ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
MISURATORE APNEE NEL SONNO
RS01 (GIMA 33676)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importato da:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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M33676-IT-Rev.2-02.22
-40°C
55°C
IP22
500hPa
1060hPa
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Avviso agli utenti
Gentili utenti, grazie per avere acquistato il misuratore dell'apnea notturna.
Il presente manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del
Consiglio sui dispositivi medici e le relative norme armonizzate. In caso di modifiche o di
aggiornamenti al software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a
modifiche senza preavviso.
Il pulsossimetro è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente.
Il manuale dell'utente contiene istruzioni per l'uso e descrizioni tecniche e spiega, in base alle
caratteristiche e ai requisiti del dispositivo, la struttura principale, le funzioni, le specifiche, i
metodi corretti per il trasporto, l'installazione, l'uso, il funzionamento, la riparazione, la
manutenzione e la conservazione, ecc. nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia
l'utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il manuale dell'utente prima di utilizzare il dispositivo. Le
procedure di funzionamento descritte nel presente manuale dell'utente devono essere
rigorosamente rispettate. La mancata osservanza delle procedure descritte nel manuale dell'utente
può causare anomalie nella misurazione, danni al dispositivo e lesioni fisiche. Il produttore NON
è responsabile per eventuali problemi relativi alla sicurezza, l'affidabilità, le prestazioni e
qualsiasi anomalia nella misurazione causati dalla mancata osservanza delle procedure operative
I
descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal
produttore.
In seguito al loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere
completamente conformi alla descrizione fornita nel presente manuale dell'utente. Ci scusiamo
vivamente per eventuali inconvenienti.
La nostra società si riserva il diritto di fornire un'interpretazione definitiva del presente manuale.
Il contenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.
Avv erte nze
Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester, all'utente
o all'ambiente.
Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas
infiammabili, come ad esempio l'anestetico.
NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente
indotta può causare ustioni.
Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l'unica base
di riferimento per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario
II
nella diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di
manifestazioni e sintomi clinici.
La manutenzione del dispositivo o la sostituzione della batteria possono essere eseguite solo
dal personale qualificato specificato dal produttore; se la batteria viene sostituita da personale
non adeguatamente formato, possono verificarsi dei pericoli (come ad esempio sovratemperatura,
incendio o esplosione). Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a
rimontare il dispositivo per conto proprio.
Una sensazione di disagio o dolore può manifestarsi se si usa la sonda per l'ossigeno del sangue
incessantemente, in particolare nel caso di utenti con disturbi della microcircolazione. Si
raccomanda di non utilizzare il sensore sullo stesso dito per più di 6 ore.
Nel caso di utenti speciali che devono essere sottoposti ad un'ispezione più attenta dell'area di
esecuzione del test, si raccomanda di non posizionare il dispositivo su un eventuale edema o sul
tessuto morbido.
III
Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare
direttamente l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo
l'accensione del dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi.
Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è
stata testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità
raccomandato. Le persone allergiche a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non possono utilizzare
questo dispositivo.
Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell'imballaggio deve essere eseguito in
conformità con le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l'ambiente. Le
apparecchiature e i materiali di imballaggio devono essere collocati lontano dalla portata dei
bambini.
Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specificate nel manuale. È
possibile utilizzare solo gli accessori specificati o raccomandati dal produttore, poiché in caso
contrario possono verificarsi lesioni al tester, all'operatore o danni al dispositivo.
IV
La sonda SpO2 può essere utilizzata solo con il suo dispositivo. Il dispositivo può essere
utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità
di controllare la compatibilità tra il dispositivo e la sonda SpO2 prima dell'uso; l'uso di accessori
incompatibili può compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o
lesioni al paziente.
Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione.
Controllare il dispositivo prima dell'uso, per assicurarsi che non presenti danni visibili che
possano compromettere la sicurezza dell'utente e le prestazioni del dispositivo. In caso di danni
evidenti, si raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell'uso.
Quando il messaggio "Sensore spento" o "Guasto sensore" appare sullo schermo, significa che
la sonda SpO2 è scollegata o si è verificato un errore di linea. Controllare il collegamento della
sonda SpO2 e, se la sonda è danneggiata, sostituirla se necessario per evitare rischi. Un guasto
della sonda non comporta un pericolo per la sicurezza.
V
I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e
del pulsossimetro.
Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per verificare se il
dispositivo funziona normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione
software: 3.00). Si prega di fare riferimento al manuale per le fasi di funzionamento dettagliate.
Durante l'uso, tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte
campo elettrico o un forte campo magnetico. L'utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto
potrebbe causare interferenze alle apparecchiature radio circostanti o influenzarne il
funzionamento.
La precisione della misurazione sarà influenzata dall'interferenza delle apparecchiature
elettrochirurgiche.
Quando diversi prodotti vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente, può
verificarsi un pericolo derivante dalla sovrapposizione della corrente di dispersione.
VI
Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva,
pertanto, in questo caso, l'uso del dispositivo non è raccomandato.
Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico.
L'operatore che utilizza il dispositivo può essere lo stesso paziente.
Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.
Non danneggiare il bracciale, per evitare di compromettere l'uso dell'apparecchio; inoltre, se il
bracciale non è fissato correttamente, potrebbe causare la caduta dello strumento e impedirne il
corretto utilizzo.
Non avvolgere il tubo nasale dell'ossigeno e altri accessori intorno al collo per evitare
incidenti.
Attenzione, i pazienti in coma devono essere trattati come disposto dall'ospedale ed è possibile
ricorrere a personale infermieristico professionale.
VII
Indice
1 Presentazione generale ..................................................................................................................... 0
1.1 Caratteristiche ..................................................................................................................... 1
1.2 Ambito di applicazione ....................................................................................................... 1
1.3 Requisiti ambientali ............................................................................................................ 2
1.4 Precauzioni .......................................................................................................................... 2
2 Principio di funzionamento .............................................................................................................. 8
3 Funzioni ........................................................................................................................................... 9
4 Installazione ................................................................................................................................... 10
4.1 Aspetto .............................................................................................................................. 10
4.2 Introduzione all'interfaccia ................................................................................................ 11
4.3 Struttura, accessori e descrizione del software .................................................................. 15
5Funzionamento ................................................................................................................................ 16
5.1 Funzionamento e uso dello strumento ............................................................................... 16
VIII
5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC .................................................................... 37
6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio ............................................................................................ 63
6.1 Pulizia e disinfezione ........................................................................................................ 63
6.2 Manutenzione .................................................................................................................... 63
6.3 Trasporto e stoccaggio ...................................................................................................... 64
7 Risoluzione dei problemi ................................................................................................................ 65
8 Simboli ........................................................................................................................................... 67
9 Specifiche ....................................................................................................................................... 70
Appendice 1: CEM ............................................................................................................................ 74
0
1 Presentazione generale
La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO2 sul totale di Hb nel sangue, la cosiddetta
concentrazione di O2 nel sangue, ed è un importante parametro fisiologico per il sistema
respiratorio e circolatorio. Varie malattie correlate al sistema respiratorio possono causare la
diminuzione di SpO2 nel sangue; inoltre, alcune ulteriori cause, quali il funzionamento scorretto
del sistema di autoregolazione del corpo, lesioni durante un’operazione chirurgica o il check-up
medico, potrebbero causare un apporto di ossigeno insufficiente con la conseguente comparsa di
sintomi quali vertigini, impotenza, vomito, ecc. L’insorgenza di una sintomatologia grave
potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto, è importante che il medico disponga di
informazioni corrette riguardo alla situazione del SpO2 del paziente, per individuare in anticipo
potenziali pericoli.
Inserire il dito per effettuare la misurazione; il dispositivo visualizzerà direttamente il valore
SpO2 misurato, garantendo una maggiore precisione e ripetibilità.
Il dispositivo esegue inoltre un test del sonno per i pazienti che soffrono di apnea notturna, cioè
la sindrome di ipopnea. Questo dispositivo fornisce una base se un esame completo del sonno è
necessario e un riferimento per garantire l'efficacia del trattamento dei pazienti trattati e può
essere utilizzato a casa, presso un'istituzione medica comunitaria e in ospedale.
Sistema di accensione/spegnimento a misura d'uomo: funzione di accensione/spegnimento
1
manuale e automatica. Il paziente può scegliere l'accensione manuale o l'accensione automatica
per effettuare la registrazione secondo il tempo di sonno stimato, in modo da ridurre il carico
psicologico del paziente ed eseguire il test facilmente. Se viene impostata l'accensione
automatica, il dispositivo salverà i casi automaticamente.
Adottare una scheda SD di grande capacità per memorizzare molti casi, caricare i casi da USB a
PC o computer per salvare direttamente. Tramite il software del PC, le informazioni personali
possono essere modificate per salvare il caso per un lungo periodo, il caso raccolto può essere
analizzato per aiutare il medico ad effettuare una diagnosi rapida, che soddisfi i requisiti del
dipartimento di respirazione, del centro del sonno e di medicina interna, dell'ospedale, ecc.
Il paziente può anche contattare un esperto per eseguire una diagnosi a distanza tramite la rete, e
ciò è particolarmente conveniente per il paziente che desidera eseguire un esame fisico a casa.
1.1 Caratteristiche
A. Display LCD.
B. Facile da usare.
C. Progettato per essere indossato sul polso, è piccolo e leggero.
1.2 Ambito di applicazione
Applicazione su pazienti che soffrono della sindrome dell'apnea notturna o ipopnea (SAHS).
2
1.3 Requisiti ambientali
Ambiente di conservazione
a) Temperatura: -40℃ ~ + 55℃
b) Umidità relativa: ≤ 95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Condizioni operative
a) Temperatura: 10℃ ~ 40℃
b) Umidità relativa: ≤ 75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
1.4 Precauzioni
1.4.1 Attenzione
Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre
apparecchiature.
% Prima di usare il dispositivo, assicurarsi che lo stato e le condizioni operative siano
normali.
% Per ottenere una misurazione più precisa, si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un
ambiente tranquillo e confortevole.
% Non utilizzare il dispositivo immediatamente dopo il trasporto da un ambiente freddo a un
3
ambiente caldo o umido.
% Se il dispositivo viene spruzzato con acqua, si prega di sospenderne l'utilizzo.
% NON azionare il dispositivo con oggetti appuntiti.
% Il dispositivo è adatto per l'uso sia sui bambini che sugli adulti.
% Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli utenti; se non si ottiene un risultato
soddisfacente, sospenderne l'utilizzo.
% La media dei dati e l'elaborazione del segnale hanno un ritardo nell'aggiornamento dei
valori dei dati relativi al SpO2. Quando il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a
30 secondi, il tempo per ottenere i valori medi dinamici aumenterà e ciò è dovuto alla
degradazione del segnale, alla bassa perfusione o ad altre interferenze, a seconda del valore
PR.
% Il dispositivo ha una durata di vita di 5 anni a partire dalla data di fabbricazione: vedere
l'etichetta.
% Il dispositivo non dispone della funzione di allarme superamento limite valore SpO2 e PR,
quindi non può essere utilizzato nei casi in cui tale funzione è necessaria.
% La temperatura massima sull'interfaccia sonda SpO2-tessuto deve essere inferiore a 41℃,
misurata con il tester di temperatura.
% Durante la misurazione, se sul display vengono visualizzate condizioni anomale, si prega
di estrarre il dito e reinserirlo per ripetere la misurazione.
4
% Se qualche errore non noto viene visualizzato durante la misurazione, il prodotto può
essere collegato all'adattatore attraverso la linea dati; premere il pulsante " " per circa 10
secondi per effettuare il reset, quindi spegnere per interrompere il funzionamento del
dispositivo.
% Non contorcere o trascinare il filo del dispositivo.
% La forma d'onda pletismografica non è normalizzata come indicatore di inadeguatezza del
segnale; pertanto, quando non è liscia e stabile, la precisione del valore misurato può
essere compromessa. Quando è regolare e stabile, cioè quando si ha una forma d'onda
standard, il valore misurato sarà quello ottimale.
% Il dispositivo non può essere utilizzato durante la ricarica.
% Se necessario, consultare il nostro sito ufficiale per ottenere informazioni sulla sonda SpO2
che può essere utilizzata con questo dispositivo.
% Se il dispositivo o il componente utilizzato è destinato ad un uso singolo, l'uso ripetuto di
queste parti comporterà dei rischi e comprometterà i parametri tecnici dell'apparecchiatura
noti al produttore.
% Se necessario, la nostra società potrà fornire ulteriori informazioni (come ad esempio
schemi elettrici, elenchi di componenti, illustrazioni, ecc.), in modo che il personale
5
tecnico qualificato dell'utente possa riparare i componenti del dispositivo come indicato
dalla nostra società.
% I risultati misurati potranno essere influenzati dalla presenza di sostanze coloranti esterne
(come ad esempio smalto per unghie, coloranti o prodotti colorati per la cura della pelle,
ecc.), pertanto si raccomanda di rimuoverli dall'area di esecuzione del test.
% Inoltre, se le dita sono troppo fredde o troppo sottili o se l'unghia è troppo lunga, i risultati
della misurazione possono essere compromessi, pertanto si raccomanda di inserire le dita
più grosse, come ad esempio il pollice o il medio, abbastanza in profondità nella sonda
durante la misurazione.
% Il dito deve essere posizionato correttamente (vedere figura 5.15), altrimenti la
misurazione potrebbe essere imprecisa.
% La luce tra il tubo fotoelettrico ricevente e il tubo di emissione della luce del dispositivo
deve passare attraverso l'arteriola del soggetto. Assicurarsi che il percorso ottico sia libero
da ostacoli, quali ad esempio tessuti gommati, in modo da evitare che i risultati siano
imprecisi.
% I risultati di misurazione potrebbero essere influenzati da un'eccessiva illuminazione
dell'ambiente, come a esempio nel caso di utilizzo di luci chirurgiche (soprattutto le fonti
di luce allo xenon), lampade per la terapia della bilirubina, lampade fluorescenti, lampade
di riscaldamento a infrarossi, luce diretta del sole, ecc. Per impedire l'interferenza della
6
luce dell'ambiente circostante, assicurarsi di posizionare adeguatamente la sonda e di
coprirla con un materiale opaco.
% Un frequente movimento (attivo o passivo) o un'attività elevata del soggetto potrebbero
influenzare la precisione di misurazione.
% La sonda SpO2 non deve essere posizionata su un arto con il bracciale della pressione
sanguigna, il dotto arterioso o il tubo intraluminale.
% Il valore misurato potrebbe essere impreciso durante la defibrillazione e in un breve
periodo dopo la defibrillazione, poiché il dispositivo non è a prova di defibrillatore.
% Il dispositivo è stato calibrato prima di essere consegnato.
% Il dispositivo è calibrato per la visualizzazione della saturazione funzionale di ossigeno.
% Le apparecchiature collegate all'interfaccia del pulsossimetro devono essere conformi ai
requisiti della norma IEC 60601-1.
% Si prega di scegliere un adattatore di alimentazione medica per caricare il dispositivo.
Collegare l'adattatore speciale alla presa, assicurarsi che non ci sia alcun ostacolo vicino
alla presa e che il dispositivo sia facile da collegare e scollegare, altrimenti l'alimentazione
non potrà essere interrotta prontamente, se necessario, causando eventuali danni.
% Il prodotto reale può essere leggermente diverso dalla foto nel manuale, pertanto si prega
di fare riferimento al prodotto reale.
% La durata di vita della sonda per l'ossigeno del sangue del misuratore per dito dell'apnea
7
notturna è di due anni. La sonda in tessuto non tessuto per adulti/neonati e il tubo nasale
dell'ossigeno sono accessori monouso. Vedere l'etichetta della confezione per la data di
produzione.
% Questo dispositivo offre la funzione di notifica; gli utenti possono verificare questa
funzione facendo riferimento al capitolo 5.1.2.
% Il dispositivo dispone della funzione di notifica superamento limite, che serve a segnalare
quando il valore di misurazione supera il limite superiore o inferiore impostato tramite un
suono di notifica che si attiva automaticamente, se la funzione di notifica è stata
precedentemente attivata.
% La funzione di notifica del dispositivo può essere messa in pausa o disattivata
(impostazione predefinita). Questa funzione può essere attivata quando necessario tramite
il menu. Si prega di fare riferimento al capitolo 5.1.2.
% Fare riferimento al corpo per altre questioni che richiedono attenzione.
1.4.2 Restrizioni cliniche
A. Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che il
soggetto abbia un sufficiente flusso di sangue. In un soggetto con polso debole a causa di shock,
bassa temperatura ambientale o corporea, gravi emorragie, o in trattamento con farmaci
vasocostrittori, la forma d'onda SpO2 (onda pletismografica) diminuirà. In questo caso, la
misurazione sarà più sensibile alle interferenze.
8
B. La misurazione sarà influenzata da agenti coloranti intravascolari (come il verde indocianina o
il blu di metilene) e la pigmentazione della pelle.
C. Il valore misurato può essere apparentemente normale per il tester in caso di anemia o
emoglobina disfunzionale (come carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) e
solfoemoglobina (SuHb)), ma il tester può rilevare una condizione di ipossia. In questo caso si
raccomanda di eseguire ulteriori valutazioni secondo le situazioni cliniche e i sintomi.
D. La saturazione dell'ossigeno rilevata al polso ha un valore di riferimento solo per l'anemia e
l'ipossia tossica, poiché alcuni pazienti gravemente anemici mostrano tuttavia un migliore livello
di saturazione dell'ossigeno rilevata al polso.
E. Controindicazioni: no
2 Principio di funzionamento
Il dispositivo esegue un giudizio preliminare sulla sindrome dell'apnea notturna, o ipopnea, del
paziente e la gravità della malattia registrando e analizzando i cambiamenti della respirazione e
del SpO2 durante il sonno.
9
3 Funzioni
A. Il dispositivo può raccogliere i segnali del flusso d'aria nasale, della saturazione dell'ossigeno
e del polso in tempo reale e visualizzare la forma d'onda e i dati in tempo reale.
B. Funzione di memorizzazione di più casi
C. Funzione di lettura delle schede
D. Funzione di memorizzazione del database dei casi
E. Funzione di visualizzazione dei dati relativi ai casi memorizzati nel software PC e dei risultati
dell'analisi
F. Fu nz ione d i em is si one di un re po rt
G. Tempo continuo di registrazione
H. Orologio in tempo reale
I. Funzione di registrazione in base al tempo
J. Funzione di notifica acustica PR
K. Funzione di carica
L. Indicazione della carica elettrica
10
4 Installazione
4.1 Aspetto
Il dispositivo è costituito da unità principale, cannula nasale dell'ossigeno, sonda SpO2,
adattatore di alimentazione, linea dati USB e software PC. Non vi sono parti che possono essere
rimosse dall'unità principale stessa, ma solo parti applicate: solo la cannula nasale dell'ossigeno e
la sonda SpO2 sono parti removibili.
11
4.2 Introduzione all'interfaccia
Figura4.1 Interfaccia di misurazione
12
Figura 4.2 Interfaccia di registrazione
(1) Visualizzazione del valore della SpO2
Simbolo: %SpO2
Descrizione: visualizza il valore di SpO2 dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO2.
(2) Visualizzazione del valore della frequenza del polso
Simbolo: PR bpm
Descrizione: visualizza il valore PR dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO2.
13
(3) Visualizzazione del grafico a barre
Simbolo:
Descrizione: visualizza la frequenza del polso dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO2.
(4) Forma d'onda del flusso d'aria nasale
Simbolo: flusso
Descrizione: visualizzazione in tempo reale della forma d'onda del flusso d'aria nasale
(5) Visualizzazione della forma d'onda pletismografica di SpO2
Simbolo: SpO2
Descrizione: visualizzazione in tempo reale della forma d'onda pletismografica
(6) Indicazione acustica della frequenza del polso
Simbolo:
Descrizione: : ON, : OFF
(7) Indicazione acustica di notifica (oltre il limite del valore SpO2 o PR)
Simbolo:
Descrizione: : ON, : OFF
14
(8) Indicazione dello stato della batteria
Simbolo:
Descrizione: indica che la batteria è scarica quando viene visualizzato e lampeggia.
(9) Visualizzazione dell'orologio in tempo reale
Simbolo: 08:55
Descrizione: visualizza l'orologio in tempo reale
(10) Notifica limite inferiore di SpO2
Simbolo: 85
Descrizione: il valore limite inferiore attuale è "85".
(11) Indicazione della registrazione
Simbolo: REC
Descrizione: lampeggia in stato di registrazione
(12) Visualizzazione del tempo di registrazione
Simbolo: 00:00:01
Descrizione: tempo di registrazione del dispositivo, formato: ora:minuti:secondi
(13) Funzioni di notifica dito non inserito, sensore spento, guasto sensore
Ve rr anno generate le notifiche corrispondenti quando si ha una misurazione anomala del
15
valore SpO2:
"Dito non inserito": nessun dito rilevato;
"Sensore spento": nessuna sonda SpO2 rilevata;
"Guasto del sensore": la sonda è danneggiata.
4.3 Struttura, accessori e descrizione del software
A. Unità principale, cannula nasale dell'ossigeno, sonda SpO2, adattatore di alimentazione, linea
dati USB, software PC
B. Accessori: due adattatori Luer maschio, un manuale utente
Controllare il dispositivo e gli accessori in base all'elenco, per essere certi che il dispositivo
funzioni normalmente.
C. Descrizione del software
Nome del software PC: ResMon Modello software PC: No
Ve rs i on e de l s o f tw a re P C: V2 . 4
Regola di denominazione della versione: V<Aggiornamento principale>.<Aggiornamento
secondario>
Ottenere la versione del software del PC accedendo alla sezione "Assistenza" nel software PC.
Algoritmo utilizzato:
Nome: metodo per valutare l'onda respiratoria del sistema di monitoraggio del respiro umano
Tipo: maturità matematica
16
Scopo: utilizzo per lo screening preliminare della respirazione in pazienti con disturbi del sonno.
Funzione clinica: l'algoritmo analizza il segnale digitale di respirazione nei pazienti con respiro
disturbato nel sonno per ottenere una forma d'onda respiratoria efficace e chiara.
5 Funzionamento
5.1 Funzionamento e uso dello strumento
5.1.1 Funzioni dei pulsanti
ON / OFF / Pulsante di riaccensione
Accensione: l'indicatore verde si accende dopo aver premuto a lungo " ", quindi si accede
all'interfaccia di misurazione dopo avere visualizzato l'ora.
Spegnimento: in stato di non registrazione, premendo a lungo " " il dispositivo si spegne.
In stato di registrazione, lo spegnimento è disattivato ed è necessario interrompere la
registrazione prima di potere spegnere il dispositivo.
Riaccensione dello schermo: in stato di registrazione, se non viene premuto alcun pulsante entro
60 secondi, il dispositivo entrerà automaticamente nello stato di risparmio energetico. Premere
brevemente " " per riaccendere il display LCD.
17
Pulsante Menu / Conferma
Nell'interfaccia di misurazione, premere a lungo il pulsante "M" per accedere al menu principale,
quindi premere brevemente il pulsante "M" nel menu principale per sfogliare il menu; premere a
lungo per accedere al menu successivo o impostare l'opzione di menu selezionato.
5.1.2 Uso del menu
1. Menu principale
Nell'interfaccia di misurazione, premere a lungo il pulsante "M" per accedere al menu principale,
come mostrato nella Figura 5.1
Figura 5.1 Menu principale
18
N.
Funzione
Descrizione
1
Notifica
Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente
2
Impostazioni del
Sistema
Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente
3
Attivazione
programma
Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente
4
Registrazione
Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente
5
DEMO
Selezionare per accedere all'interfaccia DEMO
6
Orologio
Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente
7
Esci
Selezionare per tornare all'interfaccia di misurazione
Tab ell a 5. 1
2. Impostazione notifiche
Il menu di impostazione delle notifiche è mostrato nella Figura 5.2
19
N.
Funzione
Descrizione
1
SpO2 HI (%)
Intervallo di regolazione: 1 ~ 100, impostazione predefinita: 99 (unità: %)
Figura 5.2 Menu di impostazione delle notifiche
Quando la funzione "Notifica" è attiva, il dispositivo emetterà un avviso acustico in caso di
superamento del limite massimo o di batteria scarica. Quando la funzione "Indicazione acustica
frequenza del polso" è attiva, il dispositivo emetterà un segnale acustico di rilevamento della
frequenza del polso.
Tab ell a 5.2
20
2
SpO2 LO (%)
Intervallo di regolazione: 0 ~ 99, impostazione predefinita: 85 (unità: %)
3
PR HI (bpm)
Intervallo di regolazione: 1 ~ 254, impostazione predefinita: 150 (unità: bpm)
4
PR LO (bpm)
Intervallo di regolazione: 0 ~ 253, impostazione predefinita: 50 (unità: bpm)
5
Segnale acustico
di notifica
"ON" / "OFF", impostazione predefinita: "OFF"
6
Frequenza del
polso
"ON" / "OFF", impostazione predefinita: "OFF"
7
Esci
Selezionare per tornare al menu precedente.
21
N.
Funzione
Descrizione
1
Ve r. h a r dw a re
Numero di versione dell'hardware, che non può essere impostato dall'utente.
2
Ve r. s o f tw a re
Numero di versione del software, che non può essere impostato dall'utente.
3
Formato ora
Formato 24 ore, che non può essere impostato dall'utente.
4
Lingua
Selezionare per accedere all'interfaccia di impostazione della lingua
5
Esci
Selezionare per tornare al menu precedente.
3. Menu di sistema
1) Il menu di sistema è mostrato nella Figura 5.3:
Figura 5.3 Menu di sistema
Tab ell a 5.3
22
N.
Funzione
Descrizione
1
Inglese
Impostare la lingua inglese e tornare al menu principale visualizzato in
inglese.
2
Cinese
Impostare la lingua cinese e tornare al menu principale visualizzato in cinese.
3
Esci
Selezionare per tornare al menu precedente.
2) Il menu di impostazione della lingua è mostrato nella Figura 5.4
Figura 5.4 Menu di impostazione della lingua
Tab ell a 5.4
23
N.
Funzione
Descrizione
1
Impostazione mese
Intervallo di regolazione: 1 ~ 12
2
Impostazione giorno
Intervallo di regolazione: 1 ~ 31
3
Impostazione ora
Intervallo di regolazione: 0 ~ 23
4
Impostazione minuti
Intervallo di regolazione: 0 ~ 59
4. Registrazione automatica
Il menu di impostazione della registrazione automatica è mostrato nella Figura 5.5:
Figura 5.5Menu di registrazione automatica
Tab ell a 5.5
24
5
Durata registrazione
(ore)
Intervallo di regolazione: 1~10, impostazione predefinita: 8, unità: ore
6
Registrazione
automatica?
"NO"/"SÌ", SÌ: per confermare, NO: per annullare
7
Esci
Selezionare per tornare al menu precedente, selezionare "SÌ" per
uscire da questa interfaccia; le impostazioni avranno effetto.
Attenzione: La funzione "Accensione automatica" non può essere impostata durante la
registrazione.
Attenzione: quando raggiunge il tempo impostato e si trova in stato di spegnimento, il dispositivo
si attiva e registra automaticamente.
5. Impostazioni di registrazione
1) Quando la funzione "registrazione" è disattivata, selezionare per accedere al menu di
impostazione della registrazione mostrato nella Figura 5.6. La notifica "La registrazione
avrà inizio! Siete sicuri di volere procedere?" verrà visualizzata nell'interfaccia;
selezionare "Esci" dopo avere cliccato su "Sì" per accedere all'interfaccia di registrazione.
Nell'interfaccia di registrazione, il simbolo di registrazione "REC ●" indica che la
registrazione è in corso quando "●" lampeggia; il tempo di registrazione viene visualizzato
nell'interfaccia come illustrato nella Figura 5.7. Selezionare "Esci" dopo avere cliccato su
25
"No" per accedere all'interfaccia di disattivazione della registrazione.
Figura 5.6 Menu di impostazione della registrazione
Figura 5.7 Interfaccia del tempo di registrazione
26
Attenzione:
Se l'interfaccia visualizza la notifica "Scheda TF piena" durante la registrazione, significa che la
capacità rimanente della scheda SD integrata è insufficiente, quindi l'utente non può registrare e
deve trasferire i casi precedenti usando il computer.
Lo spegnimento manuale non può essere eseguito durante la registrazione, si prega di uscire
prima dalla modalità di registrazione e poi spegnere.
Suggerimento:
² Eseguire regolarmente il backup dei casi registrati utilizzando il computer, per evitare la
perdita dei casi memorizzati a causa di danni alla scheda SD integrata.
² Non memorizzare alcun file eccetto quelli dei casi.
2) Quando la funzione "registrazione" è attiva, selezionare per accedere al menu di arresto
della registrazione mostrato nella Figura 5.8. La notifica "La registrazione verrà terminata!
Siete sicuri di volere procedere?" verrà visualizzata nell'interfaccia. Selezionare "Esci"
dopo avere cliccato su "Sì" per uscire dall'interfaccia di arresto della registrazione ed
accedere all'interfaccia di misurazione; selezionare "Esci" dopo avere cliccato su "No" per
continuare la registrazione.
27
Figura 5.8 Menu di arresto della registrazione
6. Impostazione del tempo
Il menu di impostazione del tempo è mostrato nella Figura 5.9:
Figura5.9 Menu di impostazione del tempo
28
N.
Funzione
Descrizione
1
Impostazione anno
Intervallo di impostazione: 10 ~ 99, che corrisponde a 2010 ~ 2099
2
Impostazione mese
Intervallo di impostazione: 1 ~ 12
3
Impostazione giorno
Intervallo di regolazione: 1 ~ 31
4
Impostazione ora
Intervallo di regolazione: 0 ~ 23
5
Impostazione minuti
Intervallo di regolazione: 0 ~ 59
6
Siete sicuri di volere
procedere?
"No"/"Sì", Sì: per confermare, No: per annullare
7
Esci
Selezionare per tornare al menu precedente, selezionare "Esci" dopo
avere cliccato su "sì" per visualizzare l'interfaccia del tempo effettivo.
Tab ell a 5.6
Attenzione: il tempo non può essere impostato durante la registrazione.
5.1.3 Collegamento delle parti applicabili
1. Monitoraggio del flusso d'aria nasale
Disimballare la confezione della cannula di ossigeno nasale, svitare il tappo a vite come illustrato
nella Figura 5.10, quindi inserire la cannula di ossigeno nasale nella presa corrispondente e
stringerla. Inserire il respiratore di ossigeno nella narice, avvolgere il tubo di collegamento
dell'ossigeno dall'orecchio alla mascella inferiore. Accendere il dispositivo dopo avere regolato
29
l'anello di posizionamento in modo confortevole; dopo alcuni secondi, controllare lo stato di
respirazione per verificare che la forma d'onda sia stabile. La Figura 5.11 mostra come indossare
la cannula di ossigeno nasale e la Figura 5.12 mostra come indossare l'intera apparecchiatura.
Figura 5.10 Collegamento della cannula di ossigeno nasale
30
Figura 5.11 Comeindossare la cannula di ossigeno nasale
31
Figura 5.12 Raffigurazione schematica di come indossare l'intera apparecchiatura
Attenzione:
% Indossare la cannula di ossigeno nasale secondo le norme, altrimenti l'efficacia della
raccolta dati sarà compromesso.
% Se si usa una cannula per ossigeno nasale non avvitabile, usare la spina Luer maschio per il
collegamento.
% La cannula di ossigeno nasale è monouso, l'uso ripetuto può causare infezioni.
% Fare riferimento alla confezione della cannula di ossigeno nasale per le modalità di
utilizzo.
32
N.
Nome
Quantità
Lunghezza (cm)
Schermatura
1
Sonda SpO2 digitale per dito
1
35
No
2
Sonda monouso in tessuto non tessuto per
adulti/neonati
2
35
No
2.
Monitoraggio di SpO2 e PR
Il dispositivo è dotato di due sonde SpO2 come raffigurato nella tabella 5.7
Tab ell a 5.7
Figura 5.13 Sonda SpO2 digitale per dito Figura 5.14 Sonda monouso in tessuto non
tessuto per adulti/neonati
33
Figura5.15 Come indossare la sonda
Inserire la sonda SpO2 nell'interfaccia USB; la Figura 5.15 mostra come indossare la sonda.
(1) Collegare la sonda al dispositivo.
(2) Inserire il dito nella sonda.
(3) Nell'interfaccia di misurazione, leggere i dati direttamente sul display LCD.
Attenzione:
Quando si inserisce il dito, la luce emessa dal sensore deve essere irradiata direttamente sul lato
dell'unghia.
5.1.4 Funzione di accensione automatica
Dopo avere impostato il tempo di accensione automatica, spegnere il dispositivo. Quando
raggiunge il tempo impostato, il dispositivo si accende e registra automaticamente. Al termine del
"Tempo di registrazione", il dispositivo si spegnerà automaticamente (fare riferimento alla
sezione 5.1.2).
34
5.1.5 Caricamento dati su unità USB
Premere a lungo " " per accendere il dispositivo e accedere all'interfaccia principale, inserire
un'estremità della linea dati USB nell'interfaccia USB come illustrato nella Figura 5.16 e l'altra
estremità nell'interfaccia USB del PC, come illustrato nella Figura 5.17. La modalità di connessione dal
dispositivo al PC è illustrata nella Figura 5.18. Quando una nuova unità viene visualizzata nel computer,
fare doppio clic sulla lettera corrispondente per aprirla e accedere ai dati registrati, che possono essere
copiati dal dispositivo e salvati su qualsiasi disco nel computer. Aprire il file registrato dal software del
PC per analizzare le informazioni sul sonno del paziente (accendere - inserire la linea dati USB - aprire
il computer - aprire la lettera dell'unità del dispositivo - copiare il file ".bin" generato sul disco rigido
del PC per evitare la perdita di dati).
Figura 5.16 Schema di collegamento tra il misuratore dell'apnea notturna e la linea dati USB
35
Figura 5.17 Schema di collegamento tra il PC e la linea dati USB
Figura 5.18 Schema di collegamento tra il dispositivo e il computer
1. Linea dati USB 2. Misuratore dell'apnea notturna 3. PC
36
Attenzione:
% I dati non possono essere caricati fino all'arresto della registrazione.
% Se la "Lettera dell'unità del dispositivo" non può essere riconosciuta, scollegare la linea
dati USB e inserirla di nuovo.
5.1.6 Charging
Collegare un'estremità dell'adattatore di alimentazione alla presa di corrente e l'altra estremità al
dispositivo tramite la linea dati.
Indicatore di carica: è arancione quando la batteria è in carica e diventa verde una volta
completata la carica.
Attenzione:
% Per garantire un tempo di funzionamento sufficiente, si prega di caricare completamente la
batteria prima della misurazione.
% Caricare il dispositivo in stato spegnimento.
37
5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC
5.2.1 Importazione dei dati e gestione dei casi
1：Importazione dei dati dei casi
Fare doppio clic sull'icona del desktop per accedere al software; viene visualizzata
l'interfaccia iniziale illustrata nella Figura 5.19.
Figura 5.19
38
Importare i dati dopo avere avviato il software. Fare clic su "Importa dati del caso" nel menu
"File"; viene visualizzata l'interfaccia illustrata nella Figura 5.20.
Figura 5.20
Cliccare su "Apri" dopo avere selezionato il caso per accedere all'interfaccia illustrata nella
Figura 5.21. Nota: Il "Nome" nel campo "Importa caso" deve essere compilato, altrimenti il
sistema invierà notifiche corrispondenti dopo avere cliccato su "Importa caso". Se il nome del
paziente è stato inserito, sarà possibile accedere all'interfaccia di visualizzazione della forma
39
d'onda (vedere Figura 5.22) dei dati del caso dopo avere fatto clic su "Importa caso", quindi le
informazioni del caso verranno memorizzate nella libreria dei casi.
Figura 5.21
40
Figura 5.22
41
2：Gestione dei casi
Fare clic su "Gestione dei casi" nel menu "File" per accedere al sottomenu illustrato nella
Figura 5.23:
Figura 5.23
Tutti i casi nella libreria dei casi vengono visualizzati sulla sinistra dell'interfaccia; dopo avere
selezionato un caso, le informazioni del paziente corrispondente vengono visualizzate sulla destra
42
dell'interfaccia, comprese le informazioni di base e le informazioni raccolte. Il nome del medico,
il nome del paziente sottoposto a registrazione e l'identificazione effettuata dal medico possono
essere aggiunti in questa interfaccia.
Fare clic su "Percorso immagine" per selezionare l'immagine del paziente, quindi fare clic su
"Salva caso" per salvare l'immagine nel report.
Le informazioni sul caso possono essere modificate e cancellate. Metodo di modifica: selezionare
il caso da modificare sulla sinistra dell'interfaccia, quindi modificare le informazioni sulla destra
e cliccare su "Salva caso" per completare la modifica. Metodo di eliminazione: selezionare il
caso da eliminare sulla sinistra dell'interfaccia, fare clic su "Elimina caso" e verrà visualizzata
l'interfaccia di notifica illustrata nella Figura 5.24. Il caso sarà cancellato dopo aver fatto clic su
"OK" e non potrà essere recuperato. Fare doppio clic sul caso a sinistra dell'interfaccia "Gestione
dei casi" oppure cliccare su "Apri caso" per accedere all'interfaccia di visualizzazione della forma
d'onda (vedere Figura 5.23) del caso corrispondente. A questo punto, si accederà all'interfaccia di
visualizzazione della forma d'onda (vedere Figura 5.22) dei dati del caso.
Figura 5.24
43
5.2.2 Impostazioni di sistema
Selezionare "Impostazioni generali" nel menu "Impostazioni" per accedere all'interfaccia
illustrata nella Figura 5.25:
Figura 5.25
44
1) Compilare le informazioni di base dell'ospedale nell'interfaccia "Info ospedale".
2) Impostare il colore della forma d'onda di ogni cavo (fare clic sulla barra dei colori per
modificare il colore), visualizzare / nascondere lo stato di visualizzazione della forma
d'onda nell'interfaccia "Impostazione canale", come mostrato nella Figura 5.26.
Figura5.26
45
3) La funzione "Impostazione parametri" comprende due interfacce di impostazione: "Param.
SpO2" e "Param. flusso", dove il valore del parametro corrispondente può essere impostato
per ogni interfaccia, come mostrato nella Figura 5.27.
Figura 5.27
46
4) Eventuali contrassegni possono essere aggiunti, modificati e cancellati nell'interfaccia
"Impostazione contrassegni", come mostrato nella Figura 5.28.
Figura 5.28
Cliccare su "Aggiungi" per accedere al sottomenu, come mostrato nella Figura5.29. Il
contrassegno personalizzato sarà aggiunto all'elenco dei contrassegni al termine
47
dell'impostazione e dopo avere cliccato su "OK". Se un contrassegno deve essere modificato,
selezionare il nome del contrassegno nell'elenco, fare clic su "Modifica" o fare doppio clic sul
nome del contrassegno per accedere al sottomenu corrispondente, come mostrato nella Figura
5.30 (le prime otto voci dell'elenco dei contrassegni sono predefinite, non possono essere
cancellate né modificate, il loro colore invece può essere modificato). Dopo avere selezionato un
contrassegno, cliccare su "Elimina" per cancellare il contrassegno personalizzato. Fare
riferimento alla sezione 5.2.3per l'uso dei contrassegni.
48
Figura 5.29
Figura 5.30
49
5) Impostare la lingua nel menu "Lingua", come mostrato nella Figura 5.31.
Figura 5.31
Al termine dell'impostazione, fare clic su "OK" nell'interfaccia "Impostazioni generali" per
salvare le modifiche.
50
5.2.3 Visualizzazione della forma d'onda
L'area di visualizzazione della forma d'onda è mostrata nella Figura5.22. Nell'area di
visualizzazione possono essere visualizzati due grafici della forma d'onda, o un grafico
dell'evento e un grafico della forma d'onda, o solo un grafico dell'evento o un grafico della forma
d'onda. Il pulsante di regolazione della finestra consente di cambiare la quantità di grafici e le
dimensioni dell'area, come mostrato nella Figura 5.32:
Figura 5.32
Nell'area di visualizzazione del grafico viene visualizzata la forma d'onda dei dati relativi a flusso,
SpO2, frequenza del polso e forma d'onda pletismografica, come mostrato nella Figura5.33.
Trascinare la linea marginale dell'area della forma d'onda per modificare la dimensione dell'area
di visualizzazione di ogni forma d'onda, in modo che sia più facile da osservare. Usare i valori
(vedere Figura 5.33) davanti all'area di visualizzazione per determinare i valori della forma
d'onda.
51
Figura 5.33
I pulsanti (vedere Figura 5.34) a destra dell'area di visualizzazione della forma d'onda possono
essere utilizzati per regolare la dimensione e la posizione della linea di base della forma d'onda.
Cliccare rispettivamente su per aumentare l'ampiezza della forma d'onda, per diminuire
l'ampiezza, per spostare in alto la posizione della linea di base, per spostarla in basso. Allo
52
stesso modo, quando si regola l'ampiezza, i valori della Figura 5.33 cambieranno di conseguenza.
Quando si regola l'ampiezza della traccia senza valori specifici, il guadagno della forma d'onda
multipla dietro il nome della traccia aumenterà o diminuirà.
Figura 5.34
Ten ere p rem uto i l tas to dest ro del m ouse e spo sta rsi s u una f orm a d'o nda d ell' are a di
visualizzazione della forma d'onda per accedere all'interfaccia, come mostrato nella Figura 5.35.
L'identificazione sarà indicata nella posizione corrispondente (vedere Figura 5.22) dopo avere
53
cliccato su "OK". Posizionare il mouse sul bordo dell'area di identificazione, quando appare
l'identificazione modificabile e trascinare il mouse per modificare la dimensione dell'area di
identificazione (la nuova identificazione non può coprire quella esistente). Quando si seleziona
un'identificazione sulla forma d'onda, premere "Cancella" sulla tastiera o cliccare il pulsante
destro per cancellare l'identificazione.
I tempi "Inizio sonno" e "Fine sonno" possono essere indicati in modo dinamico. Premere il tasto
destro del mouse e spostarsi per accedere all'interfaccia di identificazione della forma d'onda,
come mostrato nella Figura5.35. Selezionare il tempo "Inizio Sonno" e "Fine sonno" per indicare
la durata del sonno, come mostrato nella Figura 5.22.
54
Figura 5.35
L'area di visualizzazione dell'asse temporale è illustrata nella Figura5.36. Trascinare la barra di
scorrimento o usare la rotella del mouse per scorrere la forma d'onda. Premere "PgUp" e "PgDn"
per commutare la visualizzazione della forma d'onda tra la schermata precedente e quella
successiva. Premere "Inizio" e "Fine" per tornare rispettivamente alla posizione iniziale o finale
della forma d'onda. L'asse temporale visualizza l'ora di inizio e di fine della registrazione dei dati
e imposta una coordinata temporale ogni cinque secondi. Quando la posizione della barra di
scorrimento cambia, il tempo dell'asse temporale cambierà di conseguenza.
Figura 5.36
Le selezioni temporali sono illustrate nella Figura 5.37. È possibile impostare l'intervallo di
tempo di visualizzazione sullo schermo. È inoltre possibile impostare un intervallo di tempo
diverso nell'area di visualizzazione dei grafici superiore e inferiore per osservare le due aree
contemporaneamente.
55
Figura 5.37
I pulsanti per scorrere gli eventi sono mostrati nella Figura 5.38. Selezionare il nome dell'evento
da cercare nell'elenco a discesa, fare clic sul pulsante freccia sinistra e destra per scorrere gli
eventi uno per uno e osservarli. Il sistema darà dei suggerimenti se non c'è un evento di
identificazione corrispondente.
Figura 5.38
5.2.4 Menu delle funzioni
I menu delle funzioni nell'interfaccia di visualizzazione della forma d'onda sono i seguenti:
1) Fare clic su "Importa caso" nel menu "File" per accedere all'interfaccia come mostrato
nella Figura 5.20. I dati di un altro paziente possono essere importati mentre si osserva la
56
forma d'onda, e ciò è estremamente pratico per il medico che può avere una visione
completa, come mostrato nella Figura 5.39.
Figura 5.39
2) Le funzioni "Annulla Ctrl+Z" e "RipristinaCtrl+Y" sono incluse nel menu "Modifica",
come mostrato nella Figura5.40. Cliccare sull'opzione desiderata per annullare o
ripristinare l'identificazione della forma d'onda.
Figura 5.40
57
3) Le funzioni "Visualizza report" e "Visualizza elenco eventi" sono incluse nel menu
"Modifica", come mostrato nella Figura 5.41. Il menu "Visualizza report" è usato per
stampare i report. Cliccando su questa opzione, viene visualizzata l'interfaccia di
anteprima di stampa come nella Figura5.42, che include le funzioni Zoom avanti, Zoom
indietro, Pagina successiva e Pagina precedente.
Figura 5.41
58
Figura 5.42
4) Nell'interfaccia di anteprima di stampa, le informazioni di diagnosi possono essere
modificate e aggiunte al report. Fare clic su "Diagnosi" per accedere all'interfaccia come
illustrato nella Figura 5.43, inserire il nome del report nel campo "Nome report" e i
risultati della diagnosi nel campo "Risultati diagnosi". Fare clic su "OK" per inserire il
nome del report e le informazioni di diagnosi nel report.
Cliccare su "Esporta Excel", il sistema esporterà la prima pagina del report in formato Microsoft
Excel nella cartella specificata.
59
Nota: per utilizzare la funzione Esporta Excel, è necessario che Microsoft Office 2003 o una
versione superiore siano preinstallati nel sistema.
Figura 5.43
Quando si seleziona l'opzione "Visualizzazione elenco eventi", viene visualizzata l'interfaccia
illustrata nella Figura5.44. Tutti i quattro tipi di eventi vengono visualizzati sulla sinistra
60
dell'interfaccia: Altro, SpO2, respiro e frequenza polso. Il nome dell'evento, l'ora di inizio, l'ora di
fine e la durata vengono visualizzati sulla destra dell'interfaccia. Clicca su "Tutti gli eventi" per
visualizzare le identificazioni di tutti gli eventi nell'elenco di destra.
Figura 5.44
5) Fare clic su "Ripeti analisi" e verrà visualizzata la finestra di dialogo illustrata nella Figura
5.45. Cliccare su "Sì (S)" per rimuovere tutti i vecchi dati analizzati manualmente e
ripetere l'analisi; cliccare su "No (N)" per ripetere l'analisi senza rimuovere i dati
dell'analisi manuale; cliccare su "Cancella" per annullare l'operazione di ripetizione
dell'analisi.
61
Figura 5.45
6) Fare clic su "Info paziente" e nell'interfaccia verranno visualizzate le informazioni del
paziente oggetto di analisi.
62
Figura 5.46
7) Cliccare su "Assistenza" per visualizzare il documento di assistenza di questo software.
63
6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio
6.1 Pulizia e disinfezione
Non immergere il dispositivo in alcun tipo di liquido. Usare alcool al 75% per pulire l'involucro
del dispositivo e usare sapone liquido o isopropanolo per pulire e disinfettare il bracciale,
asciugare all'aria o pulire con un panno pulito e morbido. Non spruzzare alcun liquido
direttamente sul dispositivo ed evitare che il liquido penetri nel dispositivo.
Attenzione:
% Si prega di spegnere il dispositivo prima della pulizia.
% Non usare solventi aggressivi, come ad esempio l'acetone.
% Non usare materiali abrasivi, come ad esempio lana d'acciaio o lucidante per argento.
% L'acqua usata per pulire il dispositivo deve essere ad una temperatura inferiore di 60 ℃.
% Fare attenzione che nessun liquido penetri nel dispositivo e non immergere nessuna parte del
dispositivo in alcun tipo liquido.
% Non lasciare alcuna soluzione di pulizia sulla superficie del dispositivo.
6.2 Manutenzione
A.Controllare periodicamente l’unità centrale e gli accessori per accertarsi che non siano presenti
danni visibili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e l’esito del monitoraggio.
Si consiglia di verificare il funzionamento del dispositivo almeno una volta a settimana. Se si
64
riscontra un danno evidente, sospendere l'uso del dispositivo.
B. Pulire e disinfettare il dispositivo prima/dopo l'uso come descritto nel manuale dell'utente
(6.1).
C.Si prega di caricare la batteria tempestivamente quando viene visualizzato il simbolo di batteria
scarica.
D.Ricaricare la batteria subito dopo averla scaricata eccessivamente. Il dispositivo deve essere
ricaricato ogni tre mesi se non viene utilizzato per un lungo periodo. Ciò permette di prolungare
la durata della batteria.
E.Questo prodotto non ha bisogno di essere calibrato durante la manutenzione.
F.La precisione del dispositivo è controllata dall'apparecchiatura, che non può essere regolata
dall'utente. Se il risultato non è preciso, si raccomanda di utilizzare altri metodi per verificare
immediatamente o contattare il distributore locale o il produttore per richiedere assistenza.
6.3 Trasporto e stoccaggio
A.Il dispositivo imballato può essere trasportato tramite spedizione ordinaria o conformemente
alle condizioni contrattuali. Durante il trasporto, evitare forti scosse, vibrazioni e l'esposizione a
pioggia o neve. Inoltre, si raccomanda di non trasportare il dispositivo assieme a materiale
tossico, nocivo e corrosivo.
B.B. Il dispositivo imballato deve essere conservato in una stanza dotata di buona ventilazione e
65
Problema
Possibile Causa
Soluzione
I valori non vengono
visualizzati normalmente o
stabilmente.
1. Il dito non è inserito
correttamente.
2. Il dito trema o il paziente
si muove.
3. Il dispositivo non viene
utilizzato in un ambiente
avente le specifiche riportate
nel manuale.
4. Il dispositivo funziona in
modo anomalo.
1. Inserire il dito
correttamente e ripetere la
misurazione.
2. Lasciare che il paziente si
tranquillizzi.
3. Utilizzare il dispositivo in
un ambiente avente le
specifiche richieste.
4. Contattare il servizio
post-vendita.
che non contenga gas corrosivi. Temperatura: -40°C~+55°C; Umidità relativa: ≤ 95%.
Attenzione:
% Se lo strumento non viene utilizzato per un lungo periodo, deve essere conservato nella
scatola di imballaggio dopo la pulizia e la disinfezione e posto in un ambiente privo di gas
corrosivi e con una buona ventilazione.
7 Risoluzione dei problemi
66
La visualizzazione del flusso
d'aria nasale non è stabile.
1. Problema di connessione.
2. Uso non corretto.
3. Il paziente si muove.
1. Collegare correttamente.
2. Indossare la sonda in modo
corretto.
3. Attendere che il paziente
si rilassi.
Il dispositivo
non si accende.
1. Batteria scarica o esaurita.
2. Il dispositivo funziona in
modo anomalo.
1. Caricare la batteria.
2. Contattare il servizio
post-vendita.
La schermata
si oscura improvvisamente.
1. Il dispositivo entra in
modalità di risparmio
energetico.
2. Batteria scarica.
3. Il dispositivo funziona in
modo anomalo.
1. È normale.
2. Caricare la batteria.
3. Contattare il servizio
post-vendita.
Il PC non riesce a
identificare la lettera
dell'unità della scheda SD.
1. Errato collegamento
dell'interfaccia USB.
2. La scheda SD è
danneggiata.
1. Collegare ripetutamente
la linea dati USB.
2. Contattare il centro
di assistenza locale.
67
Il dispositivo non può essere
utilizzato a lungo dopo il
caricamento.
1. La batteria non è
completamente carica.
2. Il dispositivo funziona
in modo anomalo.
1. Caricare la batteria.
2. Contattare il servizio
post-vendita.
La batteria non si ricarica
del tutto anche dopo 10 ore
di caricamento.
Il dispositivo funziona
in modo anomalo.
Contattare il servizio
post-vendita.
Simbolo
Significato
Simbolo
Significato
%SpO2
Saturazione di ossigeno
PR bpm
Frequenza del polso (unità: bpm)
Notifica acustica: OFF
Completamente carica
Notifica acustica: ON
Due tacche di capacità
Segnale acustico frequenza
del polso: OFF
Una tacca di capacità
8 Simboli
68
Segnale acustico frequenza
del polso: ON
Batteria scarica
REC ●
Simbolo di registrazione
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Parte applicata di tipo BF
Nessuna notifica di sistema
IP22/IPX1
Grado di protezione
dell’involucro
USB
Numero di serie
Fabbricante
Riciclabile
Data di scadenza
Data di produzione
Smaltimento RAEE
P/N
Codice materiale
Codice prodotto
Sterilizzato con ossido
di etilene
Numero di lotto
Latex free
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
69
Dispositivo monouso, non
riutilizzare
Apparecchio di classe II
Solo per uso interno
Seguire le istruzioni per l’uso
Limite di temperatura.
Limite di umidità
Limite di pressione
atmosferica.
Questo lato su.
Fragile, maneggiare
con cautela
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Sensore
spento
La sonda è scollegata.
Dito non
inserito
Il dito non è inserito
correttamente.
Guasto del
sensore
Guasto della sonda
%
70
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
SpO2 [vedere nota 1]
Intervallo di
visualizzazione
0% ~ 99%
Intervallo
misurato
0% ~ 100%
Precisione
[vedere nota 2]
70%~100%: ±2%;
0%~69%: non specificato
Risoluzione
1%
PR
Intervallo di
visualizzazione
30 bpm ~ 250 bpm
Intervallo
misurato
30 bpm ~ 250 bpm
9 Specifiche
71
Precisione
[vedere nota 3]
±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due sia il maggiore.
Risoluzione
1 bpm
Flusso d'aria nasale
Intervallo
misurato
0 giri/min～40 giri/min
Precisione
±2 giri/min
Risoluzione
1 rpm
Interferenza
luminosa
In normali condizioni di luce e ambientali, lo scostamento del valore SpO2
è ≤ 1%
Intensità della
frequenza al
polso
Visua lizzazi one grafi co a barre a riga cont inua, dove la riga più al ta
corrisponde alla frequenza al polso maggiore.
Sensore ottico [vedere nota 4]
Luce rossa
Lunghezza d'onda: circa 660 nm, potenza di uscita ottica: < 6,65 mW
Luce infrarossa
Lunghezza d'onda: circa 905 nm, potenza di uscita ottica: < 6,75 mW
72
Funzione di
registrazione
Il tempo di registrazione continua della batteria completamente carica non
deve essere inferiore a 12 ore.
Classe di
sicurezza
Apparecchiatura alimentata internamente, parte applicata del tipo BF
Protezione
internazionale
IP22- IPX1.
Ten sio ne d i
funzionamento
3,6 V CC～4,2 V
Corrente di
funzionamento
≤100mA
Alimentazione
Una batteria ricaricabile al litio (3,7 V). Il filo rosso della batteria indica
l'anodo, il filo nero della batteria indica il catodo.
Durata della
batteria
Carica e scarica: non meno di 500 volte
Specifiche
dell'adattatore
Ten sio ne i n u scit a: 5V CC
Corrente di uscita: 1000mA
Dimensione e peso
Dimensione
69 mm (L) ×50 mm (P) ×17,3 mm (A)
73
Peso
Circa 100 g (inclusa una batteria al litio)
Sicurezza
Conforme alla norma IEC 60601-1
Compatibilità
Gruppo I, tipo B
Grado
di sicurezza
dell'applicazion
e in presenza di
gas
infiammabile
Non utilizzabile in presenza di gas infiammabile.
Metodo
operativo
Funzionamento continuo
Display
LCD a colori
Nota 1: le affermazioni di accuratezza della sonda SpO2 devono essere supportate da misurazioni
effettuate nell'ambito di studi clinici nell'arco dell'intero intervallo. Mediante induzione artificiale,
ottenere un livello di ossigeno stabile compreso entro l'intervallo tra il 70 % e il 100 % di SpO2 e
confrontare i valori di SpO2 raccolti allo stesso tempo dall'apparecchiatura standard secondaria
del pulsossimetro e dall'apparecchiatura testata, in modo da abbinare i dati che saranno utilizzati
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per l'analisi dell'accuratezza (applicabile alle sonde equipaggiate a tal fine).
Sono presenti 12 volontari in salute (maschi: 6. femmine: 6; età: 18~45; colore della pelle: nera:
2, chiara: 8, bianca: 2) dati nel report clinico.
Nota 2: Poiché le misurazioni del pulsossimetro sono distribuite statisticamente, è possibile
prevedere che soltanto circa i due terzi delle misurazioni del pulsossimetro rientrino negli
intervalli di valori misurati da un CO-OSSIMETRO.
Nota 3: L'accuratezza del PR è stata verificata utilizzando i segnali del simulatore del paziente.
La differenza tra il PR misurato e il valore impostato del simulatore del paziente viene utilizzata
per calcolare l'RMS e indicare l'accuratezza del PR.
Nota 4: I sensori ottici, ad esempio i componenti ad emissione luminosa, avranno ripercussioni su
altri dispositivi medici applicati nell'intervallo della lunghezza d'onda. Queste informazioni
possono essere utili per i medici che eseguono il trattamento ottico, ad esempio la terapia
fotodinamica.
Appendice 1: CEM
Attenzione:
l Il dispositivo è soggetto a speciali precauzioni conformi alle disposizioni CEM e deve essere
installato e utilizzato in conformità con tali linee guida.
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l Il campo elettromagnetico può influenzare le prestazioni del dispositivo, quindi altre
apparecchiature utilizzate vicino al dispositivo devono soddisfare i requisiti CEM
corrispondenti. Cellulari, dispositivi a raggi X o RMT potrebbero essere delle potenziali fonti
di interferenze, dato che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità.
l L'utilizzo di ACCESSORI e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione dei cavi venduti
dal PRODUTTORE del dispositivo come parti di ricambio per le componenti interne,
potrebbe aumentare le EMISSIONI o diminuire l'IMMUNITÀ dell'APPARECCHIATURA
EM o del SISTEMA EM. Incluso, in via esemplificativa, il cavo di alimentazione.
l I dispositivi o i sistemi non devono essere usati in prossimità di o sovrapponendolo ad altre
apparecchiature e, qualora sia necessario utilizzarli in questo modo, devono essere osservati
costantemente per verificarne il normale funzionamento nella configurazione richiesta.
l Altri dispositivi o sistemi potrebbero comunque causare delle interferenze, anche se conformi
ai requisiti dei corrispondenti standard nazionali.
l Gli accessori devono essere utilizzati in modo da garantire la conformità con i requisiti di
radiazioni di interferenza e gli standard di immunità.
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Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga
utilizzato in tale ambiente.
Te st sulle
emissioni
Conformità
Guida ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il misuratore dell'apnea notturna utilizza l'energia RF solo
per il funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni
RF decisamente basse rendono improbabile il verificarsi di
interferenze con le apparecchiature elettroniche circostanti.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Il misuratore dell'apnea notturna è adatto all'uso in tutti gli
edifici, compresi quelli domestici e quelli direttamente
collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Applicabile
Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
Tab ell a 1
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Fluttuazioni di
tensione/
sfarfallamento
IEC 61000-3-3
Applicabile
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Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga
utilizzato in tale ambiente.
Te st d i
immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico –
direttive
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
8 kV in aria
±6 kV a contatto
8 kV in aria
Il pavimento deve essere di
legno, cemento o piastrelle.
Se il pavimento è ricoperto
di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
Linee guida e dichiarazione del produttore
Tab ell a 2
79
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di
seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga
utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – direttive
RF
condotte
IEC
61000-4-6
RF
irradiate
IEC
61000-4-3
3V (valore
effettivo)
150kHz-8
0MHz
3 V/m
80 MHz -
2,5 GHz
3V (valore
effettivo)
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere utilizzate ad una distanza
da qualsiasi parte del misuratore dell'apnea
notturna, compresi i cavi, inferiore alla distanza
raccomandata calcolata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza raccomandata:
d=1,2
d=1,2 80 MHz-800 MHz
d=2,3 800 MHz-2,5 HGz
Dove P equivale al valore di potenza in uscita
massimo del trasmettitore, espresso in watt (W),
PPP
Linee guida e dichiarazione del produttore
Tab ell a 3
80
secondo il produttore del trasmettitore; e d è la
distanza di separazione raccomandata espressa in
metri (m).
Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori
fissi in radiofrequenza, come determinato da un
esame elettromagnetico dell’area (a) dovrebbero
essere inferiori al livello di conformità in ogni
gamma di frequenza (b).
Sono possibili interferenze nelle vicinanze di
apparecchiature contrassegnate dal seguente
simbolo:
NOTA 1 A 80 M Hz e 800 MH z si app lica la ga mma di freque nza più alta .
NOTA 2 Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è
influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni
(cellulare/cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, dispositivi di trasmissione radio
AM e FM e di trasmissione TV, non possono teoricamente essere previste con precisione. Per
una valutazione dell'ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, è
81
consigliabile prendere in considerazione l'esecuzione di un'analisi elettromagnetica in loco. Se
l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il misuratore dell'apnea notturna
supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, il misuratore dell'apnea notturna deve
essere controllato per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni
anomale, potrebbe essere necessario adottare misure aggiuntive, come ad esempio il
riorientamento o il riposizionamento del misuratore dell'apnea notturna.
b Oltre la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo deve
essere inferiore a 3 V/m.
Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il
misuratore dell'apnea notturna
Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le
interferenze causate dalle RF irradiate sono controllate. L'acquirente o l'utente del misuratore
dell'apnea notturna può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo
una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
(trasmettitori) e il misuratore dell'apnea notturna come raccomandato di seguito, in base alla
potenza di uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.
Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il
misuratore dell'apnea notturna
Tab ell a 4
82
Potenza nominale
del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla potenza del trasmettitore (m)
150 k Hz – 80 MHz
d=1.2
80 MHz – 800 MHz
d=1.2
800 MHz – 2,5 GHz
d=2.3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73 1 1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza,
la distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.
NOTA 1 Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per la gamma di
frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti
e persone.
PPP
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici. Gli utenti
devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo
di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
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