Gima SINGLE PATIENT USE F.O. LED BATTERY HANDLE ""RTU"" (ready to use), SINGLE PATIENT USE F.O. LED BATTERY HANDLE ""C"" type User guide [pt]

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

www.gimaitaly.com

MANICO A FIBRE OTTICHE MONOUSO FIBER OPTIC HANDLE SINGLE USE MANCHE À FIBRE OPTIQUE, À USAGE UNIQUE FIBER OPTIC HANDLE SINGLE USE MANGO DE FIBRA ÓPTICA DE UN SOLO USO CABO DE FIBRA ÓTICA DE USO DESCARTÁVEL

ΛΑΒΉ FIBER OPTIC ΜΙΑΣ ΧΡΉΣΉΣ

OPTIC HANDLE

Manuale d’uso e manutenzione Use and maintenance book Instructions de foncionnement et entretien Betriebs und wartungs anweisungen Manual de uso y mantenimiento Manual de uso e manutenção

Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.

58012 - 58014 - 58015

Medical Devices (Pvt) Ltd.

Wazirabad Road, Ugoki, Sialkot - Pakistan Made in Pakistan

Obelis S.A Bd. General Wahis, 53

M58012-M-Rev.2-09.19

1030 Brussels, Belgium

0120

PORTUGUÊS

Atenção

Obrigado por ter adquirido o nosso produto. Este produto alcança os mais rigorosos requisitos em relação à seleção do material de fabricação e também ao controlo nal. O manual de instruções de operação é relativo à marca do nosso do Laringoscópio. Estas instruções devem ser seguidas para garantir a durabilidade deste produto. O operador deve ler e entender atentamente todo este manual para manter o desempenho do produto durável e conável por um período maior.

Instruções de Operação

Leia atentamente estas instruções antes de usar o dispositivo e mantenha as mesmas num local seguro para futuras consultas.

Relativas Notas

O cabo é uma parte integrante do laringoscópio, exerce um papel vital em fornecer força e age como fonte de luz para as lâminas de bra ótica usadas para examinar as vias aéreas superiores do paciente e fornecer uma ajuda na colocação de um tubo traqueal durante as intubações. O uso único do laringoscópio oferece segurança, uma solução efetiva para um controlo total de contaminação cruzada enquanto elimina tempo e despesas com esterilizações. Este produto só deve ser usado por um prossional treinado. O cabo é fabricado de acordo com a norma ISO 7376 e só deverá ser usado com lâminas compatíveis, fabricadas de acordo com as normas ISO 7376.

Características

• Feitas de plástico resistente a impactos, robustas, altamente conáveis, de aço inoxidável e bronze galvanizado resistente à corrosão/ferrugem.

• Iluminação LED com até 50.000+ LUX oferecendo aos Anestesistas uma melhor visualização durante o exame ou intubações, reduzindo o consumo de bateria.

• Ergonomicamente projetado, o punho garante uma superfície externa texturizada e corrugada para uma adesão adequada durante o uso.

• O simples procedimento de montagem facilita ao utilizador a prepará-lo para um uso em emergência.

• As versões “Pronto para Uso” deste cabo elimina a perda de tempo em carregar as baterias em situações de emergência.

• Fornecido estéril, embalado em condições de sala limpa.

• A esterilização ETO está sendo realizada no produto.

• Compatível com qualquer lâmina F.O fabricada em conformidade com as normas ISO 7376.

PORTUGUÊS

Nº bateria

04-0198-0935

(pronto para o uso)

NOTA: a tensão de funcionamento do dispositivo é de 3,0V + 0,2V.

Tempo de vida de

consumo da bateria

120 min (+-10%) 50.000+ 3 anos

Capacidade LUX total

Tempo de

vida

Parâmetros pré-vericação

Antes de usar o cabo, assegure-se do seguinte:

• A embalagem não está partida ou danicada.

• Ajuste a lâmina no cabo e verique se o LED funciona corretamente.

NOTA IMPORTANTE: Mantenha sempre cabos e lâminas extras disponíveis no caso de falha ou emergência.

Procedimento de Inserção das Baterias

1. No caso do cabo tipo “C”, solte a tampa na extremidade do cabo, como indicado na g.1, insira duas baterias tipo ‘C’. Adicione no caso de “Cabo Pronto para o Uso”, não é preciso inserir baterias.

2. Insira as baterias com terminais apropriados positivos e negativos, como mostrado na g.1

3. Após inserir as baterias, assegure-se que o LED está a piscar, premendo o colar de LED abaixo, como mostrado na g.2.

Instruções de Operação

Ajuste & Remoção da lâmina da laringoscópio para um cabo do laringoscópio:

1. Encaixe a lâmina, alinhando a abertura da lâmina no pino de engate do cabo e aplique força suciente (10-45 N), de modo que o calcanhar se ajuste no cabo produzindo um clique. g.3

2. Ao segurar a lâmina, do lado da borda, aplique um binário (0,35-1,35 Nm) na direção como mostrado na g.4 para trazer a lâmina na posição de operação.

3. Para desencaixar, traga a lâmina para a posição de espera, aplicando uma força (10-45 N) na borda e com a ajuda do polegar prima a porção da parte frontal do pé.

NOTA: No caso da lâmina ser encaixada incorretamente, isso pode causar um não

funcionamento.

Esterilização

O cabo descartável é embalado numa sala limpa em ambiente controlado, com a classe 100K e EO (Óxido de Etileno) e a esterilização é efetuada para limpar a contaminação.

Precauções

Ler o rótulo antes de desembalar. Não usar se a embalagem estiver aberta ou danicada. A ser usado somente por pessoa qualicada. Manusear o dispositivo com cuidado e manter o instrumento longe de insetos e roedo-

res.

O autoclave não é permitido para este tipo de cabo.

PORTUGUÊS

Nunca desaparafuse a tampa na extremidade, no caso do (pronta para usar) cabo apresentar isso, pode fazer com que o cabo apresente um funcionamento incorreto. A limpeza por ultra-som não é recomendada. Guarde o dispositivo em ambiente limpo, a uma temperatura normal Assegure-se que as lâminas, cabos e baterias sejam eliminados como lixo hospitalar, de acordo com as políticas locais.

Transporte e Armazenamento

Antes de transportar o aparelho, certique-se de que esteja embalado corretamente, garantindo também que não hajam riscos de choques ou quedas durante o próprio transporte. Danos causados durante o transporte e o manuseio não são cobertos pela garantia. O dispositivo deve ser armazenado em uma área seca e fresca, longe da luz solar direta. Não deve ser colocado em contato com substâncias ou agentes químicos que possam causar danos e reduzir as características de segurança.

Operação

Temperatura 10°C - 40°C Humidade 30% - 75% Pressão do Ar 700 hPa - 1060 hPa

Armazenamento & Transporte

Temperatura -20 - 60°C Umidade 10% - 90% (sem condensação) Pressão do Ar 500 hPa - 1060 hPa

Vida do Produto

A vida útil do cabo de laringoscópio descartável, como mencionado na Etiqueta do produto, é de 3 anos, válida a partir da data de fabricação.

Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente

Armazenar em local fresco e seco

Fabricante

Código produto Número de lote

Dispositivo médico em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE

Dispositivo descartável, não reutilizar

Não use se o pacote estiver danicado Esterilizado com óxido de etileno

Disposição REEE

Isento de látex Aparelho de tipo B

Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos.

Siga as instruções de uso

Guardar ao abrigo da luz solar

Data de fabrico

Representante autorizado na União Europeia

Não reesterilize

Data de validade

PORTUGUÊS

Para maiores informaçõe sobre os locais de recolha, entrar em contacto com o próprio município de residência, com o serviço local de eliminação de detritos ou com a loja onde foi comprado o produto. Em caso de eliminação errada, poderiam ser aplicadas multas conforme às leis nacionais.

CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA

Parabéns por ter adquirido um nosso produto. Este produto responde à padrões de qualide elevados seja quanto ao material que para a fabricação. A garantia ca válida por 12 meses a partir da data de fornecimento GIMA. Durante o período de validez da garantia, serão consertadas ou trocadas gratuitamente todas as partes com defeito de fábrica bem vericados, excepto as despesas de mão de obra ou eventuais despesas de trasferimento, transportes e embalagens. São excluídas da garantia todas as partes desgastáveis. A troca ou o conserto feito durante o período de validez da garantia não tem o efeito de prolongar a duração da mesma. A garantia não é válida em caso de: conserto feito por pessoal não autorizado ou com sobressalentes não originais, avarias ou estragos provocados por negligência, choques ou uso errado. GIMA não responde de malfuncionamentos de aparelhos eletrônicos ou software provocados por factores exteriores como: quedas de tensão, campos electro-magnéticos, interferência de ondas rádio, etc. A garantia decai se quanto acima não for respeitado e se o número de matriculação (se presente) tiver sido retirado, cancelado ou alterado. Os produtos considerados defeituosos devem ser deolvidos só e exclusivamente ao revendedor que fez a venda. O material enviado directamente à GIMA será rejeitado.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Χαρακτηριστικά

• Κατασκευασμένο από ανθεκτικό σε χτυπήματα πλαστικό, εξαιρετικά αξιόπιστο, από ανοξείδωτο χάλυβα ανθεκτικό στη διάβρωση/σκουριά και επιμεταλλωμένο ορείχαλκο.

• Ο φωτισμός LED με έως και 50.000+ LUX, παρέχει στους αναισθησιολόγους καλύτερη ορατότητα ενώ εξετάζουν ή διασωληνώνουν μειώνοντας την κατανάλωση της μπαταρίας.

• Η εργονομικά σχεδιασμένη λαβή με εξωτερική επιφάνεια με ζαγρέ υφή και κυματοειδή επιφάνεια διασφαλίζει σωστή πρόσφυση κατά τη χρήση.

• Η απλή διαδικασία συναρμολόγησης διευκολύνει τον χρήστη να το προετοιμάσει για επείγουσα χρήση.

• Οι εκδόσεις “έτοιμες προς χρήση” αυτής της λαβής εξαλείφουν την απώλεια χρόνου για τη φόρτωση των μπαταριών σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

• Παρέχεται αποστειρωμένο, συσκευασμένο σε συνθήκες καθαρού δωματίου.

• Γίνεται αποστείρωση ETO στο προϊόν.

• Συμβατό με οποιαδήποτε λεπίδα ΟΙ που κατασκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO

7376.

Αρ. μπαταριών

04-0198-0935

(για έτοιμο προς χρήση)

ΣΗΜΕΊΩΣΗ: η τάση λειτουργίας της συσκευής είναι 3.0V + 0.2V.

Διάρκεια ζωής της

κατανάλωσης μπαταριών

120 min (+-10%) 50.000+ 3 χρόνια

Συνολική

δυνατότητα LUX

Διάρκεια

ζωής

Παράμετροι προκαταρκτικού ελέγχου

Πριν χρησιμοποιήσετε τη λαβή, βεβαιωθείτε ότι:

• Η συσκευασία δεν έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί ζημιά.

• Τοποθετήστε τη λεπίδα στη λαβή και βεβαιωθείτε ότι η λυχνία L

ED λειτουργεί σωστά.

ΣΗΜΑΝΤΊΚΗ ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Σε περίπτωση βλάβης ή έκτακτης ανάγκης, να διατηρείτε πάντα διαθέσιμες επιπλέον λεπίδες και λαβές..

Διαδικασία εισαγωγής μπαταριών

1. Σε περίπτωση λαβής τύπου “C” ξεβιδώστε το ακραίο πώμα από τη λαβή, όπως φαίνεται στο σχ. 1, εισαγάγετε δύο μπαταρίες τύπου “C”. Και σε περίπτωση “λαβής έτοιμης προς χρήση” δεν χρειάζεται να τοποθετήσετε μπαταρίες.

2. Τοποθετήστε τις μπαταρίες με τους θετικούς και αρνητικούς ακροδέκτες σωστά όπως φαίνεται στο σχήμα 1

3. Αφού τοποθετήσετε τις μπαταρίες, βεβαιωθείτε ότι η λυχνία LED ανάβει πατώντας τον δακτύλιο LED προς τα κάτω, όπως φαίνεται στο σχήμα 2.

Οδηγίες χρήσης

Τοποθέτηση και αφαίρεση λεπίδας λαρυγγοσκοπίου σε λαβή λαρυγγοσκόπησης:

1. Τοποθετήστε τη λεπίδα ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή της λεπίδας με τον πείρο αγκίστρου της λαβής και εφαρμόστε επαρκή δύναμη (10-45 N) έτσι ώστε η φτέρνα να κουμπώσει στη λαβή με ένα κλικ. σχ.3

2. Κρατώντας τη λεπίδα από την πλευρά του χείλους εφαρμόζετε μια ροπή στρέψης (0,351,35 Nm) στην κατεύθυνση που φαίνεται στο σχήμα 4 για να φέρετε τη λεπίδα στη θέση λειτουργίας.

3. Για να απεμπλακεί, φέρτε τη λεπίδα σε κατάσταση αναμονής εφαρμόζοντας μια δύναμη

(10-45 N) στο χείλος και με τη βοήθεια του αντίχειρα πιέστε το μπροστινό τμήμα του τμήματος ποδιού.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Σε περίπτωση που η λεπίδα κουμπώσει εσφαλμένα· μπορεί να προκύψει αποτυχία λειτουργίας.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Αποστείρωση

Η λαβή μίας χρήσης συσκευάζεται σε καθαρό χώρο σε ελεγχόμενο περιβάλλον σύμφωνα με την κατηγορία 100K και διεξάγεται αποστείρωση EO (αιθυλενοξειδίου) προκειμένου να καθαριστεί κάθε μόλυνση.

Προφυλάξεις

Διαβάστε την ετικέτα πριν χάσετε τη συσκευασία. Μην την χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί η έχει υποστεί ζημιά. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο από ειδικευμένο άτομο. Χειριστείτε προσεκτικά τη συσκευή και κρατήστε το εργαλείο μακριά από τη περιοχή των εντόμων και των τρωκτικών. Το αυτόκλειστο δεν επιτρέπεται για αυτόν τον τύπο λαβής. Ποτέ μην ξεβιδώνετε το καπάκι του άκρου σε περίπτωση λαβής (έτοιμης προς χρήσης) αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία της λαβής. Δεν συνιστάται ο υπερηχητικός καθαρισμός. Κρατήστε τη συσκευή σε καθαρό περιβάλλον σε κανονικές θερμοκρασίες. Βεβαιωθείτε ότι οι λεπίδες, λαβές και μπαταρίες απορρίπτονται ως κλινικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές πολιτικέ.

Μεταφορά και Αποθήκευση

Πριν μεταφέρετε τη συσκευή, βεβαιωθείτε ότι έχει συσκευαστεί σωστά εξασφαλίζοντας επίσης ότι δεν υπάρχει κίνδυνος σύγκρουσης ή πτώσης κατά τη μεταφορά. Ζημιά στη συσκευή που προκλήθηκε κατά τη μεταφορά και το χειρισμό δεν καλύπτεται από την εγγύηση. Η συσκευή πρέπει να αποθηκευτεί σε ξηρή, δροσερή περιοχή μακριά από τον άμεσο ηλιακό φως. Δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμιά ουσία ή χημικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημιά και να μειώσουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας.

Λειτουργία

Θερμοκρασία 10°C - 40°C Υγρασία 30% - 75% Πίεση του αέρα 700 hPa - 1060 hPa

Αποθήκευση και Μεταφορά

Θερμοκρασία -20 - 60°C Υγρασία 10% - 90% (χωρίς συμπύκνωση) Πίεση του αέρα 500 hPa - 1060 hPa

Ζωή προϊόντος

Η διάρκεια ζωής της λαβής λαρυγγοσκόπιου LaryLED μιας χρήσης όπως αναφέρεται στην ετικέτα του προϊόντος είναι 3 χρόνια και ισχύει από την ημερομηνία κατασκευής.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Προσοχή: διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)

Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό περιβάλλον

Παραγωγός Ημερομηνία παραγωγής

Κωδικός προϊόντος Αριθμός παρτίδας

Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία 93/42 / CEE

Προϊόν μιας χρήσεως. Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου

Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη

Διάθεση WEEE Ημερομηνία λήξεως

Χωρίς λάτεξ

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης

Κρατήστε το μακριά από ηλιακή ακτινοβολία

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Μην αποστειρώνετε

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

Συσκευή τύπου B

ΧΩΝΕΥΣΉ: Το προιόν δεν πρέπει να πεταχτεί μαζύ με άλλα απορρύματα του σπιτιού. Οι χρήστες πρέπει να φροντίσουν για την χώνευση των συσκευών μεταφέροντάς τες σε ειδικούς τόπους διαχωρισμού για την ανακύκλωση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών. Για περισότερες πληροφορείες στούς χώρους συγκέντρωσης, επικοινωνήστε με την υπηρεσία του δήμου παραμονής σας, το τμήμα χώνευσης τοπικών απορυμμάτων ή το κατάστημα απο το οποίο αγοράσατε το προιόν. Σε περίπτωση λανθασμένης χώνευσης υπάρχει κίνδυνος εφαρμογής κυρώσεων βάσει των κρατικών νόμων.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ GIMA

Συγχαίρουμε μαζί σας που αγοράσατε ένα δικό μας προϊόν. Αυτό το προϊόν ανταποκρίνεται στα υψηλά ποιοτικά πρότυπα τόσο των υλικών όσο και της κατασκευής. Η εγγύηση ισχύει για 12 μήνες από την ημερομηνία απόκτησης του GIMA . Κατά την διάρκεια ισχύος της εγγύησης θα φροντίσουμε για την επιδιόρθωση και / ή την δωρεάν αντικατάσταση όλων των υλικών που θα παρουσιάσουν βλάβη λόγω αποδειγμένου προβλήματος κατασκευής, με εξαίρεση τα εργατικά έξοδα ή έξοδα μετακίνησης, μεταφορές και συσκευασίες. Εξαιρούνται της εγγύησης όλα τα αναλώσιμα υλικά. Η αντικατάσταση ή επιδιόρθωση που γίνεται κατά την περίοδο εγγύησης δεν έχουν σαν αποτέλεσμα την επιμήκυνση του χρόνου εγγύησης. Η εγγύηση δεν ισχύει σε περίπτωση που: η επιδιόρθωση γίνεται από προσωπικό όχι εγκεκριμένο και με ανταλλακτικά όχι αυθεντικά, ζημιές ή ελαττώματα που προκλήθηκαν από αμέλεια, χτυπήματα ή κακή χρήση. Η GIMA δεν ευθύνεται για κακή λειτουργία σε ηλεκτρονικές συσκευές ή software που προέρχονται από εξωτερικούς παράγοντες όπως: ανεβοκατεβάσματα ηλεκτρικής τάσης, ηλεκτρομαγνητικά πεδία, ραδιοφωνικές παρεμβολές, κ.λ.π.. Η εγγύηση παύει να έχει ισχή εάν δεν τηρηθούν οι ως άνω κανόνες και εάν ο αριθμός μητρώου ( εάν υπάρχει ) έχει απομακρυνθεί, σβηστεί ή αλλοιωθεί. Τα προϊόντα που θεωρούνται με βλάβη πρέπει να αντικατασταθούν αποκλειστικά και μόνον από τον μεταπωλητή από τον οποίο αγοράστηκαν. Αποστολή εμπορευμάτων κατευθείαν στην εταιρεία GIMA θα επιστραφούν.