Gima S.p.A.
ITALIANO
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CONTRÔLE DE SCEAU
Manuel de l’utilisateur
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
FRANÇAIS
Inspection manuelle des joints
Introduction
La section ISO 11607 - 2 décrit les procédures IQ (qualication
de l’installation), OQ (qualication opérationnelle) et PQ
(qualication de performance) applicables aux thermosoudeuses
médicales. Pour la qualication opérationnelle (OQ) et les tests
quotidiens de votre dispositif d’étanchéité conformément à
EN ISO 11607-2, le contrôleur de joints peut servir d’indicateur
placé entre les couches des pochettes médicales. Grâce à son
motif imprimé unique de la zone noire, l’inspection du joint permet
une détection facile de problèmes mineurs ou plus importants.
Procédure
Placez le contrôleur d’étanchéité à l’intérieur d’une pochette
de 20 cm de large entre le papier et le lm. Le côté imprimé doit
faire face au lm pour être visible à tout moment. Seule la zone
noire imprimée doit être à l’intérieur de la pochette, ce qui permet
à l’opérateur de prendre des notes sur la zone désignée.
Allumez la thermosoudeuse et laissez-la chauffer jusqu’à la valeur
prédéterminée. (Dans la plupart des cas, la thermosoudeuse
sera réglée entre 160 et 180 degrés Celsius en fonction
des recommandations des fabricants de pochettes).
Scellez la combinaison d’une façon normale une fois que la
thermosoudeuse a indiqué qu’elle a atteint la température
pré-dénie. Assurez-vous que le joint est réalisé sur la partie
sombre du contrôleur de joint.
Inspectez la partie sombre du contrôleur de joint. Le joint réalisé
doit être:
- Uniforme sans distorsion
- Sans taches ni déformations
En cas de température de scellage basse, de pression ou
d’interruptions du scellage, le contrôle d’étanchéité le montrera
clairement par une zone plus claire sur la zone soudée.
Lorsque le joint a été testé et est correct, veuillez renseigner
les données correspondantes sur le contrôle d’étanchéité
et le placer dans un dossier pour s’y référer dans le futur.
Maintenant, la thermosoudeuse peut être mise en service
pour la journée.
Restrictions d’utilisation
Le contrôle d’étanchéité n’est utilisable que pour les pochettes
et rouleaux en papier/lm à tester. Le contrôle d’étanchéité
ne convient pas pour tester les thermosoudeuses en combinaison
avec une poche Tyvek.
M-35957-M-Rev.0.12.17
35957
Gima S.p.A.
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