PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MEDIDOR DE APNEA DEL SUEÑO
CON PANTALLA
RS01 (GIMA 33676)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importado por:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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www.gimaitaly.com
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Aviso al Usuario
Estimados Usuarios, muchas gracias por comprar el medidor de pantalla de apnea del Sueño.
Este manual está escrito y compilado de acuerdo con la Directiva del Consejo relativa a los
dispositivos médicos y normas armonizadas MDD93/42/CEE. En caso de modificaciones y
actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin
previo aviso.
Se trata de un dispositivo médico que puede utilizarse repetidamente.
El Manual de Usuario contiene descripciones técnicas y de uso. El Manual describe, de acuerdo con
las características y requisitos del dispositivo, la estructura principal, las funciones, las
especificaciones, los métodos correctos para el transporte, la instalación, el uso, el funcionamiento,
la reparación, el mantenimiento y el almacenamiento, etc., así como los procedimientos de seguridad
para proteger tanto al usuario como al dispositivo. Consulte los capítulos correspondientes para
obtener más información.
Le rogamos que lea atentamente este manual de uso antes de utilizar el aparato. Se deben seguir
rigurosamente los procedimientos operativos descritos en este Manual de Usuario. El incumplimiento
de las instrucciones que figuran en el manual de uso puede causar anomalías en la medición, daños
al equipo y lesiones a las personas. El fabricante NO se hace responsable de los problemas de
seguridad, fiabilidad y rendimiento, ni de las anomalías de control, las lesiones humanas y los daños
I
en el dispositivo debidos a la negligencia de los usuarios en relación con las instrucciones de uso. El
servicio de garantía del fabricante no cubre dichos fallos.
Debido a una futura renovación, es posible que los productos específicos que haya recibido no
coincidan con la descripción de este manual de usuario. Lamentamos sinceramente este inconveniente.
La interpretación final de este manual corresponde a nuestra empresa. El contenido de este manual
puede ser modificado sin previo aviso.
Advertencias
Recuerde que puede causar graves consecuencias al probador, al usuario o al medio ambiente.
Peligro de explosión—NO utilice el dispositivo en un entorno con gas inflamable, como un
anestésico.
NO utilice el dispositivo mientras se realiza un examen por RMN o TC, ya que la corriente inducida
puede causar quemaduras.
No tome la información mostrada en el dispositivo como la única base para el diagnóstico clínico.
El dispositivo solo se utiliza como medio auxiliar en el diagnóstico. Y debe utilizarse teniendo
también en cuenta el consejo del médico, las manifestaciones clínicas y los síntomas.
II
El mantenimiento del dispositivo o el reemplazo de la batería solo puede ser realizado por el
personal de servicio cualificado especificado por el fabricante, los peligros (tales como la sobre-
temperatura, el fuego o la explosión) pueden ocurrir cuando se reemplaza la batería por el personal
no plenamente capacitado. Los usuarios no están autorizados a realizar el mantenimiento o el
reacondicionamiento del aparato por sí mismos.
Puede aparecer una sensación incómoda o dolorosa si se utiliza la sonda de oxígeno en sangre sin
cesar, especialmente para los usuarios con alteraciones de la microcirculación. No se recomienda
utilizar el sensor en el mismo dedo durante más de 6 horas.
Para algunos usuarios especiales que necesitan una inspección más cuidadosa en el lugar de la
prueba, por favor no coloque el dispositivo en el edema o tejido sensible.
No mire fijamente el emisor de luz roja e infrarroja (la luz infrarroja es invisible) después de
encender el dispositivo, incluido el personal de mantenimiento, ya que puede ser perjudicial para los
ojos.
III
El dispositivo contiene materiales de silicona, PVC, TPU, TPE y ABS, cuya biocompatibilidad ha
sido probada de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993-1, y ha superado la prueba de
biocompatibilidad recomendada. Las personas alérgicas a la silicona, al PVC, al TPU, al TPE o al
ABS no pueden utilizar este dispositivo.
La eliminación del dispositivo de desecho, sus accesorios y embalajes deben seguir las leyes y
reglamentos locales, para evitar la contaminación del medio ambiente local. El equipo y los materiales
de embalaje deben colocarse en la región donde los niños están fuera de alcance.
El dispositivo no puede ser utilizado con los equipos no especificados en el Manual. Solo pueden
utilizarse los accesorios designados o recomendados por el fabricante, ya que de lo contrario pueden
producirse lesiones en el probador y en el operador o daños en el aparato.
La sonda de SpO2 solo es adecuada para su uso con el dispositivo. El dispositivo solo puede utilizar
la sonda de SpO2 descrita en el Manual, por lo que el operador tiene la responsabilidad de comprobar
la compatibilidad entre el dispositivo y la sonda de SpO2 antes de utilizarla, los accesorios
IV
incompatibles pueden causar la degradación del rendimiento del dispositivo, daños en el dispositivo
o lesiones en el paciente.
No reprocese la sonda de SpO2 adjunta.
Examine el dispositivo antes de utilizarlo para asegurarse de que no hay daños visibles que puedan
afectar a la seguridad del paciente y al rendimiento del dispositivo. Si hay daños evidentes, sustituya
las piezas dañadas antes de utilizarlo.
Cuando aparece el mensaje “Sensor Apagado” o “Fallo del Sensor” en la pantalla, indica que la
sonda SpO2 está desconectada o se produce un fallo en la línea. Compruebe la conexión de la sonda
de SpO2 y si hay daños en la sonda; si es necesario, sustituya la sonda para evitar riesgos. El fallo de
la sonda no supondrá un riesgo para la seguridad.
Los comprobadores funcionales no pueden utilizarse para evaluar la precisión de la sonda de SpO2
y del Oxímetro de Pulso.
V
Se pueden utilizar algunos comprobadores funcionales o simuladores de pacientes para verificar si
el dispositivo funciona con normalidad, por ejemplo, el Simulador INDEX-2LFE (versión de software:
3.00), consulte el manual para conocer en detalle el proceso de funcionamiento.
Cuando utilice el dispositivo, manténgalo alejado de equipos que puedan generar un fuerte campo
eléctrico o magnético. El uso del dispositivo en un entorno no adecuado podría provocar interferencias
en los equipos radioeléctricos circundantes o afectar su funcionamiento.
La precisión de la medición se verá afectada por la interferencia de los equipos de electrocirugía.
Cuando se utilizan simultáneamente varios productos en el mismo paciente, puede producirse un
peligro derivado del solapamiento de la corriente de fuga.
La intoxicación por CO aparecerá con una estimación excesiva, por lo que no se recomienda utilizar
el dispositivo.
Este dispositivo no está destinado para tratamientos.
El operador previsto del dispositivo puede ser un paciente.
Evite el mantenimiento del dispositivo durante su uso.
VI
No dañe la muñequera, para evitar que afecte al uso; o que la muñequera no esté abrochada,
haciendo que el instrumento se caiga y se dañe en el proceso de uso.
No envuelva el tubo de oxígeno nasal y otros accesorios alrededor del cuello para evitar accidentes.
Los pacientes en estado de shock o coma deben estar bajo la dirección del hospital y se puede
utilizar el personal de enfermería profesional.
VII
Índice
1 Overview ......................................................................................................................................... 0
1.1 Features .............................................................................................................................. 1
1.2 Ámbito de aplicación ......................................................................................................... 1
1.3 Requisitos del entorno ........................................................................................................ 1
1.4 Precautions ......................................................................................................................... 2
2 Principle .......................................................................................................................................... 8
3 Functions ......................................................................................................................................... 9
4 Installation ..................................................................................................................................... 10
4.1 Appearance ....................................................................................................................... 10
4.2 Introducción a la interfaz .................................................................................................. 11
4.3 Estructura, accesorios y descripción del software ............................................................ 15
5 Funcionando .................................................................................................................................. 16
5.1 Funcionamiento y uso del instrumento ............................................................................ 16
VIII
5.2 Instrucciones de funcionamiento del software del PC ...................................................... 37
6 Mantenimiento, Transporte y Almacenamiento ............................................................................. 63
6.1 Limpieza y desinfección .................................................................................................. 63
6.2 Maintenance ..................................................................................................................... 63
6.3 Transporte y Almacenamiento .......................................................................................... 64
7 Troubleshooting ............................................................................................................................. 65
8 Symbols ......................................................................................................................................... 67
9 Specification .................................................................................................................................. 69
Apéndice 1: EMC ............................................................................................................................. 73
0
1 Overview
La saturación de oxígeno es el porcentaje de HbO2 en el total de Hb en la sangre, la llamada
concentración de O2 en la sangre, es un parámetro fisiológico importante para el sistema respiratorio
y circulatorio. Una serie de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio pueden causar la
disminución de la SpO2 en la sangre, además, algunas otras causas como el mal funcionamiento del
auto-ajuste del cuerpo humano, los daños durante la cirugía, y las lesiones causadas por algún chequeo
médico también conducirían a la dificultad de suministro de oxígeno en el cuerpo humano, y los
síntomas correspondientes aparecerían como consecuencia, como vértigo, impotencia, vómitos, etc.
Los síntomas graves pueden poner en peligro la vida de las personas. Por lo tanto, la información
rápida de la SpO2 de los pacientes es de gran ayuda para que el médico descubra el peligro potencial,
y es de gran importancia en el campo de la medicina clínica.
Al introducir el dedo en la medición, el dispositivo mostrará directamente el valor de SpO2 medido,
tiene una mayor precisión y repetibilidad.
El dispositivo está destinado a proporcionar la prueba del sueño para los pacientes con apnea del
sueño - síndrome de hipopnea, una base para saber si es necesario un examen completo del sueño, y
una referencia a la eficacia del tratamiento para los pacientes que están recibiendo tratamiento, puede
ser utilizado en la familia, la institución médica de la comunidad y el hospital.
Diseño humanizado de encendido/apagado: encendido/apagado manual y automático. El paciente
1
puede adoptar el encendido manual para registrar o el encendido automático de acuerdo con el tiempo
de sueño estimado para registrar, para reducir la carga psicológica del paciente y probar fácilmente.
Después de configurar el encendido automático, el dispositivo guardará los casos automáticamente.
Adopta una tarjeta SD de gran capacidad para almacenar muchos casos, carga el caso por USB al PC
u ordenador para guardarlo directamente. Mediante el software del PC, la información personal puede
ser editada para guardar el caso durante mucho tiempo, el caso recogido puede ser analizado para
ayudar al médico a diagnosticar rápidamente, lo que cumple con los requisitos del departamento de
respiración, centro de sueño y medicina interna, etc. en el hospital.
El paciente también puede invitar a un experto para diagnosticar a distancia a través de la red, lo que
es conveniente para que el paciente tenga un examen físico en casa.
1.1 Features
A. Pantalla LCD.
B. Fácil de operar.
C. Diseño de muñeca, pequeño en volumen y ligero en peso.
1.2 Ámbito de aplicación
Para ser aplicado a pacientes con síndrome de apnea e hipopnea del sueño (SAHS).
1.3 Requisitos del entorno
Entorno de almacenamiento
2
a) Temperatura: -40 ℃ ~ + 55 ℃
Humedad relativa: ≤ 95%
c) Presión atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Entorno operativo
a) Temperatura: 10 ℃ ~ 40 ℃
b) Humedad Relativa: ≤ 75%
c) Presión atmosférica: 700 hPa ~ 1060 hPa
1.4 Precautions
1.4.1 Attention
Señale las condiciones o prácticas que pueden causar daños al dispositivo o a otras cosas.
% Antes de utilizar el dispositivo asegúrese de que funciona con normalidad y que se encuentra
en un entorno operativo.
% Para obtener una medición más precisa debe utilizarse en un entorno tranquilo y confortable.
% Cuando se lleva el dispositivo de un ambiente frío a uno cálido o húmedo, se ruega no usarlo
inmediatamente.
% Si el agua salpica o coagula el dispositivo, deje de usarlo.
% NO utilice el aparato con objetos afilados.
3
% El dispositivo puede ser utilizado por niños y adultos.
% El dispositivo puede no ser adecuado para todos los pacientes, si no puede obtener un resultado
satisfactorio, deje de usarlo.
% El promedio de datos y el procesamiento de la señal tienen un retraso en la actualización de los
valores de los datos de SpO2. Cuando el período de actualización de los datos es inferior a 30
segundos, el tiempo para obtener los valores medios dinámicos aumentará, lo que se debe a la
degradación de la señal, a la baja perfusión o a otras interferencias, depende del valor de PR.
% El dispositivo tiene una vida útil de 5 años, fecha de fabricación: véase la etiqueta.
% El dispositivo no proporciona la función de alarma de sobre-límite para SpO2 y PR, por lo que
no es aplicable para el uso en el lugar donde se necesita dicha función.
% La temperatura máxima en la interfaz entre la sonda de SpO2 y el tejido debe ser inferior a
41℃, medida por el comprobador de temperatura.
% Durante la medición, cuando las condiciones anormales aparecen en la pantalla, por favor saque
su dedo y vuelva a insertarlo para medir de nuevo.
% Si aparece algún error desconocido durante la medición, el producto puede conectarse al
adaptador a través de la línea de fecha, pulsar prolongadamente el botón. “ ” unos 10
segundos para reiniciar y luego apagar para terminar el funcionamiento del producto.
% No tuerza ni arrastre el cable del aparato.
4
% La forma de onda pletismográfica no está normalizada, como indicador de inadecuación de la
señal, cuando no es suave y estable, la precisión del valor medido puede degradarse. Cuando
tiende a ser suave y estable, el valor medido leído es el óptimo y la forma de onda en este
momento es también la más estándar.
% El dispositivo no se puede utilizar durante la carga.
% Si es necesario, visite nuestro sitio web oficial para obtener la información sobre la sonda de
SpO2 que se puede utilizar con este dispositivo.
% Si el dispositivo o el componente está destinado a un solo uso, entonces el uso repetido de estas
piezas supondrá riesgos en los parámetros y los parámetros técnicos del equipo conocidos por
el fabricante.
% Si es necesario, nuestra empresa puede proporcionar alguna información (como diagramas de
circuitos, listas de componentes, ilustraciones, etc.), para que el personal técnico cualificado
del usuario pueda reparar los componentes del dispositivo designados por nuestra empresa.
% Los resultados medidos se verán influenciados por el agente colorante externo (como el esmalte
de uñas, el agente colorante o los productos para el cuidado de la piel de color, etc.), así que no
los utilice en el lugar de la prueba.
% En cuanto a los dedos demasiado fríos o demasiado finos o cuya uña es demasiado larga, puede
afectar a los resultados medidos, así que introduzca eldedo más grueso, como el pulgar o el
dedo medio, lo suficientemente profundo en la sonda cuando se mide.
5
% El dedo debe colocarse correctamente (véase la imagen 5.15), de lo contrario, la medición
puede ser inexacta.
% La luz entre el tubo receptor fotoeléctrico y el tubo emisor de luz del dispositivo debe pasar
por la arteriola del sujeto. Asegúrese de que el recorrido óptico está despejado de cualquier
obstáculo visual, como tejido cauchutado, para evitar resultados de medición inexactos.
% Una cantidad excesiva de luz ambiental podría afectar los resultados de medición
(especialmente las fuentes de luz xenón), lámpara de bilirrubina, lámpara fluorescente,
calentador por rayos infrarrojos y luz solar directa, etc. Para evitar la interferencia de la luz
ambiental procure colocar la sonda correctamente y taparla con material opaco.
% El movimiento frecuente (activo o pasivo) del paciente o una actividad elevada pueden alterar
la precisión de medición.
% La sonda de SpO2 no debe colocarse en una extremidad con el manguito de presión arterial, el
conducto arterial o el tubo intraluminal.
% El valor medido puede ser inexacto durante la desfibrilación y en un corto período después de
la desfibrilación, ya que no tiene función de desfibrilación.
% El dispositivo ha sido calibrado antes de salir de fábrica.
% El dispositivo está calibrado para indicar la saturación de oxígeno funcional.
% El equipo conectado con la interfaz del Oxímetro debe cumplir los requisitos de la norma IEC
60601-1.
6
% Por favor, seleccione el adaptador de corriente médica para cargarlo, cuando conecte el
adaptador especial con la toma de corriente, asegúrese de que no hay ningún refugio cerca de
la toma de corriente y que sea fácil de enchufar y desenchufar, de lo contrario la corriente no
se cortará en el momento que sea necesario, causando daños.
% El producto real puede ser ligeramente diferente de la imagen en el manual, por favor refiérase
al producto real.
% La vida útil de la sonda de oxígeno en sangre del manguito del monitor digital del sueño es de
dos años.La sonda desechable no tejida para adultos/recién nacidos y el tubo nasal de oxígeno
son accesorios desechables.Consulte la etiqueta del embalaje para conocer la fecha de
producción.
% Este aparato tiene la función de avisar, los usuarios pueden comprobar esta función según el
capítulo 5.1.2 como referencia.
% El dispositivo tiene la función de alarma de límites, cuando los datos medidos superan el límite
más alto o más bajo, el dispositivo comienza a alertar automáticamente siempre y cuando la
función de alarma esté activada.
% El aparato tiene la función de avisar, esta función puede ser pausada, o cerrada (configuración
por defecto) para siempre. Esta función puede activarse a través del menú si es necesario. Por
favor, consulte el capítulo 5.1.2 como referencia.
% Por favor, consulte el cuerpo para otros asuntos que necesitan atención.
7
1.4.2 Restricción clínica
. Dado que la medición se realiza sobre la base del pulso arterial, se requiere un flujo sanguíneo
pulsátil considerable del sujeto. En el caso de un sujeto con pulso débil debido a un shock, a una
temperatura ambiental/corporal baja, a una hemorragia importante o al uso de un fármaco de
contracción vascular, la onda de SpO2 (PLETH) disminuirá. En este caso, la medición será más
sensible a interferencias.
B. La medición se verá influenciada por los agentes de tinción intravascular (como el verde de
indocianina o el azul de metileno), la pigmentación de la piel.
C. El valor medido puede parecer parecer para el probador que tiene anemia o hemoglobina
disfuncional (como carboxihemoglobina (COHb), metahemoglobina (MetHb) y sulfahemoglobina
(SuHb)), pero en el probador puede aparecer hipoxia, se recomienda realizar una evaluación adicional
de acuerdo con las situaciones y síntomas clínicos.
D. El oxígeno de pulso sólo tiene un significado de referencia para la anemia y la hipoxia tóxica, ya
que algunos pacientes con anemia grave siguen mostrando un mejor valor de oxígeno de pulso medido.
E. Contraindicación: no
8
2 Principle
El producto hace un juicio preliminar sobre si el usuario tiene el síndrome de apnea - hipopnea del
sueño y la gravedad de la enfermedad mediante el registro y el análisis de los cambios de la respiración
y SpO2 durante un sueño.
9
3 Functions
A. Puede recoger las señales del flujo de aire nasal, la saturación de oxígeno y el pulso en tiempo real,
y mostrar la forma de onda y los datos en tiempo real.
B. Función de almacenamiento de múltiples casos
C. Función de lectura de tarjetas
D. Función de almacenamiento de la base de datos de casos
E. Función de visualización de los datos del caso y de los resultados del análisis en el software del
PC
F. Fu nc ión de salida de informes
G. Tiempo de registro continuo
H. Reloj en tiempo real
I. Función de registro de tiempo
J. Función de sonido PR y tono de aviso
K. Función de carga
L. Indicación de la cantidad de electricidad
10
4 Installation
4.1 Appearance
El dispositivo está compuesto por la unidad principal, la cánula nasal de oxígeno, la sonda de SpO2,
el adaptador de corriente, la línea de datos USB y el software para PC. No hay partes desmontables
para la unidad principal en sí, las partes aplicadas: la cánula de oxígeno nasal y la sonda de SpO2,
son partes desmontables.
11
4.2 Introducción a la interfaz
Figura Interfaz de medición
12
Figura Interfaz de registro
(1) Pantalla valor de SpO2
Señal: %SpO2
Descripción: muestra el valor SpO2 tras introducir el dedo en la sonda de SpO2 .
(2) Pantalla valor de frecuencia cardíaca
Señal: PRbpm
13
Descripción: muestra el valor PR tras introducir el dedo en la sonda de SpO2 .
(3) Pantalla gráfico de barras
Señal:
Descripción: muestra el latido del pulso tras introducir el dedo en la sonda de SpO2 .
(4) Forma de onda del flujo de aire nasal
Señal: flujo
Descripción: visualización en tiempo real de la forma de onda del flujo de aire nasal
(5) Visualización de la forma de onda del pletismograma SpO2
Señal: SpO2
Descripción: visualización en tiempo real de la forma de onda de PLETH
(6) Indicación del sonido del pulso
Señal:
Descripción: : ENCENDIDO, : APAGADO
(7) Indicación sonora de aviso (exceso de valor de SpO2 o PR)
Señal:
14
Descripción: : ENCENDIDO, : APAGADO
(8) Indicación de capacidad de batería
Señal:
Descripción: indica batería baja cuando aparece y parpadea.
(9) Visua lizació n del r eloj en tiem po real
Señal: 08:55
Descripción: muestra el reloj en tiempo real
(10) Límite inferior de aviso de SpO2
Señal: 85
Descripción: el valor límite inferior actual es "85".
(11) Indicación de registro
Señal: REG
Descripción: Parpadea bajo estado de registro
(12) Pantalla tiempo registrado
Señal: 0:00:01
Descripción: la hora que el dispositivo ha registrado, formato: hora:minuto:segundo
15
(13) Funciones de aviso de dedo fuera, sensor apagado, fallo del sensor
Cuando la medición de SpO2 es anormal, el dispositivo emite los avisos correspondientes:
“Dedo fuera”: no se ha detectado ningún dedo;
“Sensor apagado”: no se detecta la sonda de SpO2;
“Fallo del sensor”: la sonda está dañada.
4.3 Estructura, accesorios y descripción del software
A. Unidad principal, cánula de oxígeno nasal, sonda deSpO2 ,adaptador de corriente, línea de datos
USB, software para PC
B.Accesorios:Dos adaptadores Luer macho,Un Manual de Usuario
Compruebe el dispositivo y los accesorios de acuerdo con la lista para evitar que el dispositivo no
pueda funcionar con normalidad.
C. Descripción del Software
Nombre del software del PC: ResMon Modelo del software del PC: No
Ve rs i ón d el so f t wa r e d e l P C: V2 . 4
Regla de denominación de la versión: V<Actualización mayor>.<Actualización menor>
Obtenga la versión del software del PC desde la "Ayuda" en el software del PC.
Algoritmo implicado:
Nombre: un método para juzgar la onda respiratoria del sistema de monitoreo respiratorio humano
Tipo: aritmética madura
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Propósito: ser utilizado para hacer una revisión preliminar de la respiración en pacientes con
trastornos respiratorios del sueño.
Función clínica: el algoritmo analiza la señal digital de la respiración de los pacientes con trastornos
respiratorios del sueño para formar una forma de onda respiratoria eficaz y clara.
5 Funcionando
5.1 Funcionamiento y uso del instrumento
5.1.1 Operación del pulsador
Pulsador de ENCENDIDO / APAGADO / Despertador
Encendido: el indicador verde se ilumina tras una pulsación larga “ ”, luego entra en la interfaz de
medición tras mostrar la hora.
Apagado: en el estado de no registro, pulse prolongadamente “ ”para apagar.
En estado de registro, se desactiva el apagado, es necesario detener el registro antes de operar.
Despertar de la pantalla: en estado de registro, si no hay ninguna operación de botón en 60 segundos,
entrará automáticamente en estado de ahorro de energía. Pulse brevemente “ ” para activar la
17
pantalla LCD.
Botón de Menú / Confirmación
Bajo la interfaz de medición, pulse prolongadamente el botón "M" para entrar al menú principal,
luego pulse brevemente el botón "M" en el menú principal para navegar por el menú, púlselo
prolongadamente para entrar al siguiente menú o ajustar la opción de menú seleccionada.
5.1.2 Funcionamiento del menú
1. Menú principal
Bajo la interfaz de medición, pulse prolongadamente el botón "M" para entrar al menú principal,
como se muestra en la Figura 5.1
18
N.º
Función
Descripción
1
Avi so
Selecciónelo para entrar a su menú de configuración
2
Configuración del sistema
Selecciónelo para entrar a su menú de configuración
3
Horario Encendido
Selecciónelo para entrar a su menú de configuración
4
Registro
Selecciónelo para entrar a su menú de configuración
5
Demostración:
Selecciónelo para entrar a la interfaz del DEMO
6
Reloj
Selecciónelo para entrar a su menú de configuración
7
Salir
Selecciónelo para volver a la interfaz de medición
Figure 5.1 Menú principal
2.Configuración de avisos
El menú de configuración de avisos se muestra en la Figura
Tab la 5.1
19
Figura Menú de configuración de avisos
Cuando la opción “aviso” está “ENCENDIDA”, el dispositivo emitirá un aviso sonoro cuando
aparezca el exceso de límite o la batería baja. Cuando "Sonido de Pulso" está " ENCENDIDO", puede
dar un aviso de sonido de pulso.
20
N.º
Función
Descripción
1
SpO2 HI (%)
Ámbito de configuración: 1 ~ 100, por defecto: 99 (unidad: %)
2
SpO2 LO (%)
Ámbito de configuración: 0 ~ 99, por defecto: 85 (unidad: %)
3
PR HI (bpm)
Ámbito de configuración: 1 ~ 254, por defecto: 150 (unidad:
bpm)
4
PR LO (bpm)
Ámbito de configuración: 0 ~ 253, por defecto: 50 (unidad:
bpm) 5 Sonido de Aviso
"ENCENDIDO" / "APAGADO", por defecto: "APAGADO"
6
Sonido de pulso
"ENCENDIDO" / "APAGADO", por defecto: "APAGADO"
7
Salir
Selecciónelo para volver al menúanterior.
Tab la
21
N.º
Función
Descripción
1
Hardware
Número de la versión del hardware, que no puede ser establecido por el usuario.
2
Software
Número de la versión del software, que no puede ser establecido por el usuario.
3
Formato de hora:
Formato de 24-horas, que no puede ser establecido por el usuario.
4
Idioma
Selecciónelo para entrar a la interfaz de configuración del idioma
5
Salir
Selecciónelo para volver al menú anterior.
3.Menú del sistema
1) El menú del sistema se muestra en la Figura :
Figura Menú del sistema
Tab la
22
N.º
Función
Descripción
1
Español
Ajuste el idioma al inglés y vuelva al menú principal que se muestra en inglés.
2
Chino
Ajuste el idioma al chino y vuelva al menú principal que se muestra en chino.
3
Salir
Selecciónelo para volver al menú anterior.
2) El menú de configuración del idioma se muestra en la Figura
Figure Menú de configuración del idioma
Tab la
23
N.º
Función
Descripción
1
Ajustar el mes
Ámbito de configuración: 1 ~ 12
2
Establecer día
Ámbito de configuración: 1 ~ 31
3
Ajustar la hora
Ámbito de configuración: 0 ~ 23
4
Ajustar los
Ámbito de configuración: 0 ~ 59
4. Registro Automático
El menú de registro automático se muestra en la Figura :
Figura Menú de registro automático
Tab la
24
minutos
5
Longitud del
Registro(h)
Ámbito de configuración: 1 ~ 10, por defecto: 8, unidad: hora
6
¿Registro
automático?
“NO”/“SÍ”, SÍ: confirmar, No: cancelar
7
Salir
Selecciónelo para volver al menú anterior, “SÍ”: salir de esta interfaz, las
configuraciones tienen efecto.
Atención: "Encendido automático" no puede ajustarse durante el registro.
Atención: cuando llegue la hora fijada y bajo el estado " APAGADO ", el aparato se encenderá y
registrará automáticamente.
5. Configuración de Registro
1) Cuando “Registro” está “APAGADO”, selecciónelo para entrar al menú de configuración de
registro como se muestra en la Figura . El mensaje de aviso "¡Va a empezar a grabar! ¿Está
seguro?” aparece en la interfaz, seleccione “Salir” después de ajustar “Sí” para entrar en la
interfaz de registro, bajo la interfaz de registro, el signo de registro es “REC ●”, indica que se
está registrando cuando el “●” parpadea, el tiempo registrado se muestra en la interfaz como la
Figura . Seleccione " Salir " después de ajustar a " No " para entrar en la interfaz que no
25
registrará.
Figura Menú de configuración de registro
26
Figura Interfaz de tiempo registrado
Atención:
Si la interfaz avisa que " la tarjeta TF está llena" durante el registro, indica que la capacidad restante
de la tarjeta SD incorporada es insuficiente, entonces el usuario no puede registrar, el usuario necesita
transferir los casos anteriores a través del ordenador.
El apagado manual no se puede realizar durante el registro, por favor, salga del modo de registro en
primer lugar, a continuación, apague.
Consejo:
² Haga regularmente una copia de seguridad de los casos registrados por el ordenador para evitar
la pérdida de casos debido a daños en la tarjeta SD incorporada.
² No almacene ningún archivo excepto los casos.
2) Cuando la opción “Registro” esté “ENCENDIDA”, selecciónela para entrar en el menú de
detención del registro que se muestra en la Figura . La información de aviso “¿Va a dejar
de grabar? ¿Está seguro?” aparece en la interfaz, seleccione “Salir” después de ajustar en “Sí”
para salir de la interfaz de parada de registro para entrar en la interfaz de medición; seleccione
“Salir” después de ajustar en “No” para entrar en la interfaz que continuará el registro.
27
Figura Menú de detención del registro
6Configuración del tiempo
El menú de configuración del tiempo se muestra en la Figura :
Figura Menú de configuración del tiempo
28
N.º
Función
Descripción
1
Ajustar el año
Ámbito de configuración: 10 ~ 99, representa 2010 ~ 2099
2
Ajustar el mes
Ámbito de configuración: 1 ~ 12
3
Establecer día
Ámbito de configuración: 1 ~ 31
4
Ajustar la
hora
Ámbito de configuración: 0 ~ 23
5
Ajustar los
minutos
Ámbito de configuración: 0 ~ 59
6
¿Está seguro?
“No” / “Sí”, “Sí”: confirmar, “No”: cancelar
7
Salir
Selecciónelo para volver al menú anterior, seleccione “Salir” después de
ajustar en “Sí”, aparece una interfaz de tiempo efectivo.
Tab la
Atención: la hora no se puede ajustar durante el registro.
5.1.3 Conexión de las piezas de aplicación
1Monitoreo del flujo de aire nasal
Desembale el embalaje de la cánula de oxígeno nasal, desenrosque el tapón de rosca siguiendo la
figura 5.10, luego inserte la cánula de oxígeno Nasal en su toma y apriétela. Inserte el aparato de
29
respiración de oxígeno en la fosa nasal, enrolle el tubo de conexión divisor de oxígeno desde la oreja
hasta la mandíbula inferior. Encienda el dispositivo después de ajustar el anillo de localización a un
estado cómodo, después de unos segundos, compruebe el estado de la respiración después de que
aparezca una forma de onda estable. El modo de uso de la cánula de oxígeno nasal se muestra en la
Figura 5.11, y el modo de uso general se muestra en la Figura 5.12.
Figura Conexión de la cánula de oxígeno nasal
30
Figura Modo de uso de la cánula de oxígeno nasal
31
Figura Mapa de dibujo del uso general
Atención:
% Utilice la cánula de oxígeno nasal de acuerdo con la normativa, o afectará al efecto de recogida.
% Si se utiliza la cánula de oxígeno nasal no enroscable, utilice el enchufe macho Luer para la
conexión.
% La cánula de oxígeno nasal es desechable, el uso repetido puede provocar una infección.
% Consulte el embalaje de la cánula de oxígeno nasal para su uso.
Monitoreo de SpO2 y PR
El dispositivo está equipado con las dos sondas SpO2 según la tabla
32
N.º
Nombre
Cantidad
Longitud (cm)
Ya se a q ue e l
blindaje
1
Sonda digital SpO2 tipo dedil
1
35
No
2
Sonda desechable no tejida para adultos/
neonatos
2
35
No
Figura Sonda digital SpO2 Figura Sonda desechable no tejida para adultos/
Tab la
neonatos
33
Figura Modo de uso de la sonda
Inserte la sonda SpO2 en la interfaz USB, la forma de uso se muestra en la Figura 5.15.
(1) Conecte la sonda con el dispositivo.
(2) Inserte el dedo en la sonda.
(3) Bajo la interfaz de medición, lea los datos relacionados directamente en la pantalla LCD.
Atención:
Al introducir el dedo, la luz que emite el sensor debe irradiar directamente hacia el lado de la uña.
5.1.4 Función de encendido automático
Después de establecer el tiempo de encendido automático, apague el dispositivo, cuando llegue al
tiempo establecido, se encenderá y registrará automáticamente. Después del tiempo de " Registro
Timeslice", se apagará automáticamente (consulte el punto 5.1.2).
34
5.1.5 Carga de datos USB
Pulse prolongadamente “ ” para encender el dispositivo y acceder a la interfaz principal, inserte un extremo de la
línea de datos USB en la interfaz USB como se muestra en la Figura 5.16, el otro extremo en la interfaz USB del
PC como se muestra en la Figura 5.17, el modo de conexión del dispositivo al PC se muestra en la Figura 5.18.
Después de que aparezca una nueva letra de unidad en el ordenador, haga doble clic para abrirla y encontrar los
datos registrados, que pueden copiarse desde el dispositivo y guardarse en cualquier disco de mi ordenador. Abra el
archivo registrado por el software del PC para analizar la información del sueño del paciente (encender - insertar la
línea de datos USB - abrir mi ordenador - abrir la letra de unidad del dispositivo - copiar el archivo ".bin" generado
en el disco duro del PC para evitar que se pierdan los datos).
Figura 5.16 Mapa de dibujo para la conexión entre el medidor de pantalla de apnea del Sueño y la línea de datos
USB
35
Figura 5.17 Mapa de dibujo para la conexión entre el PC y la línea de datos USB
Figura 5.18 Mapa de dibujo para la conexión entre el dispositivo y el ordenador
1. USB línea de datos 2. Medidor de pantalla de apnea del Sueño 3. PC
36
Atención:
% Los datos no pueden cargarse hasta que se detenga el registro.
% Si no se reconoce la "Letra de unidad del dispositivo", desconecte la línea de datos USB y
vuelva a insertarla.
5.1.6 Charging
Conecte un extremo del adaptador de corriente a la toma de corriente y el otro extremo al dispositivo
por la línea de datos.
Indicador de carga: es de color naranja cuando la batería se está cargando, y es de color verde después
de la carga completa.
Atención:
% Para garantizar un tiempo de funcionamiento suficiente, cargue completamente la batería antes
de realizar la medición.
% Por favor, cargue el dispositivo en estado " APAG AD O" .
37
5.2 Instrucciones de funcionamiento del software del PC
5.2.1 Importación de datos y gestión de casos
Importar datos del caso
Haga doble clic en el icono del escritorio para ingresar al software, aparece la interfaz inicial
que se muestra en la Figura .
Figura
38
Importar datos después de iniciar el software. Haga clic en "Importar Datos de Caso" en el menú
"Archivo" , entonces aparece la interfaz que se muestra en la Figura .
Figura
39
Haga clic en "Abrir" después de seleccionar el caso para ingresar en la interfaz como se muestra en
la Figura . Nota: El “Nombre” en “Importar Caso” debe ser llenado, de lo contrario el sistema
dará los avisos correspondientes después de hacer clic en “Importar Caso”. Si el nombre del paciente
ha sido rellenado, entrará en la interfaz de visualización de la forma de onda (como la Figura )
de los datos del caso después de hacer clic en “Importar Caso”, entonces la información del caso se
almacena en la biblioteca de casos.
Figura
40
Figura
41
Gestión de casos
Haga clic en "Gestión de Casos en el menú "Archivo" para acceder a su sub-menú como en la
Figura :
Figura
Tod os l os caso s de la bibl iote ca de c asos se mues tra n en la part e iz qui erda de la i nte rfaz , de spu és d e
seleccionar un caso, la información del paciente correspondiente se muestra en la parte derecha de la
interfaz, incluyendo la información básica y la información recopilada, y el nombre del médico, el
42
nombre del registrador y la identificación hecha por el médico se puede añadir aquí.
Haga clic en "Ruta de la imagen" para seleccionar la imagen del paciente, luego haga clic en "Guardar
caso" para guardar la imagen en el informe.
La información del caso puede ser modificada y eliminada. Método de modificación: seleccione el
caso a modificar en la parte izquierda de la interfaz, luego modifique la información en la parte
derecha, haga clic en "Guardar Caso" para terminar de modificarlo. Método de eliminación:
seleccione el caso a eliminar en la parte izquierda de la interfaz, haga clic en “Eliminar Caso”, luego
aparecerá la interfaz de aviso que se muestra en la Figura , el caso se eliminará después de hacer
clic en “OK”, y el caso eliminado no se puede reanudar. Haga doble clic en el caso a la izquierda de
la interfaz “Gestión de Casos” o haga clic en “Abrir Caso” para entrar en la interfaz de visualización
de la forma de onda (como la Figura ) del caso correspondiente. se entrará en su interfaz de
visualización de la forma de onda (como la Figura ) de los datos del caso
Figura
43
5.2.2 Configuración del sistema
Seleccione “Configuración Global” en el menú “Configuración” para entrar en la interfaz que se
muestra en la Figura :
Figura
44
1) Rellene la información básica del hospital en la interfaz “Información del Hospital”.
2) Establezca el color de la forma de onda de cada derivación (haga clic en la barra de color para
cambiar),y muestre / oculte el estado de la forma de onda en la interfaz “Configuración de
canal”, como se muestra en la Figura .
Figura
45
3) “Configuración de Parámetros” contiene dos interfaces de configuración: “SpO2 Param” y
“Flow Param”, el valor del parámetro correspondiente puede ser ajustado en cada interfaz,
como se muestra en la Figura .
Figura
46
4) Lasmarcas pueden añadirse, editarse y borrarse en la interfaz “Configuración de Marca”, como
se muestra en la Figura .
Figura
47
Hagaclic en “Añadir” para entrar a su sub-menú tal y como se muestra en la Figura, la marca
personalizada se añadirá a la lista de marcas después de configurarla hacer clic en “OK”. Si necesita
editar una marca, seleccione el nombre de la marca en la lista, haga clic en “Editar” o haga doble clic
en el nombre de la marca para entrar en su sub-menú, tal y como se muestra en la Figura (los
ocho primeros elementos de la lista de marcas son predeterminados, no pueden borrarse ni editarse,
pero sí puede modificarse su color). Después de seleccionar una marca, haga clic en “Eliminar” para
borrar la marca personalizada. Consulte para el uso de la marca.
Figura
48
Figura
49
5) Ajuste el idioma en el menú “Idioma”, tal y como se muestra en la Figura .
Figura
Después de la configuración, haga clic en “OK” en la interfaz “Configuración Global”, las
modificaciones se guardarán.
50
5.2.3 Visualización de la forma de onda
El área de visualización de la forma de onda se muestra en la Figura, el área de visualización
puede mostrar dos gráficos de forma de onda, o un gráfico de eventos y un gráfico de forma de onda,
o sólo un gráfico de eventos o de forma de onda. El botón de ajuste de la ventana puede cambiar la
cantidad de gráficos y el tamaño del área, como se muestra en la Figura :
Figura
Un área de visualización de gráficos muestra la forma de onda de datos de Flujo SpO2, Pulso y Pleth,
como se muestra en la Figura. Arrastre la línea del borde del área de forma de onda para cambiar
el tamaño del área de visualización de cada forma de onda, conveniente para observar. Utilice los
valores (como en la Figura ) delante del área de visualización para determinar los valores de
forma de onda.
51
Figura
Los botones (como en la Figura ) situados a la derecha del área de visualización de la forma de
onda pueden utilizarse para ajustar el tamaño y la posición de la línea de base de la forma de onda.
52
Haga clic para aumentar la amplitud de la forma de onda, para disminuir la amplitud, para
subir la posición de la línea de base, para bajar la posición de la línea de base. Mientras tanto, al
ajustar la amplitud, los valores de la Figura cambiarán correspondientemente. Cuando se ajusta
la amplitud de la derivación sin valores específicos, el múltiplo de ganancia de la forma de onda
detrás del nombre de la derivación aumentará o disminuirá.
Figura
53
Arrastre el botón derecho del ratón sobre una forma de onda del área de visualización de la forma de
onda para entrar en la interfaz como se muestra en la Figura la identificación se marcará en la
posición correspondiente (como en la Figura ) después de hacer clic en “OK”, coloque el ratón
en el borde del área de identificación, cuando aparezca la identificación editable, arrastre el ratón para
cambiar el tamaño del área de identificación (la nueva identificación no puede cubrir la existente).
Cuando seleccione una identificación en la forma de onda, pulse "Borrar" en el teclado o haga clic en
el botón derecho para eliminar la identificación.
El tiempo de “Inicio de Sueño” y “Fin de Sueño” puede ser marcado dinámicamente, arrastre el botón
derecho del ratón para entrar en la interfaz de identificación de la forma de onda, como se muestra en
la Figura, seleccione el tiempo de “Inicio de Sueño” y “Fin de Sueño” para marcar el período de
sueño, como se muestra en la Figura .
54
Figura
El área de visualización del eje temporal se muestra en la Figura. Arrastre la barra de
desplazamiento o gire la rueda del ratón para navegar por la forma de onda. Pulse "PgUp" y "PgDn"
para cambiar la visualización de la forma de onda entre la pantalla anterior y la siguiente. Pulse el
botón "Inicio" y "Fin" para volver a la posición inicial y final de la forma de onda. El eje de tiempo
muestra la hora de inicio y fin del registro de datos, establece una coordenada de tiempo cada cinco
55
segundos. Cuando la posición de la barra de desplazamiento cambia, el tiempo del eje de tiempo
cambiará en consecuencia.
Figura
Las selecciones de tiempo se muestran en la Figura , el intervalo de tiempo de la pantalla puede
ser ajustado. El diferente intervalo de tiempo en el área de visualización de los gráficos superior e
inferior puede ser ajustado, conveniente para observar simultáneamente.
Figura
Los botones para la búsqueda de eventos se muestran en la Figura , seleccione el nombre del
evento a buscar en la lista desplegable, haga clic en el botón de la flecha izquierda y derecha para
buscar el evento uno por uno, conveniente para observar. El sistema le indicará si no hay ningún
evento de identificación que corresponda.
56
Figura
5.2.4 Menú de funciones
Los menúes de funciones de la interfaz de visualización de la forma de onda son los siguientes:
1) Haga clic en "Importar Caso" en el menú "Archivo" para entrar en la interfaz como se muestra
en la Figura , los datos del otro paciente pueden ser importados mientras se observa la
forma de onda, lo que es conveniente para el médico para observar exhaustivamente, como se
muestra en la Figura .
Figura
2) Enel menú “Edit” se encuentra “Deshacer Ctrl+Z” y “Rehacer Ctrl+Y” como se muestra en la
Figura , haga clic en la opción para deshacer o restaurar la identificación de la forma de
57
onda.
Figura
3) Enel menú “Editar” se encuentra “Visualización de Informes” y “Visualización de Lista de
Eventos, como se muestra en la Figura , el menú "Visualización de Informes" se utiliza
para imprimir informes, al hacer clic en esta opción, aparecerá la interfaz de vista previa de
impresión, aparecerá la interfaz de vista previa de impresión como la Figura, que incluye
funciones como Acercar, Alejar, Página Siguientes y Página Anterior.
Figura
58
Figura
4) Bajo la interfaz de vista previa de impresión, la información del diagnóstico puede ser editada
y rellenada en el informe. Haga clic en “Diagnosticar” para entrar en la interfaz como en la
Figura , introduzca el nombre del informe en “Nombre del Informe” y los resultados del
diagnóstico en “Resultados del diagnóstico”. Haga clic en "OK" para introducir el nombre del
informe y la información del diagnóstico en el informe.
59
Haga clic en "Excel Export", el sistema exportará la primera página del informe en forma de Microsoft
Excel a la carpeta especificada.
Nota: para utilizar la función de exportación de Excel, se requiere que Microsoft Office 2003 o
superior esté preinstalado.
Figura
60
Al seleccionar la opción "Visualización de la Lista de Eventos" , aparecerá la interfaz como en la
Figura . Los tipos de todos los eventos se muestran en la parte izquierda de la interfaz, que
contiene cuatro tipos: Otros, SpO2, Respiración y Pulso. El nombre del evento, la Hora de Inicio, la
Hora de Finalización y el Tiempo de Duración se muestran a la derecha de la interfaz. Haga clic en
"Todos los eventos", entonces las identificaciones de todos los eventos se mostrarán en la lista de la
derecha.
Figura
61
5) Haga clic en "Reanalizar", aparecerá el cuadro de diálogo como en la Figura , haga clic
en "Sí (S)" para eliminar los datos antiguos analizados manualmente y volver a analizar; haga
clic en “No (N)” para volver a analizar pero no eliminar los datos del análisis manual; haga
clic en "Cancelar" para cancelar la operación de reanálisis.
Figura
6) Haga clic en " Información del Paciente ", la interfaz mostrará la información actual del
paciente.
62
Figura
7) Haga clic en “Ayuda”, aparecerá el documento de ayuda de este software.
63
6 Mantenimiento, Transporte y Almacenamiento
6.1 Limpieza y desinfección
No lo sumerja en líquido. Utilice alcohol al 75% para limpiar la carcasa del dispositivo, y utilice jabón
líquido o isopropanol para limpiar la correa del reloj para su desinfección, seque o limpie de forma
natural con un paño limpio y suave. No rocíe ningún líquido en el dispositivo directamente y evite
que el líquido penetre en el dispositivo.
Atención:
% Por favor, apague el aparato antes de limpiarlo.
% No utilice disolventes fuertes como la acetona.
% No utilice materiales abrasivos como alambre de acero o pulidor de plata.
% El agua utilizada para limpiar el dispositivo debe ser inferior a 60 ℃.
% No permita que ningún líquido entre en el dispositivo, y no sumerja ninguna parte del dispositivo
en ningún líquido.
% No deje ninguna solución de limpieza en la superficie del dispositivo.
6.2 Maintenance
A.Controlar la unidad principal y los accesorios de forma periódica para asegurarse de que no haya
daños visibles que puedan afectar la seguridad del paciente y el rendimiento de la medición. Se
recomienda revisar el dispositivo como mínimo semanalmente. Cuando haya daños evidentes, deje
64
de utilizarlo.
B. Limpie y desinfecte el aparato antes/después de usarlo de acuerdo con el Manual de Usuario (6.1).
C.Por favor, cargue la batería a tiempo cuando aparezca la batería baja.
D.Recargue la batería pronto después de una sobre-descarga. El dispositivo debe recargarse cada tres
meses cuando no se utilice durante mucho tiempo. De esta manera se alarga la vida de la batería.
E.Este producto no necesita ser calibrado durante el mantenimiento.
F.La precisión del dispositivo está controlada por el equipo, que no puede ser ajustado por el usuario.
Si el resultado es dudoso, por favor, utilice otros métodos para verificar inmediatamente o póngase
en contacto con el distribuidor local o el fabricante para obtener ayuda.
6.3 Transporte y Almacenamiento
A.El dispositivo embalado puede ser transportado por transporte ordinario o de acuerdo con el
contrato de transporte. Durante el transporte evite los golpes fuertes, las vibraciones y las salpicaduras
de lluvia o nieve; además, el dispositivo no se puede transportar mezclado con materiales tóxicos,
nocivos y corrosivos.
B.B. El dispositivo empaquetado debe almacenarse en una sala sin gases corrosivos y con buena
ventilación. Temperatura: -40°C~+55°C; Humedad relativa: ≤95%.
65
Problemas
Posible causa
Solución
Los valores no se
pueden mostrar con
normalidad ni de
forma estable.
1.El dedo no está correctamente
insertado.
2.El dedo está temblando o el
paciente se está moviendo.
3.El dispositivo no se utiliza en el
entorno requerido por el manual.
4.El dispositivo funciona
incorrectamente.
1.Meta correctamente el dedo y
repita la medición.
2.Deje que el paciente se calme.
3.Use el dispositivo en un ambiente
normal.
4.Contactar el servicio posventa.
La visualización del
flujo de aire nasal
es inestable.
1. Problema de conexión.
2.Problema con el modo de uso.
3.El paciente se está moviendo.
1. Conecte correctamente.
2. Usar en el modo correcto.
3. Pida al paciente que esté quieto.
El dispositivo no se
puede encender.
1.Batería baja o la batería está
agotada.
1.Por favor, cargue la batería.
2.Por favor, póngase en contacto con
Atención:
% Si el instrumento no se utiliza durante mucho tiempo, debe guardarse en la caja de embalaje después
de limpiarlo y desinfectarlo, y colocarlo en una habitación sin gas corrosivo y con buena ventilación.
7 Troubleshooting
66
2.El dispositivo funciona de forma
anormal.
el servicio postventa.
La pantalla se
apaga
repentinamente.
1.El dispositivo entra en el modo
de ahorro de energía.
2.Batería baja.
3.El dispositivo funciona de forma
anormal.
1.Normal.
2.Por favor cargue la batería.
3.Póngase en contacto con el
servicio postventa.
El PC no puede
identificar la letra
de la unidad de
tarjeta SD.
1. Mala conexión de la interfaz
USB.
2. La tarjeta SD está dañada.
1.Conecte la línea de datos USB
repetidamente.
2.Póngase en contacto con el centro
de servicio local.
El dispositivo no se
puede utilizar a
tiempo completo
después de la carga.
1.La batería no está
completamente cargada.
2.El dispositivo funciona de forma
anormal.
1.Por favor, cargue la batería.
2.Por favor, póngase en contacto con
el servicio postventa.
La batería no se
puede cargar
completamente
incluso después de
10 horas de carga.
El dispositivo no funciona con
normalidad.
Contactar el servicio posventa.
67
Símbolo
Significado
Símbolo
Significado
%SpO2
Saturación deoxígeno
(unidad: %)
PRbpm
Frecuencia del pulso
(unidad: bpm)
Avi so d e so nido : APAGADO
Completamente cargada
Avi so d e so nido : ON
Dos redes de alimentación
Sonido del pulso:
APAGADO
Una red de alimentación
Sonido del pulso: ON
Batería baja
REC ●
Marca de registro
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Aparato de tipo BF
Sin sistema de aviso
IP22/IPX1
Tas a d e pr ote cció n
de cobertura
USB
Número de serie
Fabricante
Reciclable
Fecha de caducidad
8 Symbols
68
Fecha de fabricación
Disposición WEEE
P/N
Código del material
Código producto
Esterilizado con óxido etileno
Número de lote
Sin látex
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Dispositivo monouso,
no reutilizable
Aparato de clase II
Solo para uso interno
Siga las instrucciones de uso
Límite de temperatura
Límite de humedad
Límite de presión
atmosférica
Este lado hacia arriba
%
69
Frágil, manipular con
cuidado
Conservar en lugar fresco y seco
Sensor
Apagado
La sonda está desconectada
Dedo
Fuera
El dedo no está insertado
Fallo del
sensor
Falla de la sonda
Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE
SpO2 [véase la nota 1]
Rango de
visualización
0 % ~ 99 %
Rango medido
0 % ~ 100 %
9 Specification
70
Precisión
[consulte la nota 2]
70%~100%: ±2%;
0%~69%: no especificado
Resolución
1%
FC
Rango de
visualización
30 bpm ~ 250 bpm
Rango medido
30 bpm ~ 250 bpm
Exactitud
[ver nota3]
±2 bpm o ±2%, el que sea mayor.
Resolución
1 bpm
Flujo de aire nasal
Rango medido
0 rpm/min40 rpm/min
Precisión
±2 rpm
Resolución
1 rpm
Interferencia
luminosa
Bajo condiciones normales y de luz ambiental, la desviación de la
SpO2 ≤ 1%
Intensidad del pulso
Visua lizació n en gráfico de bar ras con tinua , la pantalla superior indica
el pulso más fuerte.
71
Sensor óptico [véase nota 4]
Luz roja
Longitud de onda: unos 660 nm, potencia óptica de salida: < 6.65 mW
Luz infrarroja
Longitud de onda: unos 905 nm, potencia óptica de salida: < 6.75 mW
Función de registro
El tiempo de registro continuo de la batería completamente cargada no
será inferior a 12 horas.
Clase de seguridad
Equipo de alimentación interna, pieza aplicada de tipo BF
Protección
Internacional
IP22- IPX1.
Ten sió n de
funcionamiento
DC3.6 V4.2 V
Corriente de trabajo
≤100mA
Fuente de
alimentación
Una batería de litio recargable (3.7V). El cable rojo de la batería
denota el ánodo, el negro el cátodo.
Duración de la
batería
Cargue y descargue: no menos de 500 veces.
Especificación del
adaptador
Ten sió n de sa lida : D C 5 V
Corriente de salida: 1000mA
72
Dimensiones y peso
Dimensiones
69 mm(L)×50 mm(W)×17,3 mm(H)
Peso
Alrededor de 100 g (incluyendo una batería de litio)
Seguridad
cumple con la norma IEC 60601-1
Compatibilidad
Grupo I,Tipo B
El grado de
seguridad de la
aplicación en
presencia de gas
inflamable
No se puede utilizar en presencia de gas inflamable.
El modo de
funcionamiento
Funcionamiento continuo
Display
Color LCD
Nota 1: las declaraciones sobre la exactitud de la SpO2 deberán estar respaldadas por mediciones de
estudios clínicos tomadas en todo el rango. Mediante inducción artificial, obtener el nivel de oxígeno
estable al rango de 70 % a 100 % de SpO2, comparar los valores de SpO2 recogidos por el equipo de
oxímetro de pulso estándar secundario y el equipo probado al mismo tiempo, para formar datos
73
emparejados, que se utilizan para el análisis de precisión.(Es aplicable para las sondas equipadas)
Hay 12 voluntarios sanos (hombres: 6. mujeres: 6; edad: 18~45; color de la piel: negro: 2, claro: 8,
blanco: 2) datos en el informe clínico.
Nota 2: Debido a que las mediciones de los equipos de oxímetro de pulso se distribuyen
estadísticamente, solo se puede esperar que aproximadamente dos tercios de las mediciones de los
equipos de oxímetro de pulso estén dentro de ±Arms del valor medido por un CO-OXÍMETRO.
Nota 3: La exactitud de la PR se ha verificado utilizando señales del simulador de paciente. La
diferencia entre la PR medida y el valor ajustado del simulador de paciente se utiliza para calcular el
RMS para indicar la exactitud de la PR.
Nota 4: los sensores ópticos como componentes emisores de luz afectarán a otros dispositivos
médicos aplicados la gama de longitudes de onda. La información puede ser útil para el personal
sanitario que llevan a cabo el tratamiento óptico.Por ejemplo, la terapia fotodinámica operada por el
médico.
Apéndice 1: EMC
Atención:
l El dispositivo está sometido a precauciones especiales de CEM y debe instalarse y utilizarse de
74
acuerdo con estas instrucciones.
l El campo electromagnético puede afectar al rendimiento del aparato, por lo que otros equipos
utilizados cerca del aparato deben cumplir los correspondientes requisitos de CEM. Los teléfonos
móviles, los equipos de rayos X y de imagen por resonancia magnética son fuentes posibles de
interferencia, puesto que emiten radiaciones electromagnéticas de alta intensidad.
l El uso de ACCESORIOS y cables distintos de los especificados, a excepción de los cables
vendidos por el FABRICANTE del EQUIPO ME o del SISTEMA ME como piezas de reemplazo
para los componentes internos, puede provocar un aumento de las EMISIONES o una disminución
de la INMUNIDAD del EQUIPO ME o del SISTEMA ME. Incluido, pero no limitado al cable de
alimentación.
l Los equipos o sistemas no deben utilizarse adyacentes o apilados con otros equipos y, si es
necesario su uso adyacente o apilado, debe observarse para verificar el funcionamiento normal en
la configuración en la que se utilizará.
l Los dispositivos o sistemas podrían interferir con otros equipos, incluso si estos equipos cumplen
con los requisitos de las normas nacionales pertinentes.
l Los accesorios deben utilizarse para garantizar el cumplimiento de las normas de radiación e
inmunidad de las interferencias
75
Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones electromagnéticas
El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla
de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de
emisiones
cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Emisiones
de RF
CISPR 11
Grupo 1
El medidor de pantalla de apnea del Sueño utiliza energía
de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que
causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de
RF
CISPR 11
Clase B
El medidor de pantalla de apnea del Sueño es adecuado
para su uso en todos los establecimientos, incluidos los
domésticos y los conectados directamente a la red pública
de suministro de energía de baja tensión que suministra a
los edificios utilizados con fines domésticos.
Emisiones
armónicas
IEC 61000-3-2
Aplicable
Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
Tab la 1
76
Fluctuaciones
de voltaje/
emisiones
de parpadeo
IEC 61000-3-3
Aplicable
77
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electro magnética
El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla
de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético-
guía
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contacto
±8 kV aire
±6 kV contacto
±8 kV aire
Los pisos deben ser de
madera, hormigón o
baldosas de cerámica. Si el
suelo está cubierto con
material sintético, la
humedad relativa debe ser,
al menos, del 30 %.
Lineamientos y declaración del fabricante
Tab la 2
78
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electro magnética
El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla
de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético-guía
RF
conducida
IEC
61000-4-6
RF radiada
IEC
61000-4-3
3V (valor
efectivo)
150kHz-
80MHz
3 V/m
80 MHz-
2.5 GHz
3V (valor
efectivo)
3 V/m
Los equipos de comunicación de RF portátiles y
móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna
parte del medidor de apnea del Sueño , incluidos los
cables, que la distancia de separación recomendada,
calculada a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1,2
d=1.2 80 MHz-800 MHz
d=2.3 800 MHz-2.5 HGz
PPP
Lineamientos y declaración del fabricante
Tab la 3
79
Donde P es la potencia máxima de salida del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores fijos
de RF, según determina un estudio electromagnético
del lugar, deben ser inferiores al nivel de
cumplimiento de cada rango de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias en las
proximidades de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:
NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve
afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de los
radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, la radioafición, las
emisiones de radio AM y FM y las emisiones de TV no pueden predecirse teóricamente con
exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe
considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida
80
en el lugar en el que se utiliza el medidor de pantalla de apnea del Sueño supera el nivel de
conformidad de RF aplicable anteriormente, el medidor de pantalla de apnea del Sueño debe ser
observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal,
puede ser necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el medidor de pantalla
de apnea del Sueño.
b Por encima del rango de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben
ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF
portátiles y móviles y el medidor de pantalla de apnea del Sueño
El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a utilizarse en un entorno
electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El comprador o el
usuario del medidor de pantalla de apnea del Sueño puede ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones
(transmisores) y el medidor de pantalla de apnea del Sueño tal como se recomienda a
continuación, según la potencia máxima de salida de los equipos de comunicaciones.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles y el medidor de pantalla de apnea del Sueño
Tab la 4
81
Potencia nominal
del transmisor
(W)
Distancia de separación según la potencia del transmisor (m)
150 k Hz – 80 MHz
d = 1.2
80 MHz – 800 MH
z
d = 1.2
800 MHz – 2,5 GHz
d = 2.3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
En el caso de transmisores con una potencia máxima de salida no listada arriba, la distancia de
separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 En 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias
más alta.
NOTA 2 Estos lineamientos pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
PPP
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los
usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al
lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
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