PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
DISPOSITIF DE DÉPISTAGE
DE L’APNÉE DU SOMMEIL
RS01 (GIMA 33676)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
ADD: No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M33676-FR-Rev.2-02.22
-40°C
55°C
IP22
500hPa
1060hPa
0%
0123
95%
%
Avis pour l’ utilisateur
Chers utilisateurs, nous vous remercions d'avoir acheté le moniteur pour l’apnée du sommeil.
Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive
Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de
modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront
subir des modifications sans préavis.
C’est un dispositif médicame que vous pouvez utiliser de manière répétée
Le manuel d'utilisation contient des descriptions et techniques d’utilisation. Le manuel décrit,
conformément aux caractéristiques et aux exigences de l'appareil, la structure principale, les fonctions,
les spécifications, les méthodes correctes de transport, d'installation, d'utilisation, de fonctionnement,
de réparation, d'entretien et de stockage, etc. ainsi que les procédures de sécurité pour protéger à la
fois l'utilisateur et l'appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails.
Ve ui l le z l i re a tt e nt i v em e nt l e m a nu e l d ' ut i li s a ti o n a v an t d ' ut i li s e r c e d i sp o si t i f. Ve u il l ez v ou s
conformer scrupuleusement au mode d’emploi qui décrit les procédures d'utilisation. Le non-respect
de ce mode d’emploi peut entraîner des anomalies de mesure, des dommages matériels et des
blessures corporelles. Le fabricant N’EST PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de
prestations ni des anomalies dans la surveillance, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et
des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non-respect des consignes d’utilisation.
I
La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus.
Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil
ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en
excuser.
L’ in te rp ré ta ti on fi na le de ce m od e d ’e mp loi re vi en t à n ot re en t re pr is e. Le c on t en u de ce ma nu el es t
susceptible d'être modifié sans avis préalable.
Ave rtis seme nts
N’oubliez que cela peut entraîner des conséquences graves pour le testeur, l'utilisateur ou
l'environnement.
Risque d'explosion - NE PAS utiliser l'appareil dans un environnement contenant des gaz
inflammables tels que des anesthésiques.
NE PAS utiliser l'appareil pendant un examen par IRM ou CT, car le courant induit peut provoquer
des brûlures.
Ne pas considérer les informations affichées sur l'appareil comme la seule base du diagnostic
clinique. Le dispositif n'est utilisé que comme un moyen auxiliaire de diagnostic. Il doit être utilisé
II
en conjonction avec l'avis du médecin, les manifestations cliniques et les symptômes.
L'entretien de l'appareil ou le remplacement de la batterie ne peut être effectué que par du personnel
de service qualifié spécifié par le fabricant, des dangers (tels qu'une surchauffe, un incendie ou une
explosion) peuvent survenir lors du remplacement de la batterie par du personnel pas complètement
formé. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer eux-mêmes l’entretien ou la remise à niveau
du dispositif médical.
Une sensation inconfortable ou douloureuse peut apparaître en cas d'utilisation incessante de la
sonde à oxygène dans le sang, en particulier pour les utilisateurs ayant des troubles de la
microcirculation. Il n'est pas recommandé d'utiliser le capteur sur le même doigt pendant plus de
6 heures.
Pour certains patients particuliers qui ont besoin d'une inspection plus minutieuse du site de test,
veuillez ne pas placer l'appareil sur un œdème ou un tissu sensible.
III
Ve ui l le z ne pa s fi x er l 'é m et t eu r de lu m i èr e r o u ge et in f r ar o ug e (l a l u m iè r e i nf r a ro u ge e st in v is i b le )
après avoir allumé l'appareil, y compris le personnel de maintenance, car cela peut être dangereux
pour les yeux.
Le dispositif contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS, dont la biocompatibilité
a été testée conformément aux exigences de la norme ISO 10993--1, et il a passé avec succès le test
de biocompatibilité recommandé. Une personne allergique au silicone, au PVC, au TPU, au TPE ou
à l'ABS ne peut pas utiliser ce dispositif.
La mise au rebut du dispositif, de ses accessoires et de son emballage doit être conforme aux lois
et réglementations locales, afin d'éviter de polluer l'environnement local. L'équipement et les
matériaux d'emballage doivent être placés dans un endroit où les enfants sont hors de portée.
Le dispositif ne peut pas être utilisé avec des équipements non spécifiés dans le manuel. Seuls les
accessoires désignés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés, sous peine de provoquer
des blessures au testeur et à l'opérateur ou d'endommager l'appareil.
IV
La sonde SpO2 ne peut être utilisée qu'avec le dispositif. Le dispositif ne peut utiliser que la sonde
SpO2 décrite dans le manuel, l'opérateur a donc la responsabilité de vérifier la compatibilité entre le
dispositif et la sonde SpO2 avant de l'utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une
dégradation des performances du dispositif, l’endommager ou blesser le patient.
Ne pas retraiter la sonde SpO2 fournie.
Inspectez le dispositif avant de l'utiliser pour vous assurer qu'il ne présente aucun dommage visible
susceptible d'affecter la sécurité du patient et ses performances. En cas de dommage évident, veuillez
remplacer les pièces endommagées avant l'utilisation.
Lorsque le message « Sensor Off » ou « Sensor Fault » apparaît à l'écran, cela indique que la sonde
SpO2 est déconnectée ou qu'un défaut de ligne s'est produit. Vérifiez la connexion de la sonde SpO2
et si la sonde est endommagée, veuillez remplacer la sonde si nécessaire pour éviter les risques. Le
défaut de la sonde n'entraînera pas de risque pour la sécurité.
Les testeurs fonctionnels ne peuvent pas être utilisés pour évaluer la précision de la sonde SpO2 et
de l'oxymètre de pouls.
V
Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent être utilisés pour vérifier si le
dispositif fonctionne normalement, par exemple, le simulateur INDEX-2LFE (version du logiciel :
3.00), veuillez vous référer au manuel pour les étapes détaillées du fonctionnement.
Lors de l'utilisation du dispositif veuillez le tenir à l'écart des équipements susceptibles de générer
un champ électrique ou magnétique puissant. L'utilisation du dispositif dans un environnement
inapproprié peut provoquer des interférences avec les équipements radio environnants ou affecter leur
fonctionnement.
La précision des mesures sera affectée par l'interférence des équipements électrochirurgicaux.
Lorsque plusieurs produits sont utilisés simultanément sur le même patient, un danger peut survenir
en raison du chevauchement des courants de fuite.
L'empoisonnement au CO apparaîtra comme une estimation excessive, il n'est donc pas
recommandé d'utiliser le dispositif.
Ce dispositif médical n’est pas prévu pour des traitements.
L'opérateur destiné à se servir du dispositif peut être un patient.
VI
Évitez d'entretenir le dispositif pendant son utilisation.
Ne pas endommager le bracelet, afin d'éviter d'affecter l'utilisation ; ou le bracelet n'est pas attaché,
ce qui provoque la chute de l'instrument et des dommages au cours du processus d'utilisation.
N'enroulez pas le tube nasal d'oxygène et d'autres accessoires autour du cou pour éviter les
accidents.
Les patients choqués, dans le coma doivent être sous la surveillance de l'hôpital et du personnel
infirmier professionnel pour utiliser le dispositif.
VII
Tab le de s ma ti èr es
1 Overview ........................................................................................................................ 0
1.1 Features .............................................................................................................. 1
1.2 Plage appliquée ................................................................................................... 2
1.3 Exigences environnementales ............................................................................. 2
1.4 Precautions ......................................................................................................... 2
2 Principle .......................................................................................................................... 8
3 Functions ........................................................................................................................ 9
4 Installation .................................................................................................................... 10
4.1 Appearance ....................................................................................................... 10
4.2 Introduction d’interface .................................................................................... 11
4.3 Description de la structure, des accessoires et du logiciel ................................ 15
5 Fonctionnement ............................................................................................................ 16
VIII
5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument ................................................... 16
5.2 Instructions d'utilisation du logiciel PC ............................................................ 37
6 Entretien, transport et stockage ..................................................................................... 64
6.1 Nettoyage et désinfection ................................................................................. 64
6.2 Maintenance ..................................................................................................... 64
6.3 Transport et stockage ........................................................................................ 65
7 Troubleshooting ............................................................................................................ 66
8 Symbols ........................................................................................................................ 68
9 Specification ................................................................................................................. 71
Annexe 1 : CEM : ............................................................................................................ 75
0
1 Overview
La saturation en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l'Hb total dans le sang, dite concentration
en O2 dans le sang, c'est un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et
circulatoire. Un certain nombre d’affections liées au système respiratoire peuvent provoquer la
diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement
de l'auto-adaptation du corps humain, des dommages lors d’une intervention chirurgicale et des
blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté de
l'approvisionnement en oxygène dans le corps humain, et les symptômes correspondants
apparaîtraient en conséquence, tels que des vertiges, l'impuissance, des vomissements, etc. Des
symptômes graves pourraient mettre en danger la vie des personnes. Par conséquent, une information
rapide sur la SpO2 des patients est d'une grande aide pour le médecin afin de découvrir le danger
potentiel, et est d'une grande importance dans le domaine de la médecine clinique.
Insérez le doigt lors de la mesure, le dispositif affichera directement la valeur SpO2 mesurée, il a une
précision et une répétabilité plus élevées.
Le dispositif est destiné à fournir un test de sommeil aux patients souffrant d'apnée du sommeil syndrome d'hypopnée, une base pour savoir si un examen complet du sommeil est nécessaire, et une
référence à l'efficacité du traitement pour les patients qui reçoivent un traitement, il peut être utilisé
en famille, dans un établissement médical communautaire et à hôpital.
1
Conception ON/OFF humanisée : manuel et automatique ON/OFF. Le patient peut adopter une mise
sous tension manuelle pour enregistrer ou une mise sous tension automatique en fonction du temps
de sommeil estimé à enregistrer, afin de réduire la charge psychologique du patient et de tester
facilement. Après avoir réglé la mise sous tension automatique, l'appareil enregistre automatiquement
les cas.
Adoptez une carte SD de grande capacité pour stocker de nombreux boîtiers, téléchargez le boîtier
par USB vers un PC ou un ordinateur pour l'enregistrer directement. Par le logiciel PC, les
informations personnelles peuvent être modifiées pour enregistrer le cas pendant une longue période,
le cas collecté peut être analysé pour aider le médecin à diagnostiquer rapidement, ce qui répond aux
exigences du service de respiration, du centre du sommeil et de la médecine interne, etc. à l'hôpital .
Le patient peut également inviter un expert à diagnostiquer à distance via le réseau, ce qui est pratique
pour le patient car il peut avoir un examen physique à domicile.
1.1 Features
A. Écran LCD.
B. Facile à utiliser.
C. Conception du poignet, petit volume et poids léger.
2
1.2 Plage appliquée
à appliquer aux patients atteints du syndrome d'apnée hypopnée du sommeil (SAHS).
1.3 Exigences environnementales
Conditions de conservation
a) Température : -40 ℃ à 55 ℃
b) Humidité relative : ≤ 95%
c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa
Conditions de fonctionnement
a) Température : 10 ℃ à 40 ℃
b) Humidité relative : ≤ 75%
c) Pression atmosphérique : De 700 hPa à 1 060 hPa
1.4 Precautions
1.4.1 Attention
Signalez les conditions ou les pratiques susceptibles de causer des dommages au dispositif ou à
d'autres propriétés.
% Ava nt d' util iser l e di spos itif , ass urez -vous qu'il se trouve dans un état et un environnement de
travail normaux.
3
% Afin d'obtenir une mesure plus précise, veuillez l’utiliser dans un environnement calme et
confortable.
% Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de
l’utiliser immédiatement.
% Si le dispositif est éclaboussé ou figé par de l'eau, veuillez cesser de l'utiliser.
% N’utilisez pas ce dispositif avec des objets tranchants.
% Il convient aux enfants et aux adultes.
% Le dispositif peut ne pas convenir à tous les patients, si vous ne pouvez pas obtenir un résultat
satisfaisant, veuillez cesser de l'utiliser.
% La moyenne des données et le traitement du signal ont un retard dans la mise à niveau des
valeurs de données SpO2. Lorsque la période de mise à jour des données est inférieure à
30 secondes, le temps d'obtention des valeurs moyennes dynamiques augmente, ce qui est dû
à la dégradation du signal, à une faible perfusion ou à d'autres interférences, et dépend
également de la valeur PR.
% Le dispositif a une durée de vie de 5 ans, date de fabrication : voir l'étiquette.
% L'appareil ne fournit pas de fonction d'alarme de dépassement de limite pour SpO2 et PR, il est
donc inapplicable pour une utilisation à l'endroit où une telle fonction est nécessaire.
% La température maximale à l'interface sonde SpO2-tissu doit être inférieure à 41°C qui est
mesurée par le testeur de température.
4
% Pendant la mesure, si des conditions anormales apparaissent à l'écran, retirez votre doigt et
réinsérez-le pour recommencer la mesure.
% Si une erreur inconnue apparaît pendant la mesure, le produit peut être connecté à l'adaptateur
via la ligne de date, appuyez longuement sur le bouton « » environ 10 secondes pour la
réinitialisation, puis éteignez-le pour mettre fin au fonctionnement du produit.
% Évitez de déformer ou de traîner le fil du dispositif.
% La forme d'onde pléthysmographique n'est pas normalisée, en tant qu'indicateur d'insuffisance
du signal, lorsqu'elle n'est pas lisse et stable, la précision de la valeur mesurée peut se dégrader.
Lorsqu'elle tend à être lisse et stable, la valeur mesurée lue est optimale et la forme d'onde à ce
moment-là est également la plus standard.
% Le dispositif ne peut pas être utilisé pendant la charge.
% Si nécessaire, veuillez visiter notre site officiel pour obtenir des informations sur la sonde SpO2
qui peut être utilisée avec ce dispositif.
% Si le dispositif ou le composant est destiné à un usage unique, l'utilisation répétée de ces pièces
présente des risques sur les paramètres et les caractéristiques techniques de l'équipement
connus du fabricant.
% Si nécessaire, notre entreprise peut fournir certaines informations (telles que des schémas de
circuit, des listes de composants, des illustrations, etc.), afin que le personnel technique qualifié
5
de l'utilisateur puisse réparer les composants du dispositif désignés par notre entreprise.
% Les résultats mesurés seront influencés par l'agent colorant externe (tel que le vernis à ongles,
l'agent colorant ou les produits de soins de la peau colorés, etc.), donc ne les utilisez pas sur le
site de test.
% Les doigts trop froids ou trop fins ou dont l'ongle est trop long, risquant d’affecter les résultats
mesurés, veuillez insérer le doigt plus épais comme le pouce ou le majeur assez profondément
dans la sonde lors de la mesure.
% Le doigt doit être placé correctement (voir image 5.15), dans le cas contraire, la mesure peut
être inexacte.
% La lumière entre le tube récepteur photoélectrique et le tube émetteur de lumière du dispositif
doit passer par l'artériole du sujet. Assurez-vous que le chemin optique est libre de tout obstacle,
comme un tissu caoutchouté, pour éviter des mesures inexactes.
% Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats de la mesure, comme la lumière
chirurgicale (en particulier les sources de lumière au xénon), la lampe de photothérapie contre
bilirubine, la lampe fluorescente, le chauffage infrarouge et la lumière directe du soleil, etc.
Pour éviter toute interférence de la lumière ambiante, placez le capteur correctement en le
recouvrant d'un matériau opaque.
% Des mouvements excessifs (actifs ou passifs) du patient ou une activité intense peuvent
compromettre la précision de la mesure.
6
% La sonde SpO2 ne doit pas être placée sur un membre avec le brassard de tensiomètre, le canal
artériel ou le tube intraluminal.
% La valeur mesurée peut être inexacte pendant la défibrillation et dans une courte période après
la défibrillation, car elle n'a pas de fonction de défibrillation.
% Le dispositif a été calibré avant de quitter l'usine.
% Le dispositif est étalonné afin d’afficher la saturation fonctionnelle en oxygène.
% L'équipement connecté à l'interface de l'oxymètre doit être conforme aux exigences de la norme
CEI 60601-1.
% Ve ui l le z sé l e ct i on n er l 'a d a pt a te u r d ' al i m en t at i on m éd i c al p ou r l e ch a rg e r, lo r s d e la connexion
de l'adaptateur spécial à la prise, assurez-vous qu'il n'y ait pas d'obstacle près de la prise et qu'il
soit facile à brancher et à débrancher, sinon l'alimentation ne sera pas coupée à temps si
nécessaire, provoque des dommages.
% Le produit réel peut légèrement différent de l'image dans le manuel, veuillez vous référer au
produit réel.
% La durée de vie de la sonde d'oxygène dans le sang du moniteur de sommeil numérique est de
deux ans. La sonde non tissée jetable pour adulte/nouveau-né et le tube à oxygène nasal sont
des accessoires jetables. Voir l'étiquette d'emballage pour la date de production.
% Cet appareil dispose de la fonction d'invite, les utilisateurs peuvent vérifier cette fonction en
faisant référence au chapitre 5.1.2.
7
% Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées
sont au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif
automatiquement pourvu que la fonction d'alarme soit activée.
% L'appareil dispose de la fonction d'invite, cette fonction peut être soit mise en pause, soit fermée
(paramètre par défaut) définitivement. Vous pouvez réactiver cette fonction via le menu de
fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 5.1.2 comme référence.
% Ve ui l le z v o us r é f ér e r à l' o rg a n is m e po u r d 'a u tr e s q ue s ti o n s né c es s i ta n t un e a t te n ti o n p ar t ic u l iè r e.
1.4.2 Restriction clinique
A. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il
est nécessaire que la circulation par pulsation du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient
avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par
une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la
courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences.
B. La mesure sera influencée par les agents de coloration intravasculaire (tels que le vert
d'indocyanine ou le bleu de méthylène), la pigmentation de la peau.
C. La valeur mesurée peut être normale en apparence pour le testeur qui présente une anémie ou une
hémoglobine dysfonctionnelle (telle que la carboxyhémoglobine (COHb), la méthémoglobine
(MetHb) et la sulfhémoglobine (SuHb)), mais le testeur peut également présenter une hypoxie,
8
veuillez procéder à une évaluation plus approfondie en fonction des situations et symptômes cliniques.
D. L'oxygène pulsé n'a qu'une signification de référence pour l'anémie et l'hypoxie toxique, car
certains patients souffrant d'anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d'oxygène pulsé
mesurée.
E. Contre-indication : non
2 Principle
Le produit porte un jugement préliminaire sur le fait que l'utilisateur souffre d'un syndrome d'apnée
du sommeil - hypopnée et de la gravité de la maladie en enregistrant et en analysant les changements
de respiration et de SpO2 pendant un sommeil.
9
3 Functions
A. Il peut collecter les signaux du flux d'air nasal, de la saturation en oxygène et du pouls en temps
réel, et afficher la forme d'onde et les données en temps réel.
B. Fonction de stockage multi-cas
C. Fonction de lecture de carte
D. Fonction de stockage de la base de données de cas
E. Fonction d'affichage des données du boîtier du logiciel et des résultats d'analyse
F. Fo nc tio n de lec tu re d u ra ppor t
G. Durée d'enregistrement continue
H. Horloge temps réel
I. Fonction d'enregistrement de synchronisation
J. Son PR et fonction de tonalité rapide
K. Fonction de charge
L. Indication de la quantité d'électricité
10
4 Installation
4.1 Appearance
L'appareil est composé d'une unité principale, d'une canule à oxygène nasale, d'une sonde SpO2, d'un
adaptateur secteur, d'une ligne de données USB et d'un logiciel PC. Aucune pièce détachable pour
l'unité principale elle-même, pièces appliquées : la canule à oxygène nasale et la sonde SpO2, ce sont
des pièces détachables.
11
4.2 Introduction d’interface
Figure4.1 Interface mesure
12
Figure 4.2 Interface enregistrement
Va le u r d ’ af f ic h ag e (1 ) SpO2
Indication : %SpO2
Description : affiche la valeur de SpO2 après l’introduction du doigt dans la sonde SpO2.
(2) Va le u r d ’ af f ic h ag e fr é qu e nc e ca r di a q ue
Indication : PRbpm
Description : affiche la valeur PR après l’introduction du doigt dans la sonde SpO2.
13
(3) Affichage graphique à barres
Indication :
Description :affiche le pouls après l’introduction du doigt dans la sonde SpO2.
(4) Tracé du flux d'air nasal
Indication : débit
Description : affichage en temps réel du tracé du flux d’air nasal
(5) Affichage du tracé du pléthysmogramme SpO2
Indication : SpO2
Description : affichage en temps réel du tracé du PLETH
(6) Indication du son pulsé
Indication :
Description : : ON : OFF
(7) Indication sonore d'invite (dépassement de la limite de la valeur SpO2 ou PR)
Indication :
Description : : ON : OFF
14
(8) Indicateur de capacité de batterie
Indication :
Description : indique une batterie faible lorsqu'elle apparaît et clignote.
(9) Affichage de l'horloge en temps réel
Indication : 08:55
Description : affiche l’horloge en temps réel
(10) Limite inférieure de l'invite SpO2
Indication : 85
Description : la valeur limite inférieure actuelle est « 85 ».
(11) Indication enregistrement
Indication : REC
Description : scintille sous l'état d'enregistrement
(12) Affichage de l’heure enregistrée
Indication : 00:00:01
Description : l'heure que l'appareil a enregistrée, format:minute:seconde
(13) Fonctions d'invite pour doigt sorti, capteur éteint, erreur capteur
Il donnera des invites correspondantes lorsque la mesure de SpO2 est anormale :
15
« Finger out » : aucun doigt détecté ;
« Sensor off »: aucune sonde SpO2 détectée ;
« Sensor fault » : la sonde est endommagée.
4.3 Description de la structure, des accessoires et du logiciel
Unité principale, canule à oxygène nasale, sondeSpO2 adaptateur secteur, ligne de données USB,
logiciel PC
B. Accessoires :Deux Adaptateur mâle,Un manuel d’utilisation
Ve ui l le z co n tr ô le r le di s po s i ti f e t l e s a c ce s so i re s co n fo r m ém e nt à l a l i st e p o ur é vi t er qu e l' a pp a re i l n e
puisse fonctionner normalement.
C. Description du logiciel
Nom du logiciel PC : ResMon Modèle logiciel PC : N° Ve rs i on logiciel PC : V2.4
Règle de dénomination de la version : V<Major upgrade>.<Minor upgrade>
Obtenez la version du logiciel PC à partir de « Aide » dans le logiciel du PC.
Algorithme impliqué :
Nom : une méthode pour juger le tracé respiratoire du système de surveillance respiratoire humain
Typ e : arithmétique mature
Objectif : être utilisé pour le dépistage respiratoire préliminaire chez les patients souffrant de troubles
respiratoires du sommeil.
16
Fonction clinique : l'algorithme analyse le signal numérique respiratoire des patients souffrant de
troubles respiratoires du sommeil pour former une forme d'onde respiratoire efficace et claire.
5 Fonctionnement
5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument
5.1.1 Fonctionnement des boutons
Bouton ON / OFF / Awake
Mise sous tension : l'indicateur vert s'allume après avoir appuyé longuement sur « », puis entre
dans l'interface de mesure après avoir affiché l'heure.
Mise hors tension : dans un état de non-enregistrement, appuyez longuement sur « » pour éteindre.
sous l'état d'enregistrement, il est désactivé pour éteindre, vous devez arrêter l'enregistrement avant
d'opérer.
Réveil de l'écran : sous l'état d'enregistrement, s'il n'y a aucune opération du bouton dans les 60
secondes, il entrera automatiquement en état d'économie d'énergie. Appuyez brièvement sur « »
pour réveiller l'écran LCD à afficher.
17
Bouton Menu / Confirmation
Sous l'interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton « M » pour accéder au menu principal,
puis appuyez brièvement sur le bouton « M » dans le menu principal pour parcourir le menu, appuyez
longuement dessus pour accéder au menu suivant ou définissez l'option de menu sélectionnée.
5.1.2 Menu opérations
1. Menu principal
Sous l'interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton « M » pour entrer dans le menu
principal, comme le montre la figure 5.1
Image 5.1 menu principal
18
N°
Fonction
Description
1
Invite
Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage
2
Réglage du système
Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage
3
Programmer la mise sous
tension
Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage
4
Enregistrement
Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage
5
DÉMO
Le sélectionner pour entrer dans l’interface DÉMO
6
Horloge
Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage
7
Quitter
Sélectionnez-le pour revenir à l’interface de mesure
Tab lea u 5. 1
19
2. Réglage des invites
Le menu de configuration de l'invite est illustré à la Figure 5.2
Figure 5.2 Menu de réglage de l’invite
Quand « l’invite » est « ON », le dispositif émettra une invite sonore lorsque la limite supérieure ou
la batterie faible apparaît. Quand le « Son Pulsé » est « ON », il peut donner une invite de son
d'impulsion.
20
N°
Fonction
Description
1
SpO2 HI (%)
Plage de réglage : 1 ~ 100, défaut : 99 (unité : %)
2
SpO2 LO (%)
Plage de réglage : 0 ~ 99, défaut : 85 (unité : %)
3
PR HI (bpm)
Plage de réglage : 1 ~ 254, défaut : 150 (unité : bpm)
4
PR LO (bpm)
Plage de réglage : 0 ~ 253, défaut : 50 (unité : bpm)
5
Invite sonore
« ON » / « OFF », défaut : « OFF »
6
Son pulsé
« ON » / « OFF », défaut : « OFF »
7
Quitter
Le sélectionner pour revenir au menu précédent.
Tab lea u 5.2
21
N°
Fonction
Description
1
Ve rs . h a r dw a re
Numéro de la version de l’hardware qui peut être réglé par
l’utilisateur.
2
Ve rs . l o g ic i el
Numéro de la version du logiciel qui ne peut pas être réglé par
l’utilisateur.
3. Menu du système
1) Le menu du système est illustré à la Figure 5.3 :
Figure 5.3 Menu de système
Tab lea u 5.3
22
3
Format heure
Format 24 heures qui peut être réglé par l’utilisateur.
4
Langue (Langue)
Le sélectionner pour entrer l’interface de réglage de la langue
5
Quitter
Le sélectionner pour revenir au menu précédent.
N°
Fonction
Description
1
Français
Régler la langue sur Anglais et revenir au menu principal affiché en anglais.
2
Chinois
Régler la langue sur Chinois et revenir au menu principal affiché en chinois.
3
Quitter
Le sélectionner pour revenir au menu précédent.
2) Le menu de réglage de la langue est illustré à la Figure 5.4
Figure 5.4 Menu de réglage de la langue
Tab lea u 5.4
23
N°
Fonction
Description
1
Réglez le Mois
Plage de réglage : 1 à 12
2
Réglez le Jour
Plage de réglage : 1 à 31
3
Réglez l’Heure
Plage de réglage : 0 à 23
4
Régler la Minute
Plage de réglage : 0 à 59
4. Auto Enregistrement
Le menu de réglage Auto Enregistrement est illustré à la Figure 5.5 :
Figure 5.5 Menu Auto Enregistrement
Tab lea u 5.5
24
5
Longueur
enregistrement (h)
Plage de réglage : 1 ~ 10, défaut : 8, unité : heure
6
Auto
Enregistrement ?
« NON »/« OUI », OUI : confirmer, Non : annuler
7
Quitter
Le sélectionner pour revenir au menu précédent, « OUI »
: quitter cette
interface, les réglages prennent effet.
Attention : « Auto enregistrement » ne peut pas être réglé pendant l'enregistrement.
Attention : lorsqu'il atteint l'heure définie et sous l'état « OFF », le dispositif s'allume et enregistre
automatiquement.
5. Configuration de l’enregistrement
1) Quand « Enregistrement » est « OFF », le sélectionner pour entrer dans le menu de réglage de
l'enregistrement illustré dans la Figure 5.6. L'information d'invite « Vo u s a l l e z c o m m e n c e r à
enregistrer ! « Êtes-vous sûr ? » s'affiche sur l'interface, sélectionnez « Quitter » après avoir
réglé sur « Oui » pour entrer dans l'interface d'enregistrement, sous l'interface d'enregistrement,
le signe d'enregistrement est « REC ● », il indique qu'il enregistre lorsque « ● » clignote,
l'heure enregistrée s'affiche sur l’interface illustrée à la Figure 5.7. Sélectionnez « Quitter »
après avoir réglé sur « Non » pour entrer dans l'interface qui n'enregistrera pas.
25
Figure 5.6 Menu de réglage enregistrement
Figure 5.7 Interface temps enregistré
26
Attention :
Si l'interface indique « La carte TF est pleine » pendant l'enregistrement, cela indique que la capacité
restante de la carte SD intégrée est insuffisante, alors l'utilisateur ne peut pas enregistrer, l'utilisateur
doit transférer les cas précédents via un ordinateur.
La mise hors tension manuelle ne peut pas être effectuée pendant l'enregistrement, veuillez d'abord
quitter le mode d'enregistrement, puis éteindre.
Conseil :
² Sauvegardez régulièrement les cas enregistrés par ordinateur pour éviter la perte de cas en
raison d'un endommagement de la carte SD intégrée.
² Ne stockez aucun fichier sauf les cas.
2) Quand « Enregistrer » est sur « ON », le sélectionner pour entrer dans le menu d'arrêt
d’enregistrement illustré dans la Figure 5.8. L'information d'invite « Vo u s a l l e z a r r ê te r
l'enregistrement ? » Êtes-vous sûr ?" apparaît sur l'interface, sélectionnez « Quitter » après
avoir réglé sur « Oui » pour quitter l'interface d'arrêt d'enregistrement pour entrer dans
l'interface de mesure ; sélectionnez « Quitter » après avoir réglé « Non » pour entrer dans
l'interface qui poursuivra l'enregistrement.
27
Figure 5.8 Menu d'arrêt d’enregistrement
6．Réglage de l’heure
Le menu de réglage de l’heure est illustré à la Figure 5.9 :
Figure 5.9 Menu de réglage de l’heure
28
N°
Fonction
Description
1
Réglez l’heure
Plage de réglage : 10 ~ 99, représente 2010 ~ 2099
2
Réglez le Mois
Plage de réglage : 1 à 12
3
Réglez le Jour
Plage de réglage : 1 à 31
4
Réglez l’Heure
Plage de réglage : 0 à 23
5
Régler la Minute
Plage de réglage : 0 à 59
6
Êtes vous sûr ?
« Non » / « Oui », « Oui » : confirmer, « Non » : annuler
7
Quitter
Le sélectionner pour revenir au menu précédent, sélectionnez « Quitter »
après avoir réglé « Oui », une interface de temps efficace apparaît.
Tab lea u 5.6
Attention : l'heure ne peut pas être réglée pendant l'enregistrement.
5.1.3 Raccordement des pièces d'application
1．Surveillance du flux d’air nasal
Déballez l'emballage de la canule à oxygène nasale, dévissez le bouchon à vis en suivant la Figure
5.10, puis insérez la canule à oxygène nasale dans sa prise et serrez-la. Insérez l'appareil respiratoire
à oxygène dans la narine, enroulez le tube de raccordement diviseur d'oxygène de l'oreille à la
mâchoire inférieure. Allumez le dispositif après avoir réglé l’anneau de localisation dans un état
29
confortable, après quelques secondes, vérifiez la respiration après l'apparition d'une forme d'onde
stable. Le mode de port de la canule nasale à oxygène est illustré à la Figure 5.11, et le mode de port
global est illustré à la Figure 5.12.
Figure 5.10 Branchement de la canule à oxygène nasale
30
Figure 5.11 Mode de port de la canule nasale à oxygène
31
Figure 5.12 Croquis du port général
Attention :
% Porter la canule nasale à oxygène conformément à la réglementation, sinon cela affectera l'effet
de collecte.
% Si la canule à oxygène nasale non vissable est utilisée, utilisez la prise mâle Luer pour le
raccordement.
% La canule nasale à oxygène est jetable, une utilisation répétée peut provoquer une infection.
% Se référer à l'emballage de la canule nasale à oxygène pour son utilisation.
32
N°
Nom
Quantité
Longueur (cm)
Si blindage
1
Sonde doigtier SpO2 numérique
1
35
No
2
Sonde jetable non tissée adulte/néonatale
2
35
No
2.
Surveillance du SpO2 et PR
Le dispositif est doté des deux sondes SpO2 comme indiqué dans le tableau 5.7
Figure 5.13 Doigtier numérique sonde SpO2 Figure 5.14 Sonde jetable non tissée
Tab lea u 5.7
adulte/néonatale
33
Figure 5.15 Mode de port de la sonde
Insérez la sonde SpO2 dans l’interface USB, le mode de port est illustré dans la Figure5.15.
(1) Branchez la sonde avec le dispositif.
(2) Insérez le doigt dans la sonde.
(3) Sous l’interface de mesure, lire les données correspondantes directement de l’écran LCD.
Attention :
Lors de l'insertion du doigt, la lumière émise par le capteur doit être directement irradiée sur le côté
de l'ongle.
5.1.4 Fonction de mise sous tension automatique
Après avoir réglé l'heure de mise sous tension automatique, éteignez l'appareil, lorsqu'il atteint l'heure
définie, il s'allumera et enregistrera automatiquement. Après le temps « Enregistrer tranche de
temps », il s'éteindra automatiquement (voir 5.1.2).
34
5.1.5 Téléchargement de données USB
Appuyez longuement sur « » pour allumer l'appareil pour accéder à l'interface principale, insérez
une extrémité de la ligne de données USB dans l'interface USB comme dans la Figure 5.16, l'autre
extrémité à l'interface USB du PC comme dans la Figure 5.17, le mode de branchement du
périphérique au PC est illustré à la Figure 5.18. Une fois qu'une nouvelle lettre de lecteur apparaît
dans l'ordinateur, double-cliquez dessus pour l'ouvrir et rechercher les données enregistrées, qui
peuvent être copiées à partir du dispositif et enregistrées sur n'importe quel disque de mon ordinateur.
Ouvrez le fichier enregistré par le logiciel PC pour analyser les informations sur le sommeil du patient
(sous tension - insérez la ligne de données USB - ouvrez mon ordinateur - ouvrez la lettre du lecteur
de l'appareil - copiez le fichier « bin » généré sur le disque dur du PC pour éviter les données
manquantes ).
35
Figure 5.16 Schéma pour le branchement entre le lecteur d'écran d'apnée du sommeil et la ligne de
données USB
Figure 5.17 Schéma pour le branchement entre le PC et la ligne de données USB
36
Figure 5.18 Schéma pour le branchement entre le dispositif et l’ordinateur
1. Ligne données USB 2. Moniteur pour l’apnée du sommeil 3. PC
Attention :
% Les données ne peuvent pas être téléchargées jusqu'à l'arrêt de l'enregistrement.
% Si la « lettre de lecteur du dispositif » ne peut pas être reconnue, débranchez la ligne de données
USB et insérez-la à nouveau.
37
5.1.6 Charging
Connectez une extrémité de l'adaptateur secteur à la prise de courant, l'autre extrémité à l'appareil par
la ligne de données.
Indicateur de charge : il est orange lorsque la batterie est en charge et il est vert une fois complètement
chargée.
Attention :
% Pour assurer une durée de fonctionnement suffisante, veuillez charger complètement la batterie
avant de mesurer.
% Ve ui l le z ch a rg e r l ' ap p ar e il s ou s l ' é ta t « OFF ».
5.2 Instructions d'utilisation du logiciel PC
5.2.1 Importation des données et gestion des cas
1：Importer des données de cas
Double-cliquez sur l'icône du bureau pour accéder au logiciel, l'interface initiale illustrée à la
38
Figure 5.19apparaît.
Figure 5.19
Importez les données après avoir démarré le logiciel. Cliquez sur « Importer des données de cas »
dans le menu « Fichier », puis l'interface illustrée à la Figure 5.20apparaît.
39
Figure 5.20
Cliquez sur « Ouvrir » après avoir sélectionné le boîtier pour entrer dans l'interface, comme illustré à
la Figure 5.21. Remarque : « Nom » dans « Importer un cas » doit être renseigné, sinon le système
affichera les invites correspondantes après avoir cliqué sur « Importer un cas ». Si le nom du patient
a été renseigné, il entrera dans son interface d'affichage en forme d'onde (comme la Figure 5.22) des
données de cas après avoir cliqué sur « Importer le cas », puis les informations sur le cas sont stockées
dans la bibliothèque de cas.
40
Figure 5.21
41
Figure 5.22
42
2 :Gestion des cas
Cliquez sur « Gérer les cas » dans le menu « Fichier » dans son sous-menu comme sur la figure
5.23 :
Figure 5.23
Tou s l es c as dan s l a b ibli oth èqu e de ca s s 'af fic hent à gau che de l'i nte rfa ce, apr ès avoi r s éle ctio nné un
cas, les informations du patient correspondant s'affichent à droite de l'interface, y compris les
43
informations de base et les informations collectées, ainsi que le nom du médecin, le nom de
l'enregistreur et l'identification effectuée par le médecin peut être ajouté ici.
Cliquez sur « Chemin de l'image » pour sélectionner la photo du patient, puis cliquez sur « Enregistrer
le cas » pour enregistrer l'image dans le rapport.
Les informations sur le cas peuvent être modifiées et supprimées. Méthode de modification :
sélectionnez le cas à modifier à gauche de l'interface, puis modifiez les informations à droite, cliquez
sur « Enregistrer le cas » pour terminer la modification. Méthode de suppression : sélectionnez le cas
à supprimer à gauche de l'interface, cliquez sur « Supprimer le cas », puis l'interface d'invite illustrée
à la Figure 5.24apparaît, le cas sera supprimé après avoir cliqué sur « OK » et le cas supprimé ne
peut pas être repris. Double-cliquez sur le boîtier à gauche de l'interface « Gestion du boîtier » ou
cliquez sur « Ouvrir le boîtier » pour accéder à l'interface d'affichage en forme d'onde (comme sur la
figure 5.23) du cas correspondant. Il entrera dans son interface d'affichage en forme d'onde (comme
la figure 5.22) des données de cas
Figure 5.24
44
5.2.2 Paramétrage du système
Sélectionnez « Réglage Général » dans le menu « Réglage » pour accéder à l'interface illustrée à la
Figure 5.25 :
Figure 5.25
45
1) Remplir les informations de base de l'hôpital dans l'interface « Infos de l'hôpital ».
2) Définissez la couleur de chaque fil (cliquez sur la barre de couleur pour la modifier),
affichez/masquez l'état de l'affichage de forme d'onde dans l'interface « Réglage des canaux »,
comme illustré à la Figure 5.26.
3)
Figure 5.26
46
4) « Réglage Param » contient deux interfaces de réglage : « Param SpO2 » et « Param Débit »,
la valeur du paramètre correspondant peut être définie dans chaque interface, comme illustré à
la Figure 5.27.
Figure 5.27
47
5) Les repères peuvent être ajoutés, modifiés et supprimés dans l'interface « Paramètres des
repères », comme le montre la Figure 5.28.
Figure 5.28
Cliquez sur « Ajouter » pour accéder à son sous-menu, comme illustré dans la Figure5.29, le repère
personnalisé sera ajouté à la liste des repères après avoir défini et cliqué sur « OK ». Si un repère doit
48
être modifié, sélectionnez le nom de la marque dans la liste, cliquez sur « Modifier » ou doublecliquez sur le nom du repère pour accéder à son sous-menu, comme illustré à la Figure5.30 (les huit
premiers éléments de la liste des repères sont par défaut, ils ne peuvent pas être supprimés ni modifiés,
mais leur couleur peut être modifiée). Après avoir sélectionné une marque, cliquez sur « Supprimer »
pour supprimer le repère personnalisé. Voir chap. 5.2.3pour l’utilisation du repère.
Figure 5.29
49
Figure 5.30
50
6) Régler la langue dans le menu « Langue », comme illustré dans la Figure 5.31.
Figure 5.31
Après le réglage, cliquez sur « OK » dans l'interface « Réglage Général », les modifications seront
enregistrées.
51
5.2.3 Affichage de forme d’onde
La zone d'affichage de forme d'onde est illustrée à la Figure5.22, la zone d'affichage peut afficher
deux graphiques de forme d'onde, ou un graphique d'événement et un graphique de forme d'onde, ou
uniquement un graphique d'événement ou de forme d'onde. Le bouton de réglage de la fenêtre peut
modifier la quantité de graphiques et la taille de la zone, comme illustré dans la Figure 5.32 :
Figure 5.32
Une zone d'affichage graphique affiche la forme d'onde des données du Débit, SpO2, du pouls et de
la pléthore, comme illustré dans la Figure5.33. Faire glisser la ligne de bordure de la zone de forme
d'onde pour modifier la taille de la zone d'affichage de chaque forme d'onde, pratique à observer.
Utiliser les valeurs (comme dans la Figure 5.33) devant la zone d'affichage pour déterminer les
valeurs de la forme d'onde.
52
Figure 5.33
Les boutons (comme dans la Figure 5.34) à droite de la zone d'affichage de la forme d'onde peuvent
être utilisés pour ajuster la taille et la position de la ligne de base de la forme d'onde. Cliquez pour
53
augmenter l'amplitude de la forme d'onde, pour dimiuer l’amplitude, pour remonter la
position de la ligne de base, pour descendre la position de la ligne de base. Pendant ce temps, lors
du réglage de l'amplitude, les valeurs de la Figure5.33 changeront en conséquence. Lors du réglage
de l'amplitude du fil sans valeurs spécifiques, le gain multiple de forme d'onde derrière le nom de la
dérivation augmentera ou diminuera.
54
Figure 5.34
Faire glisser le bouton droit de la souris sur une forme d'onde de la zone d'affichage de la forme d'onde
pour entrer dans l'interface comme indiqué sur la Figure 5.35, l'identification sera marquée sur la
position correspondante (comme sur la Figure 5.22) après avoir cliqué sur « OK », placer la souris
sur la bordure de la zone d'identification, lorsque l'identification modifiable apparaît, faire glisser la
souris pour modifier la taille de la zone d'identification (la nouvelle identification ne peut pas couvrir
celle qui existait). Lorsque vous sélectionnez une identification sur la forme d'onde, veuillez
« Supprimer » sur le clavier ou cliquez sur le bouton droit pour supprimer l'identification.
Les heures de « Début de veille » et de « Fin de veille » peuvent être marquées dynamiquement, faites
glisser le bouton droit de la souris pour entrer dans l'interface d'identification de la forme d'onde,
comme indiqué dans la Figure5.35, sélectionnez « Début de veille » et « Fin de veille » pour marquez
la période de sommeil, comme le montre la Figure 5.22.
55
Figure 5.35
La zone d'affichage de l'axe du temps est illustrée à la Figure5.36. Faites glisser la barre de défilement
ou faites rouler la molette de la souris pour parcourir la forme d'onde. Appuyez sur « PgUp » et
« PgDn » pour basculer l'affichage de la forme d'onde entre l'écran précédent et suivant. Appuyez sur
« Home » et « End » pour revenir à la position de début et de fin de la forme d'onde. L'axe du temps
affiche l'heure de début et de fin de l'enregistrement de données, définissez une coordonnée de temps
56
toutes les cinq secondes. Lorsque la position de la barre de défilement change, l'heure de l'axe du
temps change en conséquence.
Figure 5.36
Les sélections de temps sont illustrées à la Figure 5.37, l'intervalle de temps d'affichage de l'écran
peut être défini. L'intervalle de temps différent dans la zone d'affichage des graphiques supérieur et
inférieur peut être défini, pratique à observer simultanément.
Figure 5.37
Les boutons pour parcourir l'événement sont illustrés à la Figure 5.38, sélectionnez le nom de
l'événement à parcourir dans la liste déroulante, cliquez sur les flèches gauche et droite pour
parcourir l'événement un par un, pratique à observer. Le système donnera des invites s'il n'y a pas
d'événement d'identification correspondant.
57
Figure 5.38
5.2.4 Menu des fonctions
Les menus de fonction dans l'interface d'affichage de forme d'onde sont les suivants :
1) Cliquez sur « Importer un cas » dans le menu « Fichier » pour accéder à l'interface, comme
illustré à la figure 5.20, les données de l'autre patient peuvent être importées tout en observant
la forme d'onde, ce qui est pratique pour le médecin pour une observation complète, comme
illustré à la Figure 5.39.
Figure 5.39
2) Il contient « Défaire Ctrl+Z » et « Refaire Ctrl+Y » dans le menu « Modifier », comme illustré
dans la Figure5.40, cliquez sur l’option pour défaire ou rétablir l’identification de forme
58
d’onde.
Figure 5.40
3) Il contient « Vu e Rap port » et « Vu e liste év èneme nts » dans le menu « Modifier » comme
illustré dans la Figure 5.41, le menu « Vu e ra pport » est utilisé pour imprimer des rapports,
lorsque vous cliquez sur cette option, l'interface d'aperçu avant impression comme la
Figure5.42apparaîtra, y compris des fonctions telles que Zoom Avant, Zoom Arrière, Page
Suivante et Page Précédente.
59
Figure 5.41
Figure 5.42
4) Sous l'interface d'aperçu avant impression, les informations de diagnostic peuvent être
modifiées et remplies dans le rapport. Cliquez sur « Diagnostiquer » pour entrer dans l'interface
comme illustré dans la Figure 5.43, saisissez le nom du rapport dans « Nom du rapport » et les
résultats du diagnostic dans « Résultat du diagnostic ». Cliquez sur « OK » pour saisir le nom
du rapport et les informations de diagnostic dans le rapport.
60
Cliquez sur "Excel Export", le système exportera la première page du rapport sous forme de Microsoft
Excel vers le dossier spécifié.
Remarque : pour utiliser la fonction d'exportation Excel, Microsoft Office 2003 ou supérieur doit être
pré-installé.
61
Figure 5.43
Lorsque vous sélectionnez l'option « Vue liste événe ments », l'interface illustrée à la Figure5.44
apparaîtra. Les types de tous les événements s'affichent à gauche de l'interface, elle contient quatre
types : Autre, SpO2, Respiration et Pouls. Le nom de l'événement, l'heure de début, l'heure de fin et
la durée s'affichent à droite de l'interface. Cliquez sur « Tous les év éne ment s », puis les identifications
de tous les événements seront affichées sur la liste de droite.
Figure 5.44
62
5) Cliquez sur « Réanalyser », la boîte de dialogue comme la Figure 5.45 apparaîtra, cliquez sur
« Oui (Y) » pour supprimer toutes les anciennes données analysées manuellement et réanalyser ; cliquez sur « Non (N) » pour réanalyser mais ne pas supprimer les données d'analyse
manuelle ; cliquez sur « Annuler » pour annuler l'opération de réanalyse.
Figure 5.45
6) Cliquez sur « Informations sur le patient », l'interface affichera les informations actuelles sur
le patient.
63
Figure 5.46
7) Cliquez sur « Help », le document d'aide de ce logiciel apparaîtra.
64
6 Entretien, transport et stockage
6.1 Nettoyage et désinfection
Ne l'immergez pas dans un liquide. Utilisez de l'alcool à 75 % pour essuyer le boîtier de l'appareil et
utilisez du savon liquide ou de l'isopropanol pour essuyer le bracelet pour le désinfecter, séchez-le à
la nature ou nettoyez-le avec un chiffon propre et doux. Ne vaporisez pas de liquide sur le dispositif
directement, et évitez que le liquide ne pénètre dans le dispositif.
Attention :
% Ve ui l le z é t e in d re l e d is p os i t if av a n t d e l e n e tt o ye r.
% Ne pas utiliser de solvant fort comme l'acétone.
% N'utilisez pas de matériaux abrasifs comme de la laine d’acier ou un agent de nettoyage pour
l'argent.
% L'eau utilisée pour nettoyer le dispositif doit être inférieure à 60 ℃.
% Ne laissez aucun liquide pénétrer dans le dispositif et n'immergez aucune partie de ce dernier dans
un liquide quelconque.
% Ne laissez aucune solution de nettoyage sur la surface du dispositif.
6.2 Maintenance
A.Contrôlez régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas
de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats de la
65
surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S'il y a des
dommages évidents, cessez de l'utiliser.
B. Veuillez nettoyer et désinfecter le dispositif avant/après son utilisation conformément au mode
d’emploi (6.1).
C.Ve ui l le z ch a rg e r l a b a tt e ri e à t em p s l o rs q ue l ’i n di c at i o n b at t e ri e f a ib l e a p pa r a ît .
D.Rechargez la batterie peu de temps après une décharge excessive. Le dispositif doit être rechargé
tous les trois mois lorsqu'il n'est pas utilisé pendant une longue période. Cela prolonge sa durée de
vie si vous suivez ce conseil.
E.Ce produit n'a pas besoin d'être calibré lors de la maintenance.
F.La précision de l'appareil est contrôlée par l'équipement, qui ne peut pas être ajusté par l'utilisateur.
Si le résultat n'est pas fiable, veuillez utiliser d'autres méthodes pour vérifier immédiatement ou
contactez le distributeur ou le fabricant local pour obtenir de l'aide.
6.3 Transport et stockage
A.L’ap p ar ei l e mb al lé pe ut êt re t r an sp or té pa r t ra ns po rt or di na ir e o u s el on le co nt ra t d e tr a ns po rt en
vigueur. Pendant le transport, évitez les chocs violents, les vibrations et les éclaboussures de pluie ou
de neige, et ne le transportez pas en mélange avec des matériaux toxiques, nocifs ou corrosifs.
B.B. L’appareil emballé peut être stocké dans une pièce ne contenant pas de gaz corrosifs et pourvue
d’une bonne ventilation. Température : -40 °C~+55°C. Humidité relative : ≤ 95 %.
66
Problème
Cause possible
Solutions
Les valeurs ne
peuvent pas
s’afficher
normalement ou de
manière stable.
1. Le doigt n'est pas correctement
inséré.
2. Le doigt tremble ou le patient bouge.
3. Le dispositif n'est pas utilisé dans
l'environnement requis par le manuel.
4. Le dispositif ne fonctionnement pas
normalement
1. Insérez correctement le doigt
et recommencez la mesure.
2.Laisser le patient se calmer.
3. Veuillez utiliser l'appareil
dans un environnement normal.
4.Veuillez contactez le service
après-vente
L'affichage du flux
d'air nasal est
1. Problème de connexion.
2. Problème de mode de port.
1. Raccorder correctement.
2. Installer de manière correcte.
C.
Attention :
% Si l'instrument n'est pas utilisé pendant une longue période, il doit être conservé dans sa boîte
d'emballage après nettoyage et désinfection, et placé dans une pièce sans gaz corrosif et où règne
une bonne ventilation.
7 Troubleshooting
67
instable.
3. Le patient bouge.
3. Tranquillisez le patient.
Le dispositif ne
s’allume pas.
1. Batterie faible ou la batterie est
épuisée.
2. Le dispositif fonctionne
anormalement.
1. Veuillez charger la batterie.
2. Veuillez contacter le service
après-vente.
L’ aff i ch ag e
disparaît
soudainement.
1. Le dispositif passe en mode
d'économie d'énergie.
2. Batterie faible.
3. Le dispositif fonctionne
anormalement.
1.Normal.
2.Veuillez charger la batterie.
3.Veuillez contacter le service
après-vente.
Le PC ne peut pas
identifier le drive
de la carte SD.
1. Mauvaise connexion de l'interface
USB.
2. La carte SD est endommagée.
1.Connectez la ligne de données
USB de manière répétée.
2.Contactez le centre d’entretien
local.
L’ ap pa re il n e pe ut
pas être utilisé pour
toute la durée
prévue après avoir
1. La batterie n'est pas complètement
chargée.
2. Le dispositif fonctionne
anormalement.
1. Veuillez charger la batterie.
2. Veuillez contacter le service
après-vente.
68
été rechargé.
La batterie ne peut
pas se recharger
complètement
même après
10 heures de
recharge.
Le dispositif ne fonctionne pas
normalement
Ve ui l le z co n su l t ez le SAV
Symbole
Signification
Symbole
Signification
%SpO2
Saturation en oxygène
PRbpm
Fréquence du pouls (unité : bpm)
Invite sonore : OFF
Complètement chargé
Invite sonore : ON
(ACTIVÉE)
Deux réseaux d’électricité
Son pulsé : OFF
Un réseau d’électricité
Son pulsé : ON (ACTIVÉE)
Batterie faible
8 Symbols
69
REC ●
Repère enregistrement
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Appareil de type BF
Pas de système d'invite
IP22~IPX
1
Degré de protection de
l'enveloppe
USB
Numéro de série
Fabricant
Recyclable
Date d’échéance
Date de fabrication
Disposition DEEE
P/N
Code du matériau
Code produit
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de lot
Sans latex
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Dispositif pour usage unique,
ne pas réutiliser
Appareil de classe II
70
Pour une utilisation en
interne uniquement
Suivez les instructions d'utilisation
Limite de température
Limite d’humidité
Limite de pression
atmosphérique
Sens vers le haut
Fragile, manipuler avec soin
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Capteur
désactivé
La sonde est déconnectée
Doigt
sorti
Le doigt n'est pas introduit
Erreur du
capteur
Panne de la sonde
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
%
71
SpO2 [voir remarque 1]
Plage d’affichage
0 % à 99%
Plage de mesure
0 % à 100%
Précision
[voir remarque 2]
70% à 100% : ±2% ;
0%~69% : non spécifié
Résolution
1%
PR
Plage d’affichage
30 bpm à 250 bpm
Plage de mesure
30 bpm à 250 bpm
Précision
[voir note 3]
±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant retenue
Résolution
1 bpm
Débit d'air nasal
Plage de mesure
0 tr/min～40 tr//min
9 Specification
72
Précision
2 tr/min
Résolution
1 rpm
Interférences
lumineuses
Dans des conditions d'éclairage normales et ambiantes, la déviation
SpO2 1%
Intensité du pouls
Affichage continu de graphique à barres, plus l'affichage est élevé,
plus le pouls est fort
Capteur optique [voir remarque 4]
Témoin rouge
Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de sortie optique :
< 6,65 mW
Lumière infrarouge
Longueur d'onde : environ 905 nm, puissance de sortie optique :
< 6,75 mW
Fonction
d'enregistrement
Le temps d'enregistrement continu d'une batterie complètement
chargée ne doit pas être inférieur à 12 heures.
Classe de sécurité
Équipement à alimentation interne, type de pièce appliquée BF
Protection
internationale
IP22- IPX1
Ten sio n de
DC3,6 V～4,2 V
73
fonctionnement
Courant de
fonctionnement :
≤100 mA
Alimentation
électrique
Une pile au lithium rechargeable (3,7 V). Le fil rouge de la pile
désigne l'anode et le fil noir la cathode
Durée de vie des
piles
Charge et décharge : pas moins de 500 fois
Spécifications de
l'adaptateur
Ten sio n de so rtie : DC 5V
Courant de sortie : 1000 mA
Dimension et poids
Dimension
69 mm (l)×50 mm (L)×17,3 mm (H)
Poids
Environ 100 g (comprenant une batterie au lithium)
Sécurité
Conforme à la norme CEI 60601-1
Compatibilité
Groupe I, Type B
Le degré de sécurité
d'application en
présence de gaz
Non utilisable en présence de gaz inflammable
74
inflammable
Le mode de
fonctionnement
Fonctionnement continu
Écran
Couleur LCD
Remarque 1 : les plaintes sur la précision de SpO2 doivent être étayées par des mesures d'études
cliniques prises sur toute la plage. Par induction artificielle, obtenez le niveau d'oxygène stable dans
la plage de 70 % à 100 % SpO2, comparez les valeurs de SpO2 collectées par l'équipement d'oxymètre
de pouls standard secondaire et l'équipement testé en même temps, pour former des données appariées,
qui sont utilisées pour l'analyse de précision. (C'est applicable pour les sondes équipées)
Une population de 12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 18 à 45 ; origine ethnique :
africaine : 2, lumière : 8, blanc : 2) données dans le rapport clinique.
Remarque 2 : Étant donné que les mesures de l'équipement de l'oxymètre de pouls sont
statistiquement distribuées, seuls les deux tiers environ des mesures de l'oxymètre de pouls peuvent
se situer à ± bras de la valeur mesurée par un CO-OXYMÈTRE.
Remarque 3 : la précision du PR a été vérifiée à l'aide des signaux du simulateur de patient. La
différence entre le PR mesuré et la valeur définie du simulateur de patient est utilisée pour calculer le
RMS afin d'indiquer la précision du PR.
75
Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d'autres
dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d'onde. Les informations peuvent être utiles
aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple la thérapie photodynamique prodiguée
par un clinicien.
Annexe 1 : CEM :
Attention :
l le dispositif est soumis à des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et
utilisé conformément à ces directives.
l Le champ électromagnétique peut affecter les performances du dispositif, les autres équipements
utilisés à proximité de le dispositif doivent donc répondre aux exigences CEM correspondantes.
Les téléphones portables, les appareils de radiographie ou d'IRM sont des sources d'interférences
possibles, car ils peuvent émettent des rayonnements électromagnétiques de haute intensité.
76
l L'utilisation d'ACCESSOIRES et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des câbles
vendus par le FABRICANT de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME en tant que pièces de
rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une
diminution de l'IMMUNITÉ de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME. Y compris, mais sans
s'y limiter, le cordon d'alimentation.
l Les dispositifs ou systèmes ne doivent pas être utilisés à côté ou empilés avec d'autres équipements
et si une utilisation à proximité ou empilée est nécessaire, surveillez le dispositif pour vous assurer
de son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
l Des dispositifs ou des systèmes peuvent toujours être soumis à des interférences d'autres
équipements, même si ces derniers répondent aux exigences de la norme nationale correspondante.
l Les accessoires doivent être utilisés pour assurer la conformité aux rayonnements parasites et aux
stands d'immunité
77
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques
Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de
l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Te st é mi ss io ns
Conformité
Environnement électromagnétique - indications
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil utilise l'énergie
RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses
émissions de RF sont très faibles et ne peuvent pas causer
d'interférences à proximité d'appareils électriques.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil convient à une
utilisation dans tous les établissements, y compris les
établissements domestiques et ceux directement connectés au
réseau public d'alimentation basse tension qui alimente les
bâtiments à usage domestique.
Émissions de
courant
harmonique
CEI 61000-3-2
Applicable
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Tab lea u 1
78
Fluctuations de
tension/
Scintillements
CEI 61000-3-3
Applicable
79
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions
électromagnétiques
Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de
l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Te st
d'immunité
IEC60601 test de
niveau
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique-
indications
Décharge
électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
contact ±6 kV
±8kV air
contact ±6 kV
±8kV air
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carrelage. Si
le plancher est recouvert de
matériel synthétique, il doit
contenir une humidité d’au
moins 30 %.
Instructions et déclaration du fabricant
Tab lea u 2
80
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions
électromagnétiques
Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de
l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Te st
d'immunité
IEC60601
test de
niveau
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique-indications
Conduit
RF
CEI
61000-4-6
RF
3V (valeur
réelle)
150kHz-
80MHz
3 V/m
80 MHz-
3V (valeur
réelle)
3 V/m
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de
toute pièce du moniteur de mesure de l'apnée du
sommeil y compris les câbles, plus près de la
distance de séparation recommandée calculée à
partir de l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur.
Distance de séparation recommandée :
Instructions et déclaration du fabricant
Tab lea u 3
81
rayonnées
CEI
61000-4-3
2.5 GHz
d=1,2
d=1.2 80 MHz-800 MHz
d=2.3 800 MHz-2.5 HGz
Où P est la puissance de sortie maximale du
récepteur en watts (W) selon le fabricant de
l'émetteur, et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio
fixe, selon un relevé électromagnétique mené sur
site, a devrait être plus faible que le niveau de
conformité pour toutes les plages de fréquence b.
Des interférences peuvent se créer à proximité d’un
appareil portant le symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus haute s’applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est
affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a. L'intensité de champ magnétique d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour
PPP
82
radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions radio
AM et FM et émissions TV, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire
de mener un relevé sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le moniteur de mesure
de l’apnée du sommeil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le
moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit être observé pour vérifier son bon
fonctionnement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires
peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du moniteur de mesure de
l’apnée du sommeil.
b Dans la gamme de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, le champ électrique doit être
inférieur à 3V/m.
83
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil
Le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L'acheteur ou
l'utilisateur du moniteur de mesure de l'apnée du sommeil peut aider à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de
communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le moniteur de mesure de l'apnée du
sommeil comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des
communications.
Puissance nominale
de l'émetteur
(W)
Distance de séparation selon la puissance de l'émetteur (m)
150 k Hz – 80 MHz
d=1.2
80 MHz – 800 MHz
d=1.2
800 MHz – 2,5 GHz
d=2.3
PPP
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables
et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil
Tab lea u 4
84
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la
distance de séparation recommandé en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie en
watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences
supérieure s'applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des
objets et des personnes.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié
pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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