Gima SMART ONE OXI PEAK FLOW and FEV1 on SmartPhone User guide [fr]

Smart One Oxi

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Oxi ®

Français (FR)

LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L ’UTILISATEUR AVANT D ’UTILISER
L’APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS
SUR VOTRE SPIROMÈTRE ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUT RE PROFESSIONNEL DE
SANTÉ QUALIFIÉ.
SI LES INSTRUCTIONS NE SONT PAS CLAIRES :

ÉTATS-UNIS :
Appelez MIR USA au Tel + 1 (262) 565 - 6797 ; Fax + 1 (262) 364 - 2030, du lundi au vendredi de 8 he ures à 17
heures (heure centrale), ou contactez-nous : [e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse : MIR USA,
5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 – USA.

EUROPE et RESTE DU MONDE :
Appelez MIR au [phone], du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), ou contactez-nous :

[e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.

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Date d’émission 14.03.2023

0476

Oxi

est une marque déposée de MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.P.A.

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Date
Mesures

Recommandation

Médecin

DEP

VEMS1

Réservé au médecin ou autre professionnel de santé qualifié pour noter vos bons débits et
indiquer des interventions spécifique qu’il recommande pour les débits diminués.

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SOMMAIRE

1. UTILISATION PRÉVUE ................................................................................................... 5

2. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L’USAGE PRÉVU ................................. 5

3. DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE ........................................... 6

4. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ............................................................................ 8

5. CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 9

6. COMMENT COMMENCER À UTILISER L’APPLICATION MIR SMART ONE .................... 10

7. MODE DE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF SMART ONE OXI ................................ 11

7.1 Contrôle des enregistrements ........................................................................ 13

7.2 Mesure autonome des valeurs DEP et VEMS1 ................................................ 13

7.3 Réalisation du test d’oxymétrie ...................................................................... 17

7.4 Comment interpréter les résultats ................................................................. 18

8. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ .................................................... 20

8.1 Avertissements concernant la sécurité des données ...................................... 21

8.2 Avertissements concernant l’utilisation dans des environnements

électromagnétiques ...................................................................................................... 21

8.3 Notes relatives à la certification FCC .............................................................. 22

9. ENTRETIEN ET PROPRETÉ ........................................................................................... 23

9.1 Nettoyage de la turbine réutilisable ............................................................... 23

9.2 Nettoyage de l’embout buccal ........................................................................ 27

9.3 Nettoyage de l’appareil .................................................................................. 29

9.4 Remplacement des piles ................................................................................. 29

10. MESSAGES D’ERREUR ................................................................................................ 31

11. DÉPANNAGE .............................................................................................................. 32

12. PRÉCISION et fiabilité ................................................................................................ 33

13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES ........................................................................................ 35

14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ................................................................................... 36

15. Information sur la technologie sans fil Bluetooth ...................................................... 39

15.1 Communication en radiofréquence (RF) ......................................................... 40

15.2 Interférence en radiofréquence (RF) provoquée par d’autres appareils sans fil
40

16. CONDITIONS DE GARANTIE........................................................................................ 41

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Avant de connecter l’appareil SMART ONE OXI à un smartphone, installez l’application
gratuite MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur l’App Store (pour iPhone et iPad)
ou Play Store (pour les appareils Android).

Après avoir sorti l’instrument de son emballage, contrôler l’absence de dommages visibles.
S’il semble endommagé, ne pas utiliser le dispositif mais le renvoyer directement pour
demander qu’il soit remplacé.

En cas de dommage, ne pas utiliser l’appareil mais le renvoyer directement pour échange.

Conserver l’emballage d’origine ! Si votre produit présente un problème, utilisez
l’emballage d’origine pour le renvoyer à votre distributeur local.

MIR USA, INC.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - États-Unis

Tél. + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
Site Web : www.spirometry.com E-mail : [e-mail]

EUROPE et RESTE DU MONDE :
Appelez MIR au [phone], du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1),
ou contactez-nous : [e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse MIR Via del
Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.

Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages provoqués par l’utilisateur en
cas de non-respect des instructions et avertissements fournis dans ce manuel.

Spiromètre pou

débit de pointe

VEMS1

Embout buccal

2 piles AAA

Le manuel de

l’utilisateur

INCLUS

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1. UTILISATION PRÉVUE

Le spiromètre et oxymètre de pouls Smart One Oxi est prévu pour être utilisé par du
personnel médical ou un patient sous la supervision d’un médecin ou d’un professionnel de
santé pour évaluer la fonction pulmonaire. L’appareil est conçu pour les enfants de plus de
cinq ans, les adolescents et les adultes et peut être utilisé à domicile, dans une usine, une
pharmacie, un hôpital ou un centre médical.

2. INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT L’USAGE PRÉVU

Le DEP correspond à la vitesse maximum à laquelle une personne peut expirer après avoir
pris une inspiration très profonde.
Le VEMS1 correspond au volume d’air maximum qu’une personne peut expirer en une
seconde après avoir pris une inspiration aussi importante que possible.
La valeur SpO2 correspond au pourcentage de saturation d’oxygène dans le sang.
BPM correspond à la fréquence cardiaque

AVERTISSEMENT : LORSQUE SMART ONE OXI EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES
POUMONS TEL QUE L’ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU
AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

Les études médicales ont montré que la surveillance régulière des mesures de DEP et VEMS,
assistée d’un médecin ou tout autre professionnel de santé agréé, permet aux personnes
souffrant de maladie pulmonaire de mieux gérer leur état.

Il est très important de surveiller les changements entre deux mesures et de suivre les
actions à entreprendre en fonction du plan d’action fourni par votre médecin ou autre
professionnel de santé qualifié.

Si vous souffrez d’un état respiratoire comme l’asthme, votre médecin ou professionnel de
santé qualifié peut vous recommander de mesurer votre DEP/VEMS1 afin de surveiller votre
maladie et d’avoir connaissance de vos changements de débit. Lorsque vous soufflez dans
l’embout buccal du débitmètre, l’appareil affiche un nombre. Plus vous soufflez vite, plus la
valeur est élevée.

Ce nombre indique comment l’air circule dans les voies aériennes de vos poumons. Lorsque
vous utilisez régulièrement SMART ONE OXI, vous pouvez détecter les changements de vos
mesures, ce qui vous indique, ainsi qu’à votre médecin ou autre professionnel de santé
qualifié, ce qui se passe au niveau de vos poumons.

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Ces changements peuvent nécessiter un traitement spécial de votre état en fonction du plan
d’action que vous a remis votre médecin ou professionnel de santé qualifié, qui vous
indiquera comment et à quelle fréquence utiliser votre instrument SMART ONE OXI. Il vous
expliquera également comment vos mesures DEP et VEM1 contribuent à surveiller vos
fonctions pulmonaires et le succès des traitements.

3. DÉTERMINATION DE VOTRE VALEUR DEP DE RÉFÉRENCE

Une mesure DEP de valeur élevée signifie généralement que votre débit d’air est bon.
La meilleure façon de déterminer des paramètres DEP sains pour vous est d’en parler avec
votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié. L’importance d’une modification du
débit d’air d’une mesure à une autre dépend de la différence par rapport à la valeur de
référence que vous devez atteindre lorsque vous êtes en bonne condition physique.

Votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié utilisera l’une des deux méthodes
permettant d’identifier votre valeur de référence. La première méthode adopte la valeur
prévue calculée en fonction des résultats d’études épidémiologiques de grands groupes de
sujets sains partageant votre âge, taille, sexe et origine. La deuxième méthode adopte la
meilleure valeur personnelle que vous pouvez atteindre lorsque vous êtes dans la meilleure
condition physique.

L’application MIR SMART ONE peut calculer la valeur de DEP prévue, c’est-à-dire la valeur
attendue chez les personnes en bonne santé, en fonctions de l’âge, la taille, le sexe et
l’origine. L’application MIR SMART ONE calcule la valeur prévue qui a été approuvée par
l’ATS (American Thoracic Society) : Les valeurs DEP prévues sont calculées selon Knudson, R.

J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The Maximal Expiratory Flow-Volume Curve –
Normal Standards, Variability, and Effects of Age, AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.

Dans ce cas, la valeur prévue devient la valeur de référence pour votre schéma
thérapeutique. Si votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié préfère cette
méthode, l’application MIR SMART ONE fournit le calcul de la valeur DEP prévue.

Il est important de savoir que ces valeurs prévues sont des moyennes de grands groupes de
personnes. Il est possible que vos mesures de DEP soient supérieures à la valeur prévue et
que vous ne soyez pas en bonne santé. Il est également possible que vos mesures de DEP
soient inférieures à la valeur prévue et que vous soyez en bonne santé.

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Tableau de DEP Homme (L/min)

Taille (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

ÂGE

5

128

175

221

268

315

362

409

455

502

10

178

224

271

318

365

412

458

505

552

15

227

274

321

368

415

461

508

555

602

20

277

324

371

418

464

511

558

605

652

25

265

321

378

434

490

547

603

660

716

30

254

311

367

423

480

536

593

649

705

35

244

300

357

413

469

526

582

639

695

40

233

290

346

402

459

515

572

628

684

45

223

279

336

392

448

505

561

618

674

50

212

269

325

381

438

494

551

607

663

55

202

258

315

371

427

484

540

597

653

60

191

248

304

360

417

473

530

586

642

65

181

237

294

350

406

463

519

576

632

70

170

227

283

339

396

452

509

565

621

75

160

216

273

329

385

442

498

555

611

80

149

206

262

318

375

431

488

544

600

85

139

195

252

308

364

421

477

534

590

90

128

185

241

297

354

410

467

523

579

Valeurs DEPP féminines (l/min)

Taille (cm)

120

130

140

150

160

170

180

190

200

ÂGE

5

165

194

224

253

283

312

341

371

400

10

212

241

271

300

330

359

388

418

447

15

259

289

318

347

377

406

436

465

494

20

279

308

338

367

396

426

455

485

514

25

271

301

330

359

389

418

448

477

506

30

264

293

323

352

381

411

440

470

499

35

256

286

315

344

374

403

433

462

491

40

249

278

308

337

366

396

425

455

484

45

241

271

300

329

359

388

418

447

476

50

234

263

293

322

351

381

410

440

469

55

226

256

285

314

344

373

403

432

461

60

219

248

278

307

336

366

395

425

454

65

211

241

270

299

329

358

388

417

446

70

204

233

263

292

321

351

380

410

439

75

196

226

255

284

314

343

373

402

431

80

189

218

248

277

306

336

365

395

424

85

181

211

240

269

299

328

358

387

416

90

174

203

233

262

291

321

350

380

409

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AVERTISSEMENT : INDÉPENDAMMENT DE LA MÉTHODE CHOISIE PAR VOTRE MÉDECIN OU
AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ, LE PATIENT DOIT CLAIREMENT COMPRENDRE
LA SIGNIFICATION DE LA VALEUR DE BASE ET COMMENT ELLE INFLUENCE LE PLAN DE
TRAITEMENT. SI VOUS RENCONTREZ DES DIFFICULTÉS POUR ÉTABLIR VOTRE PROPRE
VALEUR DE BASE, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
QUALIFIÉ DE VOUS AIDER.

4. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L’UTILISATEUR
AVANT D’UTILISER L’APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI
VOUS SOUHAITEZ POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE DÉBITMÈTRE DEP ET VEM1 ET SON
UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
QUALIFIÉ.

LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES POUMONS TEL QUE
L’ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU AUTRE
PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

POUR INTERPRÉTER LA SIGNIFICATION D’UNE MESURE PRISE AVEC UN SMART ONE
OXI ET DÉTERMINER UN PLAN D’ACTION APPROPRIÉ, NE MANQUEZ PAS DE CONSULTER
UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ, COMPTE-TENU ÉGALEMENT QUE LE DISPOSITIF N’EST PAS
ÉQUIPÉ D’ALARMES.

LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT APPROPRIÉS NE PEUVENT ÊTRE ÉTABLIS QUE PAR
UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. LE PLAN D’ACTION INDIQUE
QUELLE ACTION DOIT ÊTRE ENTREPRISE EN CAS DE MESURES CHANGEANTES.

MESURE AUTONOME SIGNIFIE CONTRÔLER ET NON DIAGNOSTIQUER OU CHOISIR UN
TRAITEMENT. SI UN QUELCONQUE ÉVÉNEMENT SE PRODUIT, MONTREZ VOS MESURES À
VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ. IL VOUS EXPLIQUERA
QUELLES VALEURS SONT NORMALES DANS VOTRE CAS.

INDÉPENDAMMENT DE VOS VALEURS, SI VOUS MANIFESTEZ DES SYMPTÔMES TELS
QUE CONSTRICTION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU DYSPNÉE, CONTACTEZ
VOTRE MÉDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ EN FONCTION.

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POUR OBTENIR DES MESURES PRÉCISES, RESPECTEZ SCRUPULEUSEMENT LES
INSTRUCTIONS. SI VOUS NE PARVENEZ PAS À OBTENIR UNE VALEUR, CONTACTEZ VOTRE
PROFESSIONNEL DE SANTÉ.

DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS
OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ VOTRE SMART ONE AVANT DE VOUS FIER AUX
MESURES.

LA MODIFICATION DU PLAN D’ACTION OU DES VALEURS DE RÉFÉRENCE NE DOIT ÊTRE
EFFECTUÉE QUE SUIVANT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE
SANTÉ QUALIFIÉ. PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE CONTINUER.

NE MODIFIEZ JAMAIS LES DOSES DE MÉDICAMENT SANS EN CONVENIR AU PRÉALABLE
AVEC VOTRE MÉDECIN.

L’APPAREIL NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE PAR UNE PERSONNE. SI PLUSIEURS PERSONNES
SOUHAITENT L’UTILISER, LA MESURE DE CHAQUE PERSONNE DOIT ÊTRE ATTRIBUÉE
CORRECTEMENT ET LA TURBINE ET L’EMBOUT BUCCAL DOIVENT ÊTRE SOIGNEUSEMENT
NETTOYÉS APRÈS CHAQUE UTILISATION LORSQUE PLUSIEURS EMBOUTS BUCCAUX /
TURBINE NE SONT PAS DISPONIBLES.

SI UNE AUTRE PERSONNE A L’INTENTION D’UTILISER L’APPAREIL DE FAÇON EXCLUSIVE,
LES DONNÉES PRÉCÉDEMMENT STOCKÉES PAR L’APPLICATION MIR SMART ONE DOIVENT
ÊTRE SUPPRIMÉES ET UNE NOUVELLE VALEUR DE RÉFÉRENCE DOIT ÊTRE ÉTABLIE PAR LE
MÉDECIN OU LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

5. CONTRE-INDICATIONS

Les lignes directrices ATS/ERS mises à jour en 2019 définissent les contre-indications
relatives de la spirométrie comme suit.
En raison d'une augmentation de la demande myocardique ou de modifications de la
pression artérielle : infarctus du myocarde aigu dans la semaine ; hypotension systémique
ou hypertension sévère ; arythmie auriculaire/ventriculaire significative ; insuffisance

cardiaque non compensée ; hypertension pulmonaire non contrôlée ; cœur pulmonaire aigu

; embolie pulmonaire cliniquement instable ; antécédents de syncope liée à l'expiration
forcée/la toux.

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En raison d'une augmentation de la pression intracrânienne/intraoculaire : Anévrisme
cérébral ; Chirurgie cérébrale dans les 4 semaines ; Commotion cérébrale récente avec
symptômes persistants ; Chirurgie oculaire dans la semaine.
En raison d'une augmentation de la pression dans les sinus et l'oreille moyenne : Chirurgie
ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans la semaine.
En raison d'une augmentation de la pression intrathoracique et intra-abdominale : Présence
d'un pneumothorax ; Chirurgie thoracique dans les 4 semaines ; Chirurgie abdominale dans
les 4 semaines ; Grossesse à terme.
En raison de problèmes de contrôle de l'infection : Infection respiratoire ou systémique
active ou suspectée d'être transmissible, y compris la tuberculose ; conditions physiques
prédisposant à la transmission d'une infection, telles qu'une hémoptysie, un écoulement
important, une lésion buccale ou un saignement buccal.

Il est du devoir du professionnel médical d'évaluer l'état de santé du patient avant que
celui-ci ne subisse une spirométrie.

6. COMMENT COMMENCER À UTILISER L’APPLICATION MIR

SMART ONE

Suivez les instructions de la section Maintenance pour insérer correctement les piles.
Avant de connecter l’appareil SMART ONE OXI à un smartphone, installez l’application

gratuite MIR SMART ONE, que vous pouvez télécharger sur l’App Store (pour iPhone et iPad)
ou Play Store (pour les appareils Android).

Lancez l’application MIR SMART ONE OXI et procédez comme suit.
Il s’agit d’opérations à effectuer une seule fois, qu’il est inutile de répéter à chaque
utilisation de l’application.

a) autorisation de l’échange de données avec l’application Health, déjà installée sur le
smartphone. L’utilisateur peut décider d’autoriser ou non

• l’écriture des données suivantes dans l’application Health : taille, poids, DEP et VEM1

• la lecture des données suivantes dans l’application Health : taille, poids, date de naissance, sexe.

L’autorisation pour chaque paramètre peut être accordée ou refusée.
b) saisie de vos détails personnels : date de naissance, origine, poids, taille, sexe.

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L’application MIR SMART ONE OXI utilise ces données pour calculer la valeur de référence
DEP et pour affecter un indicateur de couleur à votre test (vert, jaune ou rouge). Consultez
la section CALCUL DES VALEURS DE BASE pour une explication complète et détaillée de la
valeur de base. Un message d’avertissement s’affiche si les données ne sont pas saisies.

La connexion entre SMART ONE OXI et votre smartphone est automatique. Pour vérifier
qu’il y a une connexion, lisez les messages de l’application.

7. MODE DE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF SMART ONE OXI

SMART ONE OXI est un appareil électronique pour usage à domicile qui mesure précisément vos

DEP (Débit expiratoire de pointe) et VEMS1 (Volume expiratoire maximum en 1 seconde).
Le dispositif mesure également les paramètres liés au test d’oxymétrie, en particulier SpO2 et BPM.

Le DEP correspond au volume d’air maximum qu’une personne peut expirer après avoir
pris une inspiration très profonde, alors que le VEMS1 correspond au volume d’expiration
maximal d’une personne en une seconde après avoir pris une inspiration aussi importante
que possible.

QUELLE EST LA BASE SCIENTIFIQUE DE LA MESURE DE DEP ET VEMS1 À DOMICILE ?

Le premier instrument de mesure mécanique portable pour le calcul de DEP a été lancé en
1959 par B. Wright. La large utilisation de ce dispositif pour surveiller les enfants de plus de

cinq ans et les adultes l’ont rendu populaire pour suivre les conditions respiratoires des

patients asthmatiques et présentant d’autres dysfonctionnements pulmonaires.
Des instruments de mesure électroniques, économiques, compacts, portables et simples

d’emploi pour l’évaluation du dysfonctionnement respiratoire sont désormais largement
disponibles. Ils offrent plusieurs avantages, notamment la possibilité d’enregistrer les
valeurs de DEP et VEMS1 et de stocker et transférer les données à un médecin ou autre
professionnel de santé qualifié.

SMART ONE OXI émet un signal d’avertissement si le test n’est pas exécuté correctement,
par exemple si au lui d’être aussi puissante que possible l’expiration est trop lente. Il s’agit
d’un autre avantage objectif par rapport à un spiromètre mécanique qui n’offre pas ce type
de signalement.

Les valeurs DEP et VEMS1 sont mesurées lors de la même expiration. Lorsque le test est
effectué correctement, la valeur DEP est mesurée pendant 0,10 à 0,15 secondes à partir du

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début de l’expiration, alors que la valeur VEMS1 est mesurée pendant 1 seconde exactement
à partir du début de l’expiration.
Selon les meilleurs tests d’efficacité, issus de nombreuses études scientifiques, documents
de recherche et cliniciens spécialisés, les valeurs DEP et VEMS1 sont toutes deux de bons
indicateurs de la mécanique respiratoire en état de santé et de maladie et peuvent indiquer
comment fonctionne la respiration et contribuer à vérifier si des altérations du débit
respiratoire sont intervenues. La mesure constante des valeurs DEP et VEMS1 fournit la
preuve de progression d’une maladie

Le GUIDE FOR ASTHMA MANAGEMENT AND PREVENTION publié en 2016 par GINA (Global
Strategy for Asthma Management and Prevention) mentionne :

Pour obtenir une formation à l’auto-gestion efficace de l’asthme, les éléments suivants
sont nécessaires :

• Autosurveillance des symptômes et/ou des fonctions pulmonaires

• Un plan d’action écrit pour l’asthme

• Contrôles médicaux réguliers

Les points mentionnés ci-dessus indiquent que lors de l’auto-gestion de l’asthme, l’état de
vos poumons peut être efficacement surveillé sur la base du plan d’action rédigé par un
médecin ou un professionnel de santé qualifié.

AVERTISSEMENT : POUR INTERPRÉTER LA SIGNIFICATION ET L’IMPORTANCE D’UNE MESURE
OBTENUE AVEC SMART ONE OXI ET DÉTERMINER UN PLAN D’ACTION APPROPRIÉ, IL EST
NÉCESSAIRE DE CONSULTER UN MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ.
SMART ONE OXI se connecte à un smartphone via la technologie Bluetooth SMART. La
connexion est automatique une fois que l’application MIR SMART ONE OXI est installée sur
le smartphone.

Chaque mesure de DEP et de VEMS1 est transférée de l’appareil au smartphone pour
affichage. L’utilisation d’un indicateur DEP de couleur (vert, jaune ou rouge) est
recommandé comme indiqué par votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié. Il
s’agit des professionnels qui vous aideront à exécuter précisément le test et vous
conseillerons en termes d’actions à entreprendre lors de la mesure de valeurs en diminution.

AVERTISSEMENT : LORSQUE SMART ONE OXI EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES
POUMONS TEL QUE L’ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU
AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

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Une valeur DEP et VEMS1 élevée signifie généralement que l’air accède facilement aux
poumons. En cas de crise d’asthme, l’air ne peut plus circuler facilement dans les poumons
et il en résulte une diminution des mesures. Il est généralement recommandé de prendre
les mesures comme indiqué par les professionnels de santé qualifiés.
SMART ONE OXI doit également être utilisé lorsque des symptômes de difficulté respiratoire
se manifestent, afin d’aider la personne et le médecin ou le professionnel de santé qualité
à déterminer la gravité des symptômes respiratoires et à comprendre comment le
traitement fonctionne. Consultez votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié à
propos des heures et de la fréquence d’utilisation du spiromètre et oxymètre de pouls
SMART ONE OXI.

7.1 Contrôle des enregistrements

L’application MIR SMART ONE OXI conserve l’enregistrement de vos valeurs DEP et VEMS1
la plus élevée du matin et du soir, avec date et heure. Les points entre deux valeurs sont

reliés pour former un graphique de tendance. Cet enregistrement est destiné
ultérieurement à devenir une part importante du plan d’action de chaque asthmatique.

L’appareil MIR SMART ONE peut transférer les données mesurées à votre médecin de
famille ou autre professionnel de santé qualifié. Utilisé correctement, l’appareil SMART ONE
OXI aide les patients et les médecins ou les professionnels de santé à surveiller l’asthme et
autres pathologies pulmonaires afin de proposer le meilleur traitement.

L’étude consécutive des données mesurées permet aux patients et aux professionnels de
santé de contrôler plus précisément le trouble respiratoire, afin de fournir le traitement
personnalisé le mieux adapté.

Le smartphone mémorisant automatiquement des centaines de valeurs, vous pouvez
l’apporter lors d’un rendez-vous avec votre médecin ou professionnel de santé afin de
consulter un grand nombre de mesures.

7.2 Mesure autonome des valeurs DEP et VEMS1

LISEZ TOUTES LES INFORMATIONS PRÉSENTÉES DANS CE MANUEL DE L’UTILISATEUR AVANT
D’UTILISER L’APPAREIL. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES INSTRUCTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ
POSER DES QUESTIONS SUR VOTRE SPIROMÈTRE ET SON UTILISATION, CONSULTEZ VOTRE
MÉDECIN OU UN AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.
SI LES INSTRUCTIONS NE SONT PAS CLAIRES :

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ÉTATS-UNIS :
Appelez MIR USA au 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au vendredi de 8 heures à 17
heures (heure centrale) ou contactez-nous par e-mail : [e-mail], ou écrivez-
nous à l’adresse MIR USA, 5462 S. Westridge Drive, New Berlin, WI 53151 - États-Unis .

Appelez MIR au [phone], du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1), ou
contactez-nous : [e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse MIR Via del Maggiolino 125,
00155 Rome, Italie.

DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ DE VOUS
OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ LE SPIROMÈTRE. CELA PERMET D’ASSURER
L’UTILISATION CORRECTE DE L’INSTRUMENT.

INDÉPENDAMMENT DES VALEURS DE MESURE DE VOTRE SPIROMÈTRE, SI VOUS MANIFESTEZ
DES SIGNES ET SYMPTÔMES TELS QUE CONSTRICTION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU
DYSPNÉE, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ EN QUALIFIÉ ET
SUIVEZ SES INDICATIONS.
SI VOUS NE PARVENEZ PAS À OBTENIR UNE VALEUR, CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE
MÉDECIN.

SMART ONE OXI doit être nettoyé comme illustré à la section ENTRETIEN ET PROPRETÉ

Avant de commencer à l’utiliser puis régulièrement.
Pour effectuer une mesure :

• Exécution de l’application MIR SMART ONE sur un smartphone

• Appuyez dur le bouton DÉMARRER

• Attendez que la connexion Bluetooth soit établie

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1

Enfoncez la turbine dans son logement
jusqu’au bout.

2

Tournez la turbine dans le sens horaire
jusqu’à ce qu’elle s’arrête.

3

Insérez l’embout buccal à une profondeur
minimum de 0,5 cm dans la douille de la
turbine.

4

Le SMART ONE est prêt à l’emploi.

Tenez le SMART ONE OXY dans la main
comme s’il s’agissait d’un téléphone
portable et veillez à ne pas obstruer la
turbine avec la main.

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5

Insérez l’embout buccal entre vos dents
et fermez les lèvres autour. Veillez à
saisir l’embout buccal fermement entre
vos lèvres.

Veillez à ne pas placer la langue dans
l’embout buccal afin d’éviter toute
turbulence pouvant avoir un effet négatif
sur les résultats. Maintenez le cou droit.

6

Appuyez sur l’icône « Commencer le
test » sous SPYROMÉTRIE dans
l’application SMART ONE.

6

Il est préférable d’effectuer le test
debout ou assis bien droit. (Cela n’affecte
pas les résultats du test).

7

• Inspirez lentement la plus grande

quantité d’air possible.

• Expirez avec le maximum de force

possible jusqu’à ce que le résultat
s’affiche à l’écran du smartphone.

• Il s’agit de vos valeurs DEP et VEMS1

N.B. : Évitez d’expirer lentement et
longuement

Chaque test devant comporter trois
tests individuels, répétez deux fois les
étapes 4 à 7.
Chaque session dure 5 minutes.
SMART ONE OXI enregistre uniquement
la valeur la plus élevée parmi les trois
tests individuels de la session en cours.

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Avertissement : La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes
âgées, les enfants et les personnes handicapées.

L’appareil affiche un message d’erreur si le début d’expiration n’était pas satisfaisant et si
l’expiration ne s’est pas terminée pas de façon satisfaisante.

7.3 Réalisation du test d’oxymétrie

Pour réaliser le test correctement, suivez les instructions ci-dessous.

1

Placez le pouce de la main qui tient le SMART
ONE OXI sur le capteur comme illustré.

2

Appuyez sur l’icône « Commencer le test » sous
OXYMÉTRIE dans l’application SMART ONE.

3

Pendant le test, l’indice de perfusion est
signalé par un indicateur à barre.
La durée minimale d’un test est de
30 secondes.

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Le dispositif affiche un message d’erreur si le capteur ne fonctionne pas et si le doigt n’est
pas positionné sur le capteur.
Si le signal détecté est de qualité insuffisante pour estimer les paramètres d’oxymétrie, ces
derniers ne sont pas affichés.

7.4 Comment interpréter les résultats

Pour les mesures de spirométrie, trois tests individuels
sont effectués pour chaque test, après quoi
l’application MIR SMART ONE compare les valeurs
avec celles obtenues dans les 5 minutes précédentes.
Pour la session, les valeurs DEP sont par conséquent
sélectionnées automatiquement, enregistrées et
comparées avec la valeur de base. L’application affiche
un signe de couleur (vert, jaune ou rouge), qui est
ensuite affiché sous forme de cercle de couleur autour
du résultat de test DEP obtenu.

La signification des feux de circulation est affichée
dans le tableau suivant.

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COULEUR

RÉSULTAT

SIGNIFICATIO
N

ACTION

Vert

Supérieur à 80 % de la
valeur de référence.

OK

Les conditions respiratoires
semblent être sous contrôle. Le
traitement fonctionne. Poursuivez
vos activités normales.

Jaune

Supérieur à 50 % et
inférieur ou égal à 80 %
de la valeur de
référence.

Avertissement

Attention en exécutant les
opérations. Reportez-vous au plan
d’action déterminé par votre
médecin ou un professionnel de
santé qualifié pour établir quelle
action doit être entreprise.

Rouge

Inférieur ou égal à 50 %
de la valeur de
référence.

Danger

Alerte médicale. Consultez
immédiatement un médecin
Agissez comme convenu avec
votre médecin ou autre
professionnel de santé qualifié.

Pour les mesures d’oxymétrie, chaque test enregistré en mémoire figure dans la
section Résultats, qui contient la valeur de SpO2, la valeur de fréquence cardiaque, la
date et l’heure du test et les notes éventuelles.

AVERTISSEMENT : DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ
DE VOUS OBSERVER PENDANT QUE VOUS UTILISEZ VOTRE SMART ONE OXI AVANT DE VOUS
FIER AUX MESURES.

AVERTISSEMENT : LORSQUE SMART ONE EST UTILISÉ POUR SURVEILLER UN ÉTAT DES
POUMONS TEL QUE L’ASTHME, VOUS DEVEZ ÊTRE PRIS EN CHARGE PAR UN MÉDECIN OU
AUTRE PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

AVERTISSEMENT : LE PLAN D’ACTION FOURNI PAR VOTRE MÉDECIN OU AUTRE
PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ INDIQUE QUELLE ACTION ENTREPRENDRE DANS LE
CAS OÙ DES VARIATIONS PERTINENTES DE VALEUR INTERVIENNENT.

AVERTISSEMENT : INDÉPENDAMMENT DES VALEURS QUE VOUS OBTENEZ, MÊME SI
L’APPAREIL NE PRODUIT PAS D’ALARMES, SI VOUS MANIFESTEZ DES SYMPTÔMES TELS QUE
CONSTRICTION THORACIQUE, SOUFFLE COURT, TOUX OU DYSPNÉE, CONTACTEZ VOTRE
MÉDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE SANTÉ QUALIFIÉ.

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8. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ

Avertissement : indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, peut blesser légèrement ou modérément l’utilisateur ou le patient, ou
endommager le dispositif.

La supervision d’un adulte est nécessaire pour surveiller les personnes âgées, les
enfants de plus de 5 ans et les personnes handicapées.

Le fabricant décline toute responsabilité quant à tout dommage provoqué par
l’utilisateur en cas de non-respect de ces instructions.

Seuls des accessoires d’origine comme spécifié par le fabricant doivent être utilisés
avec ce dispositif.

Contrôlez que des impuretés ou corps étrangers, comme des dépôts de peau ou des
cheveux ne se sont pas accumulés à l’intérieur de la turbine. Toute modification non
approuvée expressément par cette société pourrait compromettre l’utilisation du
dispositif par l’utilisateur.

Vérifiez qu’aucun élément n’obstrue le capteur d’oxymétrie. Toute modification
non approuvée expressément par cette société pourrait compromettre l’utilisation
du dispositif par l’utilisateur.

Ne faites pas tomber le dispositif et ne le traitez pas avec négligence. Évitez les
fortes vibrations. Le produit est impropre à une utilisation dans des lieux exposés à
d’éventuels courants d’air (par ex. du vent), sources de chaleur ou de froid, la
lumière solaire directe ou autres sources de lumière ou d’énergie, la poussière, le
sable ou toute substance chimique.

Utilisez et rangez le dispositif conformément aux conditions environnementales
indiquées dans la section Caractéristiques techniques. Si le dispositif est soumis à
des conditions environnementales autres que celles spécifiées, il peut ne pas
fonctionner correctement et/ou afficher des résultats incorrects.

Les opérations de maintenance décrites dans le manuel de l’utilisateur doivent être
réalisées avec le plus grand soin. Le non-respect des instructions peut entraîner des
erreurs de mesure ou conduire à une mauvaise interprétation des valeurs mesurées.

Ne modifiez pas le dispositif sans autorisation du fabricant. Toute opération de
modification, ajustement, réparation et reconfiguration doit être exécutée par le
fabricant ou du personnel autorisé. En cas de problèmes, n’essayez pas de réparer
le dispositif vous-même.

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8.1 Avertissements concernant la sécurité des données

Le smartphone mémorise les données personnelles de l’utilisateur.
Les menaces potentielles telles que :

• l’installation de logiciels malveillants

• l’accès physique au smartphone

• l’interception de communications

• les dommages physiques au smartphone

• le vol du smartphone

pourraient avoir un impact sur l’intégrité ou la confidentialité de ces données, par exemple :

• L’accès aux données mémorisées par des personnes non autorisées

• la perte de données mémorisées

• l’incapacité à utiliser le smartphone pour les communications

• le contrôle de l’intégrité des données est effectué automatiquement et, en cas d’erreur

de transmission, il corrompra les données et le fichier sera illisible

Les actions suivantes permettent de réduire le risque que ces événements se produisent :

• ne pas ouvrir ou installer des fichiers provenant de sources suspectes

• utiliser un logiciel antivirus

• sauvegarder vos données périodiquement

• ne pas laisser le smartphone sans surveillance

• utiliser un mot de passe pour accéder aux données

• Vérifiez que l’adresse e-mail où vous allez envoyer vos résultats de test est la bonne

• Une fois les données transmises, appelez votre médecin pour vérifier qu’il les a reçues

8.2 Avertissements concernant l’utilisation dans des environnements

électromagnétiques

En raison du nombre croissant de dispositifs électroniques (ordinateurs, téléphones sans fil,
téléphones portables, etc.), les dispositifs médicaux peuvent être sensibles aux
interférences électromagnétiques provenant d’autres équipements. Ces interférences
électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif médical,
comme des mesures inexactes inférieures à celles déclarées et créer une situation
potentiellement dangereuse.

SMART ONE OXI est conforme à la norme EN 60601-1-2:2015 sur la compatibilité électromagnétique
(CEM pour les dispositifs médicaux) en ce qui concerne l’immunité et les émissions.

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Cependant, pour que le dispositif fonctionne correctement, les précautions suivantes
doivent être prises :

• Veillez à ce que la distance entre le SMART ONE OXI et le smartphone sur lequel

l’application est installée soit inférieure à 2 mètres.

• Ne pas utiliser le SMART ONE OXI à proximité d’autres appareils (ordinateurs, téléphones

sans fils, téléphones portables, etc.) qui génèrent de forts champs magnétiques. Tenez
l’équipement décrit ci-dessus à une distance de 30 centimètres au minimum. S’il est
nécessaire de l’utiliser à plus courte distance, le SMART ONE OXI et les autres appareils
doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.

8.3 Notes relatives à la certification FCC

SMART ONE OXI est conforme à la section 15 des règles FCC. Son fonctionnement est

assujetti aux conditions suivantes :
(1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nuisibles
(2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris l’interférence susceptible
de provoquer un fonctionnement indésirable.

Toute modification non approuvée expressément par cette société est susceptible de
compromettre l’utilisation du dispositif par l’utilisateur.

N.B. : Cet équipement a passé des tests démontrant sa conformité aux limitations d’un
dispositif numérique de classe B, comme indiqué dans la partie 15 des normes FCC. Ces
limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles quand l’équipement est utilisé dans un contexte résidentiel. Cet équipement
génère, utilise et peut émettre des radiofréquences et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux
communications radio. Il est toutefois impossible de garantir que ces interférences ne se
produisent pas Le dispositif provoque une interférence avec la réception des signaux radio
ou tv, ce qui peut se produire en l’allumant ou en l’éteignant ; il est conseillé à l’utilisateur
d’essayer de corriger l’interférence en prenant l’une des mesures suivantes :

• Réorienter ou repositionner l’antenne

• Augmenter l’espace entre l’équipement et le récepteur

• Raccorder l’équipement à une prise sur un circuit différent de celui du récepteur

• Consulter le revendeur et/ou le technicien spécialisé radio/tv

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9. ENTRETIEN ET PROPRETÉ

SMART ONE OXI est un dispositif qui nécessite peu d’entretien. Les opérations suivantes

doivent être effectuées régulièrement :

• nettoyage de la turbine réutilisable ;

• nettoyage de l’embout buccal ;

• Remplacement de la turbine FlowMir ;

• nettoyage du dispositif ;

• remplacement des piles

A chaque changement de patient, la turbine réutilisable doit être nettoyée si elle est utilisée
à la place de la turbine FlowMir®.

9.1 Nettoyage de la turbine réutilisable

Les instructions suivantes ne s'appliquent qu'en cas d'utilisation de la turbine réutilisable
pour un seul patient. Si le FlowMir® est utilisé, il faut le remplacer après chaque séance.

Afin d’éviter tout dommage irréparable de la turbine, ne pas utiliser de détergents à
base d’alcool ou d’huile et ne pas immerger la turbine dans l’eau ou des solutions à
haute température. Ne tentez jamais de stériliser la turbine dans de l’eau bouillante.
Ne jamais essayer de laver la turbine directement sous un jet d’eau ou d’autres
liquides. Si vous ne disposez pas de détergents liquides, la turbine doit être lavée au
moins à l’eau claire.

Le fonctionnement correct de la turbine n’est garanti que si elle est « propre » et exempte
de corps étrangers interférant avec son mouvement. La présence de poussière ou de corps

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étrangers (tels que des poils, des expectorations, etc.) pourrait ralentir ou bloquer les parties
mobiles de la turbine et compromettre la précision du résultat, ou endommager la turbine
elle-même. Après chaque utilisation, vérifiez la propreté de la turbine.

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Pour nettoyer la turbine, procédez comme suit :

1) Retirer la turbine de son logement en la

tournant dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre et exercer une légère pression
avec les doigts à partir du bas de la turbine
pour la soulever de son logement.

2) Mélangez ¾ de tasse d'eau de Javel Clorox™

(7,5 %) dans une pinte d'eau. Placez la
turbine orange dans la solution.

3) Agiter la turbine pour éliminer toutes les

impuretés pendant au moins 1 minute.

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4) Laisser tremper la turbine pendant 15

minutes.

5) Nettoyer la turbine en l'immergeant dans

de l'eau propre (pas chaude) pendant au
moins une minute.

6) Éliminez l'excès d'eau de l'éolienne en la

secouant et laissez-la sécher en la plaçant
verticalement sur une surface sèche.

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7) Vérifier qu'il est propre et exempt de tout

corps étranger.

8) Séchez-la avec un chiffon.

Après le nettoyage, insérer la turbine dans
la prise dans le sens indiqué par le symbole
du cadenas fermé sérigraphié sur l'appareil
SMART ONE OXI. Pour insérer correctement
la turbine, poussez-la vers le bas et tournez­la dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'elle s'arrête, afin de vous
assurer qu'elle est complètement insérée
dans le boîtier en plastique.

9.2 Nettoyage de l’embout buccal

Veillez à nettoyer l'embout buccal après chaque utilisation, comme indiqué dans les
instructions ci-dessous.

1) Pour nettoyer la buse, il suffit de la retirer de

la turbine.

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2) Plonger l'embout dans de l'eau chaude.

3) Agiter l'embout pendant 2 à 3 minutes.

4) Rincer à l'eau claire.

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5) Secouez-le doucement pour éliminer l'excès

d'eau.

6) Laissez-le sécher sur un chiffon.

Ensuite, insérez l'embout dans la turbine en
exerçant une légère pression.

.

9.3 Nettoyage de l’appareil

Nettoyez le dispositif une fois par jour avec un linge humide. Pour nettoyer le dispositif, essuyez
ses surfaces à l’aide d’un chiffon doux et humide. Séchez-le à l’aide d’un chiffon doux ou laissez-le
sécher à l’air libre. Assurez-vous que toutes les surfaces sont complètement sèches.
Ne plongez jamais le dispositif dans de l’eau ou d’autres liquides.
Ne pas utiliser de solutions alcoolisées.

9.4 Remplacement des piles

Le dispositif contrôle en permanence le niveau des piles. Un message sur l’écran du
smartphone alerte l’utilisateur lorsque la charge des piles est insuffisante. Lorsque les piles
sont totalement chargées, l’autonomie de l’appareil est de cinq ans ou 1 000 tests, selon la
valeur atteinte en premier.

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Les piles usagées du SMART ONE OXI doivent être éliminées uniquement dans des
conteneurs spéciaux ou, de préférence, être retournées au vendeur du dispositif ou à
un centre de collecte spécialisé. Dans tous les cas, il convient de respecter l’ensemble
des réglementations locales en vigueur.

1

Retirez le couvercle du compartiment
à piles à l’arrière du SMART ONE OXI.

2

Retirez les deux piles et remplacez-les
par deux neuves, en respectant la
polarité indiquée par les symboles dans
le compartiment

3

Remettez le couvercle des piles.

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10. MESSAGES D’ERREUR

Si vous rencontrez des difficultés lors de l’utilisation du SMART ONE OXI, un message
s’affiche à l’écran du smartphone pour avertir d’un dysfonctionnement.

MESSAGE

Conditions de stockage

SOLUTION

Bluetooth.

Le Bluetooth est désactivé.

Pour effectuer des mesures avec le
dispositif, vous devez activer la
fonction Bluetooth sur le
smartphone. Quittez l’application et
activez la fonction Bluetooth dans le
menu des paramètres du
smartphone.

Faible charge.

Lorsque la charge des piles
du SMART ONE OXI est
inférieure à 15 %.

Remplacez les piles du SMART ONE
OXI.

Il semble qu’aucun
compte de messagerie
électronique n’ait été
configuré.

L’utilisateur souhaite
partager les résultats des
tests mais n’a pas
configuré de compte e­mail sur son smartphone.

Configurez un compte e-mail dans le
menu des paramètres du
smartphone.

Le test d’oxymétrie
n’a pas été mémorisé.

Le test a duré moins de 30
secondes ou la valeur
moyenne de la pression
digitale était insatisfai­sante.

Recommencez le test en suivant les
instructions fournies à l’écran et
attendez au moins 30 secondes qu’il
se termine. Le test dure au
maximum 60 secondes, après quoi il
est interrompu automatiquement.

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11. DÉPANNAGE

Si vous obtenez une valeur anormalement basse, cela peut signifier que le compteur du
SMART ONE OXI est cassé ou que la lecture est exacte et que votre asthme s’aggrave.
Vérifiez que le débitmètre n’est pas en panne. Suivez scrupuleusement les instructions pour
obtenir des résultats précis. Si votre débitmètre n’est pas en panne, suivez les instructions
de votre plan d’action concernant les valeurs basses et contactez votre médecin ou un autre
professionnel de santé agréé.

Si vous souhaitez poser des questions concernant l’utilisation de cet appareil, interrogez
votre médecin ou autre professionnel de santé qualifié ou contactez MIR USA, Inc.
Numéro gratuit : 844-464-7872.
ÉTATS-UNIS :
Appelez MIR USA 1-844-4MIR MIR USA 844-4MIRUSA (1-844-464-7872), du lundi au
vendredi de 8 heures à 17 heures (heure centrale) ou contactez-nous :
[e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse : MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge
Drive New Berlin, WI 53151 - États-Unis
EUROPE et RESTE DU MONDE :
Appelez MIR au [phone], du lundi au vendredi de 8 heures à 17 heures (GMT+1)
ou contactez-nous : [e-mail], ou écrivez-nous à l’adresse MIR Via del
Maggiolino 125, 00155 Rome, Italie.

Si des problèmes surviennent lors de l’utilisation du dispositif, vérifiez les points suivants.

DYSFONCTIONNEMENT

Conditions de stockage

SOLUTION

Le SMART ONE OXI ne
peut pas se connecter
au smartphone.

La connexion Bluetooth
ne fonctionne pas
correctement.

Recherchez SMART ONE OXI dans la
liste des périphériques reconnus. Pour
une utilisation correcte, une version
Bluetooth 4.0 ou supérieure doit être
installée sur le smartphone.

Les résultats des tests
ne sont pas fiables.

La turbine est peut-être
sale.

Nettoyez la turbine comme indiqué à
la section Entretien et nettoyage. Si
nécessaire, remplacez la turbine par
une neuve. Au besoin, contactez le
fabricant.

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DYSFONCTIONNEMENT

Conditions de stockage

SOLUTION

Le test n’a pas été
effectué correctement.

Répétez le test, en suivant les
instructions à l’écran. Évitez de faire
des mouvements brusques lorsque
vous avez terminé d’expirer. Parlez à
votre médecin des valeurs mesurées.

La turbine n’a pas été
insérée correctement.

Insérez la turbine par l’avant du dispositif
en l’enfonçant jusqu’en butée et en la
tournant dans le sens horaire.

Le test d’oxymétrie n’a
pas été mémorisé.

Le test a duré moins de 30
secondes ou la valeur
moyenne de la pression
digitale était insatisfaisante.

Recommencez le test en suivant les
instructions fournies à l’écran et
attendez au moins 30 secondes qu’il se
termine.

12. PRÉCISION ET FIABILITE

Pour les mesures de spirométrie, le dispositif est conforme aux normes suivantes :
Normalisation de la spirométrie (ATS 2005)
ISO 23747 : 2015
ISO 26782 : 2009

Volume maximum 10 l
Précision du volume : valeur la plus haute entre 3,0% et 0,1 l (ATS 2019)
Débit de pointe max. DEP 960 l/min (16 l/s )
Précision du débit de pointe : plus haute valeur entre 12 % ou 25 l/min (0,42 l/s)

Temps zéro

Au point de débit expiratoire de pointe (DEP), une
tangente est tracée avec une pente égale au DEP et
son intersection sur l’abscisse définit le TEMPS
ZÉRO. Le volume rétro-extrapolé est le volume de
gaz qui a déjà été expiré au point de TEMPS ZÉRO
tel que défini par la rétro-extrapolation. La
méthode pour déterminer le temps écoulé au
TEMPS ZÉRO, t0, est donnée par l’équation :

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Temps zéro = T

DEP

- (V

DEP

/DEP)
Où
DEP correspond au débit expiratoire de pointe ;
t

DEP

correspond au temps écoulé au DEP ;

V

DEP

correspond au volume expiré au DEP

Pour les mesures de spirométrie, le dispositif est conforme aux exigences des normes
suivantes :
ISO 80601-2-61:2017 Équipement médical électrique – exigences particulières pour la
sécurité de base et la performance essentielle de l’équipement d’oxymètre de pouls.

Plage (SpO2)

Pmq (%)

70-100 %

± 1,90

70-80 %

± 2,32

80-90 %

± 1,71

90-100 %

± 1,43

La PMQ (Précision Moyenne Quadratique), telle que mentionnée dans la norme ci-dessus,
représente la précision du dispositif en termes d’erreur moyenne quadratique de chaque
mesure de SpO2, obtenue par oxymétrie de pouls, par rapport à la valeur de référence
correspondante de SaO2, obtenue par co-oxymétrie.
Les plages indiquées montrent les différentes entrevues de saturation d’oxygène pour
lesquelles la précision a été calculée.
La précision du dispositif ne peut pas être évaluée avec un testeur.

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13. ÉTIQUETTES ET SYMBOLES

Les symboles sont décrits dans le tableau ci-dessous

SYMBOLE

DESCRIPTION

Modèle :

Description du produit.

SN

Numéro de série du dispositif.

Nom et adresse du fabricant.

0476

Le produit est un dispositif médical certifié de classe IIa et répond aux exigences
du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Conformément à la norme IEC 60601-1, le produit et ses composants sont de type
BF et sont donc protégés contre les risques de fuites électriques.

Ce symbole est exigé par la directive européenne 2012/19/CEE relative aux
déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). À la fin de sa durée
de vie utile, ce dispositif ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers
classiques. Au lieu de cela, il doit être remis à un centre de collecte DEEE agréé
pour la collecte des déchets d’équipements électriques et électroniques. Il est
également possible de ramener gratuitement le dispositif au vendeur ou au
distributeur en cas de remplacement par un dispositif équivalent.
En raison des matériaux utilisés dans sa fabrication, son élimination avec les
déchets ménagers pourrait représenter un danger pour l’environnement et/ou la
santé. Tout contrevenant à ces règlements s’expose à des sanctions.

IP22

Indique le degré de résistance aux liquides. Le dispositif est protégé contre la chute de
gouttes d’eau lorsqu’il est disposé à un angle de 15° par rapport à la verticale.

Le symbole est utilisé pour identifier les produits contenant des émetteurs RF.

ID FCC

Identification indiquant la traçabilité conformément aux normes FCC.

Symbole du mode d’emploi. Lire attentivement le présent manuel avant d’utiliser
le dispositif médical.

Date de fabrication.

Smart One Oxi

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SYMBOLE

DESCRIPTION

Limites de température : indique les limites de température auxquelles le
dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

Limitation de l'humidité : indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif
médical peut être exposé en toute sécurité.

Le symbole indique que le produit est un dispositif médical

Le symbole indique l'identification unique de l'appareil

SMART ONE OXI est conforme aux exigences de base du règlement (UE) 2017/745 pour les
dispositifs médicaux.

14. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Débit expiratoire de pointe

DEP (l/min)

Volume expiratoire maximum de la
1ère seconde

VEMS 1 (l)

Pourcentage de saturation
moyenne d’oxygène dans le sang
pendant le test

SpO2 (%)

Fréquence cardiaque moyenne
pendant le test

BPM (battements cardiaques par minute)

Système de mesure

Turbine bidirectionnelle (lame rotative)

Principe de mesure par spirométrie

Interruption à infrarouge

Principe de mesure par oxymétrie

Capteur à LED réfléchissant à double longueur
d’onde

Débit de pointe max.

DEP 960 l/min (16 l/s )

Volume maximum

VEMS1 10 l

Précision du volume (ATS 2019)

Valeur la plus élevée entre 3,0 % et  0,1 l*

Précision du débit de pointe

Valeur la plus élevée entre 12 % et  25 l/min
( 0,42 l/s)*

Résistance dynamique à 12 l/s

<0,5 cm H2O/l/s

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Plage de mesure de SpO2

70 %-100 %

Précision SpO2

1.9 %

Plage de mesure de la fréquence
cardiaque

30-200 BPM

Précision des BPM

3 %

Interface de communication

Bluetooth SMART (4.0 ou supérieur)

Alimentation électrique

2 x 1,5 V piles alcalines AAA

Mesures

Bâti principal 109x49x21 mm

Poids

60,7 g (piles comprises)

Type de protection électrique

Alimentation électrique interne

Indice de protection électrique

Pièce appliquée de type BF

Indice de protection IP

IP22

Normes applicables

Recommandations ATS/ERS : 2005, 2019
ISO 26782 : 2009
ISO 23747 : 2015
EN ISO 14971 : 2012
ISO 10993-1 : 2018
Directive 2011/65/UE
EN ISO 15223-1:2021
CEI 60601-1:2005 + A1 : 2012
EN 60601-1-2 : 2015
EN CEI 60601-1-6 : 2010 + Amd2013
EN 60601-1-11 : 2015
ISO 80601-2-61: 2017
Directive 2014-53-EU-RED

Conditions d’utilisation

Dispositif pour usage continu

Conditions de stockage

Température : MINI -25 °C, MAXI +70 °C
Humidité : MIN 10 % UR ; MAX 93 % UR

Conditions de transport

Température : MINI -25 °C, MAXI +70 °C
Humidité : MIN 10 % UR ; MAX 93 % UR

Conditions de fonctionnement

Température : MINI +5 °C, MAXI +40 °C
Humidité : MIN 15 % UR ; MAX 93 % UR

Longueurs d’onde du capteur à
LED

Témoin rouge : 660 nm**
Lumière infrarouge : 880 nm**

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Puissance optique maximum
moyenne en sortie

1,2 mW

*Les limites de précision incluent la tolérance de la procédure de test ATS.
** Cette information peut être utile pour le médecin.

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15. INFORMATION SUR LA TECHNOLOGIE SANS FIL BLUETOOTH

Conformité Bluetooth :

Compatible Bluetooth 5

Fréquence de
fonctionnement :

de 2,4 à 2,4835 GHz

Puissance de sortie
maximale :

TX : 0 dBm ; 1 mW
Plage de fonctionnement :

rayon de 10 mètres (portée de vision)

Topologie de réseau :

Étoile – bus

Fonctionnement :

Serveur

Type d’antenne :

Antenne intégrée dans le module

Technologie de
modulation :

FHSS
Type de modulation :

GFSK

Débit de données :

1 Mbit/seconde

Latence des données :

7 – 40 ms

Intégrité des données :

Saut de fréquence adaptatif, accusé de réception par défaut,
CRC 24 bits, contrôle d’intégrité des messages 32 bits.

Format :

Envoi des paquets de données toutes les 60 ms. Il comprend
3 octets de commande qui permettent à l’hôte de détecter si
des paquets sont manquants et le périphérique auquel les
retransmettre.

Qualité du service :

Ce dispositif utilise la technologie Bluetooth Smart pour les
communications sans fil. Celle-ci permet des communications
fiables dans des environnements électriquement bruyants et
transmet des paquets de données toutes les 60 ms.
Il comprend 3 octets de commande qui permettent à l’hôte de
détecter si des paquets sont manquants et le périphérique auquel
les retransmettre. Si la connexion est interrompue, l’application
modifie le statut de « connecté » à « déconnecté » et devient
immédiatement disponible pour une connexion.

Profils Bluetooth
compatibles :

Profil basé sur GATT

Authentification et
cryptage :

Pris en charge

Taille de la clé de
cryptage :

AES 128 bits avec mode compteur CBC-MAC et niveau
d’application défini par l’utilisateur

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La marque verbale et le logo Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à
Bluetooth SIG, Inc.

15.1 Communication en radiofréquence (RF)

Ce dispositif est conforme aux normes FCC (United States Federal Communications
Commission) et aux normes internationales relatives à la compatibilité électromagnétique.
Les informations qui suivent sont fournies conformément aux règlements de la Federal
Communications Commission (FCC).
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des normes FCC. Son fonctionnement est assujetti
aux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférence nuisible, et
(2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris l’interférence susceptible
de provoquer un fonctionnement indésirable.
Ce dispositif n’interfère pas avec les signaux de radiofréquence transmis par des sources
extérieures. Ces normes FCC sont conçues pour apporter une protection raisonnable contre
les interférences de radiofréquences excessives et empêcher un dysfonctionnement du
dispositif dû à des interférences électromagnétiques indésirables.

15.2 Interférence en radiofréquence (RF) provoquée par d’autres appareils

sans fil

La majorité des dispositifs électroniques grand public qui transmettent dans les mêmes
bandes de fréquences que celles utilisées par le SmartOne peuvent empêcher le
téléchargeur ou l’appareil mobile de recevoir les données.
Cet équipement a passé des tests démontrant sa conformité aux limitations d’un dispositif
numérique de classe B, comme indiqué dans la partie 15 des normes FCC. Ces limites sont
conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans un
contexte résidentiel. Cet équipement génère, utilise et peut émettre des radiofréquences
et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des
interférences nuisibles aux communications radio. Il est toutefois impossible de garantir
l’absence d’interférence dans une installation spécifique. Ce dispositif provoque des
interférences nuisibles à la réception de signaux radio ou tv, qui peuvent survenir en
allumant et en éteignant l’équipement ; il est conseillé à l’utilisateur de corriger
l’interférence en augmentant la distance qui sépare l’équipement du récepteur.

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16. CONDITIONS DE GARANTIE

Le SMART ONE OXI est garanti pour une période de 12 mois en cas d’utilisation professionnelle
(médecin, hôpital, etc.) ou 24 mois dans les autres utilisations. La période de garantie est
valable à compter de la date de l’achat, laquelle doit être justifiée par le biais d’une facture ou
d’un reçu commercial. Le produit doit être contrôlé au moment de l’achat, ou de sa livraison,
et les éventuelles réclamations doivent être immédiatement transmises au fabricant.

La garantie couvre la réparation ou (à la discrétion du fabricant) le remplacement du produit
ou des composants défectueux gratuitement concernant les pièces et la main-d’œuvre. Les
piles et autres pièces consommables, y compris le débitmètre à turbine, ne sont pas
couvertes par cette garantie.

La garantie du produit ne s’applique pas, à la discrétion du fabricant, dans les cas suivants :

• manipulation, installation ou utilisation incorrecte de l’appareil ou installation non-

conforme aux réglementations techniques ou de sécurité locales

• utilisation du produit dans un but autre que ceux prévus ou non-respect de ces

instructions ;

• Réparation, adaptation, modification ou intervention d’un tiers

• dommages dus à une maintenance insuffisante ou incorrecte ;

• dommage dus à une tension physique ou électrique anormale ou à une fuite des piles

• numéro de série altéré, supprimé, retiré ou rendu illisible ;

Les réparations ou remplacements prévus par la présente garantie sont effectuées sur la
marchandise retournée aux frais du client au centres de service agréés par le fabricant. Pour
obtenir des informations sur les centres d’assistance, veuillez vous adresser au revendeur
local ou au fabricant. Toute ouverture non-autorisée de l’appareil invalide tout recours à la
garantie.

Les frais encourus pour le transport, la douane et la livraison des marchandises sont à la
charge du client. Chaque produit, ou accessoire, envoyé pour réparation doit être
accompagné d’une lettre d’explication claire et détaillée sur le défaut. Tout renvoi au
fabricant nécessite l’autorisation écrite de ce dernier.

Le fabricant (MIR - MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH S.p.A.) se réserve le droit de
remplacer le produit ou d’y apporter les modifications jugées nécessaires.