Lotto n°
AB123
Indica che l’utilizzatore/Paziente
dell’impiego.
For.me.sa S.r.l.
E’ vietato util izzare il Dispo sitivo a contatto con parti les e (ferite).
E’ vietato riutil izzare il Dispositivo su un altro Paziente.
E’ vietato util izzare il Dispositivo per un tempo superiore a quello definito dal Personale Medico.
E’ vietato util izzare il Dispositivo in abbinamento o come parte di altri Dispositiv i Medici.
E’ vietato modificare o alterare le parti costituenti e/o le caratter istiche del Dispositivo.
E’ vietato util izzare medicinal i/sostanze considerate tal i o ad esse equiparabil i, in abbinamento al Dispo sitivo.
E’ vietato abusar e nell’uso.
Ed. 2 Rev. 05 del 05.12.2019
UTILIZZO SOLO DA PARTE DI PERSONALE MEDICO
ISTRUZIONI D’USO
PESSARIO
COMPETENTE
IT
1 INTRODUZIONE
Desideriamo innanzi tutto ringraziare per aver scelto un prodotto For.me.sa. Srl.
Il Disposi tivo Medico acquistato, è stato fabbricato i n ottemperanza ai Regolamenti vigenti in materia di sicurezza del prodotto per uso Medico.
Il presente documento è stato realizzato al fine di fornire una conoscenza generale del Disposi tivo e offrir e istruzioni d’uso, r egole di manutenzione e
conservazione e notizie necessa rie per l’utilizzo.
For.me.sa. Sr l ha la facoltà di apportare variazioni e/o migliorie sulla produzione dei propri Dispositivi senza che ciò comporti l’obbligo di aggiornare i Dispositivi
precedenti e la relativa documentazione.
Leggere attentamente le presenti Istruzion i d’Uso al MOMENTO DELL’ACQUISTO del Dispositivo e capire le Simbologie presenti sull’etichettatura (vedi anche
Cap. 3).
Conservare le presenti Ist ruzioni d’Uso per consultazioni future.
2 OBBLIGHI DEL PERSONALE MEDICO
Il Dispo sitivo deve esser e posto in essere SOLO ed ESCLUSIVAMENTE da Personale Medico competente ed abilitato a farlo.
Il Personale Medico DEVE OBBLIGATORIAMENTE consegnare al Paziente le I struzioni d’Us o, se non già evidentemente i n suo possesso.
Prima , durante e dopo l’in serimento d el Dispositivo, rispettare tutte le azioni ed i comportamenti consoni a metodologie mediche e sanitarie.
Operare in un ambiente idoneo.
Enunciare chiaramente al Paziente ogni attivi tà che dovrà eseguire successivamente per mantenere correttamente in posizione il Dispositivo, ivi incluse
eventuali visite di controllo periodiche che si ri tengano opportune.
Utilizzare il Dispositivo nel rispetto delle Leggi vigenti e secondo la destinazione d’uso (vedi anche Cap. 4).
3 IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO
For.me.sa. Sr l identifica il Dispositivo mediante etichettatura posta sul medesimo o sulla confezione ove è contenuto. Conservar e tali riferimenti in luogo di facile
reperibilità.
Per maggiore sicurezza, prima di procedere all’utilizzo del Dispositivo, il Personale Medico (o il Paziente) dev e trascrivere, nello spazio sottostante, il numero di
lotto che troverà sull’apposita etichetta.
Spiegazione di alcuni simboli che si trovano sull’etich ettatura (prescrizioni che si applicano se lo specifico SIMBOLO è presente):
deve LEGGERE e CAPIRE le
ISTRUZIONI D’USO prima
4 DESTINAZIONE D’USO
Il presente Dispo sitivo è unicamente da utilizzare per la contenzio ne del prolasso uterino .
Il tempo di utilizzo continuativ o sul Paziente deve essere def inito dal Personale Medico competente.
Rispettare i DIVIETI riport ati nell’USO NON CONSENTITO (vedi anche Cap. 5); altri usi quivi non espressamente indicati sono considerati impropri e quindi VIETATI.
Il Dispositivo è considerato MONOPAZIENTE.
4.1 EFFETTI COLLATERALI
Il Personale Medico competente che inserisce il Disposit ivo illustrerà la presenza di eventuali effetti collaterali dovuti all ’uso.
5 USO NON CONSENTITO
Alcuni usi non consentiti e quindi VIETATI del Dispositivo:
Indica la numerazione del LOTTO a cui lo specifico Dispositivo è rifer ito.
Indica all’utilizzatore la scadenza del Dispositivo.
AAAA-MM
Dopo t ale data , il Di spositiv o deve essere
sostituito con uno di nuova fabbricazione o con
data di scaden za non superat a.
Via Canvelli 6, 43015 Noceto (PR) –
Itali a
Tel.: +39 0521 628482
Fax: +39 0521 620382
0476
93/42/CEE
6 PRECAUZIONI ED AVVERTENZE PER IL PERSONALE MEDICO ED IL PAZIENTE
o Qualsiasi contraffa zione e/o uso improprio sarà perseguibi le nei termini di legge.
o Rispettare scrupolosamente la destinazio ne d’uso de l Dispositi vo (vedi anche Cap. 4).
o L’us o del Dispositivo può essere, a discrezionalità del Personale Medico curante, soggetto a periodici
controlli.
o Seguire scrupolosamente le indicazioni del Personale Medico competente.
o Prima dell’uso, il Dispositivo deve essere deterso (vedi an che Cap.14).
o Utilizzare il Dispositivo con coscienza.
7 STOCCAGGIO E CONSERVAZIONE
Il Dispo sitivo viene commer cializzato con l’imballo standard di For .me.sa. Srl che ne garantisce il corretto sto ccaggio prima dell’uso.
Per mantenere la corretta conservazione nel tempo si consiglia di utilizzare sempre l’imballo originale congiuntamente ad un ambiente asciutto e privo di
umidi tà, non a diretto contatto con fonti irradianti di calore, al riparo da polve ri e materiali noc ivi e al di fuori dell a portata dei bambin i.
Evita re di appoggiare carichi di peso eccessivo sopra al Dispositiv o e non sottoporre il medesimo a stress meccanici.
8 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La conf ezione contiene il Dispositivo Medico pessario in confezione non sterile e le presenti Istruzio ni per l’Uso.
9 VERIFICHE PREVENTIVE PRIMA DELL’USO
Verificare, prima del disimballo, che il medesimo sia integro e sigillato all’interno del sacchetto in polietilene apposita mente predisposto.
Nel caso siano presenti parti danneg giate, NON UTILI ZZARE, ma rivolg ersi direttamente al rivenditore del Disposit ivo.
Per eventuali chiarimenti, rivolgersi sempre al proprio Farmacista/Medico di fiduc ia.
Verificare prima dell’uso che il Dispositivo:
• Sia integro e non danneggia to (es. presenza di screpol ature, ammaccature, lacerazioni).
• Non abbia cambia to colore, non abbia assunto colorazioni non unifo rmi, non abbi a muffe superficiali, ecc., in tali evenienze NON UTI LIZZARE SOSTITUI RLO
IMMED IATAMENT E.
IMPORTANTE !!! Non è sinonimo di cattiva conservazione (o di prodotto da nneggiato) una col orazione sup erficiale bianca stra determina ta dal film protetti vo
di talco, od altro prodotto equivalente, utilizzato in fase di processo produttivo.
10 CARATTERISTICH E
Durata del Dispositivo se usato normalmente: vedi etichettatura.
Dispositi vo MONOPAZIENTE SI CLASSE del Dispositivo Medico II b
Dispositivo fornito STERILE NO Dispositi vo SU MISU RA NO
Material e Ø Diamet ro in cm
GOMMA 50 55 60 63 65 70 75 80 83 85 89 90 95 100
SILICONE 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
11 OPERAZIONI PRELIMINARI PRIMA DELL’USO
Eseguire una pulizia prima dell’utilizzo così come definito al Cap.14 e procedere all’in serimento operando nel seguente modo:
1. Superare l ’imbocco osteo-vaginale;
2. Piegare l ’anello ad ellisse per facilitarne l’ingresso;
3. Cerchi are il collo dell’utero.
12 MODO D’OPERARE DEL PERSONALE MEDICO
o Operare in condizioni e am bienti di sicurezza, evitando ogni situazione di potenziale pericolo p er sé, il Pazien te e gli altri.
o Individuare la giusta misura da utilizza re in base all’esperienza maturata nel campo: misure errate e/o non idonee non danno i benefici sperati.
o Non lasciare incustodito il Dispositivo prima dell’u so e non appo ggiare il medesimo su superfici calde o aventi spigoli o parti acuminate, ma solo su superfici
inerti aventi il grado di igienizzazione richiesto.
o Non tentare di riparare il Dispositivo danneggia to; in tal e evenienza, il Disposi tivo deve essere rottamato come indicato al Cap.15.
13 MODO D’USO DEL PAZIENTE
o Utilizzare il Dispositivo ri spettando tutt e le prescrizioni ( obblighi, divi eti, raccomanda zioni, ecc.) espl etate dal personale medico competente all’atto
dell’inserimento.
o Non interv enire di propria iniziativa sul Dispositivo.
o Ad ogni anomala sensazione di disagio, non preventivata od enunciata dal Personale Medico, interpellare immediatamente il suddetto.
14 PULIZIA (DETERSIONE) PRIMA DELL’USO
o Prima di utilizza re il Dispositivo, eseguire un lavaggio utilizza ndo acqua tiepida e sapone neutro e poi risciacquare con soluzio ne fisiologica.
o Non utilizzare spazzole per il lava ggio, ma solo spugne morbide in modo da non graffia re la superficie del Disposi tivo.
o Non utilizzare alcool, solventi e acidi per pulire le superfici del Dispositivo o liquidi che potrebb ero danneggiare il Dispositivo.
o Dopo la pulizia, non lasciare incustodito il Dispositivo, ma posizionarlo immediatamente in sed e vaginale.
o Dispositivo sterilizzabile per il primo utilizzo in autoclav e a vapore fino a due cicli consecutivi impostati a temperatura di 121°C
per 15 minuti.
15 SMALTIM ENTO
Smaltire a fine d’uso, rispettando le norme locali in materia di smaltimento rifiuti.
Non sono presenti sostanze tossiche.
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