Kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 para autoprueba
(inmunocromatografía de oro coloidal)
Únicamente para uso diagnóstico in vitro
[Especificaciones del embalaje]
1 prueba/kit, 5 pruebas/kit, 10 pruebas/kit, 25 pruebas/kit, 50 pruebas/kit
Número
Número de catálogo
Espec. 1 CG3601
1 prueba/kit
2
CG3605
5 pruebas/kit
3
CG3610
10 pruebas/kit
4
CG3625
25 pruebas/kit
5
CG3650
50 pruebas/kit
【Nombre del producto】
Kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 para autoprueba (inmunocromatografía de oro coloidal)
【Uso previsto】
Este producto es un inmunoensayo de flujo lateral rápido destinado a la detección cualitativa de antígenos de
nucleocápsides del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasales anteriores que obtiene una persona de 18 años o más o
un adulto en el caso de que la persona sea menor de 18 años. Esta prueba está diseñada para utilizarse en personas
con síntomas u otras razones epidemiológicas que justifiquen una sospecha de infección por COVID-19. Este
producto está destinado a ser utilizado como una ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados tienen la finalidad de identificar el antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Por
lo general, el antígeno puede detectarse en muestras de hisopo nasal anterior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se necesita la correlación clínica con la
historia clínica anterior y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados
positivos no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado
no sea la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos se deben tratar como hipotéticos y se puede realizar la confirmación con un ensayo
molecular, si es necesario, para el control del paciente. Los resultados negativos no descartan la infección por
SARS-CoV-2 ni deben utilizarse como único fundamento para las decisiones de tratamiento o control del paciente,
incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las
exposiciones recientes del paciente, sus antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con
la COVID-19.
Las personas que den negativo y continúen experimentando síntomas similares a la COVID deben acudir a su
proveedor de atención médica para que les brinde atención de seguimiento.
【Introducción】
El coronavirus, como la amplia familia de virus, es un virus de una sola hebra más ARN con una envoltura. Se sabe
que el virus causa enfermedades importantes como el resfriado, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS)
y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). La proteína central del SARS-CoV-2 es la proteína N
(nucleocápside), que es un componente proteico dentro del virus. Es relativamente conservadora entre los
β-coronavirus y se usa comúnmente como una herramienta de diagnóstico para el coronavirus. Como receptor clave
para que el SARS-CoV-2 ingrese en las células, la ACE2 es importante para el estudio de los mecanismos de
infección viral.
[Principio]
El kit de prueba actual se basa en la reacción específica del anticuerpo-antígeno y la técnica del inmunoensayo. La
tira de prueba consiste en una almohadilla con marca de oro (recubierta con un anticuerpo monoclonal humano
antiproteína de ratón SARS-CoV-2 N con marca de oro), una almohadilla de muestra, una membrana NC
(anticuerpo monoclonal humano antiproteína de ratón SARS-CoV-2 N emparejado recubierto en la línea de prueba
(T) y un anticuerpo policlonal IgG antirratón de cabra recubierto en la línea de control de calidad (C)) y papel
absorbente.
Durante la prueba, la proteína N en la muestra se une al anticuerpo monoclonal humano antirratón de la proteína del
SARS-CoV-2 con marca de oro recubierto previamente en la almohadilla con marca de oro, y el conjugado se
mueve hacia arriba debajo del efecto capilar, y luego es atrapado por el conjugado del anticuerpo monoclonal
humano antirratón de la proteína N fijado en la línea de prueba (T). Cuanto mayor es el contenido de proteína N en
la muestra, más conjugados quedan atrapados, y más oscuro es el color de la línea de prueba (T). Si no hay
SARS-CoV-2 en la muestra o si el contenido del virus está por debajo del límite de detección, no aparece ningún
color en la línea de prueba (T). Una banda de color rojo púrpura aparecerá en la línea de control (C)
independientemente de si hay un virus en la muestra o no. Esta banda que aparece en la línea de control (C) es el
criterio para determinar si hay suficiente muestra y si el procedimiento de cromatografía es normal.
[Componentes principales]
El producto incluye tarjetas de prueba, instrucciones de uso, tarjeta de operación, hisopos estériles desechables y
solución de tratamiento de muestras. Cada kit de reactivo contiene 1 nueva tarjeta de prueba del antígeno del nuevo
coronavirus (SARS-CoV-2) y 1 bolsa de desecante.
Información sobre el hisopo estéril desechable：
El hisopo nasal se podría proporcionar en función de los requisitos del cliente.
Nombre
Aplicación
Información sobre el hisopo estéril desechable
Hisopo nasal
0123 MDD 93/42/EEC
Fabricante 1: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan
China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou
225109 Jiangsu China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd. Liuxiandong industrial zone, Xili street
Nanshan district, Shenzhen 518055 Guangdong China
0413 MDD 93/42/EEC
Fabricante 4: Medico Technology Co., Ltd. Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,
Shenzhen, 518100 Guangdong, China
0197 MDD 93/42/EEC
Fabricante 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian
116100 Liaoning, China
Espec.
Tarjeta de
prueba
Manual de
instrucciones
Tarjeta de
operación
Solución de
tratamiento de
muestras
Hisopos
1 prueba/kit
1 prueba 1 1
300 μl×1
1 pieza
5 pruebas/kit
5 pruebas 1 1
300 μl×5
5 piezas
10 pruebas/kit
10 pruebas 1 1
300 μl×10
10 piezas
25 pruebas/kit
25 pruebas 1 1
300 μl×25
25 piezas
50 pruebas/kit
50 pruebas 1 1
300 μl×50
50 piezas
La tarjeta de prueba consiste en una carcasa de papel, una tira de prueba, un pocillo de muestra y una cinta
adhesiva. La tira de prueba, el pocillo de muestra y la cinta adhesiva están unidos a la carcasa de papel.
La tira de prueba consiste en una almohadilla con marca de oro (recubierta con un anticuerpo monoclonal
humano antiproteína de ratón SARS-CoV-2 N con marca de oro), una almohadilla de muestra, una membrana
NC (anticuerpo monoclonal humano antiproteína de ratón SARS-CoV-2 N emparejado recubierto en la línea
de prueba (T) y un anticuerpo policlonal IgG antirratón de cabra recubierto en la línea de control de calidad
(C)) y papel absorbente.
Las composiciones principales de la solución de tratamiento de la muestra incluyen tris, tritonX-100 y
caseinato de sodio.
【Descripción general】
Los kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 para autoprueba (inmunocromatografía de oro coloidal)
contienen 3 elementos básicos para su funcionamiento:
Tarjeta de prueba: la tarjeta de prueba es un cartón de prueba con bisagras en forma de libro que
contiene la tira de prueba (para un solo uso).
Solución de tratamiento de muestra: frasco que contiene la solución de tratamiento de la muestra
(para un solo uso).
Hisopos nasales: hisopo estéril (para un solo uso).
1 tarjeta d e prueba
1 soluci ón de tratamiento de la muestra
(soluci ón amortiguadora)
1 hisopo
【Material requerido, pero no proporcionado】
Reloj, temporizador o cronómetro, contenedor de residuos
[Condiciones de almacenamiento y fecha de validez]
1.El kit de prueba debe almacenarse en un lugar seco y oscuro con una temperatura de entre 4 y 30° C y tiene
una validez de 18 meses.
2.El período de validez de la tarjeta de prueba es de 1 hora después de abrir el envase interno y se sugiere que
la temperatura de almacenamiento sea de 4 ~ 30° C y la humedad no supere el 70 %.
3.La solución de tratamiento de muestra debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Consulte la etiqueta del envase para conocer la fecha de fabricación y caducidad.
【Requisitos de la muestra】
Este kit de prueba es apto para analizar muestras de hisopo nasal anterior humano:
Obtención de muestras: durante el proceso de obtención, el personal relevante debe estar bien protegido para
evitar el contacto directo con la muestra. En caso de contacto accidental, se debe llevar a cabo una
desinfección oportuna y se deben tomar las medidas necesarias.
Obtención de muestras de hisopos nasales anteriores: durante el muestreo, la cabeza del hisopo nasal debe
insertarse completamente en la cavidad nasal hasta que sienta resistencia (aproximadamente entre 2 y 3 cm),
y se debe hacerla girar suavemente 5 veces. Cuando se retire el hisopo, debe tomarse la muestra de la misma
manera en la otra cavidad nasal para garantizar la obtención de suficientes muestras.
Hisopo de la cavidad nasal
izquierda
Hisopo de la cavidad nasal derecha
Conservación de muestras: después de obtener la muestra, analice inmediatamente después del muestreo. No
complete la prueba durante 1 hora.
【Método de prueba】
Lea completamente las instrucciones de uso antes de realizar una prueba y utilice los reactivos y las muestras
después de que estos hayan alcanzado la temperatura ambiente.
1. Lávese y séquese las manos. Luego saque la tarjeta de prueba del envase externo.
Kits de prueba
rápida del antígeno
para autoprueba
(inmunocromatografía de oro coloidal)
1 prueba
2. Coloque la tarjeta de prueba en forma horizontal sobre la mesa y retire la capa de cubierta del adhesivo.
Despegue el adhesivo.
Utilice un hisopo para obten er
la muestra.
Inserte el hisopo del p ocillo
B al pocillo A.
Área de reacción
Laboratorio CG36 .01 REV. 06
a. Añada 6 gotas de solución amortiguadora al pocillo A.
b. Gire el eje, dos rondas en cada dirección.
Doble el lado i zquierdo y
espere 15 minutos.
3. Saque el hisopo del extremo de la varilla y consulte la obtención de muestras de hisopos nasales anteriores
estándares para obtener la muestra: La cabeza del hisopo nasal debe insertarse completamente en la cavidad
nasal hasta que sienta resistencia (aproximadamente entre 2 y 3 cm) y se debe hacerla girar suavemente
5 veces. Cuando se retire el hisopo, debe tomarse la muestra de la misma manera en la otra cavidad nasal para
garantizar la obtención de suficientes muestras.
*La longitud de la cavidad nasal anterior de los usuarios puede ser diferente en distintas regiones, por lo que
2~3 cm es solo una medida de referencia. Se recomienda que el usuario inserte el hisopo hasta que sienta
resistencia.
Abra el envase del
hisopo en el extremo
de la varilla.
Hisopo de la cavidad
nasal izquierda
Hisopo de la cavidad nasal
derecha
Entre 2 y 3 cm
Entre 2 y 3 cm
Nota: No toque la cabeza del
hisopo.
Nota: Se requiere muestreo en ambas
cavidades nasales.
ES
4. Inserte la cabeza del hisopo en el pocillo A desde la parte inferior del pocillo B.
Despegue el adhesivo.
Utilice un hisopo para obtener
la muestra.
Inserte el hisopo del pocillo B
al pocillo A.
Área de reacción
Laboratorio CG36 .01 REV. 06
a. Añada 6 gotas de solución amortiguador a al pocillo
A.
b. Gire el eje, dos rondas en cada dirección.
Doble el lado izquierdo y esper e
15 minutos.
Mantenga la tarjeta en posición
horizontal sobre la mesa.
5. Agregue 6 gotas de la solución de tratamiento de la muestra al pocillo A. Luego gire el hisopo durante
2 rondas, en cada dirección en la solución amortiguadora.
Despegue el adhesivo.
Utilice un hisopo para obtener
la muestra.
Inserte el hisopo del
pocillo B al pocillo A.
Área de reacción
Laboratorio CG36 .01 REV. 06
a. Añada 6 gotas de solución amortiguadora al
pocillo A.
b. Gire el eje, dos rondas en cada dir ección.
Doble el lado izquierdo y
espere 15 minutos.
X6
gotas
Gire en sentido horario y
antihorario dos veces.
Mantenga la tarjeta en posición horizontal
sobre la mesa.
Nota: Puede haber resultados falsos negativos si el
hisopo de muestra no se gira antes de cerrar la
tarjeta de prueba.
Nota: No gire el hisopo mientras deja caer la
muestra.
6. Doble el lado izquierdo, coloque dos lados juntos por completo y comience a cronometrar.
Mantenga la tarjeta en posición horizontal
sobre la mesa.
7. Espere la aparición de la línea de color rojo púrpura. Los resultados de la prueba deben leerse en un plazo
máximo de 15 a 20 minutos.
Ventana de lectura
de resultados
Mantenga la tarjeta en
posición horizontal
sobre la mesa No mueva
la tarjeta de prueba.
Entre 15 y 20 min
Nota: Puede haber resultados falsos si se mueve o altera la tarjeta.
Nota: Puede haber resultados falsos si los resultados de la prueba se leen antes de los 15 minutos o después de
20 minutos.
8. Después de la prueba, coloque la tarjeta de prueba, el hisopo y el frasco de la solución de tratamiento de
muestra en el envase exterior y selle herméticamente. Deseche la bolsa en un contenedor de residuos médicos de
acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
Positivo (+): una banda de color rojo púrpura aparece en la línea de control (C) y la línea de prueba (T).
Línea continua
Línea de control
Línea de prueba
Positivo
Línea débil
La línea inferior puede ser muy
débil Cualquier línea rosa/
púrpura visible aquí indica un
resultado positivo.
Positivo
O
Un resultado de prueba positivo significa que usted puede tener la enfermedad de coronavirus 2019
(COVID-19). Es importante informar a su proveedor de atención médica sobre los resultados. Este profesional
trabajará con usted para confirmar aún más el diagnóstico de COVID-19 y determinar la mejor manera de
atenderlo en función de los resultados de su prueba y su historia clínica, síntomas y otras pruebas médicas
relacionadas.
·Negativo (-): solo la línea de control (C) muestra una banda de color rojo púrpura. No aparece ninguna banda
de color rojo púrpura en la línea de prueba (T).
Línea de control
Línea de prueba
Negativo
Un resultado de prueba negativo indica que no se encontraron en su muestra las proteínas del SARS-CoV-2 que
causa la COVID-19.
Los resultados negativos son hipotéticos y se puede realizar la confirmación con un ensayo molecular, si es
necesario, para el control del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las
exposiciones recientes de la persona, sus antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles
con la COVID-19.
·No válido: si “no aparece ninguna banda de color rojo púrpura en la línea de control (C)” y “aparece una banda
de color azul en la línea de control (C)”, esto indica que el proceso de funcionamiento es incorrecto o que el
papel de prueba está dañado. En este caso, lea el manual de instrucciones detenidamente de nuevo y vuelva a
realizar una prueba con un nuevo papel de prueba. Si el problema continúa, deje de usar este lote de productos
de inmediato y póngase en contacto con su proveedor local.
Línea de control
Línea de prueba
No válido
No válido No válido No válido
[Limitaciones del método de prueba]
1. Los médicos deben analizar exhaustivamente los resultados de las pruebas de este producto y los deben
combinar con otra información clínica, ya que dichos resultados no deben usarse como criterio único.
2. Este producto solo se utiliza para determinar el nuevo antígeno del coronavirus (SARS-CoV-2) en la muestra.
3. Puede haber un resultado negativo de la prueba si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del
límite de detección de la prueba.
4. Puede haber resultados falsos negativos si la muestra se obtiene o manipula de forma incorrecta.
5. Pueden producirse resultados no válidos si se utiliza una solución amortiguadora de tratamiento de muestra
inadecuada (p. ej., <6 gotas). Pueden producirse resultados falsos negativos si se utiliza un exceso de solución
amortiguadora de tratamiento de muestra (p. ej., >6 gotas).
6. Puede haber resultados falsos negativos si los hisopos de la muestra no se giran dentro de la tarjeta de prueba.
7. Puede haber resultados falsos negativos si los hisopos se almacenan en su envoltura de papel después de la
obtención de la muestra.
8. Es más probable que haya resultados falsos negativos después de siete días o más de la aparición de síntomas.
9. Esta prueba detecta tanto el SARS-CoV-2 viable (vivo) como no viable. El rendimiento de la prueba depende
de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no correlacionarse con los resultados del cultivo viral
realizado en la misma muestra.
10. Se evaluó el rendimiento de los kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 para la autoprueba
(inmunocromatografía de oro coloidal) utilizando solamente los procedimientos proporcionados en el encarte de
este producto. Las modificaciones de estos procedimientos pueden alterar el rendimiento de la prueba.
11. La presencia de mupirocina de alta concentración puede interferir con el producto y causar resultados falsos
positivos.
12. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
13. Los resultados negativos de las pruebas no están destinados a descartar otras infecciones virales o
bacterianas no relacionadas con el SARS.
14. Los resultados negativos no descartan la infección por COVID-19 y puede ser necesario obtener pruebas
adicionales con un ensayo molecular, si es necesario para el tratamiento del paciente.
15. Los resultados positivos de las pruebas no diferencian entre el SARS-CoV y el SARS-CoV-2.
【Control interno de calidad】
El producto tiene una línea de prueba (T) y una línea de control (C) en la superficie de la tarjeta de prueba. Ni la
línea de prueba (T) ni la línea de control (C) son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar una
muestra. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento y debe aparecer siempre si el
procedimiento de prueba se realiza correctamente y los reactivos de prueba de la línea de control están
funcionando.
【Índice de rendimiento del producto】
1.Determinación del límite de detección
El límite de detección (LOD) de los kits de prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 se determinó mediante la
evaluación de diferentes concentraciones de un nuevo medio de cultivo inactivado para coronavirus. Las
muestras de hisopo nasal natural negativo se eluyeron en 6 gotas de solución de tratamiento de muestra. Se
combinaron y mezclaron minuciosamente 20 eluidos del hisopo para crear un conjunto de matriz clínica que se
utilizaría como diluyente. El nuevo medio de cultivo inactivado para coronavirus se diluyó en este conjunto de
matriz de hisopo nasal natural para generar diluciones del virus para las pruebas.
La prueba se realizó de acuerdo con el procedimiento de prueba, con las diluciones del virus aplicadas
directamente sobre el hisopo para preparar las muestras de hisopo nasal artificial.
El LOD se determinó como la concentración más baja del virus detectada ≥95 % del tiempo (es decir,
concentración en la que al menos 19 de 20 réplicas dieron positivo). En base a la condición de esta prueba, los
datos del experimento de laboratorio demostraron que el LOD de los kits de prueba rápida del antígeno
SARS-CoV-2 para autoprueba (inmunocromatografía de oro coloidal) en la matriz de hisopo nasal natural se
confirmó como 200 DICT50/ml.
2. Análisis de la especificidad
2.1 Reactividad cruzada: no se observó reactividad cruzada con los siguientes microorganismos cuando se
realizó la evaluación a la concentración presentada en la siguiente tabla.
Reactivo cruzado potencial
Concentración de la prueba
Coronavirus humano OC43
105 DICT50/ml
Coronavirus humano 229E
106 DICT50/ml
Coronavirus humano NL63
105 DICT50/ml
Proteína N recombinante del coronavirus humano
HKU1
50 μg/ml
adenovirus
106 DICT50/ml
Metapneumovirus humano (hMPV)
106 DICT50/ml
Proteína N recombinante del coronavirus del MERS
50 μg/ml
Virus de la parainfluenza 1
107 DICT50/ml
Virus de la parainfluenza 2
105 DICT50/ml
Virus de la parainfluenza 3
106 DICT50/ml
Virus de la parainfluenza 4
107 DICT50/ml
Gripe A
106 DICT50/ml
Gripe B
106 DICT50/ml
Enterovirus（EV68）
107 DICT50/ml
Virus respiratorio sincitial
105 DICT50/ml
Rinovirus
106 DICT50/ml
Virus del sarampión
105 DICT50/ml
Virus de la varicela zóster
105 DICT50/ml
Haemophilus influenza
107 UFC/ml
Chlamydia pneumoniae
106 UFC/ml
Legionella pneumophila
107 UFC/ml
Mycobacterium tuberculosis
107 UFC/ml
Streptococcus pneumoniae
107 UFC/ml
Streptococcus pyogenes
107 UFC/ml
Bordetella pertussis
107 UFC/ml
Mycoplasma pneumoniae
108 UFC/ml
Candida albicans
107 UFC/ml
Staphylococcus epidermidis
107 UFC/ml
Staphylococcus aureus
107 UFC/ml
Pneumocystis giraldii
106 UFC/ml
Staphylococcus salivarius
107 UFC/ml
Loción nasal humana combinada
/
2.2 Sustancias interferentes: No se observó ninguna interferencia con las siguientes sustancias cuando se
analizaron a la concentración que figura en la siguiente tabla.
Sustancias interferentes potenciales
Concentración de la prueba
Mucina
0,5 %
Sangre humana entera
4%
HAMA
60 ng/ml
Biotina
1,2 μg/ml
Benzocaína
2 mg/ml
Zanamivir
18 μg/ml
Ribavirina
25 μg/ml
Lopinavir
20 μg/l
Ritonavir
18 μg/ml
Ácido acetilsalicílico
2 mg/dl
Ibuprofeno
25 mg/dl
Tobramicina
16 μg/ml
Fenilefrina
15 %
Oxazol (aerosol nasal)
15 %
Fluticasona
5 %
Cloruro de sodio (que contiene conservantes)
10 mg/ml
Beclometasona
2 μg/ml
Budesonida
4 ng/ml
Mometasona
2 ng/ml
Strepsils (flurbiprofeno 8,75 mg)
5 %
Caramelo para la garganta (menta)
5 %
Naso GEL (NeilMed)
5 %
3. Rendimiento clínico
El estudio de rendimiento clínico para el kit de prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 se llevó a cabo en
Alemania. Se utilizó un total de 222 muestras clínicas para realizar la prueba. Todas las muestras positivas y
negativas se confirmaron por PCR. La sensibilidad diagnóstica y la especificidad diagnóstica del producto
fueron del 95,9 % (entre un 90,8 y un 98,2 %) y del 100 % (entre un 96,3 y un 100,0 %), respectivamente.
En la siguiente tabla, se muestran los resultados con la correlación al valor Ct de las muestras positivas.
Valor Ct
Sensibilidad diagnóstica
IC del 95 %
≤25
97,0 %
Entre un 84,7 y un 99,5 %
≤30
96,2 %
Entre un 88,3 y un 98,7 %
≤36
95,9 %
Entre un 90,8 y un 98,2 %
* Todos los datos anteriores representan solamente los resultados de este estudio de rendimiento clínico en Alemania.
【Advertencias y precauciones】
1. Únicamente para uso diagnóstico in vitro. El producto se puede utilizar para la autoprueba.
2. No coma ni fume durante la manipulación de muestras.
3. Se debe evitar que la temperatura y la humedad del entorno experimental sean demasiado altas; la temperatura
de reacción debe ser de entre 15 y 30° C y la humedad debe ser inferior al 70 %.
4. La bolsa de embalaje contiene desecante, no comer.
5. Se recomienda realizar la prueba en un ambiente bien iluminado.
6. Antes de la prueba, lávese las manos o use guantes limpios.
7. No utilice la tarjeta de prueba si el envase de la bolsa de la tarjeta está dañado, las marcas son poco claras o si
la fecha de caducidad ya venció.
8. Se debe utilizar una tarjeta de prueba en el plazo máximo de 1 hora después de sacarla de la bolsa de papel de
aluminio.
9. Los usuarios tomarán muestras de acuerdo con el manual de instrucciones. La obtención de muestras
inadecuada o inapropiada puede producir resultados de error y puede ser necesario repetir la prueba con una
nueva prueba. Debe prestarse especial atención a la técnica adecuada de obtención de muestras.
10. Retire la capa de recubrimiento de adhesivo de doble cara para evitar salpicaduras de líquido antes de la
prueba.
11. No vierta la solución amortiguadora de dilución en el pocillo equivocado.
12. En el proceso de prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en una mesa horizontal y no debe moverse.
13. Si la solución amortiguadora entra en contacto con la piel o los ojos, lave o enjuague con un gran volumen
de agua.
Si se produce irritación o erupción cutánea u otra reacción anormal en la piel, busque atención o asesoramiento
médico.
14. Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles de la muestra y la solución amortiguadora.
15. Todos los usuarios deben leer las instrucciones antes de realizar una prueba.
16. No mezcle ni intercambie muestras diferentes.
17. No mezcle reactivos de lotes diferentes o de otros productos.
18. Para evitar la contaminación, no toque la cabeza del hisopo proporcionado al abrir la bolsa de hisopo.
19. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice los hisopos esterilizados para la obtención de muestras.
20. No diluya el hisopo obtenido con ninguna solución, excepto con la solución amortiguadora de extracción
suministrada.
21. Mantenga las sustancias extrañas lejos de la prueba durante el proceso de prueba. El contacto con sustancias
extrañas, específicamente lejía, puede generar un resultado incorrecto de la prueba.
22. No se recomiendan los hisopos nasales a las personas que sean propensas a hemorragias nasales o que haya
tenido una lesión o cirugía facial o craneal en los últimos 6 meses.
23. Los pacientes con rinitis alérgica grave pueden tener resultados falsos positivos.
24. En el caso de pacientes con mucosa nasal seca grave, el volumen de muestra puede ser insuficiente debido a
la grave escasez de secreciones nasales, lo que genera resultados inexactos.
25. No congele ni utilice después de la fecha de caducidad (ver la fecha de caducidad en la bolsa del envase).
26. Deseche las muestras y tarjetas de prueba utilizadas, y otros residuos de acuerdo con las leyes y
reglamentaciones locales pertinentes.
27. Se sugiere que la prueba se realice en compañía de personas con visión normal si el usuario tiene una visión
anormal del color.
【Explicación de los símbolos】
NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ
DAÑADO
CONSULTAR LAS
INSTRUCCIONES DE USO
NO REUTILIZAR
FECHA DE VENCIMIENTO
LÍMITE DE TEMPERATURA
FECHA DEL FABRICANTE
FABRICANTE
CÓDIGO DE LOTE
MANTENER ALEJADO DE LA
LUZ SOLAR
MANTENER SECO
DISPOSITIVO MÉDICO DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
MARCA CE
REPRESENTANTE AUTORIZADO
EN LA COMUNIDAD EUROPEA
NÚMERO DE CATÁLOGO
【Información básica】
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, China
Tel.: +86-10-80123964
Correo electrónico: lepuservice@lepumedical.com
Web: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, The Netherlands
Tel.: +31-515-573399 Fax: +31-515-76002
【Fecha de aprobación y revisión del manual】
Aprobado el 01 de julio de 2021;
Número de versión: CE-ES-CG36-In-002 A2
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