personengruppen sind. Auch wenn Ihr PEF-Wert höher als der prognostizierte Wert ist,
bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass Sie gesund sind. Umgekehrt kann ihr PEF-Wert
geringer als der Mittelwert sein, aber Sie sind trotzdem gesund.
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PEF-Tabelle männlich (l/min)
Größe (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
ALTER
5
128
175
221
268
315
362
409
455
502
10
178
224
271
318
365
412
458
505
552
15
227
274
321
368
415
461
508
555
602
20
277
324
371
418
464
511
558
605
652
25
265
321
378
434
490
547
603
660
716
30
254
311
367
423
480
536
593
649
705
35
244
300
357
413
469
526
582
639
695
40
233
290
346
402
459
515
572
628
684
45
223
279
336
392
448
505
561
618
674
50
212
269
325
381
438
494
551
607
663
55
202
258
315
371
427
484
540
597
653
60
191
248
304
360
417
473
530
586
642
65
181
237
294
350
406
463
519
576
632
70
170
227
283
339
396
452
509
565
621
75
160
216
273
329
385
442
498
555
611
80
149
206
262
318
375
431
488
544
600
85
139
195
252
308
364
421
477
534
590
90
128
185
241
297
354
410
467
523
579
PEF-Tabelle weiblich (l/min)
Größe (cm)
120
130
140
150
160
170
180
190
200
ALTER
5
165
194
224
253
283
312
341
371
400
10
212
241
271
300
330
359
388
418
447
15
259
289
318
347
377
406
436
465
494
20
279
308
338
367
396
426
455
485
514
25
271
301
330
359
389
418
448
477
506
30
264
293
323
352
381
411
440
470
499
35
256
286
315
344
374
403
433
462
491
40
249
278
308
337
366
396
425
455
484
45
241
271
300
329
359
388
418
447
476
50
234
263
293
322
351
381
410
440
469
55
226
256
285
314
344
373
403
432
461
60
219
248
278
307
336
366
395
425
454
65
211
241
270
299
329
358
388
417
446
70
204
233
263
292
321
351
380
410
439
75
196
226
255
284
314
343
373
402
431
80
189
218
248
277
306
336
365
395
424
85
181
211
240
269
299
328
358
387
416
90
174
203
233
262
291
321
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WARNUNG: UNABHÄNGIG VON DER VOM ARZT ODER EINER ANDEREN ZUGELASSENEN
MEDIZINISCHEN FACHKRAFT GEWÄHLTEN METHODE MUSS DER PATIENT DIE BEDEUTUNG
DES BEZUGSWERTS VERSTANDEN HABEN UND WISSEN, WIE DIESER DEN
BEHANDLUNGSPLAN BEEINFLUSST. BITTEN SIE BEI SCHWIERIGKEITEN BEI DER
FESTLEGUNG IHRES BEZUGSWERTS IHREN ARZT ODER EINE ANDERE ZUGELASSENE
MEDIZINISCHE FACHKRAFT UM HILFE.
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN DIESER
BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
EINE ANDERE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT
VERSTANDEN HABEN ODER FRAGEN ZU IHREM PEF- UND FEV1-MESSGERÄT HABEN.
BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON LUNGENERKRANKUNGEN
WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES BZW. EINER ANDEREN
ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.
UM DIE BEDEUTUNG UND DIE WERTIGKEIT EINER MIT DEM SMART ONE OXI
DURCHGFEFÜHRTEN MESSUNG ZU INTERPRETIEREN UND EINEN PASSENDEN AKTIONSPLAN
AUSZUARBEITEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN EINE MEDIZINISCHE FACHTKRAFT – DIES AUCH
ANGESICHTS DER TATSACHE, DASS DAS GERÄT KEINE ALARME VORSIEHT.
EINE KORREKTE DIAGNOSE UND BEHANDLUNG DARF NUR DURCH EINEN ARZT ODER EINE ANDERE
ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT ERFOLGEN. DER AKTIONSPLAN GIBT AN, WELCHE
MASSNAHME IM FALLE VON ÄNDERUNGEN BEI DEN MESSUNGEN GETROFFEN WERDEN MÜSSEN.
BEI DER SELBSTMESSUNG HANDELT ES SICH UM EINE ÜBERPRӦFUNG, NICHT UM EINE
DIAGNOSE ODER DIE AUSWAHL EINER BEHANDLUNG. LEGEN SIE DIE MESSUNGEN BEI EINEM
BELIEBIGEN PROBLEM IHREM ARZT ODER EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN
FACHKRAFT VOR. SIE WERDEN IHNEN AUCH ERKLÄREN, WELCHE WERTE NORMAL FÜR SIE SIND.
WENN SIE UNABHÄNGIG VON IHREN WERTEN ANZEICHEN UND SYMPTOME WIE
EINENGUNG DES BRUSTRAUMS, KURZATMIGKEIT, HUSTEN ODER DYSPNOE AUFWEISEN,
WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT.
BEFOLGEN SIE DIE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM, UM GENAUE MESSUNGEN ZU ERHALTEN.
BITTE WENDEN SIE SICH AN IHRE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE KEINE
AUSSGAGEKRÄFTIGEN WERTE ERHALTEN.
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BITTEN SIE IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT VOR DEM
AUFZEICHNEN VON MESSWERTEN DARUM, SIE BEIM GEBRAUCH DES SMART ONE ZU
BEOBACHTEN.
ÄNDERUNGEN AM AKTIONSPLAN ODER DER BEZUGSWERTE DÜRFEN NUR NACH
ANWEISUNGEN IHRES ARZTES ODER EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN
FACHKRAFT VORGENOMMEN WERDEN. KLÄREN SIE DIES VOR DEM FORTFAHREN MIT IHREM
ARZT AB.
ÄNDERN SIE AUF KEINEN FALL DIE MEDIKAMENTENDOSIS, OHNE DIES ZUVOR MIT IHREM
ARZT ABGESPROCHEN ZU HABEN.
DAS GERÄT DARF NUR VON EINER PERSON VERWENDET WERDEN. WENN MEHR ALS EINE
PERSON DAS GERÄT BENUTZEN MÖCHTE, MUSS DIE MESSUNG JEDER PERSON KORREKT
ZUGEWIESEN WERDEN. DARÜBER HINAUS MUSS SOWOHL DIE TURBINE ALS AUCH DAS
MUNDSTÜCK NACH JEDEM GEBRAUCH GRÜNDLICH GEREINIGT WERDEN, ES SEI DENN, MEHR ALS
EIN MUNDSTÜCK/MEHR ALS EINE TURBINE IST VERFÜGBAR.
WENN EINE ANDERE PERSON DAS GERÄT ZUR AUSSCHLIESSLICHEN NUTZUNG VERWENDEN
MÖCHTE, MÜSSEN DIE ZUVOR IN DER MIR SMART ONE APP GESPEICHERTEN DATEN GELÖSCHT
WERDEN. AUSSERDEM MUSS EINE NEUE BEZUGSWERTMESSUNG ENTSPRECHEND DEN
VORGABEN DES ARZTES ODER EINER ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT ERFOLGEN.
5. KONTRAINDIKATIONEN
In der 2019 aktualisierten ATS/ERS-Leitlinie sind die relativen Kontraindikationen für die
Spirometrie wie folgt aufgeführt.
Aufgrund von erhöhtem Myokardbedarf oder Blutdruckveränderungen: Akuter
Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche; systemische Hypotonie oder schwerer
Bluthochdruck; signifikante atriale/ventrikuläre Arrhythmie; nicht kompensierte
Herzinsuffizienz; unkontrollierte pulmonale Hypertonie; akutes Lungenherz; klinisch
instabile Lungenembolie; Synkope in Verbindung mit forcierter Exspiration/Husten in der
Vorgeschichte.
Aufgrund eines erhöhten intrakraniellen/intraokularen Drucks: Zerebrales Aneurysma;
Gehirnoperation innerhalb von 4 Wochen; kürzliche Gehirnerschütterung mit anhaltenden
Symptomen; Augenoperation innerhalb von 1 Woche.
Aufgrund eines erhöhten Drucks in den Nasennebenhöhlen und im Mittelohr:
Nasennebenhöhlen- oder Mittelohroperation oder -infektion innerhalb von 1 Woche.
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Aufgrund eines erhöhten intrathorakalen und intraabdominalen Drucks: Vorhandensein
eines Pneumothorax; Thoraxchirurgie innerhalb von 4 Wochen; Abdominalchirurgie
innerhalb von 4 Wochen; Schwangerschaft nach der Geburt.
Aufgrund von Problemen bei der Infektionskontrolle: Aktive oder vermutete übertragbare
respiratorische oder systemische Infektionen, einschließlich Tuberkulose; körperliche
Zustände, die eine Übertragung von Infektionen begünstigen, wie z. B. Hämoptyse,
erheblicher Ausfluss oder orale Verletzungen oder orale Blutungen.
Die medizinische Fachkraft ist verpflichtet, den Gesundheitszustand des Patienten zu
beurteilen, bevor sie eine Spirometrie durchführt.
6. SO BEGINNEN SIE MIT DEM GEBRAUCH DER MIR SMART ONE APP
Befolgen Sie beim Einsetzen der Batterien die Anweisungen im Abschnitt „Wartung“ dieser
Anleitung.
Vor dem Verbinden des SMART ONE OXI mit dem Smartphone müssen Sie die kostenlose
App MIR SMART ONE installieren, die Sie aus dem Apple Store (iPhone und iPad) oder von
Google Play (Android-Geräte) herunterladen können.
Starten Sie die MIR SMART ONE OXI App und führen Sie die folgenden Schritte aus.
Dies sind einmalige Vorgänge, die beim nächsten Öffnen der App nicht wiederholt zu werden
müssen.
a) Autorisierung des Datenaustauschs mit der bereits auf Ihrem Smartphone installierten
Health-App. Der Benutzer kann entscheiden, ob
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• die folgenden Daten an die Health-App übermittelt werden sollen: Größe, Gewicht, PEF und FEV1
• folgende Daten von der Health-App ausgelesen werden sollen: Größe, Gewicht,
Geburtsdatum, Geschlecht.
Die Autorisierung kann für jeden einzelnen Parameter gewährt oder verweigert werden.
b) Eingabe Ihrer persönlichen Daten: Geburtsdatum, Herkunft, Gewicht, Größe, Geschlecht.
Das MIR SMART ONE OXI berechnet mit diesen Daten den PEF-Bezugswert und nutzt diesen zum
Zuweisen einer farbigen Anzeige zu Ihrem Test (grün, gelb oder rot). Eine komplette und
detaillierte Erläuterung des Bezugswerts ist im Abschnitt BERECHNUNG DER BEZUGSWERTE
enthalten. Wenn die Daten nicht eingegeben werden, wird eine Warnmeldung angezeigt.
Die Verbindung zwischen dem SMART ONE OXI und dem Smartphone wird automatisch
hergestellt. Ob eine Verbindung besteht, können Sie den Meldungen der Anwendung entnehmen.
7. WIE FUNKTIONIERT SMART ONE OXI?
Das SMART ONE OXI ist ein elektronisches Gerät für den Hausgebrauch, das den
exspiratorischen Spitzenfluss PEF (Peak Expiratory Flow) und die exspiratorische
Einsekundenkapazität FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) genau misst.
Darüber hinaus misst das Gerät auch die Parameter in Bezug auf den Oximetrie-Test,
insbesondere SpO2 und BPM.
PEF ist das maximale Luftvolumen, mit dem die Luft nach tiefem Einatmen die Luft aus den
Lungen ausgestoßen werden kann und FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person
in einer Sekunde nach größtmöglichem Luftholen aus der Lunge ausatmen kann.
WAS IST DIE WISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGE FÜR DIE PEF- UND FEV1-MESSUNG ZUHAUSE?
Das erste tragbare mechanische PEF-Messgerät wurde in 1959 von B. Wright eingeführt. Die breite
Nutzung dieses Geräts zur Überwachung von Kindern von mehr als fünf Jahren und von
Erwachsenen hat es zu einem beliebten Gerät zur Verfolgung von Atemwegserkrankungen bei
Patienten mit Asthma und anderen pulmonalen Funktionsstörungen gemacht.
Kostengünstige, kleine, tragbare und anwenderfreundliche elektronische Messgeräte für die
Bewertung von Atemwegsstörungen sind jetzt überall erhältlich. Sie bieten mehrere Vorteile,
einschließlich der Möglichkeit zum Aufzeichnen von PEF- und FEV1-Werten und zum Speichern
und Übertragen von Daten an einen Arzt oder eine andere zugelassene medizinische Fachkraft.
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Das SMART ONE OXI gibt ein Warnsignal aus, wenn der Test nicht korrekt durchgeführt wurde,
beispielsweise wenn die betreffende Person nicht so viel wie möglich sondern zu wenig ausatmet.
Dies ist ein weiterer objektiver Vorteil gegenüber einem mechanischen Spirometer, das kein
solches Warnsignal ausgibt.
PEF- und FEV1-Messwerte werden während der gleichen Ausatmung gemessen. Wenn der Test
korrekt durchgeführt wird, wird der PEF-Wert 0,10-0,15 Sekunden ab Beginn der Ausatmung
gemessen, während der FEV1-Wert genau 1 Sekunde ab Beginn der Ausatmung gemessen wird.
Gemäß den besten Effektivitätstests, die zahlreichen wissenschaftlichen Studien,
Forschungsdokumenten und Arbeiten erfahrener Kliniker entnommen wurden, sind sowohl PEF als
auch FEV1 bei Gesundheit und im Falle von Krankheiten gute Indikatoren für die
Atmungsmechanik. Sie können aufzeigen, wie die Atmung funktioniert, und helfen zu überprüfen,
ob sich der Atemfluss geändert hat. Die konstante Messung der PEF- und FEV1-Werte liefert einen
Nachweis für den Fortschritt einer Krankheit.
Im GUIDE FOR ASTHMA MANAGEMENT AND PREVENTION (veröffentlicht 2016 von GINA [Global
Strategy for Asthma Management and Prevention] heißt es:
Als Training für ein wirksames Selbstmanagement von Asthma ist Folgendes erforderlich:
• Die Selbstüberwachung von Symptomen und/oder der Lungenfunktion
• Ein schriftlicher Aktionsplan für Asthma
• Regelmäßige ärztliche Untersuchungen
Hieraus geht hervor, dass der Zustand Ihrer Lungen beim Selbstmanagement von Asthma auf der
Grundlage des von einem Arzt oder einer zugelassenen medizinischen Fachkraft ausgearbeiteten
Aktionsplans wirksam überwacht werden kann.
WARNUNG: UM DIE BEDEUTUNG UND DIE WERTIGKEIT EINER MIT DEM SMART ONE OXI
DURCHGFEFÜHRTEN MESSUNG ZU INTERPRETIEREN UND EINEN PASSENDEN AKTIONSPLAN
AUSZUARBEITEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN EINEN ARZT ODER EINE ANDERE
MEDIZINISCHE FACHTKRAFT.
Das SMART ONE OXI stellt über Bluetooth SMART-Technologie die Verbindung zu einem
Smartphone her. Die Verbindung wird automatisch hergestellt, nachdem die Anwendung
MIR SMART ONE OXI auf dem Smartphone installiert wurde.
Jeder PEF- und FEV1-Messwert wird vom Gerät zur Anzeige auf das Smartphone übertragen und
kann hier angezeigt werden. Die Verwendung der farbigen PEF-Anzeige (grün, gelb oder rot) wird
empfohlen, wie von Ihrem Arzt oder einer anderen zugelassenen medizinischen Fachkraft
vorgegeben ist. Ärzte und medizinische Fachkräfte helfen Ihnen bei der korrekten Durchführung
des Tests und beraten Sie bei den Maßnahmen, die bei abnehmenden Werte zu treffen sind.
Smart One Oxi
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Rev.2.0.1
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WARNUNG: BEI VERWENDUNG DES SMART ONE OXI ZUM ÜBERWACHEN VON
LUNGENERKRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES
BZW. EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.
Ein höherer PEF- und FEV1-Wert weist normalerweise darauf hin, dass die Luft leicht in die
Lungen gelangt. Bei einem Asthmaanfall kann die Luft nicht mehr in den Lungen zirkulieren,
was an niedrigeren Messwerten zu erkennen ist. Es wird generell empfohlen, die Messungen
gemäß den Vorgaben einer zugelassenen medizinischen Fachkraft durchzuführen.
Das SMART ONE OXI sollte auch bei Auftreten von Atembeschwerden verwendet werden,
um die betroffene Person und den Arzt oder eine zugelassene medizinische Fachkraft bei
der Bestimmung des Schweregrads dieser Symptome und der Verfolgung der Wirksamkeit
der Behandlung zu unterstützen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder einer anderen
zugelassenen medizinischen Fachkraft erläutern, wie oft das SMART ONE OXI Spirometer
und Pulsoxymeter verwendet werden sollte.
7.1 Kontrolle der Registrierungen
Die MIR SMART ONE OXI App speichert einen Datensatz mit den höheren PEF- und FEV1Werten für morgens und abends, einschließlich Datum und Uhrzeit. Die Punkte zwischen
zwei Messwerten werden in Form einer Trendgrafik miteinander verbunden. Diese
Aufzeichnung wird in der Zukunft ein wichtiger Bestandteil des Aktionsplans für Asthmatiker
ein.
Die MIR SMART ONE App kann die gemessenen Daten an Ihren Hausarzt oder eine andere
zugelassene medizinische Fachkraft übertragen. Bei korrekter Verwendung hilft das SMART
ONE OXI Patienten und Ärzten oder zugelassenen medizinischen Fachkräften, Asthma und
andere Lungenkrankheiten zu verfolgen und die Behandlung zu optimieren.
Die anschließende Überprüfung der Messdaten ermöglicht es den Patienten und dem
Fachpersonal, die aufgetretenen Atembeschwerden genauer zu überprüfen und die
Behandlung an die individuellen Fälle anzupassen.
Da Smartphones automatisch Hunderte von Messwerten speichern, kann das Gerät zum
Arzt oder zur medizinischen Fachkraft mitgenommen werden, um eine möglichst große
Anzahl von Messwerten zur Verfügung zu haben.
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7.2 Selbstmessung von PEF- und FEV1-Werten
BITTE LESEN SIE VOR DER VERWENDUNG DIESES GERÄTES ALLE INFORMATIONEN IN DIESER
BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH. BITTE WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
EINE ANDERE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT
VERSTANDEN HABEN ODER FRAGEN ZU IHREM SPIROMETER HABEN.
SOLLTEN SIE FRAGEN ZU DEN ANWEISUNGEN HABEN:
USA:
Tel.: MIR USA 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), Mo - Fr 08:00 - 17:00 (Central Time), E-Mail:
mirusa@spirometry.com, Postweg: MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI
53151 - USA .
Tel.: MIR +39 06 22754777, Mo - Fr 08:00 - 17:00 (GMT+1), E-Mail: mir@spirometry.com,
Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rom, Italien.
BITTEN SIE IHREN ARZT ODER EINE ANDERE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT DARUM,
SIE BEIM GEBRAUCH DES SPIROMETERS ZU BEAUFSICHTIGEN. AUF DIESE WEISE WIRD DIE
KORREKTE VERWENDUNG DES GERÄTS SICHERGESTELLT.
WENN SIE UNABHÄNGIG VON IHREN MESSWERTEN IHRES SPIROMETERS ANZEICHEN UND
SYMPTOME WIE EINENGUNG DES BRUSTRAUMS, KURZATMIGKEIT, HUSTEN ODER DYSPNOE
AUFWEISEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE
FACHKRAFT UND BEFOLGEN SIE DEREN ANWEISUNGEN.
BITTE WENDEN SIE SICH AN IHRE MEDIZINISCHE FACHKRAFT, WENN SIE KEINE
AUSSGAGEKRÄFTIGEN WERTE ERHALTEN.
Das SMART ONE OXI muss wie im Abschnitt WARTUNG UND REINIGUNG beschrieben vor
der ersten Verwendung und anschließend regelmäßig gereinigt werden.
Gehen Sie wie folgt vor, um eine Messung durchzuführen:
• Öffnen Sie die MIR SMART ONE APP auf Ihrem Smartphone
• Tippen Sie auf das START-Symbol
• Warten Sie auf das Herstellen der Bluetooth-Verbindung
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1
Drücken Sie die Turbine bis zum Anschlag in
die Aufnahme.
2
Drehen Sie die Turbine im Uhrzeigersinn
bis zum Anschlag.
3
Führen Sie das Mundstück mindestens
0,5 cm in den Sockel der Turbine ein.
4
SMART ONE ist betriebsbereit.
Halten Sie das SMART ONE OXI wie ein
Mobiltelefon in Ihrer Hand und stellen
Sie sicher, dass Sie die Turbine nicht
mit der Hand bedecken.
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5
Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre
Zähne ein und schließen Sie die Lippen
um das Mundstück herum. Umschließen
Sie das Mundstück mit Ihren Lippen fest.
Stecken Sie Ihre Zunge nicht in das
Mundstück, um Turbulenzen zu
vermeiden, die Ergebnisse verfälschen
könnten. Halten Sie Ihren Hals gerade.
6
Tippen Sie auf das Symbol „Test starten“
unter SPYROMETRY in der SMART ONE
App.
6
Bei dem Test sollten Sie möglichst stehen
oder aufrecht sitzen. (die Testergebnisse
sind bei diesen Positionen identisch).
7
• Atmen Sie so langsam wie möglich so
viel Luft wie möglich ein.
• Atmen Sie so stark wie möglich aus,
bis das Ergebnis auf dem Display des
Smartphones angezeigt wird.
• Dies sind Ihre PEF- und FEV1-Werte.
HINWEIS: Atmen Sie nicht langsam
und lange aus.
Da jeder Test aus drei Einzeltests
bestehen muss, wiederholen Sie die
Schritte 4 bis 7 noch zweimal.
Jede Testsitzung dauert 5 Minuten.
Das SMART ONE OXI speichert den
höchsten Wert der drei Einzeltests
nur, wenn es der höchste Wert in der
gesamten aktuell offenen Sitzung ist.
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Warnung: Die Messung bei älteren Patienten und Kindern oder Menschen mit
Behinderungen muss von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.
Das Gerät zeigt eine Fehlermeldung an, wenn der Beginn der Ausatmung nicht
zufriedenstellend war und wenn die Ausatmung nicht zufriedenstellend abgeschlossen wurde.
7.3 Durchführen des Oximetrie-Tests
Damit der Test korrekt durchgeführt wird, befolgen Sie bitte die nachstehenden
Anweisungen.
1
Halten Sie das SMART ONE OXI mit dem
Daumen auf dem Sensor, wie auf der
Abbildung dargestellt ist.
2
Tippen Sie auf das Symbol „Test starten“
unter OXIMETRY in der SMART ONE App.
3
Während des Tests wird der Durchblutungsindex mit einer Balkenanzeige angezeigt.
Die Mindestdauer des Tests beträgt
30 Sekunden.
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Das Gerät zeigt eine Fehlermeldung an, wenn der Sensor nicht funktioniert und wenn der
Finger nicht auf dem Sensor positioniert ist.
Wenn das erfasste Signal nicht ausreichend gut ist, um die Oximetrie-Parameter zu schätzen,
werden die Parameter nicht angezeigt.
7.4 Interpretation der Ergebnisse
Bei den Spirometrie-Messungen werden bei jedem
Test drei Einzeltests durchgeführt, nach denen die MIR
SMART ONE App die Werte mit allen in den vorherigen
5 Minuten erhaltenen Werten vergleicht. Für die
Sitzung PEF-Werte erfolgen Auswahl, Speicherung und
Vergleich mit dem Bezugswert automatisch. In der App
erscheint ein grafisches Zeichen (grün, gelb oder rot),
das dann als farbiger Kreis rund um den erhaltenen
PEF-Wert angezeigt wird.
Die Bedeutung der Ampel ist in der folgenden Tabelle
beschrieben.
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FARBE
ERGEBNIS
BEDEUTUNG
ERLÄUTERUNG
Grün
Über 80 % des
Bezugswerts.
i. O.
Die Atemwegserkrankungen
scheinen unter Kontrolle. Die
Behandlung schlägt an. Mit den
normalen Aktivitäten fortfahren.
Gelb
Über 50 % und unter
oder gleich 80 % des
Bezugswerts
Warnung
Vorsicht bei der Durchführung der
Vorgänge. Siehe den von Ihrem
Arzt oder einer zugelassenen
medizinischen Fachkraft ausgearbeiteten Aktionsplan, um zu
bestimmen, welche Maßnahme
getroffen werden muss.
Rot
Unter oder gleich 50 %
des Bezugswerts.
Gefahr
Medizinischer Alarm. Sofort einen
Arzt hinzuziehen. Die mit Ihrem Arzt
oder einer anderen zugelassenen
medizinischen Fachkraft vereinbarten Maßnahmen einleiten.
Bei den Oximetrie-Messungen wird jeder gespeicherte Test im Abschnitt der
Ergebnisse angezeigt, der den Wert von SpO2, den Wert der Herzfrequenz, das Datum
und die Uhrzeit des Tests sowie eventuelle Anmerkungen enthält.
WARNUNG: BITTEN SIE IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT
VOR DEM AUFZEICHNEN VON MESSWERTEN DARUM, SIE BEIM GEBRAUCH DES SMART ONE
ZU BEOBACHTEN.
WARNUNG: BEI VERWENDUNG VON SMART ONE ZUM ÜBERWACHEN VON
LUNGENERKRANKUNGEN WIE ASTHMA MÜSSEN SIE UNTER DER AUFSICHT EINES ARZTES
BZW. EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN FACHKRAFT STEHEN.
WARNUNG: DER VON IHREM ARZT ODER EINER ANDEREN ZUGELASSENEN MEDIZINISCHEN
FACHKRAFT AUSGEARBEITETE AKTIONSPLAN GIBT AN, WELCHE MASSNAHMEN ZU
ERGREIFEN SIND, WENN DEUTLICHE SCHWANKUNGEN DER WERTE ZU BEOBACHTEN SIND.
WARNUNG: WENN SIE UNABHÄNGIG VON IHREN WERTEN UND AUCH OHNE
ALARMANZEIGE AM GERÄT ANZEICHEN UND SYMPTOME WIE EINENGUNG DES
BRUSTRAUMS, KURZATMIGKEIT, HUSTEN ODER DYSPNOE AUFWEISEN, WENDEN SIE SICH
BITTE AN IHREN ARZT ODER EINE ZUGELASSENE MEDIZINISCHE FACHKRAFT.
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8. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
„Warnung“ weist auf eine möglicherweise gefährliche Situation hin zur leichten bis
mittelschweren Verletzung des Anwenders oder Patienten oder zu Schäden am
Gerät führen kann.
Die Messung bei älteren Patienten und Kindern von mehr als 5 Jahren oder
Menschen mit Behinderungen muss von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die auf die Nichtbefolgung dieser
Anweisungen durch den Anwender zurückzuführen sind.
Mit dem Gerät darf nur das vom Hersteller angegebene Originalzubehör verwendet
werden.
Es muss überprüft werden, ob sich Schmutz oder Fremdkörper wie Hautschuppen
oder Haare in der Turbine angesammelt haben. Veränderungen am Gerät, die nicht
ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können die Nutzung des Geräts
durch den Anwender beeinträchtigen.
Stellen Sie sicher, dass der Oximetrie-Sensor durch nichts behindert wird.
Veränderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden,
können die Nutzung des Geräts durch den Anwender beeinträchtigen.
Lassen Sie das Gerät nicht fallen und gehen Sie achtsam damit um. Vermeiden Sie
starke Erschütterungen. Das Gerät eignet sich nicht für den Einsatz in unmittelbarer
Nähe von Luftströmen (z. B. Wind), von Wärme- oder Kältequellen, unter direkter
Sonneneinstrahlung oder Einstrahlung anderer Licht- und Energiequellen, in
staubiger und sandiger Umgebung sowie in Gegenwart von Chemikalien.
Das Gerät muss in Übereinstimmung mit den in den Technische Daten angegebenen
Umgebungsbedingungen verwendet und aufbewahrt werden. Wenn das Gerät
anderen als den angegebenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt wird, könnten eine
Fehlfunktion und/oder die Darstellung nicht korrekter Ergebnisse die Folge sein.
Die in der Bedienungsanleitung aufgeführten Wartungsvorgänge müssen äußerst
sorgfältig durchgeführt werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu
Messfehlern oder der fehlerhaften Auswertung der Messwerte führen.
Ohne die Genehmigung des Herstellers dürfen keine Änderungen am Gerät
vorgenommen werden. Sämtliche Änderungen, Einstellungen, Reparaturen oder
Neukonfigurationen müssen vom Hersteller oder von autorisiertem Personal
durchgeführt werden. Versuchen Sie bei Störungen nicht, das Gerät selbst zu reparieren.
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8.1 Warnhinweise zur Datensicherheit
Im Smartphone werden die persönlichen Daten des Benutzers gespeichert.
Mögliche Gefahren wie die folgenden:
• Installation von Schadsoftware
• Zugriff auf das Smartphone
• Abhören der Kommunikation
• Beschädigung des Smartphones
• Diebstahl des Smartphones
können die Integrität oder Vertraulichkeit dieser Daten gefährden und zu Folgendem führen:
• Zugriff auf gespeicherte Daten durch unbefugte Personen
• Verlust gespeicherter Daten
• Unmöglichkeit, das Smartphone zur Kommunikation zu verwenden
• Die Integritätsprüfung der Daten erfolgt automatisch und im Falle eines Übertragungsfehlers
kommt es zur Beschädigung der Daten und die Datei ist nicht lesbar
Die folgenden Maßnahmen tragen zur Verringerung des Risikos solcher Ereignisse bei:
• Öffnen bzw. installieren Sie keine Dateien aus verdächtigen Quellen
• Verwenden Sie Virenschutzsoftware
• Sichern Sie Ihre Daten regelmäßig
• Lassen Sie Ihr Smartphone nicht unbeaufsichtigt
• Schützen Sie den Datenzugriff durch ein Passwort
• Stellen Sie sicher, dass die E-Mail-Adresse, an die Sie Ihre Ergebnisse senden möchten, korrekt ist
• Lassen Sie sich nach der Übertragung der Daten von Ihrem Arzt bestätigen, dass er sie erhalten hat
8.2 Warnhinweise zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen
Aufgrund der stetig zunehmenden Zahl elektronischer Geräte (Computer, schnurlose
Telefone, Mobiltelefone usw.) können Medizinprodukte elektromagnetischen Störungen
durch andere Geräte ausgesetzt sein. Solche elektromagnetischen Störungen können eine
Fehlfunktion des Medizinprodukts wie beispielsweise eine niedrigere als die angegebene
Messgenauigkeit hervorrufen und möglicherweise die Sicherheit gefährden.
Das SMART ONE OXI erfüllt die Anforderungen der Richtlinie DIN EN 60601-1-2:2015 zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV für medizinische elektrische Geräte) sowohl in
Bezug auf die Störfestigkeit als auch auf Emissionen.
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Damit das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, müssen die folgenden Vorkehrungen
getroffen werden:
• Stellen Sie sicher, dass das SMART ONE OXI und das Smartphone, auf dem die App
installiert ist, nicht weiter als 2 Meter voneinander entfernt sind.
• Verwenden Sie das SMART ONE OXI nicht in der Nähe anderer Geräte (Computer,
schnurlose Telefone, Mobiltelefone usw.), die starke elektromagnetische Felder
erzeugen. Halten Sie die oben beschriebenen Geräte in einem Abstand von mindestens
30 Zentimetern. Wenn dieser Mindestabstand nicht möglich ist, müssen das
SMART ONE OXI und die anderen Geräte stets im Auge behalten werden, um
sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
8.3 Hinweise zur FCC-Zertifizierung
Das SMART ONE OXI entspricht Teil 15 der FCC-Normen. Der regelkonforme Betrieb ist an
folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen.
(2) Dieses Gerät muss alle Störungen akzeptieren, auch Störungen, die einen unerwünschten
Betrieb verursachen könnten.
Veränderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom Hersteller genehmigt wurden, können
die Nutzung des Geräts durch den Anwender beeinträchtigen.
Hinweis: Das vorliegende Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwertbestimmungen für
digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Normen. Durch die Grenzwerte soll ein
angemessener Schutz vor Störsignalen beim Betrieb in Wohnräumen sichergestellt werden.
Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch aussenden.
Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und betrieben wird, kann es
Funkübertragungen stören. Es kann jedoch nicht gewährleistet werden, dass keine solchen
Störungen auftreten. Das Gerät verursacht Störungen des Radio- oder Fernsehempfangs,
was beim Ein- oder Ausschalten des Geräts auftreten kann; es wird empfohlen, die
Störungen anhand eines der folgenden Schritte zu beheben:
• Ändern Sie die Position oder Ausrichtung der Antenne.
• Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger.
• Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die mit einem anderen Stromkreis
verbunden ist als der Empfänger.
• Wenden Sie sich an den Händler und/oder einen Radio/TV-Techniker.
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9. WARTUNG UND REINIGUNG
Das SMART ONE OXI ist ein wartungsarmes Gerät. Die folgenden Vorgänge sind regelmäßig
durchzuführen:
• Reinigung der wiederverwendbaren Turbine
• Reinigung und Desinfektion des Mundstücks
• Auswechseln der FlowMir®-Turbine
• Reinigung des Geräts
• Austausch der Batterien
Bei jedem Patientenwechsel muss die wiederverwendbare Turbine gereinigt werden, wenn
sie anstelle der FlowMir®-Turbine verwendet wird.
9.1 Reinigung der wiederverwendbaren Turbine
Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die wiederverwendbare Einpatienten-Turbine
verwendet wird. Wenn das FlowMir® verwendet wird, ersetzen Sie es nach jeder Sitzung.
Um irreparable Schäden an der Turbine zu vermeiden, verwenden Sie keine alkoholoder ölbasierten Reinigungslösungen und legen Sie die Turbine nicht in heißes Wasser
oder heiße Lösungen. Sterilisieren Sie die Turbine auf keinen Fall in kochendem
Wasser. Reinigen Sie die Turbine niemals unter einem direkten Strahl Wasser oder
anderer Flüssigkeiten. Wenn keine flüssigen Reinigungsmittel zur Verfügung stehen,
spülen Sie die Turbine mindestens mit sauberem Wasser.
Der korrekte Betrieb der Turbine ist nur dann gewährleistet, wenn sie „sauber“ und frei von
Fremdkörpern ist, die ihre Bewegung stören. Vorhandener Staub oder Fremdkörper (wie
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Haare oder Auswurf usw.) können die beweglichen Teile der Turbine bremsen oder
blockieren und die Genauigkeit des Ergebnisses beeinträchtigen oder die Turbine
beschädigen. Prüfen Sie die Sauberkeit der Turbine nach jeder Verwendung.
Um die Turbine zu reinigen, gehen Sie wie folgt vor:
1) Entfernen Sie die Turbine aus dem Gehäuse,
indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn
drehen und mit den Fingern leichten Druck
von der Unterseite der Turbine ausüben, um
sie aus dem Gehäuse zu heben.
2) Mischen Sie ¾ Tasse Clorox™ Bleichmittel
(7,5%) in einem Liter Wasser. Legen Sie die
orangefarbene Turbine in die Lösung.
3) Schütteln Sie die Turbine mindestens 1
Minute lang, um alle Verunreinigungen zu
entfernen.
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4) Lassen Sie die Turbine 15 Minuten lang
einweichen.
5) Reinigen Sie die Turbine, indem Sie sie
mindestens 1 Minute lang in sauberes
(nicht heißes) Wasser tauchen.
6) Entfernen Sie überschüssiges Wasser aus
der Turbine, indem Sie sie schütteln, und
lassen Sie sie auf einer trockenen Unterlage
trocknen.
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7) Prüfen Sie, ob er sauber und frei von
Fremdkörpern ist.
8) Trocknen Sie sie mit einem Tuch ab.
Setzen Sie die Turbine nach der Reinigung
in der Richtung in die Buchse ein, die durch
das geschlossene Vorhängeschloss-Symbol
auf dem SMART ONE OXI-Gerät angezeigt
wird. Um die Turbine richtig einzusetzen,
drücken Sie sie nach unten und drehen Sie
sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, um
sicherzustellen, dass sie vollständig in das
Kunststoffgehäuse eingesetzt ist.
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9.2 Reinigung des Mundstücks
Achten Sie darauf, das Mundstück nach jedem Gebrauch zu reinigen, wie in der folgenden
Anleitung beschrieben.
1) Um die Düse zu reinigen, nehmen Sie sie
einfach von der Turbine ab.
2) Tauchen Sie das Mundstück in warmes
Wasser.
3) Schütteln Sie das Mundstück für 2-3 Minuten.
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4) Spülen Sie es mit sauberem Wasser aus.
5) Schütteln Sie es vorsichtig, um
überschüssiges Wasser zu entfernen.
6) Lassen Sie es auf einem Tuch trocknen.
Danach das Mundstück mit leichtem Druck in
die Turbine einsetzen.
9.3 Reinigung des Geräts
Reinigen Sie das Gerät einmal täglich mit einem sauberen, feuchten Tuch. Wischen Sie seine
Oberflächen dazu mit einem weichen feuchten Lappen ab. Trocknen Sie es mit einem
weichen Tuch ab oder lassen Sie es an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass alle
Oberflächen vollständig trocken sind. Keine alkoholischen Lösungen verwenden.
Tauchen Sie das Gerät unter keinen Umständen in Wasser oder andere Flüssigkeiten.
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9.4 Austausch der Batterien
Das Gerät überwacht den Ladezustand der Batterien kontinuierlich. Eine Meldung auf dem
Display des Smartphones warnt den Anwender, wenn die Batterien schwach sind. Bei
komplett geladenen Batterien hat das Gerät eine Betriebsdauer von fünf Jahren oder 1000
Tests, je nachdem, was früher eintritt.
Die alten Batterien aus dem SMART ONE OXI sind in spezielle Sammelbehälter zu entsorgen
oder vorzugsweise beim Händler des Geräts oder einem Wertstoffhof abzugeben. Auf jeden
Fall müssen alle einschlägigen örtlichen Bestimmungen befolgt werden.
1
Entfernen Sie die BatteriefachAbdeckung an der Rückseite des
SMART ONE OXI.
2
Entnehmen Sie die beiden Batterien und
ersetzen Sie sie durch zwei neue. Achten
Sie beim Einsetzen auf die richtige
Polarität, die im Fach durch Symbole
angegeben ist.
3
Bringen Sie die BatteriefachAbdeckung wieder an.
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10. FEHLERMELDUNGEN
Wenn bei der Verwendung des SMART ONE OXI Probleme auftreten, wird auf dem Display
des Smartphones eine Störungswarnung angezeigt.
MELDUNG
Lagerbedingungen
ABHILFE
Bluetooth.
Bluetooth ist deaktiviert.
Um mit dem Gerät Messungen
vornehmen zu können, müssen Sie
auf dem Smartphone Bluetooth
aktivieren. Beenden Sie die App und
aktivieren Sie Bluetooth im
Einstellungsmenü des Smartphones.
Batterien schwach.
Der Ladestand der
Batterien im SMART ONE
OXI beträgt weniger als
15 %.
Ersetzen Sie die Batterien im
SMART ONE OXI.
Es scheint, dass kein
E-Mail-Konto konfiguriert wurde.
Der Benutzer will
Testergebnisse an andere
Personen übermitteln, hat
jedoch kein E-Mail-Konto
auf dem Smartphone
konfiguriert.
Richten Sie im Einstellungsmenü des
Smartphones ein E-Mail-Konto ein.
Der Oximetrie-Test
wurde nicht gespeichert.
Der Test hat weniger als 30
Sekunden gedauert oder
der Fingerdruck war nicht
ausreichend.
Wiederholen Sie den Test unter
Befolgung der Anweisungen auf
dem Display und warten Sie
mindestens 30 Sekunden, bis der
Test abgeschlossen ist. Der Test
dauert maximal 60 Sekunden und
wird dann automatisch beendet.
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11. FEHLERBEHEBUNG
Wenn der SMART ONE OXI Durchflussmesser einen ungewöhnlich niedrigen Wert ausgibt,
ist das Gerät möglicherweise defekt oder der Wert ist korrekt und Ihr Asthma hat sich
verschlimmert.
Stellen Sie sicher, dass der Durchflussmesser nicht beschädigt ist. Befolgen Sie die
Anweisungen aufmerksam, um genaue Messungen zu erhalten. Wenn der Durchflussmesser
nicht defekt ist, befolgen Sie die Anweisungen in Ihrem Aktionsplan für niedrige Messwerte
und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder eine andere zugelassene medizinische Fachkraft.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, eine andere zugelassene medizinische Fachkraft oder
an MIR USA, Inc., wenn Sie Fragen zur Verwendung des Geräts haben.
Gebührenfreie Telefonnummer: 844–464–7872.
USA:
Tel.: MIR USA 1-844-464-7872, Mo - Fr 08:00 - 17:00 (Central Time), E-Mail:
mirusa@spirometry.com, Postweg: MIR USA, 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151
- USA
EUROPA und WELTWEIT:
Tel.: MIR +39 06 22754777, Mo - Fr, 08:00 - 17:00 (GMT+1), E-Mail: mir@spirometry.com,
Postweg: MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rom, Italien.
Wenn Probleme bei der Verwendung des Geräts auftreten, prüfen Sie folgende Punkte.
STÖRUNG
Lagerbedingungen
ABHILFE
SMART ONE OXI kann
keine Verbindung zum
Smartphone herstellen.
Die Bluetooth-Verbindung
funktioniert nicht.
Suchen Sie in der Liste der erkannten Geräte
nach SMART ONE OXI. Damit das Gerät
einwandfrei funktioniert, muss das
Smartphone über die Bluetooth-Version 4.0
oder höher verfügen.
Die Testergebnisse sind
unzuverlässig.
Möglicherweise ist die
Turbine verunreinigt.
Reinigen Sie die Turbine wie im Abschnitt
„Pflege“ beschrieben. Ersetzen Sie die
Turbine bei Bedarf durch eine neue.
Wenden Sie sich hierzu an den Hersteller.
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STÖRUNG
Lagerbedingungen
ABHILFE
Der Test wurde falsch
durchgeführt.
Wiederholen Sie den Test und befolgen Sie
dabei die Anweisungen auf dem Display.
Vermeiden Sie am Ende der Ausatmung
abrupte Bewegungen. Besprechen Sie die
Messwerte mit Ihrem Arzt.
Die Turbine wurde nicht
korrekt eingesetzt.
Setzen Sie die Turbine von der Vorderseite
des Geräts ein, indem Sie sie ganz nach
unten drücken und danach im Uhrzeigersinn
drehen.
Der Oximetrie-Test wurde
nicht gespeichert.
Der Test hat weniger als 30
Sekunden gedauert oder der
Fingerdruck war nicht
ausreichend.
Wiederholen Sie den Test unter Befolgung
der Anweisungen auf dem Display und
warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis der
Test abgeschlossen ist.
12. GENAUIGKEIT UND ZUVERLÄSSIGKEIT
Für Spirometrie-Messungen erfüllt das Gerät die Anforderungen der folgenden Normen:
• Standardisierung der Spirometrie (ATS 2005, 2019)
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Max. Volumen 10 I
Volumengenauigkeit: der höhere Wert von 2,5 % und 0,05 l (ATS 2019)
Max. Spitzenfluss 960 l/min (16 l/s)
Spitzenfluss-Genauigkeit: höchster Wert von 10 % und 20 l/min (0,33 l/s)
Nullzeit
Am Punkt des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
wird eine Tangente mit einer Steigung gleich PEF
gezeichnet, und ihr Schnittpunkt auf der Abszisse
definiert die NULLZEIT. Das rückwärtig extrapolierte
Volumen ist das Gasvolumen, das bereits bei
NULLZEIT ausgeatmet wurde, wie durch die
Rückextrapolation definiert. Das Verfahren zum
Bestimmen der durch NULLZEIT, t0, verstrichenen
Zeit wird durch die folgende Gleichung angegeben:
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Nullzeit = t
PEF
- (V
PEF
/PEF)
Wo
PEF der exspiratorische Spitzenfluss ist;
t
PEF
die verstrichene Zeit bei PEF ist;
V
PEF
das expirierte Volumen bei PEF ist
Für Oximetrie-Messungen erfüllt das Gerät die Anforderungen der folgenden Norm:
ISO 80601-2-61:2017 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Festlegungen für die
grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten
Bereich (SpO2)
Arms (%)
70-100 %
± 1,90
70-80 %
± 2,32
80-90 %
± 1,71
90-100 %
± 1,43
Arms (Accuracy Root Mean Square), wie in der oben zitierten Norm angegeben, stellt die
Genauigkeit des Geräts hinsichtlich des mittleren quadratischen Fehlers jeder SpO2Messung als Ergebnis der Pulsoximetrie im Verhältnis zum jeweiligen Referenzwert von
SaO2 als Ergebnis der CO-Oximetrie dar.
Die aufgeführten Bereiche zeigen die verschiedenen Sättigungsintervalle für Sauerstoff, für
die die Genauigkeit berechnet wurde.
Die Genauigkeit des Geräts kann nicht mit einem Tester bewertet werden.
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13. KENNZEICHNUNGEN UND SYMBOLE
Die Symbole sind in der folgenden Tabelle erläutert.
SYMBOL
BESCHREIBUNG
Modell:
Produktbeschreibung
SN
Seriennummer des Geräts
Name und Adresse des Herstellers
0476
Das Produkt ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa und erfüllt die
Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte.
Gemäß DIN EN 60601-1 sind das Produkt und seine Anwendungsteile vom Typ BF
und somit gegen elektrischen Leckstrom geschützt.
Dieses Symbol ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und ElektronikAltgeräte vorgeschrieben. Am Ende seiner Lebensdauer darf dieses Gerät nicht
über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Stattdessen muss es bei einer
autorisierten WEEE-Sammelstelle für die Entsorgung von Elektro- und ElektronikAltgeräten abgegeben werden. Alternativ kann das Altgerät beim Kauf eines
anderen gleichwertigen Geräts gebührenfrei über den Händler entsorgt werden.
Aufgrund der für die Herstellung verwendeten Materialien könnte eine Entsorgung
über den Hausmüll Umwelt- und/oder Gesundheitsschäden verursachen. Verstöße
gegen die oben genannten Vorschriften können geahndet werden.
IP22
Gibt die Schutzart gegen Flüssigkeiten an. Das Gerät ist gegen fallendes
Tropfwasser geschützt, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist.
Dieses Symbol wird verwendet, um Produkte mit HF-Sendern zu kennzeichnen.
FCC ID
Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit in Konformität mit den FCC-Normen
Anleitungen für die Verwendung des Symbols. Lesen Sie dieses Handbuch
sorgfältig, bevor Sie das medizinische Gerät in Betrieb nehmen.
Produktionsdatum
Temperaturgrenzen: Angabe der Temperaturgrenzen, denen das Medizinprodukt
sicher ausgesetzt werden kann
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SYMBOL
BESCHREIBUNG
Feuchtigkeitsbegrenzung: gibt den Bereich der Feuchtigkeit an, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann
Das Symbol zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
Das Symbol zeigt die eindeutige Geräteidentifikation an
SMART ONE OXI entspricht den grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 für Medizinprodukte.
14. TECHNISCHE DATEN
Exspiratorischer Spitzenfluss
PEF (l/min)
Maximale Atemstromstärke in 1.
Sekunde
FEV1 (l)
Mittlerer Sättigungsprozentsatz
von Sauerstoff im Blut während
des Tests
SpO2 (%)
Durchschnittlicher Herzfrequenz
während des Tests
BPM (Herzschläge pro Minute)
Messsystem
Bidirektionale Turbine (Drehflügel)
Spirometrie-Messprinzip
Infrarotlicht-Unterbrechung
Oximetrie-Messprinzip
Reflektierender LED-Sensor, mit doppelter
Wellenlänge
Max. Spitzenfluss
PEF 960 l/min (16 l/s)
Max. Volumen
FEV1 10l
Volumengenauigkeit (ATS 2019)
Der größere Wert von 2,5 % und 0,05 l
PEF-Genauigkeit
Der größere Wert von 10 % und 20 l/min ( 0,33
l/s)
Dynamischer Widerstand bei 12 l/s
< 0,5 cm H2O/l/s
SpO2 Messbereich
70-100 %
SpO2 Genauigkeit
1,9 %
Herzfrequenz-Messbereich
30-200 BPM
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BPM Genauigkeit
3 %
Datenübertragungsschnittstelle
Bluetooth SMART (4.0 oder höher)
Elektrische Versorgungsspannung
1,5-V-Alkalibatterien vom Typ AAA (2 Stück)
Messungen
Hauptgehäuse 109x49x21 mm
Gewicht
60,7 g (einschließlich Batterien)
Elektrische Schutzklasse
Interne Versorgungsspannung
Elektrischer Schutzgrad
Anwendungsteil Typ BF angewendet
IP-Schutzart
IP22
Anwendbare Normen
ATS/ERS Richtlinien: 2005, 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/EU Richtlinie
EN ISO 15223-1:201
IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
EN 60601-1-2: 2015
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
EN 60601-1-11: 2015
ISO 80601-2-61: 2017
IEC 62304:2006/A1:2015
Directive 2014-53-EU-RED
Nutzungsbedingungen
Gerät für den Dauerbetrieb
Lagerbedingungen
Temperatur: Min. -25 °C, max. +70 °C
Feuchtigkeit: MIN. 10 % UR; MAX. 93 % UR
Transportbedingungen
Temperatur: Min. -25 °C, max. +70 °C
Feuchtigkeit: MIN. 10 % UR; MAX. 93 % UR
Betriebsbedingungen
Temperatur: Min. +5°C, max. +40°C
Feuchtigkeit: MIN. 15 % UR; MAX. 93 % UR
LED-Sensor Wellenlängen
Rotes Licht: 660 nm**
Infrarot-Licht: 880 nm**
Mittlere max. optische Leistung
im Ausgang
1,2 mW
**Diese Angaben können für den Arzt hilfreich sein.
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Lebensdauer: die erwartete Lebensdauer des Geräts beträgt bei richtiger
Anwendung und fachgerechter Lagerung 5 Jahre.
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15. INFORMATIONEN ÜBER DIE DRAHTLOSE BLUETOOTH-
TECHNOLOGIE
Bluetooth-Kompatibilität:
Bluetooth 5-Ready
Betriebsfrequenz:
von 2,4 GHz bis 2,4835 GHz
Max. Ausgangsleistung:
TX: 0 dBm; 1 mW
Betriebsbereich:
Radius von 10 Metern (Blickfeld)
Netzwerktopologie:
Stern – Bus
Betrieb:
Server
Antennentyp:
In Modul integrierte Antenne
Modulationstechnologie:
FHSS
Modulationsart:
GFSK
Datenrate:
1 Mbit/s
Datenlatenz:
7 – 40 ms
Datenintegrität:
Adaptives Frequenzsprungverfahren, Lazy Acknowledgement,
CRC bei 24 Bit, Message Integrity Check (MIC) bei 32 Bit.
Format:
Senden von Datenpaketen alle 60 ms. Sie enthalten
3 Kontrollbytes, die es dem Host ermöglichen, fehlende
Pakete zu ermitteln, und dem Gerät, die Pakete neu zu
übertragen.
Dienstqualität:
Das Gerät nutzt Bluetooth Smart-Technologie für die
drahtlose Datenübertragung. Dadurch wird die zuverlässige
Übertragung in Umgebungen mit elektrischen Störungen
sichergestellt. Die Datenpakete werden einmal alle 60 ms
übertragen.
Sie enthalten 3 Kontrollbytes, die es dem Host ermöglichen,
fehlende Pakete zu ermitteln, und dem Gerät, die Pakete
neu zu übertragen. Geht die Verbindung verloren, ändert
die App den Verbindungsstatus von verbunden in getrennt
und ist sofort wieder für die Verbindung verfügbar.
Unterstützte BluetoothProfile:
Profil basierend auf GATT
Authentifizierung und
Verschlüsselung:
Unterstützt
Größe des
Verschlüsselungsschlüssels:
AES 128 Bit mit Counter Mode CBC-MAC und
benutzerdefinierter Anwendungsschicht
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Die Wortmarke und das Logo Bluetooth® sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc.
15.1 HF-Kommunikation
Dieses Gerät entspricht den FCC-Normen (United States Federal Communications
Commission) und den internationalen Normen über elektromagnetische Verträglichkeit. Die
nachfolgenden Informationen entsprechen dem FCC-Regelwerk (Federal Communications
Commission).
Das Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Normen. Der regelkonforme Betrieb ist an folgende
Bedingungen geknüpft: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und (2)
das Gerät muss störfest sein, auch gegenüber Störsignalen, die einen unerwünschten
Betrieb auslösen könnten.
Das Gerät stört keine HF-Signale, die von externen Quellen übertragen werden. Die FCCNormen sollen einen angemessenen Schutz vor übermäßigen Hochfrequenz-Störsignalen
sicherstellen und Fehlfunktionen des Geräts durch unerwünschte elektromagnetische
Störungen verhindern.
15.2 Hochfrequenz-Störsignale durch andere drahtlose Geräte
Die meisten elektronischen Geräte, die im gleichen Frequenzband übertragen wie das
SmartOne, können den Datenempfang durch das Hochlademodul oder das Mobiltelefon
verhindern.
Das vorliegende Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwertbestimmungen für digitale
Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Normen. Durch die Grenzwerte soll ein
angemessener Schutz vor Störsignalen in Wohnräumen sichergestellt werden. Dieses Gerät
erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch aussenden. Wenn es
nicht gemäß den Anweisungen installiert und betrieben wird, kann es Funkübertragungen
stören. Es kann jedoch nicht gewährleistet werden, dass in einer bestimmten
Installationsumgebung keine solchen Störungen auftreten. Das Gerät verursacht Störungen
des Radio- oder Fernsehempfangs, was beim Ein- oder Ausschalten des Geräts auftreten
kann; es wird empfohlen, die Störungen durch einen größeren Abstand zwischen dem Gerät
und dem Empfänger zu beheben.
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16. GEWÄHRLEISTUNGSBEDINGUNGEN
Für das SMART ONE OXI wird im Falle eines professionellen Einsatzes (Arzt, Krankenhaus
usw.) eine Gewährleistung für einen Zeitraum von 12 Monaten oder 24 Monaten für andere
Nutzungszwecke gewährt. Der Gewährleistungszeitraum beginnt am Verkaufsdatum, das
anhand der Rechnung oder des Kaufbelegs nachgewiesen werden muss. Das Produkt muss
beim Kauf oder Erhalt vom Käufer kontrolliert werden. Eventuelle Reklamationen müssen
sofort an den Hersteller übermittelt werden.
Die Gewährleistung deckt die gesamten Reparaturkosten oder (nach Ermessen des
Herstellers) den kostenlosen Ersatz des defekten Produktes oder seiner defekten Bauteile
ab, einschließlich der Arbeits- und Ersatzteilkosten. Die Batterien und andere
Verbrauchsmaterialien einschließlich des Turbinen-Volumenstrommessers sind von der
Gewährleistung ausgeschlossen.
Der Gewährleistungsanspruch besteht (nach Ermessen des Herstellers) in den folgenden Fällen nicht:
• Unsachgemäße Handhabung bzw. Installation oder unsachgemäßer Betrieb des Geräts; fehlende
Einhaltung der vor Ort geltenden technischen oder Sicherheitsbestimmungen der Installation
• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch des Produkts oder Nichtbefolgung der Gebrauchsan-
weisungen
• Reparaturen, Anpassungen, Änderungen oder Manipulation des Produkts durch Dritte
• Schäden durch nicht erfolgte oder nicht ordnungsgemäße Wartung
• Schäden durch anomale physikalische oder elektrische Belastungen bzw. ausgelaufene Batterien
• Abgeänderte, entfernte oder unleserlich gemachte Seriennummer
Unter die Gewährleistung fallende Reparaturen bzw. Austausche werden für Waren gewährt,
die auf Kosten der Kunden an unsere vom Hersteller autorisierten Kundendienstzentren
eingesandt werden. Angaben zu diesen Zentren erhalten Sie bei Ihrem Händler oder dem
Hersteller. Durch unbefugtes Öffnen des Geräts erlöschen alle Gewährleistungsansprüche.
Kosten für Transport, Zölle und Lieferung der Waren gehen zu Lasten des Kunden. Allen zur
Reparatur eingesendeten Produkten oder Zubehörteilen muss eine klar verständliche und
detaillierte Beschreibung der festgestellten Störung beiliegen. Die Einsendung an den
Hersteller erfordert dessen schriftliche Einwilligung.
Der Hersteller – MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A. – behält sich das Recht vor,
das Produkt zu ersetzen oder für notwendig erachtete Änderungen daran vorzunehmen.
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