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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

TEST PER SIGILLATRICI

Manuale d’uso

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.

ITALIANO

Manuale per controllo sigillatura

Introduzione

La norma ISO 11607-2 descrive le procedure IQ, QQ e PQ
che sono applicabili ai termosigilli medicali. Per la Qualicazione
Operativa (OQ) e la verica giornaliera del vostro sistema di
sigillatura in conformità con la norma EN ISO 11607-2, il Controllo
sigillatura può essere utilizzato come indicatore, posizionandolo
tra gli strati di buste medicali e sigillando il tutto. Mediante i suoi
campioni con stampa univoca dell’area nera, la verica del sigillo
e la rilevazione di problemi di piccola o grande entità si possono
eseguire con facilità.

Procedura

Sistemare il Controllo sigillatura all’interno di una busta larga 20 cm
tra la carta e la pellicola. Il lato stampato dovrebbe essere rivolto
verso la pellicola per essere visibile in qualsiasi momento. Soltanto
l’area stampata nera dovrebbe essere inserita nella busta, cosicché
l’operatore possa fare delle annotazioni nell’apposita area.

Accendere il termosigillo e lasciarlo riscaldare no a raggiungere
il valore predenito. (Nella maggior parte dei casi, il termosigillo
sarà impostato tra 160 e 180 gradi Celsius, a seconda delle
indicazioni del produttore).

Una volta che il termosigillo ha indicato di aver raggiunto la
temperatura pre-denita, termosigillare la composizione in maniera
normale. Assicurarsi che il sigillo passi sopra la parte scura
del controllo sigillatura.

Ispezionare la parte scura del controllo sigillatura. Il sigillo deve:

- Essere uniforme, senza distorsioni

- Non deve presentare sbeccature o macchie

In caso di temperatura o pressione di sigillatura basse o di
interruzioni della sigillatura, il Controllo sigillatura mostrerà
in maniera ben visibile una zona più chiara sull’area di sigillatura.

Una volta testato positivamente il sigillo, compilare tutti i relativi
dati sul Controllo sigillatura e riportarli in una cartella per
consultazione futura.

Ora è possibile autorizzare l’utilizzo del termosigillatore.

Restrizioni per l’uso

Il Controllo sigillatura può essere utilizzato solo per buste di carta/
pellicola e rotoli da testare. Il Controllo sigillatura non è adatto

per testare il Termosigillo in combinazione con un busta Tyvek.

M-35957-M-Rev.0.12.17

35957

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