No.
Número de catálogo
Espec.
1
CG2701
1 prueba/caja
2
CG2705
5 pruebas/caja
3
CG2710
10 pruebas/caja
4
CG2725
25 pruebas/caja
5
CG2750
50 pruebas/caja
Espec.
Aplicación
Información de hisopos
estériles desechables
4,7 mm
Hisopo nasal
3,0 mm
Hisopo nasofaríngeo
Tarjeta
prueba
Ley de
superior
Solución para tratamiento
de muestras
Opción A
Opción B
1 test / kit
1 test
1
300 μL ×1
300 μL ×1
1 pieza
5 tests / kit
5 tests 1 1 mL ×1
300 μL ×5
5 piezas
10 tests / kit
10 tests
1
2 mL ×1
300 μL ×10
10 piezas
25 tests / kit
25 tests
1
3 mL ×2
300 μL ×25
25 piezas
50 tests / kit
50 tests
1
5 mL ×2
300 μL ×50
50 piezas
Retire la capa protectora de cinta con
Inserte la cabeza del hisopo desde el
solución de tratamiento.
De vuelta al área izquierda para que
Espere a que aparezca la banda
minutos.
Caja de prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2
(Inmunocromatografía de oro coloidal)
ES
[Especificación de embalaje]
1 prueba/caja, 5 pruebas/caja, 10 pruebas/caja, 25 pruebas/caja, 50 pruebas/caja
[Nombre del producto]
Nombre genérico: Caja de prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2
(Inmunocromatografía de oro coloidal)
[Uso previsto]
Este producto se utiliza para la detección cualitativa del antígeno del nuevo
coronavirus (SARS-CoV-2) en muestras clínicas (hisopos nasales y
nasofaríngeos).
[Descripción general]
El coronavirus, como la gran familia de virus, es un tipo de virus ARN
monocatenario positivo con envoltura. Se conoce que el virus causa enfermedades
graves como la gripe, el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS, en
inglés) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS, en inglés). La proteína
central del SARS-CoV-2 es la proteína N (Nucleocápside), un componente
proteínico situado en el interior del virus que es relativamente conservador entre
los coronavirus del género beta y se utiliza comúnmente como herramienta para el
diagnóstico de coronavirus. El ACE2, como receptor clave para la entrada del
SARS-CoV-2 en las células, es importante para el estudio de los mecanismos de
infección viral.
[Principio de prueba]
Esta prueba utiliza técnicas específicas de interacción anticuerpo-antígeno e
inmunoensayo. La tarjeta de la prueba contiene una almohadilla de unión
recubierta con un anticuerpo monoclonal de la proteína N del nuevo coronavirus
marcado con partículas de oro, un anticuerpo monoclonal de la proteína N del
nuevo coronavirus inmovilizado en la línea de prueba (T) y los anticuerpos
correspondientes en la línea de control de calidad (C).
Durante la prueba, la proteína N de la muestra se une al anticuerpo de la proteína
N del nuevo coronavirus recubierto con marcaje de partículas de oro sobre la
almohadilla de unión, el conjugado se mueve hacia arriba bajo el efecto capilar, y
luego es atrapado por el conjugado de anticuerpos monoclonales de la proteína N
fijados en la Línea de Prueba (T). Cuanto más alto es el contenido de proteína N
en la muestra, más conjugados quedan atrapados, y más oscuro es el color de la
línea de prueba (T). Ante la ausencia del nuevo coronavirus en la muestra, o si el
contenido del virus está por debajo del límite de detección, la línea de prueba (T)
no tomará ningún color. Una banda rojo-púrpura aparecerá en la Línea de Control
(C) sin importar la presencia o no del virus en la muestra. La banda rojo-púrpura
que aparece en la Línea de Control (C) es el criterio usado para determinar si la
muestra es suficiente y si el proceso de cromatografía es normal.
[Componentes principales]
El producto incluye tarjetas, manual de instrucciones, hisopos, la solución para la dilución de la muestra. Cada kit de reactivos contiene 1 tarjeta de diagnóstico de antígeno (SARS-CoV-2) del nuevo coronavirus y 1 bolsa de desecante. Información de hisopos estériles desechables： Los hisopos nasales o nasofaríngeos serán proporcionados según los requisitos del cliente.
0123 MDD 93/42/EEC Fabricante 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan China
0197 MDD 93/42/EEC Fabricante 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Pueblo de Touqiao, Distrito de Guangling Yangzhou 225109. Jiangsu, China
0197 MDD 93/42/EEC Fabricante 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd. Zona Industrial de Liuxiandong, Calle Xili, Distrito de Nanshan, Shenzhen, 518055, Cantón, China
0413 MDD 93/42/EEC Fabricante 4: Medico Technology Co., Ltd. Parque Industrial Zhangbei, Calle Longcheng, Distrito de Longgang, Shenzhen, 518100 Cantón, China
0197 MDD 93/42/EEC Fabricante 5: Goodwood Medical Care Ltd. Pisos 1-2, Calle Yongzheng 3-919, Distrito de Jinzhou, Dalian 116100, Liaoning, China
Spec.
de
educación
hibast
La tarjeta de diagnóstico consiste en una almohadilla marcada con oro (rociada
con anticuerpo monoclonal de proteína N SARS-CoV-2 marcado con oro
coloidal), una almohadilla para muestras, una membrana de nitrocelulosa (T
recubierta con anticuerpo monoclonal de proteína N SARS-CoV-2; línea C
recubierta con anticuerpo de cabra-anti-ratón), papel absorbente y tarjeta dura
impermeable.
[Condiciones de almacenamiento y período de validez]
Se guarda en un lugar seco y oscuro con una temperatura ambiente de 4 a 30℃,
con una validez de 18 meses.
El período de validez de la tarjeta de diagnóstico es de 1 hora después de abrir su
paquete interior.
Véase en la etiqueta del paquete la fecha de fabricación y de caducidad.
[Requisitos de muestra]
Este kit de diagnóstico es adecuado para analizar muestras de hisopado nasal o
nasofaríngeo.
Toma de muestras: Durante el proceso de recolección, el personal pertinente debe
estar bien protegido para evitar el contacto directo con la muestra. En caso de
1 / 2
contacto accidental, se debe hacer una desinfección oportuna y deben tomarse las
medidas necesarias.
Muestra de hisopo nasal: La cabeza del hisopo nasal debe ser insertada
completamente en la cavidad nasal y girada suavemente 5 veces durante la toma
de la muestra. Después de la extracción, el hisopo debe ser muestreado en la otra
cavidad nasal de la misma manera para asegurar que se obtenga una muestra
adecuada.
Muestra de hisopo nasofaríngeo: durante el proceso de recolección, incline la
cabeza del paciente ligeramente hacia atrás entre 45 y 70 grados. La cabeza del
hisopo nasofaríngeo debe insertarse desde la fosa nasal, alcanzar una profundidad
igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior de la oreja,
girar suavemente 5 veces y dejar el hisopo en esa posición durante 3 segundos
para que absorba las secreciones. Después de tomar la muestra, retire lentamente
el hisopo mientras lo gira.
Preservación de la muestra: Después de que la muestra se recolecte, por favor
complete la prueba dentro de 1 hora.
La muestra debe analizarse después de volver a la temperatura ambiente.
[Método de prueba]
Debe leer completamente el manual de instrucciones antes de realizar
cualquier prueba, y utilizar los reactivos y las muestras después de volver a
la temperatura ambiente.
1. Refiérase al procedimiento estándar de recolección de muestras con hisopo
nasal o hisopo nasofaríngeo para recolectar la muestra.
2. Retire la capa protectora de cinta con adhesivo por ambas caras antes de poner
el líquido para evitar salpicaduras.
3. Inserte la cabeza del hisopo desde el fondo del pocillo B en el pocillo A, añada
6 gotas de la solución de tratamiento de muestra y gire el hisopo dos veces en
sentido horario, y dos veces en sentido antihorario en la solución de tratamiento.
4. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe ser colocada en una mesa
horizontal y nunca debe ser movida.
5. De vuelta al área izquierda para que los lados encajen perfectamente y
comienza a cronometrar. Espere a que aparezca la banda rojo-púrpura. Los
resultados de la prueba deben leerse dentro de 15-20 minutos.
adhesivo por ambas caras antes de
poner el líquido para evitar
salpicaduras
fondo del pocillo B en el pocillo A,
añada 6 gotas de la solución de
tratamiento de muestra, y gire el
hisopo dos veces en sentido horario y
dos veces en sentido antihorario en la
los lados encajen perfectamente y
comience a cronometrar.
rojo-púrpura. Los resultados de la
prueba deben leerse dentro de 15-20
[Interpretación de los resultados de la prueba]
Positivo (+): Aparece una banda
Negativo (-): Sólo la línea de
una banda
prueba (T).
SARS-CoV-2-Prueba rápida
de antígeno
Detección de ácido nucleico (PCR)
Positivo
Negativo
Positivo
231
1
Negativo
12
264
95,06 %
(95 % IC: 91,57 %~97,15%)
99,62 %
(95 % IC: 97,89 %~99,93 %)
Positivo
227
202
Negativo 8 3
96,60 %
(95% IC: 93,43 %~98,27%)
98,54 %
(95 % IC: 95,79 %~99,50%)
Consulte el
instrucciones
rojo-púrpura en la línea de control
(C) y en la línea de prueba (T).
control (C) muestra
rojo-púrpura. No aparece ninguna
banda rojo-púrpura en la Línea de
Inválido: Si "no aparece una banda rojo-púrpura en la línea de control (C)" o
"aparece una banda azul en la línea de control (C)", indica que el proceso de
operación es incorrecto o que el papel de prueba ha sido dañado. En este caso,
por favor, lea el manual de instrucciones cuidadosamente de nuevo y vuelva a
probar con un nuevo papel de prueba. Si el problema persiste, por favor deje de
usar este lote de productos inmediatamente y póngase en contacto con su
proveedor local.
[Limitaciones del método de prueba]
1. Los resultados de las pruebas de este producto deben combinarse con otra
información clínica y ser juzgados holísticamente por los médicos, y no deben
utilizarse como único criterio.
2. Este producto sólo se utiliza para determinar el antígeno del nuevo coronavirus
(SARS-CoV-2) en la muestra.
[Índice de rendimiento del producto]
1. Descripción
1.1 Apariencia
La tarjeta de diagnóstico debe estar limpia y completa, libre de rebabas, daños y contaminación; el material debe estar firmemente adherido; la etiqueta debe ser legible y no debe estar dañada.
1.2 Velocidad de movimiento del líquido
La velocidad de movimiento del líquido no debe ser inferior a 10 mm/min.
1.3 Ancho de la tira de película
El ancho de la tira de película de la tarjeta de diagnóstico es ≥ 2.5 mm.
1.4 Volumen de la solución de tratamiento de muestra
El volumen de la solución de tratamiento de muestra no es menor que el valor etiquetado.
2. El límite de detección
2.1 Determinación del límite de detección
La dilución de gradiente de la proteína N recombinante del SARS-CoV-2 muestra
que una tasa positiva a una dilución de 1/(2×10
lo que la relación de dilución del límite de detección mínimo se determina
finalmente en 1/(2×10
6
), y la concentración correspondiente de la proteína N
6
) está entre el 90 % y el 95 %, por
recombinante del SARS-CoV-2 se calcula que es de aproximadamente 1 ng/mL.
El límite de detección de concentración del virus es 200TCID50/ml.
2.2 Validación del límite de detección
Detectar la sustancia de referencia de la sensibilidad y la tasa positiva no debe ser inferior al 90 %.
3. Tasa de concordancia de la sustancia de referencia negativa
Detectar la sustancia de referencia negativa de la empresa y la tasa negativa debe ser del 100 %.
4. Tasa de concordancia de la sustancia de referencia positiva
Detectar la sustancia de referencia positiva de la empresa y la tasa positiva debe ser del 100 %.
5. Repetibilidad
Detectar los productos de referencia repetitivos de la empresa, y todos los resultados deben ser positivos y el color debe ser uniforme.
6. Análisis de especificidad
6.1 Reacción cruzada: Este producto no reacciona con el coronavirus humano
endémico OC43, el coronavirus humano endémico HKU1, el coronavirus humano
endémico NL63, el coronavirus humano endémico 229E, el virus de la influenza
A, el virus de la influenza B, el virus sincitial respiratorio, el adenovirus, el virus
de Epstein-Barr, el virus del sarampión, el citomegalovirus, el rotavirus, el
norovirus, el virus de las paperas, el virus de la varicela-zóster, la neumonía por
micoplasma, el metapneumovirus, staphylococcus aureus, staphylococcus
epidermidis, pseudomonas aeruginosa, streptococcus pneumoniae y altas
concentraciones de proteína N
6.2 Sustancias de interferencia: Cuando la concentración de mucina es inferior a
5 mg/mL y la sangre entera huma al 2 %, no se producirán interferencias con los
resultados de prueba del producto. Las sustancias siguientes en las
concentraciones verificadas no afectarán los resultados de prueba del producto:
quinina, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, paramivir, lopinavir, ritonavir,
abiraterol, acetaminofeno, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, levofloxacina,
azitromicina, ceftriaxona, meropenem, tobramicina, clorhidrato de histamina,
fenilefrina, oximetazolina, cloruro de sodio (con conservantes), beclometasona,
dexametasona, flunisolona, acetónido de triamcinolona, budesonida,
mometasona, fluticasona, Strepsils (flurbiprofeno 8.75 mg) y caramelos
medicinales (mentol).
7. Rendimiento clínico
Se recogieron en total 508 muestras clínicas basadas en el método de detección de
ácidos nucleicos (PCR), de las cuales 243 eran muestras positivas y 265 eran
muestras negativas. Utilizando las muestras clínicas recogidas, este producto se
comparó con un ensayo de ácido nucleico (PCR). Los resultados se resumen en la
siguiente tabla.
Análisis de sensibilidad
Análisis de especificidad /
/
Rendimiento frente al método del comparador - por recuentos de umbral de ciclo.
SARS-CoV-2-Prueb
a rápida de antígeno
Sensibilidad
Detección de ácido nucleico (PCR)
Positivo (Ct≤32) Positivo (Ct≤25)
[Precauciones]
2 / 2
1. Esta tarjeta de diagnóstico solo es adecuada para profesionales como ayuda
para el diagnóstico en vitro. No utilice productos caducados.
2. No refrigere ni utilice después de la fecha de caducidad (véase la fecha de
caducidad en la bolsa de embalaje).
3. La temperatura y la humedad del entorno experimental debe evitarse que sean
demasiado altas, la temperatura de reacción debe ser de 15-30°C y la humedad
debe ser inferior al 70 %.
4. La bolsa de embalaje contiene desecante, no lo tome.
5. Cuando haga la prueba, por favor use ropa protectora, guantes y gafas.
6. Por favor, no utilice la tarjeta de diagnóstico con el embalaje de la bolsa de
cartón dañado, con marcas poco claras o después de la fecha de caducidad.
7. Deseche las muestras usadas, las tarjetas de diagnóstico y otros desechos, de
conformidad con las leyes y reglamentos locales pertinentes.
8. La tarjeta de diagnóstico debe usarse dentro de una hora después de sacarla de
la bolsa de papel de aluminio.
9.El usuario debe tomar muestras de acuerdo con las instrucciones del manual.
10. Retire la capa protectora de cinta con adhesivo por ambas caras antes de poner
el líquido para evitar salpicaduras.
11. No deje caer la solución de tratamiento de muestra en el pocillo equivocado.
12. Durante la prueba, la tarjeta de diagnóstico debe ser colocada en una mesa
horizontal y nunca debe moverse.
[Interpretación de los signos]
No utilice si el embalaje
está dañado
No reutilizar
Límite de 4-30 ° C
Productos sanitarios para
diagnóstico en vitro
Manténgase alejado de la
luz solar
Fabricante
Representante autorizado
de la UE
manual de
Vida útil
Fecha de
fabricación
Número de lote
No exponer a la
lluvia
Identificación CE
Número de
catálogo
[Información básica]
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Floor 3 Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China
Floor 5 Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China
TEL: +86-10-80123964
Correo: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands
Tel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020
[Fecha de aprobación y cambio del manual]
Aprobado el 24 de agosto de 2021;
Número de versión: CE-CG27-In01-A08
Loading...