№
Номер по каталогу
Спецификация
1
CG2701
1 тест/набор
2
CG2705
5 тестов/набор
3
CG2710
10 тестов/набор
4
CG2725
25 тестов/набор
5
CG2750
50 тестов/набор
Спецификация
Применение
Информация об
мазках
4,7 мм
Назальный мазок
Карточка
испытания
Инструкция
эксплуатации
Раствор для обработки
проб
Мазки
мазков
ВариантA
ВариантB
1
испытание/комплект
1.
Испытание
5
испытаний/комплект
5.
Испытания
10
10.
300 μL
×10
испытаний/комплект
25.
300 μL
×25
25 шт.
50
50.
300 μL
×50
50 шт.
Удалите верхний слой двустороннего
Вставьте головку тампона в ячейку А
для обработки.
Поверните левую область вверх
Ожидайте появления
течение 15-20 минут.
Набор реагентов для выявления антигена
применением коллоидного золота)
RU
коронавируса (SARS-CoV-2)
(иммунохроматографическим методом с
[Технические характеристики упаковки]
1 тест/набор, 5 тестов/набор, 10 тестов/набор, 25 тестов/набор, 50 тестов/набор
[Наименование продукта]
Не патентованное наименование Набор реагентов для выявления антигена
коронавируса (SARS-CoV-2) (методом иммунохроматографии коллоидного
золота)
[Предусмотренное применение]
Данный продукт используется для качественного выявления нового антигена
коронавируса (SARS-CoV-2) в клинических образцах (назальный мазок и мазки
носоглотки).
[Вступление]
Коронавирус относится к широкому семейству вирусов и представляет собой
одноцепочечный РНК-содержащий вирус с оболочкой (envelope). Известно, что
вирус вызывает простуду, ближневосточный респираторный синдром (MERS),
тяжелый острый респираторный синдром (SARS). Структурным белком
SARS-CoV-2 является нуклеокапсид N (Nucleocapsid) — это белковый компонент
вируса. Он относительно консервативен среди коронавирусов типа β и часто
используется в качестве инструмента для диагностики коронавируса. ACE2,
который является ключевым рецептором для проникновения SARS-CoV-2 в
клетку, имеет большое значение для изучения механизма развития вирусной
инфекции.
[Принцип тестирования]
В этом наборе для лабораторного анализа используется специальная реакция
«антитело-антиген» и метод иммуноанализа. На тестовой карте находится
монокональное антитело N-белка нового коронавируса, закрепленное на тестовой
полосе (Т), и соответствующие антитела на карте контроля качества (С).
Во время тестирования нуклеокапсид N, содержащийся в образце, связывается с
антителами нуклеокапсида N коронавируса, меченные коллоидным золотом и
предварительно нанесенные на мембрану. Затем конъюганты под действием
капиллярного эффекта движутся вверх, где связываются с моноклональными
антителами нуклеокапсида N, иммобилизированным в области тестирования (Т).
Чем выше содержание нуклеокапсида N в образце, тем больше антител связано, и
тем темнее становится цвет тестовой области (Т). Если в образце не содержится
новый коронавирус или содержание вируса ниже предела обнаружения, на
тестовой карте (T) како й-либо цвет не появится. Независимо от наличия вируса в
образце, в области контроля (С) появится пурпурно-красная линия.
Пурпурно-красная линия на контрольной карте (С) является показателем того, что
был добавлен надлежащий объем образца, а также правильности проведения
иммунохроматографии.
[Основные компоненты]
Продукт содержит карты, руководство по применению, мазки и образец раствора
для обработки. Каждый набор реагентов содержит 1 тестовую карту для
обнаружения антигена к новому коронавирусу (SARS-CoV-2) и 1 пакетик
осушителя.
Информация об одноразовых стерильных мазках:
Назальный мазок или мазок носоглотки могут быть предоставлены по
требованию клиента.
одноразовых стерильных
0123 MDD 93/42/EEC Производитель 1: Компания Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan, Китай
0197 MDD 93/42/EEC Производитель 2: Компания Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Административный центр Туцяо, район Гуанлин, Янчжоу, 225109 Цзянсу, Китай
0197 MDD 93/42/EEC Производитель 3: Компания Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd. Промышленная зона Люсяньдун, ул. Сили, район Наньшань, Шэньчжэнь 518055 Гуаньдун, Китай
0413 MDD 93/42/EEC Производитель 4: Компания Medico Technology Co., Ltd. Промышленный парк Чжанбэй, ул. Лунчэн, район Лунган, Шэньчжэнь, 518100 Гуаньдун, Китай
0197 MDD 93/42/EEC
Производитель 5: Компания Goodwood Medical Care Ltd.
1-2 этажи, 3-919, улица Юнчжэн, район Цзиньчжоу, Далянь
116100 Ляонин, Китай
- спецназ.
испытаний/комплект
25
испытаний/комплект
Испытания
Испытания
Испытания
Тестовая полоса состоит из золотой мембраны (с нанесенными моноклональными
антителами нуклеокапсида N SARS-CoV-2, меченными коллоидным золотом),
мембраны для образца, нитроцеллюлозной мембраны (моноклональные антитела
нуклеокапсида N SARS-CoV-2, иммобилизированные в области тестирования (Т);
антитела козы к иммуноглобулинам мыши, нанесенные на область контроля (С)),
абсорбционной бумаги, гидрофобной мембраны.
[Условия хранения и срок годности]
Хранить при температуре 4-30℃ в сухом и темном месте не более 18 месяцев.
Срок годности тестовой полосы (1 тест) составляет 1 час после вскрытия
внутренней упаковки.
Дата производства и дата окончания срока годности указаны на упаковке.
[Требования к образцам]
Данный набор реагентов применяется для тестирования образцов — назальных
мазков или мазков из носоглотки.
Отбор образцов: в процессе отбора образцов следует принять необходимые меры
защиты, чтобы избежать прямого контакта с образцами. В случае случайного
3,0 мм Мазок из носоглотки
для
по
1 300 μL ×1 300 μL ×1 1 шт.
1 1 mL ×1 300 μL ×5 5 шт.
1 2 mL ×1
1 3 mL ×2
1 5 mL ×2
1 / 2
для
10 шт.
контакта необходимо своевременно провести дезинфекционную обработку и
принять соответствующие меры.
Взятие назального мазка: во время отбора пробы головку тампона следует
полностью вставить в носовую полость и осторожно повернуть пять раз. При
извлечении образец следует извлекать тем же путем в носовой полости, чтобы
тампон смог впитать достаточное количество секрета.
Забор мазка из носоглотки: во время взятия пробы слегка наклоните голову
пациента назад примерно на 45-70 градусов. Головку носоглоточного мазка
следует ввести в ноздрю, достичь глубины, равной расстоянию от ноздрей до
наружного ушного отверстия, осторожно повернуть пять раз и оставить мазок на
три секунды для впитывания секрета. После отбора пробы медленно извлечь
мазок, продолжая вращение.
Хранение образцов: необходимо провести тестирование в течение одного часа
после отбора образцов.
Перед тестированием образцы должны быть доведены до комнатной температуры.
[Метод тестирования]
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед
проведением теста и доведите реактивы и образцы до комнатной
температуры.
1. Выполняйте отбор образца с применением стандартной процедуры взятия
пробы назального мазка или мазка из носоглотки.
2. Удалите верхний слой двустороннего клеящегося материала, чтобы избежать
разбрызгивания жидкости перед ее добавлением в тестовый набор.
3. Вставьте головку тампона в ячейку А со стороны дна ячейки В, добавьте 6
капель образца раствора для обработки, поверните по часовой стрелке и против
часовой стрелки дважды в образце раствора для обработки.
4. В процессе тестирования тестовая полоса размещается на горизонтальном
столе и не должна перемещаться.
5. Поверните левую область вверх дном, чтобы обе стороны полностью совпадали,
начните отсчет времени и ожидайте появления пурпурно-красной полосы.
Результаты теста следует считывать в течение 15-20 минут.
клеящегося материала, чтобы
избежать разбрызгивания жидкости.
со стороны дна ячейки В и добавьте
шесть капель образца раствора для
обработки, затем поверните по
часовой стрелке и против часовой
стрелки дважды в образце раствора
дном, чтобы обе стороны полностью
совпадали и начните отсчет времени.
пурпурно-красной полосы.
Результаты теста следует считывать в
[Толкование результатов тестирования]
Положительный результат (+):
появляются пурпурно-красные
Отрицательный результат (-):
появляется.
Набор реагентов
SARS-CoV-2
Положительный
231
1
Отрицательный
12
264
Анализ
чувствительности
95,06%
(95%CI: 91,57%~97,15%)
Анализ
специфичности
99,62%
(95%CI: 97,89%~99,93%)
Набор реагентов
SARS-CoV-2
Положительный
227
202
Отрицательный 8 3
Чувствительност
ь
96,60%
(95%CI: 93,43%~98,27%)
98,54%
(95%CI: 95,79%~99,50%)
линии в области контроля (С) и в
области тестирования (Т).
одна пурпурно-красная линия
появляется в области контроля
(С). В области тестирования (Т)
пурпурно-красная полоса не
Недействительно: «отсутствие пурпурно-красной линии в области контроля (С)»
и «наличие синей полосы в области контроля (С)» говорит о неправильном
проведении анализа или повреждении тестовой полосы. В этом случае следует
снова внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить
тестирование с использованием нового набора реагентов. Если проблема не
исчезла, следует немедленно прекратить использование данной партии продукта и
обратиться к местному поставщику.
[Ограничения метода тестирования]
1. Результаты тестирования, проведенного с помощью данного продукта, должны
быть всесторонне оценены врачом в сочетании с клинической картиной и не
должны использоваться в качестве единственного критерия.
2. Данный продукт применяется для тестирования на наличие антигена нового
коронавируса (SARS-CoV-2) в исследуемых образцах.
[Показатель эффективности продукта]
1. Описание
1.1 Внешний в ид
Тестовая полоса должна быть чистой и цельной, без неровностей, повреждений и
загрязнений; все мембраны должны быть прочно закреплены; маркировка должна
быть четкой и не иметь повреждений. Буфер для разведения образца должен быть
прозрачным, без примесей и хлопьев.
1.2 Скорость миграции жидкости
Скорость миграции жидкости должна составлять не менее 10 мм/мин.
1.3 Ширина мембранной полосы
Ширина мембранной полосы тестовой полосы должна составлять ≥ 2,5 мм.
1.4 Объем образца раствора для обработки
Объем раствора для обработки должен быть не менее значения, указанного на этикетке.
2. Предел обнаружения
2.1 Определение предела обнаружения
Посредством градиентного разведения рекомбинантного белка N SARS-CoV-2
был получен результат, свидетельствующий о том, что положительный уровень
составляет 90% и 95% при условии разведения 1/(2×10
получен коэффициент разведения нижнего предела обнаружения 1/(2×10
этом соответствующая концентрация рекомбинантного белка N SARS-CoV-2,
полученная путем расчета, составляла приблизительно 1 нанограмм/мл.
Концентрация вируса LOD составляла 200TCID50/мл.
2.2 Подтверждение предела обнаружения
6
), таким образом был
6
), при
Для определения чувствительности референтных проб частота положительного обнаружения должна составлять не менее 90%.
3. Степень соответствия отрицательных результатов референтных проб
Для определения отрицательных результатов референтных проб частота отрицательного обнаружения должна составлять 100%.
4. Степень соответствия положительных результатов референтных проб
Для определения положительных результатов референтных проб частота положительного обнаружения должна составлять 100%.
5. Повторяемость
Для тестирования повторяемых референтных проб все результаты должны быть положительными, а проявление цвета — идентичным.
6. Анализ специфичности Перекрестная реактивность: данный продукт не имеет перекрестной
реактивности с эндемическим коронавирусом человека OC43, эндемическим
коронавирусом человека HKU1, эндемическим коронавирусом человека NL63,
эндемическим коронавирусом человека 229E, вирусом гриппа А, вирусом гриппа
В, респираторно-синцитиальным вирусом, аденовирусам, вирусом
Эпштейна-Барра, вирусом кори, цитомегаловирусом, ротавирусом, норовирусом,
вирусом эпидемического паротита, вирусом ветряной оспы, микоплазмой
пневмонии и метапневмовирусом и высокой концентрацией N-белка.
Интерферирующие вещества: Когда концентрация муцина составляет ≤5 мг/мл,
а цельная кровь человека ≤2%, не наблюдается вмешательство в результаты
тестирования этим продуктом; следующие препараты не влияют на результаты
тестирования этим продуктом при подтвержденной концентрации, включая хинин,
занамивир, рибавирин, осельтамивир, перамивир, лопинавир, ритонавир, арбидол,
ацетаминофен, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, левофлоксацин,
азитромицин, цефтриаксон, меропенем, тобрамицин, гистамина гидрохлорид,
фенилэфрин, оксиметазолин, хлористый натрий (содержащий консерванты),
беклометазон, дексаметезон, флунизолид, триамцинолона ацетонид, будесонид,
мометазон, флутиказон, стрепсилз (флурбипрофен 8,75 мг) и леденцы (мятные).
7. Клиническая эффективность
Всего было собрано 508 клинических образцов на основе анализа нуклеиновых
кислот (PCR), включая 243 положительных образца и 265 отрицательных
образцов. После сравнения этого продукта с анализом нуклеиновых кислот (PCR)
в собранных клинических образцах результаты суммируются следующим
образом:
для быстрого
тестирования на
антиген
Анализ нуклеиновой кислоты (PCR)
Положительный Отрицательный
/
/
Производительность по сравнению с методом компаратора — по пороговым
значениям цикла.
для быстрого
тестирования на
антиген
Анализ нуклеиновой кислоты (PCR)
Положительный (Ct≤32) Положительный (Ct≤25)
[Меры предосторожности]
2 / 2
1. Данный набор реагентов может использоваться только специалистами для
диагностики «in vitro». Запрещается использовать продукт с истекшим сроком
годности.
2. Не следует замораживать или использовать продукт после истечения срока
годности (срок годности указан на упаковке).
3. Запрещается проводить тестирование в условиях слишком высокой
температуры или влажности. Рекомендуемая температура - 15-30 ℃, влажность —
ниже 70%.
4. Упаковка содержит осушитель, не употребляйте внутрь.
5. При проведении тестирования следует надеть защитную одежду, перчатки и
маску.
6. Запрещается использовать продукт при повреждении упаковки, неразборчивой
маркировке или после истечения срока годности.
7. Утилизация использованных образцов и наборов реагентов должна
осуществляться в соответствии с применимым местным законодательством и
нормативно-правовыми актами.
8. Тестовую полосу следует использовать в течение одного часа после изъятия из
мешочка из алюминиевой фольги.
9. Пользователи должны отбирать пробы в соответствии с инструкцией по
применению.
10. Удалите верхний слой двустороннего клеящегося материала, чтобы избежать
разбрызгивания жидкости перед тестированием.
11. Не опускайте образец раствора для обработки в неверную ячейку.
12. В процессе тестирования тестовая полоса размещается на горизонтальном
столе и не должна перемещаться.
[Пояснение символов]
[Основная информация]
[Дата утверждения и пересмотра инструкции по применению]
Утверждено 24 августа 2021 года；
Номер версии: CE-CG27-In01-A08
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ
УПАКОВКЕ
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ПОВТОРНО
ОГРАНИЧЕНИЕ
ТЕМПЕРАТУРЫ
МЕДИЦИНСКОЕ
УСТРОЙСТВО ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ
ВОЗДЕЙСТВИЮ
СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В
ЕВРОПЕЙСКОМ
СООБЩЕСТВЕ
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДО
ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА
ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ХРАНИТЕ В СУХОМ
ГОДНО СТИ
ДАТ А
КОД ПАРТИИ
МЕСТЕ
ЗНАК CE
НОМЕР ПО
КАТАЛОГУ
Компания Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Floor 3 Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Пекин,
102200, Китайская Народная Республика
Floor 5 Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Пекин,
102200, Китайская Народная Республика
Тел.: +86-10-80123964
Эл. почта: lepuservice@lepumedical.com
Веб-сайт: en.lepumedical.com
Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Нидерланды
Тел.: +31-515-573399 Факс: +31-515-760020
Loading...